Amoxi-Sandoz 250mg/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 229.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13387.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Amoxi-Sandoz250mg/5mlPulverzurHerstellungeinerSuspensionzum

Einnehmen

Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevor

SiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

späternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben

SieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSie

bitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistAmoxi-Sandoz250mg/5mlundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmoxi-Sandoz250mg/5ml

beachten?

3.WieistAmoxi-Sandoz250mg/5mleinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAmoxi-Sandoz250mg/5mlaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WasistAmoxi-Sandoz250mg/5mlundwofürwirdesangewendet?

Amoxi-Sandoz250mg/5mlisteinAntibiotikum(Penicillinmitbreitem

Wirkspektrum).

Amoxi-Sandoz250mg/5mlwirdangewendetbeiakutenundchronischen

bakteriellenInfektionen,wenndiesedurchAmoxicillin-empfindlicheErreger

verursachtsind:

Infektionen

desHals-Nasen-Ohren-Bereichs

-Mittelohrentzündung

-EntzündungderNasennebenhöhlen

-Mandelentzündung

-EntzündungimRachenbereich

deroberenundunterenAtemwege(einschließlichKeuchhusten)

derNiereundderableitendenHarnwege

derGeschlechtsorgane(einschließlichTripper)

derGallenwege

·desMagen-Darm-Trakts(einschließlichdergesichertenInfektiondurchdas

BakteriumHelicobacterpyloriinFormeinerDreifach-Behandlung)

derHautundderWeichteile

·vorbeugendeBehandlunggegenEntzündungderHerzinnenhaut

(einschließlichderHerzklappen)(Endokarditisprophylaxe)

·Typhusabdominalis(einschließlichderSanierungvonDauerausscheidern

immerdann,wennAntibiotikaderGruppeFluorochinolonenichtanwendbar

sind)

Knochenentzündung,Knochenmarksentzündung

Listeriose(Infektionskrankheit).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmoxi-Sandoz250mg/5ml

beachten?

Amoxi-Sandoz250mg/5mldarfnichteingenommenwerden

beinachgewiesenerÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenüberAmoxicillin,

anderenPenicillinenodereinemdersonstigenBestandteilevon

Amoxi-Sandoz250mg/5ml.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmoxi-Sandoz250mg/5mlist

erforderlich

wennSiezuÜberempfindlichkeitsreaktionenneigen.EineKreuzallergie

mitanderenBetalaktam-Antibiotika(z.B.Cephalosporinen)kannbestehen.

WennSievorBehandlungsbeginnaneinerPilzinfektionlitten,kannes

bereitsnachdererstenEinnahmevonPenicillinzueinerallergischen

Reaktionkommen.

wennbeiIhneneineFunktionsstörungderNierenbesteht.IndiesemFall

mussdieDosisangepasstwerden(s.3.“WieistAmoxi-Sandoz250mg/5

mleinzunehmen?”).

wennSiegleichzeitiganeinerVirusinfektion(insbesonderePfeiffersches

Drüsenfieber)oderchronischerlymphatischerLeukämieleiden,weildann

dasRisikoallergischerReaktionenerhöhtist.

wennSiewährendderBehandlunganhaltendschwereDurchfälle

entwickeln.SiesolltenumgehendeinenArztinformieren,dadiesein

Zeichenfüreineu.U.lebensbedrohlicheDarmentzündungseinkann

(pseudomembranöseKolitis).

beiKindern,weilesunterderBehandlungzuZahnverfärbungenkommen

kann.DiesenkanndurchintensiveMundhygienevorgebeugtwerden.Die

besonderenDosierungsempfehlungenfürSäuglingeundKindersindzu

beachten(s.3.“WieistAmoxi-Sandoz250mg/5mleinzunehmen?”).

Kinder

DiebesonderenDosierungsempfehlungenfürSäuglingeundKindersindzu

beachten(s.3.“WieistAmoxi-Sandoz250mg/5mleinzunehmen?”).

ÄltereMenschen

BeiPatientenimfortgeschrittenenLebensaltersteigtdieNebenwirkungsrate(s.

4.“WelcheNebenwirkungensindmöglich?”).

BeiEinnahmevonAmoxi-Sandoz250mg/5mlmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

AndereAntibiotikabzw.Chemotherapeutika

Amoxi-Sandoz250mg/5mlsolltenichtzusammenmitanderenAntibiotika

gegebenwerden,diedasBakterienwachstumhemmen(bakteriostatischwirkende

Antibiotika,wiez.B.Tetracycline,Makrolide,SulfonamideoderChloramphenicol),

dahierdurchdieWirkungvonAmoxi-Sandoz250mg/5mlvermindertwerden

kann.

ArzneimittelgegenGicht(Probenecid)

DiegleichzeitigeEinnahmevonProbenecid-haltigenArzneimittelnkanndie

AusscheidungvonAmoxicillinteilweiseblockieren.HierdurchwirddieMengevon

AmoxicillinimKörpererhöht.

ArzneimittelgegenGicht(Allopurinol)

DiegleichzeitigeEinnahmevonAllopurinol-haltigenArzneimittelnwährendder

BehandlungmitAmoxi-Sandoz250mg/5mlkanndasAuftretenvonallergischen

Hautreaktionenbegünstigen.

EntwässerndeArzneimittel(Diuretika)

EineverstärkteWasserausscheidungbewirktaucheineverstärkteAusscheidung

vonAmoxicillinundführtdadurchzurVerminderungderWirkstoffmengeimBlut.

HerzstärkendeArzneimittel(Digoxin)

Amoxi-Sandoz250mg/5mlkanndieMengevonDigoxinerhöhen,dievom

Körperaufgenommenwird.

BlutgerinnungshemmendeArzneimittel(Cumarine)

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimittelnzurHemmungderBlutgerinnung

(Cumarine)kanndieBlutungsneigungverstärktwerden.

EmpfängnisverhütendeArzneimittel(Kontrazeptiva)

UnterderBehandlungmitAmoxi-Sandoz250mg/5mlkanninseltenenFällen

dieWirksamkeitempfängnisverhütenderArzneimittelvermindertsein.Es

empfiehltsichdeshalb,zusätzlichnichthormonaleempfängnisverhütende

Maßnahmenanzuwenden.

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

BestimmteMethodenzurBestimmungdesZuckersimUrin,sogenannte

nicht-enzymatischeMethoden,könneneinfalsch-positivesResultatergeben.

AucheinandererLaborwert(Urobilinogen-Nachweis)kanndurchdie

EinnahmevonAmoxi-Sandoz250mg/5mlbeeinflusstwerden.

WährendeinerBehandlungmitAmoxi-Sandoz250mg/5mlinder

SchwangerschaftkönnenbestimmteHormonwerte(Estradiolundseine

Konjugate)vorübergehendabsinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

AmoxicillindurchdringtdenMutterkuchen(Plazenta).VorsichtshalbersolltenSie

Amoxi-Sandoz250mg/5mlwährendderSchwangerschaftnureinnehmen,

nachdemIhrArzteinesorgfältigeNutzen/Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinenHinweisaufeineSchädigung

desungeborenenKindesoderdesNeugeborenenergeben.

LediglichineinerEinzelstudieanFrauenmitvorzeitigemBlasensprungwurde

berichtet,dassdievorbeugendeBehandlungmitAmoxicillinundClavulansäure

beimNeugeborenenmiteinemhöherenRisikofüreinebestimmte

Darmentzündung(nekrotisierendeEnterokolitis)inZusammenhanggebracht

werdenkann.TierexperimentelleStudienhabenkeinefruchtschädigende

Wirkungerkennenlassen.

