Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-11-2020

Wirkstoff:
AMOXICILLIN
Verfügbar ab:
MIP Pharma GmbH
ATC-Code:
J01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
AMOXICILLIN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31297
Berechtigungsdatum:
2012-05-18

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten

Wirkstoff: Amoxicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxicillin MIP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin MIP beachten?

Wie ist Amoxicillin MIP einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxicillin MIP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amoxicillin MIP und wofür wird es angewendet?

Was ist Amoxicillin MIP

Amoxicillin MIP ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden.

Wofür wird Amoxicillin MIP angewendet

Amoxicillin MIP wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen

Stellen des Körpers zu behandeln. Amoxicillin MIP kann auch in Kombination mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin MIP beachten?

Amoxicillin MIP darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen

irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder

Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Amoxicillin MIP nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie

vor der Einnahme von Amoxicillin MIP mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin MIP einnehmen, wenn Sie:

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme

Müdigkeit)

Nierenprobleme haben

nur unregelmäßig urinieren.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin MIP mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen:

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,

Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet, um die Entwicklung des Babies

zu kontrollieren)

vorgenommen werden,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Amoxicillin MIP einnehmen. Dies ist

notwendig, weil Amoxicillin MIP die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxicillin MIP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicillin MIP einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Amoxicillin MIP anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind

möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Amoxicillin MIP weniger

wirksam sein.

Wenn

Methotrexat

(verwendet

Krebsbehandlung

schwerer

Psoriasis)

einnehmen, kann Amoxicillin MIP die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicillin MIP kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische

Reaktionen, Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn

Sie sich nicht wohl fühlen.

3.

Wie ist Amoxicillin MIP einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten können entweder zum Trinken in Wasser aufgelöst oder im Ganzen mit einer

ausreichenden Menge Wasser (z. B. ein Glas) geschluckt werden. Die Tabletten können

auch

Anpassung

gewüschten

Dosis

oder

Erleichterung

Schluckens

durchgebrochen werden.

Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4

Stunden

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel Amoxicillin MIP Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, angewendet

in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosis von Amoxicillin MIP ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1 g

alle 12 Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.

Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.

Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.

Borreliose (eine Infektion, die verbreitet wird durch Zecken): Isoliertes Erythema migrans

(Frühstadium

oder

rosa

runder

Hautausschlag):

Tag,

systemische

Erscheinungsform (Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich die

Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.

Magengeschwür: eine 750 mg oder 1 g Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen

Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.

Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden: Die Dosis variiert

entsprechend

Operation.

Andere

Arzneimittel

können

ebenfalls

gleichzeitig

angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr

Details geben.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger als die übliche Dosis sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin MIP eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxicillin MIP eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit,

Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder

Probleme beim Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren

Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin MIP vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran

denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie

die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie lange sollten Sie Amoxicillin MIP einnehmen?

Nehmen Sie Amoxicillin MIP so lange ein, wie es ihr Arzt ihnen verordnet hat, auch wenn Sie

sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten

Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut

auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen, welche Schmerzen, jucken und weißen

Ausfluss verursachen kann) kann entstehen, wenn Amoxicillin MIP über einen langen Zeitraum

angewendet wird. Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn

Amoxicillin

für

eine

lange

Zeit

einnehmen,

wird

Arzt

zusätzliche

Tests

durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Amoxicillin

MIP nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – sie könnten dringend

medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Allergische

Reaktionen,

Symptome

können

sein:

Juckreiz

Haut

oder

Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese

können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche

oder kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von

Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Artritis)

und Nierenprobleme sein.

Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Amoxicillin MIP

Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und

Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

Eine

Hautreaktion

bekannt

“Erythema

multiforme”,

Ihnen

auftreten

kann:

juckende rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den

Fußsohlen, „wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche

auf der Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde

sein.

Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der

Haut,

Bläschenbildung,

Pusteln,

Abschälen

Haut,

Rötung,

Schmerzen,

Juckreiz,

Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen

sein.

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie

leicht blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den

Blutzellen haben.

Jarisch-Herxheimer

Reaktion,

welche

während

Behandlung

Borreliose

Amoxicillin MIP auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und

Hautausschlag.

Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und

Fieber.

Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen, die

über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt

dringend aufsuchen, wenn Sie folgendes bekommen:

Schwere blutige Durchfälle

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie

unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen

danach.

Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel

nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

leichter

juckender

Ausschlag

(runde,

rosa-rote

Flecken),

„wabenartige“

geschwollene

Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von

Amoxicillin MIP beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Übelkeit (Nausea)

Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit (Erbrechen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten). Sie können eine

Behandlung gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.

Nierenprobleme

Anfälle (Krämpfe), zeigte sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme

hatten

Schwindel

Überaktivität

Kristallbildung im Urin, die sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim

Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das

Risiko diese Symptome zu bekommen zu reduzieren.

