Amoxi-Sandoz 500mg/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 574.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25641.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Amoxi-Sandoz500mg/5mlPulverzurHerstellungeinerSuspensionzum

Einnehmen

Wirkstoff:Amoxicillin-Trihydrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevor

SiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

späternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben

SieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSie

bitteIhrenArztoderApotheker.

WasistAmoxi-Sandoz500mg/5mlundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonAmoxi-Sandoz500mg/5ml

beachten?

WieistAmoxi-Sandoz500mg/5mleinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistAmoxi-Sandoz500mg/5mlaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistAmoxi-Sandoz500mg/5mlundwofürwirdesangewendet?

Amoxi-Sandoz500mg/5mlisteinAntibiotikum(Penicillinmitbreitem

Wirkspektrum).

Amoxi-Sandoz500mg/5mlwirdangewendetbeiakutenundchronischen

bakteriellenInfektionen,wenndiesedurchAmoxicillin-empfindlicheErreger

verursachtsind:

Infektionen

desHals-Nasen-Ohren-Bereichs

-Mittelohrentzündung

-EntzündungderNasennebenhöhlen

-Mandelentzündung

-EntzündungimRachenbereich

deroberenundunterenAtemwege(einschließlichKeuchhusten)

derNiereundderableitendenHarnwege

derGeschlechtsorgane(einschließlichTripper)

derGallenwege

·desMagen-Darm-Trakts(einschließlichdergesichertenInfektiondurchdas

BakteriumHelicobacterpyloriinFormeinerDreifach-Behandlung)

derHautundderWeichteile

·vorbeugendeBehandlunggegenEntzündungderHerzinnenhaut

(einschließlichderHerzklappen)(Endokarditisprophylaxe)

·Typhusabdominalis(einschließlichderSanierungvonDauerausscheidern

immerdann,wennAntibiotikaderGruppeFluorochinolonenichtanwendbar

sind)

Knochenentzündung,Knochenmarksentzündung

Listeriose(Infektionskrankheit).

1 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonAmoxi-Sandoz500mg/5ml

beachten?

Amoxi-Sandoz500mg/5mldarfnichteingenommenwerden

beinachgewiesenerÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenüberAmoxicillin,

anderenPenicillinenodereinemdersonstigenBestandteilevon

Amoxi-Sandoz500mg/5ml.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmoxi-Sandoz500mg/5mlist

erforderlich

wennSiezuÜberempfindlichkeitsreaktionenneigen.EineKreuzallergie

mitanderenBetalaktam-Antibiotika(z.B.Cephalosporinen)kann

bestehen.WennSievorBehandlungsbeginnaneinerPilzinfektionlitten,

kannesbereitsnachdererstenEinnahmevonPenicillinzueiner

allergischenReaktionkommen.

wennbeiIhneneineFunktionsstörungderNierenbesteht.IndiesemFall

mussdieDosisangepasstwerden(s.3.“WieistAmoxi-Sandoz500mg/

5mleinzunehmen?”).

wennSiegleichzeitiganeinerVirusinfektion(insbesondere

PfeifferschesDrüsenfieber)oderchronischerlymphatischerLeukämie

leiden,weildanndasRisikoallergischerReaktionenerhöhtist.

wennSiewährendderBehandlunganhaltendschwereDurchfälle

entwickeln.SiesolltenumgehendeinenArztinformieren,dadiesein

Zeichenfüreineu.U.lebensbedrohlicheDarmentzündungseinkann

(pseudomembranöseKolitis).

beiKindern,weilesunterderBehandlungzuZahnverfärbungen

kommenkann.DiesenkanndurchintensiveMundhygienevorgebeugt

werden.DiebesonderenDosierungsempfehlungenfürSäuglingeund

Kindersindzubeachten(s.3.“WieistAmoxi-Sandoz500mg/5ml

einzunehmen?”).

Kinder

DiebesonderenDosierungsempfehlungenfürSäuglingeundKindersindzu

beachten(s.3.“WieistAmoxi-Sandoz500mg/5mleinzunehmen?”).

