Amoxiclav beta 875mg + 125mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 1004.5mg; Kaliumclavulanat 148.9mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57377.00.00

DE/H/1302/001

proposedversion

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜR

DENANWENDER

Amoxiclavbeta875mg+125mgTabletten

Amoxicillin/Clavulansäure

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

späternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich(oderIhremKind)

verschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskannanderen

Menschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistAmoxiclavbetaundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonAmoxiclavbetabeachten?

WieistAmoxiclavbetaeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistAmoxiclavbetaaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTAMOXICLAVBETAUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

AmoxiclavbetaisteinAntibiotikumundwirktdurchdasAbtötenvon

Bakterien,dieInfektionenverursachen.Esenthältzweiverschiedene

Wirkstoffe,AmoxicillinundClavulansäure.Amoxicillingehörtzueiner

GruppevonArzneimitteln,die„Penicilline”genanntwerdenunddie

manchmalunwirksam(inaktiv)werdenkönnen.DerzweiteWirkstoff

(Clavulansäure)verhindertdies.

AmoxiclavbetawirdbeiErwachsenenundKindernbeiderBehandlung

folgenderInfektionenangewendet:

MittelohrentzündungenundInfektionenderNasennebenhöhlen

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut-undWeichteilinfektioneneinschließlichInfektionenim

Zahnbereich

Knochen-undGelenkinfektionen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVON

AMOXICLAVBETABEACHTEN?

Amoxiclavbetadarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmoxicillin,

DE/H/1302/001

proposedversion

Clavulansäure,PenicillinodereinendersonstigenBestandteilevon

Amoxiclavbetasind(sieheAuflistunginAbschnitt6)

wennSieschoneinmaleineschwereÜberempfindlichkeitsreaktion

(allergischeReaktion)gegenirgendeinanderesAntibiotikumhatten.

DabeikannessichumeinenHautausschlagoderSchwellungenvon

GesichtoderHalsgehandelthaben.

wennSiewährendderEinnahmeeinesAntibiotikumsschoneinmal

ProblememitderLeberoderGelbsucht(GelbfärbungderHaut)

hatten.

è NehmenSieAmoxiclavbetanichtein,wenneinedieser

AussagenaufSiezutrifft.SprechenSievorderEinnahmevon

AmoxiclavbetamitIhremArztoderApotheker,wennSiesichnicht

sichersind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmoxiclavbetaist

erforderlich

SprechenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsmitIhremArztoder

Apotheker,wennSie:

PfeifferschesDrüsenfieberhaben

wegenLeber-oderNierenproblemenbehandeltwerden

nurunregelmäßigWasserlassen.

SprechenSievorderEinnahmevonAmoxiclavbetamitIhremArztoder

Apotheker,wennSiesichnichtsichersind,obeinedieserAussagenauf

Siezutrifft.

InbestimmtenFällenkannIhrArztdenBakterientypbestimmen,derIhre

Infektionverursacht.InAbhängigkeitvondenErgebnissenkannIhnen

eineandereStärkevonAmoxiclavbetaodereinanderesArzneimittel

verabreichtwerden.

Zustände,aufdieSieachtenmüssen

AmoxiclavbetakannbestehendeZuständeverschlechternoderzu

schwerwiegendenNebenwirkungenführen.Dieseschließenallergische

Reaktionen,KrampfanfälleundEntzündungdesDickdarmsein.Während

SieAmoxiclavbetaeinnehmen,müssenSieaufbestimmteSymptome

achten,umdasRisikovonNebenwirkungenzuverringern.Siehe

„Nebenwirkungen,aufdieSieachtenmüssen“inAbschnitt4.

Blut-undUrin-Untersuchungen

WennbeiIhnenBlutuntersuchungen(solchewieeinTestzur

UntersuchungderrotenBlutzellenoderdieBestimmungderLeberwerte)

odereineUntersuchungIhresUrins(aufGlucose)vorgenommenwerden,

müssenSieIhrenArztoderdasPflegepersonaldarüberinformieren,dass

SieAmoxiclavbetaeinnehmen.Diesistnotwendig,weilAmoxiclavbeta

dieErgebnissedieserUntersuchungenbeeinflussenkann.

BeiEinnahmevonAmoxiclavbetamitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeoderpflanzlicheArzneimittelhandelt.

WennSieAllopurinol(zurBehandlungderGicht)mitAmoxiclavbeta

einnehmen,istdieWahrscheinlichkeitgrößer,dassSieeineallergische

DE/H/1302/001

proposedversion

Hautreaktionhabenwerden.

WennSieProbenecid(zurBehandlungderGicht)einnehmen,kannIhr

Arztentscheiden,dieDosisvonAmoxiclavbetaanzupassen.

WennSieeinArzneimittelzurVermeidungvonBlutgerinnseln(wie

Warfarin)gemeinsammitAmoxiclavbetaeinnehmen,sind

möglicherweisezusätzlicheBlutuntersuchungenerforderlich.

AmoxiclavbetakanndieWirksamkeitvonMethotrexat(einem

ArzneimittelzurBehandlungvonKrebsoderrheumatischen

Erkrankungen)beeinflussen.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersind,schwangerseinkönntenoderstillen,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AmoxiclavbetakannNebenwirkungenverursachen,unddiese

BeschwerdenkönnenIhreVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugssetzenundkeine

Maschinenbedienen,wennSiesichnichtwohlfühlen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Amoxiclavbeta

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieAmoxiclavbetaerst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTAMOXICLAVBETAEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmoxiclavbetaimmergenaunachAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

ErwachseneundKindermiteinemKörpergewichtvon40kgund

darüber

ÜblicheDosis–1Tablettezweimaltäglich

ErhöhteDosis–1Tablettedreimaltäglich

KindermiteinemKörpergewichtunter40kg

KinderimAltervon6Jahrenoderdaruntersolltenvorzugsweisemiteiner

Amoxicillin/Clavulansäure-haltigenSuspensionzumEinnehmenoder

Amoxicillin/Clavulansäure-haltigenSuspensionzumEinnehmenin

Beutelnbehandeltwerden.

FragenSieIhrenArztoderApothekerumRat,wennSieKindernmit

einemKörpergewichtunter40kgAmoxiclavbetaverabreichen.

PatientenmitNieren-oderLeberproblemen

WennSieNierenproblemehaben,kanndieDosismöglicherweise

geändertwerden.EineandereStärkeodereinanderesArzneimittel

kannvonIhremArztgewähltwerden.

