Amoxicillin Sandoz 500 Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
amoxicillinum anhydricum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
J01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
amoxicillinum anhydricum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
amoxicillinum anhydricum 500 mg bestellen amoxicillinum trihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Infektionskrankheiten
Zulassungsnummer:
49924
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Amoxicillin Sandoz®, Filmtabletten/Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Amoxicillin Sandoz und wann wird es angewendet?

Amoxicillin Sandoz ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Sein Wirkstoff, Amoxicillin,

zerstört zahlreiche Bakterien, die für häufig vorkommende Infektionen verantwortlich sind.

Amoxicillin Sandoz wird ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung

der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

·Infektionen der Nase, der Stirn-/Kieferhöhlen, des Halses, der Mandeln und der Ohren;

·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);

·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;

·Magen- und Darminfektionen; Magengeschwür oder Duodenalulkus mit nachgewiesener Helicobacter

pylori-Infektion in Kombination mit Protonenpumpenhemmer und einem anderen Antibiotikum;

·Infektionen der Geschlechtsorgane (Tripper, Schleimausscheidung);

·gynäkologische Infektionen;

·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkeln, Abszesse, usw.);

·Lyme'sche Krankheit (durch einen Zeckenbiss entsteht eine sich zentrifugal ausbreitende Rötung, die

mit allgemeinen körperlichen Beschwerden, wie Kopfschmerzen, einhergeht).

Amoxicillin Sandoz ist ebenfalls zur Verhütung der bakteriellen Herzinnenhautentzündung bei

zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), bei

Endoskopien (Untersuchung der Innenflächen von Hohlorganen) und anderen Operationen angezeigt,

die häufig mit Infektionsrisiken einhergehen.

Die Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Sandoz empfiehlt sich:

·zur Behandlung des Trippers und von Infektionen der sogenannten unteren Harnwege

(Harnröhrenentzündung, Blasenentzündung);

·zur Verhütung der bakteriellen Herzinnenhautentzündung bei zahnmedizinischen Eingriffen oder

anderen Operationen, die häufig mit Infektionsrisiken einhergehen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Amoxicillin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig

dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für

die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen

dürfen Sie Amoxicillin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitsanzeichen, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die

Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen. Je nach

Umständen kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern, entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Wann darf Amoxicillin Sandoz nicht eingenommen werden?

Sie sollten Amoxicillin Sandoz nicht nehmen, wenn Sie früher auf die Penicilline oder Cephalosporine

allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich in Symptomen wie

roten Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B.

Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des

Arzneimittels darf Amoxicillin Sandoz nicht angewendet werden.

Sie dürfen Amoxicillin Sandoz nicht nehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder

lymphatischer Leukämie leiden.

Amoxicillin Sandoz, Granulat für Suspension ist wegen des in ihr enthaltenen Süssstoffes Aspartam, der

im Körper zu einer sogenannten Aminosäure (Phenylalanin) umgewandelt wird, nicht für Patientinnen

und Patienten geeignet, die an einer seltenen angeborenen Stoffwechselstörung der Eiweissstoffe

(sogenannte Phenylketonurie) leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Amoxicillin Sandoz Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Bei Einnahme von Amoxicillin Sandoz sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren anhaltenden

Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und sofort der Arzt

bzw. die Ärztin zu benachrichtigen. Der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin ist

ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlägen oder Juckreiz zu benachrichtigen.

Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, eingenommen werden.

Wenn Sie an Allergien, Asthma, Heuschnupfen oder Nesselsucht leiden, ist bei der Anwendung von

Amoxicillin Sandoz wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht geboten.

Nach Einnahme von Amoxicillin Sandoz sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise

lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

·Grippeähnliche Symptome und Fieber

·Hautausschlag

·Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut,

Blasenbildung, Blutungen)

·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen

Sollten Sie nach Einnahme von Amoxicillin Sandoz solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie

die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ausserdem mit wenn Sie in der Vergangenheit solche Symptome

(DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln hatten, da Amoxicillin erneut ein

DRESS-Syndrom auslösen kann.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®)

einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Wenn Sie Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin informieren. Ebenso, wenn Sie Präparate zur Blutverdünnung (Antikoagulantien)

einnehmen.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist Amoxicillin Sandoz nur mit Vorsicht anzuwenden.

Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, beachten Sie, dass seine

Wirksamkeit während der Amoxicillin Sandoz-Behandlung herabgesetzt sein kann. Während der

Behandlung mit Amoxicillin Sandoz sollten deshalb zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung

getroffen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Amoxicillin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft ist über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art mit grösster

Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin zu entscheiden.

Stillzeit

Da Amoxicillin Sandoz in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer

Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen.

Deshalb sollte Amoxicillin Sandoz während der Stillzeit nicht eingenommen oder aber abgestillt

werden.

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie in

dieser Zeit Amoxicillin Sandoz nehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Amoxicillin Sandoz?

Amoxicillin Sandoz kann ohne Wirkungseinbusse während oder nach dem Essen eingenommen werden;

dies verringert zudem die Risiken von Nebenwirkungen.

Die Dosierung ist abhängig vom Alter, vom Körpergewicht, von der Nierenfunktion der Patientin bzw.

des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des Keimes. Die

Filmtabletten werden unzerkaut, möglichst zu einer Mahlzeit und mit reichlich Flüssigkeit geschluckt.

Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Leichte bis mittelschwere Infektionen:

3-4x täglich 375–750 mg Amoxicillin Sandoz.

Harnwegsinfektionen:

3 g (z.B. 4x 750 mg oder 3x 1000 mg) in einer Einzeldosis einnehmen.

Lyme'sche Krankheit:

3-4x täglich 750 mg bei hellrotem, langsam anwachsendem Ring mit zentraler Abblassung (=

Wanderröte) während 12 Tagen.

Eradikation des Helicobacter pylori:

Erwachsene: 2x 1 Filmtablette Amoxicillin Sandoz 750 mg oder 2x 1 Filmtablette Amoxicillin Sandoz

1000 mg in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer und einem anderen Antibiotikum während

10-14 Tagen.

Kinder bis und mit 40 kg

Zur Bestimmung der angemessenen Dosierung geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht Ihres

Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus. Zur Behandlung von Infektionen bei Kindern ist das

Amoxicillin Sandoz Granulat zur Herstellung einer Suspension geeignet.

Allgemeine Richtlinien

50–100 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt auf 3–4 Einzeldosen, oder

Gewicht

ca. Alter

Dosierungsmöglichkeit/Tag

≤5 kg

≤3 Monate

3-4x 100 mg

6-7 kg

3-6 Monate

4x 100 mg oder 3x 200 mg

8-10 kg

6-12 Monate 3-4x 200 mg

11-15 kg 1-3 Jahre

4x 200 mg oder 3x 400 mg

16-20 kg 3-6 Jahre

3-4x 400 mg

21-25 kg 6-8 Jahre

3-4x 400 mg

26-30 kg 8-10 Jahre

4x 400 mg

31-40 kg 10-12 Jahre

4x 400 mg

Lyme'sche Krankheit: 50 mg/kg Körpergewicht/24 Stunden bei Wanderröte.

Vorbeugung einer Herzinnenhautentzündung

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3x 1000 mg oder 4x 750 mg (3 g) ist in einer Einzeldosis

ungefähr 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer bakteriellen Infektion führen könnte, einzunehmen.

Kinder bis zu 10 Jahren: die Hälfte der Dosis für Erwachsene.

Spezielle Dosierungsanweisung

Niereninsuffizienz (= schlechtes Funktionieren der Nieren):

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Niereninsuffizienz leiden. Er

bzw. sie wird Ihnen dann eine auf Ihren individuellen Fall eingestellte Dosierung verordnen, die vom

obigen Dosierungsschema abweichen kann.

Eine begonnene Antibiotika-Behandlung sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine

ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes

Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit

Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die

Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Suspension 100 mg/4 ml

Die Flasche mit dem Granulat schütteln. Mit Leitungswasser vorsichtig bis zum Markierungsstrich auf

der Flasche auffüllen. Gut schütteln. Kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis

zum Markierungsstrich auf der Flasche hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Amoxicillin

Sandoz 100 mg/4 ml Suspension.

Suspension 200 mg/4 ml

Die Flasche mit dem Granulat schütteln. Mit Leitungswasser vorsichtig bis zum Markierungsstrich auf

der Flasche auffüllen. Gut schütteln. Kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis

zum Markierungsstrich auf der Flasche hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Amoxicillin

Sandoz 200 mg/4 ml Suspension.