Oberflächliche

Zahnverfärbungen

Kindern

(gute

Mundhygiene

kann

helfen

diese

verhindern)

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben

übermäßiger

Zerfall

roten

Blutkörperchen,

eine

Form

Anämie

bewirkt.

Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung

der Haut und des Weißen im Auge

Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

Das Blut kann länger brauchen als normalerweise, um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken,

wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/,

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amoxicillin MIP aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es sichtbare Zeichen einer Beschädigung gibt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxicillin MIP enthält

Der Wirkstoff in jeder Tablette ist 500 mg Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose

Niedrig-substituierte Hydroxypropylcellulose

Saccharin

Aprikosenaroma (Aromastoffe, Maismaltodextrin, Triacetin, Triethylcitrat)

Magnesiumstearat

Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid

Vanillin

Wie Amoxicillin MIP aussieht und Inhalt der Packung

Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, längliche Tabletten (ca. 19,0 x

7,6 mm) mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. DSie

sind in Blisterpackungen aus PVC/Aluminium in einem Umkarton verpackt. Erhältliche Packungen

mit 8 und 24 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Deutschland

Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Deutschland

Z.Nr.: 1-31297

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:

Amoxicillin-MIP 500 mg

Dänemark:

Amoxicillin ”MIP”

Estland:

Amoxicillin-MIP 500 mg

Finnland:

Amoxicillin MIP Pharma 500 mg

Lettland:

Amoxicillin MIP 500 mg

Litauen:

Amoxicillin MIP 500 mg tabletės

Norwegen:

Amoxicillin MIP Pharma 500 mg

Österreich:

Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten

Polen:

Amoxicillin MIP Pharma

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der

häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent

gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich

sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige

Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das

Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu

verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen

Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der

Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht

verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben

wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es

verschrieben wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden,

selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen

weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von

Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur

ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten

Amoxicillin MIP 1000 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 500 mg Amoxicillin).

Jede Tablette enthält Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 1000 mg Amoxicillin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

500 mg: länglich, ca. 19,0 x 7,6 mm

1000 mg: länglich, ca. 24,0 x 12,0 mm

Weiße oder fast weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften

geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amoxicillin MIP ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Typhoides und Paratyphoides Fieber

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Prothetische Infektionen der Gelenke

Helicobacter pylori Eradikation

Lyme Borreliose

Amoxicillin MIP ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.

Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell wirkenden

Mitteln sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die Dosis von Amoxicillin MIP, die ausgewählt wird, um individuelle Infektionen zu behandeln,

sollte folgendes berücksichtigt werden:

Die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell

wirkenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4)

Die Schwere und die Stelle der Infektion

Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt

Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten

richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine

längere Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 betreffend verlängerter Therapie).

Erwachsene und Kinder ≥40 kg

Indikation*

Dosierung*

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg bis

1 g alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle

8 Stunden

Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für einen

Tag behandelt werden

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und –Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle

12 Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle

8 Stunden für 10 Tage

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Typhoides und Paratyphoides Fieber

500 mg bis 2 g alle 8 Stunden

Prothetische Infektionen der Gelenke

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 2 g oral, 30 – 60 Minuten vor

einem Eingriff

Helicobacter pylori Eradikation

750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination mit

einem Protonenpumpen-Inhibitor (z.B. Omeprazol,

Lansoprazol) und anderen Antibiotika (z.B.

Clarithromycin, Metronidazol) für 7 Tage

Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis zu

einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten Dosen

für 14 Tage (10 – 21 Tage)

Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg bis

2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von

6 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 10 – 30 Tage

*die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

Kinder <40 kg

Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.

Empfohlene Dosierung:

Indikation+

Dosierung+

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Akute Streptokokken-Tonsillitis und –Pharyngitis

40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Typhoides und Paratyphoides Fieber

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30 – 60 Minuten vor

einem Eingriff

Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei

aufgeteilten Dosen für 10 – 21 Tage

Spätstadium (systemische Beteiligung):

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für

10 – 30 Tage

+die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

*Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn sich die

Dosen im höheren Bereich befinden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

GFR (ml/min)

Erwachsene und Kinder

≥40 kg

Kinder <40 kg#

Größer als 30

Keine Anpassung notwendig

Keine Anpassung notwendig

10 bis 30

maximal 500 mg zweimal täglich

15 mg/kg zweimal täglich

verabreicht

(maximal 500 mg zweimal täglich)

Weniger als 10

maximal 500 mg/Tag.

15 mg/kg als eine Einzeltagesdosis

verabreicht (maximal 500 mg)

# In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt.

Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

Hämodialyse

Erwachsene und

Kinder ≥40 kg

15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis verabreicht.

Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg

verabreicht werden. Um das zirkulierende Arzneimittellevel wieder

herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der

Hämodialyse verabreicht werden.

Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.

Eingeschränkte Leberfunktion

Dosierung

sollte

Bedacht

gewählt

werden

Leberfunktion

regelmäßigen

Abständen kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Amoxicillin MIP ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Tabletten können zum Trinken in Wasser aufgelöst oder direkt mit einer ausreichenden Menge

Wasser eingenommen werden. Zur Anpassung der gewünschten Dosis oder zur Erleichterung des

Schluckens können die Tabletten durchgebrochen werden.

Die Aufnahme von Amoxicillin MIP ist unabhängig von der Nahrung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, ein anderes Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie)

gegen ein anderes Beta-Lactam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer

früheren Überemfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam Agenzien

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) eingeholt werden.

Von ernsten und gelegentlich schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide

Reaktionen)

Patienten

während

einer

Penicillin

Therapie

wurde

berichtet.

eher

wahrscheinlich, dass diese Reaktionen bei Personen mit einer Vorgeschichte einer Penicillin

Überempfindlichkeitsreaktion

atopischen

Personen

auftreten.

Wenn

einer

allergischen Reaktion kommt, muss die Amoxicillin Therapie abgebrochen werden und eine

entsprechende Alternativtherapie begonnen werden.

Nicht empfindliche Mikroorganismen

Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger

schon nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist oder wenn eine sehr hohe

Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist (siehe

Abschnitt 5.1). Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten

mit Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals.

Krämpfe

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen,

oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte,

behandelte Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

sollte

Dosis

Schweregrad

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hautreaktionen

Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der

Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP)

sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede

nachfolgende Anwendung ist kontraindiziert.

Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser

Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlages nach der Anwendung von

Amoxicillin kommen kann.

Jarisch-Herxheimer Reaktion

Die Jarisch-Herxheimer Reaktion trat auf nach der Amoxicillin Behandlung von Borreliose (siehe

Abschnitt 4.8). Es resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den

verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten

sollten

beruhigt

werden,

dass

dies

eine

häufige

meist

selbstlimitierende

Folge

Antibiotikabehandlung der Borreliose ist.

Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen

längerfristiger

Anwendung

kann

gelegentlich

einem

übermäßigen

Wachstum

unempfindlichen Erregern kommen.

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren

Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei

Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt,

an diese Diagnose zu denken. Sollte es zu einer Antibiotika- assoziierten Kolitis kommen, sollte

Amoxicillin

sofort

abgesetzt

werden,

Arzt

aufgesucht

eine

entsprechende

Therapie

begonnen werden. Anti-peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.

Längerfristige Therapie

Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und

hämatopoetische Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung ratsam. Von erhöhten

Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8)

Antikoagulantien

Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin

erhielten.

gleichzeitiger

Verordnung

Antikoagulantien

sind

angemessene

Kontrollen

durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden,

um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Kristallurie

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung

hoher

Amoxicillin-Dosen

eine

adäquate

Flüssigkeitszufuhr

Harnausscheidung

achten,

Risiko

für

eine

Amoxicillin-Kristallurie

verringern.

Patienten

Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitte

4.8 und 4.9).

Beeinträchtigung von Diagnose-Tests

Erhöhte

Amoxicillin

Mengen

Serum

Harn

beeinflussen

wahrscheinlich

bestimmte

Labortests. Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig zu

falsch positiven Ergebnissen mit chemischen Methoden.

Es wird empfohlen während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose Oxidase

Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.

Vorliegen

Amoxicillin

kann

Untersuchungsergebnisse

für

Estriol

Schwangeren

verfälschen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann

erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin zur Folge haben.

Allopurinol

Gleichzeitige

Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.

Tetracycline

Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterienabtötende Wirkung

von Amoxicillin behindern.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von

erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit

Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin

verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am

Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht

werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline

können

Ausscheidung

Methotrexat

verringern

damit

eine

mögliche

Erhöhung der Toxizität verursachen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

die Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin

während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin.

Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen

einer Behandlung das potentielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potentiellen Risiko einer

Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten

Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit

nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche Fertilität. In

reproduktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.

Nebenwirkungen

Amoxicillin

klinischen

Studien

Berichten

nach

Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Mehrheit der unten gelisteten Nebenwirkungen betreffen nicht nur Amoxicillin, sondern können

auch bei Verwendung anderer Penicilline auftreten.

Außer es ist anders angeführt, wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Berichten nach

Markteinführung aus mehr als 30 Jahren abgeleitet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Mukokutane Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Reversible Leukopenie (einschließlich schwere

Neutropenie oder Agranulozytose), reversible

Thrombozytopenie und Hämolytische Anämie.