WennSieLeberproblemehaben,kannessein,dasshäufiger

DE/H/1302/001

proposedversion

Blutuntersuchungenvorgenommenwerden,umdieFunktionIhrer

Leberzuüberwachen.

ArtderAnwendung

DieTablettenimGanzenmiteinemGlasWasserzuBeginnoder

kurzvoreinerMahlzeiteinnehmen.

DieEinnahmezeitengleichmäßigüberdenTagverteilenmiteinem

Abstandvonmindestens4Stunden.Nicht2Doseninnerhalbvon1

Stundeeinnehmen.

NehmenSieAmoxiclavbetanichtlängerals2Wochenein.Suchen

SienocheinmalIhrenArztauf,wennSiesichnochnichtbesser

fühlen.

WennSieeinegrößereMengevonAmoxiclavbetaeingenommen

habenalsSiesollten

WennSiezuvielAmoxiclavbetaeingenommenhaben,kanneszu

Magenproblemen(Übelkeit,ErbrechenoderDurchfall)oder

Krampfanfällenkommen.KontaktierenSiesoschnellwiemöglichIhren

Arzt.NehmenSiedenUmkartonoderdieFlaschedesArzneimittelsmit

undzeigenSiediesedemArzt.

WennSiedieEinnahmevonAmoxiclavbetavergessenhaben

WennSieeineEinnahmevergessenhaben,nehmenSiedieDosisein,

sobaldSiedarandenken.SiedürfendienächsteDosisdannnichtzufrüh

einnehmen,sondernsolltenanschließendetwa4Stundenmitder

EinnahmedernächstenDosiswarten.

WennSiedieEinnahmevonAmoxiclavbetaabbrechen

NehmenSieAmoxiclavbetasolangeein,bisdieBehandlung

abgeschlossenist,auchwennSiesichbereitsbesserfühlen.Siebenötigen

fürdieBekämpfungIhrerInfektionalleverordnetenDosen.Wenneinige

Bakterienüberleben,könnendiesedazuführen,dassdieInfektionerneut

auftritt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmoxiclavbetaNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

Nebenwirkungen,aufdieSieachtenmüssen

AllergischeReaktionen:

Hautausschlag

EntzündungvonBlutgefäßen(Vaskulitis),diesichinrotenoder

violettenerhabenenFleckenaufderHautäußernkann,aberauch

andereKörperbereichebetreffenkann

Fieber,Gelenkschmerzen,vergrößerteLymphknotenimBereich

vonHals,AchselhöhleoderLeistengegend

Schwellungen,manchmalimGesichtoderMund(Angioödem),die

Atemproblemeverursachen

Kollaps.

è KontaktierenSieunverzüglicheinenArzt,wenneinesdieser

AnzeichenbeiIhnenauftritt.

DE/H/1302/001

proposedversion

NehmenSieAmoxiclavbetanichtmehrein.

EntzündungdesDickdarms

EineEntzündungdesDickdarms,diewässrigenDurchfallinderRegelmit

BlutundSchleimverursacht,Magenschmerzenund/oderFieber.

è FragenSieIhrenArztsoschnellwiemöglichumRat,wenndiese

BeschwerdenbeiIhnenauftreten.

SehrhäufigeNebenwirkungen

Mehrals1Behandeltervon10

Durchfall(beiErwachsenen).

HäufigeNebenwirkungen

1bis10Behandeltevon100

Pilzinfektion(Candida-Hefepilz-InfektionimBereichvonScheide,

MundoderHautfalten)

Übelkeit,insbesonderebeiEinnahmehoherDosen

NehmenSieAmoxiclavbetavoreinerMahlzeitein,wennSie

hiervonbetroffensind

Erbrechen

Durchfall(beiKindern).

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen

1bis10Behandeltevon1.000

Hautausschlag,Juckreiz

ErhabenerjuckenderHautausschlag(Quaddeln)

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen.

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen,diesichinUntersuchungen

IhresBluteszeigenkönnen:

ZunahmeeinigervonderLebergebildeterSubstanzen(Enzyme)

alsHinweisaufeineLeberschädigung.

SelteneNebenwirkungen

1bis10Behandeltevon10.000

Hautausschlag,möglicherweisemitBlasen,derwiekleine

Zielscheibenaussieht(zentralerdunklerFleckmitumgebendem

blasserenBereichundeinemdunklenRingaußenherum-Erythema

multiforme)

KontaktierenSiedringendeinenArzt,wenndieseNebenwirkung

beiIhnenauftritt.

SelteneNebenwirkungen,diesichinUntersuchungenIhresBluteszeigen

können:

NiedrigeAnzahlderanderBlutgerinnungbeteiligtenZellen

NiedrigeAnzahlderweißenBlutkörperchen.

WeitereNebenwirkungen

WeitereNebenwirkungentratenbeisehrwenigenPatientenauf,ihre

genaueHäufigkeitistjedochnichtbekannt.

AllergischeReaktionen(sieheoben)

EntzündungdesDickdarms(sieheoben)

DE/H/1302/001

proposedversion

SchwerwiegendeHautreaktionen:

AusgedehnterHautausschlagmitBlasenundAbschälender

Haut,insbesondereumMund,Nase,Augenund

Geschlechtsorganeherum(Stevens-Johnson-Syndrom)sowie

eineschwerwiegendereForm,dieeinausgedehntes

AbschälenderHaut(mehrals30%derKörperoberfläche)

verursacht(toxischeepidermaleNekrolyse)

AusgedehnterroterHautausschlagmitkleineneiterhaltigen

Blasen(bullöseexfoliativeDermatitis)

Roter,schuppenderHautausschlagmitBeulenunterderHaut

undBlasen(pustulösesExanthem).

èKontaktierenSieunverzüglicheinenArzt,wenneinedieser

NebenwirkungenbeiIhnenauftritt.

EntzündungderLeber(Hepatitis)

Gelbsucht,verursachtdurcheineZunahmedesBilirubins(einer

vonderLebergebildetenSubstanz)imBlut,waseineGelbfärbung

IhrerHautundderweißenAugenabschnitteverursachenkann

EntzündungvonNierenkanälchen

VerzögerungderBlutgerinnung

Überaktivität

Krampfanfälle(beiPersonen,diehoheDosenvonAmoxiclavbeta

einnehmenoderNierenproblemehaben)

schwarze,behaartaussehendeZunge

VerfärbungvonZähnen(beiKindern),inderRegeldurch

Zähneputzenentfernbar.

Nebenwirkungen,diesichinUntersuchungenIhresBlutesoderUrins

zeigenkönnen:

StarkeVerringerungderAnzahlderweißenBlutkörperchen

NiedrigeAnzahlderrotenBlutkörperchen(hämolytischeAnämie)

KristalleimUrin.

