Amoxi-Sandoz 1000mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 1148.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31462.00.00

Zul.Nr. 31462.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Amoxi-Sandoz 1000 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Amoxicillin (als Trihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amoxi-Sandoz 1000 mg und wofür wird

es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxi-Sandoz 1000 mg beachten?

Wie ist Amoxi-Sandoz 1000 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxi-Sandoz 1000 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST AMOXI-SANDOZ 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amoxi-Sandoz 1000 mg ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die

Penicilline genannt werden. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Infektionen durch

Bakterien angewendet, die gegenüber Amoxicillin empfindlich sind.

Amoxi-Sandoz 1000 mg

wird angewendet zur Behandlung von:

Infektionen der Ohren, des Rachens, der Nase und der Nasennebenhöhlen

Infektionen des Brustraums wie Bronchitis und Lungenentzündung

Blaseninfektionen

Vorbeugung von Herzinfektionen während Operationen im Mund oder Rachen

Lyme-Borreliose im Frühstadium (verursacht durch einen Zeckenbiss)

Magengeschwüre, verursacht durch das Bakterium Helicobacter pylori.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXI-SANDOZ 1000 MG

BEACHTEN?

Amoxi-Sandoz 1000 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, gegen Penicilline oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion)

gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporin, Carbapenem oder

Monolactam) hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von

Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxi-Sandoz 1000 mg

einnehmen,

wenn Sie

an einer Nierenerkrankung leiden: Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.

Pfeiffer’sches Drüsenfieber (eine Viruserkrankung) oder Leukämie haben: Das Risiko für

Hautreaktionen kann erhöht sein.

unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein.

einen Blasenkatheter tragen: Trinken Sie in diesem Fall reichlich Flüssigkeit, um einer

Kristallbildung im Urin vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel kann auch das Ergebnis von Harnzucker- oder Blutzuckertests verändern.

Wenn Sie an Diabetes leiden und Ihren Urin oder Ihr Blut routinemäßig testen, informieren Sie

bitte Ihren Arzt. Möglicherweise müssen andere Tests angewendet werden.

Einnahme von Amoxi-Sandoz 1000 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:

Allopurinol (zur Behandlung der Gicht): Das Risiko für Hautreaktionen kann erhöht sein.

Methotrexat (zur Behandlung von Gelenksentzündung): Die Toxizität von Methotrexat kann

erhöht sein.

Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten): Die Aufnahme von Digoxin in den

Körper kann erhöht sein.

Blutgerinnungshemmer (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) wie Warfarin: Die

Blutungsneigung kann erhöht sein.

Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“): Es besteht das Risiko, dass die Wirkung oraler

Verhütungsmittel beeinträchtigt ist.

Einnahme von Amoxi-Sandoz 1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Amoxi-Sandoz 1000 mg sowohl vor, während, als auch nach einer Mahlzeit

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf

Nebenwirkungen von Amoxicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus

oder Neugeborenen schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Amoxicillin während der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nach Einschätzung des Arztes der mögliche

Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.

Dieses Arzneimittel tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. In einigen Fällen kann

es daher notwendig sein, das Stillen zu beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST AMOXI-SANDOZ 1000 MG EINZUNEHMEN?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die Brausetablette ist vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas Wasser zu lösen.

Die Brausetablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 40 kg Körpergewicht ist

750 mg – 3000 mg täglich, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen.

Die übliche Dosis für Kinder unter 40 kg Körpergewicht ist 40 – 90 mg/kg Körpergewicht

pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen (maximal 3g/Tag).

Zur Vorbeugung von Herzinfektionen:

Erwachsenen werden innerhalb einer Stunde vor Operation 2000 – 3000 mg gegeben. Bei

Kindern wird eine Dosis von 50 mg/kg Körpergewicht empfohlen.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Patienten mit Nierenerkrankung

Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls herabsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxi-Sandoz 1000 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben (Überdosis),

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf.

