Amoxicillin-Trihydrat 20% Arzneimittel-Vormischung Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Dopharma Research B.V.
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6909489.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledesTierarzneimittels

(Summaryof ProductCharacteristics)

1. Bezeichnung desTierarzneimittels

Amoxicillin-Trihydrat20%,200mg/gAmoxicillin-Trihydrat,Arzneimittel-Vormischung

für Rinder (Kälber)und Schweine

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1gAmoxicillin-Trihydrat20%Arzneimittel-Vormischungenthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat200 mg(entsprechend 174,24 mgAmoxicillin)

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Arzneimittel-Vormischungzur Herstellung einesFütterungsarzneimittels

4. KlinischeAngaben

4.1Zieltierarten

Rinder(Kälber),Schweine

4.2Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonfolgendendurchgrampositiveund/odergramnegative

amoxicillinempfindlicheErreger hervorgerufenen Krankheiten:

Kälber, Schweine,Ferkel:Infektionen desVerdauungsapparates.

DieAnwendungvonAmoxicillin-Trihydrat20%Arzneimittel-Vormischungsollteunter

Berücksichtigung einesAntibiogrammserfolgen.

4.3Gegenanzeigen

Behandlungvon gegen Penicillineund CephalosporineüberempfindlichenTieren.

SchwereNierenfunktionsstörungen mitAnurieund Oligurie.

OraleAnwendung beiPferden und ruminierendenTieren.

Vorliegen von ß-Laktamase-bildendenErregern.

4.4BesondereWarnhinweisefür jedeZieltierart

KeineAngaben.

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung beiTieren:

KeineAngaben

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür denAnwender:

ZurVermeidungeinerSensibilisierungodereinerKontaktdermatitissinddirekter

HautkontaktsowieEinatmungbeiderBe-oderVerarbeitungund/oderAnwendungzu

vermeiden.TragenSiedazu eineStaubmaskeund Handschuhe.

4.6Nebenwirkungen

BeimAuftreteneinerallergischenReaktionisteinsofortigesAbsetzenvonAmoxicillin-

Trihydrat20%Arzneimittel-Vormischung erforderlich.

Gegenmaßnahmen, dieimFalleiner allergischenReaktionzu ergreifensind:

BeiAnaphylaxie:Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoidei.v.

BeiallergischenHautreaktionen:Antihistaminikaund/oder Glukokortikoide

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonAmoxicillin-Trihydrat20%

Arzneimittel-VormischungsolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlinoderdempharmazeutischen

Unternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.gAdresseoderperE-Mail( uaw@bvl.bund.de )

angefordertwerden.FürTierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung

(Online-Formular auf derInternet-Seitehttp://vet-uaw.de).

4.7Anwendung währendderTrächtigkeitund Laktation

KeineAngaben

4.8WechselwirkungenmitanderenTierarzneimittelnundandereWechselwirkungen

VermischungenmitanderenArzneimittelnsindwegenmöglicherInkompatibilitätenzu

vermeiden.

HinsichtlichderantibakteriellenWirkungbestehteinpotentiellerAntagonismusvon

Penicillinenund Chemotherapeutikamitrascheinsetzender bakteriostatischerWirkung.

GegenüberSulfonamiden,SchwermetallionenundOxidationsmittelnbestehen

galenischeInkompatibilitäten.

4.9Dosierung undArtderAnwendung

Arzneimittel-Vormischungzur Herstellung einesFütterungsarzneimittels.

1gAmoxicillin-Trihydrat20%Arzneimittel-Vormischungenthält200mgAmoxicillin-

Trihydrat,entsprechend174,24 mgAmoxicillin.

Kälber,Schweine,Ferkel:

10 mgAmoxicillin/kgKörpergewicht(KGW) 2maltäglich;entsprechend:

57,5 mgAmoxicillin-Trihydrat20%Arzneimittel-Vormischung/kg KGW2maltäglich;

entsprechend:

115 mgAmoxicillin-Trihydrat20%Arzneimittel-Vormischung/kgKGW/Tag.