WennbeiIhnenNebenwirkungenauftreten

èInformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTAMOXICLAVBETAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgen

ist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmwelt

zuschützen.

DE/H/1302/001

proposedversion

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAmoxiclavbetaenthält

1Tabletteenthält875mgAmoxicillin(alsTrihydrat)und125mg

Clavulansäure(alsKaliumclavulanat).

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Crospovidon,PovidonK25,hochdisperses

Siliciumdioxid,Saccharin-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Hypromellose,Macrogol6000,Stearinsäure(Ph.Eur.),Chinolingelb(E

104),Titandioxid(E171),Vanillearoma(Maltodextrin,Sucrose,

Propylenglycol).

WieAmoxiclavbetaaussiehtundInhaltderPackung

GelblichweißeoderweißgelbebikonvexelänglicheTablettenund

Prägung1000aufeinerSeite.

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.0821/748810,Fax0821/74881420

Hersteller

LosanPharmaGmbH

Otto-Hahn-Straße13,79395Neuenburg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim{MM/JJJJ}

Hinweis/medizinischeAufklärung

AntibiotikawerdenzurBehandlungbakteriellerInfektionenverwendet.

SiesindgegenviraleInfektionenunwirksam.

ManchmalsprichteinebakterielleInfektionnichtaufeine

Antibiotikabehandlungan.EinerderhäufigstenGründedafürist,dassdie

Bakterien,welchedieInfektionskrankheitauslösen,resistentgegenüber

demverwendetenAntibiotikumsind.Diesbedeutet,dasssieüberleben

könnenundsichsogartrotzdesAntibiotikumsvermehren.

BakterienkönnenausverschiedenenGründengegenüberAntibiotika

resistentwerden.DervorsichtigeEinsatzvonAntibiotikakannhelfen,das

Risikozuverringern,dassBakterienresistentwerden.

WennIhrArztIhneneineAntibiotikabehandlungverschreibt,istdiesenur

dazugedacht,IhrederzeitigeErkrankungzubehandeln.DieBeachtung

folgenderHinweisewirdhelfen,dasAuftretenresistenterBakterien,

welchedieWirkungdesAntibiotikumsunterbindenkönnen,zu

verhindern.

1.Esistsehrwichtig,dassSiedasAntibiotikuminderrichtigenDosis,

zudenrichtigenZeitenundfürdierichtigeDauereinnehmen.Lesen

DE/H/1302/001

proposedversion

SiedieAnweisungenaufdemEtikettundfragenSieIhrenArztoder

Apotheker,wennSieirgendetwasnichtverstehen.

2.SiesolltenkeinAntibiotikumeinnehmen,wennesnichtspeziellfür

SieverschriebenwurdeundSiesolltenesnurfürdieBehandlungder

Infektionverwenden,fürdieesverschriebenwurde.

3.SiesolltenkeineAntibiotikaeinnehmen,diefüranderePersonen

verschriebenwurden,selbstwenndieseeineähnlicheInfektion

hatten.

4.SiesolltenAntibiotika,dieIhnenverschriebenwurden,nichtan

anderePersonenweitergeben.

WennSieetwasvondemAntibiotikumübrighaben,nachdemSiedie

Behandlung,wievonIhremArztangegeben,beendethaben,solltenSie

dasnichtverwendeteAntibiotikumzurordnungsgemäßenEntsorgungin

eineApothekebringen.

DE/H/1302/001

proposedversion

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Amoxiclavbeta875mg+125mgTabletten

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Tabletteenthält875mgAmoxicillin(alsTrihydrat)und125mgClavulansäure(alsKaliumclavulanat).

SonstigerBestandteil:Sucrose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

GelblichweißeoderweißgelbebikonvexelänglicheTablettenundPrägung1000aufeinerSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

AmoxiclavbetaistfürdieBehandlungfolgenderInfektionenbeiErwachsenenundKindernindiziert(sieheAbschnitte

4.2,4.4und5.1):

akutebakterielleSinusitis(nachadäquaterDiagnosestellung)

akuteOtitismedia

akuteExazerbationeneinerchronischenBronchitis(nachadäquaterDiagnosestellung)

ambulanterworbenePneumonie

Urozystitis

Pyelonephritis

Haut-undWeichteilinfektionen,insbesondereInfektionenderunterenHautschichten,Tierbisse,schwere

dentaleAbszessemitsichlokalausbreitenderInfektion.

Knochen-undGelenkinfektionen,insbesondereOsteomyelitis.

DieoffiziellenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonAntibiotikasindzubeachten.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosenwerdenjeweilsalsGehaltanAmoxicillin/Clavulansäureangegeben,sofernnichtdieDosiseines

Einzelbestandteilsgenanntwird.

DieDosisvonAmoxiclavbeta,diezurBehandlungeinerbestimmtenInfektionausgewähltwird,sollteFolgendes

berücksichtigen:

dieerwartetenErregerundderenvoraussichtlicheEmpfindlichkeitgegenüberantibakteriellen

Wirkstoffen(sieheAbschnitt4.4)

dieSchwereunddenOrtderInfektion

dasAlter,GewichtunddieNierenfunktiondesPatientenwieuntendargestellt.

DerGebrauchvonalternativenAmoxicillin-Clavulansäure-haltigenFormulierungen(z.B.solchen,diehöhereDosen

vonAmoxicillinund/oderunterschiedlicheVerhältnissevonAmoxicillinzuClavulansäurebieten)solltegegebenenfalls

berücksichtigtwerden(sieheAbschnitte4.4und5.1).

FürErwachseneundKinder≥40kgenthältdieAmoxiclav-beta-FormulierungbeieinerAnwendungwieunten

beschriebeneinetäglicheGesamtdosisvon1750mgAmoxicillin/250mgClavulansäurebeizweimaltäglicherGabe

und2.625mgAmoxicillin/375mgClavulansäurebeidreimaltäglicherGabe.FürKinder<40kgenthältdie

Seite1von13

DE/H/1302/001

proposedversion

Amoxiclav-beta-FormulierungbeieinerAnwendungwieuntenbeschriebeneinemaximaletäglicheDosisvon1.000-

2.800mgAmoxicillin/143-400mgClavulansäure.WenneinehöheretäglicheDosisvonAmoxicillinnötigist,wird

empfohlen,eineandereAmoxicillin-Clavulansäure-haltigeFormulierungauszuwählen,umdieGabeunnötighoher

täglicherDosenvonClavulansäurezuvermeiden(sieheAbschnitte4.4und5.1).

