Amoxicillin Aristo 1000 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-10-2021

Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat (13209) 1148 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203700.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-01-15

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amoxicillin Kapplerpharma 500 mg Tabletten

Amoxicillin Kapplerpharma 750 mg Tabletten

Amoxicillin Kapplerpharma 1000 mg Tabletten

Amoxicillin

Zur Anwendung bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxicillin Kapplerpharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Kapplerpharma beachten?

Wie ist Amoxicillin Kapplerpharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxicillin Kapplerpharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Amoxicillin Kapplerpharma und wofür wird es angewendet?

Was ist Amoxicillin Kapplerpharma?

Amoxicillin Kapplerpharma ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden.

Wofür wird Amoxicillin Kapplerpharma angewendet?

Amoxicillin Kapplerpharma wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an

verschiedenen Stellen des Körpers zu behandeln. Amoxicillin Kapplerpharma kann auch in

Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Kapplerpharma beachten?

Amoxicillin Kapplerpharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen

irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder

Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Amoxicillin Kapplerpharma nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Kapplerpharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin Kapplerpharma einnehmen,

wenn Sie:

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme

Müdigkeit)

Nierenprobleme haben

nicht regelmäßig Wasser lassen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Kapplerpharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen:

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,

Estriol-Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet, um die Entwicklung des Babys

zu überprüfen)

vorgenommen werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Amoxicillin

Kapplerpharma einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxicillin Kapplerpharma die Ergebnisse

dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxicillin Kapplerpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicillin Kapplerpharma einnehmen,

ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Amoxicillin Kapplerpharma anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind

möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Amoxicillin Kapplerpharma

weniger wirksam sein.

Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis)

einnehmen, kann Amoxicillin Kapplerpharma die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicillin Kapplerpharma kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie

allergische Reaktionen, Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht wohlfühlen.

Amoxicillin Kapplerpharma enthält Aspartam.

Amoxicillin Kapplerpharma 500 mg Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Aspartam.

Amoxicillin Kapplerpharma 750 mg Tabletten

1 Tablette enthält 15 mg Aspartam.

Amoxicillin Kapplerpharma 1000 mg Tabletten

1 Tablette enthält 20 mg Aspartam.

Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin

anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Amoxicillin Kapplerpharma enthält Benzylalkohol.

Amoxicillin Kapplerpharma 500 mg Tabletten

1 Tablette enthält 0,0015 mg Benzylalkohol.

Amoxicillin Kapplerpharma 750 mg Tabletten

1 Tablette enthält 0,0022 mg Benzylalkohol.

Amoxicillin Kapplerpharma 1000 mg Tabletten

1 Tablette enthält 0,003 mg Benzylalkohol.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem

Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so

genannte "metabolische Azidose").

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen

verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Wie ist Amoxicillin Kapplerpharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden abhängig vom Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten, wie viel Amoxicillin Kapplerpharma Sie Ihrem Kind geben sollen.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, verabreicht

in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximale Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosis von Amoxicillin beträgt 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1 g alle

12 Stunden, abhängig von Schweregrad und Art der Infektion.

Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.

Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.

Borreliose (eine Infektion, die durch Zecken verbreitet wird): Isoliertes Erythema migrans

(Frühstadium – roter oder rosafarbener runder Hautausschlag): 4 g pro Tag, systemische

Erscheinungsformen (Spätstadium – bei mehreren schwerwiegenden Symptomen oder wenn

sich die Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.

Magengeschwüre: eine Dosis von 750 mg oder 1 g zweimal täglich für 7 Tage zusammen mit

anderen Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.

Zur Vermeidung einer Infektion des Herzens während einer Operation: Die Dosis variiert

entsprechend der Art der Operation. Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig

angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen

weitere Einzelheiten erläutern.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger als die übliche Dosis sein.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge

Wasser.

Die Tabletten haben eine Bruchkerbe.

Amoxicillin Kapplerpharma 500 mg Tabletten

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Amoxicillin Kapplerpharma 750 mg Tabletten

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Amoxicillin Kapplerpharma 1000 mg Tabletten

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Verteilen Sie die Einnahme der Tabletten gleichmäßig über den Tag mit einem Abstand von

mindestens 4 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin Kapplerpharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Amoxicillin Kapplerpharma eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen

(Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, die sich durch trüben

Urin oder Probleme beim Wasserlassen bemerkbar machen kann. Suchen Sie so schnell wie möglich

Ihren Arzt auf. Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin Kapplerpharma vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie

die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie lange sollten Sie Amoxicillin Kapplerpharma einnehmen?