DieDosierungproTonneMischfuttermittel(Einmischverhältnis)sollnachderaktuellen,

tatsächlichentäglichenFutteraufnahmederTiereausgerichtetwerden,dadiesein

AbhängigkeitvomAlter,GesundheitszustandundderNutzungsartderTiereundin

AbhängigkeitvonderHaltung(z.B.unterschiedlicheUmgebungstemperatur,

unterschiedlichesFütterungsregime)schwankt.Beideroben genanntenDosierungistdas

EinmischverhältnisvonAmoxicillin-Trihydrat20%Arzneimittel-Vormischungpro

TonneangegebenesMischfuttermittelfürdiezubehandelndenTierenachfolgender

Formelzuberechnen:

115mgAmoxillin-Trihydrat20% MittleresKGW

Arzneimittel-Vormischung x (kg)derzu

prokgKGW/Tag behandelndenTiere=.....mgAmoxicillin-Trihydrat20%

_____________________________________________________ Arzneimittel-Vormischung

prokgMischfuttermittel

MittleretäglicheFutteraufnahmedesangegebenen =.....gAmoxicillin-Tihydrat20%

Mischfuttermittels(kg)/Tier Arzneimittel-Vormischung

proTonneMischfuttermittel

DosierungsbeispielfürKälbermit60kgKGW:BeidertäglichenFutteraufnahmevon

0,72kgMilchaustauschfutterwerden9,58kgAmoxicillin-Trihydrat20%Arzneimittel-

Vormischungin eineTonneangegebenesMilchaustauschfuttermitteleingemischt.

DosierungsbeispielfürFerkelmit20kgKGW:BeieinertäglichenFutteraufnahmevon

1,1kgMischfutterwerden2,09kgAmoxicillin-Trihydrat20%Arzneimittel-

Vormischungin eineTonneangegebenesMischfuttermitteleingemischt.

DosierungsbeispielfürMastschweinemit50kgKGW:Beieinertäglichen

Futteraufnahmevon2,0kgMischfutterwerden2,88kgAmoxicillin-Trihydrat20%

Arzneimittel-Vormischungin eineTonneangegebenesMischfuttermitteleingemischt.

Esistdaraufzuachten,dassdievorgeseheneDosisAmoxicillin-Trihydrat20%

Arzneimittel-Vormischungjeweilsrestlosaufgenommen wird.

DieBehandlungsdauerbeträgtimallgemeinen5Tage.NachAbklingender

KrankheitserscheinungensollteAmoxicillin-Trihydrat20%Arzneimittel-Vormischung

noch mindestens2Tageverabreichtwerden.

Solltenach3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdesKrankheitszustandes

eingetretensein,isteineÜberprüfungderDiagnoseundggf.eineTherapieumstellung

durchzuführen.

BeiTierenmitdeutlichgestörtemAllgemeinbefindenund/oderbeiTierenmitInappetenz

musseineparenteraleTherapieerfolgen.

DasArzneimittelisthomogenindenuntenaufgeführtenMischfuttertypen,entsprechend

FuttermittelverordnungAnlage2, einmischbar.

VerwendbareFuttermitteltypen:

1.1 MilchaustauschfuttermittelfürAufzuchtkälber(Alleinfuttermittel)

1.4 MilchaustauschfuttermittelI für Mastkälber(Alleinfuttermittel)

1.5 MilchaustauschfuttermittelII für Mastkälber(Alleinfuttermittel)

2.1 Milchaustauschfuttermittelfür Ferkel(Alleinfuttermittel)

2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel)bisetwa20 kg

2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel) bisetwa35 kg

2.4AlleinfuttermittelI für Mastschweinebisetwa50 kg

2.5AlleinfuttermittelII für Mastschweinevon etwa50 kg an

2.6Alleinfuttermittel für Mastschweinevon etwa35 kg an

2.7Alleinfuttermittel für tragendeSauen

2.8Alleinfuttermittel für säugendeSauen

4.10Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),fallserforderlich

NachÜberdosierungenkönnenzentralnervöseErregungserscheinungenundKrämpfe

auftreten.