Die Suspension ist vor jedem Gebrauch zu schütteln.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie nach dem Öffnen der Flasche folgendes

merken:

·die Versiegelungsmembrane der Flaschenöffnung nicht intakt ist

·wenn sich Klumpen in der Flasche befinden

·die Suspension nach der Zubereitung, leicht gefärbt ist

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze (nur für 200 mg/4 ml Suspension)

·Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.

·Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die

Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.

·Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzkolben soll dabei bis zum Anschlag in

der Spritze stecken.

·Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzkolben langsam bis zur

verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben

wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.

·Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten

Kolben ziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Messpipette (für 100 mg/4 ml Suspension) oder

Dosierspritze (für 200 mg/4 ml Suspension)

Der Saft kann direkt aus der Messpipette bzw. Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur

Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei direkter Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht

sitzen. Bei einer Dosierungsempfehlung von mehr als 5 ml muss die Messpipette bzw. Dosierspritze

mehrmals aufgezogen werden.

Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Messpipette bzw. Dosierspritze nach der Einnahme

durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Amoxicillin Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Amoxicillin Sandoz

auftreten: Verdauungsstörungen wie Magenbeschwerden, Übelkeit oder Durchfall. Ebenfalls können

Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weicher Stuhl und

Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut vorkommen.

Wenn Amoxicillin Sandoz zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind die Magen-Darm-

Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Amoxicillin Sandoz häufig; wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der

Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten. Pilzinfektionen

der Haut/Schleimhäute wurden sehr selten beobachtet.

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Selten können Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit

und Empfindungsstörungen auftreten.

Sehr selten wurden Konvulsionen und Hyperkinesie (übermässige Bewegungsaktivität),

Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung

(Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Nach Einnahme der Suspension sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben

worden. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge beobachtet.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0−9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B.

weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden. Eine gute

Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da diese im Allgemeinen durch

Zähneputzen beseitigt werden können.

Sehr selten wurden grippe-ähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und

abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutzellen (Eosinophilie) und Leberenzyme

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe

«wann ist bei der Einnahme von Amoxicillin Sandoz Vorsicht geboten»).

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet. Einzelfälle von aseptischer Hirnhautentzündung sind

aufgetreten.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;

·gelblicher Farbe der Haut oder vom weissen Teil der Augen;

·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Amoxicillin Sandoz Filmtabletten und Granulat in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒

25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Die zubereitete Suspension kann für 14 Tage im Kühlschrank (2‒8 °C) aufbewahrt werden.

Bringen Sie das Arzneimittel nach Beendigung der Behandlung mit dem restlichen Inhalt Ihrer

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Amoxicillin Sandoz enthalten?

Amoxicillin Sandoz 500, Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: Amoxicillinum anhydricum (als Amoxicillinum trihydricum) 500 mg und

Hilfsstoffe.

Amoxicillin Sandoz 750, Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: Amoxicillinum anhydricum (als Amoxicillinum trihydricum) 750 mg und

Hilfsstoffe.

Amoxicillin Sandoz 1000, Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: Amoxicillinum anhydricum (als Amoxicillinum trihydricum) 1000 mg und

Hilfsstoffe.

Amoxicillin Sandoz 100 mg/4 ml (Suspension)

4 ml der zubereiteten Suspension Amoxicillin Sandoz 100 mg/4 ml enthalten: Amoxicillinum

anhydricum 100 mg als Amoxicillinum trihydricum; Aspartamum, Aromatica: Bergamottae

aetheroleum, Vanillinum et alia, Konserv.: E 211 (Natriumbenzoat) und weitere Hilfsstoffe.

Amoxicillin Sandoz 200 mg/4 ml (Suspension)

4 ml der zubereiteten Suspension Amoxicillin Sandoz 200 mg/4 ml enthalten: Amoxicillinum

anhydricum 200 mg als Amoxicillinum trihydricum; Aspartamum, Aromatica: Bergamottae

aetheroleum, Vanillinum et alia, Konserv.: E 211 (Natriumbenzoat) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49924 (500/750/1000 Filmtabletten), 49923 (Granulat zur Herstellung einer Suspension 100 mg/4 ml

und 200 mg/4 ml) (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Amoxicillin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Amoxicillin Sandoz 500: Packungen zu 20 Filmtabletten.

Amoxicillin Sandoz 750: Packungen zu 20 Filmtabletten.

Amoxicillin Sandoz 1000: Packungen zu 14 und 20 Filmtabletten.

Amoxicillin Sandoz 100 mg/4 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Flasche

mit Granulat für 100 ml Suspension (mit graduierter Messpipette 5 ml).

