Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 1148.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13290.01.00

Packmittelmanuskript Nr.

64000/088/97/10

Amoxicillin 1000 Heumann

Brausetabletten, Brausetabletten

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 1.000 mg Amoxicillin

Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

beachten?

Wie sind Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND AMOXICILLIN 1000 HEUMANN BRAUSETABLETTEN UND

WOFÜR

WERDEN SIE ANGEWENDET?

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten sind ein Antibiotikum (Penicillin mit

breitem Wirkspektrum).

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten werden angewendet bei

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-

empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

Mittelohrentzündung

Entzündung der Nasennebenhöhlen

Mandelentzündung

Entzündung im Rachenbereich

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

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Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

Infektionen der Geschlechtsorgane (einschließlich Tripper)

Infektionen der Gallenwege

Infektionen des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Infektion durch

das Bakterium Helicobacter pylori in Form einer Dreifach-Behandlung)

Infektionen der Haut und der Weichteile

vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut (einschließlich der

Herzklappen) (Endokarditisprophylaxe)

Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern immer

dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind)

Knochenentzündung, Knochenmarksentzündung

Listeriose (Infektionskrankheit).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXICILLIN 1000

HEUMANN

BRAUSETABLETTEN BEACHTEN?

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, andere Penicilline oder

einen der sonstigen Bestandteile von Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische

Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um

einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin 1000 Heumann

Brausetabletten ist erforderlich

wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit

anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporinen) kann bestehen. Wenn

Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der

ersten Einnahme von Penicillin zu einer allergischen Reaktion kommen.

wenn Sie nur unregelmäßig Wasser lassen.

wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss

die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Amoxicillin 1000

Heumann Brausetabletten einzunehmen?“).

wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches

Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das

Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist.

wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln.

Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u. U.

lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis).

bei Kindern, weil es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen kann.

Diesen kann durch intensive Mundhygiene vorgebeugt werden. Die besonderen

Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (siehe

Abschnitt

„Wie

sind

Amoxicillin

1000

Heumann

Brausetabletten

einzunehmen?“).

Ältere Menschen

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Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxicillin kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und

Entzündungen des Dickdarms ein. Während Sie Amoxicillin einnehmen, müssen Sie

auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern

(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Einnahme von Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten sollten nicht zusammen mit anderen

Antibiotika gegeben werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch

wirkende

Antibiotika

z. B.

Tetracycline,

Makrolide,

Sulfonamide

oder

Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung von Amoxicillin 1000 Heumann

Brausetabletten vermindert werden kann.

Amoxicillin kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel

Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die

Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von

Amoxicillin im Körper erhöht.

Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der

Behandlung mit Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten kann das Auftreten von

allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung

von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Wirkstoffmenge im Blut.

Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)

Amoxicillin kann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen

wird.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung kann

die Blutungsneigung verstärkt werden.

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Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Cumarine wie z. B.

Warfarin) gemeinsam mit Amoxicillin einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche

Blutuntersuchungen erforderlich.

Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)

Unter der Behandlung mit Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten kann in

seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindert

sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende

Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, so genannte nicht-

enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von

Amoxicillin beeinflusst werden.

Während einer Behandlung mit Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten in der

Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate)

vorübergehend absinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Amoxicillin durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie

Amoxicillin Heumann während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr

Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung

des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer

Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die

vorbeugende Behandlung mit Clavulansäure und Amoxicillin, dem Wirkstoff aus

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten, beim Neugeborenen mit einem höheren

Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in

Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine

fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher

Durchfälle und Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter

Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte

gedacht werden.

Sie dürfen Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten jedoch nach entsprechender

Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit

einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten im

Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch

das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

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sind möglich“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert, und die

Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Amoxicillin 1000

Heumann Brausetabletten

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie

eine Phenylketonurie haben.

Eine Brausetablette enthält 23 mmol

(526 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE SIND AMOXICILLIN 1000 HEUMANN BRAUSETABLETTEN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten immer genau nach der

Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten sollten mit einer Mahlzeit eingenommen

werden, da hierdurch die Verträglichkeit von Amoxicillin verbessert wird; die

Wirksamkeit von Amoxicillin wird nicht beeinträchtigt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei 3-mal

täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen;

bei 2-mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.

Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) wird normalerweise die

Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (alle 8 Stunden eine Gabe)

empfohlen.

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten sind teilbar.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12

Jahren)

Bei oraler Anwendung erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg

Körpergewicht 1.500 - 3.000 mg Amoxicillin/Tag in 3 bis 4 Einzelgaben. Eine

Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12

Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im

höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu

gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4.000 - 6.000 mg

Amoxicillin/Tag möglich.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

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Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten 50 - 100 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht

pro Tag in 3 - 4 Einzelgaben bis zu einer Tageshöchstdosis von 2.000 mg

Amoxicillin.

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B.

Tabletten, sind für Kinder von etwa 6 Jahren und jünger ungeeignet. Hierfür sind

andere, geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend,

auch wenn dieses im Einzelfall

mit dem angegebenen Lebensalter nicht

übereinstimmt.

