Amoxicillin 200

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat 230.mg
Verfügbar ab:
Bremer Pharma GmbH
Darreichungsform:
Tablette
Zulassungsnummer:
29984.01.00

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FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledesTierarzneimittels

(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Amoxicillin200mg

TablettenzumEingebenfürHunde

Wirkstoff:AmoxicillinalsAmoxicillin-Trihydrat

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1Tabletteenthält

Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat 230,0mg

(entspr.Amoxicillin 200,0mg)

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt

3. Darreichungsform:

TablettenzumEingeben

Weiße,rundeTablettemitBruchrille

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungvonfolgendendurchAmoxicillin-empfindlicheKeime

hervorgerufeneInfektionenbeimHund:

-InfektionenderLungeundderAtemwege

-InfektionendesVerdauungsapparates

-InfektionenimUrogenitalbereich

-LokalisierteInfektionen

-Hautinfektionen

-BakterielleSekundärinfektioneninfolgevonViruserkrankungen

4.3Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiTierenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüber

PenicillinenundanderenSubstanzenderβ-Laktam-Gruppe.

NichtanwendenbeiTierenmitschwerenNierenfunktionsstörungenmitAnurieund

Oligurie.

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NichtanwendenbeiHasenartigenoderNagernwieKaninchen,Meerschweinchen,

HamsternoderWüstenrennmäusen.

NichtbeiTierenanwenden,diederGewinnungvonLebensmittelndienen.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keineerforderlich

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

DieAnwendungvonAmoxicillinsolltenurunterBerücksichtigungeines

Antibiogrammeserfolgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

PenicillineundCephalosporinekönnenallergischeReaktionenauslösen,die

lebensbedrohendseinkönnen.EineKreuzreaktionderverschiedenenMoleküle

derSubstanzklassenistmöglich.DeshalbsollenPersonenmitbekannter

HypersensibilitätgegenüberPenicillinenoderCephalosporinennichtmitsolchen

Produktenhantieren.JederdirekteKontaktistzuvermeiden.BeimAuftreten

allergischerReaktionensolltesoforteinArztkonsultiertwerden.

BeiKontaktdesArzneimittelsmitderHautoderdenAugenmitausreichend

WasserSpülen.WährenddesUmgangsmitdemArzneimittelnichtessen,trinken

oderrauchen.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

AllergischeReaktionen(allergischeHautreaktionen,Anaphylaxie).

BeimAuftretenvonÜberempfindlichkeitenisteinsofortigesAbsetzendes

Tierarzneimittelserforderlich,unddieunterdemPunkt„Überdosierung“genannten

Gegenmaßnahmensindzuergreifen.

EskanngelegentlichzuStörungenimMagen-Darm-Trakt(Erbrechen,Durchfall,

Appetitlosigkeit)kommen.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonAmoxicillin200sollte

demBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-

42,10117Berlin,oderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mailangefordert

werden.FürTierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-

FormularunterfolgenderAdresse:http://www.vet-uaw.de).

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

ExperimentelleUntersuchungenanLabortieren(Ratten,Kaninchen)ergabenfür

Amoxicillinkeineteratogenen,fetotoxischenodermaternaltoxischenEffekte.Die

VerträglichkeitbeitragendenoderlaktierendenTierenistnichtbelegt.Die

AnwendungwährendderTrächtigkeitoderLaktationsolltedahernurnacheiner

Nutzen-Risiko-EinschätzungdesverantwortlichenTierarzteserfolgen.

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4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

AmoxicillinwirktbakteriziddurchdieHemmungderZellwandsynthesewährend

derVermehrungderMikroorganismen.Deshalbistesprinzipiellnichtmit

bakteriostatischenAntibiotika(z.B.Tetrazyklinen),diediebakterielleVermehrung

hemmen,kompatibel.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben

Hunde:10mg/kgKGW2mal/Tag

Gewicht Dosierung

20kg 1Tablette 2mal/Tag

30kg 1½Tabletten 2mal/Tag

40kg 2Tabletten 2mal/Tag

50kg 2½Tabletten 2mal/Tag

DauerderAnwendung:5Tage

Solltenach3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdes

Krankheitszustandeseingetretensein,isteineÜberprüfungderDiagnoseundggf.

eineTherapieumstellungdurchzuführen.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

NachÜberdosierungenkönnensowohlallergischeReaktionenalsauchzentral-

nervöseErregungserscheinungenundKrämpfeauftreten.Amoxicillin200istsofort

abzusetzenundsymptomatischentsprechendzubehandeln.

BeiAnaphylaxie:Epinephrin(Adrenalin)undGlukokortikoide

BeiallergischenHautreaktionen:Antihistaminikaund/oderGlukokortikoide.

BeiKrämpfen:GabevonBarbituratenalsAntidot.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt

5. PharmakologischeEigenschaften

Stoff-oderIndikationsgruppe:ß-Laktamantibiotika,Penicilline

ATCvetcode:QJ01CA04

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5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

DerwirksameBestandteil,Amoxicillin,isteinbakterizidesAntibiotikumausderß-

Laktamgruppe,dasdurchHemmungderZellwandsynthesewirkt.Erwirddurchß-

Laktamase(Penicillinase)inaktiviert.

DasWirkungsspektrumumfasstsowohlGram-positivealsauchGram-negative

Amoxicillin-empfindlicheKeimewieStaphylokokken,Streptokokken,Escherichia

coli,Salmonellaspp.,Bordetellabronchiseptica,Heamophilusspp.und

Pasteurellaspp.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

Amoxicillinistmagensäurefest.DieAbsorptionnachoralerGabebeträgt74-92

%.DiePlasmakonzentrationist1,5–3malhöheralsnachoralerGabeeiner

gleichenDosisvonAmpicillin.ImGegensatzzuAmpicillinwirddurchgleichzeitige

FutteraufnahmedieResorptionvonAmoxicillinkaumvermindert.Maximale

Serumkonzentrationenwerdennach1–2Stundenerreicht.Amoxicillinwirdzu

13-20%anPlasmaproteinegebunden.

AmoxicillinweisteineguteVerteilungimKörpergewebe(Leber,Lungen-,Muskel-

undKnochengewebe)undinKörperflüssigkeiten(Galle,Ascites-,Pleural-und

Synovialflüssigkeit)auf.AmoxicillinkannnichtdieintakteBlut-Hirn-Schranke

passieren,kannaberimpathogenenLiquorcerebrospinalisnachgewiesen

werden.ImFalleeinerMeningitiserreichtdieKonzentrationvonAmoxicillinim

Liquorcerebrospinalis10-60%derSerumkonzentration.Amoxicillinkanndie

Plazentarschrankeüberwinden.

DieHalbwertszeitbeträgtbeiHundenundKatzenzwischen45und90Minuten.

AmoxicillinwirdvorwiegendrenalübertubuläreSekretionausgeschieden,zu50–

75%inderunverändertenFormundzu20–30%alsinaktiveMetaboliten

(HydrolysezuPenicillinsäure).DieglomeruläreFiltrationsrateistvergleichsweise

gering.AmoxicillinwirdmitderGalleausgeschieden,aberüberdenenterohepa-

tischenKreislaufzurückgeführt,sodassdieAusscheidungimKotgeringist.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Lactosemonohydrat

HochdispersesSiliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium

MikrokristallineCellulose

Magnesiumstearat

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6.2 Inkompatibilitäten:

VermischungensindwegenmöglicherInkompatibilitätenmitanderenArzneimitteln

zuvermeiden.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

desFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3Jahre

desFertigarzneimittelsnachHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung:

entfällt

desFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:entfällt

6.4 BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber25°Cunddichtverschlossenlagern!

6.5 ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

Kunststoffdosemit50oder100Tabletten

PE-Beutelmit500oder1000

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteArzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellen

abzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,

dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimittel

dürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

BREMERPHARMAGMBH

Werkstr.42

34414Warburg

8. Zulassungsnummer:

29984.01.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

21.10.1993/08.01.1999/29.05.2008

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10. StandderInformation

06/2010

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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