Amoxicillin Sandoz 200 mg/4 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Flasche

mit Granulat für 100 ml Suspension (mit Dosierspritze 5 ml), graduiert mit 0,5 ml-Schritten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Amoxicillin Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Amoxicillinum anhydricum (ut Amoxicillinum trihydricum).

Hilfsstoffe

Filmtabletten: excipiens pro compresso obducto.

Granulat zur Herstellung einer Suspension:

4 ml zubereitete Suspension enthalten: Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia;

Aspartamum, Conserv.: E 211; excipiens ad granulatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Amoxicillin Sandoz 375, Filmtabletten: 375 mg.

Amoxicillin Sandoz 500, Filmtabletten: 500 mg.

Amoxicillin Sandoz 750, Filmtabletten: 750 mg.

Amoxicillin Sandoz 1000, Filmtabletten: 1000 mg.

Amoxicillin Sandoz 100 mg/4 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension: 100 mg/4 ml

zubereitete Suspension.

Amoxicillin Sandoz 200 mg/4 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension: 200 mg/4 ml

zubereitete Suspension.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amoxicillin Sandoz ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-

empfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen

mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:

Atemwegsinfektionen

Akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis, bakterielle Pneumonie, Bronchiektasen.

ORL-Infektionen

Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis (durch Streptokokken verursacht).

Harnwegsinfektionen

Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis.

Infektionen des Gastrointestinaltraktes

Typhus und Paratyphus, bakterielle Diarrhoe.

Beim Magengeschwür oder Duodenalulkus, mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion, ist

Amoxicillin Sandoz in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol,

Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol) angezeigt.

Venerische Krankheiten

Gonorrhoe (spezifische Urethritis).

Bei Lyme Borreliose (Stadium I, Erythema chronicum migrans oder Erythema chronicum migrans

verbunden mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und flüchtigen resp. begrenzten neurologischen

Erscheinungen).

Amoxicillin Sandoz ist ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei

zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung),

Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das

Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen. Eine Einzeldosis von 3 g

Amoxicillin Sandoz kann verwendet werden:

·zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren

Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis);

·zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B.

Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die

häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen

Personen mit Herzschäden erhöhen.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Anwendungsart, vom Alter, vom Gewicht und von der

Nierenfunktion des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des

Keimes.

Die Therapie sollte über 48 bis 72 Stunden nach Erreichen einer klinischen Wirkung fortgesetzt

werden. Bei einer Infektion, die durch β-hämolysierende Streptokokken verursacht worden ist,

empfiehlt es sich, während mindestens 10 Tagen mit der Behandlung fortzufahren, um das Auftreten

von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Leichte bis mittelschwere Infektionen

Allgemeine Richtlinien: 1500 mg–3000 mg Amoxicillin/Tag in 3-4 Einzeldosen.

Maximale Tagesdosis: 4000 mg-6000 mg aufgeteilt in 3-4 Dosen.

Dosierungsempfehlung: 3-4× täglich 375-750 mg.

Zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der

unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine

Einzeldosis von 3 g Amoxicillin per os verabreicht werden (Packungen zu 3 Tabletten zu 1000 mg

von anderen Amoxicillin-Herstellern erhältlich).

Kinder bis und mit 40 kg

Allgemeine Richtlinien: 50-100 mg/kg/Tag in 3-4 Einzeldosen.

Maximale Tagesdosis: 2000 mg, aufgeteilt auf 3-4 Dosen.

Maximale Einzeldosis: 50 mg/kg.

Dosierungsempfehlung

Neu- und Frühgeborene sollen in der Regel parenteral behandelt werden wegen unsicherer

Resorption (aktiver Transport). Perorale Behandlung frühestens ab 8 Tagen.

Gewicht

ca. Alter

Tagesdosis bei 50–100 mg/Kg KG Dosierungsmöglichkeit/Tag

≤5 kg

≤3 Monate

250–500 mg

3–4× 100 mg

5–7 kg

3–6 Monate

350–700 mg

4× 100 mg oder

3× 200 mg

7–10 kg

6–12 Monate 500–1000 mg

3–4× 200 mg

10–15 kg 1–3 Jahre

750–1500 mg

4× 200 mg oder

3× 400 mg

15–20 kg 3–6 Jahre

1000–2000 mg

3–4× 400 mg

20–25 kg 6–8 Jahre

1250–2000 mg

3–4× 400 mg

25–30 kg 8–10 Jahre

1500–2000 mg

4× 400 mg

30–40 kg 10–12 Jahre

2000 mg

4× 400 mg

Schwere Infektionen

Hier ist eine intravenöse Verabreichungsart zu erwägen.

