Amoxicomp Genericon 1 g Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
AMOXICILLIN; KALIUMCLAVULANAT
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
AMOXICILLIN; potassium clavulanate
Einheiten im Paket:
14 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Amoxicillin und Enzym-I
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24483
Berechtigungsdatum:
2002-04-22

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amoxicomp Genericon 1 g Filmtabletten

Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxicomp Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicomp Genericon beachten?

Wie ist Amoxicomp Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxicomp Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Amoxicomp Genericon und wofür wird es angewendet?

Amoxicomp Genericon ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die

Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure.

Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden und die

manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxicomp Genericon wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern bei der Behandlung

folgender Infektionen angewendet:

Mittelohrentzündung und Infektionen der Nasennebenhöhlen

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenksinfektionen

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicomp Genericon beachten?

Amoxicomp Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum

hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals

gehandelt haben.

wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

🡪Nehmen Sie Amoxicomp Genericon NICHT ein, wenn eine dieser Aussagen zutrifft.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicomp Genericon mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicomp Genericon einnehmen,

wenn Sie:

Pfeiffer’sches Drüsenfieber haben,

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden,

nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von

Amoxicomp Genericon mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In

Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke eines

Amoxicillin/Clavulansäurehältigen Arzneimittels oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen:

Amoxicomp Genericon kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündungen

des Dickdarms ein. Während Sie Amoxicomp Genericon einnehmen, müssen Sie auf bestimmte

Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf

die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blutuntersuchungen und Urinuntersuchungen:

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder

die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen

werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, dass Sie

Amoxicomp Genericon einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxicomp Genericon die Ergebnisse

dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxicomp Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicomp Genericon einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis

von Amoxicomp Genericon anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Amoxicomp Genericon einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxicomp Genericon kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung

von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Amoxicomp Genericon kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die

Abstoßung transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Amoxicomp Genericon kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht wohl fühlen.

Amoxicomp Genericon enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Amoxicomp Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber:

Übliche Dosis: 1 Tablette zweimal täglich

Erhöhte Dosis: 1 Tablette dreimal täglich

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder im Alter von 6 Jahren und darunter sind vorzugsweise mit einer Amoxicillin/Clavulansäure-

Suspension zum Einnehmen zu behandeln.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vorher um Rat, wenn Sie Kindern und Jugendlichen mit einem

Körpergewicht unter 40 kg Amoxicillin/Clavulansäure verabreichen wollen. Die Tabletten sind für

Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht geeignet.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere

Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen

werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser mit einer Mahlzeit einnehmen.

Bei Schluckbeschwerden können die Tabletten zur leichteren Einnahme geteilt werden. Sie

müssen beide Tablettenhälften zur selben Zeit einnehmen.

Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens 4

Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.

Nehmen Sie Amoxicomp Genericon nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren

Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxicomp Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxicomp Genericon eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen

(Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie

möglich einen Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicomp Genericon vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie

dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern es ist anschließend etwa 4 Stunden

mit der Einnahme der nächsten Dosis zu warten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicomp Genericon abbrechen

Nehmen Sie Amoxicomp Genericon so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn

Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten

Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die untenstehenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (

Vaskulitis

), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf

der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenksschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder

Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Rachen (

Angioödem

), die Atemprobleme verursachen

Kollaps

🡪

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Nehmen Sie Amoxicomp Genericon nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms:

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim

verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

🡪

Fragen Sie einen Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen

auftreten

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall (bei Erwachsenen)

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

🡪

Nehmen Sie Amoxicomp Genericon mit einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Erbrechen

Durchfall (bei Kindern)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz

erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine

Leberschädigung

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler

dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum –

Erythema multiforme)

🡪 Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

schwerwiegende Hautreaktionen:

ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund,

Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative

Dermatitis)

roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses

Exanthem)

grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen

Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der

Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

[DRESS])

🡪

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten

Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen

kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Akutes Nierenversagen

Verzögerung der Blutgerinnung

Überaktivität

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxicomp Genericon einnehmen oder

Nierenprobleme haben)

schwarze, behaart aussehende Zunge

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Amoxicomp Genericon aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxicomp Genericon enthält

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 875 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat

entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesium-

Stearat, Mikrokristalline Cellulose.

Tablettenüberzug: Hydroxypropylcellulose, Ethylcellulose, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Titandioxid

E171, Talkum.

Wie Amoxicomp Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten (weiß bis gebrochen weiß, länglich, mit einseitiger Bruchrille und der Prägung

„875/125“ auf der gekerbten Seite, sowie der Prägung „AMC“ auf der anderen Seite).

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Die Filmtabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen verpackt, die in eine Faltschachtel

eingeschoben sind. Originalpackungen mit 10 und 14 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.:

1-24483

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der

häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent

gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich

sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vor-

sichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent

werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten

resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten

und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

Sie dürfen kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde

und Sie dürfen es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben

wurde.

Sie dürfen keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst

wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von

Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, müssen Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur

ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amoxicomp Genericon 1g Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 875 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat

entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält weniger als 23 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, bis gebrochen weiße, längliche Filmtablette mit einseitiger Bruchrille und der Prägung

875/125 auf der gekerbten Seite, sowie der Prägung AMC auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amoxicomp Genericon ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen

und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)

akute Otitis media

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)

ambulant erworbene Pneumonie

Zystitis

Pyelonephritis

Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse,

schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion.

Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis

eines Einzelbestandteils genannt wird.

Die Dosis von Amoxicomp Genericon, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt

wird, muss folgendes berücksichtigen:

Die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen

Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)

Die Schwere und den Ort der Infektion

Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion der Patienten wie unten dargestellt

Der Gebrauch von alternativen Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung (z.B. solchen, die höhere

Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure

bieten) ist gegebenenfalls zu berücksichtigen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 40 kg enthält diese Amoxicomp Genericon -Formulierung

bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1750 mg Amoxicillin/250

mg Clavulansäure bei zweimal täglicher Gabe und 2.625 mg Amoxicillin/375 mg Clavulansäure bei

dreimal täglicher Gabe.

Für Kinder und Jugendliche < 40 kg enthält diese Amoxicomp Genericon -Formulierung bei einer

Anwendung wie unten beschrieben eine maximale tägliche Dosis von 1.000-2.800 mg

Amoxicillin/143-400 mg

Clavulansäure. Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, –adäquate

Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher Dosen

von Clavulansäure zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die Dauer der Behandlung ist durch das Ansprechen des Patienten zu bestimmen. Einige Infektionen

(z.B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung hat ohne Überprüfung

14 Tage nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer längerfristigen Behandlung).

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 40 kg

Empfohlene Dosen:

Standarddosis (bei allen Indikationen). Zweimal täglich 875 mg/125 mg;

Erhöhte Dosis (insbesondere bei Infektionen wie Otitis media, Sinusitis, Infektion der unteren

Atemwege und Harnwegsinfektionen): dreimal täglich 875 ml/125 mg.

Kinder und Jugendliche < 40 kg

Kinder können mit Amoxicillin/Clavulansäure Tabletten, Suspensionen oder mit pädiatrischen

Präparaten in Beuteln behandelt werden.

Empfohlene Dosen:

25 mg/3,6 mg/kg/Tag bis 45 mg/6,4 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen;

bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen können bei einigen Infektionen wie

Otitis media, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege in Erwägung gezogen werden.

Da die Tabletten nicht aufgeteilt werden können, dürfen Kinder unter 25 kg Körpergewicht nicht mit

Amoxicomp Genericon Tabletten behandelt werden.

Die untenstehende Tabelle zeigt die erhaltene Dosis (mg/kg/KG) bei Kindern und Jugendlichen

zwischen 25 kg und 40 kg nach Verabreichung einer einzelnen 875 mg/125 mg Filmtablette.

Körpergewicht

[kg]

Empfohlene Einzeldosis

[mg/kg/

(siehe oben)

Amoxicillin

[mg/kg/KG] pro

Einzeldosis

(1 Filmtable

tte)

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5 – 22,5

(bis zu 35)

Clavulansäure

[mg/kg/KG] pro

Einzeldosis

(1 Filmtable

tte)

1,8 – 3,2

(bis zu 5)

Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicomp Genericon -7:1-Formulierungen in Dosen von mehr als

45 mg/6,4 mg je kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar.

Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicomp Genericon -7:1-Formulierungen bei Patienten unter 2

Monaten verfügbar. Daher können für diese Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben

werden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Kr

) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min wird die Anwendung von

Amoxicillin/Clavulansäure-Präparaten mit einem Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure von

7:1 (wie bei Amoxicomp Genericon 1g Filmtabletten) nicht empfohlen, da keine Empfehlungen für

eine Dosisanpassung verfügbar sind.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Amoxicomp Genericon ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser oder einer anderen

Flüssigkeit) einzunehmen. Bei Schluckbeschwerden können die Tabletten zur leichteren Einnahme

geteilt werden.