Zeigen Sie dort die Arzneimittelpackung. Die wahrscheinlichsten Zeichen einer Überdosis

sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Sandoz 1000 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die

vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein,wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Sandoz 1000 mg abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer bis zum Ende der empfohlenen Behandlungsdauer

ein, auch wenn es Ihnen wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen,

kann die Infektion wieder auftreten. Darüber hinaus können die Bakterien gegenüber dem

Arzneimittel unempfindlich werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren

Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf:

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten selten auf:

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plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen und Schlucken

schmerzhafte Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals

extremer Schwindel oder Kollaps

starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit Bläschenbildung und

Schmerzen in Augen, Mund oder der Geschlechtsorgane

Gelbfärbung der Haut bzw. des Augenweißes oder dunklerer Harn und hellerer Stuhl. Dies

können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf:

starker, lang anhaltender oder blutiger Durchfall. Dies können Anzeichen für eine schwere

Darmentzündung sein.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, trockener Mund, Ausschlag im

Mund (Enanthem), Blähungen, Durchfall oder weicher Stuhl. Diese Wirkungen sind

meistens nur leicht ausgeprägt und klingen während der Behandlung oder sehr bald nach

Behandlungsende wieder ab. Die Einnahme des Arzneimittels zusammen mit einer Mahlzeit

kann diese Wirkungen verringern.

Nesselausschlag, Juckreiz, masernähnlicher Hautausschlag 5 – 11 Tage nach

Behandlungsbeginn.

Gelegentlich:

Besiedelung durch resistente Keime oder Pilze (z. B. Mundsoor oder Pilzinfektionen der

Scheide)

mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte

Selten:

Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), abnormer Abbau der

roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Arzneimittelfieber

Schwindel, Hyperaktivität, Krampfanfälle

oberflächliche Zahnverfärbungen. Diese Verfärbungen können durch Zähneputzen entfernt

werden.

Leberentzündung und durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische)

Gelbsucht

Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), Kristallbildung im Harn

Sehr selten:

Blutbildveränderungen (Verminderung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen und

der Blutplättchen), Verlängerung der Blutungszeit. Dadurch kann es zu Symptomen wie

Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Nasenbluten oder Blutergüssen kommen. Diese

Symptome klingen nach Abschluss der Behandlung wieder ab.

schwarze Haarzunge

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST AMOXI-SANDOZ 1000 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Röhrchen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Beim

Verschließen des Röhrchens muss der Deckel deutlich einrasten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amoxi-Sandoz 1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist Amoxicillin (als Trihydrat).

1 Brausetablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Macrogol 6000, Natriumcyclamat, Natriumdihydrogencitrat,

Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat, Polysorbat 20, Povidon, Pfirsicharoma

(Maltodextrin), Simeticon, Talkum.

Wie Amoxi-Sandoz 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Amoxi-Sandoz 1000 mg sind runde, flache, weiße bis leicht gelbliche Brausetabletten mit

Facette und einseitiger Bruchkerbe.

Die Brausetablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Amoxi-Sandoz 1000 mg ist in Packungen mit 12 und 24 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten

Amoxi-Sandoz 1000 mg OP 14 Filmtabletten

Amoxi-Sandoz 1000 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.

Amoxi-Sandoz 1000 mg OP 14 Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.

Amoxi-Sandoz 1000 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Amoxi-Sandoz 1000 mg/1000 mg OP14 Filmtabletten

Filmtablette

Längliche, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Amoxi-Sandoz 1000 mg Brausetabletten

Brausetablette

Runde, biplane, weiße bis leicht gelbliche Brausetabletten mit Facette und einseitiger

Bruchkerbe.

Die Brausetablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amoxicillin ist angezeigt zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen, die durch

Amoxicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind (siehe Abschnitt 5.1):

Infektionen der oberen Atemwege: Akute Otitis media, akute Sinusitis (fachgerecht

diagnostiziert) und dokumentierte, durch beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe

A hervorgerufene Tonsillitis.