Besondere Dosierungen

Dosierung zur Behandlung der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter

pylori eine Dreifach-Behandlung. 1.000 mg Amoxicillin wird hierfür 2-mal täglich über

einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der

Regel

Clarithromycin

oder

Metronidazol),

einem

Magensäureblocker

(Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol) verabreicht.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) erhalten zur Behandlung der

gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori

eine Dreifach-

Behandlung mit 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2.000 mg).

Die Dosis wird aufgeteilt in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) über einen Zeitraum von

7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin

oder Metronidazol), und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie

beispielsweise Omeprazol) verabreicht.

Die erfolgreiche Behandlung der Helicobacter pylori-Infektion ist 4 - 6 Wochen nach

Beendigung der Behandlung durch geeignete Untersuchungen zu sichern.

erfolgloser Behandlung ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die

Gewinnung einer Magenschleimhautprobe, zur Bestimmung der Wirksamkeit

verschiedener Antibiotika auf überlebende Erreger (Helicobacter pylori-Isolate) in der

Magenschleimhaut erforderlich.

Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen

Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von

3.000 mg Amoxicillin möglich.

Bei unkomplizierter Gonorrhö (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von

3.000 mg Amoxicillin, ggf. zusammen mit Probenecid, bewährt.

Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich

der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe)

Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch-erforderlichen Eingriffen besteht das

Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und

in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort

Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut, aber auch die

Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden, kann eine

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vorbeugende (prophylaktische) Antibiotikagabe sinnvoll sein, die solche eventuell

vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.

Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden

Behandlung entscheidet der Arzt.

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12

Jahren)

sollte zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und

von der Höhe des Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 2.000 - 3.000 mg

Amoxicillin verabreicht werden.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff

zusätzlich 3.000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.

Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden (hospitalisierten) Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) wird die

parenterale Gabe (beispielsweise als Infusion über die Vene) von 2.000 mg

Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 1.000 mg Amoxicillin nach 6

Stunden, gegebenenfalls jeweils in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum

(z. B. 1,5 mg/kg Gentamycin i. v.) empfohlen.

Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) sollte zur Endokarditisprophylaxe

1 Stunde vor dem Eingriff 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (maximal 2.000 mg)

gegeben werden.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten zusätzlich 6 Stunden nach dem

Eingriff oral 15 mg/kg (maximal 1.000 mg) Amoxicillin verabreicht werden.

Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden (hospitalisierten) Kindern bis 40 kg

Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) wird die parenterale Gabe (beispielsweise als

Infusion über die Vene) von 25 mg/kg Körpergewicht (maximal 2.000 mg) Amoxicillin

1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 15 mg/kg (maximal 1.000 mg) Amoxicillin

nach 6 Stunden empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion,

entsprechenden

Laboruntersuchungen

zum Ausmaß der

Nierenfunktionsstörung (glomeruläre

Filtrationsrate/Kreatinin-Clearance) Werte unter 30 ml/min ergeben, ist eine

Reduzierung der Folgedosen und damit der Tagesgesamtdosis zu empfehlen. Bei

einer Kreatinin-Clearance von 20 bis 30 ml/min sollte die Normdosis auf ⅔, bei einer

Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf ⅓ reduziert werden. Gegebenenfalls ist

auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls unter Kontrolle der Wirkspiegel im

Blut möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die

Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Art der Anwendung

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Die Höhe der Dosierung von Amoxicillin 1000 Heumann

Brausetabletten ist

abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der

Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Die Brausetablette ist vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas Wasser

aufzulösen. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Wirksamkeit

von Amoxicillin nicht.

Hinweis

Amoxicillin besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark

in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen,

der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die

Wirksamkeit hat.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten sollen in der Regel 7 (- 10) Tage lang

eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der

Krankheitserscheinungen (siehe auch Abschnitt „Besondere Dosierungen“).

Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes (Bakterien, die

beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von

mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die

bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z. B. rheumatisches

Fieber, Glomerulonephritis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Typische Vergiftungszeichen durch die Einnahme oder Gabe größerer Mengen

Amoxicillin wurden bisher nicht beobachtet. Auch unter Langzeitbehandlung kommt

es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Die Symptome bei

Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“); Magen-Darm-Störungen in

Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfällen stehen hierbei

zumeist im Vordergrund.

Die einmalige Einnahme einer größeren Menge von Amoxicillin ist nicht akut giftig

(toxisch).

Bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zur Beeinflussung von Nervenzellen kommen

(mit z. B. zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelfunktionsstörungen und

Krampfanfällen).

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Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Neigung zu Krampfanfällen

(Epilepsie)

und Hirnhautentzündung

Risiko des Auftretens

dieser

unerwünschten Wirkungen erhöht.

Diese Effekte wurden in Einzelfällen nur nach Gabe als Infusion über die Venen

(intravenöser Gabe) beobachtet.

Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung besteht

aus symptomatischen Maßnahmen unter besonderer Beachtung des Wasser- und

Elektrolytgleichgewichts.

Im Notfall sind durch Ihren Arzt die jeweiligen Notfallmaßnahmen zur Behandlung

der Krankheitszeichen bei Überdosierung durchzuführen.

Amoxicillin kann mittels Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Beim

Auftreten

Krampfanfällen

sind

aktuelle

empfohlene

Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen (z. B. Sedierung mit Diazepam).

