Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-10-2021

Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat; Verdünntes Kaliumclavulanat ((gemäß einschlägigen Rechtsvorschriften sind alle Bestandteile eines Arzneimittels einzeln nach Art und Menge zu bezeichnen, somit auch die Bestandteile dieser Mischung))
Verfügbar ab:
Micro Labs GmbH (8144276)
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat (13209) 459,11 Milligramm; Verdünntes Kaliumclavulanat ((gemäß einschlägigen Rechtsvorschriften sind alle Bestandteile eines Arzneimittels einzeln nach Art und Menge zu bezeichnen, somit auch die Bestandteile dieser Mischung)) (33562) 135,8 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2202551.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-03-08

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Wirkstoff: Amoxicillin/Clavulansäure

1 von 5

März 2021

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs

200 mg/28,5 mg/5 ml und 400 mg/57 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs ist ein Antibiotikum und

wirkt

durch

Abtöten

Bakterien,

Infektionen

verursachen.

enthält

zwei

verschiedene

Wirkstoffe,

Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden

und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der

zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs wird bei Erwachsenen

Kindern

Behandlung

folgender

Infektionen

angewendet:

Mittelohrentzündungen

Infektionen

Nasennebenhöhlen

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im

Zahnbereich

Knochen- und Gelenkinfektionen

Wenn sich Ihr Kind nicht besser oder gar schlechter fühlt,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs darf nicht bei Ihnen

oder Ihrem Kind angewendet werden, wenn Sie/es:

allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels ist.

schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion

(allergische

Reaktion)

gegen

irgendein

anderes

Antibiotikum

hatte.

Dabei

kann

sich

einen

Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals

gehandelt haben.

während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal

Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der

Haut) hatte.

Wenden Sie Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs nicht an,

wenn eine dieser Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.

Sprechen

Anwendung

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs mit Ihrem

Arzt

oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere

Vorsicht

Anwendung

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs ist erforderlich.

Sprechen

Anwendung

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs Arzt oder Apotheker,

wenn Sie/Ihr Kind:

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben/hat

wegen

Leber-

oder

Nierenproblemen

behandelt

werden/wird

nur unregelmäßig Wasser lassen/lässt.

Sprechen

Anwendung

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs mit Ihrem

Arzt

oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser

Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.

bestimmten

Fällen

kann

Arzt

Bakterientyp

bestimmen, der die Infektion verursacht. In Abhängigkeit von

Ergebnissen

kann

eine

andere

Stärke

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

oder

anderes

Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxicillin/Clavulansäure

kann

bestehende

Zustände

verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen

führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle

und Entzündung des Dickdarms ein. Während der Einnahme

dieses Arzneimittels, müssen Sie auf bestimmte Symptome

achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Siehe

„Nebenwirkungen,

achten

müssen“

Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur

Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der

Leberwerte), oder eine Untersuchung des Urins (auf Glucose)

vorgenommen

werden,

müssen

Ihren

Arzt

oder

Pflegepersonal

darüber

informieren,

dass

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

einnehmen.

Dies

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs und wofür wird es angewendet?

sollten

Einnahme

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

beachten?

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs beachten?

Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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März 2021

notwendig,

weil

Amoxicillin/Clavulansäure

Ergebnisse

dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder

Kind

andere

Arzneimittel

einnehmen/einnimmt/anwenden/anwendet

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet haben/hat.

Wenn

Allopurinol

(zur

Behandlung

Gicht)

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

einnehmen/einnimmt,

Wahrscheinlichkeit

größer,

dass Sie/es eine allergische Hautreaktion haben wird.

Wenn

Probenecid

(zur

Behandlung

Gicht)

einnehmen/einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis

von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs anzupassen.

Wenn

Arzneimittel

Vermeidung

Blutgerinnseln

(wie

Warfarin)

gemeinsam

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

einnehmen/einnimmt,

sind

möglicherweise

zusätzliche

Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs kann die Wirksamkeit

von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs kann die Wirksamkeit

von Mycophenolatmofetil (ein Arzneimittel, das verhindert,

dass

Körper

nach

einer

Organtransplantation

verpflanzte Organ abstößt) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

Amoxicillin/Clavulansäure kann Nebenwirkungen verursachen

diese

Beschwerden

können

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht wohl fühlen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs enthält Aspartam.

Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 1,25 mg

Aspartam

(E951)

Suspension

Einnehmen.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich

sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU)

haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich

Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend

abbauen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache

mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg

und darüber

Diese Suspension wird gewöhnlich nicht für Erwachsene

und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichts des

Kindes in Kilogramm berechnet.

Arzt

wird

Ihnen

Anweisung

geben,

wieviel

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

Ihrem

Kind

verabreichen sollen.

Enthalten

sind

Plastik-Messbecher

oder

eine

Dosierspritze. Sie sollten diese verwenden, um Ihrem Baby

oder Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.

Empfohlene Dosis – 25 mg/3,6 mg bis 45 mg/6,4 mg pro

Kilogramm

Körpergewicht

Tag,

aufgeteilt

drei

Dosen.

Höhere

Dosis

mg/10

Kilogramm

Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen.

Tägliche Dosis abhängig von der Indikation, verabreicht als

zwei

aufge-

teilte

Dosen

(mg/kg/Ta

25 mg/3,6

mg/kg/Tag

45 mg/6,4

mg/kg/Tag

70 mg/10

mg/kg/Tag

Einzel-

dosis

[mg/kg

KG, 2xtgl]

12,5 mg/1,8

mg/kg/Tag

22,5 mg/3,2

mg/kg/ Tag

35 mg/5

mg/kg/Tag

KG (kg)

Einzeldosis (2 x tgl verabreicht) je nach Körpergewicht (KG)

Dosis

(mg,

2xtgl)

Dosis

(ml,

2xtgl)

Dosis

(mg,

2xtgl)

Dosis

(ml,

2xtgl)

Dosis

(mg,

2xtgl)

Dosis

(ml,

2xtgl)