Amoxicillin-Trihydrat20%Arzneimittel-Vormischungistsofortabzusetzenundesist

entsprechendsymptomatischzubehandeln(GabevonBenzodiazepinenoder

Barbituraten).

4.11Wartezeiten

Kalb: EssbaresGewebe 11Tage

Schwein, Ferkel:EssbaresGewebe 3Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ß-Laktam-Antibiotikum,ATCvet-Code:QJ01CA04.

AmoxicillinbesitzteinsehrbreitesWirkungsspektrumgegengrampositiveund

gramnegativeBakterien.DiebakterizideWirkungberuhtaufderStörungderSynthese

derbakteriellenZellwanddurchirreversibleDeaktivierungdesEnzymsMurein-

Transpeptidase,welchesfürdieQuervernetzungdesMureinsderBakterienzellwand

notwendigist.Amoxicillinistnichtß-Laktamase-fest.DasAuftretenresistenterStämme

erfolgtinvitrolangsamundstufenweise,wobeiKreuzresistenzgegenüberanderen

Penicillinenbesteht.Amoxicillin weisteinegeringeToxizitätauf und istgutverträglich.

5.2Angabenzur Pharmakokinetik

AmoxicillinwirdnachoralerAufnahmezuca.70%resorbiertundnurzuca.20%an

Serumproteingebunden.DieEliminationvonAmoxicillinerfolgtzumüberwiegenden

Teilrenal.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Glucose-Monohydrat

6.2.Inkompatibilitäten

VermischungenmitanderenArzneimittelnsindaufgrundvonInkompatibilitätenzu

vermeiden.

GegenüberSulfonamiden,SchwermetallionenundOxidationsmittelnbestehen

galenischeInkompatibilitäten

6.3DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitdesFertigarzneimittelsimunversehrten Behältnis:

36 Monate

HaltbarkeitdesFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:

KeineAngaben

Haltbarkeitder ausderArzneimittel-Vormischunghergestellten Fütterungsarzneimittel:

1.1 MilchaustauschfuttermittelfürAufzuchtkälber (Alleinfuttermittel) 6Wochen

1.4 MilchaustauschfuttermittelI für Mastkälber (Alleinfuttermittel) 6Wochen

1.5 MilchaustauschfuttermittelII für Mastkälber (Alleinfuttermittel) 6Wochen

2.1 Milchaustauschfuttermittelfür Ferkel(Alleinfuttermittel) 6Wochen

2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel) bisetwa20 kg 10Wochen

2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel) bisetwa35 kg 10

Wochen

2.4AlleinfuttermittelI für Mastschweinebisetwa50 kg 10Wochen

2.5AlleinfuttermittelII für Mastschweinevon etwa50 kg an 10Wochen

2.6Alleinfuttermittel für Mastschweinevon etwa35 kg an 10Wochen

2.7Alleinfuttermittelfür tragendeSauen 10Wochen

2.8Alleinfuttermittelfür säugendeSauen 10Wochen

6.4BesondereLagerungshinweise

Vor Lichtgeschützt, dichtverschlossen und nichtüber 25°C lagern.

DasArzneimittelfür Kinder und Unbefugteunzugänglich aufbewahren!

6.5Artund Beschaffenheitder Primärverpackung

1 kg, und 5 kg in 3- Schicht- Folie,bestehend ausdenElementen(PET–Alu- PE).

6.6BesondereVorsichtsmassnahmenfürdieBeseitigungvonnichtverwendeten

Tierarzneimitteln oderdavon stammendenAbfallmaterialien

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellen

abzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dass

keinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimitteldürfen

nichtmitdemAbwasser bzw. über dieKanalisation entsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

DopharmaResearchB.V.

Zalmweg24

4941VXRaamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com

8. Zulassungsnummer

6909489.00.00

9. DatumderZulassung/Verlängerung derZulassung

16.12.2003

10.StandderInformation

11.VerbotdesVerkaufs, derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend

12.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

VerschreibungspflichtigesArzneimittel

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