Infektionen der unteren Atemwege :

Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis,

ambulant erworbene Pneumonie.

Infektionen der unteren Harnwege: Zystitis.

Endokarditisprophylaxe.

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Behandlung des frühen, lokalen Stadiums der Lyme-Borreliose mit Erythema migrans

(Stadium 1).

Eradikation von Helicobacter pylori

In geeigneter Kombination mit einem anderen

antibakteriellen Wirkstoff und einem geeigneten Ulkus-Therapeutikum bei erwachsenen

Patienten mit peptischen Ulzera, die mit Helicobacter pylori in Zusammenhang stehen.

Die offiziellen Richtlinien

zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Es stehen andere Darreichungsformen mit Amoxicillin, speziell geeignet für Dosierungen von

weniger als 2 g täglich, und speziell für Kinder unter 12 Jahren geeignete

Darreichungsformen, zur Verfügung.

Die Höhe der Dosis von Amoxicillin ist abhängig von Alter, Körpergewicht und

Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den

vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (über 40 kg Körpergewicht)

Die übliche Dosierung liegt im Bereich von 750 mg bis 3 g Amoxicillin täglich, aufgeteilt in

2 bis 3 Einzeldosen.

Besondere Dosierungsempfehlungen

Tonsillitis: 2-mal täglich 1g

Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis bei Erwachsenen: 2-mal täglich 1g

Ambulant erworbene Pneumonie: 3-mal täglich 1g (d. h. alle 8 Stunden)

Lyme-Borreliose im Frühstadium (isoliertes Erythema migrans): 3-mal täglich 500 mg

bis 1 g, über 14 – 21 Tage.

Eradikation von Helicobacter pylori: 2-mal täglich 1 g Amoxicillin, in Kombination

mit 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin und 20 mg Omeprazol oder 2-mal täglich

30 mg Lansoprazol, über 7 – 14 Tage. In Populationen, in denen die Clarithromycin-

Resistenz über 20 % liegt, sollte ein alternatives Behandlungsschema in Erwägung

gezogen werden.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Die Tagesdosis beträgt 40 – 90 mg/kg/Tag verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen* (maximal

3 g/Tag), abhängig von der Indikation, dem Schweregrad der Erkrankung und der Erreger-

Empfindlichkeit (siehe auch untenstehend spezielle Dosierungsempfehlungen sowie die

Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).

*PK/PD-Daten deuten darauf hin, dass eine 3-mal tägliche Gabe besser wirksam ist. Deshalb

wird eine 2-mal tägliche Gabe nur im höheren Dosierungsbereich empfohlen.

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten.

Besondere Dosierungsempfehlungen

Tonsillitis: 50 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Einzelgaben.

Akute Otitis media: In Regionen mit hoher Prävalenz von Pneumokokken mit reduzierter

Penicillin-Empfindlichkeit sollte die Dosierung gemäß nationaler/lokaler Empfehlungen

erfolgen.

Frühe Formen der Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans): 50 mg/kg/Tag verteilt

auf 3 Einzelgaben für eine Dauer von 14 – 21 Tagen.

Dosierung zur Endokarditis-Prophylaxe

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2 – 3 g Amoxicillin werden innerhalb von einer Stunde vor dem chirurgischen Eingriff

eingenommen.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht: 1 Stunde vor dem Eingriff oral 50 mg Amoxicillin/kg

Körpergewicht .

Weitere Einzelheiten und Angaben zu Risikopatienten sind den örtlichen offiziellen Leitlinien

für die Prophylaxe der Endokarditis zu entnehmen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Tabelle 1 und 2)

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.

Für Patienten mit einer renalen Clearance von weniger als 30 ml/min wird eine Verlängerung

des Dosierungsintervalls und eine Reduzierung der Gesamttagesdosis empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4 und 5.2).

Eine Kurzzeitbehandlung mit einer Einzeldosis von 3 g kann Patienten mit Niereninsuffizienz

nicht gegeben werden.

Tabelle 1: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):

Creatinin-Clearance

(ml/min)

Dosierung

Zeitintervall zwischen

Medikamentengabe

> 30

Keine Anpassung

erforderlich

10 – 30

500 mg

12 Stunden

< 10

500 mg

24 Stunden

Bei Patienten unter Hämodialyse: Am Ende der Dialyse sollten 500 mg gegeben werden.

Tabelle 2: Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Creatinin-Clearance

ml/min

Dosierung

Zeitintervall zwischen

Medikamentengabe

> 30

übliche Dosierung

keine Anpassung notwendig

10-30

übliche Dosierung

12 Stunden (entspricht 2/3 der

Dosierung)

< 10

übliche Dosierung

24 Stunden (entspricht 1/3 der

Dosierung)

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich, solange die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist.

Dauer der Behandlung

Im Allgemeinen sollte die Behandlung nach Abklingen der Symptome noch 2 bis 3 Tage lang

fortgesetzt werden. Bei Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die

Behandlungsdauer 6 – 10 Tage betragen, um die Eradikation des Erregers zu erreichen.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel wird oral gegeben.

Die Resorption von Amoxicillin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert.

Amoxi-Sandoz 750 mg/1000 mg/1000 mg OP 14 Filmtabletten

Amoxicillin Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser)

eingenommen werden.

Amoxi-Sandoz 1000 mg Brausetabletten

Die Brausetablette ist vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas Wasser zu lösen

4.3

Gegenanzeigen

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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Penicilline oder gegen die in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Starke unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen einen

anderen Betalaktam-Wirkstoff (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam)

in der Krankengeschichte.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin ist der Patient sorgfältig nach früheren

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-

Antibiotika zu befragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und

gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

beschrieben. Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der

Vorgeschichte und Personen mit atopischen Erkrankungen tragen ein erhöhtes Risiko für

solche Reaktionen.

Die Ausscheidung von Amoxicillin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

verzögert, so dass es je nach Grad der Einschränkung erforderlich sein kann, die

Tagesgesamtdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Früh- und Neugeborenen sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die Nieren- und

Leberfunktion als auch die hämatologischen Parameter sollten überwacht werden.

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Erregern kommen. Die Patienten sind daher sorgfältig auf Zeichen einer

Superinfektion zu überwachen.

Nach oraler Gabe von Amoxicillin kommt es nur selten zum anaphylaktischen Schock und

anderen schwerwiegenden allergischen Reaktionen. Sollten derartige Reaktionen jedoch

auftreten, müssen geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen werden.

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine

Kristallurie beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der

Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und

Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern.

Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu

kontrollieren (siehe Abschnitt 4.9).

Bei Patienten mit Virusinfektionen, inbesondere mit infektiöser Mononukleose, oder akuter

lymphatischer Leukämie sollte Amoxicillin nicht zur Behandlung bakterieller Infektionen

angewendet werden, da bei Patienten, die Amoxicillin erhielten, erythematöse (morbilliforme)

Ausschläge mit Pfeiffer’schem Drüsenfieber in Verbindung standen.

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren

Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig,

bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall

kommt, an diese Diagnose zu denken. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Amoxicillin

abgesetzt werden und eine geeignete Therapie ist einzuleiten. Antiperistaltika sind

kontraindiziert.

Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen, einschließlich

Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.

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Eine hochdosierte Behandlung mit Beta-Lactamen kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz

oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte, behandelter Epilepsie und Erkrankungen der

Hirnhäute im Ausnahmefall zu Krampfanfällen führen (siehe Abschnitt 4.8).

Das Auftreten eines generalisierten Erythems mit Fieber und Pustelbildung zu Beginn der

Behandlung sollte den Verdacht auf eine generalisierte akute exanthematöse Pustulose erregen.