Stillzeit

AmoxicillingehtindieMuttermilchüber.BeimgestilltenSäuglingkönnendaher

DurchfälleundSprosspilzbesiedlungenderSchleimhäuteauftreten,sodassunter

Umständenabgestilltwerdenmuss.AndieMöglichkeiteinerSensibilisierung

solltegedachtwerden.

SiedürfenAmoxi-Sandoz250mg/5mljedochnachentsprechender

Nutzen/Risiko-AbwägungdurchIhrenbehandelndenArztwährendderStillzeit

einnehmen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatAmoxi-Sandoz250mg/5mlimAllgemeinen

keinenEinflussaufdieKonzentrations-undReaktionsfähigkeit.Durchdas

AuftretenvonNebenwirkungen(s.4.“WelcheNebenwirkungensindmöglich?”)

kannjedochggf.dasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzum

FührenvonFahrzeugenundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt

werden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Amoxi-Sandoz250mg/5ml

EnthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichsein,wennSie

einePhenylketonuriehaben.

1mldergebrauchsfertigenSuspensionenthält0,05mmol(1,25mg)Natrium.

WennSieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiedies

berücksichtigen.

3.WieistAmoxi-Sandoz250mg/5mleinzunehmen?

NehmenSieAmoxi-Sandoz250mg/5mlimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieEinzelgabensindmöglichstgleichmäßigüberdenTagzuverteilen:

bei3-maltäglicherEinnahmesinddieEinzeldosenin8-stündigenAbständen

einzunehmen;bei2-maltäglicherEinnahmein12-stündigenAbständen.

BeiKindernbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)wirdnormalerweisedie

AufteilungdergesamtenTagesdosisauf3Einzelgaben(alle8Stundeneine

Gabe)empfohlen.

DerPackungliegteineDosierspritzemitMarkierungenin0,1-ml-Schrittenbei.

DazugehörteingelochterStopfen(Adapter),deraufdieFlaschepasst.

SchüttelnSiedieFlaschemitdergebrauchsfertigenSuspension.Dannmüssen

SiedenAdapterfürdieDosierspritzeindenFlaschenhalseinsetzen.Danach

steckenSiedieSpritzemitderSpitzeindenAdapter.DrehenSiedieFlascheauf

denKopfundziehenSiedenKolbenderSpritzelangsambiszurerforderlichen

Mengeheraus.WenngroßeBlasenauftreten,drückenSiedieSuspensionzurück

indieFlascheundziehenSienochmalsdiegewünschteMengeindieSpritzeauf.

DrehenSiedieFlaschewiederumundentnehmenSiedieSpritze.Jetztkönnen

SiedieerforderlicheMengeAmoxi-Sandoz250mg/5mlmitHilfeder

DosierspritzedurchlangsamesHineindrückendesKolbensdirektindenMund

desPatientenverabreichen.DanachdieFlaschewiederverschließen(der

AdapterverbleibtinderFlasche).DieSpritzeistnachderVerwendungzu

reinigen.HierzuziehenSiedenKolbenausderSpritzeundspülenbeideTeile

unterfließendemlauwarmenWasser.TrocknenlassenunddanndiebeidenTeile

wiederzusammenfügen.

5mldergebrauchsfertigenSuspensionenthalten250mgAmoxicillin.

(zurHerstellungdergebrauchsfertigenSuspensionsieheunter„Artder

Anwendung“)

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12

Jahren)

FallsErwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12

Jahren)dieSuspensioneinnehmenmüssen,wirdeineTagesdosisvon

1500-3000mgAmoxicillinempfohlen,d.h.3xtäglich10–20mlSuspension.Eine

AufteilungdergesamtenTagesdosisinzweiEinzelgaben(Dosierungsintervall

alle12Stunden)istebenfallsmöglich.IndiesenFällensolltejedochdie

TagesdosisimhöherenBereichgewähltwerden,umstetigeinenausreichenden

Wirkspiegelzugewährleisten.BeischwerenInfektionenisteineSteigerungauf

4000mg–6000mgAmoxicillin/Tagmöglich.

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)

Kinderbis40kgKörpergewichterhalten50-100mgAmoxicillin/kgKörpergewicht

proTagin3-4Einzelgaben,biszueinerTageshöchstdosisvon2000mg

Amoxicillin.

EinenAnhaltspunktfürdieDosierungdergebrauchsfertigenSuspensiongibt

folgendeTabelle:

DerentscheidendeMesswertfürdieDosierungistdasGewichtdesKindes.

Gewicht

desKindes Ungefähres

Alter TagesdosisAmoxicillin

bei50–100mg/kg

Körpergewicht AnzahlmlproTag

Bis5kg Bis3Monate 250–500mg 4-maltäglich1,25bis2,5ml

Bis7kg 3–6Monate 375–700mg 3-maltäglich2,5mlbis

4-maltäglich3,5ml

Bis10kg 6–12Monate 500–1000mg 4-maltäglich2,5bis5ml

Bis15kg 1–3Jahre 750–1500mg 3-maltäglich5bis10ml

Bis20kg 3–6Jahre 1000–2000mg 4-maltäglich5bis10ml

Bis25kg 6–8Jahre 1200–2000mg 3-maltäglich8mlbis

4-maltäglich10ml

Bis30kg 8–10Jahre 1500–2000mg 3-bis4-maltäglich10ml

Bis40kg 10–12Jahre 2000mg 4-maltäglich10ml

BesondereDosierungen:

DosierungzurBehandlungdergesichertenHelicobacter-pylori-Infektion:

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12

Jahren)

erhaltenzurBehandlungdergesichertenInfektiondurchdasBakterium

HelicobacterpylorieineDreifach-Behandlung.1000mgAmoxicillinwerden

hierfür2-maltäglichübereinenZeitraumvon7TageninKombinationmit

einemweiterenAntibiotikum(inderRegelClarithromycinoderMetronidazol)

undeinemMagensäureblocker(Protonenpumpenhemmer,wie

beispielsweiseOmeprazol)verabreicht.

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)

erhaltenzurBehandlungdergesichertenInfektiondurchdasBakterium

HelicobacterpylorieineDreifach-Behandlungmit50mgAmoxicillin/kg

Körpergewicht(Tageshöchstdosis2000mg).DieDosiswirdaufgeteiltin

2Einzelgaben(alle12Stunden)übereinenZeitraumvon7Tagenin

KombinationmiteinemweiterenAntibiotikum(inderRegelClarithromycin

oderMetronidazol)undeinemMagensäureblocker

(Protonenpumpenhemmer,wiebeispielsweiseOmeprazol)verabreicht.

DieerfolgreicheBehandlungderHelicobacter-pylori-Infektionist4-6

WochennachBeendigungderBehandlungdurchgeeignete

Untersuchungenzusichern.

BeierfolgloserBehandlungistvoreinemweiterenBehandlungszyklusdie

GewinnungeinerMagenschleimhautprobezurBestimmungderWirksamkeit

verschiedenerAntibiotikaaufüberlebendeErreger

(Helicobacter-pylori-Isolate)inderMagenschleimhauterforderlich.

DosierungbeiunkompliziertenHarnwegsinfektionenbeiFrauen:

BeiunkompliziertenHarnwegsinfektionenbeiFrauenistdieeinmalige

Einnahmevon3000mgAmoxicillinmöglich.

