Amoxicillin Denk 500 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Denk Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
J01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 574.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12964.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amoxicillin Denk 500 mg Tabletten

Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amoxicillin Denk und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Denk beachten?

Wie ist Amoxicillin Denk einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxicillin Denk aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amoxicillin Denk und wofür wird es angewendet?

Amoxicillin Denk ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden.

Wofür wird Amoxicillin Denk angewendet

Amoxicillin Denk wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen Stellen

des Körpers zu behandeln. Amoxicillin Denk kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln

angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Denk beachten?

Amoxicillin Denk darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein

anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von

Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Amoxicillin Denk nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der

Einnahme von Amoxicillin Denk mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin Denk einnehmen, wenn Sie:

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme

Müdigkeit)

Nierenprobleme haben

nur unregelmäßig urinieren.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Denk mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen:

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,

Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des Babies zu

kontrollieren)

vorgenommen werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Amoxicillin Denk

einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxicillin Denk die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen

kann.

Einnahme von Amoxicillin Denk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicillin einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt

entscheiden, die Dosis von Amoxicillin anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin)

einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Amoxicillin

weniger wirksam sein.

Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer

Psoriasis) einnehmen, kann Amoxicillin die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicillin kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische Reaktionen,

Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an

das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3.

Wie ist Amoxicillin Denk einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser.

Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel Amoxicillin Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, angewendet in

zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosis von Amoxicillin ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1 g alle 12

Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.

Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.

Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.

Borreliose (eine Infektion, die verbreitet wird durch Zecken):

Isoliertes Erythema migrans (Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag): 4 g pro Tag,

systemische Erscheinungsform (Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich

die Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.

Magengeschwür: eine 750 mg oder 1 g Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen

Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.

Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden: Die Dosis variiert

entsprechend der Art der Operation. Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig angewendet

werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr Details geben.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger als die übliche Dosis sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin Denk eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxicillin Denk eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit,

Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder

Probleme beim Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin Denk vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran

denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor

Sie die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wie lange sollten Sie Amoxicillin Denk einnehmen?

Nehmen Sie Amoxicillin Denk so lange ein, wie es ihr Arzt Ihnen verordnet hat, auch wenn Sie

sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten

Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut

auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen welche Schmerzen, Jucken und weißen Ausfluss

verursachen kann) kann entstehen, wenn Amoxicillin über einen langen Zeitraum angewendet wird. Wenn

das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Amoxicillin Denk für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen,

um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Amoxicillin Denk

nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – Sie könnten dringend medizinische

Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese

können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche

oder kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von

Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenkschmerzen (Arthritis)

und Nierenprobleme sein.

Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Amoxicillin

Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenkschmerzen und

Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

Eine Hautreaktion bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen auftreten kann:

juckende rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den

Fußsohlen, „wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche

auf der Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde

sein.

Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der

Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz,

Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen

sein.

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und

anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und

der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

[DRESS]).

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie

leicht blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den

Blutzellen haben.

Die Jarisch-Herxheimer Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit

Amoxicillin auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und

Hautausschlag.

Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und

Fieber.

Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen, die

über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend

aufsuchen, wenn Sie folgendes bekommen:

Schwere blutige Durchfälle

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie unten, die

zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen danach.

Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter

ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene

Bereiche

auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von

Amoxicillin Denk beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Übelkeit (Nausea)

Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit (Erbrechen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten). Sie können eine

Behandlung gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.

Nierenprobleme

Anfälle (Krämpfe) zeigten sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme hatten

Schwindel

Überaktivität

Kristallbildung im Urin, die sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim

Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das Risiko

diese Symptome zu bekommen zu reduzieren.

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben.

Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, der eine Form der Anämie bewirkt. Symptome

sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung der Haut und

des Weißen im Auge

Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken, wenn

Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amoxicillin Denk aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verw. bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxicillin Denk 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Amoxicillin-Trihydrat. 1 Tablette enthält 574 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend

500 mg Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 6000, Croscarmellose-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Amoxicillin Denk 500 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Amoxicillin Denk 500 mg Tabletten sind weiße bis schwach gelbe, oblonge Tabletten mit Steg und

beidseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten

haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Amoxicillin Denk 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

Hersteller

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstr. 13-14

13509 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der

häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegen

das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des

Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige

Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige

Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter

Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten

und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage

und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde

und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es verschrieben

wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst

wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen

weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie

von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum

zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amoxicillin Denk 500 mg Tabletten

Amoxicillin Denk 1000 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amoxicillin Denk 500 mg:

1 Tablette enthält 574 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 500 mg Amoxicillin.

Amoxicillin Denk 1000 mg:

1 Tablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Amoxicillin Denk 500 mg:

Weiße bis schwach gelbe, oblonge Tabletten mit Steg und beidseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe

dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche

Dosen.

