Amoxibol Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 459.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11065.00.00

FachinformationinderFormderZusammenfassungder

MerkmaledesTierarzneimittels

(SummaryofProductCharacteristics)

1BezeichnungdesTierarzneimittels:

AMOXIBOL

400mg

TablettenfürRinder,AmoxicillinalsTrihydrat

2QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1Tabletteenthält:

Wirkstoff(e):

459,2mgAmoxicillin-Trihydrat(entspr.400mgAmoxicillin)

SonstigeBestandteil(e):

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1..

3Darreichungsform:

WeißeTablettenmitBruchkerbe

4KlinischeAngaben:

4.1Zieltierart(en):

Rinder

4.2AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungvonfolgendendurchgrampositiveund/odergramnegative

Amoxicillin-empfindlicheKeimehervorgerufeneKrankheiten:

BeimKalb:

InfektionendesVerdauungsapparates.

BeimRind:

InfektionendesEndometriums;Nachgeburtsverhaltung.

4.3Gegenanzeigen:

-BehandlungvongegenPenicillinundCephalosporineüberempfindlichen

Tieren.

-SchwereNierenfunktionsstörungenmitAnurieundOligurie.

-Vorliegenvonβ–laktamase-bildendenErregern.

-OraleAnwendungbeiruminierendenTierenundPferden.

WegenmöglicherBeeinträchtigungderDarmfloramitTodesfolgebei

Meerschweinchen,HamsternundanderenKleinnagerndürfenPenicillinenach

oralerVerabreichungbeidiesenTierartennichtangewendetwerden.

4.4BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

KeineAngaben.

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

DieAnwendungvonAMOXIBOLsollteunterBerücksichtigungeines

Antibiogrammserfolgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

DerdirekteKontaktdesArzneimittelsmitderHautoderdenSchleimhäutendes

AnwendersistwegenderGefahreinerSensibilisierungzuvermeiden.

4.6Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

AllergischeReaktionen(allergischeHautreaktionen,Anaphylaxie).

BeimAuftreteneinerallergischenReaktionisteinsofortigesAbsetzenvon

AMOXIBOLerforderlich.

Gegenmaßnahmen,dieimFalleinerallergischenReaktionzuergreifensind:

BeiAnaphylaxie:Epinephrin(Adrenalin)undGlukocorticoidei.v..

BeiallergischenHautreaktionen:Antihistaminikaund/oderGlukocorticoide.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonAMOXIBOL

solltedemBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,

Mauerstr.39-42,D-10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmer

mitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.genannterAdresseoderperE-Mail

( uaw@bvl.bund.de )angefordertwerden.

4.7AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode

KeineAngaben.

4.8WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen

HinsichtlichderantibakteriellenWirkungbestehteinpotentiellerAntagonismus

vonPenicillinenundChemotherapeutikamitrascheinsetzender

bakteriostatischerWirkung.

4.9DosierungundArtderAnwendung

ZumEingeben(Kälber)oderzurintrauterinenAnwendung(Rinder).

Kalb:20mgAmoxicillin/kgKGWeingeben

-entspricht2TablettenAMOXIBOL/40kgKGW-2maltäglich.

DieBehandlungsdauerbeträgtimAllgemeinen3-5Tage.

NachAbklingenderKrankheitserscheinungensolltenochmindestens2Tage

weiterverabreichtwerden.

Rind:800mgAmoxicillinintrauterin

-entspricht2TablettenAMOXIBOL;fallserforderlichWiederholungnach48

Stunden.

Solltenachmaximal3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdes

Krankheitszustandeseingetretensein,isteineÜberprüfungderDiagnoseund

ggf.eineTherapieumstellungdurchzuführen.

4.10Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

NachÜberdosierungenkönnenzentralnervöseErregungserscheinungenund

Krämpfeauftreten.

AMOXIBOListsofortabzusetzenundesistentsprechendsymptomatischzu

behandeln(GabevonBarbituraten).

4.11Wartezeit(en):

Rind:Intrauterin: EssbareGewebe:4Tage

Milch:1Tag

Kalb:Oral: EssbareGewebe:11Tage

5PharmakologischeEigenschaften:

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiinfektiva

Breitspektrum-PenicillinalsAntibiotikumzursystemischenAnwendung

ATCvetCode:QJ01CA04

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

AmoxicillinbesitzteinsehrbreitesWirkungsspektrumgegengrampositiveund

gramnegativeBakterien.

FolgendeminimaleHemmstoffkonzentrationen(MHK)wurdenbeivon

erkranktenTierenisoliertenKeimenfestgestellt:

E.coli Kalb,Schwein: biszu5µg/ml

Salmonellen Kalb,Schwein: 0,2–1,25µg/ml

Pasteurellamultocida Rind,Schwein: 0,08µg/ml

Streptococcusagalactiae Rind: 0,02–0,04µg/ml

Streptococcusdysgalactiae Rind: 0,02–0,04µg/ml

Streptococcusuberis Rind: 0,02–0,04µg/ml

Corynebacteriumpyogenes Rind: 0,02–0,04µg/ml

SphaerophorusnecrophorusRind: 0,1µg/ml

WiebeianderenPenicillinenberuhtderWirkungsmechanismusaufeiner

HemmungderZellwandsynthese.Amoxicillinistnichtβ–laktamase-fest.Das

AuftretenresistenterStämmeerfolgtinvitrowiebeiallenPenicillinenlangsam

undstufenweise,wobeiKreuzresistenzgegenüberanderenPenicillinenbesteht.

5.2AngabenzurPharmakokinetik:

AmoxicillinwirdnachoralerGabenichtnurbesseralsAmpicillinresorbiert,

sondernpenetriertauchbesserindieGewebe.SeineAufnahmewirdbei

gleichzeitigerFutteraufnahmenurwenigbeeinträchtigt.

OraleGabenvon5–10mg/kgKGWveranlassenetwa8Stundenlang

anhaltendeaktiveSerumspiegel.

6PharmazeutischeAngaben:

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Calciumhydrogenphosphat-dihydrat

Dextrin

MikrokristallineCellulose

Kartoffelstärke

Carmellose-Natrium

Magnesiumstearat

6.2Inkompatibilitäten:

VermischungenmitanderenArzneimittelnsindwegenmöglicher

Inkompatibilitätenzuvermeiden.

6.3DauerderHaltbarkeit:

desFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre

6.4BesondereLagerungshinweise:

VorLichtundFeuchtigkeitschützen!

6.5ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

PE-BeutelineinerPVC-SchraubdosemitSchraubdeckel.

Packungsgröße:100Tabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.

BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dasskein

missbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimitteldürfen

nichtmitdemAbwasserbzw.überdieKanalisationentsorgtwerden.

7Zulassungsinhaber:

medistarArzneimittel-VertriebGmbH

LüdinghauserStr.23

D-59387Ascheberg

8Zulassungsnummer:

11065.00.00

9DatumderVerlängerungderZulassung:

04.11.2002

10StandderInformation:

19.03.2009

11VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung:

Nichtzutreffend.

12Verschreibungsstatus:

Verschreibungspflichtig

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