ÄltereMenschen

BeiPatientenimfortgeschrittenenLebensaltersteigtdieNebenwirkungsrate(s.

4.“WelcheNebenwirkungensindmöglich?”).

BeiEinnahmevonAmoxi-Sandoz500mg/5mlmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

AndereAntibiotikabzw.Chemotherapeutika

Amoxi-Sandoz500mg/5mlsolltenichtzusammenmitanderenAntibiotika

gegebenwerden,diedasBakterienwachstumhemmen(bakteriostatischwirkende

Antibiotika,wiez.B.Tetracycline,Makrolide,SulfonamideoderChloramphenicol),

dahierdurchdieWirkungvonAmoxi-Sandoz500mg/5mlvermindertwerden

kann.

ArzneimittelgegenGicht(Probenecid)

DiegleichzeitigeEinnahmevonProbenecid-haltigenArzneimittelnkanndie

AusscheidungvonAmoxicillinteilweiseblockieren.HierdurchwirddieMengevon

AmoxicillinimKörpererhöht.

ArzneimittelgegenGicht(Allopurinol)

DiegleichzeitigeEinnahmevonAllopurinol-haltigenArzneimittelnwährendder

BehandlungmitAmoxi-Sandoz500mg/5mlkanndasAuftretenvonallergischen

Hautreaktionenbegünstigen.

EntwässerndeArzneimittel(Diuretika)

EineverstärkteWasserausscheidungbewirktaucheineverstärkteAusscheidung

vonAmoxicillinundführtdadurchzurVerminderungderWirkstoffmengeimBlut.

HerzstärkendeArzneimittel(Digoxin)

Amoxi-Sandoz500mg/5mlkanndieMengevonDigoxinerhöhen,dievom

Körperaufgenommenwird.

BlutgerinnungshemmendeArzneimittel(Cumarine)

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimittelnzurHemmungderBlutgerinnung

(Cumarine)kanndieBlutungsneigungverstärktwerden.

EmpfängnisverhütendeArzneimittel(Kontrazeptiva)

UnterderBehandlungmitAmoxi-Sandoz500mg/5mlkanninseltenenFällen

dieWirksamkeitempfängnisverhütenderArzneimittelvermindertsein.Es

empfiehltsichdeshalb,zusätzlichnichthormonaleempfängnisverhütende

Maßnahmenanzuwenden.

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

BestimmteMethodenzurBestimmungdesZuckersimUrin,sogenannte

nicht-enzymatischeMethoden,könneneinfalsch-positivesResultatergeben.

AucheinandererLaborwert(Urobilinogen-Nachweis)kanndurchdie

EinnahmevonAmoxi-Sandoz500mg/5mlbeeinflusstwerden.

WährendeinerBehandlungmitAmoxi-Sandoz500mg/5mlinder

SchwangerschaftkönnenbestimmteHormonwerte(Estradiolundseine

Konjugate)vorübergehendabsinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

AmoxicillindurchdringtdenMutterkuchen(Plazenta).VorsichtshalbersolltenSie

Amoxi-Sandoz500mg/5mlwährendderSchwangerschaftnureinnehmen,

nachdemIhrArzteinesorgfältigeNutzen/Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinenHinweisaufeineSchädigung

desungeborenenKindesoderdesNeugeborenenergeben.

LediglichineinerEinzelstudieanFrauenmitvorzeitigemBlasensprungwurde

berichtet,dassdievorbeugendeBehandlungmitAmoxicillinundClavulansäure

beimNeugeborenenmiteinemhöherenRisikofüreinebestimmte

Darmentzündung(nekrotisierendeEnterokolitis)inZusammenhanggebracht

werdenkann.TierexperimentelleStudienhabenkeinefruchtschädigende

Wirkungerkennenlassen.