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls die o. g. Maßnahmen

ergreifen kann.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese bitte zum

nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben,

sollten Sie bzw. Ihr Kind sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche

Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die

Einnahme

von Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch

verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

alle Arzneimittel

können Amoxicillin

1000

Heumann

Brausetabletten

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

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Brausetabletten, Brausetabletten

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Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) (Häufigkeit nicht bekannt)

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten abbrechen und ggf. sofort eine

angemessene

Behandlung

einleiten.

Arzneimittel,

Darmbewegung

(Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden (siehe im

Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin 1000

Heumann Brausetabletten ist erforderlich").

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) (Häufigkeit nicht

bekannt)

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit Amoxicillin 1000

Heumann Brausetabletten sofort abgebrochen werden muss und die üblichen

Notfallmaßnahmen durch einen Notarzt eingeleitet werden müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

dosisabhängige Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, weiche

Stühle, Durchfall

Häufig:

Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

allergische Hautreaktionen wie (pustulöser) Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Rötung

Gelegentlich:

Brechreiz

Selten:

Erregung,

Benommenheit,

Angst,

Schlaflosigkeit,

Verwirrtheit,

Verhaltensänderung, Empfindungsstörung

Sehr selten:

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

Verlängerung

Blutungs-

Prothrombinzeit,

abnormer Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

übermäßige Bewegungsaktivität, Schwindel, Krampfanfälle

schwarze Haarzunge

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Brausetabletten, Brausetabletten

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Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen mit Ausscheidung

von Harnkristallen, erhöhte Nierenwerte

Pilzinfektionen der Schleimhäute

Leberentzündung und durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte

(cholestatische) Gelbsucht, Anstieg von Leberwerten

Häufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische Purpura), Verminderung

der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Panzytopenie)

Appetitlosigkeit,

Magendruck,

Zungenerkrankung

(Glossitis),

Geschmacksstörungen,

Entzündungen

Mundschleimhaut,

Zahnverfärbungen (v.a. nach Gebrauch der Suspension)

allergische

Erkrankungen

(Haut-

Schleimhautschwellungen,

Serumkrankheit, allergische Vaskulitis oder Nephritis), schwere Hautreaktionen

(Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis sowie akute generalisierte

exanthematöse Pustulosis, Lyell-Syndrom).

Leberfunktionsstörungen

Infektionen und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen durch

langfristige und/oder wiederholte Anwendung

Herxheimerreaktion (Abwehrreaktion auf die Freisetzung von Bestandteilen

zerfallender Krankheitserreger, welche sich typischer Weise in Form von Fieber,

Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen oder Verstärkung bereits

vorhandener Krankheitssymptome äußert) bei Therapie von Typhus, Lues oder

Leptospirose.

Gegenmaßnahmen

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut

lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein

derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE SIND AMOXICILLIN 1000 HEUMANN BRAUSETABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

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Brausetabletten, Brausetabletten

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Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Amoxicillin-Trihydrat.

1 Brausetablette enthält 1.148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1.000 mg

Amoxicillin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Aspartam,

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumdihydrogencitrat,

Natriumsulfat,

Macrogol

6.000,

Povidon,

Talkum,

Natriumcyclamat, Simeticon-Emulsion, Polysorbat 20, Pfirsicharoma, Bergamottöl.

Wie Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten aussehen, und in welchen

Packungsgrößen sie erhältlich sind

Runde, flache, weiße Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten sind in Originalpackungen mit 10 (N1),

20 (N2), 30 (N3) Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

norispharm GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

Packmittelmanuskript Nr.

64000/088/97/10

Amoxicillin 1000 Heumann

Brausetabletten, Brausetabletten

Seite 13

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 02/2013.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten, ein Arzneimittel mit dem bewährten

Wirkstoff Amoxicillin-Trihydrat, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Amoxicillin 1000

Heumann Brausetabletten ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich

genau

an die Anwendungsvorschriften

Ihres Arztes

halten

die Angaben in der

Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte

Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Fachinformationmanuskript Nr.

64000/087/97/15

Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 1

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Amoxicillin 250 Heumann TS

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 250 mg Amoxicillin/5 ml

Suspension

Amoxicillin 500 Heumann

Filmtabletten mit 500 mg Amoxicillin

Amoxicillin 750 Heumann

Filmtabletten mit 750 mg Amoxicillin

Amoxicillin 1000 Heumann

Filmtabletten mit 1.000 mg Amoxicillin

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 1.000 mg Amoxicillin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amoxicillin 250 Heumann TS

1 Flasche mit 11 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen enthält

5,74 g Amoxicillin-Trihydrat (entspr. 5 g Amoxicillin).

5 ml Suspension (1 Messlöffel) enthalten 287 mg Amoxicillin-Trihydrat (entspr. 250 mg

Amoxicillin).

Sonstige Bestandteile:

1 Messlöffel enthält 7,1 mg Natriumbenzoat und 8,5 mg Aspartam (entspr. 4,76 mg

Phenylalanin).