Endokarditis-Prophylaxe

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3× 1000 mg (= 3 g), zu verabreichen in einer Einzeldosis ca.

1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer Bakteriämie führen könnte.

Kinder bis zu 10 Jahren: Die Hälfte der Dosis für Erwachsene.

Lyme Borreliose

Erwachsene:

Stadium I (alleiniges Erythema chronicum migrans)

Oral: 3‒4mal täglich 750 mg.

Therapiedauer: 12 Tage.

Kinder: Stadium I: 50 mg/kg/24 Std.

Therapiedauer: 12 Tage.

Eradikation des Helicobacter pylori

Erwachsene: 2× 1 Filmtablette Amoxicillin Sandoz 750 mg oder 2× 1 Filmtablette Amoxicillin

Sandoz 1000 mg in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol,

2× 20 mg täglich) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol, 2×

täglich) während 10-14 Tagen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Infektionen durch β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie mindestens

10 Tage dauern.

Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und

entsprechende Urinausscheidung zu achten. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin

bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im

Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxicillin Sandoz kann

anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Kreatinin-Clearance

(KrCl) (ml/min)

Dosis Oral

10‒30

Maximal 500 mg alle 12 Stunden

<10

Maximal 500 mg alle 24 Stunden

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Anpassung der Einzeldosis von 3 g ist allerdings nicht erforderlich.

Kinder bis und mit 40 kg mit Niereninsuffizienz: sind mit einer parenteralen Darreichungsform von

Amoxicillin zu behandeln.

Peritonealdialyse

Amoxicillin wird durch Peritonealdialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt. Für Patienten unter

Peritonealdialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer

Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min.

Hämodialyse

Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Für Patienten

unter Hämodialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer

Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min. Zusätzlich erhalten Erwachsene

1 g parenteral oder 750 mg oral und Kinder 15 mg/kg parenteral nach jeder Dialyse.

Verabreichungsart

Peroral

Filmtabletten unzerkaut möglichst zu einer Mahlzeit und mit reichlich Flüssigkeit schlucken.

Die Suspension ist vor jedem Gebrauch zu schütteln.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren

darf Amoxicillin Sandoz nicht verabreicht werden.

·Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten

mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung

prädisponiert (>90%).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des

Arzneimittels.

·Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit

Adrenalin erforderlich sein. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer

Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.

·Bevor eine Therapie mit Amoxicillin Sandoz begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika)

bestehen.

·Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen.

Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet

werden.

·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin, besonders wenn

diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit

Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der

Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin Sandoz

unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine

spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von

peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

·Bei Patienten unter Amoxicillin und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme

Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien

verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den

gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen

Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.

·Die Suspensionen enthalten Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und daher bei Patienten

mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen ist.

·Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad

der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

·Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems

zu überwachen.

·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor

allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein

akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit

einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin

bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im

Katheter regelmässig kontrolliert werden.

·Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende

Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale

Anwendung in Erwägung gezogen werden.

·Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten

Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin Sandoz

zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

Interaktionen

Allopurinol: Patienten, die gleichzeitig mit Allopurinol behandelt werden, können

exanthemanfälliger sein.

Probenecid hemmt die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung mit

Amoxicillin kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Deshalb kann eine

gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin Sandoz mit Probenecid nicht empfohlen werden.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit

bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika

eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten

Resorption der Glykoside führt.

Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung

der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert

werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten

unter Acenocumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist

die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International

Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und foetale

Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der

Anwendung von Amoxicillin Sandoz während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Amoxicillin tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten

(z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit

angewendet werden, oder, falls erforderlich, abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Nausea und Durchfall kann die Fahrtüchtigkeit

und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000,

<1/1000), sehr selten (<1/10000).

In der Mehrzahl sind die unten aufgeführten Nebenwirkungen nicht auf Amoxicillin beschränkt,

sondern treten auch bei anderen Penicillinen auf.

Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem

Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing Reports) entnommen.

Infektionen und Infestationen

Sehr selten: Mukokutane Candidiosis.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie oder Agranulozytose),

reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie.

Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Störungen des Immunsystems

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig: Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

·Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen (sämtliche Typen),

einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.

·Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen

werden.

Siehe auch «Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».

Störungen des Nervensystems

Selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit und

Dysästhesie.

Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten. Nach

hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten

Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.

Gastrointestinale Störungen

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig: Durchfall und Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen und Brechreiz.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

·Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

·Glossitis, Stomatitis.

·Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische

Colitis, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (vor allem nach

Gebrauch der Suspension).

·Sehr selten: schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der peroralen Formen).

·Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin

im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne

signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung,

Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten: Hepatitis und Cholestaseikterus. Mässiger Anstieg der AST- und/oder ALT-Spiegel.

Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen.

Die Bedeutung von Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Spiegel ist unklar.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig: Hautausschläge (in Form von makulopapulösem oder morbilliformem Exanthem) und

Hautrötungen.

Gelegentlich: Urtikaria (Nesselsucht) und Pruritus (Juckreiz).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis sowie akute generalisierte exanthematöse Pustulosis

(vgl. auch «Störungen des Immunsystems»).

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis und Kristallurie. Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der

BUN- und Kreatinin-Konzentration im Serum.

Überdosierung

Fälle von Überdosierung mit Amoxicillin verlaufen gewöhnlich asymptomatisch. Bei einer

Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen. Die symptomatische Behandlung

umfasst die Verabreichung grosser Flüssigkeitsmengen per os. Die Symptome einer Störung des

Wasser/Elektrolythaushalts sollten auch symptomatisch behandelt werden.

Bei starker Überdosierung entstehen vor allem nach parenteraler Gabe sehr hohe Harnspiegel. Es

wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf eliminiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01CA04

Wirkungsmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika, das

auf die Bakterienzellwandsynthese einwirkt. Die Wirkung beruht auf der Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. In ausreichender Dosierung wirkt es

bakterizid. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen (β-Laktamasen).

Pharmakodynamik

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber

Amoxicillin kategorisiert.

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin wurde in klinischen Studien belegt.

** Alle Methicillin-resistenten Staphylococci sind Amoxicillin-resistent.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

·Bacillus anthracis

·Enterococcus faecalis*

·Streptococcus pyogenes

·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*

·Listeria monocytogenes

Gramnegative Aerobier:

·Bordetella pertussis

Andere:

·Leptospira icterohaemorrhagiae

·Treponema pallidum

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

Gramnegative Aerobier:

·Escherichia coli*

·Haemophilus influenzae*

·Helicobacter pylori*

·Proteus mirabilis*

·Salmonella spp.

·Shigella spp.

·Neisseria gonorrhoeae*

·Pasteurella spp.

·Vibrio cholerae in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben

Grampositive Aerobier:

·Koagulase- negative Staphylococci* (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind

resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa)

·Staphylococcus aureus** (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent.

Dies sind die meisten Stämme in Europa).

·Corynebacterium spp.*

·Streptococcus pneumoniae*

·Viridans-Streptokokken-Gruppe*

·Enterococcus faecium (in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben).

Grampositive Anaerobier:

·Clostridium spp.

Gramnegative Anaerobier:

·Fusobacterium spp.

Andere:

·Borrelia burgdorferi

Inhärent resistente Keime:

Gramnegative Aerobier:

·Acinetobacter spp.

·Enterobacter spp.

·Klebsiella spp.

·Pseudomonas spp.

·Legionella spp.

·Serratia spp.

·Providencia

·Citrobacter

·Morganella morganii

·Proteus penneri

·Proteus vulgaris

·Yersinia

·Stenotrophomonas maltophilia

·Burkholderia cepacia

Gramnegative Anaerobier:

·Bacteroides spp. (viele Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent)

Andere:

·Chlamydia spp.

·Mycoplasma spp.

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines

Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die

Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise

vom European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing empfohlen werden, mit Disk- oder

Verdünnungstests bestimmt werden.

Organismus

Verdünnungstest MHK-

Grenzwert (mg/l)

Disktest Hemmhof-

Grenzwert (mm)

Empfindlich

(≤)

Resistent

(>)

Empfindlich

(≥)

Resistent (<)

Enterobacteriaceae

Enterococcus spp.3

Streptococcus-Gruppen A, B, C und G

0,254

0,254

Streptococcus pneumoniae

0,55

Streptokokken der Viridans-Gruppe

Fussnote11

Fussnote11

Haemophilus influenzae

Fussnote12,3

Fussnote12,3

Neisseria gonorrhoeae

Fussnote7

Fussnote7

Noch nicht definiert, MHK-

Methode verwenden

Neisseria meningitidis

0,125

Grampositive Anaerobier ausser

Clostridium difficile8

Gramnegative Anaerobier8

Helicobacter pylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

Nicht-Spezies-spezifische Grenzwerte10

Nicht zutreffend

1 Wildtyp-Enterobacteriaceae werden als Aminopenicillin-empfindlich eingestuft.

2 Die meisten Staphylokokken produzieren Penicillinase und sind daher resistent gegen Amoxicillin.

Methicillin-resistente Isolate sind - mit wenigen Ausnahmen - gegen alle Beta-Lactame resistent.

3 Die Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin wird von Ampicillin abgeleitet.

4 Die Empfindlichkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird

von der Benzylpenicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

5 Die Grenzwerte für Amoxicillin beziehen sich nur auf Nicht-Meningitis-Isolate. Gegenüber

Benzylpenicillin uneingeschränkt empfindliche Isolate (MHK ≤0,06 mg/l und/oder empfindlich

gemäss Oxacillin-Disk-Test) können als empfindlich gegenüber Amoxicillin eingestuft werden. Für

Isolate, die mit einer intermediären Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin eingestuft werden, sollte

die orale Behandlung mit Ampicillin, Amoxicillin und Amoxicillin-Clavulansäure vermieden

werden.

6 Die Grenzwerte beruhen auf intravenöser Anwendung. Bei Amoxicillin gelten die Grenzwerte nur

bei Betalactamase-negativen Isolaten. Betalactamase-positive Isolate sind als resistent anzugeben.

7 Es sollte immer auf Betalactamase getestet werden. Bei positivem Ergebnis ist Resistenz gegen

Amoxicillin zu berichten. Die Sensibilität von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber

Amoxicillin kann aus Benzylpenicillin abgeleitet werden: sensitiv ≤0.06, resistent >1.

8 Die Empfindlichkeit von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann von

Benzylpenicillin abgeleitet werden.

9 Die Grenzwerte beruhen auf epidemiologischen Schwellenwerten (epidemiological cut-off value

ECOFF), zur Abgrenzung von Wildtyp-Isolaten gegenüber Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit

10 Die nicht speziesbezogenen Grenzwerte beruhen auf Mindestdosen von 0,5 g× 3-4 (1,5‒2 g/Tag).

11 Benzylpenicillin (1 Einheit) kann zum Test auf Betalactam - Resistenz verwendet werden. Für

empfindlich resultierende Isolate (≥18) kann eine Empfindlichkeit gegenüber Beta-Lactamen

angegeben werden. Nicht empfindlich resultierende Isolate (<12) sollten auf ihre Empfindlichkeit

gegenüber den Einzelwirkstoffen getestet werden. Bei Benzylpenicillin-empfindlichen Isolaten kann

die Empfindlichkeit von Benzylpenicillin oder Ampicillin abgeleitet werden. Bei Benzylpenicillin-

resistenten Isolaten wird die Empfindlichkeit von Ampicillin abgeleitet.

12 Mit Benzylpenicillin (1 Einheit) kann auf Beta-Lactamase-produzierende Isolate und Isolate mit

PBP-Mutationen getestet, jedoch nicht zwischen beiden unterschieden werden.

Resistenz/Resistenzentwicklung

Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für einzelne Spezies sehr hoch sein und

geographisch und über die Zeit schwanken. Informationen zu lokalen Resistenzen werden

insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt.

Die relativ seltene sekundäre Resistenz entwickelt sich als Mehrstufenresistenz langsam durch

Mutation, Selektion resistenter Bakterienvarianten, Induktion von Penicillinasen (β-Laktamasen).

Komplette Kreuzresistenz besteht mit Ampicillin. Partielle Kreuzresistenz bei gramnegativen

Stäbchenbakterien mit Azlocillin, Mezlocillin und mit einigen Cephalosporinen.

Pharmakokinetik

Absorption

Amoxicillin ist relativ säurestabil und kann deshalb oral und parenteral verabreicht werden. 74-92%

einer oralen Einzeldosis von Amoxicillin werden im Magen-Darmtrakt absorbiert. Die Resorption

von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.

Nach oraler Gabe von 375 mg, 750 mg bzw. 3 g betragen die durchschnittlichen maximalen

Serumspiegel 7 µg/ml, 11 µg/ml bzw. 33 µg/ml. Der maximale Serumspiegel wird 1-2 Stunden nach

oraler Einnahme erreicht.

Distribution

Amoxicillin wird zu ca. 18% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amoxicillin

beträgt 22 Liter.

Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin

erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.

Amoxicillin diffundiert gut ins Gewebe, gelangt aber nur in geringen Mengen in den Liquor

cerebrospinalis von Probanden, deren Meningen nicht entzündet sind.

Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering.

Amoxicillin diffundiert in die Placenta.

Metabolismus

Etwa 20-30% einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden in der Leber metabolisiert. Der

Hauptmetabolit ist die bakteriologisch inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60-90 Minuten.

In den ersten sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis werden 60-70%

der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden.

10-25% der Initialdosis werden als inaktive Penicilloinsäure ausgeschieden. Der Q0-Wert beträgt

0,15. Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die tubuläre Sekretion von

Amoxicillin verzögert werden: der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale

Elimination um ca. 20% herabgesetzt.

Nach Verabreichung von 3 g p.o. erreichen die Harnspiegel Spitzenwerte bis zu 5500 µg/ml.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein

(vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Die Halbwertszeit beträgt bei Früh- und Neugeborenen infolge einer verlangsamten Resorption und

einer verzögerten Ausscheidung 3,5–4 Stunden.

Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt.

Peritonealdialyse beeinflusst die Amoxicillin-Serumkonzentration jedoch nur geringgradig.

Präklinische Daten

Es existieren keine weiteren toxikologischen Daten von Relevanz.

Es liegen keine Hinweise auf ein mutagenes Potential der Substanz vor. Langzeituntersuchungen auf

ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

·Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen.

·Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit

chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der

Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.

·Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion

(Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).

·Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.

·Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.

·Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.

·Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte

Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

·Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Copper-Chelat-

Methode verwendet wird. Die Phosphotungstat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung

werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit

Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Amoxicillin Sandoz Filmtabletten und die unzubereiteten Amoxicillin Sandoz Suspensionen sind in

der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser

Reichweite von Kindern zu lagern.

Die zubereitete Suspension kann für 14 Tage im Kühlschrank (2‒8 °C) aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Suspensionen

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet

ist, muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Die Flasche beklopfen, um das Granulat aufzuschütteln. Exakt 94 ml Leitungswasser (für

Amoxicillin Sandoz 100 mg/4 ml Suspension) bzw. 92 ml Leitungswasser (für Amoxicillin Sandoz

200 mg/4 ml Suspension) zugeben oder mit Leitungswasser vorsichtig bis zum Markierungsstrich

auf der Flasche auffüllen. Gut schütteln. Kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals

Leitungswasser bis zum Markierungsstrich auf der Flasche hinzufügen. Dies ergibt 100 ml

gebrauchsfertige Suspension.

Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze (nur für 200 mg/4 ml Suspension)

·Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.

·Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die

Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.

·Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum

Anschlag in der Spritze stecken.

·Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis

zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den

Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.

·Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem

gelochten Kolben ziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Messpipette (für 100 mg/4 ml Suspension) oder

Dosierspritze (für 200 mg/4 ml Suspension)

Der Saft kann direkt aus der Messpipette bzw. Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur

Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund soll der Patient

aufrecht sitzen. Bei einer Dosierungsempfehlung von mehr als 5 ml muss die Messpipette bzw.

Dosierspritze mehrmals aufgezogen werden.

Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Messpipette bzw. Dosierspritze nach der

Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Zulassungsnummer

57317 (375 Filmtabletten) (Swissmedic).

49924 (500/750/1000 Filmtabletten) (Swissmedic).

49923 (Granulat zur Herstellung einer Suspension 100 mg/4 ml und 200 mg/4 ml) (Swissmedic).

Packungen

Amoxicillin Sandoz 375, Filmtabletten: 16. [A]

Amoxicillin Sandoz 500, Filmtabletten: 20. [A]

Amoxicillin Sandoz 750, Filmtabletten: 20. [A]

Amoxicillin Sandoz 1000, Filmtabletten: 14 und 20. [A]

Amoxicillin Sandoz 100 mg/4 ml Suspension:

Flasche mit Granulat für 100 ml (mit graduierter Messpipette 5 ml). [A]

Amoxicillin Sandoz 200 mg/4 ml Suspension:

Flasche mit Granulat für 100 ml (mit Dosierspritze 5 ml, graduiert mit 0,5 ml - Schritten). [A]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2014.

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