DieDauerderBehandlungsolltedurchdasAnsprechendesPatientenbestimmtwerden.EinigeInfektionen(z.B.

Osteomyelitis)benötigeneinelängereBehandlungsdauer.DieBehandlungsollteohneÜberprüfung14Tagenicht

überschreiten(sieheAbschnitt4.4bezüglicheinerlängerfristigenBehandlung).

ErwachseneundKinder ≥ 40kg

EmpfohleneDosen:

Standarddosis(beiallenIndikationen):zweimaltäglich875mg/125mg;

ErhöhteDosis(insbesonderebeiInfektionenwieOtitismedia,Sinusitis,Infektionender

unterenAtemwegeundHarnwegsinfektionen):dreimaltäglich875mg/125mg.

Kinder<40kg

KinderkönnenmitanderenAmoxicillin-Clavulansäure-haltigenTabletten,Suspensionenodermitden

pädiatrischenPräparateninBeutelnbehandeltwerden.

EmpfohleneDosen:

25mg/3,6mg/kg/Tagbis45mg/6,4mg/kg/TagaufgeteiltinzweiTagesdosen;

biszu70mg/10mg/kg/TagaufgeteiltinzweiTagesdosenkönnenbeieinigenInfektionenwieOtitismedia,

SinusitisundInfektionenderunterenAtemwegeinErwägunggezogenwerden.

EssindkeineklinischenDatenzuAmoxicillin-Clavulansäure-haltigen-7:1-FormulierungeninDosenvon

mehrals45mg/6,4mgjekgproTagbeiKindernunter2Jahrenverfügbar.

EssindkeineklinischenDatenzuAmoxicillin-Clavulansäure-haltigen-7:1-FormulierungenbeiPatientenunter2

Monatenverfügbar.DaherkönnenfürdieseAltersgruppekeineDosierungsempfehlungengegebenwerden.

ÄlterePatienten

EineDosisanpassungwirdalsnichterforderlichbetrachtet.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance(KrCl)vonmehrals30ml/ministkeineDosisanpassungerforderlich.

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearancevonunter30ml/minwirddieAnwendungvonAmoxicillin-

Clavulansäure-haltigenPräparatenmiteinemVerhältnisvonAmoxicillinzuClavulansäurevon7:1nicht

empfohlen,dakeineEmpfehlungenfüreineDosisanpassungverfügbarsind.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

MitVorsichtdosierenunddieLeberfunktionregelmäßigkontrollieren(sieheAbschnitte4.3und4.4).

ArtderAnwendung

AmoxiclavbetaistzumEinnehmenbestimmt.

DieEinnahmesolltezuBeginneinerMahlzeiterfolgen,umeinemöglicheMagen-DarmUnverträglichkeitso

Seite2von13

DE/H/1302/001

proposedversion

weitwiemöglichzureduzierenundeineoptimaleResorptionvonAmoxicillin/Clavulansäurezuerreichen.

DieBehandlungkanngemäßderZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittelsderintravenösenFormulierung

parenteraleingeleitetundmiteineroralenFormulierungfortgesetztwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffe,gegenPenicillineodereinendersonstigenBestandteile.

SchwereallergischeSofortreaktion(z.B.Anaphylaxie)gegeneinanderesBetalaktam-Antibiotikum(z.B.einem

Cephalosporin,CarbapenemoderMonobactam)inderKrankheitsgeschichte.

Gelbsucht/LeberfunktionsstörunginderKrankheitsgeschichte,diedurchAmoxicillin/Clavulansäurehervorgerufen

wurde(sieheAbschnitt4.8).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorBeginneinerBehandlungmitAmoxicillin/ClavulansäureistderPatientsorgfältignachfrüheren

ÜberempfindlichkeitsreaktionenaufPenicilline,CephalosporineoderandereBetalaktam-Antibiotikazubefragen

(sieheAbschnitte4.3und4.8).

BeiPatienten,diemitPenicillinenbehandeltwurden,wurdenschwerwiegendeundgelegentlichtödlichverlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideReaktionen)beschrieben.Personenmiteiner

ÜberempfindlichkeitsreaktiongegenPenicillineinderVorgeschichteundatopischePersonentrageneinerhöhtes

RisikofürsolcheReaktionen.SollteeszueinerallergischenReaktionkommen,mussdieTherapiemit

Amoxicillin/ClavulansäurebeendetundeinegeeigneteAlternativ-Therapiebegonnenwerden.

InFällen,indeneneineInfektionnachweislichdurchAmoxicillin-empfindlicheErregerverursachtwird,solltein

ÜbereinstimmungmitdenoffiziellenRichtlinieneinWechselvoneinerBehandlungmitAmoxicillin/Clavulansäurezu

einerTherapiemitAmoxicillininErwägunggezogenwerden.

DieseAmoxiclav-beta-FormulierungistnichtfürdenGebrauchgeeignet,wenneinhohesRisikobesteht,dassdie

vermutetenErregereineResistenzgegenüberBetalaktam-Antibiotikaaufweisen,dienichtdurchBetalaktamasen

hervorgerufenwird.DiesesPräparatsolltenichtzurBehandlungvonPenicillin-resistentenS.pneumoniaeverwendet

werden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderbeiPatienten,diehoheDosenerhalten,könnenKrampfanfälle

auftreten(sieheAbschnitt4.8).

Amoxicillin/ClavulansäuresolltebeiVerdachtaufeineinfektiöseMononukleosevermiedenwerden,daesbeider

AnwendungvonAmoxicillinbeidieserErkrankungzueinemmasernartigenHautausschlagkommenkann.

DiegleichzeitigeAnwendungvonAllopurinolwährendeinerBehandlungmitAmoxicillinkanndieWahrscheinlichkeit

fürallergischeHautreaktionenerhöhen.

BeilängerfristigerAnwendungkannesgelegentlichzueinemübermäßigenWachstumvonunempfindlichen

Erregernkommen.

DasAuftreteneinesfieberhaften,generalisiertenErythems,dasmitPustelbildungverbundenist,zuBeginnder

BehandlungkanneinSymptomeinesakutengeneralisiertenpustulösenExanthems(AGEP)sein(sieheAbschnitt4.8).

DieseReaktionerforderteinAbsetzenvonAmoxiclavbetaundisteineGegenanzeigefürjeglichedarauffolgendeGabe

vonAmoxicillin.

Amoxicillin/ClavulansäuresolltebeiPatienten,beidenennachweislicheineEinschränkungderLeberfunktion

vorliegt,mitVorsichtangewendetwerden(sieheAbschnitte4.2,4.3und4.8).