Stillzeit

AmoxicillingehtindieMuttermilchüber.BeimgestilltenSäuglingkönnendaher

DurchfälleundSprosspilzbesiedlungenderSchleimhäuteauftreten,sodassunter

Umständenabgestilltwerdenmuss.AndieMöglichkeiteinerSensibilisierung

solltegedachtwerden.

SiedürfenAmoxi-Sandoz500mg/5mljedochnachentsprechender

Nutzen/Risiko-AbwägungdurchIhrenbehandelndenArztwährendderStillzeit

einnehmen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatAmoxi-Sandoz500mg/5mlimAllgemeinen

keinenEinflussaufdieKonzentrations-undReaktionsfähigkeit.Durchdas

AuftretenvonNebenwirkungen(s.4.“WelcheNebenwirkungensindmöglich?”)

kannjedochggf.dasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzum

FührenvonFahrzeugenundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt

werden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Amoxi-Sandoz500mg/5ml

EnthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichsein,wennSie

einePhenylketonuriehaben.

1mldergebrauchsfertigenSuspensionenthält0,05mmol(1,25mg)Natrium.

WennSieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiedies

berücksichtigen.

3.WieistAmoxi-Sandoz500mg/5mleinzunehmen?

NehmenSieAmoxi-Sandoz500mg/5mlimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieEinzelgabensindmöglichstgleichmäßigüberdenTagzuverteilen:

bei3-maltäglicherEinnahmesinddieEinzeldosenin8-stündigenAbständen

einzunehmen;bei2-maltäglicherEinnahmein12-stündigenAbständen.

BeiKindernbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)wirdnormalerweisedie

AufteilungdergesamtenTagesdosisauf3Einzelgaben(alle8Stundeneine

Gabe)empfohlen.

DerPackungliegteineDosierspritzemitMarkierungenin0,1-ml-Schrittenbei.

DazugehörteingelochterStopfen(Adapter),deraufdieFlaschepasst.

SchüttelnSiedieFlaschemitdergebrauchsfertigenSuspension.Dannmüssen

SiedenAdapterfürdieDosierspritzeindenFlaschenhalseinsetzen.Danach

steckenSiedieSpritzemitderSpitzeindenAdapter.DrehenSiedieFlascheauf

denKopfundziehenSiedenKolbenderSpritzelangsambiszurerforderlichen

Mengeheraus.WenngroßeBlasenauftreten,drückenSiedieSuspensionzurück

indieFlascheundziehenSienochmalsdiegewünschteMengeindieSpritzeauf.

DrehenSiedieFlaschewiederumundentnehmenSiedieSpritze.Jetztkönnen

SiedieerforderlicheMengeAmoxi-Sandoz500mg/5mlmitHilfeder

DosierspritzedurchlangsamesHineindrückendesKolbensdirektindenMund

desPatientenverabreichen.DanachdieFlaschewiederverschließen(der

AdapterverbleibtinderFlasche).DieSpritzeistnachderVerwendungzu

reinigen.HierzuziehenSiedenKolbenausderSpritzeundspülenbeideTeile

unterfließendemlauwarmenWasser.TrocknenlassenunddanndiebeidenTeile

wiederzusammenfügen.

5mldergebrauchsfertigenSuspensionenthalten500mgAmoxicillin.

(zurHerstellungdergebrauchsfertigenSuspensionsieheunter„Artder

Anwendung“)

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12

Jahren)

FallsErwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12

Jahren)dieSuspensioneinnehmenmüssen,wirdeineTagesdosisvon

1500-3000mgAmoxicillinempfohlen,d.h.3xtäglich5–10mlSuspension.Eine

AufteilungdergesamtenTagesdosisinzweiEinzelgaben(Dosierungsintervall

alle12Stunden)istebenfallsmöglich.IndiesenFällensolltejedochdie

TagesdosisimhöherenBereichgewähltwerden,umstetigeinenausreichenden

Wirkspiegelzugewährleisten.BeischwerenInfektionenisteineSteigerungauf

4000mg–6000mgAmoxicillin/Tagmöglich.