75/10,

2,00

135/

19,2

3,50

210/

87,5/1

2,25

157,5/

22,4

4,00

245/

100/14

2,50

180/

25,6

4,50

280/

112,5/

16,2

2,75

202,5/

28,8

5,00

315/

125/18

3,00

225/

5,75

350/

137,5/

19,8

3,50

247,5/

35,2

6,25

385/

150/21

3,75

270/

38,4

6,75

420/

10,50

162,5/

23,4

4,00

292,5/

41,6

7,25

455/

11,50

175/25

4,50

315/

44,8

8,00

490/

12,25

187,5/

4,75

337,5/

8,50

525/

13,25

200/28

5,00

360/

51,2

9,00

560/

14,00

212,5/

30,6

5,25

382,5/

54,4

9,50

595/

15,00

225/32

5,75

405/

57,6

10,25

630/

15,75

237,5/

34,2

6,00

427,5/

67,2

10,75

665/

16,50

250/36

6,25

450/

11,25

700/

17,50

262,5/

37,8

6,50

472,5/

67,2

11,75

735/

18,50

275/39

7,00

495/

70,4

12,50

770/

19,25

287/41

7,25

517,5/

73,6

13,00

805/

20,00

300/

43,2

7,50

540/

76,8

13,50

840/

21,00

312,5/

7,75

562,5/

14,00

875/

22,00

325/

46,8

8,00

585/

83,2

14,75

910/13

22,75

337,5/

48,6

8,50

607,5/

86,4

15,25

945/13

23,50

350/

50,40

8,75

630/

89,6

15,75

980/14

24,50

362,5/

52,2

9,00

652,5/

92,8

16,25

1015/1

25,50

375/

9,50

675/

17,00

1050/1

26,25

387,5/

55,8

9,75

697,5/

99,2

17,50

1085/1

27,00

400/

57,6

10,00

720/

102,4

18,00

1120/1

28,00

412,5/

59,4

10,25

742,5/

105,6

18,50

1155/1

29,00

425/

61,2

10,50

765/

108,8

19,00

1190/1

29,75

437,5/

11,00

787,5/

19,75

1225/1

30,50

450/

64,8

11,25

810/

115,2

20,25

1260/1

31,50

462,5/

66,6

11,50

832.5/

118.4

20,75

1295/1

32,50

475/

68,4

12,00

855/

121,6

21,50

1295/1

32,50

487,5/

70,2

12,25

877,5/

124,8

22,00

1295/1

32,50

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs einzunehmen?

3 von 5

März 2021

Die tägliche Standarddosis von Clavulansäure sollte 375 mg

(187,5 mg Clavulansäure pro Dosis) nicht überschreiten, was

zur sicheren Verwendung dieser Formulierung beiträgt. Wenn

eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird

empfohlen,

eine

andere

Amoxicillin/Clavulansäure-

Formulierung

auszuwählen,

Gabe

unnötig

hoher

täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nierenprobleme haben/hat, wird die

Dosierung möglicherweise angepasst. Ihr Arzt wird unter

Umständen

eine

andere

Wirkstärke

oder

anderes

Arzneimittel auswählen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Leberprobleme haben/hat, werden

Ihnen

oder

Ihrem

Kind

möglicherweise

häufiger

Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Leberfunktion

zu überprüfen.

Wie Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs anzuwenden ist

Zur peroralen Anwendung nach Rekonstitution.

Die Flasche vor jeder Anwendung immer gut schütteln.

Mit einer Mahlzeit einnehmen.

Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt

mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden an. Nicht 2

Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen

ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Sie sich

immer noch unwohl fühlen.

Anweisungen zur Rekonstitution

Die Versiegelung der Kappe sollte vor der Verwendung intakt

sein. Der Inhalt der Flasche muss geschüttelt werden, um das

Pulver zu lockern. Dann wird Wasser zur Rekonstitution wie

unten angegeben hinzugefügt.

115 ml Flasche zur Herstellung von 70 ml Suspension zum

Einnehmen:

Messen

Wasser

Rekonstitution

mitgelieferten Messbecher ab und füllen es in die Flasche.

150 ml Flasche zur Herstellung von 100 ml Suspension zum

Einnehmen:

Messen

Wasser

Rekonstitution

mitgelieferten Messbecher ab und füllen es in die Flasche.

Schließen Sie den Flaschenverschluss fest. Drehen Sie die

Flasche um und schütteln Sie sie kräftig.

Nach der Rekonstitution mit Wasser ergibt das Pulver des

Arzneimittels eine weiße bis cremefarbene Suspension mit

fruchtig-aromatischem Geruch.

Wenn

eine

größere

Menge

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs angewendet haben,

als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Amoxicillin/Clavulansäure-

Suspension genommen haben, kann es zu Magen-Darm-

Beschwerden

(Übelkeit,

Erbrechen

oder

Durchfall)

oder

Krampfanfällen

kommen.

Setzen

sich

schnell

möglich

Ihrem

Arzt

Verbindung.

Nehmen

Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure

Micro Labs vergessen haben

Wenn Sie oder Ihr Kind eine Anwendung vergessen haben,

wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie

dürfen

nächste

Dosis

dann

nicht

früh

anwenden,

sondern

sollten

anschließend

etwa

Stunden

Anwendung der nächsten Dosis warten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure

Micro Labs abbrechen

Wenden Sie das Arzneimittel so lange an, bis die Behandlung

abgeschlossen ist, auch wenn Sie/Ihr Kind sich bereits besser

fühlen/fühlt.

Sie/Ihr

Kind

benötigen/benötigt

für

Bekämpfung

Infektion

alle

verordneten

Dosen.

Wenn

einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass

die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Zusammenhang

Anwendung

dieses

Arzneimittels

kann

folgenden

Nebenwirkungen

kommen.

Beschwerden, auf die Sie besonders achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder

violette, erhabene Flecken auf der Haut in Erscheinung tritt,

aber auch andere Körperteile betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten im

Nacken, in der Achselhöhle oder in der Leiste

Schwellungen,

bisweilen

Gesicht

oder

Mundhöhle

auftreten

(Angioödem)

Schwierigkeiten

beim Atmen verursachen

Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser

Symptome bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt. Nehmen Sie

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in

der Regel mit Blut- und Schleim verursacht, Magenschmerzen

und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat,

wenn diese Beschwerden bei Ihnen oder Ihrem Kind

auftreten.

Häufige Nebenwirkungen:

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen

Soor

(Candidose

eine

Pilzinfektion

Scheide,

Mundhöhle oder Hautfalten)

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

Wenn Sie oder Ihr Kind davon betroffen sind/ist,

verabreichen Sie sich oder ihrem Kind

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs vor einer

Mahlzeit

Erbrechen

Durchfall (bei Kindern).

Gelegentliche

Nebenwirkungen:

Kann

Behandelten betreffen

Hautausschlag, Juckreiz

Erhabener, juckender Ausschlag (Nesselfieber)

Verdauungsstörungen

Schwindel

Kopfschmerzen.

Gelegentlich

auftretende

Nebenwirkungen,

sich

Untersuchungen des Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen

(Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Seltene

Nebenwirkungen:

Kann

1.000

Behandelten betreffen

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine

Zielscheiben

aussieht

(zentraler

dunkler

Fleck

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4 von 5

März 2021

umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring

außen herum – Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese

Nebenwirkung bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt.

Selten

auftretende

Nebenwirkungen,

sich

Untersuchungen des Blutes zeigen können:

niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung

Gewebeschichten,

Gehirn

Rückenmark

umschließen

(Hirnhaut)

(aseptische

Meningitis)

Schwerwiegende Hautreaktionen:

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und

Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase,

Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-

Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere

Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut

(mehr als 30% der Körperoberfläche) verursacht

(toxische epidermale Nekrolyse)

Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen

eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)

Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter

der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag,

Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen

Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der

weißen Blutzellen (Eosinophilie) und der

Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen [DRESS])

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine

dieser Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind

auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins

(einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine

Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte

Ihres Kindes verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Überaktivität

Krampfanfälle

(bei

Personen,

hohe

Dosen

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

einnehmen

oder

Nierenprobleme haben)

schwarze, behaart aussehende Zunge

Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch

Zähneputzen entfernbar.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes

oder Urins zeigen können:

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische

Anämie)

Kristalle im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Trockenpulver:

Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehälter

aufbewahren. Halten Sie den Behälter fest verschlossen, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach

Rekonstitution:

mitgelieferten

Behälter

Kühlschrank zwischen 2°C und 8°C lagern.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs enthält

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs enthält die Wirkstoffe

Amoxicillin und Clavulansäure.

rekonstituierten

Suspension

enthalten

Amoxicillin

(als

Amoxicillin-Trihydrat)

28,5

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).