Amoxicillin 500 Heumann

1 Filmtablette enthält 574 mg Amoxicillin-Trihydrat (entspr. 500 mg Amoxicillin).

Amoxicillin 750 Heumann

1 Filmtablette enthält 861 mg Amoxicillin-Trihydrat (entspr. 750 mg Amoxicillin).

Amoxicillin 1000 Heumann

1 Filmtablette enthält 1.148 mg Amoxicillin-Trihydrat (entspr. 1.000 mg Amoxicillin).

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 1.148 mg Amoxicillin-Trihydrat (entspr. 1.000 mg Amoxicillin).

Sonstiger Bestandteil:

1 Brausetablette enthält 40 mg Aspartam (entspr. 22,4 mg Phenylalanin).

Fachinformationmanuskript Nr.

64000/087/97/15

Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 2

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

D

arreichungsform

Amoxicillin 250 Heumann TS

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Weißes bis gelbliches Pulver mit fruchtigem Geruch. Die fertige Suspension ist

ebenfalls weiß bis gelblich und hat einen fruchtigen Geruch. Die Suspension schmeckt

süß und bitter.

Amoxicillin 500/750/1000 Heumann

Filmtablette

Amoxicillin Heumann sind weiße bis cremefarbene, längliche und beidseitig gewölbte

Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

Brausetablette

Runde, flache, weiße bis cremefarbene Brausetabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Brausetabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

K

linische

A

ngaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation

und Intensität, die durch Betalaktamase-negative, Amoxicillin-empfindliche

(bzw.

Ampicillin-empfindliche), Gram-positive und Gram-negative Krankheitserreger verursacht

werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

Otitis media

Sinusitis

Tonsillitis

Pharyngitis

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Infektionen der Geschlechtsorgane (einschließlich Gonorrhoe)

Infektionen der Gallenwege

Infektionen des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion in Form

einer Tripel-Therapie)

Infektionen der Haut und der Weichteile

Endokarditisprophylaxe

Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerauscheidern) immer dann, wenn

Fluorochinolone nicht anwendbar sind

Osteitis, Osteomyelitis

Listeriose.

Fachinformationmanuskript Nr.

64000/087/97/15

Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 3

National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von

antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Amoxicillin Heumann zu

berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Höhe der Dosis von Amoxicillin ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion

des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder

nachgewiesenen Erregern.

Amoxicillin 250 Heumann TS

Der Packung liegt ein Messlöffel mit folgender Einteilung bei:

1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml (entspr. ¼, ½ und 1 Messlöffel).

1 Messlöffel mit 5 ml gebrauchsfertiger Suspension entspricht 250 mg Amoxicillin.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Falls Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

die Suspension einnehmen, wird eine Tagesdosis von 1.500 - 3.000 mg Amoxicillin

empfohlen, d. h. 3 x täglich 2 - 4 Messlöffel Suspension. Eine Aufteilung der gesamten

Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls

möglich. Hierbei sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich liegen, um einen

ausreichenden Wirkstoffspiegel von Amoxicillin kontinuierlich zu gewährleisten. Bei

schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4.000 mg - 6.000 mg Amoxicillin/Tag

möglich.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) erhalten 50 - 100 mg Amoxicillin/kg

Körpergewicht pro Tag in 3 - 4 Einzelgaben. Die Tageshöchstdosis beträgt 2.000 mg.

Einen Anhaltspunkt für die Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension gibt folgende

Tabelle:

Der entscheidende Parameter für die Dosierung ist das Gewicht des Kindes.

Gewicht

des Kindes

Ungefähres

Alter

Tagesdosis

Amoxicillin bei

50 - 100 mg/kg Körpergewicht

Anzahl Messlöffel (Messl.)

pro Tag

bis 5 kg

bis 3 Monate

250 - 500 mg

4-mal täglich ¼ - ½ Messl.

bis 7 kg

3 - 6 Monate

350 - 700 mg

3-mal täglich ½ - 1 Messl.

bis 10 kg

6 - 12 Monate

500 - 1.000 mg

4-mal täglich ½ - 1 Messl.

bis 15 kg

1 - 3 Jahre

750 - 1.500 mg

3-mal täglich 1 - 2 Messl.

bis 20 kg

3 - 6 Jahre

1.000 - 2.000 mg

4-mal täglich 1 - 2 Messl.

bis 25 kg

6 - 8 Jahre

1.250 - 2.000 mg

3-mal täglich 1½ Messl. -

4-mal täglich 2 Messl.

bis 30 kg

8 - 10 Jahre

1.500 – 2.000 mg

3-4-mal täglich 2 Messl.

bis 40 kg

10 - 12 Jahre

2.000 mg

4-mal täglich 2 Messl.

Fachinformationmanuskript Nr.

64000/087/97/15

Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 4

Amoxicillin 500/750/1000 Heumann, Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

erhalten 1.500 - 3.000 mg Amoxicillin/Tag in 3 bis 4 Einzeldosen. Eine Aufteilung der

gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist

ebenfalls möglich. Hierbei sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich liegen, um

einen ausreichenden Wirkstoffspiegel von Amoxicillin kontinuierlich zu gewährleisten. Bei

schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4.000 - 6.000 mg Amoxicillin/Tag möglich.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) erhalten 50 - 100 mg Amoxicillin/kg

Körpergewicht pro Tag (Tageshöchstdosis 2.000 mg) in 3 - 4 Einzelgaben. Feste

Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Tabletten, sind

für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere, besser geeignete

Darreichungsformen, etwa in Form einer Suspension, anzuwenden (Amoxicillin 250

Heumann TS).