Diese erfordert das Absetzen der Behandlung. Jede weitere Gabe von Amoxicillin ist

kontraindiziert.

Bei mit Amoxicillin behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine Verlängerung

der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulanzien sind

angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen

Antikoagulanzien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu

erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Die Methotrexat-Spiegel im Serum sollten bei gleichzeitiger Anwendung mit Amoxicillin

sorgfältig kontrolliert werden (sieh Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:

Allopurinol

Die gleichzeitige Gabe von Allopurinol kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen

begünstigen und wird daher nicht empfohlen.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe mit Amoxicillin ist eine gesteigerte Resorption von Digoxin möglich.

Die Anpassung der Digoxin-Dosis kann erforderlich sein.

Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und

es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle

von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die

mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit

Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu

Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert

sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen

Antikoagulanzien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche

Erhöhung der Toxizität verursachen. Bei Patienten, die gleichzeitig Amoxicillin und

Methotrexat erhalten, sollten die Methotrexat-Spiegel im Serum engmaschig überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Vorsicht wird empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Amoxicillin mit:

Orale hormonale Kontrazeptiva

Die Gabe von Amoxicillin kann die Plasmaspiegel von Östrogenen und Progesteron

vorübergehend senken und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen. Daher wird

empfohlen, zusätzlich nicht-hormonale kontrazeptive Maßnahmen zu ergreifen.

Sonstige Wechselwirkungen:

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Forcierte Diurese führt durch gesteigerte Elimination zu einer Verminderung der

Amoxicillin-Konzentrationen im Blut.

Es wird empfohlen, bei einer Harnzuckerbestimmung während der Behandlung mit

Amoxicillin auf enzymatische Glukoseoxidase-Methoden zurückzugreifen. Aufgrund der

hohen Amoxicillin-Konzentrationen im Harn kommt es bei chemischen Methoden häufig

zu falsch-positiven Ergebnissen.

Amoxicillin kann bei Schwangeren die Estriol-Menge im Harn vermindern.

Hohe Konzentrationen von Amoxicillin können zu erniedrigten Werten bei

Untersuchungen des Serumglukosespiegels führen.

Amoxicillin kann bei Verwendung kolorimetrischer Methoden die Proteinbestimmung

beeinflussen.

4.6

Fertiliät, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten zur Verwendung von Amoxicillin während der Schwangerschaft lassen nicht

auf ein erhöhtes Risiko für die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen

schließen. In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde beschrieben,

dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin mit einem erhöhten Risiko für eine

nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen

auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung

schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der

behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.

Stillzeit

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der

Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Die

Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Amoxicillin sollte während der

Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verabreicht

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Amoxicillin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 3: Nebenwirkungen

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Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <

1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Superinfektionen und

Besiedelung mit

resistenten Erregern

oder Hefen, wie z. B.

orale und vaginale

Candidiasis, nach

längerer oder

wiederholter

Anwendung von

Amoxicillin

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eosinophilie und

hämolytische Anämie

Leukopenie,

Neutropenie,

Granulozytopenie,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Anämie,

Myelosuppression,

Agranulozytose,

Verlängerung der

Blutungs- und

Prothrombinzeit. Alle

diese Nebenwirkungen

waren nach Absetzen

der Behandlung

reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Larynxödem,

Serumkrankheit,

allergische Vaskulitis,

Anaphylaxie und

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Wirkungen auf das

zentrale Nervensystem

einschließlich

Hyperkinesie,

Schwindel und

Krampfanfälle.

Krampfanfälle können

bei Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion,

Epilepsie, Meningitis

oder unter hoher

Dosierung auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magenbeschwerden,

Übelkeit,

Appetitlosigkeit,

Oberflächliche

Zahnverfärbungen

(besonders mit der

Bei Auftreten einer

schweren und

anhaltenden Diarrhö

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Erbrechen, Flatulenz,

weicher Stuhl, Diarrhö,

Enantheme

(insbesondere im

Mundbereich),

trockener Mund,

Geschmacksstörungen.