Die Einnahme von Amoxicomp Genericon soll zur Minimierung einer möglichen gastrointestinalen

Unverträglichkeit mit einer Mahlzeit erfolgen.

Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen. Bei 3x täglicher Verabreichung

wird die Einnahme in Abständen von 8 Stunden empfohlen.

Die Behandlung kann gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der intravenösen

Formulierung parenteral eingeleitet und mit einer oralen Formulierung fortgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-

Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der

Krankheitsgeschichte.

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch

Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach früheren

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika

zu befragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer

kutaner Reaktionen) beschrieben. Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline

in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen.

Kommt es zu einer allergischen Reaktion , muss die Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure beendet

und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden.

In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht

wird, ist in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von einer Behandlung mit

Amoxicillin/Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Erwägung zu ziehen.

Die Amoxicillin/Clavulansäure Formulierung ist nicht für den Gebrauch geeignet, wenn ein hohes

Risiko besteht, dass die vermuteten Erreger eine Resistenz gegenüber Betalaktam-Antibiotika

aufweisen, die nicht durch Betalactamasen hervorgerufen wird, die empfindlich gegenüber einer

Hemmung durch Clavulansäure sind. Dieses Präparat darf nicht zur Behandlung von Penicillin-

resistenten S. pneumoniae verwendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können

Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Amoxicillin/Clavulansäure ist bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose zu vermeiden , da es bei

der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernartigen Hautausschlag

kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Erregern kommen.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist, zu

Beginn der Behandlung kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems

(AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von Amoxicomp Genericon

und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin.

Amoxicillin/Clavulansäure ist bei Patienten, bei denen nachweislich eine Einschränkung der

Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).

Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten

beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige Ereignisse

wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In allen Populationen treten die Anzeichen und

Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch erst

mehrere Wochen nach Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse reversibel. Hepatische

Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet. Diese

betrafen fast immer Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig

Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Nebenwirkungen verursachen

können (siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika einschließlich Amoxicillin wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter

Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8).

Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums

zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Tritt eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auf, muss

Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine angemessene Behandlung

begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.

Während einer längerfristigen Behandlung sind die Organfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber-

und hämatopoetische Funktion, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine

Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulanzien sind

angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulanzien

angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5

und 4.8).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der

Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher

Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das

Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die

Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.9).

Während der Behandlung mit Amoxicillin sind bei der Glucose-Bestimmung im Urin stets

enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen zu verwenden, da nicht-enzymatische

Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können.

Die in Amoxicomp Genericon enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG

und Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch-positives Ergebnis im

Coombs-Test zur Folge haben kann.

Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei denen

anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Von Kreuzreaktionen mit

Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus-Spezies unter Verwendung des Bio-Rad

Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde berichtet. Daher sind positive Ergebnisse bei

Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht zu interpretieren und durch weitere

diagnostische Methoden zu bestätigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von

erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit

Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin

verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, müssen zu Beginn und am Ende

der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden.

Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulanzien notwendig werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung

der Toxizität verursachen.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann

erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure, zur Folge

haben.

Mycophenolat-Mofetil

Bei Patienten, die Mycophenolat-Mofetil erhalten, wurde eine Reduktion der Pre-Dosis Konzentration

des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) von ungefähr 50% berichtet, nachdem mit der

Behandlung mit oralem Amoxicillin und Clavulansäure begonnen wurde. Es kann sein, dass die

Veränderung der Pre-Dosis Höhe nicht genau die Änderungen der gesamt MPA Exposition darstellt.

Daher sollte, ohne klinischen Nachweis einer Transplantat Fehlfunktion, eine Änderung der

Mycophenolat-Mofetil Dosierung normalerweise nicht notwendig sein. Dennoch muss eine

engmaschige klinische Überwachung während der Kombination und kurz nach Antibiotika

Behandlung durchgeführt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

(siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von

Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von

Geburtsfehlern hin. In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde

beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin-Clavulansäure mit einem erhöhten

Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging. Die Anwendung während

der Schwangerschaft ist zu vermeiden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.

Stillzeit

Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von

Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der

Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Die

Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen.