Amoxicillin Denk 1000 mg:

Weiße bis schwach gelbe, oblonge, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die

Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amoxicillin Denk ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Typhoides und Paratyphoides Fieber

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Prothetische Infektionen der Gelenke

Helicobacter pylori Eradikation

Lyme Borreliose

Amoxicillin Denk ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.

Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell

wirkenden Mitteln sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die Dosis von Amoxicillin Denk, die ausgewählt wird um individuelle Infektionen zu behandeln,

sollte folgendes berücksichtigt werden:

Die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell

wirkenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4)

Die Schwere und die Stelle der Infektion

Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt

Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten

richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine

längere Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 betreffend verlängerter Therapie).

Erwachsene und Kinder

≥40

kg

Indikation*

Dosierung*

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der

Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg bis

1 g alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g

alle 8

Stunden

Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für

einen Tag behandelt werden

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und –

Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer

Bronchitis

500 mg alle 8 Stunden,

750 mg bis 1 g alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8

Stunden für 10 Tage

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Typhoides und Paratyphoides Fieber

500 mg bis 2 g alle 8 Stunden

Prothetische Infektionen der Gelenke

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 2 g oral, 30 – 60 Minuten vor

einem

Eingriff

Helicobacter pylori Eradikation

750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination

einem Protonenpumpen-Inhibitor (z.B.

Omeprazol,

Lansoprazol) und anderen

Antibiotika (z.B.

Clarithromycin,

Metronidazol) für 7 Tage

Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis

einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten

Dosen

für 14 Tage (10 – 21 Tage)

Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg bis

2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von

6 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 10 – 30 Tage

*die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

Kinder <40 kg

Kinder können mit Amoxicillin Tabletten oder mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen behandelt werden.

Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.

Empfohlene Dosierung:

Indikation+

Dosierung+

Akute bakterielle Sinusitis

20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Akute Otitis media

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Akute Streptokokken-Tonsillitis und –Pharyngitis

40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Typhoides und Paratyphoides Fieber

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30 – 60

Minuten vor einem Eingriff

Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei

aufgeteilten Dosen für 10 – 21 Tage

Spätstadium (systemische Beteiligung):

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen

für 10 – 30 Tage

+die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

*Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden,

wenn sich die Dosen im höheren Bereich befinden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

GFR (ml/min)

Erwachsene und Kinder

≥40

kg

Kinder <40 kg#

Größer als 30

Keine Anpassung notwendig

Keine Anpassung notwendig

10 bis 30

maximal 500 mg zweimal täglich

15 mg/kg zweimal täglich verabreicht

(maximal 500 mg zweimal täglich)

Weniger als 10

maximal 500 mg/Tag

15 mg/kg als eine Einzeltagesdosis

verabreicht (maximal 500 mg)

# In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt.

Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

Hämodialyse

Erwachsene und

Kinder

≥40

kg

15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis verabreicht.

Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg

verabreicht werden. Um das zirkulierende Arzneimittellevel wieder

herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der

Hämodialyse verabreicht werden.

Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt werden und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen

kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Amoxicillin Denk ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Aufnahme von Amoxicillin ist unabhängig von Nahrung.

Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen der intravenösen

Darreichungsformen parenteral begonnen und mit den Darreichungsformen zum Einnehmen

fortgeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie)

gegen ein anderes Beta-Lactam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer

früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam Agenzien

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) eingeholt werden.

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer

kutaner Reaktionen) berichtet. Es ist eher wahrscheinlich, dass diese Reaktionen bei Personen mit

einer Vorgeschichte einer Penicillin

Überempfindlichkeitsreaktion und bei atopischen Personen

auftreten. Wenn es zu einer allergischen Reaktion kommt, muss die Amoxicillin Therapie

abgebrochen werden und eine entsprechende

Alternativtherapie begonnen werden.

Nicht empfindliche Mikroorganismen

Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon

nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist oder wenn eine sehr hohe

Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist (siehe

Abschnitt 5.1). Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit

Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals.

Krämpfe

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder

bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte

Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hautreaktionen

Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der

Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) sein

(siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende

Anwendung ist kontraindiziert.

Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser

Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlages nach der Anwendung von

Amoxicillin kommen kann.

Jarisch-Herxheimer Reaktion

Die Jarisch-Herxheimer Reaktion trat nach der Amoxicillin Behandlung von Borreliose (siehe

Abschnitt 4.8) auf. Es resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den

verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten

beruhigt werden, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der

Antibiotikabehandlung der Borreliose ist.

Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Erregern kommen.

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren

Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei

Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an

diese Diagnose zu denken. Sollte es zu einer Antibiotika- assoziierten Kolitis kommen, sollte

Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie

begonnen werden. Anti-peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.