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch

wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.

Besondere Dosierungen

Dosierung zur Therapie von gesicherten

Helicobacter pylori

-Infektionen:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

erhalten 2 x 1.000 mg Amoxicillin pro Tag für 7 Tage in Form einer Tripel-Therapie in

Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder

Metronidazol), und einem Protonenpumpenhemmer (wie beispielsweise Omeprazol).

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) erhalten 50 mg Amoxicillin/kg

Körpergewicht pro Tag (Tageshöchstdosis 2.000 mg Amoxicillin) aufgeteilt in 2

Einzelgaben (alle 12 Stunden) für einen Zeitraum von 7 Tagen. Die Behandlung ist in

Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder

Metronidazol), und einem Protonenpumpenhemmer (wie beispielsweise Omeprazol) als

Tripel-Therapie durchzuführen.

Die erfolgreiche Eradikation von Helicobacter pylori ist 4 - 6 Wochen nach Beendigung

der Therapie durch geeignete Untersuchungen zu sichern.

Bei erfolgloser Eradikation ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung

einer Magenschleimhautbiopsie zur Bestimmung der Resistenzlage erforderlich.

Dosierung bei unkomplizierter Harnwegsinfektion der Frau:

Bei unkomplizierter Harnwegsinfektion der Frau ist die einmalige Einnahme von 3.000 mg

Amoxicillin möglich.

Bei unkomplizierter Gonorrhoe hat sich die einmalige Verabreichung von 3.000 mg

Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.

Endokarditisprophylaxe

Fachinformationmanuskript Nr.

64000/087/97/15

Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 5

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und vom

Endokarditisrisiko 1 Stunde vor dem Eingriff 2.000 - 3.000 mg Amoxicillin einnehmen.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich

3.000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.

Bei hospitalisierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht

(ab ca. 12 Jahren) ist die parenterale Gabe von 2.000 mg Amoxicillin 1 Stunde vor dem

Eingriff, gefolgt von 1.000 mg Amoxicillin nach 6 Stunden, ggf. jeweils in Kombination mit

einem weiteren Antibiotikum (z. B. 1,5 mg/kg Gentamycin i. v.) möglich.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) erhalten zur Endokarditisprophylaxe

1 Stunde vor dem Eingriff oral 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (maximal 2.000 mg).

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten zusätzlich 6 Stunden nach dem Eingriff

oral 15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (maximal 1.000 mg) verabreicht werden.

Bei hospitalisierten Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre)

wird die

parenterale Gabe von 25 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (maximal 2.000 mg) 1 Stunde

vor dem Eingriff, gefolgt von 15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (maximal 1.000 mg)

nach 6 Stunden empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30

ml/min ist eine Reduzierung der Folgedosen zu empfehlen, da mit einer Kumulation von

Amoxicillin gerechnet werden muss. Bei einer Kreatinin-Clearance von 20 bis 30 ml/min

sollte die Normdosis auf 2/3, bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf 1/3

reduziert werden. Ggf. ist auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls unter

Kontrolle der Wirkspiegel im Blut möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die

Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Art der Anwendung

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; d. h. bei 3-mal

täglicher Einnahme alle 8 Stunden, bei 2-mal täglicher Einnahme alle 12 Stunden.

Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahre) wird normalerweise die Aufteilung

der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (jeweils alle 8 Stunden eine Gabe)

empfohlen.

Amoxicillin 250 Heumann TS

Amoxicillin 250 Heumann TS ist zur Einnahme nach Suspendieren vorgesehen. Die

Suspension ist unter Zuhilfenahme des beigefügten Messlöffels einzunehmen. Die

Einnahme von Amoxicillin 250 Heumann TS muss zusätzlich mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. ein Glas Wasser) erfolgen.

Fachinformationmanuskript Nr.

64000/087/97/15

Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 6

Anleitung zur Herstellung der Suspension:

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche bis zum

Markierungsstrich (Glasrille) mit Leitungswasser gefüllt, die Flasche verschlossen und gut

geschüttelt. Nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, wird die Flasche

wieder bis zur Markierung mit Wasser aufgefüllt. Nach nochmaligem kräftigen Schütteln

ist die Suspension gebrauchsfertig. Die Suspension am besten im Kühlschrank

aufbewahren, und die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig schütteln.

Amoxicillin 500/750/1000 Heumann

Amoxicillin Heumann Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B ein

Glas

Wasser) eingenommen werden.

Die Einnahme während der

Mahlzeiten

beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin nicht.

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

Die Brausetablette ist vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas Wasser

aufzulösen. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Wirksamkeit von

Amoxicillin nicht.

Hinweis:

Amoxicillin besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in

Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der

unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amoxicillin soll in der Regel 7 (- 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 -

3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch Abschnitt „Besondere

Dosierungen”).