Diese Wirkungen auf

Gastrointestinaltrakt

sind überwiegend

leicht und klingen

häufig entweder bereits

während der

Behandlung oder sehr

bald nach

Behandlungsende ab.

Das Auftreten dieser

Nebenwirkungen lässt

sich im Allgemeinen

durch die Einnahme

von Amoxicillin mit

einer Mahlzeit

reduzieren.

Suspension). Die

Verfärbungen lassen

sich gewöhnlich durch

Zähneputzen

entfernen.

muss an die

Möglichkeit einer sehr

seltenen

pseudomembranösen

Kolitis gedacht

werden. Arzneimittel,

die die Peristaltik

hemmen, dürfen nicht

gegeben werden.

Bildung einer

schwarze Haarzunge.

Leber- und Gallenerkrankungen

Mäßiger und

vorübergehender

Anstieg der

Leberenzyme

Hepatitis und

cholestatischer Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen wie

Exantheme, Juckreiz,

Urtikaria. Das typische

morbilliforme

Exanthem tritt

5 – 11 Tage nach

Behandlungsbeginn

auf.

Sofortiges Auftreten

von Urtikaria ist ein

Anzeichen für eine

allergische Reaktion

auf Amoxicillin. In

diesem Fall ist die

Behandlung

abzubrechen.

Angioneurotisches

Ödem (Quincke-

Ödem), Erythema

exsudativum

multiforme,

generalisierte akute

Pustulose, Lyell-

Syndrom, Stevens-

Johnson-Syndrom,

toxische epidermale

Nekrolyse sowie

bullöse und exfoliative

Dermatitis. (siehe auch

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Akute interstitielle

Nephritis, Kristallurie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Arzneimittelfieber

4.9

Überdosierung

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Symptome einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in

einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es

zu Krampfanfällen kommen.

Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar

insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der

Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung von Amoxicillin gibt es kein spezifisches Antidot.

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Gabe von Aktivkohle (eine Magenspülung ist

normalerweise nicht erforderlich) oder symptomatischen Maßnahmen. Dem Wasser- und

Elektrolythaushalt des Patienten sollte besondere Beachtung gelten.

Amoxicillin kann durch Hämodialyse eliminiert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches, nicht Betalaktamase-festes Aminopenicillin.

ATC-Code

J01CA04

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Amoxicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine

(PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Amoxicillin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

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Inaktivierung durch Betalaktamasen: Amoxicillin verfügt nur über eine geringe

Betalaktamase-Stabilität, so dass es nicht gegen Betalaktamase-bildende Bakterien

wirkt. Von einigen Bakterienspezies bilden nahezu alle Stämme Betalaktamase. Diese

Spezies sind somit von Natur aus gegen Amoxicillin resistent (z. B. Enterobacter

cloacae, Klebsiella pneumoniae).

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Amoxicillin: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener

PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten

Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter

Affinität gegenüber Amoxcillin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Amoxcillin durch die äußere Zellwand kann bei Gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Amoxicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine vollständige Kreuzresistenz von Amoxicillin besteht mit Ampicillin sowie teilweise mit

anderen Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Die Testung von Amoxicillin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus spp.

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus spp. (Gruppe A, B, C, G)

Streptococcus pneumoniae

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

2 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

0,12 mg/l

> 1 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 8 mg/l

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Helicobacter pylori

0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte*

2 mg/l

> 8 mg/l

Für Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G), Streptococcus pneumoniae

und Neisseria gonorrhoeae wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Betalaktamase-bildende Stämme von Moraxella catarrhalis sind als resistent zu werten.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Amoxicillin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2012):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus (Penicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-intermediärer Stämme)

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori °

Anaerobe Mikroorganismen

Fusobacterium nucleatum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

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Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Shigella spp.