Längerfristige Therapie

Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und

hämatopoetische Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung ratsam. Von erhöhten

Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8)

Antikoagulantien

Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin

erhielten. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen

durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um

den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Kristallurie

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung

hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten,

um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist

die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Beeinträchtigung von Diagnose-Tests

Erhöhte Amoxicillin Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests.

Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig zu falsch positiven

Ergebnissen mit chemischen Methoden.

Es wird empfohlen während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose Oxidase

Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.

Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren

verfälschen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann

erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin zur Folge haben.

Allopurinol

Gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann

die Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.

Tetracycline

Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterienabtötende Wirkung von

Amoxicillin behindern.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von

erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit

Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin

verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende

der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht

werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche

Erhöhung der Toxizität verursachen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin

während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin.

Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen

einer Behandlung das potentielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potentiellen Risiko einer

Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten

Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit

nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche Fertilität.

In reproduktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach

Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Mehrheit der unten gelisteten Nebenwirkungen betreffen nicht nur Amoxicillin, sondern können

auch bei Verwendung anderer Penicilline auftreten.

Außer es ist anders angeführt, wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Berichten nach

Markteinführung aus mehr als 30 Jahren abgeleitet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Mukokutane Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Reversible Leukopenie (einschließlich

schwere Neutropenie oder Agranulozytose),

reversible Thrombozytopenie und

Hämolytische Anämie.

Verlängerung der Blutungszeit und

der Prothrombinzeit (siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Wie bei anderen Antibiotika, schwere allergische

Reaktionen, einschließlich Angioneurotischen

Ödemen, Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4),

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit

und allergische Vaskulitis.

Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion

gemeldet wird, muss die Behandlung beendet

werden (siehe auch Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzellgewebes).

Nicht bekannt

Jarisch-Herxheimer Reaktion (siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Hyperkinese, Schwindel und Krampfanfälle.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

oder bei solchen, die hohe Dosen bekommen,

kann es zu Krampfanfällen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Daten aus klinischen Studien

*Häufig

Durchfall und Übelkeit

*Gelegentlich

Erbrechen

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich

Pseudomembranöse Kolitis und

hämorrhagische Kolitis, siehe Abschnitt 4.4).

Schwarze Haarzunge

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis und Cholestatischer Ikterus. Ein

moderater Anstieg von AST und/oder

ALT.

Die Bedeutung eines Anstiegs von AST

und/oder ALT ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Daten aus klinischen Studien

* Häufig

Hautausschlag

* Gelegentlich

Urtikaria and Pruritus

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Hautreaktionen wie Erythema multiforme,

Stevens-Johnson Syndrome, toxische

epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative

Dermatitis, akute generalisierte exanthemische

Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt 4.4)

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS).

Siehe auch Erkrankungen des Immunsystems.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Interstitielle Nephritis

Kristallurie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9

Überdosierung)

* Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr 6.000

erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-

Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu

Krampfanfällen kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum; ATC Code: J01CA04.

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere

der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-

bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der

Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der

Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme

bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als

wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin sind:

Inaktivierung durch bakteriellen Betalaktamasen.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur

reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz,

insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin sind diejenigen des „European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST)“ Version 5.0.

Erreger

MHK Grenzwerte (mg/L)

Empfindlich ≤

Resistent ≥

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Anmerkung

Anmerkung

Enterococcus spp.

Streptokokken Gruppen A, B, C

und G

Anmerkung

Anmerkung

Streptococcus pneumoniae

Anmerkung

Anmerkung

Viridans Gruppe Streptokokken

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Anmerkung

Anmerkung

Neisseria meningitidis

0,125

Gram positive Anaerobier

außer Clostridium difficile

Gram negative Anaerobier

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Nicht Spezies-bezogene

Grenzwerte

Wildtyp Enterobacteriaceae sind kategorisiert als empfindlich gegen Aminopenicilline. Einige

Länder bevorzugen die Kategorisierung der Wildtyp Isolate von E.coli und P.mirabilis als

Zwischenprodukte. In diesem Fall sollte der MHK Grenzwert S ≤ 0,5 mg/L verwendet werden.

Die meisten Staphylokokken sind Penicillinase Erzeuger, welche resistent gegen Amoxicillin

sind. Methicillin resistente Isolate sind, bis auf wenige Ausnahmen, resistent gegen alle Beta-

Laktam Agenzien.

Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann auf Ampicillin zurückzuführen sein.

Die Empfindlichkeit der Streptokokken Gruppen A, B, C und G gegen Penicilline erschließt sich

aus der Benzylpenicillin Empfindlichkeit.

Grenzwerte beziehen sich nur auf nicht-Meningitis Isolate. Bei Isolaten, die als

Zwischenprodukte von Ampicillin kategorisiert werden, sollte die orale Behandlung mit

Amoxicillin vermieden werden.

Die Empfindlichkeit kann aus der MHK von Ampicillin geschlossen werden.