HepatischeEreignissewurdenvorwiegendbeimännlichenPatientenundbeiälterenPatientenbeschriebenund

könnenmiteinerlängerfristigenBehandlungeinhergehen.DerartigeEreignissewurdenbeiKindernsehrselten

Seite3von13

DE/H/1302/001

proposedversion

beschrieben.InallenPopulationentretendieAnzeichenundSymptomeinderRegelwährendoderkurznachder

Behandlungauf,ineinigenFällenaberaucherstmehrereWochennachBehandlungsende.InderRegelsinddiese

Ereignissereversibel.HepatischeEreignissekönnenschwerwiegendsein,insehrseltenenFällenwurdeüberTodesfälle

berichtet.DiesebetrafenfastimmerPatientenmitschwerwiegenderGrunderkrankungodersolche,diegleichzeitig

Arzneimitteleinnahmen,vondenenbekanntist,dasssiehepatischeNebenwirkungenverursachenkönnen(siehe

Abschnitt4.8).

BeifastallenAntibiotikaeinschließlichAmoxicillinwurdeüberFällevonAntibiotika-assoziierterKolitisberichtet,

derenSchweregradleichtbislebensbedrohlichseinkann(sieheAbschnitt4.8).Daheristeswichtig,beiPatienten,bei

deneneswährendodernachAnwendungeinesAntibiotikumszuDurchfallkommt,andieseDiagnosezudenken.

SollteeineAntibiotika-assoziierteKolitisauftreten,mussAmoxicillin/Clavulansäuresofortabgesetzt,einArzt

aufgesuchtundeineangemesseneBehandlungbegonnenwerden.Arzneimittel,diediePeristaltikhemmen,sindin

diesemFallkontraindiziert.

WährendeinerlängerfristigenBehandlungsolltendieOrganfunktionen,einschließlichNieren-,Leber-und

hämatopoetischeFunktion,regelmäßigkontrolliertwerden.

BeimitAmoxicillin/ClavulansäurebehandeltenPatientenwurdeinseltenenFällenübereineVerlängerungder

Prothrombinzeitberichtet.BeigleichzeitigerVerordnungvonAntikoagulantiensindangemesseneKontrollen

durchzuführen.MöglicherweisemussdieDosisvonoralenAntikoagulantienangepasstwerden,umdengewünschten

GradanAntikoagulationzuerzielen(sieheAbschnitte4.5und4.8).

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedieDosisdemSchweregradder

Nierenfunktionsstörungangepasstwerden(sieheAbschnitt4.2).

BeiPatientenmitverminderterHarnausscheidungwurdeinsehrseltenenFälleneineKristalluriebeobachtet,undzwar

vorwiegenduntereinerparenteralenTherapie.WährendderAnwendunghoherAmoxicillin-Dosenistaufeineadäquate

FlüssigkeitszufuhrundHarnausscheidungzuachten,umdasRisikofüreineAmoxicillin-Kristalluriezuverringern.Bei

PatientenmitBlasenkatheteristdieDurchgängigkeitdesKathetersregelmäßigzukontrollieren(sieheAbschnitt4.9).

WährendderBehandlungmitAmoxicillinsolltenbeiderGlucose-BestimmungimUrinstetsenzymatischeMethoden

aufderBasisvonGlucoseoxidasenverwendetwerden,danicht-enzymatischeMethodenfalsch-positiveErgebnisse

ergebenkönnen.

DieinAmoxiclavbetaenthalteneClavulansäurekanneineunspezifischeBindungvonIgGundAlbuminandie

Erythrozytenmembranverursachen,waseinfalsch-positivesErgebnisimCoombs-TestzurFolgehabenkann.

EsgabBerichteüberpositiveVersuchsergebnissebeiVerwendungdesBio-RadLaboratoriesPlateliaAspergillusEIA-

TestsbeiPatienten,dieAmoxicillin/Clavulansäureerhaltenhabenundbeidenenanschließendfestgestelltwurde,dass

siekeineAspergillus-Infektionhatten.VonKreuzreaktionenmitPolysaccharidenundPolyfuranosenvonNicht

Aspergillus-SpeziesunterVerwendungdesBio-RadLaboratoriesPlateliaAspergillusEIA-Testswurdeberichtet.

DahersolltenpositiveErgebnissebeiPatienten,dieAmoxicillin/Clavulansäureerhalten,mitVorsichtinterpretiert

werdenunddurchweiterediagnostischeMethodenbestätigtwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-/Galactose-Intoleranz,einerGlucose-Galactose-Malabsorptionoder

einerSucrase-Isomaltase-InsuffizienzsolltendiesesArzneimittelnichtanwenden.4.5Wechselwirkungenmit

anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

OraleAntikoagulantien

OraleAntikoagulantienundPenicillin-AntibiotikafindenbreiteAnwendunginderPraxis,undesliegenkeine

BerichteüberWechselwirkungenvor.AllerdingswurdeninderLiteraturFällevonerhöhtenWertenderInternational

NormalisedRatio(INR)beiPatientenbeschrieben,diemitAcenocoumaroloderWarfarinbehandeltwurdenund

deneneineBehandlungmitAmoxicillinverordnetwurde.WenneinegemeinsameAnwendungnotwendigist,sollten

zuBeginnundamEndederBehandlungmitAmoxicillindieProthrombinzeitoderderINR-Wertsorgfältigüberwacht

werden.ZusätzlichkönnenDosisanpassungenbeidenoralenAntikoagulantiennotwendigwerden(sieheAbschnitte

Seite4von13

DE/H/1302/001

proposedversion

4.4und4.8).

Methotrexat

PenicillinekönnendieAusscheidungvonMethotrexatverringernunddamiteinemöglicheErhöhungderToxizität

verursachen.

Probenecid

DiegleichzeitigeAnwendungvonProbenecidwirdnichtempfohlen.ProbenecidvermindertdietubuläreSekretion

vonAmoxicillininderNiere.DiegleichzeitigeAnwendungvonProbenecidkannerhöhteundlängeranhaltende

BlutspiegelvonAmoxicillin,abernichtvonClavulansäure,zurFolgehaben.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

TierexperimentelleStudienlassennichtaufdirekteoderindirekteschädlicheAuswirkungenaufSchwangerschaft,

embryonale/fetaleEntwicklung,GeburtoderpostnataleEntwicklungschließen(sieheAbschnitt5.3).BegrenzteDaten

beimMenschenzurVerwendungvonAmoxicillin/ClavulansäurewährendderSchwangerschaftweisennichtaufein

erhöhtesRisikovonGeburtsfehlernhin.IneinereinzigenStudieanFrauenmitvorzeitigemBlasensprungwurde

beschrieben,dassdieprophylaktischeAnwendungvonAmoxicillin-ClavulansäuremiteinemerhöhtenRisikofüreine

nekrotisierendeEnterokolitisbeiNeugeboreneneinherging.DieAnwendungwährendderSchwangerschaftsollte

vermiedenwerden,esseidenn,derbehandelndeArzthältsiefürunverzichtbar.