BeiunkomplizierterGonorrhoe(Tripper)hatsichdieeinmalige

Verabreichungvon3000mgAmoxicillinggf.zusammenmitProbenecid

bewährt.

VorbeugendeBehandlunggegenEntzündungenderHerzinnenhaut

einschließlichderHerzklappen(Endokarditisprophylaxe):

BeimanchenErkrankungenodermedizinisch-erforderlichenEingriffen

bestehtdasRisiko,dassbestimmteErregervonanderenKörperstellen

verschlepptwerdenundindieBlutbahngelangen.AufdieseWeisekönnen

sieindasHerzgelangenunddortEntzündungenverursachen,die

vorwiegenddieHerzinnenhautaberauchdieHerzklappenlangfristig

schädigen.UmdieseSchädenzuvermeiden,kanneinevorbeugende

(prophylaktische)Antibiotikagabesinnvollsein,diesolcheeventuell

vorhandenenErregerrechtzeitigbekämpft.

ÜberdieNotwendigkeitsowieArtundUmfangeinersolchenvorbeugenden

BehandlungentscheidetderArzt.

Erwachsenen,JugendlichenundKindernüber40kgKörpergewicht(abca.

12Jahren)

solltenzurEndokarditisprophylaxeinAbhängigkeitvomKörpergewichtund

vonderHöhedesEndokarditisrisikos1StundevordemEingriff2000mg-

3000mgAmoxicillinverabreichtwerden.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosollten6StundennachdemEingriff

zusätzlich3000mgAmoxicillinoralverabreichtwerden.

Kindernbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)

solltenzurEndokarditisprophylaxe1StundevordemEingriff50mg

Amoxicillin/kgKörpergewicht(maximal2000mg)gegebenwerden.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosolltenzusätzlich6Stundennach

demEingrifforal15mg/kg(maximal1000mg)Amoxicillinverabreicht

werden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BeistarkeingeschränkterNierenfunktion,beiderdieentsprechenden

LaboruntersuchungenzumAusmaßderNierenfunktionsstörung

(glomerulärenFiltrationsrate/Kreatinin-Clearance)Werteunter30ml/min

ergeben,isteineReduzierungderFolgedosenunddamitder

Tagesgesamtdosiszuempfehlen.BeieinerKreatinin-Clearancevon20bis

30ml/minsolltedieNormdosisauf2/3,beieinerKreatinin-Clearanceunter

20ml/minauf1/3reduziertwerden.Gegebenenfallsistaucheine

VerlängerungdesDosierungsintervallsunterKontrollederWirkspiegelim

Blutmöglich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion:

BeieingeschränkterLeberfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich,

soferndieNierenfunktionnichtbeeinträchtigtist.

ArtderAnwendung

Amoxi-Sandoz250mg/5mlsolltemiteinerMahlzeiteingenommenwerden,

dahierdurchdieVerträglichkeitvonAmoxi-Sandoz250mg/5mlverbessert

wird;dieWirksamkeitvonAmoxi-Sandoz250mg/5mlwirdnicht

beeinträchtigt.

DieHöhederDosierungvonAmoxi-Sandoz250mg/5mlistabhängigvonAlter,

GewichtundNierenfunktion,vomSchweregradundOrtderInfektionsowievon

denvermutetenodernachgewiesenenErregern.

ZurHerstellungdergebrauchsfertigenSuspensionwirddieFlaschebisknapp

unterdieRingmarkemitTrinkwassergefüllt,dieFlascheverschlossenundgut

geschüttelt.NachdemsichderauftretendeSchaumabgesetzthat,wirddie

FlaschebiszurRingmarkemitTrinkwasseraufgefüllt.DieSuspensionistjetzt

gebrauchsfertig.VorjedemGebrauchistdieFlaschekräftigzuschütteln.

DieEinnahmewährendderMahlzeitenbeeinträchtigtdieWirksamkeitvon

Amoxi-Sandoz250mg/5mlnicht.

HinweisfürdenApotheker:

FürdieZubereitungvon100mlSuspensionwerden92mlWasserbenötigt.

Hinweis:

Amoxi-Sandoz250mg/5mlbesitzteinenwirkstoffspezifischenEigengeruch,der

unterschiedlichstarkinErscheinungtretenkannundkeinenEinflussaufdie

Wirksamkeithat.

AmoxicillinpräparatekönneneinenproduktspezifischenEigengeschmack

besitzen,derunterschiedlichinErscheinungtretenkannundkeinenEinflussauf

dieWirksamkeithat.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

Amoxi-Sandoz250mg/5mlsollinderRegel7(–10)Tagelangeingenommen

werden,mindestensbis2–3TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen

(s.3.unter“BesondereDosierungen”).

BeiderBehandlungvonInfektionendurchStreptococcuspyogenes(Bakterien,

diebeispielsweiseauchScharlachverursachenkönnen)isteineBehandlungvon

mindestens10Tagennotwendig,umSpätkomplikationenvorzubeugen,die

bevorzugtandenNierenoderGelenkenvorkommenkönnen(z.B.rheumatisches

Fieber,Glomerulonephritis).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonAmoxi-Sandoz250mg/5mlzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAmoxi-Sandoz250mg/5mleingenommen

habenalsSiesollten

SymptomeeinerÜberdosierung

TypischeVergiftungszeichendurchdieEinnahmeoderGabegrößererMengen

Amoxi-Sandoz250mg/5mlwurdenbishernichtbeobachtet.Auchunter

Langzeitbehandlungkommteszukeinenspezifischentoxischen

Nebenwirkungen.DieSymptomebeiÜberdosierungentsprechenim

WesentlichendemNebenwirkungsprofil(s.4.”WelcheNebenwirkungensind

möglich?”);Magen-Darm-StörungeninFormvonÜbelkeit,Erbrechen,

BauchschmerzenundDurchfällestehenhierbeizumeistimVordergrund.

DieeinmaligeEinnahmeeinergrößerenMengevonAmoxi-Sandoz250mg/5ml

istnichtakutgiftig(toxisch).

BeiGabesehrhoherDosenkanneszurBeeinflussungvonNervenzellen

kommen(mitz.B.zentralnervösenErregungszuständen,

MuskelfunktionsstörungenundKrampfanfällen).

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion,Neigungzu

Krampfanfällen(Epilepsie)undHirnhautentzündungistdasRisikodesAuftretens

dieserunerwünschtenWirkungenerhöht.

DieseEffektewurdeninEinzelfällennurnachGabealsInfusionüberdieVenen

(intravenöserGabe)beobachtet.

BehandlungsmaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierunggibteskeinspezifischesGegenmittel.DieBehandlungbesteht

aussymptomatischenMaßnahmenunterbesondererBeachtungdesWasser-und

Elektrolytgleichgewichts.

ImNotfallsinddurchIhrenArztdiejeweiligenNotfallmaßnahmenzurBehandlung

derKrankheitszeichenbeiÜberdosierungdurchzuführen.

AmoxicillinkannmittelsBlutwäsche(Hämodialyse)ausdemKörperentfernt

werden.

BeimAuftretenvonKrampfanfällensindaktuelleempfohlene

Behandlungsmaßnahmenzuergreifen(z.B.SedierungmitDiazepam).

VerständigenSiesoforteinenArzt,dergegebenenfallsdieunterAbschnitt4.

„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“genanntenGegenmaßnahmen

ergreifenkann.

WennSiedieEinnahmevonAmoxi-Sandoz250mg/5mlvergessenhaben

WennSiezuwenigAmoxi-Sandoz250mg/5mleingenommenhaben,

verständigenSieebenfallsinjedemFalldendieBehandlungbegleitenden

Arzt.

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonAmoxi-Sandoz250mg/5mlabbrechen

BittebrechenSiedieBehandlungmitAmoxi-Sandoz250mg/5mlnichtohne

RücksprachemitIhremArztab.IhreKrankheitkönntesichhierdurch

verschlechtern.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

2 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannAmoxi-Sandoz250mg/5mlNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nebenwirkungen

Infektionen

Langfristigeund/oderwiederholteAnwendungkannzuweiterenInfektionenund

BesiedelungmitresistentenBakterienoderPilzenführen.

Blut

VerminderungderweißenBlutkörperchenundBlutplättchen,Störungder

Blutgerinnung(VerlängerungderBlutungs-undProthrombinzeit,

thrombozytopenischePurpura),Blutarmut(Anämie,auchhämolytische),weitere

spezielleStörungen(Panzytopenie,Agranulozytose,Eosinophilie).

Nervensystem

ÜbererregbarkeitoderBenommenheit,Angst,Schlaflosigkeit,Verwirrtheit,

Krampfanfälle.

Magen-Darm-Trakt

SehrhäufigunddosisabhängigtretenfolgendeStörungenauf:Magenschmerzen,

Übelkeit,Erbrechen,Blähbauch(Meteorismus),weicheStühle,Durchfall.Es

könnenGeschmacksstörungen,EntzündungenderMundschleimhaut,

Zahnverfärbungen(beiKindern)undeineschwereDarmentzündungauftreten

(pseudomembranöseKolitis,s.2.„WasmüssenSievorderEinnahmevon

Amoxi-Sandoz250mg/5mlbeachten?“).

LeberundGallenwege

AnstiegvonLeberwerten,Leberfunktionsstörungen(Cholestasemitundohne

Ikterus),Leberentzündung.

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

HäufigsindallergischeHautreaktionenwieAusschlag,Juckreiz,Nesselsucht.

AußerdemkönnenSchwellungenimKopf-Halsbereich(z.B.Quincke-Ödem),

allergischerSchock,schwereHautreaktionen(exfoliativeDermatitis,

Lyell-Syndrom)undandereallergischeErkrankungen(Serumkrankheit,

hämolytischeAnämie,allergischeVaskulitisoderNephritis)auftreten.

NierenundableitendeHarnwege

Nierenentzündung(akuteinterstitielleNephritis),akutesNierenversagenmit

AusscheidungvonHarnkristallen.

Gegenmaßnahmen

Einigederunter4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“genannten

NebenwirkungenkönnenunterUmständenakutlebensbedrohlichsein.Darum

solltenSiesoforteinenArztinformieren,fallseinderartigesEreignisplötzlich

auftrittodersichunerwartetstarkentwickelt:

PseudomembranöseKolitis(entzündlicheDarmerkrankung):

BeiHinweisenaufdieseDarmentzündungwirdderArztdieBehandlungmit

Amoxi-Sandoz250mg/5mlabbrechenundggf.soforteineangemessene

Behandlungeinleiten.Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,

dürfennichteingenommen/gegebenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie):

HierbestehteineNotfallsituation,inderdieBehandlungmit

Amoxi-Sandoz250mg/5mlsofortabgebrochenwerdenmussunddie

erforderlichenNotfallmaßnahmendurcheinenNotarzteingeleitetwerden

müssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

3 5. WieistAmoxi-Sandoz250mg/5mlaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemEtikett

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasPulvernichtüber25°Clagern.DasBehältnisfestverschlossenhalten,um

denInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

DiegebrauchsfertigeSuspensionnichtüber25°Clagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

DiegebrauchsfertigeSuspensionistbeiAufbewahrungnichtüber25°C

14Tageverwendbar.

4 6.WeitereInformationen

WasAmoxi-Sandoz250mg/5mlenthält

DerWirkstoffistAmoxicillin-Trihydrat.

550mgPulverzurHerstellungvon5mlSuspensionzumEinnehmenenthalten

287mgAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend250mgAmoxicillin.

1mlgebrauchsfertigeSuspensionenthält57,4mgAmoxicillin-Trihydrat,

entsprechend50mgAmoxicillin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Aspartam,wasserfreieCitronensäure(Ph.Eur.),Guargalactomannan,

Natriumbenzoat,wasserfreiesNatriumcitrat,gefälltesSiliciumdioxid,Talkum,

Orangenaroma,Pfirsich-Aprikosen-Aroma,Zitronenaroma[Maltodextrin

(TrägerstoffderAromen)]

WieAmoxi-Sandoz250mg/5mlaussiehtundInhaltderPackung

Amoxi-Sandoz250mg/5mlisteinweißesbisgelblichesPulvermitfruchtigem

Geruch,dasnachZubereitungeineweißebisgelblicheSuspensionmit

fruchtigemGeruchergibt.

Amoxi-Sandoz250mg/5mlistinFlaschenzu11gPulverzurHerstellungvon

100mlSuspensionzumEinnehmen(N1)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

SandozGmbH

Biochemiestraße10

6250Kundl/Österreich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:April2008.

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

Amoxi-Sandoz250mg/5mlPulverzurHerstellungeinerSuspensionzum

Einnehmen

Amoxi-Sandoz500mg/5mlPulverzurHerstellungeinerSuspensionzum

Einnehmen

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Amoxicillin-Trihydrat

Amoxi-Sandoz250mg/5ml

550mgPulverzurHerstellungvon5mlSuspensionzumEinnehmenenthalten

287mgAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend250mgAmoxicillin.

1mlgebrauchsfertigeSuspensionenthält57,4mgAmoxicillin-Trihydrat,

entsprechend50mgAmoxicillin.

Amoxi-Sandoz500mg/5ml

1000mgPulverzurHerstellungvon5mlSuspensionzumEinnehmenenthalten

574mgAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend500mgAmoxicillin.

1mlgebrauchsfertigeSuspensionenthält114,8mgAmoxicillin-Trihydrat,

entsprechend100mgAmoxicillin.

SonstigeBestandteile:Aspartam,Natriumverbindungen

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

PulverzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen

WeißesbisgelblichesPulvermitfruchtigemGeruch,dasnachZubereitungeine

weißebisgelblicheSuspensionmitfruchtigemGeruchergibt.

4. KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonakutenundchronischenInfektionenunterschiedlicher

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 1/18

April2008

LokalisationundIntensität,diedurchBetalaktamase-negative,Amoxicillin-

empfindliche(bzw.Ampicillin-empfindliche),Gram-positiveundGram-negative

KrankheitserregerverursachtwerdenundeineroralenTherapiezugänglichsind.

Infektionen

desHals-Nasen-Ohren-Bereichs

Otitismedia

Sinusitis

Tonsillitis

Pharyngitis

deroberenundunterenAtemwege(einschließlichPertussis)

derNiereundderableitendenHarnwege

derGeschlechtsorgane(einschließlichGonorrhoe)

derGallenwege

desMagen-Darm-Trakts(einschließlichdergesichertenHelicobacter-pylori-

InfektioninFormeinerTripel-Therapie)

derHautundderWeichteile

Endokarditisprophylaxe

Typhusabdominalis(einschließlichderSanierungvonDauerauscheidern)

immerdann,wennFluorochinolonenichtanwendbarsind

Osteitis,Osteomyelitis

Listeriose.

