Amoxicillin-Uterusstäbe Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QG51AX015
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6101681.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Amoxicillin-Uterusstäbe, 800 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder,

Schafe, Schweine, Pferde

Amoxicillin-Trihydrat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält

WIRKSTOFF:

Amoxicillin-Trihydrat

800 mg

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten zur intrauterinen Anwendung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Rinder, Schafe, Schweine, Pferde

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

intrauterinen

Behandlung

folgenden

durch

grampositive

und/oder

gramnegative amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten bei Rind,

Schaf, Schwein und Pferd: Infektionen des Endometriums, Nachgeburtsverhaltung

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder

Cephalosporinen.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei Vorliegen einer Infektion mit β-Lactamase-bildenden Erregern.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine Angaben.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Keine Angaben.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des

Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Der Gebrauch von Penicillinen, so auch Amoxicillin, kann allergische Reaktionen

(allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) auslösen.

Nach Auftreten einer allergischen Reaktion darf keine Wiederholung der Behandlung

mit Amoxicillin-Uterusstäbe erfolgen, und die unter dem Passus „Überdosierung

(Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)““ genannten Gegenmaßnahmen

sind zu ergreifen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin-Uterusstäben

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Keine Angaben.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von

Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer

Wirkung.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zur intrauterinen Anwendung.

Rind

800 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1 Tablette

Pferd

800 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1 Tablette

Schwein, Schaf

400 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend ½ Tablette

Falls erforderlich Wiederholung nach 48 Stunden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird

die Fortsetzung der Behandlung mit Amoxicillin nur nach Sicherstellung der

Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen; gegebenenfalls ist eine

Therapieumstellung erforderlich.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Nach

Überdosierungen

können

sowohl

allergische

Reaktionen

auch

zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Es darf keine Wiederholung der Behandlung mit „Amoxicillin-Uterusstäbe“ erfolgen

und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln. Es ist kein spezifisches

Antidot bekannt.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin und Glukokortikoide i.v..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Rind, Schaf, Pferd:

essbare Gewebe:

4 Tage

Milch:

1 Tag

Schwein:

essbare Gewebe:

4 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: beta-Laktam-Antibiotika

ATCvet-Code: QG51AX01

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Der

Wirkungstyp

bakterizid.

Amoxicillin

hemmt

Zellwandaufbau

Wachstumsphase der Bakterien durch kompetetive Hemmung der Transpeptidasen.

Amoxicillin ist ebenso wie Penicillin G Penicillinase-empfindlich.

Das Wirkungsspektrum von Amoxicillin ist breiter als das von Penicillin G, es umfasst

neben grampositiven auch einige gramnegative Bakterien.

Bakterien, die von Konzentrationen ≤0,5 µg/ml

gehemmt werden, sind als

empfindlich und Bakterien mit einer MHK von ≥1 µg/ml sind als resistent einzustufen.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Zur Pharmakokinetik von Amoxicillin nach intrauteriner Verabreichung liegen keine

Erkenntnisse vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Calciumhydrogenphospat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Kartoffelstärke

Carmellose-Natrium

Magnesiumstearat

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Keine Angaben.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über +25°C lagern.

Trocken lagern.

Das Arzneimittel

nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Schiebeschachtel mit 10 Tabletten zur intrauterinen Anwendung;

Packung mit 100 Tabletten zur intrauterinen Anwendung (5 x 20 Stäbe in

Polyethylenbeuteln und leere Schiebeschachtel);

Packung mit 500 Tabletten zur intrauterinen Anwendung (25 x 20 Stäbe in

Polyethylenbeuteln und leere Schiebeschachtel).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6101681.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

29.06.2000 / 26.07.2007

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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