Stillzeit

BeideSubstanzengehenindieMuttermilchüber(esistnichtsüberdieAuswirkungenvonClavulansäureaufden

gestilltenSäuglingbekannt).FolglichsindDurchfallundeinePilzinfektionderSchleimhäutebeimgestilltenSäugling

möglich,sodasseventuellabgestilltwerdenmuss.DieMöglichkeiteinerSensibilisierungistzuberücksichtigen.

Amoxicillin/ClavulansäuresolltewährendderStillzeitnurnacheinerNutzen/Risiko-Abwägungdurchden

behandelndenArztverabreichtwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinendurchgeführt.AllerdingskanneszuNebenwirkungen(z.B.allergischenReaktionen,Schwindel,

Krampfanfällen)kommen,diedieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinflussen

können(sieheAbschnitt4.8).

4.8 Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungensindDurchfall,ÜbelkeitundErbrechen.

DieNebenwirkungenvonAmoxicillin/ClavulansäureausklinischenStudienundausBerichtennachMarkteinführung

sindimFolgendennachMedDRA-Systemorganklassensortiertaufgeführt.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Seite5von13

DE/H/1302/001

proposedversion

InfektionenundparasitäreErkrankungen

MukokutaneCandidose Häufig

ÜbermäßigesWachstumvon

unempfindlichenOrganismen Nichtbekannt

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

ReversibleLeukopenie(einschließlich

Neutropenie) Selten

Thrombozytopenie Selten

ReversibleAgranulozytose Nichtbekannt

HämolytischeAnämie Nichtbekannt

VerlängerungderBlutungszeitundder

Prothrombinzeit 1 Nichtbekannt

ErkrankungendesImmunsystems 10

AngioneurotischesÖdem Nichtbekannt

Anaphylaxie Nichtbekannt

ÜberempfindlichkeitwiebeiSerumkrankheit Nichtbekannt

AllergischeVaskulitis Nichtbekannt

ErkrankungendesNervensystems

Schwindel Gelegentlich

Kopfschmerzen Gelegentlich

ReversibleHyperaktivität Nichtbekannt

Krampfanfälle 2 Nichtbekannt

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Seite6von13

DE/H/1302/001

proposedversion

Durchfall Sehrhäufig

Übelkeit 3 Häufig

Erbrechen Häufig

Magenverstimmung Gelegentlich

Antibiotika-assoziierteKolitis 4 Nichtbekannt

SchwarzeHaarzunge Nichtbekannt

Leber-undGallenerkrankungen

AnstiegvonASTund/oderALT 5 Gelegentlich

Hepatitis 6 Nichtbekannt

CholestatischerIkterus 6 Nichtbekannt

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes 7

Hautausschlag Gelegentlich

Pruritus Gelegentlich

Urtikaria Gelegentlich

Erythemamultiforme Selten

Stevens-Johnson-Syndrom Nichtbekannt

ToxischeepidermaleNekrolyse Nichtbekannt

BullöseexfoliativeDermatitis Nichtbekannt

AkutesgeneralisiertespustulösesExanthem

(AGEP) 9 Nichtbekannt

ErkrankungenderNierenundHarnwege

InterstitielleNephritis Nichtbekannt

Kristallurie 8 Nichtbekannt

SieheAbschnitt4.4

SieheAbschnitt4.4

ÜbelkeittritthäufigerinVerbindungmithöherenoralenDosenauf.DasAuftretenvon

gastrointestinalenNebenwirkungenkannverringertwerden,wennAmoxiclavbetazuBeginn

einerMahlzeiteingenommenwird.

EinschließlichpseudomembranöserKolitisundhämorrhagischerKolitis(sieheAbschnitt

4.4)

BeiPatienten,diemitBetalaktam-Antibiotikabehandeltwurden,wareinmoderaterAnstieg

vonASTund/oderALTzubeobachten,dessenBedeutungallerdingsunklarist.

DieseEreignissewurdenbeianderenPenicillinenundCephalosporinenbeobachtet(siehe

Abschnitt4.4)

WenneineentzündlicheÜberempfindlichkeitsreaktionderHautauftritt,solltedie

Behandlungbeendetwerden(sieheAbschnitt4.4).

SieheAbschnitt4.9

SieheAbschnitt4.3

SieheAbschnitt4.4

4.9Überdosierung

SymptomeundAnzeicheneinerÜberdosierung

EskannzugastrointestinalenSymptomenundzuStörungendesFlüssigkeits-undElektrolythaushaltskommen.Es

wurdeeineAmoxicillin-Kristalluriebeschrieben,dieineinigenFällenzueinerNiereninsuffizienzführte(siehe

Abschnitt4.4).

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderbeiAnwendunghoherDosenkanneszuKrampfanfällen

kommen.

EswurdeübereineAusfällungvonAmoxicillininBlasenkatheternberichtet,undzwarinsbesonderenachintravenöser

Seite7von13

DE/H/1302/001

proposedversion

VerabreichunghoherDosen.DieDurchgängigkeitderKatheteristregelmäßigzukontrollieren(sieheAbschnitt4.4).

BehandlungeinerIntoxikation

GastrointestinaleSymptomekönnenunterBeachtungdesFlüssigkeits-undElektrolythaushaltssymptomatisch

behandeltwerden.

Amoxicillin/ClavulansäurelässtsichmittelsHämodialyseausdemBlutentfernen.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:KombinationenvonPenicillinen,inkl.Betalaktamase-Inhibitoren;ATC-Code:

J01CR02.

Wirkungsweise

AmoxicillinisteinhalbsynthetischesPenicillin(Betalaktam-Antibiotikum),daseinesodermehrerederfürdie

BiosynthesedesbakteriellenPeptidoglycansnotwendigenEnzyme(häufigPenicillinbindendeProteinegenannt,PBP)

hemmt,welcheseinintegralerstrukturellerBestandteilderBakterienzellwandist.DieHemmungderPeptidoglycan-

SynthesehateineSchwächungderZellwandzurFolge,wasinderRegelzurZelllyseundzumAbsterbenführt.

