Amoxicillin 1000 Heumann Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
J01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 1147.76mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8281.02.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amoxicillin 1000 Heumann

Filmtabletten mit 1.000 mg Amoxicillin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxicillin 1000 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin 1000 Heumann beachten?

Wie ist Amoxicillin 1000 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxicillin 1000 Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMOXICILLIN 1000 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Amoxicillin 1000 Heumann

Amoxicillin Heumann ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden.

Wofür wird Amoxicillin 1000 Heumann angewendet

Amoxicillin Heumann wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen

Stellen

Körpers

behandeln.

Amoxicillin

Heumann

kann

auch

Kombination

anderen

Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

AMOXICILLIN

1000

HEUMANN

BEACHTEN?

Amoxicillin 1000 Heumann darf nicht eingenommen werden:

wenn

allergisch

gegen

Amoxicillin,

Penicillin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein

anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von

Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Amoxicillin Heumann nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor

der Einnahme von Amoxicillin Heumann mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin Heumann einnehmen, wenn Sie:

Pfeiffersches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme

Müdigkeit)

Nierenprobleme haben

nur unregelmäßig urinieren.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Heumann mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht

sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen:

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte

Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet, um die Entwicklung des Babys zu

kontrollieren)

vorgenommen

werden,

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

darüber,

dass

Amoxicillin

einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxicillin die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen

kann.

Einnahme von Amoxicillin 1000 Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn

Allopurinol

(zur

Behandlung

Gicht)

Amoxicillin

einnehmen,

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis

von Amoxicillin anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind

möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Amoxicillin weniger wirksam

sein.

Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis) einnehmen,

kann Amoxicillin die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicillin kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische Reaktionen,

Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht wohl fühlen.

Amoxicillin Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST AMOXICILLIN 1000 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser.

Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4

Stunden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amoxicillin

1000

Heumann

sollte

einer

Mahlzeit

eingenommen

werden,

hierdurch

Verträglichkeit von Amoxicillin verbessert wird; die Wirksamkeit von Amoxicillin wird nicht beeinträchtigt.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel Amoxicillin Heumann Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, angewendet in

zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosis von Amoxicillin Heumann ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1 g

alle 12 Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.

Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.

Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.

Borreliose (eine Infektion, die verbreitet wird durch Zecken): Isoliertes Erythema migrans

(Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag): 4 g pro Tag, systemische Erscheinungsform

(Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich die Krankheit über den Körper

ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.

Magengeschwür: eine 750 mg oder 1 g Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen

Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.

Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden: Die Dosis variiert

entsprechend der Art der Operation. Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig angewendet

werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr Details geben.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger als die übliche Dosis sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin 1000 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxicillin eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder

Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder Probleme beim Urinieren

bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel

mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin 1000 Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran

denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie die

nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie lange sollten Sie Amoxicillin 1000 Heumann einnehmen?

Nehmen Sie Amoxicillin Heumann so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, auch wenn

Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten

Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut

auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen welche Schmerzen, jucken und weißen Ausfluss

verursachen kann) kann entstehen, wenn Amoxicillin über einen langen Zeitraum angewendet wird.

Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Amoxicillin für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen, um zu

kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Amoxicillin

Heumann nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – Sie könnten dringend

medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese

können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße, flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche oder

kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von

Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Arthritis)

und Nierenprobleme sein.

Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Amoxicillin

Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und

Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

Eine Hautreaktion bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen auftreten kann: juckende

rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen,

wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der

Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein.

Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut,

Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung.

Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und anomalen

Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der

Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie leicht

blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den

Blutzellen haben.

Die Jarisch-Herxheimer Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit Amoxicillin

auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag.

Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und

Fieber.

Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen, die

über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend

aufsuchen, wenn Sie folgendes bekommen:

schwere blutige Durchfälle

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie

unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen danach.

Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht

weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene Bereiche

auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von

Amoxicillin Heumann beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Übelkeit (Nausea)

Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit (Erbrechen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten), Sie können eine

Behandlung gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen

Nierenprobleme

Anfälle (Krämpfe), zeigte sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme

hatten

Schwindel

Überaktivität

Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim

Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das

Risiko diese Symptome zu bekommen zu reduzieren.

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben

Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, das eine Form der Anämie bewirkt.

Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und

Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge

Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken,

wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMOXICILLIN 1000 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen

Arzneimittel

niemals

über

Abwasser

nicht

über

Toilette

oder

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amoxicillin 1000 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Amoxicillin-Trihydrat.