Nehmen Sie Amoxicillin Kapplerpharma so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, auch

wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle

verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die

Infektion erneut auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen, die Schmerzen, Jucken und weißen Ausfluss

verursachen kann) kann entstehen, wenn Amoxicillin Kapplerpharma über einen langen Zeitraum

angewendet wird. Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Amoxicillin Kapplerpharma für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise

zusätzliche Tests durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Ihre Leber und Ihr Blut normal

arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie

Amoxicillin Kapplerpharma nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – Sie

könnten dringend medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen).

Allergische Reaktionen, die Anzeichen können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Körper oder Atembeschwerden. Diese können

schwerwiegend sein und gelegentlich zum Tod führen.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche

oder kleinflächige Hautblutungen. Dies tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von

Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenkschmerzen (Arthritis)

und Nierenprobleme sein.

Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Einnahme von

Amoxicillin Kapplerpharma auftreten, einige Anzeichen sind: Hautausschläge, Fieber,

Gelenkschmerzen und Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

Eine Hautreaktion, bekannt als „Erythema multiforme“, bei der Folgendes auftreten kann:

juckende rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder an den

Fußsohlen, „wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche

auf der Oberfläche von Mund, Augen und im Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr

müde sein.

Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der

Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz,

Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.

Grippeartige Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormen

Blutbefunden (einschließlich erhöhter Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie]

und erhöhter Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen [DRESS]).

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion oder scheinbar

grundlose Entstehung von blauen Flecken. Diese können Zeichen für ein Problem mit den

Blutzellen sein.

Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die während der Behandlung von Borreliose mit Amoxicillin

Kapplerpharma auftritt und Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und

Hautausschlag verursacht.

Entzündung des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und

Fieber.

Schwere Nebenwirkungen, die die Leber schädigen, können auftreten. Das betrifft

hauptsächlich Personen, die über lange Zeit behandelt werden, Männer und ältere Menschen.

Sie müssen Ihren Arzt dringend aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

schwere blutige Durchfälle

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

dunklerer Urin oder hellerer Stuhl

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie

weiter unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Dies kann während der Einnahme des Arzneimittels oder bis zu einigen Wochen danach passieren.

Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel

nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten, wie:

ein leicht juckender Ausschlag (runde, rosafarbene bis rote Flecken), „wabenartige“

geschwollene Bereiche auf Unterarmen, Beinen, Handflächen oder an den Füßen. Diese treten

gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendwelche dieser Reaktionen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die

Einnahme von Amoxicillin Kapplerpharma beendet werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Hautausschlag

Übelkeit

Durchfall

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erbrechen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Mundes oder in Hautfalten). Sie können eine

Behandlung gegen Soor von Ihrem Arzt oder Apotheker bekommen.

Nierenprobleme

Anfälle (Krämpfe), die bei Patienten unter hohen Dosen oder Patienten mit Nierenproblemen

beobachtet werden

Schwindel

Überaktivität

Kristallbildung im Urin, die sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim

Wasserlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf, ausreichend viel zu trinken, um das

Risiko, diese Beschwerden zu bekommen, zu verringern.

Die Zähne können sich verfärben, was üblicherweise durch Bürsten wieder zurückgeht (wurde

bei Kindern berichtet).

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben.

Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, der eine Form der Anämie bewirkt.

Anzeichen sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und

Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen

Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Geringe Anzahl an Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind

Das Blut kann länger als üblich brauchen, um zu gerinnen. Sie können das bemerken, wenn Sie

Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Amoxicillin Kapplerpharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxicillin Kapplerpharma enthält

Der Wirkstoff ist: Amoxicillin.

Amoxicillin Kapplerpharma 500 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 500 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Amoxicillin Kapplerpharma 750 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 750 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Amoxicillin Kapplerpharma 1000 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A),

Aspartam (E951), Erdbeer-Aroma (enthält: Maismaltodextrin, Triethylcitrat [E1505], Aromastoffe,

Propylenglycol und Benzylalkohol).