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (

-hämolysierende

Streptokokken) ist die Einnahme von Amoxicillin für mindestens 10 Tage erforderlich, um

Spätkomplikationen vorzubeugen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der sonstigen

Bestandteile dürfen die Arzneimittel wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks

nicht angewendet werden.

Starke unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen einen

anderen Betalaktam-Wirkstoff (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam)

in der Krankengeschichte.

4.4

Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.

B. Anaphylaxie)

Fachinformationmanuskript Nr.

64000/087/97/15

Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 7

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin ist der Patient sorgfältig nach früheren

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-

Antibiotika zu befragen.

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und

gelegentlich

tödlich

verlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoide

Reaktionen) beschrieben. Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen

Penicilline in der Vorgeschichte und Personen mit atopischen Erkrankungen tragen ein

erhöhtes Risiko für solche Reaktionen.

Hier muss die Behandlung mit Amoxicillin Heumann sofort abgebrochen, und

erforderliche Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Allergische Diathese

Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (u. a. Cephalosporine) kann

bestehen.

Zwischen Pilzen und Penicillin kann eine Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei

vorbestehender Mykose auch nach erstmaliger Penicillingabe allergische Reaktionen

auftreten können.

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine

Kristallurie beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während

der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und

Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu

verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters

regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.9).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen

erhalten, können Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Eine Dosisanpassung ist

erforderlich (s. 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

Bei mit Amoxicillin behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine

Verlängerung

Prothrombinzeit

berichtet.

gleichzeitiger

Verordnung

Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die

Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an

Antikoagulantien zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen, einschließlich

Nieren-, Leber und hämatopoetischer Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.

Pseudomembranöse Kolitis

Bei fast allen Antibiotika wurden über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitits berichtet,

deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist

es wichtig, bei Patienten bei denen es während oder nach Anwendung eines

Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken.

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Amoxicillin Heumann in

Abhängigkeit von der Indikation erwägen, und ggf. sofort eine angemessene Behandlung

einleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen oder

verabreicht werden.

Fachinformationmanuskript Nr.

64000/087/97/15

Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 8

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum

von unempfindlichen Erregern kommen.

Infektiöse Mononukleose, chronische lymphatische Leukämie

viralen Infektionen, insbesondere mit Mononucleosis infectiosa, sowie bei

lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nur mit Vorsicht mit

Amoxicillin behandelt werden, da das Risiko erythematöser Hautreaktionen erhöht ist.

Zahnverfärbungen

Zahnverfärbungen bei Kindern kann durch intensive Mundhygiene während der

Behandlung vorgebeugt werden.

Amoxicillin 250 Heumann TS

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit

Phenylketonurie.

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit

Phenylketonurie.

Eine Brausetablette enthält 526 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium-kontollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bakteriostatische Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxicillin sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (wie

z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da

in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.

Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid hemmt die tubuläre Sekretion von Amoxicillin und

führt zu höheren und länger anhaltenden Amoxicillinspiegeln.

Allopurinol

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol während der Therapie mit Amoxicillin kann

das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Diuretika

Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken

der Wirkstoffkonzentration im Blut.

Digoxin

Während einer Amoxicillintherapie ist eine Resorptionserhöhung von gleichzeitig

verabreichtem Digoxin möglich.

Methotrexat

Fachinformationmanuskript Nr.

64000/087/97/15

Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 9

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche

Erhöhung der Toxizität verursachen.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis,

und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der

Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei

Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und

denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame

Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin

die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden.

Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Hormonale Kontrazeptiva

Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit von

hormonalen Kontrazeptiva beeinträchtigt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-

hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives

Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.

Bei Schwangeren, die mit Ampicillin therapiert wurden, wurden vorübergehend erniedrigte

Plasmakonzentrationen von Estradiol und seinen Konjungaten diagnostiziert. Dieser

Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Amoxicillin in der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Amoxicillin erreicht den Embryo bzw. Fetus über die Plazenta. Nach Anwendung an

schwangeren Frauen sind bisher keine nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin auf den

Embryo/Fetus oder das Neugeborene beobachtet worden.

Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet,

dass die prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure mit einem

höheren Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen in Zusammenhang

gebracht werden kann.

In tierexperimentellen Studien zeigte Amoxicillin keine teratogenen Effekte (siehe

Abschnitt 5.3).

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb

Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter

Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte

gedacht werden.

Fachinformationmanuskript Nr.

64000/087/97/15

Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 10

Amoxicillin darf jedoch nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung während der

Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann

jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert, und die Fähigkeit zum Führen von

Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem

Maße

Zusammenwirken

Alkohol

Abschnitt

„Nebenwirkungen“).

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Mukokutane

Candidiosis

Superinfektionen

und Kolonisation

mit resistenten

Bakterien oder

Pilzen bei

langfristige

und/oder

wiederholter

Anwendung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eosinophilie

Reversible

Leukopenie

(einschl.

schwere

Neutropenie

oder

Agranulozytose)

, reversible

Thrombozytope

nie,

hämolytische

Anämie,

Verlängerung

Blutungsdauer

Thrombozytopeni

sche Purpura,

Panzytopenie

Fachinformationmanuskript Nr.