Jede Filmtablette enthält 1.148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1.000 mg Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph. Eur.), Povidon, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Titandioxid

(E 171).

Wie Amoxicillin 1000 Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Amoxicillin Heumann sind weiße bis cremefarbene, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit

beidseitiger Bruchkerbe.

Amoxicillin Heumann ist in Packungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ꞏ 90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Amoxicillin 500 Heumann

Filmtabletten mit 500 mg Amoxicillin

Amoxicillin 750 Heumann

Filmtabletten mit 750 mg Amoxicillin

Amoxicillin 1000 Heumann

Filmtabletten mit 1.000 mg Amoxicillin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amoxicillin 500 Heumann

Jede Filmtablette enthält 574 mg Amoxicillin-Trihydrat (entspr. 500 mg Amoxicillin).

Amoxicillin 750 Heumann

Jede Filmtablette enthält 861 mg Amoxicillin-Trihydrat (entspr. 750 mg Amoxicillin).

Amoxicillin 1000 Heumann

Jede Filmtablette enthält 1.148 mg Amoxicillin-Trihydrat (entspr. 1.000 mg Amoxicillin).

Amoxicillin Heumann enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtabletten

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Amoxicillin 500 Heumann

Weiße

cremefarbene,

ovale

beidseitig

gewölbte

Filmtabletten

beidseitiger

Bruchkerbe.

Amoxicillin 750 Heumann und Amoxicillin 1000 Heumann

Weiße

cremefarbene,

längliche

beidseitig

gewölbte

Filmtabletten

beidseitiger

Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Amoxicillin Heumann ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1):

akute bakterielle Sinusitis

akute Otitis media

akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

ambulant erworbene Pneumonie

akute Zystitis

asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft

akute Pyelonephritis

typhoides und paratyphoides Fieber

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

prothetische Infektionen der Gelenke

Heliobacter pylori Eradikation

Lyme Borreliose

Amoxicillin Heumann ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.

Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell wirkenden

Mitteln sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für

Dosis

Amoxicillin

Heumann,

ausgewählt

wird

individuelle

Infektionen

behandeln, sollte folgendes berücksichtigt werden:

die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell

wirkenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4)

die Schwere und die Stelle der Infektion

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt

Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten

richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine längere

Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 betreffend verlängerter Therapie).

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

Indikation*

Dosierung*

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der

Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter

Cellulitis

250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg bis 1 g

alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8

Stunden

Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für einen

Tag behandelt werden

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis

und -Pharyngitis

Akute Verschlimmerung

chronischer Bronchitis

500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8 Stunden

für 10 Tage

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Typhoides und Paratyphoides Fieber

500 mg bis 2 g alle 8 Stunden

Prothetische Infektionen der Gelenke

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 2 g oral, 30 – 60 Minuten vor einem

Eingriff

Helicobacter pylori Eradikation

750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination

mit einem Protonenpumpen-Inhibitor (z. B.

Omeprazol, Lansoprazol) und anderen

Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Metronidazol)

für 7 Tage

Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis zu

einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten Dosen für

14 Tage (10 – 21 Tage)

Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg bis 2 g

alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 6 g/Tag in

aufgeteilten Dosen für 10 – 30 Tage

*die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

Kindern < 40 kg

Für Kinder unter 40 kg Körpergewicht stehen andere Darreichungsformen (z.B. Suspension zum

Einnehmen) zur Verfügung.

Empfohlene Dosierung

Indikation+

Dosierung+

Akute bakterielle Sinusitis

20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Akute Otitis media

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter

Cellulitis

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -

Pharyngitis

40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Typhoides und Paratyphoides Fieber

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30 – 60 Minuten vor

einem Eingriff

Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten

Dosen für 10 – 21 Tage

Spätstadium (systemische Beteiligung): 100 mg/kg/Tag

in drei aufgeteilten Dosen für 10 – 30 Tage

+ die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

* Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn

sich die Dosen im höheren Bereich befinden.

Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet

Eingeschränkte Nierenfunktion

GFR (ml/min)

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

Kinder < 40 kg#

Größer als 30

Keine Anpassung notwendig

Keine Anpassung notwendig

10 bis 30

Maximal 500 mg zweimal täglich

15 mg/kg zweimal täglich verabreicht

(maximal 500 mg zweimal täglich)

Weniger als 10

Maximal 500 mg/Tag

15 mg/kg als eine Einzeltagesdosis

verabreicht (maximal 500 mg)

# In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt.

Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

Hämodialyse

Erwachsene

und Kinder ≥

40 kg

15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis verabreicht.

Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg

verabreicht werden. Um das zirkulierende Arzneimittellevel wieder

herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der Hämodialyse

verabreicht werden.

Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt werden und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen

kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Amoxicillin Heumann ist zum Einnehmen bestimmt.

Amoxicillin Heumann Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B ein Glas

Wasser)

eingenommen

werdenDie

Einnahme

unabhängig

oder

während

einer

Mahlzeit

beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin nicht.

Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen der intravenösen Darreichungsform

parenteral begonnen und mit den Darreichungsformen zu Einnehmen fortgeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vorgeschichte

einer

schweren

unmittelbaren

Überempfindlichkeitsreaktion

Anaphylaxie)

gegen ein anderes Beta-Lactam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vor Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer früheren

Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam Agenzien (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.8) eingeholt werden.

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer

cutaner Reaktionen) berichtet.

Es ist eher wahrscheinlich, dass diese Reaktionen bei Personen mit einer Vorgeschichte einer

Penicillin Überempfindlichkeitsreaktion und bei atopischen Personen auftreten. Wenn es zu einer

allergischen

Reaktion

kommt,

muss

Amoxicillin

Therapie

abgebrochen

werden

eine

entsprechende Alternativtherapie begonnen werden.

Nicht empfindliche Mikroorganismen

Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon

nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist oder wenn eine sehr hohe

Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist (siehe

Abschnitt 5.1). Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit

Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals.

Krämpfe

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder

bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z. B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte

Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

sollte

Dosis

Schweregrad

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hautreaktionen

Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der

Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP)

sein

(siehe

Abschnitt

4.8).

Diese

Reaktion

erfordert

Absetzen

Amoxicillin

jede

nachfolgende Anwendung ist kontraindiziert.

Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononucleose vermieden werden, da es bei dieser

Erkrankung

einem

Auftreten

eines

masernartigen

Ausschlages

nach

Anwendung

Amoxicillin kommen kann.

Jarisch-Herxheimer Reaktion

Jarisch-Herxheimer

Reaktion

trat

nach

Amoxicillin

Behandlung

Borreliose

(siehe

Abschnitt 4.8) auf. Es resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den

verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten

sollten

beruhigt

werden,

dass

dies

eine

häufige

meist

selbstlimitierende

Folge

Antibiotikabehandlung der Borreliose ist.

Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen

längerfristiger

Anwendung

kann

gelegentlich

einem

übermäßigen

Wachstum

unempfindlichen Erregern kommen.

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren

Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei

Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an

diese

Diagnose

denken.

Sollte

einer

Antibiotika-assoziierten

Kolitis

kommen,

sollte

Amoxicillin

sofort

abgesetzt

werden,

Arzt

aufgesucht

eine

entsprechende

Therapie

begonnen werden. Anti-peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.

Längerfristige Therapie

Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und

hämatopoetische Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung ratsam. Von erhöhten

Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8)

Antikoagulantien

Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin

erhielten.

gleichzeitiger

Verordnung

Antikoagulantien

sind

angemessene

Kontrollen

durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um

den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Kristallurie

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung

hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten,

um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die

Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Beeinträchtigung von Diagnose-Tests

Erhöhte Amoxicillin Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests.

Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig zu falsch positiven

Ergebnissen mit chemischen Methoden.

wird

empfohlen

während

Behandlung

Amoxicillin

enzymatische

Glucose-Oxidase-

Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.

Vorliegen

Amoxicillin

kann

Untersuchungsergebnisse

für

Estriol

Schwangeren

verfälschen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann

erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin zur Folge haben.

Allopurinol

Gleichzeitige

Anwendung

Allopurinol

während

Behandlung

Amoxicillin

kann

Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.

Tetracycline

Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterienabtötende Wirkung von

Amoxicillin behindern.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von

erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit

Acenocoumarol

oder

Warfarin

behandelt

wurden

denen

eine

Behandlung mit Amoxicillin

verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am

Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht

werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung

der Toxizität verursachen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin während

der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Amoxicillin kann

während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen einer Behandlung

das potentielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potentiellen Risiko einer

Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten

Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit

nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche Fertilität. In

reproduktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.