Verlängerung der Blutungszeit und der

Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Wie bei anderen Antibiotika, schwere allergische

Reaktionen, einschließlich Angioneurotischen

Ödemen, Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4),

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit und

allergische Vaskulitis.

Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion

gemeldet wird, muss die Behandlung beendet

werden (siehe auch Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes).

Nicht bekannt

Jarisch-Herxheimer Reaktion (siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Hyperkinese, Schwindel und Krampfanfälle. Bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei

solchen, die hohe Dosen bekommen, kann es

zu Krampfanfällen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Daten aus klinischen Studien

*Häufig

Durchfall und Übelkeit

*Gelegentlich

Erbrechen

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich

Pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische

Kolitis, siehe Abschnitt 4.4).

Schwarze Haarzunge

Von oberflächlichen Zahnverfärbungen bei

Kindern wurde berichtet. Gute Mundhygiene

kann helfen die Zahnverfärbungen zu verhindern,

da es normalerweise durch bürsten entfernt

werden kann.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis und Cholestatischer Ikterus. Ein

moderater Anstieg von AST und/oder ALT.

Die Bedeutung eines Anstiegs von AST und/oder

ALT ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Daten aus klinischen Studien

* Häufig

Hautausschlag

* Gelegentlich

Urtikaria und Pruritus

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Hautreaktionen wie Erythema multiforme,

Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis und

akute generalisierte exanthemische Pustulose

(AGEP) (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe auch Erkrankungen des Immunsystems.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Interstitielle Nephritis

Kristallurie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9

Überdosierung)

* Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr

6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

kann

gastrointestinalen

Symptomen

(wie

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall)

Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts

kommen.

wurde

eine

Amoxicillin-

Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte. Bei Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

solchen,

hohe

Dosen

erhalten,

kann

Krampfanfällen kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum; ATC-Code: J01CA04

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Beta-Lactam-Antibiotikum), das eines oder mehrere

der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-

bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der

Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der

Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Beta-Lactamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme

bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als

wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin sind:

Inaktivierung durch bakteriellen Beta-Lactamasen.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur

reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz,

insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin sind diejenigen des „European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST)“ Version 5.0.

Erreger

MHK Grenzwerte (mg/L)

Empfindlich ≤

Resistent ≥

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Anmerkung

Anmerkung

Enterococcus spp.

Streptokokken Gruppen A, B, C und G

Anmerkung

Anmerkung

Streptococcus pneumoniae

Anmerkung

Anmerkung

Viridans Gruppe Streptokokken

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Anmerkung

Anmerkung

Neisseria meningitidis

0,125

Gram positive Anaerobier außer

Clostridium difficile

Gram negative Anaerobier

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Nicht Spezies-bezogene Grenzwerte

Wildtyp Enterobacteriaceae sind kategorisiert als empfindlich gegen Aminopenicilline. Einige

Länder bevorzugen die Kategorisierung der Wildtyp Isolate von E.coli und P.mirabilis als

Zwischenprodukte. In diesem Fall sollte der MHK Grenzwert S ≤ 0,5 mg/L verwendet werden.

Die meisten Staphylokokken sind Penicillinase Erzeuger, welche resistent gegen Amoxicillin sind.

Methicillin resistente Isolate sind, bis auf wenige Ausnahmen, resistent gegen alle Beta-Laktam

Agenzien.

Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann auf Ampicillin zurückzuführen sein.

Die Empfindlichkeit der Streptokokken Gruppen A, B, C und G gegen Penicilline erschließt sich

aus der Benzylpenicillin Empfindlichkeit.

Grenzwerte beziehen sich nur auf nicht-Meningitis Isolate. Bei Isolaten, die als Zwischenprodukte

von Ampicillin kategorisiert werden, sollte die orale Behandlung mit Amoxicillin vermieden werden.

Die Empfindlichkeit kann aus der MHK von Ampicillin geschlossen werden.

Grenzwerte beziehen sich auf die intravenöse Anwendung. Beta-Lactamase positive Isolate

sollten als resistent angesehen werden.

Beta-Lactamase Produzierende sollten als resistent angesehen werden.

Die Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden.

Die Grenzwerte beziehen sich auf epidemiologische cut-off Werte (ECOFFs), die Wildtyp Isolate

von solchen mit reduzierter Empfindlichkeit unterscheiden.

Die nicht Spezies-bezogenen Grenzwerte beziehen sich auf Dosen von mindestens 0,5 g x 3

oder 4 Dosen täglich (1,5 bis 2 g/Tag).

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit

schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung

schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der

Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von

Resistenzen fraglich ist.

In vitro Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegen Amoxicillin

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Enterococcus faecalis

betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G)

Listeria monocytogenes

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

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