Amoxicillin/Clavulansäure darf während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch

den behandelnden Arzt verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure aus klinischen Studien und aus Berichten nach

Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen sortiert aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ((≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Mukokutane Candidose

Häufig

Übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Organismen

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie)

Selten

Thrombozytopenie

Selten

Reversible Agranulozytose

Nicht bekannt

Hämolytische Anämie

Nicht bekannt

Verlängerung der Blutungszeit und der Prothrombinzeit

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Angioneurotisches Ödem

Nicht bekannt

Anaphylaxie

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit

Nicht bekannt

Allergische Vaskulitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Reversible Hyperaktivität

Nicht bekannt

Krampfanfälle

Nicht bekannt

Aseptische Meningitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

Häufig

Magenverstimmung

Gelegentlich

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Nicht bekannt

Schwarze Haarzunge

Nicht bekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von AST und /oder ALT

Gelegentlich

Hepatitis

Nicht bekannt

Cholestatischer Ikterus

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Urtikaria

Gelegentlich

Erythema multiforme

Selten

Stevens Johnson Syndrom

Nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Nicht bekannt

Bullöse exfoliative Dermatitis

Nicht bekannt

Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)

Nicht bekannt

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS)

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle Nephritis

Nicht bekannt

Kristallurie

Nicht bekannt

Akutes Nierenversagen

Nicht bekannt

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.4

Übelkeit tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf. Das Auftreten von

gastrointestinalen Nebenwirkungen kann verringert werden, wenn Amoxicomp

Genericon zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird.

Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, war ein moderater

Anstieg von AST und/oder ALT zu beobachten, dessen Bedeutung allerdings unklar ist.

Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet

(siehe Abschnitt 4.4)

Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, ist die

Behandlung zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).

siehe Abschnitt 4.9

siehe Abschnitt 4.4

siehe Abschnitt 4.3 und 4.4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu einer

Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu

Krampfanfällen kommen.

Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar insbesondere

nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter ist regelmäßig zu

kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Betalactam-

Antibiotikum, Penicilline, Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren

ATC-Code: J01CR02

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere

der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendiger Enzyme (häufig Penicillin

bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der

Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Zellwand

zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme

bilden.

Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist. Es inaktiviert

einige Betalaktamasen und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin. Clavulansäure

allein übt keine klinisch relevante antibakterielle Wirkung aus.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als

wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung durch solche bakteriellen Betalaktamasen, die selbst nicht durch Clavulansäure

inhibiert werden, einschließlich Klasse B, C und D.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur

reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz,

insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte:

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin/Clavulansäure sind diejenigen des „European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)“.

Erreger

Grenzwerte für die Empfindlichkeit (µg/ml)

Empfindlich

Intermediär

Resistent

Haemophilus influenzae

1

≤ 1

>1

Moraxella catarrhalis

1

≤ 1

>1

Staphylococcus aureus

2

≤ 2

>2

Koagulase-negative

Staphylokokken

≤ 0,25

>0,25

Enterococcus

1

≤ 4

>8

Streptococcus A, B, C, G

5

≤ 0,25

>0,25

Streptococcus pneumoniae

3

≤ 0,5

>2

Enterobacteriaceae

1,4

>8

Gram-negative Anaerobier

≤ 4

>8

Gram-positive Anaerobier

≤ 4

>8

Nicht Spezies-bezogene

Grenzwerte

≤ 2

>8

Die angegebenen Werte gelten für die Amoxicillin-Konzentrationen. Zum Zwecke von

Empfindlichkeitstests wurde die Clavulansäure-Konzentration auf 2 mg/l festgelegt.

Die angegebenen Werte sind Oxacillin-Konzentrationen.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf Ampicillin-Grenzwerten.

Die Resistenz-Grenzwerte von R>8 mg/l gewährleisten, dass alle Isolate mit Resistenzmechanismen

als resistent angegeben werden.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Benzylpenicillin-Grenzwerten.

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit schwanken,

und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer

Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der

Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich

ist.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe-Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)

Koagulase-negative Staphylococci (Methicillin-empfindlich)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

1

Streptococcus pyogenes und andere betahämolysierende Streptokokken

Streptococcus-viridans-Gruppe

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Organismen

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen.

Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure resistent.

1

Streptococcus pneumoniae, der gegenüber Penicillin resistent ist, sollte mit dieser Formulierung von

Amoxicillin/Clavulansäure nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

In manchen Ländern der EU wurde über Stämme mit einer verringerten Empfindlichkeit mit einer

Häufigkeit von mehr als 10% berichtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amoxicillin und Clavulansäure sind in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig

gelöst. Beide Bestandteile werden nach oraler Verabreichung schnell und gut resorbiert.

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