AmoxicillinkanndurchBetalaktamasen,dievonresistentenBakteriengebildetwerden,abgebautwerden,sodassdas

WirkspektrumvonAmoxicillinalleinkeineErregerumfasst,diedieseEnzymebilden.

ClavulansäureisteinBetalaktam,dasstrukturellmitdenPenicillinenverwandtist.Esinaktivierteinige

BetalaktamasenundverhindertdadurchdieInaktivierungvonAmoxicillin.Clavulansäurealleinübtkeineklinisch

relevanteantibakterielleWirkungaus.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieZeitdauerdesWirkstoffspiegelsoberhalbderminimalenHemmkonzentration(T>MHK)giltalswichtigste

KenngrößefürdieWirksamkeitvonAmoxicillin.

Resistenzmechanismen

DiezweiwichtigstenResistenzmechanismengegenüberAmoxicillin/Clavulansäuresind:

InaktivierungdurchsolchebakteriellenBetalaktamasen,dieselbstnichtdurchClavulansäureinhibiertwerden,

einschließlichKlasseB,CundD.

VeränderungderPBPs,welchedieAffinitätdesantibakteriellenWirkstoffszurZielstrukturreduzieren.

ImpermeabilitätderBakterienoderMechanismenvonEffluxpumpenkönnenbakterielleResistenz,insbesonderebei

Gram-negativenBakterien,verursachenoderfördern.

Grenzwerte

DieMHK-GrenzwertefürAmoxicillin/Clavulansäuresinddiejenigendes„EuropeanCommitteeonAntimicrobial

SusceptibilityTesting(EUCAST)“.

Erreger GrenzwertefürdieEmpfindlichkeit(µg/ml)

Empfindlich Intermediär Resistent

Haemophilusinfluenzae 1 ≤1 - >1

Seite8von13

DE/H/1302/001

proposedversion

Moraxellacatarrhalis 1 ≤1 - >1

Staphylococcusaureus 2 ≤2 - >2

Koagulase-negative

Staphylokokken 2 ≤0,25 >0,25

Enterococcus 1 ≤4 8 >8

StreptococcusA,B,C,G 5 ≤0,25 - >0,25

Streptococcuspneumoniae 3 ≤0,5 1-2 >2

Enterobacteriaceae 1,4 - - >8

Gram-negativeAnaerobier 1 ≤4 8 >8

Gram-positiveAnaerobier 1 ≤4 8 >8

NichtSpezies-bezogene

Grenzwerte 1 ≤2 4-8 >8

DieangegebenenWertegeltenfürdieAmoxicillin-Konzentrationen.ZumZweckevon

EmpfindlichkeitstestswurdedieClavulansäure-Konzentrationauf2mg/lfestgelegt.

DieangegebenenWertesindOxacillin-Konzentrationen.

DieGrenzwerteinderTabellebasierenaufdenAmpicillin-Grenzwerten.

DerResistenz-GrenzwertvonR>8mg/lgewährleistet,dassalleIsolatemitResistenzmechanismen

alsresistentangegebenwerden.

DieGrenzwerteinderTabellebasierenaufdenBenzylpenicillin-Grenzwerten.

DiePrävalenzvonResistenzenkannfüreinzelneSpeziesgeographischundüberdieZeitschwanken,und

InformationenzulokalenResistenzenwerdeninsbesonderebeiderBehandlungschwererInfektionenbenötigt.Im

BedarfsfallistderRateinesExperteneinzuholen,wennderNutzenderSubstanzzumindestbeieinigenInfektionen

aufgrundderlokalenPrävalenzvonResistenzenfraglichist.

ÜblicherweiseempfindlicheErreger

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis

Gardnerellavaginalis

Staphylococcusaureus(Methicillin-empfindlich)£

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae 1

StreptococcuspyogenesundanderebetahämolysierendeStreptokokken

Streptococcus-viridans-Gruppe

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Capnocytophagaspp.

Eikenellacorrodens

Haemophilusinfluenzae 2

Moraxellacatarrhalis

Pasteurellamultocida

AnaerobeMikroorganismenBacteroidesfragilis

FusobacteriumnucleatumPrevotellaspp.

Spezies,beideneneineerworbeneResistenzeinProblemdarstellenkann

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium$

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Escherichiacoli

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Proteusmirabilis

Seite9von13

DE/H/1302/001

proposedversion

Proteusvulgaris

VonNaturausresistenteOrganismen

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobactersp.

Citrobacterfreundii

Enterobactersp.

Legionellapneumophila

Morganellamorganii

Providenciaspp.

Pseudomonassp.

Serratiasp.

Stenotrophomonasmaltophilia

AndereMikroorganismen

Chlamydophilapneumoniae

Chlamydophilapsittaci

Coxiellaburnetti

Mycoplasmapneumoniae

$NatürlicheintermediäreEmpfindlichkeitinAbwesenheitvonerworbenen

Resistenzmechanismen.

£AlleMethicillin-resistentenStaphylokokkensindgegenüberAmoxicillin/Clavulansäure

resistent.

Streptococcuspneumoniae,dergegenüberPenicillinresistentist,solltemitdieser

FormulierungvonAmoxicillin/Clavulansäurenichtbehandeltwerden(sieheAbschnitte4.2

und4.4).

InmanchenLändernderEUwurdeüberStämmemiteinerverringertenEmpfindlichkeitmit

einerHäufigkeitvonmehrals10%berichtet

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

AmoxicillinundClavulansäuresindinwässrigerLösungbeiphysiologischempH-Wertvollständiggelöst.Beide

BestandteilewerdennachoralerVerabreichungschnellundgutresorbiert.DieResorptionvon

Amoxicillin/ClavulansäurewirdbeiEinnahmezuBeginneinerMahlzeitverbessert.DieBioverfügbarkeitvon

AmoxicillinundClavulansäureliegtnachoralerVerabreichungbeietwa70%.DiePlasmaprofilederbeiden

Bestandteileähnelnsich,dieZeitbiszumErreichendermaximalenPlasmakonzentration(T

)beträgtinbeidenFällen

etwaeineStunde.

ImFolgendenwerdendiepharmakokinetischenErgebnisseauseinerStudiedargestellt,indenengesundeProbanden

imNüchternzustandAmoxicillin/Clavulansäure(875mg/125mgTablettenzweimaltäglich)erhielten.