Wie Amoxicillin Kapplerpharma aussieht und Inhalt der Packung

Amoxicillin Kapplerpharma 500 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, 18,2 mm x 7 mm große, längliche Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Amoxicillin Kapplerpharma 750 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, 22,2 mm x 8 mm große, längliche Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Amoxicillin Kapplerpharma 1000 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, 22,2 mm x 10 mm große längliche Tabletten mit

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium oder PVC/TE/PVDC/Aluminium

verpackt.

Amoxicillin Kapplerpharma 500 mg Tabletten

Die Tabletten sind in Packungen mit 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 und 1.000 Tabletten erhältlich.

Amoxicillin Kapplerpharma 750 mg Tabletten

Die Tabletten sind in Packungen mit 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 und 1.000 Tabletten erhältlich.

Amoxicillin Kapplerpharma 1000 mg Tabletten

Die Tabletten sind in Packungen mit 3, 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 und 1.000 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller:

PenCef Pharma GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

oder

Haupt Pharma Latina s.r.l

Strada Statale 156 km 47,6

04100 BORGO SAN MICHELE (LATINA)

Italien

Diese Arzneimittel sind in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Amoxicillin Kapplerpharma 500 mg Tabletten

Amoxicillin Kapplerpharma 750 mg Tabletten

Amoxicillin Kapplerpharma 1000 mg Tabletten

Luxemburg:

Amoxicillin Kapplerpharma 500 mg comprimé

Amoxicillin Kapplerpharma 750 mg comprimé

Amoxicillin Kapplerpharma 1000 mg comprimé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der

häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent

gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich

sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige

Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das

Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu

verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen

Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der

Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht

verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben

wurde, und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es

verschrieben wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden,

selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen

weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von

Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur

ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Amoxicillin Aristo 500 mg Tabletten

Amoxicillin Aristo 750 mg Tabletten

Amoxicillin Aristo 1000 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amoxicillin Aristo 500 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 500 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält 10 mg Aspartam und 0,0015 mg Benzylalkohol pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Amoxicillin Aristo 750 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 750 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält 15 mg Aspartam und 0,0022 mg Benzylalkohol pro Tablette.

Amoxicillin Aristo 1000 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält 20 mg Aspartam und 0,003 mg Benzylalkohol pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Amoxicillin Aristo 500 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, 18,2 mm x 7 mm große, längliche Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Amoxicillin Aristo 750 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, 22,2 mm x 8 mm große, längliche Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amoxicillin Aristo 1000 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, 22,2 mm x 10 mm große längliche Tabletten mit

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amoxicillin Aristo ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Typhoides und paratyphoides Fieber

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Prothetische Gelenkinfektionen

Helicobacter-pylori-Eradikation

Lyme-Borreliose

Amoxicillin Aristo ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.

Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell wirkenden

Mitteln sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die Dosis von Amoxicillin, die ausgewählt wird, um individuelle Infektionen zu behandeln, sollte

Folgendes berücksichtigt werden:

Die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell

wirkenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4)

Die Schwere und die Stelle der Infektion

Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt

Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten

richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine längere

Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 betreffend längerfristige Therapie).

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

Indikation*

Dosierung*

Akute bakterielle Sinusitis

250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg

bis 1 g alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle

8 Stunden

Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für

einen Tag behandelt werden

Asymptomatische Bakteriurie in der

Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Akute Zystitis

Akute Otitis media

500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle

12 Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle

8 Stunden für 10 Tage

Akute Streptokokken-Tonsillitis

und -Pharyngitis

Akute Verschlimmerung

chronischer Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Typhoides und paratyphoides Fieber

500 mg bis 2 g alle 8 Stunden

Periprothetische Gelenkinfektionen

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Prophylaxe von Endokarditis

Eine orale Einzeldosis von 2 g, 30 bis

60 Minuten vor einem Eingriff

Helicobacter-pylori-Eradikation

750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination

mit einem Protonenpumpen-Inhibitor (z. B.

Omeprazol, Lansoprazol) und anderen

Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Metronidazol)

für 7 Tage

Lyme-Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis

zu einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten

Dosen für 14 Tage (10 bis 21 Tage)

Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg

bis 2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum

von 6 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 10 bis

30 Tage

*Die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden.

Kinder < 40 kg

Kinder können mit Amoxicillin in Form von Kapseln, Tabletten, Suspensionen oder Beuteln behandelt

werden.

Amoxicillin in Form einer Suspension wird für Kinder unter sechs Monaten empfohlen.

Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.

Empfohlene Dosierung:

Indikation

+

Dosierung

+

Akute bakterielle Sinusitis

20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Akute Otitis media

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter

Cellulitis

Akute Streptokokken-Tonsillitis

und -Pharyngitis

40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Typhoides und paratyphoides

Fieber

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30 bis

60 Minuten vor einem Eingriff

Lyme-Borreliose (siehe

Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei

aufgeteilten Dosen für 10 bis 21 Tage

Spätstadium (systemische Beteiligung):

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für

10 bis 30 Tage

Die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt

werden.

* Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen

werden, wenn sich die Dosen im höheren Bereich befinden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

GFR (ml/min)

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

Kinder < 40 kg

#

größer als 30

Keine Anpassung notwendig

Keine Anpassung notwendig

10 bis 30

maximal 500 mg zweimal täglich

15 mg/kg zweimal täglich

(maximal 500 mg zweimal täglich)

weniger als 10

maximal 500 mg/Tag

15 mg/kg als eine Einzeltagesdosis

verabreicht (maximal 500 mg)

In der Mehrzahl der Fälle wird eine parenterale Therapie bevorzugt.

Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

Hämodialyse

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

500 mg alle 24 Stunden

Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 500 mg

verabreicht werden. Um den Spiegel des zirkulierenden

Arzneimittels wiederherzustellen, sollte eine weitere Dosis von

500 mg nach der Hämodialyse verabreicht werden.

Kinder < 40 kg

15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis verabreicht (maximal

500 mg).

Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von

15 mg/kg verabreicht werden. Um den Spiegel des

zirkulierenden Arzneimittels wiederherzustellen, sollte eine

weitere Dosis von 15 mg/kg nach der Hämodialyse verabreicht

werden.

Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosierung ist mit Bedacht auszuwählen und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen zu

kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Amoxicillin Aristo ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Tabletten sollen mit einer ausreichenden Menge Wasser eingenommen werden.

Hinsichtlich der Teilbarkeit der Tabletten, siehe Abschnitt 3.

Die Resorption von Amoxicillin Aristo ist unabhängig von Nahrung.

Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen für intravenöse Darreichungsformen

parenteral begonnen und mit einer oralen Darreichungsform fortgeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin, Benzylalkohol oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen

ein anderes Beta-Lactam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer

früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam-Antibiotika

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) eingeholt werden.

Schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoide Reaktionen) wurden bei Patienten während einer Penicillin Therapie berichtet. Es ist

eher wahrscheinlich, dass diese Reaktionen bei Personen mit einer Vorgeschichte einer Penicillin-

Überempfindlichkeitsreaktion und bei Personen mit einer atopischen Erkrankung auftreten. Wenn es

zu einer allergischen Reaktion kommt, muss die Amoxicillin-Therapie abgebrochen und eine

entsprechende Alternativtherapie begonnen werden.

Nicht empfindliche Mikroorganismen

Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon

nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist, oder wenn eine sehr hohe

Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger für die Behandlung mit Amoxicillin geeignet ist (siehe

Abschnitt 5.1). Dies trifft insbesondere zu, wenn es sich um die Behandlung von Patienten mit

Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen von Ohren, Nase und Hals handelt.

Krämpfe

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei jenen, die hohe Dosen erhalten, oder bei

Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z. B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte

Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hautreaktionen

Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der

Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein

(siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende

Anwendung ist kontraindiziert.

Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser

Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlags nach der Anwendung von

Amoxicillin kommen kann.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion wurde nach der Amoxicillin-Behandlung von Borreliose (siehe

Abschnitt 4.8) beobachtet. Sie resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin

gegenüber den verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die

Patienten sollten beruhigt werden, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der

Antibiotikabehandlung der Borreliose ist.

Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Erregern kommen.

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren

Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei

Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an

diese Diagnose zu denken. Sollte es zu einer Antibiotika-assoziierten Kolitis kommen, sollte

Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen

werden. Antiperistaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.

Längerfristige Therapie

Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich der Nieren- und

Leberfunktion sowie der hämatopoetischen Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung

ratsam (siehe Abschnitt 4.8).

Antikoagulanzien

Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Amoxicillin

erhielten. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulanzien sind angemessene Kontrollen

durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulanzien angepasst werden, um

den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Kristallurie

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher

Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das

Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die

Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Beeinträchtigung von Diagnose-Tests

Erhöhte Amoxicillin-Konzentrationen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte

Labortests. Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn kommt es mit chemischen

Methoden häufig zu falsch positiven Ergebnissen.

Es wird empfohlen während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose-Oxidase-

Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.

Das Vorliegen von Amoxicillin kann Testergebnisse für Estriol bei Schwangeren verfälschen.

Wichtige Informationen zu sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für

Patienten mit Phenylketonurie.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität

(metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere

bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und

Stillzeit.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann

erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin zur Folge haben.

Allopurinol

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.

Tetracycline

Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterizide Wirkung von

Amoxicillin beeinträchtigen.

Orale Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von

erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit

Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin

verordnet wurde. Wenn eine gleichzeitige Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und nach

Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht

werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei oralen Antikoagulanzien notwendig werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung

der Toxizität verursachen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Begrenzte Daten beim Menschen zur

Anwendung von Amoxicillin während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von

angeborenen Fehlbildungen hin. Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden,

wenn der potenzielle Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potenziellen Risiko einer

Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten

Säugling möglich, sodass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit

nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Amoxicillin auf die Fertilität beim Menschen vor. In

tierexperimentellen Studien zur Reproduktion wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach

Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Mukokutane Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Reversible Leukopenie (einschließlich schwerer

Neutropenie oder Agranulozytose), reversible

Thrombozytopenie und hämolytische Anämie.

Verlängerung der Blutungszeit und der

Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich

angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie,

Serumkrankheit und Hypersensitivitätsvaskulitis

(siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt

Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Hyperkinesie, Schwindel und Krampfanfälle (siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Daten aus klinischen Studien

*Häufig

Durchfall und Übelkeit

*Gelegentlich

Erbrechen

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich

pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer

Kolitis, siehe Abschnitt 4.4).

Schwarze Haarzunge

Oberflächliche Zahnverfärbung

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis und cholestatischer Ikterus. Ein moderater

Anstieg von AST und/oder ALT.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Daten aus klinischen Studien

*Häufig

Hautausschlag

*Gelegentlich

Urtikaria und Pruritus

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

bullöse und exfoliative Dermatitis und akute

generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

(siehe Abschnitt 4.4) und Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Interstitielle Nephritis

Kristallurie (siehe Abschnitte 4.4 und

4.9 Überdosierung)

* Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr

6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.

Von oberflächlichen Zahnverfärbungen wurde bei Kindern berichtet. Gute Mundhygiene kann helfen, die

Zahnverfärbungen zu verhindern, da sie normalerweise durch Bürsten entfernt werden können.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen

des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie

beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen

kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum

ATC-Code: J01CA04

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere für

die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-bindende

Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der Bakterienzellwand

ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Zellwand zur Folge, was in

der Regel zur Zelllyse und zum Absterben der Zelle führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, sodass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme

bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK) gilt als

wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin sind:

Inaktivierung durch bakterielle Betalaktamasen.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur

reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz,

insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die aktuellen Grenzwerte zur Bewertung der Erregersensibilität (Stand: Januar 2021)

finden Sie in folgender Tabelle

Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter Exposition; R:

resistent

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v.

11.0)

Erreger

S

R

Enterobacterales

8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus spp.

2) 3)

2), 3)

2), 3)

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus spp. (Gruppen A,

B, C, G)

Streptococcus pneumoniae

(oral)

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae (oral)

0,001

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

Gram-negative Anaerobier

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Gram-positive Anaerobier

(außer Clostridioides difficile)

4 mg/l

> 8 mg/l

Helicobacter pylori

0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Pasteurella multocida

1 mg/l

> 1 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte*

2 mg/l

> 8 mg/l

Die Grenzwerte von Enterobacterales für Aminopenicilline basieren auf der intravenösen

Gabe. Bei oraler Gabe sind die Grenzwerte nur für unkomplizierte Harnwegsinfektionen gültig.

Die Grenzwerte für andere Infektionsarten werden zurzeit überprüft.

Für Staphylococcus aureus und Staphylococcus lugdunensis wird das Testergebnis von

Penicillin G übernommen.

Derzeit steht keine zuverlässige Methode zum Nachweis der Penicillinase-Bildung bei

Koagulase-negativen Staphylokokken zur Verfügung.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

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