NationalundinternationalanerkannteRichtlinienfürdenangemessenen

GebrauchvonantimikrobiellenWirkstoffensindbeiderAnwendungvonAmoxi-

Sandozzuberücksichtigen.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieHöhederDosisvonAmoxicillinistabhängigvonAlter,GewichtundNieren-

funktiondesPatienten,vomSchweregradundOrtderInfektionsowievonden

vermutetenodernachgewiesenenErregern.

Amoxi-Sandoz250mg/5ml:

DerPackungliegteineDosierspritzemitMarkierungenin0,1-ml-Schrittenbei.

DazugehörteingelochterStopfen(Adapter),deraufdieFlaschepasst.

DieFlaschemitdergebrauchsfertigenSuspensionwirdgeschüttelt,dannmuss

derAdapterfürdieDosierspritzeindenFlaschenhalseingesetztwerden.Danach

wirddieSpritzemitderSpitzeindenAdaptergesteckt.DieFlaschewirdaufden

KopfgedrehtundderKolbenderSpritzelangsambiszurerforderlichenMenge

herausgezogen.WenngroßeBlasenauftreten,wirddieSuspensionzurückindie

FlaschegedrücktundnochmalsdiegewünschteMengeindieSpritzeaufgezogen.

DieFlaschewirdwiederumgedrehtunddieSpritzeentnommen.Jetztkanndie

erforderlicheMengeAmoxi-Sandoz250mg/5mlmitHilfederDosierspritzedurch

langsamesHineindrückendesKolbensdirektindenMunddesPatienten

verabreichtwerden.DanachwirddieFlaschewiederverschlossen(derAdapter

verbleibtinderFlasche).

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 2/18

April2008

DieSpritzeistnachderVerwendungzureinigen.HierzuwirdderKolbenausder

SpritzegezogenundbeideTeileunterfließendemlauwarmenWassergespült.

TrocknenlassenunddanndiebeidenTeilewiederzusammenfügen.

5mldergebrauchsfertigenSuspensionenthalten250mgAmoxicillin.

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

FallsErwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12

Jahren)dieSuspensioneinnehmenmüssen,wirdeineTagesdosisvon1500-3000

mgAmoxicillinempfohlen,d.h.3xtäglich10–20mlSuspension.

EineAufteilungdergesamtenTagesdosisinzweiEinzelgaben(Dosierungsintervall

alle12Stunden)istebenfallsmöglich.

HierbeisolltejedochdieTagesdosisimhöherenBereichliegen,umeinen

ausreichendenWirkstoffspiegelvonAmoxicillinkontinuierlichzugewährleisten.

BeischwerenInfektionenisteineSteigerungauf4000mg–6000mg

Amoxicillin/Tagmöglich.

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)

Kinderbis40kgKörpergewichterhalten50-100mgAmoxicillin/kgKörpergewicht

proTag(Tageshöchstdosis2000mg)in3-4Einzelgaben.

EinenAnhaltspunktfürdieDosierungdergebrauchsfertigenSuspensiongibt

folgendeTabelle:

DerentscheidendeParameterfürdieDosierungistdasGewichtdesKindes.

Gewicht

desKindes Ungefähres

Alter TagesdosisAmoxicillin

bei50 – 100mg/kg

Körpergewicht AnzahlmlproTag

Bis5kg Bis3Monate 250 – 500mg 4-maltäglich1,25bis2,5ml

Bis7kg 3 – 6Monate 375 – 700mg 3-maltäglich2,5mlbis

4-maltäglich3,5ml

Bis10kg 6 – 12Monate 500 – 1000mg 4-maltäglich2,5bis5ml

Bis15kg 1 – 3Jahre 750 – 1500mg 3-maltäglich5bis10ml

Bis20kg 3 – 6Jahre 1000 – 2000mg 4-maltäglich5bis10ml

Bis25kg 6 – 8Jahre 1200 – 2000mg 3-maltäglich8mlbis

4-maltäglich10ml

Bis30kg 8 – 10Jahre 1500 – 2000mg 3-bis4-maltäglich10ml

Bis40kg 10 – 12Jahre 2000mg 4maltäglich10ml

Amoxi-Sandoz500mg/5ml:

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 3/18

April2008

DerPackungliegteineDosierspritzemitMarkierungenin0,1-ml-Schrittenbei.

DazugehörteingelochterStopfen(Adapter),deraufdieFlaschepasst.

DieFlaschemitdergebrauchsfertigenSuspensionwirdgeschüttelt,dannmuss

derAdapterfürdieDosierspritzeindenFlaschenhalseingesetztwerden.Danach

wirddieSpritzemitderSpitzeindenAdaptergesteckt.DieFlaschewirdaufden

KopfgedrehtundderKolbenderSpritzelangsambiszurerforderlichenMenge

herausgezogen.WenngroßeBlasenauftreten,wirddieSuspensionzurückindie

FlaschegedrücktundnochmalsdiegewünschteMengeindieSpritzeaufgezogen.

DieFlaschewirdwiederumgedrehtunddieSpritzeentnommen.Jetztkanndie

erforderlicheMengeAmoxi-Sandoz500mg/5mlmitHilfederDosierspritzedurch

langsamesHineindrückendesKolbensdirektindenMunddesPatienten

verabreichtwerden.DanachwirddieFlaschewiederverschlossen(derAdapter

verbleibtinderFlasche).

DieSpritzeistnachderVerwendungzureinigen.HierzuwirdderKolbenausder

SpritzegezogenundbeideTeileunterfließendemlauwarmenWassergespült.

TrocknenlassenunddanndiebeidenTeilewiederzusammenfügen.

5mldergebrauchsfertigenSuspensionenthalten500mgAmoxicillin.

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

FallsErwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12

Jahren)dieSuspensioneinnehmenmüssen,wirdeineTagesdosisvon1500-3000

mgAmoxicillinempfohlen,d.h.3xtäglich5–10mlSuspension.

EineAufteilungdergesamtenTagesdosisinzweiEinzelgaben(Dosierungsintervall

alle12Stunden)istebenfallsmöglich.HierbeisolltejedochdieTagesdosisim

höherenBereichliegen,umeinenausreichendenWirkstoffspiegelvonAmoxicillin

kontinuierlichzugewährleisten.BeischwerenInfektionenisteineSteigerungauf

4000mg–6000mgAmoxicillin/Tagmöglich.

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)

Kinderbis40kgKörpergewichterhalten50-100mgAmoxicillin/kgKörpergewicht

proTag(Tageshöchstdosis2000mg)in3-4Einzelgaben.

EinenAnhaltspunktfürdieDosierungdergebrauchsfertigenSuspensiongibt

folgendeTabelle:

DerentscheidendeParameterfürdieDosierungistdasGewichtdesKindes.

Gewicht

desKindes Ungefähres

Alter TagesdosisAmoxicillin

bei50–100mg/kg

Körpergewicht AnzahlmlproTag

5bis7kg 3–6Monate 375–750mg 3-maltäglich1,25bis2,5ml

Bis10kg 6–12Monate 500–1000mg 4-maltäglich1,25bis2,5ml

Bis15kg 1–3Jahre 750–1500mg 3-maltäglich2,5bis5ml

Bis20kg 3–6Jahre 1000–2000mg 4-maltäglich2,5bis5ml

Bis25kg 6–8Jahre 1200–2000mg 3-maltäglich4mlbis

4-maltäglich5ml

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 4/18

April2008

Bis30kg 8–10Jahre 1500–2000mg 3-bis4-maltäglich5ml

Bis40kg 10–12Jahre 2000mg 4-maltäglich5ml

BesondereDosierungen

DosierungzurTherapievongesichertenHelicobacter-pylori-Infektionen:

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12

Jahren)

erhalten2x1000mgAmoxicillinproTagfür7TageinFormeinerTripel-Therapie

inKombinationmiteinemweiterenAntibiotikum(inderRegelClarithromycinoder

Metronidazol)undeinemProtonenpumpenhemmer(wiebeispielsweise

Omeprazol).

Kinderbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)

erhalten50mgAmoxicillin/kgKörpergewichtproTag(Tageshöchstdosis2000mg

Amoxicillin)aufgeteiltin2Einzelgaben(alle12Stunden)füreinenZeitraumvon7

Tagen.DieBehandlungistinKombinationmiteinemweiterenAntibiotikum(inder

RegelClarithromycin,oderMetronidazol)undeinemProtonenpumpenhemmer

(wiebeispielsweiseOmeprazol)alsTripel-Therapiedurchzuführen.

DieerfolgreicheEradikationvonHelicobacterpyloriist4-6Wochennach

BeendigungderTherapiedurchgeeigneteUntersuchungenzusichern.

BeierfolgloserEradikationistvoreinemweiterenBehandlungszyklusdie

GewinnungeinerMagenschleimhautbiopsiezurBestimmungderResistenzlage

erforderlich.

DosierungbeiunkomplizierterHarnwegsinfektionderFrau:

BeiunkomplizierterHarnwegsinfektionderFrauistdieeinmaligeEinnahmevon

3000mgAmoxicillinmöglich.

BeiunkomplizierterGonorrhoehatsichdieeinmaligeVerabreichungvon3000mg

Amoxicillinggf.zusammenmitProbenecidbewährt.

Endokarditisprophylaxe:

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

solltenzurEndokarditisprophylaxeinAbhängigkeitvomKörpergewichtundvom

Endokarditisrisiko1StundevordemEingriff2000-3000mgAmoxicillin

einnehmen.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosollten6StundennachdemEingriff

zusätzlich3000mgAmoxicillinoralverabreichtwerden.

Kinderunter40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 5/18

April2008

erhaltenzurEndokarditisprophylaxe1StundevordemEingrifforal50mg/kg

Körpergewicht(maximal2000mg)Amoxicillin.

BeibesondershohemEndokarditisrisikosolltenzusätzlich6Stundennachdem

Eingrifforal15mg/kg(maximal1000mg)Amoxicillinverabreichtwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionmiteinerglomerulärenFiltrationsrate

unter30ml/ministeineReduzierungderFolgedosenzuempfehlen,damiteiner

KumulationvonAmoxicillingerechnetwerdenmuss.BeieinerKreatinin-Clearance

von20bis30ml/minsolltedieNormdosisauf2/3,beieinerKreatinin-Clearance

unter20ml/minauf1/3reduziertwerden.Ggf.istaucheineVerlängerungdes

DosierungsintervallsunterKontrollederWirkspiegelimBlutmöglich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion:

BeieingeschränkterLeberfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich,sofern

dieNierenfunktionnichtbeeinträchtigtist.

ArtderAnwendung

DieEinzelgabensindmöglichstgleichmäßigüberdenTagzuverteilen;d.h.bei3-

maltäglicherEinnahmealle8Stunden;bei2-maltäglicherEinnahme,alle12

Stunden.

BeiKindernbis40kgKörpergewicht(bisca.12Jahre)wirdnormalerweisedie

AufteilungdergesamtenTagesdosisauf3Einzelgaben(jeweilsalle8Stunden1

Gabe)empfohlen.

ZurHerstellungdergebrauchsfertigenSuspensionwirddieFlaschebisknapp

unterdieRingmarkemitTrinkwassergefüllt,dieFlascheverschlossenundgut

geschüttelt.NachdemsichderauftretendeSchaumabgesetzthat,wirddie

FlaschebiszurRingmarkemitTrinkwasseraufgefüllt.DieSuspensionistjetzt

gebrauchsfertig.VorjedemGebrauchistdieFlaschekräftigzuschütteln.Die

EinnahmewährendderMahlzeitenbeeinträchtigtdieWirksamkeitvonAmoxicillin

nicht.

Amoxi-SandozsolltemiteinerMahlzeiteingenommenwerden,dahierdurchdie

VerträglichkeitvonAmoxi-Sandozverbessertwird.

HinweisfürdenApotheker:

Amoxi-Sandoz250mg/5ml

FürdieZubereitungvon100mlSuspensionwerden92mlWasserbenötigt.

Amoxi-Sandoz500mg/5ml

FürdieZubereitungvon100mlSuspensionwerden85mlWasserbenötigt.

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 6/18

April2008

Hinweis:

AmoxicillinbesitzteinenwirkstoffspezifischenEigengeruch,derunterschiedlich

starkinErscheinungtretenkannundkeinenEinflussaufdieWirksamkeithat.

AmoxicillinpräparatekönneneinenproduktspezifischenEigengeschmackbesitzen,

derunterschiedlichinErscheinungtretenkannundkeinenEinflussaufdie

Wirksamkeithat.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

AmoxicillinsollinderRegel7(–10)Tagelangeingenommenwerden,mindestens

bis2–3TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen(sieheauchAbschnitt

4.2unter“BesondereDosierungen”).

BeiderBehandlungvonInfektionenmitStreptococcuspyogenes(-

hämolysierendeStreptokokken)istdieEinnahmevonAmoxicillinfürmindestens

10Tageerforderlich,umSpätkomplikationenvorzubeugen(z.B.rheumatisches

Fieber,Glomerulonephritis).

Gegenanzeigen

BeiÜberempfindlichkeitgegenAmoxicillin,Penicillinodereinendersonstigen

BestandteiledarfdasArzneimittelwegenderGefahreinesanaphylaktischen

Schocksnichtangewendetwerden.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AllergischeDiathese

EineKreuzallergiemitanderenBetalaktam-Antibiotika(u.a.Cephalosporine)kann

bestehen.

ZwischenPilzenundPenicillinkannAntigengemeinschaftbestehen,sodassbei

vorbestehenderMykoseauchnacherstmaligerPenicillingabeallergische

Reaktionenauftretenkönnen.

EingeschränkteNierenfunktion

EineDosisanpassungisterforderlich(s.4.2„Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung“).

InfektiöseMononukleose,chronischelymphatischeLeukämie

BeiviralenInfektionen,insbesonderebeiMononucleosisinfectiosa,sowiebei

lymphatischerLeukämiesolltengleichzeitigebakterielleInfektionennurmit

VorsichtmitAmoxicillinbehandeltwerden,dadasRisikoerythematöser

Hautreaktionenerhöhtist.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie):

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 7/18

April2008

HiermussdieBehandlungmitAmoxi-Sandozsofortabgebrochenunddie

erforderlichenNotfallmaßnahmeneingeleitetwerden.

PseudomembranöseKolitis

HiermussderArzteineBeendigungderTherapiemitAmoxi-Sandozin

AbhängigkeitvonderIndikationerwägenundggf.soforteineangemessene

Behandlungeinleiten.

Arzneimittel,diediePeristaltikhemmen,dürfennichteingenommenoder

verabreichtwerden.

Zahnverfärbung

ZahnverfärbungenbeiKindernkanndurchintensiveMundhygienewährendder

Behandlungvorgebeugtwerden.

EnthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichseinfür

PatientenmitPhenylketonurie.

