Amoxicillin Trihydrat 11,5% Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
ATC-Code:
QJ01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Dosierung:
114.8
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 114.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9273.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Amoxicillin-Trihydrat 11,5 %, 114,8 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder

(Kälber), Schweine

Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat 114,8 mg

(entsprechend 100 mg Amoxicillin)

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat 885,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Weißes bis fast weißes, kristallines Pulver

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Kalb, Schwein

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative

Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten bei Kälbern,

Schweinen und Ferkeln:

Kälber:

Infektionen des Verdauungsapparates

Schweine:

Infektionen der Lunge und der Atemwege

Infektionen des Verdauungsapparates

Ferkel:

Infektionen des Verdauungsapparates

4.3.

Gegenanzeigen:

- Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen

Tieren

- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

- Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern

- Anwendung bei ruminierenden Tieren und bei Pferden.

- Wegen möglicher Beeinträchtigung der Darmflora mit Todesfolge bei

Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern dürfen Penicilline

bei diesen Tierarten nicht angewendet werden.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Amoxicillin-Trihydrat 11,5 % sollte unter

Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind

direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung

und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und

Handschuhe.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie). Beim

Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von

Amoxicillin-Trihydrat 11,5 % erforderlich. Gegenmaßnahmen, die im Fall

einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen,

Durchfall, Appetitlosigkeit) kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin-

Trihydrat 11,5% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden. Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung

besteht

potentieller

Antagonismus

Penicillinen

Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Gegenüber

Sulfonamiden,

Schwermetallionen

Oxidationsmitteln

bestehen galenische Inkompatibilitäten.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Kalb, Schwein und Ferkel:

100 mg Amoxicillin Trihydrat 11,5 % pro 1 kg Körpergewicht (KGW)

(entsprechend 10 mg Amoxicillin) 2mal täglich.

Die erforderliche Menge Pulver ist zuvor in einem Teil des Trinkwassers

vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen. Es ist darauf zu achten,

dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Zur Behandlung von Teilen eines Bestandes:

Dosierung

nach

aktuellen,

tatsächlichen

täglichen

Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von

dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in

Abhängigkeit

Haltung

(z.B.

unterschiedliche

Umgebungstemperatur) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist

das Einmischverhältnis von Amoxicillin-Trihydrat 11,5 % in das Trinkwasser

für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

__ mg Amoxicllin- Trihydrat 11,5%

Mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag

behandelnden

Tiere

Amoxicillin-Trihydrat 11,5%

Mittlere täglich Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

Trinkwasser

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Um eine

gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

resistenzfördernder

Restmengen

eingesetzten Antibiotikums

vermeiden.

Behandlungsdauer: 5 Tage

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung

eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung mit Amoxicillin

Trihydrat 11,5 % nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein

Antibiogramm empfohlen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung

notwendig.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral

zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen

und Krämpfe auftreten. Amoxicillin-Trihydrat 11,5 % ist sofort abzusetzen

und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von

Barbituraten).

4.11.

Wartezeit(en):

essbares Gewebe:

Kalb: 11 Tage

Schwein: 3 Tage

Ferkel: 3 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Betalactam-Antibiotikum, Breitspektrum-Penicillin zur systemischen

Anwendung

ATCvet Code: QJ01CA04

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive

und gramnegative Bakterien. Folgende minimalen

Hemmstoffkonzentrationen (MHK) wurden bei von erkrankten Tieren

isolierten Keimen festgestellt:

E.coli (Kalb, Schwein):

bis zu 5 µg/ml;

Salmonellen (Kalb, Schwein):

0,2 - 1,25 µg/ml;

Pasteurella multocida (Rind, Schwein):

0,08 µg/ml;

Streptococcus agalactiae, -dysgalactia, -uberis

sowie Actimomyces pyogenes (Rind):

0,02 - 0,04 µg/ml;

Sphaerophours necrophorus (Rind):

0,1 µg/ml.

Wie bei anderen Penicillinen beruht sein Wirkungsmechanismus auf einer

Hemmung der Zellwandsynthese. Amoxicillin ist nicht ß-Lactamase-fest.

Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro wie bei allen Penicillinen

langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen

Penicillinen besteht.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Amoxicillin wird nach oraler Aufnahme zu ca. 70 % resorbiert und zu nur

ca. 20 % an Serumproteine gebunden. Hohe Konzentrationen werden in

Niere, Harn und Galle noch 6-8 Stunden nach der Anwendung

nachgewiesen.

Amoxicillin wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert und mehr als 90

des Amoxicillin

wird

beinahe

unveränderter

Form

renal

ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden.

Penicillinlösungen sind inkompatibel u. a. mit Metallen, Aminosäuren,

Ascorbinsäure, Vitamin B-Komplex und Heparin (AMMON, 1981).

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

keine Angaben.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

keine Angaben.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 20° C lagern.

Vor Feuchtigkeit schützen.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 50 g (PE-Dose)

OP 1 kg (PE-Folie, PE-Dose)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden

7.

Zulassungsinhaber:

Veyx Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

8.

Zulassungsnummer:

9273.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

21.09.1987 / 31.10.2002

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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