Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat; Verdünntes Kaliumclavulanat ((gemäß einschlägigen Rechtsvorschriften sind alle Bestandteile eines Arzneimittels einzeln nach Art und Menge zu bezeichnen, somit auch die Bestandteile dieser Mischung))

Verfügbar ab:

Micro Labs GmbH (8144276)

Dosierung:

400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 459,11 Milligramm; Verdünntes Kaliumclavulanat ((gemäß einschlägigen Rechtsvorschriften sind alle Bestandteile eines Arzneimittels einzeln nach Art und Menge zu bezeichnen, somit auch die Bestandteile dieser Mischung)) (33562) 135,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-03-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Wirkstoff: Amoxicillin/Clavulansäure
1 von 6
August 2023
Versionscode: DEI-ML25-003-B
AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE MICRO LABS 400 MG/5 ML + 57 MG/5 ML
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs ist ein Antibiotikum und
wirkt
durch
das
Abtöten
von
Bakterien,
die
Infektionen
verursachen.
Es
enthält
zwei
verschiedene
Wirkstoffe,
Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden
und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der
zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs wird bei Erwachsenen
und
Kindern
bei
der
Behandlung
folgender
Infektionen
angewendet:
•
Mittelohrentzündungen
und
Infektionen
der
Nasennebenhöhlen
•
Atemwegsinfektionen
•
Harnwegsinfektionen
•
Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen
im Zahnbereich
•
Knochen- und Gelenkinfektionen.
Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser oder gar schlechter
fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE MICRO LABS DARF NICHT BEI IHNEN
ODER IHREM KIND ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE/ES:
•
allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind/ist.
•
schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion
(allergische
Reaktion)
gegen
irgendein
anderes
Antibiotikum hatten/hatte. Dabei kann es sich um einen
Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals
gehandelt haben.
•
während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal
Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der
Haut) hatten/hatte.
Wenden Sie Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs nicht an,
wenn eine dieser Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Sprechen
Sie
vor
der
Anwendung
von
Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs mit Ihrem
Arzt
oder
Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Fachinformation

1
Versionscode: 06
FACHINFORMATION
Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver
zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml
Pulver
zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amoxicillin/Clavulansäure
Micro
Labs
200
mg/5
ml
+
28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Amoxicillin/Clavulansäure
Micro
Labs
400
mg/5
ml
+
57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Amoxicillin/Clavulansäure
Micro
Labs
200
mg/5
ml
+
28,5 mg/5 ml
5
ml
der
zubereiteten
Suspension
enthalten
200
mg
Amoxicillin
(als
Amoxicillin-Trihydrat)
und
28,5
mg
Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
1 ml der zubereiteten Suspension enthält 40 mg Amoxicillin
(als Amoxicillin-Trihydrat) und 5,7 mg Clavulansäure (als
Kaliumclavulanat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1
ml
der
Suspension
zum
Einnehmen
enthält
1,25
mg
Aspartam (E951).
Amoxicillin/Clavulansäure
Micro
Labs
400
mg/5
ml
+
57 mg/5 ml
5
ml
der
rekonstituierten
Suspension
enthalten
400
mg
Amoxicillin
(als
Amoxicillin-Trihydrat)
und
57
mg
Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 80 mg Amoxicillin
(als Amoxicillin-Trihydrat) und 11,4 mg Clavulansäure (als
Kaliumclavulanat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml der Suspension zum Einnehmen enthält 2,5 mg Aspartam
(E951).
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
_Amoxicillin/Clavulansäure _
_Micro _
_Labs _
_200 _
_mg/5 _
_ml _
_+ _
_28,5 mg/5 ml _
Weißes bis cremefarbenes Pulver
_Amoxicillin/Clavulansäure _
_Micro _
_Labs _
_400 _
_mg/5 _
_ml _
_+ _
_57 mg/5 ml _
Weißes bis creme-weißes Pulver.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGS