Amoxicillin 15% Suspension zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 172.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31662.00.00

Fachinformation

inFormderZusammenfassungderMerkmaledesTierarzneimittels

(SummaryofProductCharacteristics)

1.BezeichnungdesTierarzneimittels

AMOXICILLIN15%

InjektionssuspensionfürRinder(Kälber),Schweine,Hunde,Katzen

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1mlSuspensionenthält:

Wirkstoff:

172,5mgAmoxicillin-Trihydrat(entspr.150mgAmoxicillin)

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1..

3. Darreichungsform

ÖligeInjektionssuspension.

4.KlinischeAngaben

4.1.Zieltierarten:

Rinder(Kälber),Schweine,Hunde,Katzen

4.2.AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart:

ZurBehandlungvonfolgendendurchgrampositiveund/odergramnegative

Amoxicillin-empfindlicheKeimehervorgerufeneKrankheiten:

Rinder(Kälber),Schweine,Hunde,Katzen:

InfektionenderLungeundderAtemwege,InfektionendesGehörganges,Allgemeininfektionen

undseptikämischeErkrankungen,bakterielleSekundärinfektioneninfolgevonViruserkrankungen,

Haut-undWundinfektionen,Abszesse,Phlegmone,EntzündungenderKlaue(Panaritium),

Gelenk-undNabelinfektionenbeiKälbernundSchweinen,MMA-SyndromderSauen,Rotlauf,

InfektionenimUrogenitalbereich,InfektionendesVerdauungstraktes.

WegendesVorliegenssehrhoherResistenzratengegenüberE.coliundSalmonellen,solltebei

InfektionendesVerdauungstraktesvorderBehandlungmitAmoxicillin15%dieErregersensitivität

geprüftwerden.

4.3.Gegenanzeigen:

IntravenöseApplikation.

NichtanwendenbeiTierenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberPenicillinenund

anderenSubstanzenderβ-Laktam-Gruppe.

SchwereNierenfunktionsstörungenmitAnurieundOligurie.

Vorliegenvonβ-Laktamase-bildendenErregern.

NichtanwendenbeiKaninchen,Hamster,MeerschweinchenundGerbil.

NichtanwendenbeiruminierendenTierenundbeiPferden.

NichtgleichzeitigmitbakteriostatischwirkendenAntibiotikaverabreichen.

4.4. BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

KeineAngaben.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

ÖligeSuspensionensindmitWasserunvereinbar;dieSuspensionalsonurmiteinertrockenen

Spritzeentnehmen.

DieAnwendungvonAmoxcillin15%sollteunterBerücksichtigungeinesAntibiogrammeserfolgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

PenicillineundCephalosporinekönneneineallergischeReaktionnachversehentlicher

Inhalation,oralerAufnahmeoderResorptionüberdieHautauslösen,dielebensbedrohendsein

kann.EineKreuzreaktiongegenüberverschiedenenVertreterndieserStoffgruppeistmöglich.

DeshalbsollenPersonenmitbekannterHypersensibilitätgegenüberPenicillinenoder

CephalosporinennichtmitsolchenProduktenhantieren.JederdirekteKontaktistzuvermeiden.

BeimAuftretenschwererallergischerReaktionensolltesoforteinArztkonsultiertwerden.

4.6.Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

InseltenenFällenkönnendurchdieInjektionvonAmoxicillinlokaleIrritationenauftreten.

AllergischeReaktionen(allergischeHautreaktionen,Anaphylaxie).

BeimAuftretenvonÜberempfindlichkeitenisteinsofortigesAbsetzendesArzneimittels

erforderlich,unddieunter„Überdosierung“genanntenGegenmaßnahmensindzuergreifen.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonAmoxicillin15%solltedemBundesamtfür

VerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.

AdresseoderperE-mail(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.

4.7.AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

KeineAngaben.

4.8.WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

VermischungensindwegenmöglicherInkompatibilitätenmitanderenArzneimittelnzuvermeiden.

4.9.DosierungundArtderAnwendung:

ZurintramuskulärenInjektion.

10mgAmoxicillin/kgKörpergewichteinmaltäglichüber3Tage,

entspr.1mlAmoxicillin15%/15kg/KGW

Kälber,Schweine: 4mlAmoxicillin15%/60kgKGW

Hunde,Katzen:

0,1mlAmoxicillin15%/2kgKGW

BeiderBehandlungvonJung-undKleintierenmiteinemKörpergewichtunter2kgistdaraufzu

achten,dassdieGenauigkeitderDosierunggewährleistetist.

IntramuskuläreInjektionbeimSchweinvorzugsweiseindieseitlicheHalsmuskulatur,beimKalb

indieEllbogen-(Anconaeus-)Muskulaturapplizieren.