Grenzwerte beziehen sich auf die intravenöse Anwendung. Beta Laktamase positive Isolate

sollten als resistent angesehen werden.

Beta Laktamase Produzierende sollten als resistent angesehen werden.

Die Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden.

Die Grenzwerte beziehen sich auf epidemiologische cut-off Werte (ECOFFs), die Wildtyp Isolate

von solchen mit reduzierter Empfindlichkeit unterscheiden.

Die nicht Spezies-bezogenen Grenzwerte beziehen sich auf Dosen von mindestens 0,5 g x 3 oder

4 Dosen täglich (1,5 bis 2 g/Tag).

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit schwanken,

und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer

Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der

Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich

ist.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand vom

20.08.2015. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Amoxicillin in Deutschland finden Sie als

weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G)

Listeria monocytogenes

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Koagulase negative Staphylokokken

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Viridans Gruppe Streptokokken

Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen

Clostridium spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen

Fusobacterium spp.

Andere Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi

Von Natur aus resistente Organismen

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bacteroides spp. (einige Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent)

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

† Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen

Resistenzmechanismen.

£ Beinahe alle S. aureus Stämme sind resistent gegen Amoxicillin, da sie Penicillinase

produzieren. Zusätzlich sind alle Methicillin-resistenten Stämme auch resistent gegen

Amoxicillin.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amoxicillin ist in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig gelöst. Es wird nach

Einnahme schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin liegt nach Einnahme

bei etwa 70 %. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) beträgt

etwa eine Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in denen

gesunde Probanden im Nüchternzustand eine Amoxicillin Dosis von 250 mg dreimal täglich

erhielten.

(0-24h)

T ½

g/ml)

g.h/ml)

1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36

0,56

*Median (Spanne)

In der Spanne zwischen 250 bis 3000 mg war die Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur Dosis

(gemessen als C

und AUC). Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption

nicht.

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse entfernt werden.

Verteilung

Etwa 18% des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins ist an Proteine gebunden und

das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg.

Nach intravenöser Anwendung wurde Amoxicillin in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in

der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der

Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem

Maße in der Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine signifikante Geweberetention des

Arzneimittel-basierten Materials. Amoxicillin ist, wie die meisten Penicilline, in der

Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 4.6).

Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin die Plazentaschranke passiert (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem

Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis.

Elimination

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertzeit von etwa einer

Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/Stunde. Etwa 60 bis 70 % des

Amoxicillins werden in den ersten 6 Stunden nach Anwendung einzelner Dosen von 250 mg oder

500 mg Amoxicillin unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass

über den Zeitraum von 24

Stunden 50–85 % des Amoxicillins über den Urin ausgeschieden

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion (siehe Abschnitt

4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertzeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3

Monaten bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr

kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten

Lebenswoche eine zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die

Niere noch nicht vollständig ausgebildet ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit

einer eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine

Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.

Geschlecht

Nach Einnahme von Amoxicillin durch gesunde männliche und weibliche Probanden hatte das

Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin nimmt proportional mit der Einschränkung der

Nierenfunktion ab (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden, und die

Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxicillin durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 6000

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung mit 10 und 20 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Amoxicillin Denk 500 mg; 12964.00.00

Amoxicillin Denk 1000 mg: 12960.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Amoxicillin Denk 500 mg; 17.12.1992 / 19.05.2003

Amoxicillin Denk 1000 mg: 17.12.1992 / 12.02.2003

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Die aktuellen Grenzwerte zur Bewertung der Erregersensibilität (Stand: April 2019) finden Sie in

folgender Tabelle

Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter Exposition; R: resistent

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 9.0)

Erreger

S

R

Enterobacterales

8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus spp.

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus spp. (Gruppe A, B,

C, G)

Streptococcus pneumoniae (i.v.)

Streptococcus pneumoniae (oral)

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae (i.v./oral)

2 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria meningitidis

0,125 mg/l

> 1 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Gram-positive Anaerobier (außer

Clostridioides difficile)

4 mg/l

> 8 mg/l

Helicobacter pylori

0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Pasteurella multocida

1 mg/l

> 1 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte*

2 mg/l

> 8 mg/l

Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Für Streptococcus pneumoniae wird das Testergebnis von Ampicillin übernommen.

Die Grenzwerte basieren auf dem epidemiologischen Cut-Off-Wert (ECOFF), der Wildtyp-Isolate

von solchen mit verminderter Sensibilität unterscheidet.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik (siehe www.nak-deutschland.org)

____________________________________________________________________________

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: April 2019) finden Sie in folgender

Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus (Penicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-intermediärer Stämme)

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori °

Anaerobe Mikroorganismen

Fusobacterium nucleatum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Shigella spp.

Anaerobe Mikroorganismen

Prevotella spp.

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Klebsiella spp.

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

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