Amoxi-Sleecol 800 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
ATC-Code:
QG51AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6248556.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Amoxi-Sleecol 800 mg Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Pferde,

Rinder, Schweine, Schafe;

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat

800,0 mg

(entspr. 696,8 mg Amoxicillin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tabletten zur intrauterinen Anwendung

Weiße bis gelblich-weiße, längliche Tablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Pferd, Rind, Schwein, Schaf

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative

Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:

Pferd, Rind, Schwein, Schaf:

- Infektionen des Endometriums

- Nachgeburtsverhaltung

Gegenanzeigen:

- Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen

Tieren

- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

- Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des

Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Der Gebrauch von Penicillinen, so auch von Amoxicillin, kann allergische

Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) auslösen.

Nach Auftreten einer allergischen Reaktion darf keine Wiederholung der

Behandlung mit Amoxi-Sleecol 800 erfolgen, und die unter dem Passus

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)“ genannten

Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxi-Sleecol 800

mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-

Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite

http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei laktierenden Tieren besteht keine Anwendungseinschränkung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus

von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender

bakteriostatischer Wirkung.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intrauterinen Anwendung

Pferd:

800 mg Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 1 Tablette

Rind:

800 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1 Tablette

Schaf und Schwein:

400 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend ½ Tablette

Falls erforderlich, Wiederholung nach 48 Stunden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so

wird die Fortsetzung der Behandlung mit Amoxicillin nur nach Sicherstellung der

Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen; gegebenenfalls ist eine

Therapieumstellung erforderlich.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch

zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Es darf keine Wiederholung der Behandlung mit Amoxi-Sleecol 800 erfolgen und

es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln. Es ist kein spezifisches

Antidot bekannt.

Bei Anaphylaxie: Adrenalin und Glukokortikoide i.v. Bei allergischen

Hautreaktionen:

Antihistaminika und/oder Glukokortikoide. Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

4.11

Wartezeit(en):

Pferd:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Milch:

1 Tag

Rind:Essbare Gewebe:

4 Tage

Milch:

1 Tag

Schwein:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Schaf:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Milch:

1 Tag

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Andere Antiinfektiva und Antiseptika zur

intrauterinen Anwendung

ATCvet-Code: QG51A X01

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline.

Der Wirkungstyp ist bakterizid. Amoxicillin hemmt den Zellwandaufbau in der

Wachstumsphase der Bakterien durch kompetitive Hemmung der

Transpeptidasen. Amoxicillin ist ebenso wie Penicillin G Penicillinase-

empfindlich.

Das Wirkungsspektrum von Amoxicillin ist breiter als das von Penicillin G, es

umfasst neben grampositiven auch einige gramnegative Bakterien.

Bakterien, die von Konzentrationen ≤ 0,5 µg/ml gehemmt werden, sind als

empfindlich und Bakterien mit einer MHK von ≥ 1µg/ml sind als resistent

einzustufen.

Amoxicillin weist eine nur geringe Toxizität auf und ist gut verträglich. Hinweise

auf teratogene oder kanzerogene Effekte liegen nicht vor.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Zur Pharmakokinetik von Amoxicillin nach intrauteriner Verabreichung liegen

keine Erkenntnisse vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

hochdisperses Siliciumdioxid

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

Dauer der Haltbarkeit:

36 Monate

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30 °C lagern.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Blisterfolie: Unterseite aus Aluminium, Oberseite aus PVC/PE/PVDC

5 Tabletten pro Blister

Packung mit 10 Tabletten

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

Packung mit 200 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6 - 8

88326 Aulendorf

8.

Zulassungsnummer:

6248556.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Verlängerung:27.06.2007

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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