1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 40 mg Amoxicillin

(als

Amoxicillin-Trihydrat)

Clavulansäure

(als

Kaliumclavulanat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Siliciumdioxid (E551)

Aspartam (E951)

Bernsteinsäure (E363)

Xanthangummi (E415)

Hypromellose (E464)

Kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid (E551)

Himbeergeschmack

[Akaziengummi

(E414),

naturidentische

Aromastoff,

Propylenglykol

(E1520),

künstliche Aromastoff und Aromastoffzubereitung]

Orangengeschmack

[Akaziengummi

(E414),

Aromastoffzubereitung und Butylhydroxyanisol (E320)]

Goldenes Karamell [Maltodextrin, Triethylcitrat

(E1505),

künstliche Aromen und Essigsäure (E260)]

Wie Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs aussieht und

Inhalt der Packung

Weißes

cremefarbenes

Pulver

Herstellung

einer

Suspension zum Einnehmen.

Nach Rekonstitution mit Wasser: weiße bis cremefarbene

Suspension mit fruchtig-aromatischem Geruch.

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs ist erhältlich in:

HDPE-Flasche

kindersicherem

Polypropylenverschluss mit 7 g Pulver zur Herstellung einer

70 ml Suspension zum Einnehmen.

HDPE-Flasche

kindersicherem

Polypropylenverschluss mit 10 g Pulver zur Herstellung

einer 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Packungsgrößen:

115 ml HDPE-Flasche mit Pulver, die in einem Karton mit

einer

Dosierhilfe

PE-Spritze)

einem

Messbecher zur Rekonstitution verpackt wird.

150 ml HDPE-Flasche mit Pulver, die in einem Karton mit

einer

Dosierhilfe

PE-Spritze)

einem

Messbecher zur Rekonstitution verpackt wird.

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs aufzubewahren?

Inhalt

Packung

weitere

Informationen?

5 von 5

März 2021

Graduierung der Dosierspritze: 0,5 ml bis 5 ml

Messbecher-Graduierung: 1 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 14

60528 Frankfurt

Deutschland

Hersteller

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 14

60528 Frankfurt

Deutschland

Dieses

Arzneimittel

Mitgliedstaaten

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR)

unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs

200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Österreich

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

März 2021.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen

verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine

Antibiotikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür

ist,

dass

Bakterien,

welche

Infektionskrankheit

auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum

sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar

trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können

aus verschiedenen

Gründen

gegenüber

Antibiotika

resistent

werden.

vorsichtige

Einsatz

Antibiotika

kann

helfen,

Risiko

verringern,

dass

Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist

diese

dazu

gedacht,

Ihre

derzeitige

Erkrankung

behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das

Auftreten

resistenter

Bakterien,

welche

Wirkung

Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der

richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige

Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem

Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie irgendetwas nicht verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht

speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sollten es nur

für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es

verschrieben wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere

Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine

ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden,

nicht an andere Personen weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben,

nachdem

Behandlung,

Ihrem

Arzt

angegeben,

beendet

haben,

sollten

nicht

verwendete

Antibiotikum

ordnungsgemäßen

Entsorgung in eine Apotheke bringen.

Versionscode: 01

Fachinformation

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

mg/5

28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/ 5 ml + 57

mg/5 ml

Pulver

Herstellung

einer

Suspension

Einnehmen

QUALITATIVE

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

mg/5

28,5 mg/5 ml

rekonstituierten

Suspension

enthalten

Amoxicillin

(als

Amoxicillin-Trihydrat)

28,5

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).

1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 40 mg Amoxicillin

(als

Amoxicillin-Trihydrat) und

Clavulansäure (als

Kaliumclavulanat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Suspension

Einnehmen

enthält

1,25

Aspartam (E951).

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

57 mg/5 ml

rekonstituierten

Suspension

enthalten

Amoxicillin

(als

Amoxicillin-Trihydrat)

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).

1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 80 mg Amoxicillin

(als Amoxicillin-Trihydrat) und 11,4 mg Clavulansäure (als

Kaliumclavulanat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml der Suspension zum Einnehmen enthält 2,5 mg Aspartam

(E951).

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile,

siehe

Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

mg/5

28,5 mg/5 ml

Weißes bis cremefarbenes Pulver

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

57 mg/5 ml

Weißes bis creme-weißes Pulver.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs ist für die Behandlung

folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert

(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

akute

bakterielle

Sinusitis

(nach

adäquater

Diagnosestellung),

akute Otitis media,

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach

adäquater Diagnosestellung),

ambulant erworbene Pneumonie,

Urozystitis,

Pyelonephritis,

Haut und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen

der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale

Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion,

Knochen-

Gelenkinfektionen,

insbesondere

Osteomyelitis.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch

von Antibiotika sind zu beachten.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Dosen

werden

jeweils

Gehalt

Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis

eines Einzelbestandteils genannt wird.

Die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs, die zur

Behandlung

einer

bestimmten

Infektion

ausgewählt

wird,

sollte folgendes berücksichtigen:

erwarteten

Erreger

deren

voraussichtliche

Empfindlichkeit

gegenüber

antibakteriellen

Wirkstoffen

(siehe Abschnitt 4.4)

die Schwere und den Ort der Infektion

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten

wie unten dargestellt.

Gebrauch

alternativen

Amoxicillin/Clavulansäure-

Formulierungen

solchen,

höhere

Dosen

Amoxicillin

und/oder

unterschiedliche

Verhältnisse

Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls

berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Für Kinder < 40 kg enthält Amoxicillin/Clavulansäure Micro

Labs in dieser Formulierung bei einer Anwendung wie unten

beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1.000 – 2.800 mg

Amoxicillin/143 - 400 mg Clavulansäure. Wenn eine höhere

tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine

andere

Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung

auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher Dosen von

Clavulansäure zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des

Patienten

bestimmt

werden.

Einige

Infektionen

Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die

Behandlung

sollte

ohne

Überprüfung

Tage

nicht

überschreiten

(siehe

Abschnitt

bezüglich

einer

längerfristigen Behandlung).

Erwachsene

Kinder

sollten

Erwachsenenformulierungen

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro Labs behandelt werden.

Kinder < 40 kg

25 mg/3,6 mg/kg/Tag bis 45 mg/6,4 mg/kg/Tag aufgeteilt

auf zwei Tagesdosen.

bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zwei Tagesdosen

können bei einigen Infektionen (wie Otitis media, Sinusitis

Infektionen

unteren

Atemwege)

Erwägung

gezogen werden.

Kinder

können

Amoxicillin/Clavulansäure

Tabletten,

Suspensionen oder mit den pädiatrischen Beuteln behandelt

werden.

Kinder

Jahren

sollten

Amoxicillin/Clavulansäure

Suspensionen oder mit den pädiatrischen Beuteln behandelt

werden.

Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-

7:1-Formulierungen in Dosen von mehr als 45 mg/6,4 mg/kg

pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar.

Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-

7:1-Formulierungen bei Patienten unter 2 Monaten verfügbar.

Daher

können

für

diese

Altersgruppe

keine

Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

mg/5

28,5 mg/5 ml

Tägliche Dosis abhängig von der Indikation, verabreicht als

zwei

aufge-

teilte

Dosen

(mg/kg/

Tag)

25 mg/3,6

mg/kg/Tag

45 mg/6,4

mg/kg/Tag

70 mg/10

mg/kg/Tag

Einzel-

dosis

[mg/kg

zweimal

täglich]

12,5 mg/1,8

mg/kg/Tag

22,5 mg/3,2

mg/kg/Tag

35 mg/5

mg/kg/Tag

KG (kg)

Einzeldosis (zweimal täglich verabreicht) je nach Körpergewicht (KG)

Dosis

(mg,

zwei-

tgl)

Dosis

(ml,

zwei-

tgl)

Dosis

(mg,

zwei-

tgl)

Dosis

(ml,

zwei-

tgl)

Dosis

(mg,

zwei-

tgl)

Dosis

(ml,

zwei-

tgl)

75/10,

2,00

135/1

3,50

87,5/1

2,25

157,5/

22,4

4,00

100/1

2,50

180/2

4,50

112,5/

16,2

2,75

202,5/

28,8

5,00

125/1

3,00

225/3

5,75

137,5/

19,8

3,50

247,5/

35,2

6,25

150/2

3,75

270/3

6,75

420/6

10,50

162,5/

23,4

4,00

292,5/

41,6

7,25

455/6

11,50

175/2

4,50

315/4

8,00

490/7

12,25

187,5/

4,75

337,5/

8,50

525/7

13,25

200/2

5,00

360/5

9,00

560/8

14,00

212,5/

30,6

5,25

382,5/

54,4

9,50

595/8

15,00

225/3

5,75

405/5

10,25

630/9

15,75

237,5/

34,2

6,00

427,5/

67,2

10,75

665/9

16,50

250/3

6,25

450/6

11,25

700/1

17,50

262,5/

37,8

6,50

472,5/

67,2

11,75

735/1

18,50

275/3

7,00

495/7

12,50

770/1

19,25

287/4

7,25

517,5/

73,6

13,00

805/1

20,00

300/4

7,50

540/7

13,50

840/1

21,00

312,5/

7,75

562,5/

14,00

875/1

22,00

325/4

8,00

585/8

14,75

910/1

22,75

337,5/

48,6

8,50

607,5/

86,4

15,25

945/1

23,50

350/5

0,40

8,75

630/8

15,75

980/1

24,50

362,5/

52,2

9,00

652,5/

92,8

16,25

1015/

25,50

375/5

9,50

675/9

17,00

1050/

26,25

387,5/

55,8

9,75

697,5/

99,2

17,50

1085/

27,00

400/5

10,00

720/1

02,4

18,00

1120/

28,00

412,5/

59.4

10,25

742,5/

105,6

18,50

1155/

29,00

425/6

10,50

765/1

08,8

19,00

1190/

29,75

437,5/

11,00

787,5/

19,75

1225/

30,50

450/6

11,25

810/1

15.2

20,25

1260/

31,50

462,5/

66,6

11,50

832,5/

118,4

20,75

1295/

32,50

475/6

12,00

855/1

21,6

21,50

1295/

32,50

487,5/

70,2

12,25

877,5/

124,8

22,00

1295/

32,50

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

57 mg/5 ml

Tägliche Dosis abhängig von der Indikation, verabreicht als

zwei

aufge-

teilte

Dosen

(mg/kg/

Tag)

25 mg/3,6

mg/kg/Tag

45 mg/6,4

mg/kg/Tag

70 mg/10

mg/kg/Tag

Einzel-

dosis

[mg/kg

zweimal

täglich]

12,5 mg/1,8

mg/kg/Tag

22,5 mg/3,2

mg/kg/Tag

35 mg/5 mg/kg/Tag

KG (kg)

Einzeldosis (zweimal täglich verabreicht) je nach Körpergewicht (KG)

Dosis

(mg,

zwei-

tgl)

Dosis

(ml,

zwei-

tgl)

Dosis

(mg,

zwei-

tgl)

Dosis

(ml,

zwei-

tgl)

Dosis

(mg,

zwei-

tgl)

Dosis

(ml,

zwei-

tgl)

10,8

1,00

135/

19,2

1,75

87,5/

12,6

1,25

157,5/

22,4

2,00

100/

14,4

1,25

180/

25,6

2,25

112,5/

16,2

1,50

202,5/

28,8

2,50

125/

1,50

225/

2,75

137,5/

19,8

1,75

247,5/

35,2

3,00

150/

21,6

2,00

270/

38,4

3,25

420/

5,25

162,5/

23,4

2,00

292,5/

41,6

3,50

455/

5,75

175/

25,2

2,25

315/

44,8

4,00

490/

6,25

187,5/

2,25

337,5/

4,25

525/

6,50

200/

28,8

2,50

360/

51,2

4,50

560/

7,00

212,5/

30,6

2,50

382,5/

54,4

4,75

595/

7,50

225/

32,4

2,75

405/

57,6

5,00

630/

8,00

237,5/

34,2

3,00

427,5/

67,2

5,25

665/

8,25

250/

3,00

450/

5,50

700/

8,75

262,5/

37,8

3,25

472,5/

67,2

6,00

735/

9,25

275/

39,6

3,50

495/

70,4

6,25

770/

9,75

287/

41,4

3,50

517,5/

73,6

6,50

805/

10,00

300/

43,2

3,75

540/

76,8

6,75

840/

10,50

312,5/

4,00

562,5/

7,00

875/

11,00

325/

46,8

4,00

585/

83,2

7,25

910/1

11,50

337,5/

48,6

4,25

607,5/

86,4

7,50

945/1

11,75

350/

50,40

4,50

630/

89,6

7,75

980/1

12,25

362,5/

52,2

4,50

652,5/

92,8

8,25

1015/

12,75

375/

4,75

675/

8,50

1050/

13,25

387,5/

55,8

4,75

697,5/

99,2

8,75

1085/

13,50

400/

57,6

5,00

720/

102,4

9,00

1120/

14,00

412,5/

59.4

5,25

742,5/

105,6

9,25

1155/

14,50

425/

61,2

5,25

765/

108,8

9,50

1190/

15,00

437,5/

5,50

787,5/

9,75

1225/

15,25

450/

64,8

5,50

810/

115.2

10,00

1260/

15,75

462,5/

66,6

5,75

832,5/

118,4

10,50

1295/

16,25

475/

68,4

6,00

855/

121,6

10,75

1295/

16,25

487,5/

70,2

6,25

877,5/

124,8

11,00

1295/

16,25

Die tägliche Standarddosis von Clavulansäure sollte 375 mg

(187,5 mg Clavulansäure pro Dosis) nicht überschreiten, was

zur sicheren Verwendung dieser Formulierung beiträgt. Wenn

eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird

empfohlen,

eine

andere

Amoxicillin/Clavulansäure-

Formulierung

auszuwählen,

Gabe

unnötig

hoher

täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCI) von mehr

als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 30

ml/min wird die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure-

Präparaten

einem

Verhältnis

Amoxicillin

Clavulansäure

nicht

empfohlen,

keine

Empfehlungen für eine Dosisanpassung verfügbar sind.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Vorsicht

dosieren

Leberfunktion

regelmäßig

kontrollieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Nach Rekonstitution ist Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs

zum Einnehmen bestimmt.

nach

Rekonstitution

entstandene

Suspension

Einnehmen sollte vor jedem Gebrauch gut geschüttelt werden.