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)

Kinderbis40kgKörpergewichterhalten50-100mgAmoxicillin/kgKörpergewicht

proTagin3-4Einzelgaben,biszueinerTageshöchstdosisvon2000mg

Amoxicillin.

EinenAnhaltspunktfürdieDosierungdergebrauchsfertigenSuspensiongibt

folgendeTabelle:

DerentscheidendeMesswertfürdieDosierungistdasGewichtdesKindes.

Gewicht

desKindes Ungefähres

Alter TagesdosisAmoxicillin

bei50–100mg/kg

Körpergewicht AnzahlmlproTag

5bis7kg 3–6Monate 375–750mg 3-maltäglich1,25bis2,5ml

Bis10kg 6–12Monate 500–1000mg 4-maltäglich1,25bis2,5ml

Bis15kg 1–3Jahre 750–1500mg 3-maltäglich2,5bis5ml

Bis20kg 3–6Jahre 1000–2000mg 4-maltäglich2,5bis5ml

Bis25kg 6–8Jahre 1200–2000mg 3-maltäglich4mlbis

4-maltäglich5ml

Bis30kg 8–10Jahre 1500–2000mg 3-bis4-maltäglich5ml

Bis40kg 10–12Jahre 2000mg 4-maltäglich5ml

BesondereDosierungen:

DosierungzurBehandlungdergesichertenHelicobacter-pylori-Infektion:

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12

Jahren)

erhaltenzurBehandlungdergesichertenInfektiondurchdasBakterium

HelicobacterpylorieineDreifach-Behandlung.1000mgAmoxicillinwerden

hierfür2-maltäglichübereinenZeitraumvon7TageninKombinationmit

einemweiterenAntibiotikum(inderRegelClarithromycinoderMetronidazol)

undeinemMagensäureblocker(Protonenpumpenhemmer,wie

beispielsweiseOmeprazol)verabreicht.

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)

erhaltenzurBehandlungdergesichertenInfektiondurchdasBakterium

HelicobacterpylorieineDreifach-Behandlungmit50mgAmoxicillin/kg

Körpergewicht(Tageshöchstdosis2000mg).DieDosiswirdaufgeteiltin

2Einzelgaben(alle12Stunden)übereinenZeitraumvon7Tagenin

KombinationmiteinemweiterenAntibiotikum(inderRegelClarithromycin

oderMetronidazol)undeinemMagensäureblocker

(Protonenpumpenhemmer,wiebeispielsweiseOmeprazol)verabreicht.

DieerfolgreicheBehandlungderHelicobacter-pylori-Infektionist4-6

WochennachBeendigungderBehandlungdurchgeeignete

Untersuchungenzusichern.

BeierfolgloserBehandlungistvoreinemweiterenBehandlungszyklusdie

GewinnungeinerMagenschleimhautprobezurBestimmungderWirksamkeit

verschiedenerAntibiotikaaufüberlebendeErreger

(Helicobacter-pylori-Isolate)inderMagenschleimhauterforderlich.

DosierungbeiunkompliziertenHarnwegsinfektionenbeiFrauen:

BeiunkompliziertenHarnwegsinfektionenbeiFrauenistdieeinmalige

Einnahmevon3000mgAmoxicillinmöglich.

BeiunkomplizierterGonorrhoe(Tripper)hatsichdieeinmalige

Verabreichungvon3000mgAmoxicillinggf.zusammenmitProbenecid

bewährt.

VorbeugendeBehandlunggegenEntzündungenderHerzinnenhaut

einschließlichderHerzklappen(Endokarditisprophylaxe):

BeimanchenErkrankungenodermedizinisch-erforderlichenEingriffen

bestehtdasRisiko,dassbestimmteErregervonanderenKörperstellen

verschlepptwerdenundindieBlutbahngelangen.AufdieseWeisekönnen

sieindasHerzgelangenunddortEntzündungenverursachen,die

vorwiegenddieHerzinnenhautaberauchdieHerzklappenlangfristig

schädigen.UmdieseSchädenzuvermeiden,kanneinevorbeugende

(prophylaktische)Antibiotikagabesinnvollsein,diesolcheeventuell

vorhandenenErregerrechtzeitigbekämpft.