Solltenach3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdesKrankheitszustandeseingetreten

sein,isteineÜberprüfungderDiagnoseundggf.eineTherapieumstellungdurchzuführen.

4.10.Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),fallserforderlich:

NachÜberdosierungkönnensowohlallergischeReaktionenalsauchzentralnervöse

ErregungserscheinungenundKrämpfeauftreten.

Amoxicillin15%istsofortabzusetzen,undesistentsprechendsymptomatischzubehandeln.

BeiAnaphylaxie:Epinephrin(Adrenalin)undGlukokortikoide.

BeiallergischenHautreaktionen:Antihistaminikaund/oderGlukokortikoide.

BeiKrämpfen:GabevonBarbituraten.

4.11.Wartezeiten:

Kalb:EssbareGewebe:20Tage

Schwein:EssbareGewebe:30Tage

5.PharmakologischeEigenschaften

Stoff-oderIndikationsgruppe:β-LaktamAntibiotikum:Breitspektrumpenicillin

ATC-vetCode:QJ01CA04

5.1.PharmakodynamischeEigenschaften:

DiebakterizideWirkungberuhtaufderStörungderSynthesederbakteriellenZellwanddurch

irreversibleDeaktivierungdesEnzymsMurein-Transpeptidase,welchesfürdieQuervernetzung

desMureinsderBakterienzellwandnotwendigist.

Amoxicillinistnichtβ-Laktamase-fest.

AmoxicillinbesitzteinsehrbreitesWirkungsspektrumgegengrampositiveundgramnegative

Bakterien.FolgendeminimaleHemmstoffkonzentrationen(MHK

µg/ml)wurdenbeivonerkrankten

TierenisoliertenKeimenfestgestellt:

E.coli (Kalb,Schwein:Enteritis) 64 µg/ml

E.coli (Kalb,Schwein:Harn-und 2-4µg/ml

Geschlechtsapparat)

Salmonellaspp. (Schwein:Enteritis) 64 µg/ml

Salmonellaspp. (Kalb,Enteritis) 1µg/ml

Pasteurellamultocida (Rind,Schwein) 0,12 µg/ml

Streptococcusagalactiae (Rind) <0,03 µg/ml

Streptococcusdysgalactiae (Rind) <0,03 µg/ml

Streptococcusuberis (Rind) <0,03 µg/ml

Corynebacteriumpyogenes (Rind) 0,03 µg/ml

Spaerophorusnecrophorus (Rind) 0,1 µg/ml

DasAuftretenresistenterStämmeerfolgtinvitrolangsamundstufenweise,wobeiKreuzresistenz

gegenüberanderenPenicillinenbesteht.

5.2.AngabenzurPharmakokinetik:

AmoxicillinwirdnachoralerAufnahmezuca.70%resorbiert.Amoxicillinwirdnurzuca.20%an

Serumproteinegebunden.HoheKonzentrationenwerdeninNieren,HarnundGallenoch6-8

Stundenpostapplicationemgefunden.AmoxicillinwirdzumüberwiegendenTeilunmetabolisiert

renaleliminiert.

PharmazeutischeAngaben

6.1.VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

HydriertesRizinusöl

MittelkettigeTriglyceride

6.2.Inkompatibilitäten:

VermischungensindwegenmöglicherInkompatibilitätenmitanderenArzneimittelnzuvermeiden.

6.3.DauerderHaltbarkeit:

6.3.1.desFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:

2Jahre

6.3.2.desFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:

28Tage

6.4.BesondereLagerungshinweise:

VorLichtschützen!

Nichtüber+25°Clagern!

6.5.ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

InjektionsflascheausKlarglasTypII(Ph.Eur.)mitBromobutyl-GummistopfenundAluminium-

Bördelkappen.

Packungsgröße:100ml,12x100ml

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimittel

oderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellenabzugeben.

BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicher

ZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.über

dieKanalisationentsorgtwerden.

7.Zulassungsinhaber

medistarArzneimittel-VertriebGmbH,Schäferkampstr.20,59439Holzwickede

imFalledesMitvertriebeszusätzlich:

Mitvertrieb:AlvetraGmbHTierarzneimittel,AmAnger9a,24539Neumünster

Mitvertrieb:CP-PharmaHandelsgesellschaftmbH,Ostlandring13,31303Burgdorf

Mitvertrieb:PharmanovoGmbH,Sudetenstr.19,30559Hannover

Mitvertrieb:PharmaPartnerVertriebs-GmbH,Bredowstr.17,22113Hamburg

8.Zulassungsnummer

31662.00.00

9.DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung

18.06.1996/17.10.2005

10. StandderInformation

03.07.2007

VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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