Die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs sollte

mit einer Mahlzeit erfolgen, um eine mögliche gastrointestinale

Unverträglichkeit so weit wie möglich zu reduzieren.

Die Behandlung kann gemäß der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels der intravenösen Formulierung

parenteral

eingeleitet

einer

oralen

Formulierung

fortgesetzt werden.

Versionscode: 01

Fachinformation

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Der Inhalt der Flasche muss geschüttelt werden, um das

Pulver zu lockern. Wasser sollte wie angegeben hinzugefügt

und die Flasche umgedreht und geschüttelt werden.

Hinweise

Rekonstitution

Arzneimittels

Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile.

Schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen

anderes

Betalaktam-Antibiotikum

einem

Cephalosporin,

Carbapenem

oder

Monobactam)

Krankheitsgeschichte.

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung

Krankheitsgeschichte,

durch

Amoxicillin/Clavulansäure

hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist

Patient

sorgfältig

nach

früheren

Überempfindlichkeitsreaktionen

Penicilline,

Cephalosporine

oder

andere

Betalaktam-Antibiotika

befragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden

schwerwiegende

gelegentlich

tödlich

verlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

anaphylaktoider

schwerer

kutaner

Reaktionen)

beschrieben. Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion

gegen

Penicilline

Vorgeschichte

atopische

Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen.

Sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die

Therapie

Amoxicillin/Clavulansäure

beendet

eine

geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden.

Fällen,

denen

eine

Infektion

nachweislich

durch

Amoxicillin-empfindliche

Erreger

verursacht

wird,

sollte

Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel

von einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer

Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden.

Diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung ist nicht für den

Gebrauch geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die

vermuteten

Erreger

eine

reduzierte

Empfindlichkeit

oder

Resistenz gegenüber Betalaktam-Antibiotika aufweisen, die

nicht

durch

Betalaktamasen

hervorgerufen

wird,

empfindlich gegenüber einer Hemmung durch Clavulansäure

sind. Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von

Penicillin-resistenten

S. pneumoniae

verwendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei

Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krampfanfälle

auftreten (siehe Abschnitt 4.8)

Amoxicillin/Clavulansäure

sollte

Verdacht

eine

infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei der

Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem

masernartigen Hautausschlag kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer

Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit für

allergische Hautreaktionen erhöhen.

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem

übermäßigen

Wachstum

unempfindlichen

Erregern

kommen.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems,

Pustelbildung

verbunden

ist,

Beginn

Behandlung kann ein Symptom eines akuten generalisierten

pustulösen Exanthems (AGEP)

sein

(siehe

Abschnitt

4.8).

Diese

Reaktion

erfordert

Absetzen

Amoxicillin/Clavulansäure

eine

Gegenanzeige

für

jegliche

darauffolgende

Gabe

Amoxicillin.

Amoxicillin/Clavulansäure

sollte

Patienten,

denen

nachweislich eine Einschränkung der Leberfunktion vorliegt,

mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3

und 4.8).

Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen

Patienten und bei älteren Patienten beschrieben und können

mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige

Ereignisse wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In

allen Populationen treten die Anzeichen und Symptome in der

Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen

Fällen

aber

auch

erst

mehrere

Wochen

nach

Behandlungsende.

Regel

sind

diese

Ereignisse

reversibel.

Hepatische

Ereignisse

können

schwerwiegend

sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet.

Diese betrafen fast immer Patienten mit schwerwiegender

Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel

einnahmen,

denen

bekannt

ist,

dass

hepatische

Nebenwirkungen verursachen können (siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika einschließlich Amoxicillin wurde über

Fälle

Antibiotika-assoziierter

Kolitis

berichtet,

deren

Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe

Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen

es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu

Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte eine

Antibiotika-assoziierte

Kolitis

auftreten,

muss

Amoxicillin/Clavulansäure

sofort

abgesetzt,

Arzt

aufgesucht und eine angemessene Behandlung begonnen

werden.

Arzneimittel,

Peristaltik

hemmen,

sind

diesem Fall kontraindiziert.

Während

einer

längerfristigen

Behandlung

sollten

Organfunktionen,

einschließlich

Nieren-,

Leber-

hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.

Amoxicillin/Clavulansäure

behandelten

Patienten

wurde

seltenen

Fällen

über

eine

Verlängerung

Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von

Antikoagulantien

sind

angemessene

Kontrollen

durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen

Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten

Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und

4.8).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die

Dosis

Schweregrad

Nierenfunktionsstörung

angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in

sehr seltenen Fällen eine Kristallurie beobachtet, und zwar

vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der

Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate

Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das

Risiko

für

eine

Amoxicillin-Kristallurie

verringern.

Patienten

Blasenkatheter

Durchgängigkeit

Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.9).

Während

Behandlung

Amoxicillin

sollten

Glucose-Bestimmung im Urin stets enzymatische Methoden

auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da

nichtenzymatische

Methoden

falsch-positive

Ergebnisse

ergeben können.

Amoxicillin/Clavulansäure

enthaltene

Clavulansäure

kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die

Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch-positives

Ergebnis im Coombs-Test zur Folge haben kann.

Berichte

über

positive

Versuchsergebnisse

Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus

EIA-Tests

Patienten,

Amoxicillin/Clavulansäure

erhalten

haben

denen

anschließend

festgestellt

wurde,

dass

keine

Aspergillus

-Infektion

hatten.

Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von

nicht-Aspergillus-Spezies

unter

Verwendung

Bio-Rad

Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde berichtet.

Daher

sollten

positive

Ergebnisse

Patienten,

Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert

werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt

werden.

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

mg/5

28,5 mg/5 ml

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

enthält

1,25

Aspartam (E951) pro Milliliter. Aspartam ist eine Quelle für

Phenylalanin

kann

schädlich

sein

für

Patienten

Phenylketonurie.

Beurteilung

Anwendung

Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder

präklinische noch klinische Daten vor.

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

57 mg/5 ml

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

enthält

Aspartam (E951) pro Milliliter. Aspartam ist eine Quelle für

Phenylalanin.

kann

für

Patienten

Phenylketonurie

schädlich sein. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam

bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische

noch klinische Daten vor.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite

Anwendung in der Praxis, und es liegen keine Berichte über

Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle

von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR)

Patienten

beschrieben,

Acenocoumarol

oder

Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit

Amoxicillin

verordnet

wurde.

Wenn

eine

gemeinsame

Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der

Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-

Wert

sorgfältig

überwacht

werden.

Zusätzlich

können

Dosisanpassungen

oralen

Antikoagulantien

notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline

können

Ausscheidung

Methotrexat

verringern und damit eine mögliche Erhöhung der Toxizität

verursachen.

