Amoxicillin 15% WDT Suspension zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
WdT - Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG
ATC-Code:
QJ01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 172.21mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6325334.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

(Phantasie)Name des Tierarzneimittels, Stärke, Darreichungsform, Zieltierart(en),

Wirkstoff

AMOXICILLIN 15% WDT

150 mg / ml, Injektionssuspension für Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel), Schafe,

Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff(e):

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat

172,21 mg

(entsprechend Amoxicillin 150,0 mg)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionssuspension zur intramuskulären Injektion

Weiße bis hellbeige Suspension

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel), Schafe, Hunde und Katzen.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Rindern, Kälbern, Schafen, Schweinen, Ferkeln, Hunden und Katzen zur

Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-

empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:

Infektionen der Lunge und der Atemwege, Infektionen des Verdauungsapparates,

Infektionen im Urogenitalbereich, Infektionen des Gehörganges, Allgemeininfektionen

und septikämische Erkrankungen, bakterielle Sekundärinfektionen infolge von

Viruserkrankungen, Haut- und Wundinfektionen, Abszess, Phlegmone.

Entzündungen der Klaue (Panaritium), Nabelinfektionen bei Kälbern,

Gelenkinfektionen bei Kälbern und Schweinen, akute Mastitis bei Rindern mit Störung

des Allgemeinbefindens, MMA-Syndrom der Sauen, Rotlauf.

4.3

Gegenanzeigen:

- Intravenöse Applikation

- Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen

Tieren.

- Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

- Vorliegen von ‚ β-Lactamase-bildenen Erregern.

- Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen

Kleinnagern.

- Nicht bei Schafen anwenden, von denen Milch für den menschlichen Verzehr

gewonnen wird.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Applikation von Amoxicillin 15% WDT ist an unterschiedlichen Injektionsstellen

vorzunehmen. Das maximale Applikationsvolumen an Amoxicillin 15% WDT pro

Injektionsstelle beträgt 20 ml.

Vor der Anwendung von Amoxicillin 15% WDT sollte die Empfindlichkeit der Erreger

nachgewiesen werden.

Dies gilt auf Grund sehr hoher Resistenzraten bei E. coli und Salmonellen

gegenüber Amoxicillin insbesondere von Infektionen des Verdauungsapparates.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des

Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen können durch die Injektion von Amoxicillin 15% WDT lokale

Irritationen auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkung

kann durch die Reduzierung des Applikationsvolumens pro Injektionsstelle

gesenkt werden (siehe: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von

Amoxicillin 15% WDT erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika

und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Amoxicillin

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller

Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch

einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Injektion bei Rindern, Kälbern, Schafen, Schweinen,

Ferkeln, Hunden und Katzen:

10 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (KGW) 2-mal täglich über mindestens

3 aufeinander folgende Tage (10 mg Amoxicillin pro kg KGW, entsprechend 1

ml Amoxicillin 15% WDT pro 15 kg KGW).

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der

Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen

Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

Die intramuskuläre Injektion sollte beim Schwein vorzugsweise in die seitliche

Halsmuskulatur, beim Rind in die Ellenbogen- (Anconaeus-) Muskulatur

erfolgen.

Arzneimittel vor Gebrauch schütteln!

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und

Krämpfe auftreten. Amoxicillin 15% WDT ist sofort abzusetzen und es ist

entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Benzodiazepinen oder

Barbituraten als Antidot).

4.11

Wartezeit(en):

Rind, Kalb, Schwein, Ferkel: essbare Gewebe: 30Tage

Rind: Milch:3 Tage

Schaf: essbare Gewebe: 50 Tage

Schafe, von denen Milch für den menschlichen Verzehr gewonnen wird, sind von

der Anwendung auszuschließen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

ATC-vet Code: QJ01CA04

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betalactam-Antibiotikum, Penicillin

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive

und gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung

der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des

Enzym Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des

Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht ß-

Lactamase fest. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsamer

und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen

besteht.

Die Elimination von Amoxicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.

moxicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mittelkettige Triglyceride (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten:

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen

galenische Inkompatibilitäten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels: 36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

100 ml Durchstechflasche aus Braunglas mit Brombutylstopfen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG,

Siemensstraße 14, 30827 Garbsen

8.

Zulassungsnummer:

6325334.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

12.12. 2001

10.

Stand der Information

Dezember 2009

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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