ÜberdieNotwendigkeitsowieArtundUmfangeinersolchenvorbeugenden

BehandlungentscheidetderArzt.

Erwachsenen,JugendlichenundKindernüber40kgKörpergewicht(abca.

12Jahren)

solltenzurEndokarditisprophylaxeinAbhängigkeitvomKörpergewichtund

vonderHöhedesEndokarditisrisikos1StundevordemEingriff2000mg-

3000mgAmoxicillinverabreichtwerden.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosollten6StundennachdemEingriff

zusätzlich3000mgAmoxicillinoralverabreichtwerden.

Kindernbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)

solltenzurEndokarditisprophylaxe1StundevordemEingriff50mg

Amoxicillin/kgKörpergewicht(maximal2000mg)gegebenwerden.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosolltenzusätzlich6Stundennach

demEingrifforal15mg/kg(maximal1000mg)Amoxicillinverabreicht

werden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BeistarkeingeschränkterNierenfunktion,beiderdieentsprechenden

LaboruntersuchungenzumAusmaßderNierenfunktionsstörung

(glomerulärenFiltrationsrate/Kreatinin-Clearance)Werteunter30ml/min

ergeben,isteineReduzierungderFolgedosenunddamitder

Tagesgesamtdosiszuempfehlen.BeieinerKreatinin-Clearancevon20bis

30ml/minsolltedieNormdosisauf2/3,beieinerKreatinin-Clearanceunter

20ml/minauf1/3reduziertwerden.Gegebenenfallsistaucheine

VerlängerungdesDosierungsintervallsunterKontrollederWirkspiegelim

Blutmöglich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion:

BeieingeschränkterLeberfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich,

soferndieNierenfunktionnichtbeeinträchtigtist.

ArtderAnwendung

Amoxi-Sandoz500mg/5mlsolltemiteinerMahlzeiteingenommenwerden,

dahierdurchdieVerträglichkeitvonAmoxi-Sandoz500mg/5mlverbessert

wird;dieWirksamkeitvonAmoxi-Sandoz500mg/5mlwirdnicht

beeinträchtigt.

DieHöhederDosierungvonAmoxi-Sandoz500mg/5mlistabhängigvonAlter,

GewichtundNierenfunktion,vomSchweregradundOrtderInfektionsowievon

denvermutetenodernachgewiesenenErregern.

ZurHerstellungdergebrauchsfertigenSuspensionwirddieFlaschebisknapp

unterdieRingmarkemitTrinkwassergefüllt,dieFlascheverschlossenundgut

geschüttelt.NachdemsichderauftretendeSchaumabgesetzthat,wirddie

FlaschebiszurRingmarkemitTrinkwasseraufgefüllt.DieSuspensionistjetzt

gebrauchsfertig.VorjedemGebrauchistdieFlaschekräftigzuschütteln.

DieEinnahmewährendderMahlzeitenbeeinträchtigtdieWirksamkeitvon

Amoxi-Sandoz500mg/5mlnicht.

HinweisfürdenApotheker:

FürdieZubereitungvon100mlSuspensionwerden85mlWasserbenötigt.

Hinweis:

Amoxi-Sandoz500mg/5mlbesitzteinenwirkstoffspezifischenEigengeruch,der

unterschiedlichstarkinErscheinungtretenkannundkeinenEinflussaufdie

Wirksamkeithat.

AmoxicillinpräparatekönneneinenproduktspezifischenEigengeschmack

besitzen,derunterschiedlichinErscheinungtretenkannundkeinenEinflussauf

dieWirksamkeithat.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

Amoxi-Sandoz500mg/5mlsollinderRegel7(–10)Tagelangeingenommen

werden,mindestensbis2–3TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen

(s.3.unter“BesondereDosierungen”).

BeiderBehandlungvonInfektionendurchStreptococcuspyogenes(Bakterien,

diebeispielsweiseauchScharlachverursachenkönnen)isteineBehandlungvon

mindestens10Tagennotwendig,umSpätkomplikationenvorzubeugen,die

bevorzugtandenNierenoderGelenkenvorkommenkönnen(z.B.rheumatisches

Fieber,Glomerulonephritis).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonAmoxi-Sandoz500mg/5mlzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAmoxi-Sandoz500mg/5mleingenommen

habenalsSiesollten

SymptomeeinerÜberdosierung

TypischeVergiftungszeichendurchdieEinnahmeoderGabegrößererMengen

Amoxi-Sandoz500mg/5mlwurdenbishernichtbeobachtet.Auchunter

Langzeitbehandlungkommteszukeinenspezifischentoxischen

Nebenwirkungen.DieSymptomebeiÜberdosierungentsprechenim

WesentlichendemNebenwirkungsprofil(s.4.”WelcheNebenwirkungensind

möglich?”);Magen-Darm-StörungeninFormvonÜbelkeit,Erbrechen,

BauchschmerzenundDurchfällestehenhierbeizumeistimVordergrund.

DieeinmaligeEinnahmeeinergrößerenMengevonAmoxi-Sandoz500mg/5ml

istnichtakutgiftig(toxisch).

BeiGabesehrhoherDosenkanneszurBeeinflussungvonNervenzellen

kommen(mitz.B.zentralnervösenErregungszuständen,

MuskelfunktionsstörungenundKrampfanfällen).

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion,Neigungzu

Krampfanfällen(Epilepsie)undHirnhautentzündungistdasRisikodesAuftretens

dieserunerwünschtenWirkungenerhöht.

DieseEffektewurdeninEinzelfällennurnachGabealsInfusionüberdieVenen

(intravenöserGabe)beobachtet.

BehandlungsmaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierunggibteskeinspezifischesGegenmittel.DieBehandlungbesteht

aussymptomatischenMaßnahmenunterbesondererBeachtungdesWasser-und

Elektrolytgleichgewichts.

ImNotfallsinddurchIhrenArztdiejeweiligenNotfallmaßnahmenzurBehandlung

derKrankheitszeichenbeiÜberdosierungdurchzuführen.

AmoxicillinkannmittelsBlutwäsche(Hämodialyse)ausdemKörperentfernt

werden.

BeimAuftretenvonKrampfanfällensindaktuelleempfohlene

Behandlungsmaßnahmenzuergreifen(z.B.SedierungmitDiazepam).

VerständigenSiesoforteinenArzt,dergegebenenfallsdieunterAbschnitt4.

„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“genanntenGegenmaßnahmen

ergreifenkann.

WennSiedieEinnahmevonAmoxi-Sandoz500mg/5mlvergessenhaben

WennSiezuwenigAmoxi-Sandoz500mg/5mleingenommenhaben,

verständigenSieebenfallsinjedemFalldendieBehandlungbegleitenden

Arzt.

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonAmoxi-Sandoz500mg/5mlabbrechen

BittebrechenSiedieBehandlungmitAmoxi-Sandoz500mg/5mlnichtohne

RücksprachemitIhremArztab.IhreKrankheitkönntesichhierdurch

verschlechtern.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

2 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannAmoxi-Sandoz500mg/5mlNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nebenwirkungen

Infektionen

Langfristigeund/oderwiederholteAnwendungkannzuweiterenInfektionenund

BesiedelungmitresistentenBakterienoderPilzenführen.

Blut

VerminderungderweißenBlutkörperchenundBlutplättchen,Störungder

Blutgerinnung(VerlängerungderBlutungs-undProthrombinzeit,

thrombozytopenischePurpura),Blutarmut(Anämie,auchhämolytische),weitere

spezielleStörungen(Panzytopenie,Agranulozytose,Eosinophilie).

Nervensystem

ÜbererregbarkeitoderBenommenheit,Angst,Schlaflosigkeit,Verwirrtheit,

Krampfanfälle.