Probenecid

gleichzeitige

Anwendung

Probenecid

wird

nicht

empfohlen. Probenecid vermindert die tubuläre Sekretion von

Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von

Probenecid kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel

von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure, zur Folge

haben.

Mycophenolatmofetil

Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil erhielten, wurde in den

ersten

Tagen

nach

Beginn

einer

oralen

Therapie

Amoxicillin

Clavulansäure

einer

Reduktion

Talspiegels des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA)

um circa 50 % berichtet. Die Veränderung der Talspiegel

könnte möglicherweise die Veränderungen der Gesamt-MPA-

Exposition

nicht

korrekt

widerspiegeln.

Daher

sollte

normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer

Dysfunktion

transplantierten

Organs

vorliegt,

eine

Änderung der Dosis von Mycophenolatmofetil nicht notwendig

sein. Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit

nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive

klinische Kontrolle erfolgen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle

Studien

lassen

nicht

direkte

oder

indirekte

schädliche

Auswirkungen

Schwangerschaft,

embryonale/fetale

Entwicklung,

Geburt

oder

postnatale

Entwicklung schließen

(siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten beim Menschen zur

Verwendung

Amoxicillin/Clavulansäure

während

Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von

angeborenen Fehlbildungen hin. In einer einzigen Studie an

Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde beschrieben,

dass

prophylaktische

Anwendung

Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko für eine

nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging.

Anwendung

während

Schwangerschaft

sollte

vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie

für notwendig.

Stillzeit

Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts

über die Auswirkungen von Clavulansäure auf den gestillten

Säugling

bekannt).

Folglich

sind

Durchfall

eine

Pilzinfektion

Schleimhäute

beim

gestillten

Säugling

möglich,

dass

eventuell

abgestillt

werden

muss.

Möglichkeit

einer

Sensibilisierung

sollte

berücksichtigt

werden. Amoxicillin/Clavulansäure sollte während der Stillzeit

nach

einer

Nutzen/Risiko-Abwägung

durch

behandelnden Arzt verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden

keine

Studien

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

durchgeführt.

Allerdings

kann

Nebenwirkungen (z. B. allergischen Reaktionen, Schwindel,

Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können

(siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

häufigsten

berichteten

Nebenwirkungen

sind

Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Nebenwirkungen

Amoxicillin/Clavulansäure

klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung

sind

Folgenden

nach

MedDRA-Systemorganklassen

sortiert aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1,000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10,000 bis <1/1,000)

Sehr selten (<1/10,000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Mukokutane Candidose

Häufig

Übermäßiges

Wachstum

unempfindlichen Organismen

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible

Leukopenie

(einschließlich

Neutropenie)

Selten

Thrombozytopenie

Selten

Reversible Agranulozytose

Nicht bekannt

Hämolytische Anämie

Nicht bekannt

Verlängerung

Blutungszeit

Prothrombinzeit

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Angioneurotisches Ödem

Nicht bekannt

Anaphylaxie

Nicht bekannt

Serumkrankheits-ähnliches Syndrom

Nicht bekannt

Hypersensitivitätsvaskulitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Reversible Hyperaktivität

Nicht bekannt

Konvulsionen

Nicht bekannt

Aseptische Meningitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe

Häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

Häufig

Magenverstimmung

Gelegentlich

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Nicht bekannt

Schwarze Haarzunge

Nicht bekannt

Verfärbungen der Zähne

Nicht bekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von AST und/oder ALT

Gelegentlich

Hepatitis

Nicht bekannt

Cholestatische Gelbsucht6

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Urtikaria

Gelegentlich

Erythema multiforme

Selten

Versionscode: 01

Fachinformation

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Nicht bekannt

Bullöse exfoliative Dermatitis

Nicht bekannt

Akutes

generalisiertes

pustulöses

Exantehem (AGEP)

Nicht bekannt

Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen Symptomen (DRESS)

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle Nephritis

Nicht bekannt

Kristallurie

Nicht bekannt

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.4

Übelkeit tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf.

Das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen kann verringert

werden, wenn Amoxicillin/Clavulansäure zu Beginn einer Mahlzeit

eingenommen wird.

Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer

Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)

Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, war

ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT zu beobachten, dessen

Bedeutung allerdings unklar ist.

Diese

Ereignisse

wurden

anderen

Penicillinen

Cephalosporinen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4)

Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut

auftritt, sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.9

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4

In sehr seltenen Fällen wurde bei Kindern über oberflächliche

Zahnverfärbungen

berichtet.

Eine

gute

Mundhygiene

kann

Zahnverfärbungen verhindern, da sich

diese in

der Regel beim

Zähneputzen entfernen lassen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen

des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde

eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen

zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei

Anwendung

hoher

Dosen

kann

Krampfanfällen

kommen.

wurde

über

eine

Ausfällung

Amoxicillin

Blasenkathetern

berichtet,

zwar

insbesondere

nach

intravenöser Gabe hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der

Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4)

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts

symptomatisch

behandelt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus

dem Blut entfernen.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Kombinationen

Penicillinen,

inkl.

Betalaktamase-Inhibitoren

ATC-Code:

J01CR02

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-

Antibiotikum), das eines oder mehrere der für die Biosynthese

des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig

Penicillin-bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches

ein integraler struktureller Bestandteil der Bakterienzellwand

ist.

Hemmung

Peptidoglycan-Synthese

eine

Schwächung der Zellwand zur Folge, was in der Regel zur

Zelllyse und zum Absterben des Bakteriums führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten

Bakterien gebildet werden, abgebaut werden, so dass das

Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die

diese Enzyme bilden.

Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit den

Penicillinen verwandt ist. Sie inaktiviert einige Betalaktamasen

verhindert

dadurch

Inaktivierung

Amoxicillin.

Clavulansäure

allein

übt

keine

klinisch

relevante

antibakterielle Wirkung aus.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen

Hemmkonzentration (T > MHK) gilt als wichtigste Kenngröße

für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

zwei

wichtigsten

Resistenzmechanismen

gegen

Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung durch solche bakterielle Betalaktamasen, die

selbst

nicht

durch

Clavulansäure

gehemmt

werden,

einschließlich Klasse B, C und D.

Veränderung

PBPs,

welche

Affinität

antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur reduzieren.

Impermeabilität

Bakterien

oder

Mechanismen

Effluxpumpen können bakterielle Resistenz, insbesondere bei

gramnegativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

MHK-Grenzwerte

für

Amoxicillin/Clavulansäure

sind

diejenigen

„European

Committee

Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST)”

Erreger

Grenzwert

für

Empfindlichkeit

(mg/l)

S ≤

R >

Haemophilus influenzae

0,001

Moraxella catarrhalis

Staphylococcus spp.

Anmerkung

Anmerkung

Enterococcus spp.

Streptococcus A, B, C, G

Anmerkung

Anmerkung

Streptococcus

pneumoniae

Enterobacteriaceae

Enterobacterales

Zusammenhang

unkomplizierten

Harnwegsinfektionen

(HWI)

Gram-negative

Anaerobier

Gram-positive

Anaerobier

Nicht-speziesbezogene

Grenzwerte

Die meisten Staphylokokken produzieren Penicillinase, und einige

sind resistent gegenüber Methicillin. Beide Mechanismen machen sie

resistent

gegenüber

Benzylpenicillin,

Phenoxymethylpenicillin,

Ampicillin,

Amoxicillin,

Piperacillin

Ticarcillin.