64000/087/97/15

Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 11

Prothrombinzeit

(siehe

Abschnitte 4.4

und 4.5)

Erkrankungen des Immunsystems

Herxheimerreakti

on bei Therapie

von Typhus, Lues

oder Leptospirose

Psychiatrische Erkrankungen

Erregung,

Angst,

Schlaflosigkeit,

Verwirrung,

Verhaltensänder

ung,

Benommenheit

Erkrankungen des Nervensystems

Dysästhesie

Hyperkinesie,

Schwindelgefühl

, Konvulsionen

(siehe Abschnitt

4.4),

Metabolische

Enzephalopathi

e (nach hohen

Dosen von β-

Laktamantibiotik

a, v.a. bei

Niereninsuffizien

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dosisabhängig

Magenschmerze

n, Übelkeit,

Erbrechen,

Meteorismus,

weiche Stühle,

Diarrhö

Brechreiz

Schwarze

Haarzunge

Appetitlosigkeit,

Magendruck,

Glossitis,

Antibiotika-

assoziierte Colitis

(einschl.

pseudomembranö

se Colitis und

hämorrhagische

Colitis),

Oberflächliche

Veränderungen

der Zahnfärbung

(v. a. nach

Gebrauch der

Suspension),

Stomatitis,

Geschmacksstöru

ngen

Leber- und Gallenerkrankungen

Hepatitis und

Cholestaseikter

us, mäßiger

Anstieg der

AST- und/oder

ALT-Spiegel

Leberfunktionsstö

rungen

Fachinformationmanuskript Nr.

64000/087/97/15

Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

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(Bedeutung ist

unklar),

Vorübergehende

r Anstieg von

Laktat-

Dehydrogenase

n und

alkalischen

Phosphatasen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische

Hautreaktionen

wie Exantheme,

Juckreiz,

Urtikaria,

Hautausschläge

(in Form von

makulopapulöse

m oder

morbilliformem

Exanthem) und

Hautrötungen

Anaphylaktische

Reaktionen

einschließlich

angioneurotische

Ödeme,

anaphylaktischer

Schock,

Serumkrankheit,

allergische

Vaskulitis

oder

Nephritis,

Hautreaktionen

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

bullöse

exfoliative

Dermatitis

sowie

akute

generalisierte

exanthematöse

Pustulosis, Lyell-

Syndrom

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle

Nephritis,

Nierenversagen,

Kristallurie.

Nierenfunktions

störungen mit

Erhöhung der

BUN- und

Kreatinin-

Konzentration

im Serum

4.9

Überdosierung

a)

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in

einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten

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Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 13

mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu

Krampfanfällen kommen.

Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar

insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit

der Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Die Behandlung besteht aus

symptomatischen Maßnahmen. Amoxicillin kann durch Hämodialyse eliminiert

werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches, nicht Betalaktamase-festes Aminopenicillin.

ATC-Code

J01CA04

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Amoxicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden

Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide

Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Amoxicillin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Amoxicillin verfügt nur über eine geringe

Betalaktamase-Stabilität, so dass es nicht gegen Betalaktamase-bildende Bakterien

wirkt. Von einigen Bakterienspezies bilden nahezu alle Stämme Betalaktamase.

Diese Spezies sind somit von Natur aus gegen Amoxicillin resistent (z. B.

Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae).

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Amoxicillin: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener

PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-

resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit

verminderter Affinität gegenüber Amoxicillin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Amoxicillin durch die äußere Zellwand kann bei

Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt

werden.

Durch Effluxpumpen kann Amoxicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

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Seite 14

Eine vollständige Kreuzresistenz von Amoxicillin besteht mit Ampicillin sowie teilweise mit

anderen Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Die Testung von Amoxicillin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus spp.

1)

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus spp. (Gruppe A, B, C,

G)

1)

Streptococcus pneumoniae

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

2 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

2)

Neisseria gonorrhoeae

1)

Neisseria meningitidis

0,12 mg/l

> 1 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 8 mg/l

Helicobacter pylori

0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte*

2 mg/l

> 8 mg/l

Für Staphylococcus spp. Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G), Streptococcus

pneumoniae

und Neisseria gonorrhoeae wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

Betalaktamase-bildende Stämme von Moraxella catarrhalis sind als resistent zu werten.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf

der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf

Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Amoxicillin in Frage gestellt ist,

sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Amoxicillin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten

5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember

2012):

Üblicherweise empfindliche Spezies

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Amoxicillin Heumann

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Seite 15

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes°

Staphylococcus aureus (Penicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-intermediärer Stämme)

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe^°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori°

Anaerobe Mikroorganismen

Fusobacterium nucleatum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Shigella spp.

Anaerobe Mikroorganismen

Prevotella spp.

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Klebsiella ssp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

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Amoxicillin Heumann

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° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken

Therapieempfehlungen

wird

einer

Empfindlichkeit

ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies.

Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies

variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Amoxicillin ist ein Breitspektrumpenicillin für die orale, intramuskuläre und intravenöse

Anwendung.

Amoxicillin ist säurestabil und wird nach oraler Gabe deutlich besser resorbiert als

Ampicillin. Nach oraler Gabe liegt die Bioverfügbarkeit bei 72 - 94 %.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht die Resorptionsquote.

Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 500 mg bzw. von 3.000 mg werden nach 1

Stunde Serumspitzenkonzentrationen von ca. 9 - 14 mg/l bzw. von 27 mg/l erreicht. Nach

intramuskulärer

Injektion

einer

Einzeldosis

wurden

nach

Stunde

Serumkonzentrationen von 14 mg/l gemessen. Nach i. v. Bolusinjektion von 500 mg bzw.

1.000 mg wurden Serumspitzenkonzentrationen von 62,5 mg/l bzw. von 142,7 mg/l

gemessen.

Verteilung

Amoxicillin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und wird zu einem

geringen Prozentsatz in die Muttermilch ausgeschieden. Bei entzündeten Meningen

penetriert Amoxicillin in den Liquorraum. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt

etwa 0,3 - 0,4 l/kg und die Bindung an Serumproteine ca. 17 - 20 %.

Elimination

Amoxicillin wird überwiegend renal ausgeschieden (52 ± 15 % einer Dosis in

unveränderter Form innerhalb von 7 Stunden), zu einem kleineren Anteil biliär. Etwa 10 -

30 % einer oralen Dosis werden in Form von Umwandlungsprodukten (Penicilloate)

ausgeschieden. Die totale Clearance beträgt etwa 250 bis 370 ml/min. Die

Serumhalbwertszeit beträgt bei Nierengesunden etwa 1 Stunde (0,9 - 1,2 h), bei einer

Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml/min ca. 6 Stunden und bei Anurie 10 - 15 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität war Amoxicillin relativ gut

verträglich.

In vitro- und in vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene

Wirkung.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

In Untersuchungen an Ratten und Mäusen wurden keine Einflüsse auf die Trächtigkeit,

embryotoxische Effekte oder Fehlbildungen festgestellt. In einer Prä-/Postnatalstudie an

Fachinformationmanuskript Nr.

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Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 17

der Ratte lag das Geburtsgewicht exponierter Ratten deutlich niedriger als in der

Kontrollgruppe. Missbildungen und Anomalien wurden jedoch nicht beobachtet.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Amoxicillin 250 Heumann TS

Siliciumdioxid,

Guargalactomannan,

Orangenaroma,

Trinatriumcitrat,

Talkum,

Zitronensäure, Pfirsicharoma, Zitronenaroma;

Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E 211);

Süßstoff: Aspartam.

Amoxicillin 500/750/1000 Heumann

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon,

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Talkum;

Farbstoff: Titandioxid (E 171).

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogencitrat, Natriumsulfat, Macrogol

6.000,

Povidon, Talkum, Simeticon-Emulsion, Polysorbat 20, Pfirsicharoma, Bergamottöl;

Süßstoffe: Natriumcyclamat, Aspartam.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Amoxicillin 500/750/1000 Heumann

4 Jahre.

Amoxicillin 250 Heumann TS

3 Jahre.

Die zubereitete Suspension ist innerhalb von 14 Tagen zu verbrauchen.

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Amoxicillin 250 Heumann TS

Die zubereitete Suspension nicht über 25 °C aufbewahren.

Amoxicillin 500/750/1000 Heumann

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

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Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

Seite 18

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Amoxicillin 250 Heumann TS

Braunglasflasche mit PP/PE-Schraubverschluss

Originalpackungen mit 11 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

(N1).

Klinikpackungen (gebündelt) mit 220 (20 x 11) g Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen.

Amoxicillin 500 Heumann

PVC/PVDC-Al-Blister

Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 30 (N3) Filmtabletten.

Klinikpackungen (gebündelt) mit 200 (10 x 20) Filmtabletten.

Amoxicillin 750 Heumann

PVC/PVDC-Al-Blister

Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 30 (N3) Filmtabletten.

Klinikpackungen (gebündelt) mit 200 (10 x 20) Filmtabletten.

Amoxicillin 1000 Heumann

PVC/PVDC-Al-Blister

Originalpackungen mit 10 (N1), 14 (N1), 20 (N2) und 30 (N3) Filmtabletten.

Klinikpackungen (gebündelt) mit 200 (10 x 20) Filmtabletten.

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

Polypropylenröhrchen mit PE-Verschluss

Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 30 (N3) Brausetabletten.

Klinikpackungen (gebündelt) mit 100 (5 x 20) Brausetabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

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Amoxicillin Heumann

(als TS, Filmtabletten, Brausetabletten)

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Amoxicillin 500 Heumann

Amoxicillin 750 Heumann

Amoxicillin 1000 Heumann

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

Mitvertrieb:

norispharm GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

8.

Zulassungsnummern

Amoxicillin 250 Heumann TS

8413.00.00

Amoxicillin 500 Heumann

8281.00.00

Amoxicillin 750 Heumann

8281.01.00

Amoxicillin 1000 Heumann

8281.02.00

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

13290.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Amoxicillin 250 Heumann TS

23.05.1986/30.11.2004

Amoxicillin 500/750/1000 Heumann

06.05.1986/30.11.2004

Amoxicillin 1000 Heumann Brausetabletten

17.12.1992/30.11.2004

10.

Stand der Information

Februar 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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