Nebenwirkungen

Amoxicillin

klinischen

Studien

Berichten

nach

Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Mehrheit der unten gelisteten Nebenwirkungen betreffen nicht nur Amoxicillin, sondern können

auch bei Verwendung anderer Penicilline auftreten.

Außer es ist anders angeführt, wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Berichten nach

Markteinführung aus mehr als 30 Jahren abgeleitet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Mukokutane Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Reversible Leukopenie (einschließlich

schwere Neutropenie oder

Agranulozytose), reversible

Thrombozytopenie und Hämolytische

Anämie.

Verlängerung der Blutungszeit

und der Prothrombinzeit (siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Wie bei anderen Antibiotika, schwere

allergische Reaktionen, einschließlich

angioneurotischen Ödemen, Anaphylaxie

(siehe Abschnitt 4.4), Überempfindlichkeit

wie bei Serumkrankheit und allergische

Vaskulitis.

Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion

gemeldet wird, muss die Behandlung

beendet werden (siehe auch

„Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes“).

Nicht bekannt

Jarisch-Herxheimer Reaktion (siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Hyperkinese, Schwindel und Krampfanfälle.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

oder

solchen,

hohe

Dosen

bekommen,

kann

Krampfanfällen

kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Daten aus klinischen Studien

*Häufig

Durchfall und Übelkeit

*Gelegentlich

Erbrechen

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Antibiotika-assoziierter Kolitis (einschließlich

Pseudomembranöse Kolitis und

hämorrhagische Kolitis, siehe Abschnitt

4.4).

Schwarze Haarzunge

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis und Cholestatischer Ikterus.

Ein moderater Anstieg von AST

und/oder ALT.

Die Bedeutung eines Anstiegs von AST

und/oder ALT ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Daten aus klinischen Studien

* Häufig

Hautausschlag

* Gelegentlich

Urtikaria and Pruritus

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Hautreaktionen wie Erythema multiforme,

Stevens-Johnson Syndrome, toxisch

epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative

Dermatitis, akute generalisierte

exanthemische Pustulose (AGEP) (siehe

Abschnitt 4.4) und Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS).

Siehe auch „Erkrankungen des

Immunsystems“.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Interstitielle Nephritis

Kristallurie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9

„Überdosierung“)

* Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr 6.000

erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts

kommen.

wurde

eine

Amoxicillin-Kristallurie

beschrieben,

einigen

Fällen

einer

Niereninsuffizienz

führte.

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

solchen,

hohe

Dosen

erhalten,

kann

Krampfanfällen kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum; ATC Code: J01CA04.

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere

der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-

bindende

Proteine

genannt,

PBP)

hemmt,

welches

integraler

struktureller

Bestandteil

Bakterienzellwand

ist.

Hemmung

Peptidoglycan-Synthese

eine

Schwächung

Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme

bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK) gilt als

wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin sind:

Inaktivierung durch bakterielle Betalaktamasen.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur

reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz,

insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die aktuellen Grenzwerte zur Bewertung der Erregersensibilität (Stand: April 2019) finden Sie in

folgender Tabelle:

Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter Exposition; R: resistent

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v 9.0)

Erreger

S

R

Enterobacterales

8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus spp.

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppe A, B, C, G)

Streptococcus pneumoniae

(i. v.)

Streptococcus pneumoniae

(oral)

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptokokken der

„Viridans“-Gruppe

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae (i.

v./oral)

2 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria meningitidis

0,125 mg/l

> 1 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Gram-positive Anaerobier

(außer Clostridium difficile)

4 mg/l

> 8 mg/l

Helicobacter pylori

0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Pasteurella multocida

1 mg/l

> 1 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte*

2 mg/l

> 8 mg/l

Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

Für Streptococcus pneumoniae wird das Testergebnis von Ampicillin übernommen.