Magen-Darm-Trakt

SehrhäufigunddosisabhängigtretenfolgendeStörungenauf:Magenschmerzen,

Übelkeit,Erbrechen,Blähbauch(Meteorismus),weicheStühle,Durchfall.Es

könnenGeschmacksstörungen,EntzündungenderMundschleimhaut,

Zahnverfärbungen(beiKindern)undeineschwereDarmentzündungauftreten

(pseudomembranöseKolitis,s.2.„WasmüssenSievorderEinnahmevon

Amoxi-Sandoz500mg/5mlbeachten?“).

LeberundGallenwege

AnstiegvonLeberwerten,Leberfunktionsstörungen(Cholestasemitundohne

Ikterus),Leberentzündung.

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

HäufigsindallergischeHautreaktionenwieAusschlag,Juckreiz,Nesselsucht.

AußerdemkönnenSchwellungenimKopf-Halsbereich(z.B.Quincke-Ödem),

allergischerSchock,schwereHautreaktionen(exfoliativeDermatitis,

Lyell-Syndrom)undandereallergischeErkrankungen(Serumkrankheit,

hämolytischeAnämie,allergischeVaskulitisoderNephritis)auftreten.

NierenundableitendeHarnwege

Nierenentzündung(akuteinterstitielleNephritis),akutesNierenversagenmit

AusscheidungvonHarnkristallen.

Gegenmaßnahmen

Einigederunter4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“genannten

NebenwirkungenkönnenunterUmständenakutlebensbedrohlichsein.Darum

solltenSiesoforteinenArztinformieren,fallseinderartigesEreignisplötzlich

auftrittodersichunerwartetstarkentwickelt:

PseudomembranöseKolitis(entzündlicheDarmerkrankung):

BeiHinweisenaufdieseDarmentzündungwirdderArztdieBehandlungmit

Amoxi-Sandoz500mg/5mlabbrechenundggf.soforteineangemessene

Behandlungeinleiten.Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,

dürfennichteingenommen/gegebenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie):

HierbestehteineNotfallsituation,inderdieBehandlungmit

Amoxi-Sandoz500mg/5mlsofortabgebrochenwerdenmussunddie

erforderlichenNotfallmaßnahmendurcheinenNotarzteingeleitetwerden

müssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

3 5.WieistAmoxi-Sandoz500mg/5mlaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemEtikett

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasPulvernichtüber25°Clagern.DasBehältnisfestverschlossenhalten,um

denInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

DiegebrauchsfertigeSuspensionnichtüber25°Clagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

DiegebrauchsfertigeSuspensionistbeiAufbewahrungnichtüber25°C

14Tageverwendbar.

4 6. WeitereInformationen

WasAmoxi-Sandoz500mg/5mlenthält

DerWirkstoffistAmoxicillin-Trihydrat.

1000mgPulverzurHerstellungvon5mlSuspensionzumEinnehmenenthalten

574mgAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend500mgAmoxicillin.

1mlgebrauchsfertigeSuspensionenthält114,8mgAmoxicillin-Trihydrat,

entsprechend100mgAmoxicillin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Aspartam,wasserfreieCitronensäure(Ph.Eur.),Guargalactomannan,

Natriumbenzoat,wasserfreiesNatriumcitrat,gefälltesSiliciumdioxid,Talkum,

Orangenaroma,Pfirsich-Aprikosen-Aroma,Zitronenaroma[Maltodextrin

(TrägerstoffderAromen)]

WieAmoxi-Sandoz500mg/5mlaussiehtundInhaltderPackung

Amoxi-Sandoz500mg/5mlisteinweißesbisgelblichesPulvermitfruchtigem

Geruch,dasnachZubereitungeineweißebisgelblicheSuspensionmit

fruchtigemGeruchergibt.

Amoxi-Sandoz500mg/5mlistinFlaschenzu20gPulverzurHerstellungvon

100mlSuspensionzumEinnehmen(N1)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

SandozGmbH

Biochemiestraße10

6250Kundl/Österreich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:April2008.

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