Amoxicillin acis 5% Saft Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 230.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13282.00.01

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amoxicillin acis

®

5 % Saft

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Amoxicillin acis 5 % Saft und wofür wird er angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin acis 5 % Saft beachten?

3. Wie ist Amoxicillin acis 5 % Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amoxicillin acis 5 % Saft aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMOXICILLIN ACIS 5 % SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Amoxicillin acis 5 % Saft ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff Amoxicillin gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden.

Amoxicillin acis 5 % Saft wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiede-

nen Stellen des Körpers zu behandeln. Amoxicillin acis 5% Saft kann auch in Kombination mit ande-

ren Arzneimmitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXICILLIN ACIS 5 % SAFT

BEACHTEN?

Amoxicillin acis 5 % Saft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti-

gen Bestandteile von Amoxicillin acis

5 % Saft sind.

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten.

Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt

haben.

Nehmen Sie Amoxicillin acis 5% Saft nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen

Sie vor der Einnahme von Amoxicillin acis 5% Saft mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin acis 5 % Saft einnehmen,

wenn Sie:

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme

Müdigkeit)

Nierenprobleme haben

nur unregelmäßig urinieren

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin acis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen:

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,

Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des Babies zu

kontrollieren)

vorgenommen werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Amoxicillin acis

einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxicillin acis die Ergebnisse dieser Untersuchungen beein-

flussen kann.

Einnahme von Amoxicillin acis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimit-

tel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicillin acis einnehmen, ist die Wahr-

scheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis

von Amoxicillin acis anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind

möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Amoxicillin acis weniger wirk-

sam sein.

Wenn Sie Methotrexat (angewendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis) einneh-

men, kann Amoxicillin acis die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti-

gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo-

theker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicillin acis kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische Reakti-

onen, Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht wohl fühlen.

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Amoxicillin acis 5 % Saft enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Amoxicillin acis 5 % Saft erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit ge-

genüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel (4 ml) der zubereiteten Suspension enthält 1,7 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,14

Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST AMOXICILLIN ACIS 5% SAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schütteln Sie die Flasche gut vor jeder Dosis.

Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel Amoxicillin acis 5% Saft Sie Ihrem Baby oder Kind geben sol-

len.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro jedes Kilogramm Körpergewicht pro Tag, ange-

wendet in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Diese Suspension wird Erwachsenen und Kindern über 40 kg normalerweise nicht verschrieben. Fra-

gen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger sein als die übliche Dosis.

Herstellung der Suspension

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche bis etwa einen Fingerbreit unter

dem Markierungsring (Glasrille) mit frischem Leitungswasser gefüllt, die Flasche verschlossen und

gut geschüttelt.

Nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, wird die Flasche bis zur Markierung mit Lei-

tungswasser aufgefüllt.

Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln.

Wie lange sollten Sie Amoxicillin acis 5% Saft einnehmen?

Nehmen Sie Amoxicillin acis 5% Saft so lange ein, wie es ihr Arzt ihnen verordnet hat, auch

wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verord-

neten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion er-

neut auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen welche Schmerzen, jucken und weißen Aus-

fluss verursachen kann) kann entstehen, wenn Amoxicillin acis 5% Saft über einen langen Zeitraum

angewendet wird. Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

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Wenn Sie Amoxicillin acis 5% Saft für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests

durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin acis 5 % Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxicillin acis eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erb-

rechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder Prob-

leme beim Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin acis 5 % Saft vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie die

nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin acis 5 % Saft abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxicillin acis 5 % Saft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Amoxicillin acis 5%

Saft nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – sie könnten dringend medizinische

Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betref-

fen)

Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag, Schwel-

lung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese können

schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche oder

kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von Entzün-

dungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Artritis) und Nie-

renprobleme sein.

Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Amoxicillin acis 5%

Saft Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und

Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

Eine Hautreaktion bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen auftreten kann: juckende

rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen, „wa-

benartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der Mundober-

fläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein.

Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut,

Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung.

Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.

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Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie leicht

blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den Blutzellen

haben.

Jarisch-Herxheimer Reaktion,

welche während der Behandlung von Borreliose mit Amoxicil-

lin acis 5% Saft auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und

Hautausschlag.

Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und

Fieber.

Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen, die

über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend

aufsuchen, wenn Sie folgendes bekommen: o Schwere blutige Durchfälle

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie un-

ten, die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen danach.

Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter

ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene Bereiche

auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von Amoxicil-

lin beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Übelkeit (Nausea)

Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit (Erbrechen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten), Sie können eine Behand-

lungen gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen

Nierenprobleme

Anfälle (Krämpfe), zeigte sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme

hatten

Schwindel

Überaktivität

Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim Harn-

lassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das Risiko die-

se Symptome zu bekommen zu reduzieren.

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben

Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, das eine Form der Anämie bewirkt. Symptome

sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung der Haut

und des Weißen im Auge

Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

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Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken,

wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMOXICILLIN ACIS 5 % SAFT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pulver zur Herstellung einer Suspension nicht über 25 °C lagern.

Gebrauchsfertige Suspension im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Ver-

falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es sichtbare Zeichen einer Beschädigung gibt.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die zubereitete Suspension ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 – 8 °C) 8 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amoxicillin acis 5 % Saft enthält

Der Wirkstoff ist: Amoxicillin-Trihydrat.

1 Flasche mit 50 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension enthält 5,74 g Amoxicillin-

Trihydrat, entsprechend 5 g Amoxicillin.

2 g Pulver zur Herstellung von 4 ml (1 Messlöffel) Suspension zum Einnehmen enthalten 229,6 mg

Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 200 mg Amoxicillin.

gebrauchsfertige

Suspension

enthält

57,4

Amoxicillin-Trihydrat,

entsprechend

Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 60, Hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Aromastoffe (Him-

beeraroma).

Hinweis für Diabetiker

1 Messlöffel (4 ml) der zubereiteten Suspension enthält 1,7 g Sucrose, entsprechend 0,14 BE.

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Wie Amoxicillin acis 5 % Saft aussieht und Inhalt der Packung

Amoxicillin acis 5 % Saft ist ein weißes nach Himbeeren riechendes Pulver zur Herstellung einer

Suspension.

Die Suspension nach der Zubereitung ist weiß, homogen und schmeckt fruchtig nach Himbeeren.

Amoxicillin acis 5 % Saft ist in Packungen mit 50 g und 2 x 50 g Pulver zur Herstellung von 100 ml

Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

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Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale Infek-

tionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häu-

figsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegen

das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des

Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige

Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzei-

tige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resisten-

ter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und

für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und

Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es verschrieben wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst

wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem

Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemä-

ßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amoxicillin acis

5 % Saft

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Flasche mit 50 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen enthält 5,74 g

Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 5 g Amoxicillin.

1 ml

gebrauchsfertige

Suspension

enthält

57,4 mg

Amoxicillin-Trihydrat,

entsprechend

50 mg

Amoxicillin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes nach Himbeeren riechendes Pulver zur Herstellung einer Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Amoxicillin acis 5 % Saft ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen

und Kindern (siehe Abschnitte 4.2., 4.4 und 5.1):

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Typhoides und Paratyphoides Fieber

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Prothetische Infektionen der Gelenke

Helicobacter pylori Eradikation

Lyme Borreliose

Amoxicillin acis ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.

Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell wirkenden

Mitteln sollte berücksichtigt werden.

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4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die Dosis von Amoxicillin, die ausgewählt wird um individuelle Infektionen zu behandeln, sollte

folgendes berücksichtigt werden:

Die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell wir-

kenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4)

Die Schwere und die Stelle der Infektion

Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt

Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten

richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine längere

Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 betreffend verlängerter Therapie).

Der Packung liegt ein Messlöffel mit folgender Einteilung bei:

Obere Fülllinie = 4 ml

Fülllinie ½

= 2 ml

1 Messlöffel mit 4 ml gebrauchsfertiger Suspension entspricht 200 mg Amoxicillin.

Erwachsene und Kinder ≥40 kg

Indikation*

Dosierung*

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der Schwanger-

schaft

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg

bis 1 g alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8

Stunden

Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für

einen Tag behandelt werden

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und –

Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle 12

Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8

Stunden für 10 Tage

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Typhoides und Paratyphoides Fieber

500 mg bis 2 g alle 8 Stunden

Prothetische Infektionen der Gelenke

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 2 g oral, 30 – 60 Minuten vor

einem Eingriff

Helicobacter pylori Eradikation

750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination

mit einem Protonenpumpen-Inhibitor (z.B. Ome-

prazol, Lansoprazol) und anderen Antibiotika

(z.B. Clarithromycin, Metronidazol) für 7 Tage

Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis

zu einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten

Dosen für 14 Tage (10 – 21 Tage)

Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg

bis 2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum

von 6 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 10 – 30

Tage

*die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

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Kinder <40 kg

Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.

Empfohlene Dosierung:

Indikation

+

Dosierung

+

Akute bakterielle Sinusitis

20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Akute Otitis media

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Akute Streptokokken-Tonsillitis und –

Pharyngitis

40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Typhoides und Paratyphoides Fieber

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30 – 60 Minuten

vor einem Eingriff

Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei aufge-

teilten Dosen für 10 – 21 Tage

Spätstadium (systemische Beteiligung): 100

mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10 – 30

Tage

die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

*Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn

sich die Dosen im höheren Bereich befinden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

GFR (ml/min)

Erwachsene und Kinder ≥40 kg

Kinder <40 kg

#

Größer als 30

Keine Anpassung notwendig

Keine Anpassung notwendig

10 bis 30

maximal 500 mg zweimal täglich

15 mg/kg zweimal täglich verabreicht

(maximal 500 mg zweimal täglich)

Weniger als 10

maximal 500 mg/Tag.

15 mg/kg als eine Einzeltagesdosis verab-

reicht (maximal 500 mg)

In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt.

Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

Hämodialyse

Erwachsene

und

Kinder ≥40 kg

15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis verabreicht.

Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg verab-

reicht werden. Um das zirkulierende Arzneimittellevel wieder herzustellen,

sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der Hämodialyse verabreicht

werden.

Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt werden und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen

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kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension.

Die Aufnahme von Amoxicillin acis ist unabhängig von Nahrung.

Herstellung der Suspension

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche bis etwa einen Fingerbreit unter

dem Markierungring (Glasrille) mit frischem Leitungswasser gefüllt, die Flasche verschlossen und gut

geschüttelt.

Nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, wird die Flasche bis zum Markierungsring mit

Leitungswasser aufgefüllt.

Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons-

tigen Bestandteile.

Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen

ein anderes Beta-Lactam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer

früheren Überemfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam Agenzien

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) eingeholt werden.

ernsten

gelegentlich

schwerwiegenden

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoide

Reaktionen) bei Patienten während einer Penicillin Therapie wurde berichtet. Es ist eher wahrschein-

lich, dass diese Reaktionen bei Personen mit einer Vorgeschichte einer Penicillin Überempfindlich-

keitsreaktion und bei atopischen Personen auftreten. Wenn es zu einer allergischen Reaktion kommt,

muss die Amoxicillin Therapie abgebrochen werden und eine entsprechende Alternativtherapie be-

gonnen werden.

Nicht empfindliche Mikroorganismen

Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon

nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist oder wenn eine sehr hohe Wahr-

scheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist (siehe Ab-

schnitt 5.1). Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit

Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals.

Krämpfe

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder

bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte

Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der Nierenfunk-

tionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).

Hautreaktionen

Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der Be-

spcde-amoxicillin-acis-5%-saft-2016-01-cv.rtf

Seite 5 von 15

handlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) sein

(siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende

Anwendung ist kontraindiziert.

Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser

Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlages nach der Anwendung von Amoxicil-

lin kommen kann.

Jarisch-Herxheimer Reaktion

Die Jarisch-Herxheimer Reaktion trat auf nach der Amoxicillin Behandlung von Borreliose (siehe

Abschnitt 4.8) auf. Es resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den

verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten

Borrelia burgdorferi

. Die Patienten sollten

beruhigt werden, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung

der Borreliose ist.

Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unemp-

findlichen Erregern kommen.

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren

Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei

Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an

diese Diagnose zu denken. Sollte es zu einer Antibiotika- assoziierten Kolitis kommen, sollte Amoxi-

cillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen wer-

den. Antiperistaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.

Längerfristige Therapie

Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und häma-

topoetische Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung ratsam. Von erhöhten Lebe-

renzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8)

Antikoagulantien

Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin er-

hielten. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen durchzu-

führen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um den ge-

wünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Kristallurie

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie beo-

bachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher

Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das

Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die

Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Beeinträchtigung von Diagnose-Tests

Erhöhte Amoxicillin Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests.

Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig zu falsch positiven

Ergebnissen mit chemischen Methoden.

Es wird empfohlen während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose Oxidase Metho-

den zum Nachweis von Glucose anzuwenden.

Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren verfäl-

schen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

4 ml (= 1 Messlöffel) der fertig zubereiteten Suspension Amoxicillin acis 5 % Saft enthalten 1,7 g

spcde-amoxicillin-acis-5%-saft-2016-01-cv.rtf

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Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,14 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes melli-

tus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Amoxicillin acis 5 % Saft nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die tu-

buläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann

erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin zur Folge haben.

Allopurinol

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin

kann die

Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.

Tetracycline

Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterienabtötende Wirkung von

Amoxicillin behindern.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von er-

höhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenoco-

umarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wur-

de. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der Behand-

lung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich

können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4

und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung

der Toxizität verursachen.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin während

der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Amoxicillin kann

während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen einer Behandlung das

potentielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potentiellen Risiko einer Sen-

sibilisierung. Folglich sind Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute beim gestillten Säugling

möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit nur nach

einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche Fertilität. In repro-

duktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

spcde-amoxicillin-acis-5%-saft-2016-01-cv.rtf

Seite 7 von 15

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinfüh-

rung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Die Mehrheit der unten gelisteten Nebenwirkungen betreffen nicht nur Amoxicillin, sondern können

auch bei Verwendung anderer Penicilline auftreten.

Außer

ist anders angeführt, wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Berichten nach

Markteinführung aus mehr als 30 Jahren abgeleitet.

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

<1/10)

Gelegent-

lich

(≥1/1.000,

<1/100)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre Erkran-

kungen

Mukokutane Candidose

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Reversible

Leukopenie

(einschließlich

schwere

Neutropenie oder Agra-

nulozytose),

reversible

Thrombozyto

penie

Hämolytische Anämie

Verlängerung

Blu-

tungszeit und Prothrom-

binzeit

(siehe

Abschnitt

4.4)

Erkrankungen des

Immunsystems

Wie bei anderen Antibio-

tika, schwere allergische

Reaktionen,

einschließ-

lich

Angioneurotischen

Ödemen,

Anaphylaxie

(siehe

Abschnitt

4.4),

Überempfindlichkeit wie

Serumkrankheit,

allergische und Vaskuli-

tis.

Wenn

eine

Überemp-

findlichkeitsreaktion

gemeldet wird, muss die

Behandlung

beendet

werden (siehe auch Er-

krankungen

Haut

Unterhautzell-

gewebes)

Jarisch-

Herxheimer

Reaktion (siehe

Abschnitt 4.4).

spcde-amoxicillin-acis-5%-saft-2016-01-cv.rtf

Seite 8 von 15

Erkrankungen des

Nervensystems

Hyperkinese,

Schwindel

Krampfanfälle.

Patienten

Nieren-

funktionsstörun

oder

solchen,

hohe

Dosen bekommen, kann

Krampfanfällen

kommen

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Durch-

fall

Übel-

keit*

Erbrechen*

Antibiotika-assoziierter

Kolitis

(einschließlich

Pseudomembranöse

Kolitis und hämorrhagi-

sche

Kolitis,

siehe

schnitt 4.4)

oberflächlichen

Zahnverfär

bungen

Kindern wurde berichtet.

Gute Mundhygiene kann

helfen

Zahnverfär-

bungen zu verhindern, da

norma

lerweise

durch

bürsten

entfernt

werden

kann.

Schwarze Haarzunge

Leber- und Galle-

nerkrankungen

Hepatitis und Cholestati-

scher Ikterus. Ein mode-

rater

stieg

und/oder ALT

Bedeutung

eines

Anstiegs

und/oder ALT ist unklar

Erkrankungen der

Haut und des Un-

terhautzellgewebes

Hautaus-

schlag*

Urtikaria,

Pruritus*

Hautreaktionen

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson

Syn-

drome,

toxische

epider-

male Nekrolyse, bullöse

und exfoliative Dermati-

akute

generali-

sierte

exanthemische

Pustulose (AGEP) (siehe

Abschnitt 4.4)

Siehe

auch

Erkrankun-

gen des Immunsystems.

Erkrankungen der

Nieren und Harn-

wege

Interstitielle Nephritis

Kristallurie

(siehe

schnitte

Überdosierung

* Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr 6.000

erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

spcde-amoxicillin-acis-5%-saft-2016-01-cv.rtf

Seite 9 von 15

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen

des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrie-

ben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte. Bei Patienten mit eingeschränkter Nie-

renfunktion oder bei solchen, die hohe Dosenerhalten, kann es zu Krampfanfällen kommen (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symp-

tomatisch behandelt werden.

Amoxicillin kann durch Hämodialyse eliminiert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum; ATC Code: J01CA04.

Wirkungsweise

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere

der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-

bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der Bakteri-

enzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Zellwand zur

Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme

bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als

wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüberAmoxicillin sind:

Inaktivierung durch bakteriellen Betalaktamasen.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur redu-

zieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz,

insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin sind diejenigen des „European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST)“ Version 5.0.

Erreger

MHK Grenzwerte (mg/L)

Empfindlich ≤

Resistent ≥

Enterobacteriaceae

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Staphylococcus

spp.

Anmerkung

Anmerkung

Enterococcus

spp.

Streptokokken Gruppen A, B, C

und G

Anmerkung

Anmerkung

Streptococcus pneumoniae

Anmerkung

Anmerkung

Viridans Gruppe Streptokokken

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Anmerkung

Anmerkung

Neisseria meningitidis

0,125

Gram positive Anaerobier außer

Clostridium difficile

Gram negative Anaerobier

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Nicht

Spezies-bezogene

Grenzwerte10

Wildtyp Enterobacteriaceae sind kategorisiert als empfindlich gegen Aminopenicilline. Einige

Länder bevorzugen die Kategorisierung der Wildtyp Isolate von E.coli und P.mirabilis als Zwi-

schenprodukte. In diesem Fall sollte der MHK Grenzwert S ≤ 0,5 mg/L verwendet werden.

Die meisten Staphylokokken sind Penicillinase Erzeuger, welche resistant gegen Amoxicillin

sind. Methicillin resistente Isolate sind, bis auf wenige Ausnahmen, resistent gegen alle Beta-

Laktam Agenzien.

Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann auf Ampicillin zurückzuführen sein.

Die Empfindlichkeit der Streptokokken Gruppen A, B, C und G gegen Penicilline erschließt sich

aus der Benzylpenicillin Empfindlichkeit.

Grenzwerte beziehen sich nur auf nicht-Meningitis Isolate. Bei Isolaten, die als Zwischenproduk-

te von Ampicillin kategorisiert werden, sollte die orale Behandlung mit Amoxicillin vermieden

werden. Die Empfindlichkeit kann aus der MHK von Ampicillin geschlossen werden.

Grenzwerte beziehen sich auf die intravenöse Anwendung. Beta Laktamase positive Isolate soll-

ten als resistent angesehen werden.

Beta Laktamase Produzierende sollten als resistent angesehen werden.

Die Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden.

Die Grenzwerte beziehen sich auf epidemiologische cut-off Werte (ECOFFs), die Wildtyp Isolate

von solchen mit reduzierter Empfindlichkeit unterscheiden.

Die nicht Spezies-bezogenen Grenzwerte beziehen sich auf Dosen von mindestens 0,5 g x 3 oder

4 Dosen täglich (1,5 bis 2 g/Tag).

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit schwanken,

und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer Infekti-

onen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der Substanz

zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich ist.

In vitro Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegen Amoxicillin

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Enterococcus faecalis

betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G)

Listeria monocytogenes

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen:

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Seite 11 von 15

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Shigella spp.

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Koagulase negative Staphylokokken

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Viridans Gruppe Streptokokken

Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Clostridium spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Fusobacterium

spp.

Andere Mikroorganismen:

Borrelia burgdorferi

Von Natur aus resistente Organismen †

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Bacteroides spp.