Mittelwerte(±Standardabweichung)derpharmakokinetischenParameter

Verabreichte(r)

Wirkstoff(e) Dosis

Cmax

Tmax *AUC

(0-24h) T1/2

(mg)(µg/ml)(h)(µgxh/ml) (h)

Amoxicillin

AMX/CA

875mg/125mg 87511,641,5053,52

±2,78(1,0-2,5)±12,31 1,19

±

Clavulansäure

AMX/CA

875mg/125mg 1252,181,2510,16

±0,99(1,0-2,0)± 0,96

±

Seite10von13

DE/H/1302/001

proposedversion

AMX–Amoxicillin,

*Median(Spanne) CA–Clavulansäure

DiedurchAmoxicillin/ClavulansäureerzieltenAmoxicillin-undClavulansäure-Serumkonzentrationensindmitdenen

vergleichbar,diedurchoraleVerabreichungäquivalenterDosenanAmoxicillinoderClavulansäurealleinerreicht

werden.

Verteilung

Etwa25%dergesamtenimPlasmaauftretendenClavulansäureund18%desgesamtenimPlasmaauftretenden

AmoxicillinssindanProteinegebunden.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgtetwa0,3–0,4l/kgfürAmoxicillin

undetwa0,2l/kgfürClavulansäure.

NachintravenöserVerabreichungwurdensowohlAmoxicillinalsauchClavulansäureinderGallenblase,im

abdominellenGewebe,inderHaut,imFettgewebe,imMuskelgewebe,inderSynovial-undPeritonealflüssigkeit,in

derGallenflüssigkeitundimEiternachgewiesen.AmoxicillinverteiltsichnichtinausreichendemMaßeindie

Zerebrospinalflüssigkeit.

TierexperimentelleStudienergabenfürkeinenderBestandteileHinweiseaufeinesignifikanteGeweberetention

derjeweiligenMetaboliten.Amoxicillinist,wiediemeistenPenicilline,inderMuttermilchnachweisbar.

ClavulansäuretrittebenfallsinSpureninderMuttermilchauf.

Eswurdegezeigt,dasssowohlAmoxicillinalsauchClavulansäurediePlazentaschrankepassieren(sieheAbschnitt

4.6).

Biotransformation

AmoxicillinwirdteilweisealsinaktivePenicilloinsäureimUrinausgeschieden,undzwarineinemAusmaßvonbiszu

10bis25%derInitialdosis.ClavulansäurewirdbeimMenschenweitgehendmetabolisiertundimUrinundStuhl

eliminiertsowiealsKohlendioxidausgeatmet.

Elimination

AmoxicillinwirdhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden,währendClavulansäuresowohlüberrenalealsauch

übernichtrenaleMechanismenausgeschiedenwird.

Amoxicillin/ClavulansäurehatbeigesundenProbandeneinemittlereEliminationshalbwertzeitvonetwaeinerStunde

undeinemittlereGesamt-Clearancevonetwa25l/h.Etwa60bis70%desAmoxicillinsundetwa40bis65%der

Clavulansäurewerdenindenersten6StundennachVerabreichungeinzelnerAmoxicillin/Clavulansäure-250mg/125

mg-oder-500mg/125mg-TablettenunverändertimUrinausgeschieden.UnterschiedlicheStudienzeigten,dassüber

denZeitraumvon24Stunden50–85%desAmoxicillinsund27–60%derClavulansäureüberdenUrin

ausgeschiedenwerden.BeiClavulansäurewirddiegrößteMengeindenerstenbeidenStundennachder

Verabreichungausgeschieden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonProbenecidverzögertdieAmoxicillin-Exkretion,nichtaberdierenaleExkretionvon

Clavulansäure(sieheAbschnitt4.5).

Alter

DieEliminationshalbwertzeitvonAmoxicillinistbeikleinenKindernimAltervonetwa3Monatenbis2Jahren

ähnlichwiediejenigebeiälterenKindernundErwachsenen.FürsehrkleineKinder(einschließlichFrühgeborene)

solltederAbstandderGabenindererstenLebenswocheeinezweimaltäglicheGabenichtüberschreiten,dadie

EliminationüberdieNierenochnichtvollständigausgebildetist.DabeiälterenPatientendieWahrscheinlichkeiteiner

eingeschränktenNierenfunktionhöherist,istdieDosismitVorsichtzuwählen,undeineÜberwachungder

Nierenfunktionkannratsamsein.

Geschlecht

Seite11von13

DE/H/1302/001

proposedversion

NachoralerVerabreichungvonAmoxicillin/ClavulansäureangesundemännlicheundweiblicheProbandenhatte

dasGeschlechtkeinensignifikantenEinflussaufdiePharmakokinetikvonAmoxicillinoderClavulansäure.

EingeschränkteNierenfunktion

DieGesamt-SerumclearancevonAmoxicillin/ClavulansäurenimmtproportionalmitderEinschränkungder

Nierenfunktionab.DieAbnahmederArzneimittel-ClearanceistbeiAmoxicillinausgeprägteralsbeiClavulansäure,da

einhöhererAnteilvonAmoxicillinüberdieNierenausgeschiedenwird.DahermussdieDosierungbeieingeschränkter

NierenfunktioneineübermäßigeAkkumulationvonAmoxicillinverhindern,währendadäquateKonzentrationenan

Clavulansäureerhaltenbleibenmüssen(sieheAbschnitt4.2).

EingeschränkteLeberfunktion

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltenmitVorsichtdosiertwerden,unddieLeberfunktionsollte

inregelmäßigenAbständenüberwachtwerden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufStudienzurSicherheitspharmakologie,ReproduktionstoxizitätundGentoxizitätlassendiepräklinischen

DatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

InanHundendurchgeführtenStudienzurToxizitätbeiwiederholterGabevonAmoxicillin/Clavulansäurekameszu

MagenreizungundErbrechensowiezueinerVerfärbungderZunge.

EswurdenkeineStudienzumkanzerogenenPotenzialvonAmoxicillin/Clavulansäure-Kombinationoderseinen

Komponentendurchgeführt.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose

Crospovidon

PovidonK25

HochdispersesSiliciumdioxid

Saccharin-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Hypromellose

Macrogol6000

Stearinsäure

Chinolingelb(E104)

Titandioxid(E171)

Vanillearoma(enthältMaltodextrin,Sucrose,Propylenglycol)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

Seite12von13

DE/H/1302/001

proposedversion

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Alu/Alu-Blisterpackungenmit10(N1)und20(N2)Tabletten

Klinikpackung20Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon0821/748810

Telefax0821/74881420

e-mailinfo@betapharm.de

UnsereServicenummernfürSie:

Telefon0800/7488100

Telefax0800/7488120

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

57377.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

22.01.2004

10.STANDDERINFORMATION

{MM/JJJJ}

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Seite13von13

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen