Amoxicillin Sandoz 1000 dispergierbare Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
amoxicillinum anhydricum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
J01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
amoxicillinum anhydricum
Darreichungsform:
dispergierbare Filmtabletten
Zusammensetzung:
amoxicillinum anhydricum 1 g ut amoxicillinum trihydricum, aspartamum, arom.: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Infektionskrankheiten
Zulassungsnummer:
56203
Berechtigungsdatum:
2006-11-29

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Amoxicillin Sandoz® dispergierbare Filmtabletten

SANDOZ

Was ist Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten und wann wird es angewendet?

Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline.

Sein Wirkstoff, Amoxicillin, zerstört zahlreiche Bakterien, die für häufig vorkommende Infektionen

verantwortlich sind.

Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten wird ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes

oder der Ärztin zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

Infektionen der Nase, der Stirn-/Kieferhöhlen, des Halses, der Mandeln und der Ohren;

Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);

Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;

Magen- und Darminfektionen, Magengeschwür oder Duodenalulkus mit nachgewiesener

Helicobacter pylori-Infektion in Kombination mit Protonenpumpenhemmer und einem anderen

Antibiotikum;

Infektionen der Geschlechtsorgane (Tripper, Schleimausscheidung);

gynäkologische Infektionen;

Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkeln, Abszesse, usw.);

Lyme’sche Krankheit (durch einen Zeckenbiss entsteht eine sich zentrifugal ausbreitende Rötung,

die mit allgemeinen körperlichen Beschwerden, wie Kopfschmerzen, einhergeht).

Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten ist ebenfalls zur Verhütung der bakteriellen

Herzinnenhautentzündung bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion,

Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), bei Endoskopien (Untersuchung der Innenflächen von

Hohlorganen) und anderen Operationen angezeigt, die häufig mit Infektionsrisiken einhergehen.

Die Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten empfiehlt sich:

zur Behandlung des Trippers und von Infektionen der sogenannten unteren Harnwege

(Harnröhrenentzündung, Blasenentzündung);

zur Verhütung der bakteriellen Herzinnenhautentzündung bei zahnmedizinischen Eingriffen oder

anderen Operationen, die häufig mit Infektionsrisiken einhergehen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten ist nicht gegen alle

Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch

gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie

es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten

nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitsanzeichen, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die

Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen. Je

nach Umständen kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern, entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Wann darf Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten nicht angewendet werden?

Sie sollten Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten nicht nehmen, wenn Sie früher auf die

Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine

Überempfindlichkeit zeigt sich in Symptomen wie roten Hautflecken, Fieber oder einer

schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des

Arzneimittels darf Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten nicht angewendet werden.

Sie dürfen Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten nicht nehmen, wenn Sie an

Pfeiffer’schem Drüsenfieber oder an lymphatischer Leukämie leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten sind Verdauungsstörungen

möglich. Bei schweren anhaltenden Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das

Präparat abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen. Der Arzt oder

Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlägen oder

Juckreiz zu benachrichtigen.

Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik

(Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Wenn Sie an Allergien, Asthma, Heuschnupfen oder Nesselsucht leiden, ist bei der Anwendung von

Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere

Vorsicht geboten.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®)

einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Wenn Sie Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin informieren. Ebenso, wenn Sie Präparate zur Blutverdünnung

(Antikoagulantien) einnehmen.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten

nur mit Vorsicht anzuwenden.

Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, beachten Sie, dass seine

Wirksamkeit während der Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten Behandlung herabgesetzt

sein kann. Während der Behandlung mit Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten sollten

deshalb zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft ist über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art mit grösster

Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin zu entscheiden.

Stillzeit

Da Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen

mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und

Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollten Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten

während der Stillzeit nicht eingenommen oder aber abgestillt werden.

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn

Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob

Sie in dieser Zeit Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten nehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten?

Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten können ohne Wirkungseinbusse während oder nach

dem Essen eingenommen werden; dies verringert zudem die Risiken von Nebenwirkungen.

Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten können mit etwas Flüssigkeit ganz geschluckt oder

in Wasser dispergiert eingenommen werden. Es sollte reichlich Flüssigkeit dazu getrunken werden.

Die dispergierbaren Filmtabletten enthalten eine kosmetische Bruchrille, welche jedoch nicht zur

Halbierung der Dosis geeignet ist.

Die Dosierung ist abhängig vom Alter, vom Körpergewicht, von der Nierenfunktion der Patientin

bzw. des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des Keimes.

Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Leichte bis mittelschwere Infektionen

3–4× täglich 375–750 mg Amoxicillin Sandoz.

Für 375 mg, 3–4× täglich, müssen andere amoxicillinhaltige Tabletten verwendet werden.

Harnwegsinfektionen

3× 1000 mg oder 4× 750 mg (3 g), in einer Einzeldosis einnehmen.

Lyme’sche Krankheit

3–4× täglich 750 mg bei hellrotem, langsam anwachsendem Ring mit zentraler Abblassung (=

Wanderröte) während 12 Tagen.

Eradikation des Helicobacter pylori

Erwachsene: 2× 1 dispergierbare Filmtablette Amoxicillin Sandoz 750 mg oder 2× 1 dispergierbare

Filmtablette Amoxicillin Sandoz 1000 mg in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer und

einem anderen Antibiotikum während 10–14 Tagen.

Kinder bis und mit 40 kg

Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern bis und

mit 40 kg geeignet.

Vorbeugung einer Herzinnenhautentzündung

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3× 1000 mg oder 4× 750 mg (3 g) ist in einer Einzeldosis

ungefähr 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer bakteriellen Infektion führen könnte, einzunehmen.

Kinder bis zu 10 Jahren: die Hälfte der Dosis für Erwachsene.

Spezielle Dosierungsanweisung

Niereninsuffizienz (= schlechtes Funktionieren der Nieren)

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Niereninsuffizienz leiden. Er

bzw. sie wird Ihnen dann eine auf Ihren individuellen Fall eingestellte Dosierung verordnen, die vom

obigen Dosierungsschema abweichen kann.

Eine begonnene Antibiotika-Behandlung sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin

verordnet, durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine

ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes

Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben,

das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Amoxicillin Sandoz

dispergierbare Filmtabletten auftreten: Verdauungsstörungen wie Magenbeschwerden, Übelkeit oder

Durchfall. Ebenfalls können Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit, Blähungen und Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut vorkommen.

Wenn Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen

werden, sind die Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute wurden sehr selten beobachtet.

Selten können Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit

und Empfindungsstörungen auftreten.

Sehr selten wurden Schwindelgefühle, Konvulsionen und Hyperkinesie (übermässige

Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit,

Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge beobachtet.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B.

weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Allergische Reaktionen, wie sie nachstehend beschrieben werden, sind mit Amoxicillin Sandoz

dispergierbare Filmtabletten häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline. Über

Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

– Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;

– gelblicher Farbe der Haut oder vom weissen Teil der Augen;

– plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

– schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

– Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Hinweis für Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie: Die dispergierbaren Filmtabletten sind

mit Aspartam (Phenylalaninquelle) gesüsst.

Das Arzneimittel ist in der verschlossenen Originalpackung und für Kinder unerreichbar, bei

Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort aufzubewahren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie das Arzneimittel nach Beendigung der Behandlung mit dem restlichen Inhalt Ihrer

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten

Entsorgen zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten enthalten?

Amoxicillin Sandoz 500

1 dispergierbare Filmtablette enthält: Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) 500 mg.

Hilfsstoffe: Aspartam, Aromastoffe: Bergamottöl, Vanillin und andere sowie weitere Hilfsstoffe.

Amoxicillin Sandoz 750

1 dispergierbare Filmtablette enthält: Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) 750 mg.

Hilfsstoffe: Aspartam, Aromastoffe: Bergamottöl, Vanillin und andere sowie weitere Hilfsstoffe.

Amoxicillin Sandoz 1000

1 dispergierbare Filmtablette enthält: Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) 1000 mg.

Hilfsstoffe: Aspartam, Aromastoffe: Bergamottöl, Vanillin und andere sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56203 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten? Welche Packungen sind

erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Amoxicillin Sandoz 500: Packungen zu 4, 16 und 20 dispergierbaren Filmtabletten (nicht teilbar).

Amoxicillin Sandoz 750: Packungen zu 4 und 20 dispergierbaren Filmtabletten (nicht teilbar).

Amoxicillin Sandoz 1000: Packungen zu 3 und 20 dispergierbaren Filmtabletten (nicht teilbar).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Amoxicillin Sandoz® dispergierbare Filmtabletten

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Amoxicillinum anhydricum (ut Amoxicillinum trihydricum).

Hilfsstoffe: Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia, Aspartamum; excipiens pro

compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dispergierbare Filmtabletten zu 500 mg, 750 mg und 1000 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten sind indiziert zur Behandlung von Infektionen, die

durch Amoxicillin-empfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung

von Mischinfektionen mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie

beispielsweise:

Atemwegsinfektionen

Akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis, bakterielle Pneumonie, Bronchiektasen.

ORL-Infektionen

Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis (durch Streptokokken verursacht).

Harnwegsinfektionen

Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis.

Infektionen des Gastrointestinaltraktes

Typhus und Paratyphus, bakterielle Diarrhö.

Beim Magengeschwür oder Duodenalulkus, mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion, ist

Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten in Kombination mit einem

Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z.B.

Clarithromycin oder Metronidazol) angezeigt.

Venerische Krankheiten

Gonorrhö (spezifische Urethritis).

Lyme Borreliose (Stadium I, Erythema chronicum migrans oder Erythema chronicum migrans

verbunden mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und flüchtigen resp. begrenzten neurologischen

Erscheinungen).

Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten sind ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen

Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung,

Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind

und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen. Eine

Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtablettten kann verwendet werden:

·zur Behandlung der Gonorrhö (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren

Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis);

·zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B.

Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die

häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen

Personen mit Herzschäden erhöhen.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Anwendungsart, vom Alter, vom Gewicht und von der

Nierenfunktion des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des

Keimes.

Die Therapie sollte über 48 bis 72 Stunden nach Erreichen einer klinischen Wirkung fortgesetzt

werden. Bei einer Infektion, die durch β-hämolysierende Streptokokken verursacht worden ist,

empfiehlt es sich, während mindestens 10 Tagen mit der Behandlung fortzufahren, um das Auftreten

von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Leichte bis mittelschwere Infektionen

Allgemeine Richtlinien: 1500 mg–3000 mg Amoxicillin/Tag in 3–4 Einzeldosen.

Maximale Tagesdosis: 4000 mg–6000 mg aufgeteilt in 3–4 Dosen.

Dosierungsempfehlung: 3–4× täglich 375–750 mg.

Für 375 mg, 3–4× täglich, können andere amoxicillinhaltige Tabletten verwendet werden.

Zur Behandlung der Gonorrhö (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der

unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine

Einzeldosis von 3 g Amoxicillin per os verabreicht werden (Packungen mit 3 dispergierbaren

Filmtabletten zu 1000 mg und 4 dispergierbaren Filmtabletten zu 750 mg erhältlich).

Kinder bis und mit 40 kg

Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern bis und

mit 40 kg geeignet. Für die orale Behandlung von Kindern bis 40 kg wird auf Amoxicillin Sandoz

Filmtabletten und Granulat zur Zubereitung einer Suspension verwiesen.

Endokarditis-Prophylaxe

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3× 1000 mg bzw. 4× 750 mg (= 3 g), zu verabreichen in einer

Einzeldosis ca. 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer Bakteriämie führen könnte.

Kinder bis zu 10 Jahren: Die Hälfte der Dosis für Erwachsene.

Lyme Borreliose

Erwachsene:

Stadium I (alleiniges Erythema chronicum migrans)

3–4 mal täglich 750 mg.

Therapiedauer: 12 Tage.

Kinder: Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von

Kindern.

Eradikation des Helicobacter pylori

Erwachsene: 2× 1 dispergierbare Filmtablette Amoxicillin Sandoz 750 mg oder 2× 1 dispergierbare

Filmtablette Amoxicillin Sandoz 1000 mg in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B.

Omeprazol, Lansoprazol, 2× 20 mg täglich) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin

oder Metronidazol, 2× täglich) während 10–14 Tagen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Infektionen durch β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie mindestens

10 Tage dauern.

Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und

entsprechende Urinausscheidung zu achten. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin

bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im

Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxicillin Sandoz

dispergierbare Filmtabletten können anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert

werden:

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Kreatinin-Clearance

(KrCl) (ml/min)

Dosis oral

10‒30

Maximal 500 mg alle 12 Stunden

<10

Maximal 500 mg alle 24 Stunden

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Anpassung der Einzeldosis von 3 g ist allerdings nicht erforderlich.

Kinder bis und mit 40 kg mit Niereninsuffizienz sind mit einer parenteralen Darreichungsform von

Amoxicillin zu behandeln.

Peritonealdialyse

Amoxicillin wird durch Peritonealdialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt. Für Patienten unter

Peritonealdialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer

Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min.

Hämodialyse

Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Für Patienten

unter Hämodialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer

Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min. Zusätzlich erhalten Erwachsene

1 g parenteral oder 750 mg oral nach jeder Dialyse.

Verabreichungsart

Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten können ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten

eingenommen werden. Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten können mit etwas

Flüssigkeit ganz geschluckt oder in Wasser aufgelöst eingenommen werden. Es sollte reichlich

Flüssigkeit dazu getrunken werden.

Die dispergierbaren Filmtabletten enthalten eine kosmetische Bruchrille, welche jedoch nicht zur

Halbierung der Dosis geeignet ist.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich

reagieren, darf Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten nicht verabreicht werden.

·Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten

mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung

prädisponiert (>90%).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des

Arzneimittels.

·Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit

Adrenalin erforderlich sein. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer

Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.

·Bevor eine Therapie mit Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten begonnen wird, soll

abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-

Laktam-Antibiotika) bestehen.

·Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen.

Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet

werden.

·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin, besonders wenn

diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit

Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der

Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin Sandoz

unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine

spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von

peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

·Bei Patienten unter Amoxicillin und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme

Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien

verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den

gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen

Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.

·Die dispergierbaren Filmtabletten enthalten Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und

daher bei Patienten mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen ist.

·Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad

der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

·Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems

zu überwachen.

·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor

allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein

akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit

einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin

bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im

Katheter regelmässig kontrolliert werden.

·Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende

Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale

Anwendung in Erwägung gezogen werden.

·Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten

Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin Sandoz

dispergierbare Filmtabletten zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

Interaktionen

Allopurinol: Patienten, die gleichzeitig mit Allopurinol behandelt werden, können

exanthemanfälliger sein.

Probenecid hemmt die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung mit

Amoxicillin kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Deshalb kann eine

gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten mit Probenecid nicht

empfohlen werden.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit

bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika

eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten

Resorption der Glykoside führt.

Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung

der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert

werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten

unter Acenocumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist

die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International

Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und foetale

Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der

Anwendung von Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten während der Schwangerschaft ist

deshalb Vorsicht geboten.

Amoxicillin tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten

(z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit

angewendet werden, oder, falls erforderlich, abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Nausea und Durchfall kann die Fahrtüchtigkeit

und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000,

<1/1000), sehr selten (<1/10000).

In der Mehrzahl sind die unten aufgeführten Nebenwirkungen nicht auf Amoxicillin beschränkt,

sondern treten auch bei anderen Penicillinen auf.

Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem

Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing Reports) entnommen.

Infektionen und Infestationen

Sehr selten: mukokutane Candidiosis.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie oder Agranulozytose),

reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und

Prothrombinzeit (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Störungen des Immunsystems

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig: Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

·Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen (sämtliche Typen),

einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.

·Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen

werden.

Siehe auch «Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».

Störungen des Nervensystems

Selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit und

Dysästhesie.

Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten. Nach

hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten

Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.

Gastrointestinale Störungen

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig: Durchfall und Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen und Brechreiz.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

·Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

·Glossitis, Stomatitis.

·Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische

Colitis, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (vor allem nach

Gebrauch von Amoxicillin Suspension).

·Sehr selten: schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der peroralen Formen).

·Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin

im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne

signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung,

Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten: Hepatitis und Cholestaseikterus. Mässiger Anstieg der AST- und/oder ALT-Spiegel.

Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen.

Die Bedeutung von Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Spiegel ist unklar.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig: Hautausschläge (in Form von makulopapulösem oder morbilliformem Exanthem) und

Hautrötungen.

Gelegentlich: Urtikaria (Nesselsucht) und Pruritus (Juckreiz).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis sowie akute generalisierte exanthematöse Pustulosis

(vgl. auch «Störungen des Immunsystems»).

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr selten: interstitielle Nephritis und Kristallurie. Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der

BUN- und Kreatinin-Konzentration im Serum.

Überdosierung

Fälle von Überdosierung mit Amoxicillin verlaufen gewöhnlich asymptomatisch. Bei einer

Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen. Die symptomatische Behandlung

umfasst die Verabreichung grosser Flüssigkeitsmengen per os. Die Symptome einer Störung des

Wasser/Elektrolythaushalts sollten auch symptomatisch behandelt werden.

Bei starker Überdosierung entstehen vor allem nach parenteraler Gabe sehr hohe Harnspiegel. Es

wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf eliminiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01CA04

Wirkungsmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika, das

auf die Bakterienzellwandsynthese einwirkt. Die Wirkung beruht auf der Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. In ausreichender Dosierung wirkt es

bakterizid. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen (β-Laktamasen).

Pharmakodynamik

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber

Amoxicillin kategorisiert.

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin wurde in klinischen Studien belegt.

** Alle Methicillin-resistenten Staphylococci sind Amoxicillin-resistent.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

·Bacillus anthracis

·Enterococcus faecalis*

·Streptococcus pyogenes

·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*

·Listeria monocytogenes

Gramnegative Aerobier:

·Bordetella pertussis

Andere:

·Leptospira icterohaemorrhagiae

·Treponema pallidum

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

Gramnegative Aerobier:

·Escherichia coli*

·Haemophilus influenzae*

·Helicobacter pylori*

·Proteus mirabilis*

·Salmonella spp.

·Shigella spp.

·Neisseria gonorrhoeae*

·Pasteurella spp.

·Vibrio cholerae in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben.

Grampositive Aerobier:

·Koagulase-negative Staphylococci* (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind

resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa).

·Staphylococcus aureus** (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent.

Dies sind die meisten Stämme in Europa).

·Corynebacterium spp.*

·Streptococcus pneumoniae*

·Viridans-Streptokokken-Gruppe*

·Enterococcus faecium (in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben).

Grampositive Anaerobier:

·Clostridium spp.

Gramnegative Anaerobier:

·Fusobacterium spp.

Andere:

·Borrelia burgdorferi

Inhärent resistente Keime:

Gramnegative Aerobier:

·Acinetobacter spp.

·Enterobacter spp.

·Klebsiella spp.

·Pseudomonas spp.

·Legionella spp.

·Serratia spp.

·Providencia

·Citrobacter

·Morganella morganii

·Proteus penneri

·Proteus vulgaris

·Yersinia

·Stenotrophomonas maltophilia

·Burkholderia cepacia

Gramnegative Anaerobier:

·Bacteroides spp. (viele Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent)

Andere:

·Chlamydia spp.

·Mycoplasma spp.

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines

Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die

Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise

vom European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing empfohlen werden, mit Disk- oder

Verdünnungstests bestimmt werden.

Organismus

Verdünnungstest MHK-

Grenzwert (mg/l)

Disktest Hemmhof-

Grenzwert (mm)

Empfindlich

(≤)

Resistent

(>)

Empfindlich

(≥)

Resistent (<)

Enterobacteriaceae

Enterococcus spp.3

Streptococcus-Gruppen A, B, C und G

0,254

0,254

Streptococcus pneumoniae

0,55

Streptokokken der Viridans-Gruppe

Fussnote11

Fussnote11

Haemophilus influenzae

Fussnote12,3

Fussnote12,3

Neisseria gonorrhoeae

Fussnote7

Fussnote7

Noch nicht definiert, MHK-

Methode verwenden

Neisseria meningitidis

0,125

Grampositive Anaerobier ausser

Clostridium difficile8

Gramnegative Anaerobier8

Helicobacter pylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

Nicht-Spezies-spezifische Grenzwerte10

Nicht zutreffend

1 Wildtyp-Enterobacteriaceae werden als Aminopenicillin-empfindlich eingestuft.

2 Die meisten Staphylokokken produzieren Penicillinase und sind daher resistent gegen Amoxicillin.

Methicillin-resistente Isolate sind - mit wenigen Ausnahmen - gegen alle Beta-Lactame resistent.

3 Die Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin wird von Ampicillin abgeleitet.

4 Die Empfindlichkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird

von der Benzylpenicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

5 Die Grenzwerte für Amoxicillin beziehen sich nur auf Nicht-Meningitis-Isolate. Gegenüber

Benzylpenicillin uneingeschränkt empfindliche Isolate (MHK ≤0,06 mg/l und/oder empfindlich

gemäss Oxacillin-Disk-Test) können als empfindlich gegenüber Amoxicillin eingestuft werden. Für

Isolate, die mit einer intermediären Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin eingestuft werden, sollte

die orale Behandlung mit Ampicillin, Amoxicillin und Amoxicillin-Clavulansäure vermieden

werden.

6 Die Grenzwerte beruhen auf intravenöser Anwendung. Bei Amoxicillin gelten die Grenzwerte nur

bei Betalactamase-negativen Isolaten. Betalactamase-positive Isolate sind als resistent anzugeben.

7 Es sollte immer auf Betalactamase getestet werden. Bei positivem Ergebnis ist Resistenz gegen

Amoxicillin zu berichten. Die Sensibilität von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber

Amoxicillin kann aus Benzylpenicillin abgeleitet werden: sensitiv ≤0,06, resistent >1.

8 Die Empfindlichkeit von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann von

Benzylpenicillin abgeleitet werden.

9 Die Grenzwerte beruhen auf epidemiologischen Schwellenwerten (epidemiological cut-off value

ECOFF), zur Abgrenzung von Wildtyp-Isolaten gegenüber Stämmen mit reduzierter

Empfindlichkeit.

10 Die nicht speziesbezogenen Grenzwerte beruhen auf Mindestdosen von 0,5 g× 3‒4 (1,5‒2 g/Tag).

11 Benzylpenicillin (1 Einheit) kann zum Test auf Betalactam - Resistenz verwendet werden. Für

empfindlich resultierende Isolate (≥18) kann eine Empfindlichkeit gegenüber Beta-Lactamen

angegeben werden. Nicht empfindlich resultierende Isolate (<12) sollten auf ihre Empfindlichkeit

gegenüber den Einzelwirkstoffen getestet werden. Bei Benzylpenicillin-empfindlichen Isolaten kann

die Empfindlichkeit von Benzylpenicillin oder Ampicillin abgeleitet werden. Bei Benzylpenicillin-

resistenten Isolaten wird die Empfindlichkeit von Ampicillin abgeleitet.

12 Mit Benzylpenicillin (1 Einheit) kann auf Beta-Lactamase-produzierende Isolate und Isolate mit

PBP-Mutationen getestet, jedoch nicht zwischen beiden unterschieden werden.

Resistenz/Resistenzentwicklung

Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für einzelne Spezies sehr hoch sein und

geographisch und über die Zeit schwanken. Informationen zu lokalen Resistenzen werden

insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt.

Die relativ seltene sekundäre Resistenz entwickelt sich als Mehrstufenresistenz langsam durch

Mutation, Selektion resistenter Bakterienvarianten, Induktion von Penicillinasen (β-Laktamasen).

Komplette Kreuzresistenz besteht mit Ampicillin. Partielle Kreuzresistenz bei gramnegativen

Stäbchenbakterien mit Azlocillin, Mezlocillin und mit einigen Cephalosporinen.

Pharmakokinetik

Absorption

Amoxicillin ist relativ säurestabil und kann deshalb oral und parenteral verabreicht werden. 74–92%

einer oralen Einzeldosis von Amoxicillin werden im Magen-Darmtrakt absorbiert. Die Resorption

von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.

Nach oraler Gabe von 375 mg, 750 mg bzw. 3 g betragen die durchschnittlichen maximalen

Serumspiegel 7 µg/ml, 11 µg/ml bzw. 33 µg/ml. Der maximale Serumspiegel wird 1–2 Stunden nach

oraler Einnahme erreicht.

Distribution

Amoxicillin wird zu ca. 18% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amoxicillin

beträgt 22 Liter.

Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten hohe Serum-

Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die

Körperflüssigkeiten rechnen.

Amoxicillin diffundiert gut ins Gewebe, gelangt aber nur in geringen Mengen in den Liquor

cerebrospinalis von Probanden, deren Meningen nicht entzündet sind.

Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering.

Amoxicillin diffundiert in die Placenta.

Metabolismus

Etwa 20–30% einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden in der Leber metabolisiert. Der

Hauptmetabolit ist die bakteriologisch inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60–90 Minuten.

In den ersten sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis werden 60–70%

der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden.

10–25% der Initialdosis werden als inaktive Penicilloinsäure ausgeschieden. Der Q0-Wert beträgt

0,15. Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die tubuläre Sekretion von

Amoxicillin verzögert werden: der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale

Elimination um ca. 20% herabgesetzt.

Nach Verabreichung von 3 g p.o. erreichen die Harnspiegel Spitzenwerte bis zu 5500 µg/ml.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein

(vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Die Halbwertszeit beträgt bei Früh- und Neugeborenen infolge einer verlangsamten Resorption und

einer verzögerten Ausscheidung 3,5–4 Stunden.

Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt.

Peritonealdialyse beeinflusst die Amoxicillin-Serumkonzentration jedoch nur geringgradig.

Präklinische Daten

Es existieren keine weiteren toxikologischen Daten von Relevanz.

Es liegen keine Hinweise auf ein mutagenes Potential der Substanz vor. Langzeituntersuchungen auf

ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

·Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen.

·Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit

chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der

Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.

·Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion

(Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).

·Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.

·Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.

·Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.

·Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte

Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

·Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Copper-Chelat-

Methode verwendet wird. Die Phosphotungstat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung

werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

56203 (Swissmedic).

Packungen

Amoxicillin Sandoz 500: Packungen zu 4, 16 und 20 dispergierbaren Filmtabletten (nicht teilbar).

Amoxicillin Sandoz 750: Packungen zu 4 und 20 dispergierbaren Filmtabletten (nicht teilbar). [A]

Amoxicillin Sandoz 1000: Packungen zu 3 und 20 dispergierbaren Filmtabletten (nicht teilbar). [A]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2014.

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