(einige Stämme von

Bacteroides fragilis

sind resistent).

Andere Mikroorganismen:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

† Natürliche mittlere Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen.

£ Beinahe alle S. aureus Stämme sind resistent gegen Amoxicillin, da sie Penicillinase produzieren.

Zusätzlich sind alle Methicillin-restistenten Stämme auch resistent gegen Amoxicillin.

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: Januar 2015) finden Sie in folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes°

Staphylococcus aureus

(Penicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae

(inkl. Penicillin-intermediärer Stämme)

Streptococcus pyogenes

spcde-amoxicillin-acis-5%-saft-2016-01-cv.rtf

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Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori°

Anaerobe Mikroorganismen

Fusobacterium nucleatum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

+

Staphylococcus aureus

+

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Escherichia coli

+

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

+

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Salmonella enterica

(Enteritis-Salmonellen)

Shigella

spp.

Anaerobe Mikroorganismen

Prevotella

spp.

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Klebsiella

ssp.

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides

spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

spp.

Chlamydophila

spp.

Mycoplasma

spp.

Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Stan-

dardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

Das Nationale Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee für Deutschland (NAK) hat für Enterobakte-

spcde-amoxicillin-acis-5%-saft-2016-01-cv.rtf

Seite 13 von 15

rien ohne Resistenzmechanismen (Wildtyp) einen Grenzwert für den intermediären Bereich festge-

legt:

I

: > 0,5 ≤ 8 mg/L. D.h., dass eine Therapie von systemischen Infektionen durch Enterobakte-

rien mit Amoxicillin einer höheren Dosis (z.B. 4 x 1 g bei Patienten ohne modifizierende Faktoren)

bedarf.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amoxicillin ist in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig gelöst. Es wird nach

Einnahme schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin liegt nach Einnahmebei

etwa 70 %. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T

) beträgt etwa eine

Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in denen ge-

sunde Probanden im Nüchternzustand eine Amoxicillin Dosis von 250 mg dreimal täglich erhielten.

(0 24h)

T ½

(μg/ml)

((μg.h/ml)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Median (Spanne)

In der Spanne zwischen 250 bis 3000 mg war die Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur Dosis

(gemessen als Cmax und AUC). Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht.

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse entfernt werden.

Verteilung

Etwa 18% des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins ist an Proteine gebunden und das

scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg.

Nach intravenöser Anwendung wurde Amoxicillin in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in

der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der Gallen-

flüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem Maße in der

Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine signifikante Geweberetention des Arz-

neimittel-basierten Materials. Amoxicillin ist, wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch nach-

weisbar (siehe Abschnitt 4.6).

Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin die Plazentaschranke passiert (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem

Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis.

Elimination

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertzeit von etwa einer Stun-

de und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/Stunde. Etwa 60 bis 70 % des Amoxicillins

werden in den ersten 6 Stunden nach Anwendung einzelner Dosen von 250 mg oder 500 mg Amoxi-

cillin unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass über den Zeitraum

von 24 Stunden 50–85 % des Amoxicillins über den Urin ausgeschieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion (siehe Abschnitt

4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertzeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten

bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder (ein-

spcde-amoxicillin-acis-5%-saft-2016-01-cv.rtf

Seite 14 von 15

schließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine zweimal

tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig ausgebil-

det ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher

ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.

Geschlecht

Nach Einnahme von Amoxicillin durch gesunde männliche und weibliche Probanden hatte das Ge-

schlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin nimmt proportional mit der Einschränkung der Nieren-

funktion ab (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden, und die Leberfunk-

tion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxicillin durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

4 ml der fertig zubereiteten Suspension (= 1 Messlöffel) enthalten 1,7 g Sucrose, entsprechend 0,14

Natriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 60, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aromastoffe (Himbeeraroma).

6.2.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank (2°– 8 °C) 8 Tage haltbar.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pulver zur Herstellung einer Suspension nicht über 25 °C lagern.

Gebrauchsfertige Suspension im Kühlschrank (2°– 8 °C) lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 g und 2 x 50 g Pulver zur Herstellung von 100 bzw. 2 x 100 ml Suspension zum Ein-

nehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

13282.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.11.1992 / 14.10.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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