1mldergebrauchsfertigenSuspensionenthält0,05mmol(1,25mg)Natrium.Dies

istzuberücksichtigenbeiPersonenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/-

kochsalzarmer)Diät.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BakteriostatischeAntibiotikabzw.Chemotherapeutika

Amoxicillinsolltenichtmitbakteriostatischwirkenden

Chemotherapeutika/Antibiotika(wiez.B.Tetracycline,Makrolide,Sulfonamideoder

Chloramphenicol)kombiniertwerden,dain-vitroeinantagonistischerEffekt

beobachtetwurde.

Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidhemmtdietubuläreSekretionvon

AmoxicillinundführtzuhöherenundlängeranhaltendenAmoxicillinspiegeln.

Allopurinol

DiegleichzeitigeEinnahmevonAllopurinolwährendderTherapiemitAmoxicillin

kanndasAuftretenvonallergischenHautreaktionenbegünstigen.

Diuretika

DiuretikabeschleunigendieAusscheidungvonAmoxicillin.Diesführtzueinem

AbsinkenderWirkstoffkonzentrationimBlut.

Digoxin

WährendeinerAmoxicillintherapieisteineResorptionserhöhungvongleichzeitig

verabreichtemDigoxinmöglich.

Antikoagulantien

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 8/18

April2008

BeigleichzeitigerGabevonAntikoagulantienvomCumarin-Typkanndie

Blutungsneigungverstärktwerden.

HormonaleKontrazeptiva

UnterderTherapiemitAmoxicillinkanninseltenenFällendieWirksamkeitvon

hormonalenKontrazeptivabeeinträchtigtsein.Esempfiehltsichdeshalb,

zusätzlichnichthormonaleempfängnisverhütendeMaßnahmenanzuwenden.

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

NichtenzymatischeMethodenzurHarnzuckerbestimmungkönneneinfalsch-

positivesResultatergeben.

EbensokannderUrobilinogen-Nachweisgestörtsein.

BeiSchwangeren,diemitAmpicillintherapiertwurden,wurdenvorübergehend

erniedrigtePlasmakonzentrationenvonEstradiolundseinenKonjungaten

diagnostiziert.DieserEffektistggf.auchbeiAmoxicillinmöglich.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

VorsichtshalbersolltedieAnwendungvonAmoxicillininderSchwangerschaftnur

nachsorgfältigerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArzterfolgen.

AmoxicillinerreichtdenEmbryobzw.FetusüberdiePlazenta.NachAnwendung

anschwangerenFrauensindbisherkeinenachteiligenWirkungenvonAmoxicillin

aufdenEmbryo/FetusoderdasNeugeborenebeobachtetworden.

LediglichineinerEinzelstudieanFrauenmitvorzeitigemBlasensprungwurde

berichtet,dassdieprophylaktischeBehandlungmitAmoxicillinund

ClavulansäuremiteinemhöherenRisikoeinernekrotisierendenEnterokolitisbei

NeugeboreneninZusammenhanggebrachtwerdenkann.

IntierexperimentellenStudienzeigteAmoxicillinkeineteratogenenEffekte(siehe

Abschnitt5.3„PräklinischeDatenzurSicherheit“).

Stillzeit

AmoxicillingehtindieMuttermilchüber.BeimgestilltenSäuglingkönnendeshalb

DurchfälleundSprosspilzbesiedlungderSchleimhäuteauftreten,sodassunter

Umständenabgestilltwerdenmuss.AndieMöglichkeiteinerSensibilisierungsollte

gedachtwerden.

AmoxicillindarfjedochnachentsprechenderNutzen-Risiko-Abwägungwährend

derStillzeitangewendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatAmoxicillinimAllgemeinenkeinenEinflussauf

dieKonzentrations-undReaktionsfähigkeit.DurchdasAuftretenvon

Nebenwirkungenkannjedochggf.dasReaktionsvermögenverändertunddie

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 9/18

April2008

FähigkeitzumFührenvonFahrzeugenundzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol(s.a.Abschnitt4.8„Nebenwirkungen“).

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten (<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Infektionen

Langfristigeund/oderwiederholteAnwendungkannzuSuperinfektionenund

KolonisationmitresistentenBakterienoderPilzenführen.

Hämatologie

Leukopenie,Thrombozytopenie,VerlängerungderBlutungs-undProthrombinzeit,

thrombozytopenischePurpura,(hämolytische)Anämie,Panzytopenie,

Agranulozytose,Eosinophilie.

Nervensystem

ÜbererregbarkeitoderBenommenheit,Angst,Schlaflosigkeit,Verwirrtheit,

Krampfanfälle.

Magen-Darm-Trakt

SehrhäufigunddosisabhängigtretengastrointestinaleStörungenauf:

Magenschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Meteorismus,weicheStühle,Diarrhöe.Es

könnenGeschmacksstörungen,Stomatitis,Zahnverfärbungen(beiKindern)und

pseudomembranöseKolitis(s.4.4„Warnhinweise“)auftreten.

LeberundGallenwege

AnstiegvonTransaminasen,LeberfunktionsstörungenundCholestasemitund

ohneIkterus,Hepatitis.

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

HäufigsindallergischeHautreaktionenwieExantheme,Juckreiz,Urtikaria.

Außerdemkönnenauftreten:anaphylaktischeReaktionen(z.B.Quincke-Ödem),

anaphylaktischerSchock,Serumkrankheit,hämolytischeAnämie,allergische

VaskulitisoderNephritis,exfoliativeDermatitis,Lyell-Syndrom.

NierenundableitendeHarnwege

AkuteinterstitielleNephritis,akutesNierenversagenmitKristallurie.

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 10/18

April2008

4.9Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

DieSymptomebeiÜberdosierungentsprechenimWesentlichendemNeben-

wirkungsprofil(s.4.8„Nebenwirkungen“).Insbesonderegastrointestinaleund

zentralnervöseSymptomesowieoligurischesNierenversagenkönnenauftreten.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierunggibteskeinspezifischesAntidot.DieBehandlungbestehtaus

symptomatischenMaßnahmen.AmoxicillinkanndurchHämodialyseeliminiert

werden.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

Amoxicillinisteinhalbsynthetisches,nichtBetalaktamase-festesAminopenicillin.

ATC-Code

J01CA04

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonAmoxicillinberuhtaufeinerHemmungder

bakteriellenZellwandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadeder

Penicillin-bindendenProteine(PBPs)wiez.B.derTranspeptidasen.Hieraus

resultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimwesentlichenvonderZeitdauerab,währendderder

WirkstoffspiegeloberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregers

liegt.

Resistenzmechanismen

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 11/18

April2008

EineResistenzgegenüberAmoxicillinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:Amoxicillinverfügtnurübereine

geringeBetalaktamase-Stabilität,sodassesnichtgegenBetalaktamase-

bildendeBakterienwirkt.VoneinigenBakterienspeziesbildennahezualle

StämmeBetalaktamase.DieseSpeziessindsomitvonNaturausgegen

Amoxicillinresistent(z.B.Enterobactercloacae,Klebsiellapneumoniae).

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberAmoxicillin:Dieerworbene

ResistenzbeiPneumokokkenundanderenStreptokokkenberuhtauf

ModifikationenvorhandenerPBPsalsFolgeeinerMutation.Fürdie

ResistenzbeiMethicillin(Oxacillin)-resistentenStaphylokokkenhingegen

istdieBildungeineszusätzlichenPBPsmitverminderterAffinitätgegenüber

Amoxcillinverantwortlich.

UnzureichendePenetrationvonAmoxcillindurchdieäußereZellwandkann

beiGram-negativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnicht

ausreichendgehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannAmoxicillinaktivausderZelletransportiert

werden.

EinevollständigeKreuzresistenzvonAmoxicillinbestehtmitAmpicillinsowie

teilweisemitanderenPenicillinenundCephalosporinen.

Grenzwerte

DieTestungvonAmoxicillinerfolgtunterBenutzungderüblichen

Verdünnungsreihe.FolgendeminimaleHemmkonzentrationenfürsensibleund

resistenteKeimewurdenfestgelegt:

DIN(DeutschesInstitutfürNormung)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

AlleBakterienaußerHaemophilus

influenzaeundStaphylococcusspp.* 2mg/l >8mg/l

Haemophilusinfluenzae 1mg/l >2mg/l

*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonPenicillinGübernommen.

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 12/18

April2008

CLSI(USClinicalLaboratoryStandardsInstitute)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 8mg/l 32mg/l

Staphylococcusspp. 0,25mg/l 0,5mg/l

Enterococcusspp. 8mg/l 16mg/l

HaemophilusinfluenzaeundH.

parainfluenzae 1mg/l 4mg/l

Streptococcuspneumoniae

(mitAusnahmevonMeningitis-

Erregern) 2mg/l 8mg/l

Beta-hämolysierendeStreptococcus

spp. 0,12mg/l -

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundim

VerlaufderZeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquate

BehandlungschwererInfektionen-lokaleInformationenüberdie

Resistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalenResistenzsituationdie

WirksamkeitvonAmoxicillininFragegestelltist,sollteeineTherapieberatung

durchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebeischwerwiegenden

InfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemit

demNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüberAmoxicillin

anzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatender

letzen5JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien

(Stand: 11.12.2007 ):

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 13/18

April2008

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram­positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes°

Staphylococcus aureus (Penicillin­sensibel)

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin­intermediärer Stämme)

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“­Gruppe^°

Aerobe Gram­negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori°

Anaerobe Mikroorganismen

Fusobacterium nucleatum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen 

können

Aerobe Gram­positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium +

Staphylococcus aureus +

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis +

Aerobe Gram­negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Escherichia coli +

Moraxella catarrhalis +

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (Enteritis­Salmonellen)

Shigella spp.

Anaerobe Mikroorganismen

Prevotella spp.°

Von Natur aus resistente Spezies

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 14/18

April2008

Aerobe Gram­positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Penicillin­resistent)

Aerobe Gram­negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° BeiVeröffentlichung derTabellelagenkeineaktuellen Datenvor.InderPrimärliteratur, Standardwerken

undTherapieempfehlungen wirdvon einerEmpfindlichkeitausgegangen.

Inmindestens einerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

^ Sammelbezeichnung füreineheterogeneGruppevon Streptokokken-Spezies. Resistenzratekann in

Abhängigkeitvon dervorliegendenStreptokokken-Spezies variieren.

Keineaktuellen Datenvorhanden;in Studien (älterals 5 Jahre)wird derAnteilresistenterStämmemit10%

angegeben.

PharmakokinetischeEigenschaften

AmoxicillinisteinBreitspektrumpenicillinfürdieorale,intramuskuläreund

intravenöseAnwendung.

AmoxicillinistsäurestabilundwirdnachoralerGabedeutlichbesserresorbiertals

Ampicillin.NachoralerGabeliegtdieBioverfügbarkeitbei72–94%.

GleichzeitigeNahrungsaufnahmebeeinflusstnichtdieResorptionsquote.

NachoralerGabeeinerEinzeldosisvon500mgbzw.von3000mgwerdennach1

StundeSerumspitzenkonzentrationenvonca.9–14mg/lbzw.von27mg/l

erreicht.NachintramuskulärerInjektioneiner500-mg-Einzeldosiswurdennach1

StundeSerumkonzentrationenvon14mg/lgemessen.Nachi.v.Bolusinjektionvon

500mgbzw.1000mgwurdenSerumspitzenkonzentrationenvon62,5mg/lbzw.

von142,7mg/lgemessen.

Verteilung

Amoxicillinistgutgewebegängig,passiertdiePlazentaschrankeundwirdzu

einemgeringenProzentsatzindieMuttermilchausgeschieden.

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 15/18

April2008

BeientzündetenMeningenpenetriertAmoxicillinindenLiquorraum.Das

scheinbareVerteilungsvolumenbeträgtetwa0,3–0,4l/kgunddieBindungan

Serumproteineca.17–20%.

Elimination

Amoxicillinwirdüberwiegendrenalausgeschieden

(52±15%einerDosisinunveränderterForminnerhalbvon7Stunden)zueinem

kleinerenAnteilbiliär.Etwa10–30%eineroralenDosiswerdeninFormvon

Umwandlungsprodukten(Penicilloate)ausgeschieden.DietotaleClearance

beträgtetwa250bis370ml/min.DieSerumhalbwertszeitbeträgtbei

Nierengesundenetwa1Stunde(0,9–1,2h),beieinerKreatinin-Clearancevon10

bis30ml/minca.6StundenundbeiAnurie10–15Stunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

InUntersuchungenzurakutenundchronischenToxizitätwarAmoxicillinrelativgut

verträglich.

In-vitro-undin-vivo-UntersuchungenergabenkeineHinweiseaufeinemutagene

Wirkung.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotenzialliegennicht

vor.

InUntersuchungenanRattenundMäusenwurdenkeineEinflüsseaufdie

Trächtigkeit,embryotoxischeEffekteoderFehlbildungenfestgestellt.

IneinerPrä-/PostnatalstudieanderRattelagdasGeburtsgewichtexponierter

RattendeutlichniedrigeralsinderKontrollgruppe.MissbildungenundAnomalien

wurdenjedochnichtbeobachtet.

6. PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Aspartam,wasserfreieCitronensäure(Ph.Eur.),Guargalactomannan,

Natriumbenzoat,wasserfreiesNatriumcitrat,gefälltesSiliciumdioxid,Talkum,

Orangenaroma,Pfirsich-Aprikosen-Aroma,Zitronenaroma[Maltodextrin

(TrägerstoffderAromen)]

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 16/18

April2008

DiegebrauchsfertigeSuspensionistbeiAufbewahrungnichtüber25°C

14Tageverwendbar.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Pulver

Nichtüber25°Clagern.DasBehältnisfestverschlossenhalten,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

GebrauchsfertigeSuspension

Nichtüber25°Clagern.

ArtundInhaltderBehältnisse

Amoxi-Sandoz250mg/5ml

OPmit1Flaschezu11gPulverzurHerstellungvon100mlSuspension(N1)

Amoxi-Sandoz500mg/5ml

OPmit1Flaschezu20gPulverzurHerstellungvon100mlSuspension(N1)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinespeziellenHinweise.

InhaberderZulassungen

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

8. Zulassungsnummern

Amoxi-Sandoz250mg/5ml:13387.00.00

Amoxi-Sandoz500mg/5ml:25641.00.00

9. DatumderErteilungderZulassungen

Amoxi-Sandoz250mg/5mlPulverzurHerstellungeinerSuspensionzum

Einnehmen:04.12.1992

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 17/18

April2008

Amoxi-Sandoz500mg/5mlPulverzurHerstellungeinerSuspensionzum

Einnehmen:19.10.1995

10.StandderInformation

April2008

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Amoxi-SandozgemeinsameFIneu 18/18

April2008

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