Amoxicillin 40 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Bremer Pharma GmbH
ATC-Code:
QJ01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 45.92mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29984.00.00

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Amoxicillin 40 mg

Tabletten zum Eingeben für Hunde und Katzen

Wirkstoff: Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält

Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat

45,9 mg

(entspr. Amoxicllin

40,0 mg)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3.

Darreichungsform:

Tabletten zum Eingeben

Weiße, runde Tablette mit Bruchrille

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund, Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung

folgenden

durch

Amoxicillin-empfindliche

Keime

hervorgerufene Infektionen bei Hund und Katze:

Infektionen der Lunge und der Atemwege

Infektionen des Verdauungsapparates

Infektionen im Urogenitalbereich

Lokalisierte Infektionen

Hautinfektionen

Bakterielle Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei

Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Penicillinen und anderen Substanzen der β-Laktam-Gruppe.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und

Oligurie.

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Nicht anwenden bei Hasenartigen oder Nagern wie Kaninchen, Meerschweinchen,

Hamstern oder Wüstenrennmäusen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine erforderlich.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Amoxicillin sollte nur unter Berücksichtigung eines

Antibiogrammes erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen auslösen, die

lebensbedrohend sein können. Eine Kreuzreaktion der verschiedenen Moleküle

der Substanzklassen ist möglich. Deshalb sollen Personen mit bekannter

Hypersensibilität gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen nicht mit solchen

Produkten hantieren. Jeder direkte Kontakt ist zu vermeiden. Beim Auftreten

allergischer Reaktionen sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Augen mit ausreichend

Wasser Spülen. Während des Umgangs mit dem Arzneimittel nicht essen, trinken

oder rauchen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten von Überempfindlichkeiten ist ein sofortiges Absetzen des

Tierarzneimittels erforderlich, und die unter dem Punkt „Überdosierung“ genannten

Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall,

Appetitlosigkeit) kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicillin 40 sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 -

42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Experimentelle Untersuchungen an Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergaben für

Amoxicillin keine teratogenen, fetotoxischen oder maternaltoxischen Effekte. Die

Verträglichkeit bei tragenden oder laktierenden Tieren ist nicht belegt. Die

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation sollte daher nur nach einer

Nutzen-Risiko-Einschätzung des verantwortlichen Tierarztes erfolgen.

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4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechsel

-

wirkungen:

Amoxicillin wirkt bakterizid durch die Hemmung der Zellwandsynthese während

der Vermehrung der Mikroorganismen. Deshalb ist es prinzipiell nicht mit

bakteriostatischen Antibiotika (z.B. Tetrazyklinen), die die bakterielle Vermehrung

hemmen, kompatibel.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben

Hunde und Katzen: 10 mg/kg KGW 2mal/Tag

Gewicht

Dosierung

2 kg

½ Tablette

2mal/Tag

4 kg

Tablette

2mal/Tag

8 kg

Tabletten

2mal/Tag

12 kg

Tabletten

2mal/Tag

16 kg

Tabletten

2mal/Tag

Dauer der Anwendung: 5 Tage

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf.

eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Überdosierungen können sowohl

allergische Reaktionen als auch

zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Amoxicillin 40 ist

sofort abzusetzen und symptomatisch entsprechend zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot.

4.11

Wartezeit(en):

Entfällt

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: ß-Laktamantibiotika, Penicilline

ATCvet code: QJ01CA04

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5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

ATCvet-Code: QJ01CA04

Pharmakotherapeutische Gruppe: Amoxicillin

Der wirksame Bestandteil, Amoxicillin, ist ein bakterizides Antibiotikum aus der ß-

Laktamgruppe, das durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Er wird durch ß-

Laktamase (Penicillinase) inaktiviert.

Das Wirkungsspektrum umfasst sowohl Gram-positive als auch Gram-negative

Amoxicillin-empfindliche Keime wie Staphylokokken, Streptokokken, Escherichia

coli,

Salmonella

spp.,

Bordetella

bronchiseptica,

Heamophilus

spp.

und

Pasteurella spp.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Amoxicillin ist magensäurefest. Die Absorption nach oraler Gabe beträgt 74 - 92

%. Die Plasmakonzentration ist 1,5 – 3 mal höher als nach oraler Gabe einer

gleichen Dosis von Ampicillin. Im Gegensatz zu Ampicillin wird durch gleichzeitige

Futteraufnahme die Resorption von Amoxicillin kaum vermindert. Maximale

Serumkonzentrationen werden nach 1 – 2 Stunden erreicht. Amoxicillin wird zu

13 - 20 % an Plasmaproteine gebunden.

Amoxicillin weist eine gute Verteilung im Körpergewebe (Leber, Lungen-, Muskel-

und Knochengewebe) und in Körperflüssigkeiten (Galle, Ascites-, Pleural- und

Synovialflüssigkeit) auf. Amoxicillin kann nicht die intakte Blut-Hirn-Schranke

passieren,

kann aber im pathogenen Liquor cerebrospinalis

nachgewiesen

werden. Im Falle einer Meningitis erreicht die Konzentration von Amoxicillin im

Liquor cerebrospinalis 10 - 60 % der Serumkonzentration. Amoxicillin kann die

Plazentarschranke überwinden.

Die Halbwertszeit beträgt bei Hunden und Katzen zwischen 45 und 90 Minuten.

Amoxicillin wird vorwiegend renal über tubuläre Sekretion ausgeschieden, zu 50 –

75 % in der unveränderten Form und zu 20 – 30 % als inaktive Metaboliten

(Hydrolyse zu Penicillinsäure). Die glomeruläre Filtrationsrate ist vergleichsweise

gering. Amoxicillin wird mit der Galle ausgeschieden, aber über den enterohepa-

tischen Kreislauf zurückgeführt, so dass die Ausscheidung im Kot gering ist.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactosemonohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln

zu vermeiden.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

entfällt

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: entfällt

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C und dicht verschlossen lagern!

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kunststoffdose mit 50 oder 100 Tabletten

PE-Beutel mit 500 oder 1000 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

7.

Zulassungsinhaber:

BREMER PHARMA GMBH

Werkstr. 42

34414 Warburg

8.

Zulassungsnummer:

29984.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

21.10.1993 / 08.01.1999 / 27.05.2008

10.

Stand der Information

06/2010

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

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12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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