Wenn

Staphylokokken

Empfindlichkeit

gegenüber

Benzylpenicillin

Cefoxitin

zeigen,

können

empfindlich

gegenüber

allen

Penicillinen

eingestuft

werden.

Staphylokokken,

resistent

gegenüber Benzylpenicillin, aber empfindlich gegen Cefoxitin sind,

sind empfindlich gegenüber β-Lactamase Inhibitorenkombinationen,

Isoxazolylpenicilline

(Oxacillin,

Cloxacillin,

Dicloxacillin

Flucloxacillin) und Nafcillin. Bei oral verabreichten Wirkstoffen sollte

darauf

geachtet

werden,

dass

Infektionsstelle

eine

ausreichende Exposition erreicht wird. Staphylokokken, die gegen

Cefoxitin resistent sind, sind gegen alle Penicilline resistent.

S. saprophyticus

, der gegenüber Ampicillin empfindlich ist, ist mecA-

negativ

empfindlich

gegenüber

Ampicillin,

Amoxicillin

Piperacillin (ohne oder mit einem Beta-Lactamase-Inhibitor)

Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin, Amoxicillin und Piperacillin

(mit und ohne β-Lactamase-Inhibitor) kann aus Ampicillin abgeleitet

werden.

Resistenz

gegenüber

Ampicillin

faecalis

ungewöhnlich (mit MHK bestätigen), bei

E. faecium

jedoch häufig.

Streptokokken der Gruppen A, B, C und G produzieren keine β-

Lactamase. Die Zugabe eines β-Lactamase-Inhibitors bringt keinen

klinischen Nutzen.

Für Empfindlichkeitstests wird die Clavulansäurekonzentration auf

2 mg/l festgelegt.

Die Empfindlichkeit der Streptokokken der Gruppen A, B, C und G

gegenüber

Penicillinen

wird

Empfindlichkeit

gegenüber

Benzylpenicillin

(Penicillin

abgeleitet,

Ausnahme

Phenoxymethylpenicillin und Isoxazolylpenicillinen für

Streptococcus

der Gruppe B.

Streptococcus

pneumoniae

produziert

keine

β-Lactamase.

Zugabe

eines

Beta-Lactamase-Inhibitors

bringt

keinen

klinischen

Nutzen.

Der Oxacillin 1-μg-Unit-Disk Screen-Test oder ein Bezylpenicllin-

MHK-Test

sind

verwenden,

Beta-Lactam-

Resistenzmechanismen

auszuschließen.

Wenn

Screening

negativ ist (Oxacillin-Hemmzone ≥ 20 mm oder Benzylpenicillin-MHK

≤ 0,06 mg/l), können alle Beta-Lactam-Wirkstoffe, für die klinische

Grenzwerte verfügbar sind, einschließlich solcher mit „Anmerkung“,

als empfindlich gemeldet werden. ohne weitere Tests, mit Ausnahme

Cefaclor,

dass,

falls

gemeldet,

„empfindlich,

erhöhte

Exposition“ gemeldet werden sollte.

Aminopenicillin-Grenzwerte bei

Enterobacterales

basieren auf der

intravenösen Verabreichung. Grenzwerte für die orale Verabreichung

sind

für

unkomplizierte

Harnwegsinfektionen

relevant.

Grenzwerte für andere Infektionen werden derzeit überprüft.

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies

geographisch und über die Zeit schwanken und Informationen

lokalen

Resistenzen

werden

insbesondere

Behandlung schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist

der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der

Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der

lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich ist.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus

(Methicillin-empfindlich)

Koagulase-negative Staphylokokken

(Methicillin-empfindlich)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes

und andere beta-hämolysierende

Streptokokken

Streptococcus-viridans-

Gruppe

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Capnocytophaga

spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Spezies,

denen

erworbene

Resistenzen

Problem

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium $

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Organismen

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Natürliche

intermediäre

Empfindlichkeit

Abwesenheit

erworbenen Resistenzmechanismen.

Alle

Methicillin-resistenten

Staphylokokken

sind

gegenüber

Amoxicillin/Clavulansäure resistent.

Streptococcus pneumoniae, der gegenüber Penicillin resistent ist,

sollte mit dieser Formulierung von Amoxicillin/Clavulansäure nicht

behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

manchen

Ländern

wurde

über

Stämme

einer

verringerten Empfindlichkeit mit einer Häufigkeit von mehr als 10 %

berichtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amoxicillin und Clavulansäure sind in wässriger Lösung bei

physiologischem

pH-Wert

vollständig

gelöst.

Beide

Bestandteile

werden

nach

Einnahme

schnell

resorbiert.

Bioverfügbarkeit

Amoxicillin

Clavulansäure

liegt

nach

Einnahme

etwa

Plasmaprofile der beiden Bestandteile ähneln sich, die Zeit bis

zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T

beträgt in beiden Fällen etwa eine Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse

aus einer Studie dargestellt, in denen gesunde Probanden im

Nüchternzustand Amoxicillin/Clavulansäure (875 mg/125 mg

Tabletten zweimal täglich) erhielten.

Mittlere (± SD) pharmakokinetische Parameter

Verab-

reichte(r)

Wirkstoff(e)

Dosis

24h)

(mg)

(μg/ml)

(μg.h/ml)

Amoxicillin

AMX/CA

875 mg/

125 mg

11,64

± 2,78

1,50

(1,0-

2,5)

53,52

± 12,31

1,19

0,21

Clavulansäure

AMX/CA

875 mg/

125 mg

2,18

± 0,99

1,25

(1,0-

2,0)

10,16

± 3,04

0,96

0,12

AMX – Amoxicillin, CA – Clavulansäure

* Median (Spanne)

Die durch Amoxicillin/Clavulansäure erzielten Amoxicillin- und

Clavulansäure-

Serumkonzentrationen

sind

denen

vergleichbar, die durch Einnahme äquivalenter Dosen an

Amoxicillin oder Clavulansäure allein erreicht werden.

Verteilung

Etwa

gesamten

Plasma

auftretenden

Clavulansäure

gesamten

Plasma

auftretenden Amoxicillins sind an Proteine gebunden. Das

scheinbare

Verteilungsvolumen

beträgt

l/kg

für

Amoxicillin und etwa 0,2 l/kg für Clavulansäure.

Nach intravenöser Gabe wurden sowohl Amoxicillin als auch

Clavulansäure in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe,

Haut,

Fettgewebe,

Muskelgewebe,

Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit

und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in

ausreichendem Maße in die Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle

Studien

ergaben

für

keinen

Bestandteile Hinweise auf eine relevante Geweberetention

der jeweiligen Metaboliten. Amoxicillin ist, wie die meisten

Penicilline, in der Muttermilch nachweisbar. Clavulansäure tritt

ebenfalls in Spuren in der Muttermilch auf (siehe Abschnitt

4.6).

wurde

gezeigt,

dass

sowohl

Amoxicillin

auch

Clavulansäure

Plazentaschranke

passieren

(siehe

Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin

ausgeschieden, und zwar in einem Ausmaß von bis zu 10 bis

Initialdosis.

Clavulansäure

wird

beim

Menschen

weitgehend metabolisiert und im Urin und Stuhl eliminiert

sowie als Kohlendioxid ausgeatmet.

Elimination

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden,

während Clavulansäure sowohl über renale als auch über

nicht-renale Mechanismen ausgeschieden wird.

Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine

mittlere Eliminationshalbwertszeit von etwa einer Stunde und

eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/h. Etwa 60 –

70 % des Amoxicillins und etwa 40 - 65% der Clavulansäure

werden in den ersten 6 Stunden nach Verabreichung einzelner

Amoxicillin/Clavulansäure

mg/125

oder

500 mg/125 mg

Tabletten

unverändert

Urin

ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass über

den Zeitraum von 24 Stunden 50 - 85 % des Amoxicillins und

Versionscode: 01

Fachinformation

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

27 - 60% der Clavulansäure über den Urin ausgeschieden

werden. Bei Clavulansäure wird die größte Menge in den

ersten

beiden

Stunden

nach

Verabreichung

ausgeschieden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verzögert die

Amoxicillin-Exkretion, nicht aber die renale Exkretion von

Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei kleinen

Kindern im Alter von etwa

3 Monaten bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren

Kindern

Erwachsenen.

Für

sehr

kleine

Kinder

(einschließlich Frühgeborenen) sollte der Abstand der Gaben

in der ersten Lebenswoche eine zweimal tägliche Gabe nicht

überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht

vollständig

ausgebildet

ist.

älteren

Patienten

Wahrscheinlichkeit

einer

eingeschränkten

Nierenfunktion

höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine

Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.

Geschlecht

Nach oraler Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure an gesunde

männliche und weibliche Probanden hatte das Geschlecht

keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Amoxicillin oder Clavulansäure.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Gesamt-Serum-Clearance von Amoxicillin/Clavulansäure

nimmt proportional mit der Einschränkung der Nierenfunktion

ab. Die Abnahme der Arzneimittel-Clearance ist bei Amoxicillin

stärker ausgeprägt als bei Clavulansäure, da ein höherer

Anteil von Amoxicillin über die Nieren ausgeschieden wird.

Daher muss die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

eine übermäßige Akkumulation von Amoxicillin verhindern,

während

adäquate

Konzentrationen

Clavulansäure

erhalten bleiben müssen (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

sollten

Vorsicht

dosiert

werden,

Leberfunktion

sollte

regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Reproduktionstoxizität

Gentoxizität

lassen

präklinischen

Daten

keine

besonderen

Gefahren

für

Menschen erkennen.

Hunden

durchgeführten

Studien

Toxizität

wiederholter Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure kam es zu

Magenreizung und Erbrechen sowie zu einer Verfärbung der

Zunge.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von

Amoxicillin/Clavulansäure

oder

seinen

Komponenten

durchgeführt.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Siliciumdioxid (E551)

Aspartam (E951)

Bernsteinsäure (E363)

Xanthangummi (E415)

Hypromellose (E464)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)

Himbeer-Aroma

(enthält

Arabisches

Gummi

(E414),

naturidentische

Aromastoffe,

Propylenglycol

(E1520),

künstliche Aromastoffe und Aromastoffzubereitung)

Orangen-Aroma

(enthält

Arabisches

Gummi

(E414),

Aromastoffzubereitung und Butylhydroxyanisol (E320))

Karamell-Aroma (enthält Maltodextrin, Triethylcitrat (E1505),

künstliche Aromen und Essigsäure (E260))

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Gebrauchsfertige Suspension: 7 Tage.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Pulver:

Nicht

über

25°C

lagern.

Originalbehältnis

aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den

Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach

Rekonstitution:

mitgelieferten

Behältnis

Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

mg/5

28,5 mg/5 ml

HDPE-Flasche

kindergesichertem

Polypropylen-Verschluss mit 7 g Pulver zur Herstellung von 70

ml Suspension zum Einnehmen.

HDPE-Flasche

kindergesichertem

Polypropylen-Verschluss mit 10 g Pulver zur Herstellung von

100 ml Suspension zum Einnehmen.

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

57 mg/5 ml

HDPE-Flasche

kindersicherem

Polypropylenverschluss mit 14 g Pulver zur Herstellung einer

70 ml Suspension zum Einnehmen.

HDPE-Flasche

kindersicherem

Polypropylenverschluss mit 20 g Pulver zur Herstellung einer

100 ml Suspension zum Einnehmen.

Multipack mit 2 x 115 ml HDPE-Flasche mit kindersicherem 28

mm Polypropylenverschluss mit 14 g Pulver zur Herstellung

einer 70 ml Suspension zum Einnehmen.

Packungsgrößen:

115 ml HDPE-Flasche mit Pulver, die in einem Karton

zusammen mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen

Einnehmen

Polystyrol

einem

Messbecher zur Rekonstitution verpackt ist.

150 ml HDPE-Flasche mit Pulver, die in einem Karton

zusammen mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen

Einnehmen

Polystyrol

einem

Messbecher zur Rekonstitution verpackt ist.

Graduierung der Applikationsspritze: 0,5 ml bis 5 ml

Graduierung des Messbechers: 1 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Versiegelung der Kappe sollte vor der Verwendung intakt

sein. Der Inhalt der Flasche muss geschüttelt werden, um das

Pulver zu lockern. Danach wird Wasser zur Rekonstitution

hinzugefügt wie unten angegeben.

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

mg/5

28,5 mg/5 ml

115 ml Flasche zur Herstellung von 70 ml Suspension zum

Einnehmen:

Zur Rekonstitution werden mit dem mitgelieferten

Messbecher 65 ml Wasser abgemessen und in die Flasche

gefüllt.

150 ml Flasche zur Herstellung von 100 ml Suspension zum

Einnehmen:

Zur Rekonstitution werden mit dem mitgelieferten

Messbecher 90 ml Wasser abgemessen und in die Flasche

gefüllt.

Flasche

wird

fest

verschlossen.

Flasche

wird

umgedreht und kräftig geschüttelt.

Amoxicillin/Clavulansäure

Micro

Labs

57 mg/5 ml

115 ml Flasche zur Herstellung von 70 ml Suspension zum

Einnehmen:

Messen Sie 61 ml Wasser zur Rekonstitution mit

mitgelieferten

Messbecher

füllen

Flasche.

150 ml Flasche zur Herstellung von 100 ml Suspension zum

Einnehmen:

Messen Sie 87 ml Wasser zur Rekonstitution mit

mitgelieferten

Messbecher

füllen

Flasche.

Schließen Sie den Flaschenverschluss fest. Drehen Sie die

Flasche um und schütteln Sie sie kräftig.

Nach der Rekonstitution des Pulvers mit Wasser entsteht eine

weiße

cremefarbene

Suspension

fruchtig-

aromatischem Geruch.

nach

Rekonstitution

entstandene

Suspension

Einnehmen sollte vor jedem Gebrauch gut geschüttelt werden.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 14

60528 Frankfurt/Main

Deutschland

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs

200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml: 2202550.00.00

400 mg/ 5 ml + 57 mg/5 ml: 2202551.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

03.03.2021

STAND DER INFORMATION

März 2021

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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