Die Grenzwerte basieren auf dem epidemiologischen Cut-Off-Wert (ECOFF), der Wildtyp-

Isolate von solchen mit verminderter Sensibilität unterscheidet.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik (siehe www.nak-deutschland.org)

Prävalenz

Resistenzen

kann

für

einzelne

Spezies

geographisch

über

Zeit

schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung

schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der

Nutzen

Substanz

zumindest

einigen

Infektionen

aufgrund

lokalen

Prävalenz

Resistenzen fraglich ist.

folgenden

Angaben

entsprechen

europäisch

harmonisierten

Daten

Stand

25.06.2015. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Amoxicillin in Deutschland finden Sie als

weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

In vitro Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegen Amoxicillin

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Enterococcus faecalis

betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G)

Listeria monocytogenes

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Koagulase negative Staphylokokken

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Viridans Gruppe Streptokokken

Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Clostridium spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Fusobacterium spp.

Andere Mikroorganismen:

Borrelia burgdorferi

Von Natur aus resistente Organismen †

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Bacteroides spp. (einige Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent).

Andere Mikroorganismen:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

†Natürliche mittlere Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen.

£ Beinahe alle S. aureus Stämme sind resistent gegen Amoxicillin, da sie Penicillinase produzieren.

Zusätzlich sind alle Methicillin-resistenten Stämme auch resistent gegen Amoxicillin.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amoxicillin ist in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig gelöst. Es wird nach

Einnahme schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin liegt nach Einnahme bei

etwa 70 %. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T

) beträgt etwa eine

Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in denen

gesunde

Probanden

Nüchternzustand

eine

Amoxicillin

Dosis

dreimal

täglich

erhielten.

(0-24h)

T ½

(µg/ml)

((µg.h/ml)

1,12

1,5 (1,0 –

2,0)

26,7 ± 4,56

1,36

0,56

*Median (Spanne)

In der Spanne zwischen 250 bis 3.000 mg war die Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur Dosis

(gemessen als C

und AUC). Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht.

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse entfernt werden.

Verteilung

Etwa 18 % des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins ist an Proteine gebunden und das

scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg.

Nach intravenöser Anwendung wurde Amoxicillin in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in

der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der

Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem Maße

in der Cerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine signifikante Geweberetention des

Arzneimittel-basierten Materials. Amoxicillin ist, wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch

nachweisbar (siehe Abschnitt 4.6).

Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin die Plazentaschranke passiert (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem

Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis.

Elimination

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertzeit von etwa einer

Stunde

eine

mittlere

Gesamt-Clearance

etwa

l/Stunde.

Etwa

Amoxicillins werden in den ersten 6 Stunden nach Anwendung einzelner Dosen von 250 mg oder

500 mg Amoxicillin unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass über

den Zeitraum von 24 Stunden 50–85 % des Amoxicillins über den Urin ausgeschieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion (siehe Abschnitt

4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertzeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten bis

2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder

(einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine

zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig

ausgebildet

ist.

älteren

Patienten

Wahrscheinlichkeit

einer

eingeschränkten

Nierenfunktion

höher

ist,

Dosis

Vorsicht

wählen,

eine

Überwachung

Nierenfunktion kann ratsam sein.

Geschlecht

Nach Einnahme von Amoxicillin durch gesunde männliche und weibliche Probanden hatte das

Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Gesamt-Serumclearance

Amoxicillin

nimmt

proportional

Einschränkung

Nierenfunktion ab (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

sollten

Vorsicht

dosiert

werden,

Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität

bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential von Amoxicillin durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon, Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Talkum,Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Amoxicillin 500 Heumann

PVC/PVdC-Al-Blister

Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten.

Klinikpackungen (gebündelt) mit 200 (10 x 20) Filmtabletten.

Amoxicillin 750 Heumann

PVC/PVdC-Al-Blister

Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten.

Klinikpackungen (gebündelt) mit 200 (10 x 20) Filmtabletten.

Amoxicillin 1000 Heumann

PVC/PVdC-Al-Blister

Packungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten.

Klinikpackungen (gebündelt) mit 200 (10 x 20) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

8.

Zulassungsnummern

Amoxicillin 500 Heumann

8281.00.00

Amoxicillin 750 Heumann

8281.01.00

Amoxicillin 1000 Heumann

8281.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen: 06.05.1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 30.11.2004

10.

Stand der Information

09/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: April 2019) finden Sie in folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus (Penicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-intermediärer Stämme)

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori °

Anaerobe Mikroorganismen

Fusobacterium nucleatum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Shigella spp.

Anaerobe Mikroorganismen

Prevotella spp.

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Klebsiella spp.

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Veröffentlichung

Tabelle

lagen

keine

aktuellen

Daten

vor.

Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann

in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

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