Anaerobe Mikroorganismen

Prevotella spp.

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Klebsiella ssp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate

kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Amoxicillin ist dosisabhängig und liegt zwischen 75 % und

90 %. In einem Dosisbereich zwischen 250 mg und 1000 mg ist die Bioverfügbarkeit

(Parameter: AUC und C

) direkt proportional zur Dosis. Bei höheren Dosen nimmt das

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Ausmaß der Resorption ab. Die Resorption wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht

beeinträchtigt. Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 500 mg Amoxicillin liegen die

Plasmakonzentrationen zwischen 6 – 11 mg/l. Nach Gabe einer Einzeldosis von 3 g

Amoxicillin werden Plasmakonzentrationen von 27 mg/l erreicht. Die maximalen

Plasmakonzentrationen werden etwa 1 bis 2 Stunden nach Einnahme erreicht.

Verteilung

Die Proteinbindung von Amoxicillin beträgt etwa 17 %. In Serum, Lungengewebe,

Bronchialsekreten, Mittelohrflüssigkeit, Galle und Urin werden rasch therapeutische

Wirkstoffkonzentrationen erreicht. Bei gesunden Meningen diffundiert Amoxicillin nur

geringfügig in den Liquor cerebrospinalis. Amoxicillin passiert die Plazenta. Ein geringer

Prozentsatz tritt in die Muttermilch über.

Biotransformation und Elimination

Der Hauptausscheidungsweg von Amoxicillin führt über die Nieren. Etwa 60–80 % einer oral

verabreichten Amoxicillin-Dosis werden innerhalb von 6 Stunden in unveränderter aktiver

Form mit dem Harn ausgeschieden. Ein geringer Anteil wird über die Galle eliminiert. Etwa

7 % bis 25 % der verabreichten Dosis werden zu inaktiver Penicilloinsäure abgebaut. Die

Serumhalbwertszeit beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 1 – 1,5 Stunden.

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegt die Halbwertszeit zwischen 5 und

20 Stunden. Die Substanz ist hämodialysierbar.

Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten

Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 26 – 33 Wochen betrug die

Gesamtkörperclearance nach intravenöser Gabe von Amoxicillin am 3. Lebenstag

0,75 – 2 ml/min (gleiche Größenordnung wie die übliche Inulin-Clearance (GFR) in dieser

Altersgruppe). Die Resorption und die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin nach oraler Gabe

können sich bei kleinen Kindern von denen bei Erwachsenen unterscheiden. Aufgrund der

geringeren Clearance ist eine erhöhte Exposition in dieser Altersgruppe zu erwarten, die

jedoch teilweise durch eine verminderte Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe kompensiert werden

kann.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential zum Amoxicillin wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Amoxi-Sandoz 1000 mg /1000mg OP14 Filmtabletten

Tablettenkern

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Povidon (K 25)

Tablettenüberzug

Hypromellose

Talkum

Titandioxid (E 171)

Amoxi-Sandoz 1000 mg Brausetabletten

Aspartam

Macrogol 6000

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Natriumcyclamat

Natriumdihydrogencitrat

Natriumhydrogencarbonat

Natriumsulfat

Polysorbat 20

Povidon

Pfirsicharoma (Maltodextrin)

Simeticon

Talkum.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Amoxi-Sandoz 1000 mg/- 1000mg OP14 Filmtabletten: 4 Jahre.

Amoxi-Sandoz 1000 mg Brausetabletten: 5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Amoxi-Sandoz 1000 mg/- 1000mg OP14 Filmtabletten

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Amoxi-Sandoz 1000 mg Brausetabletten

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Beim

Verschließen des Röhrchens muss der Deckel deutlich einrasten.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten

Packungen mit:

10 Filmtabletten

20 Filmtabletten

Amoxi-Sandoz 1000 mg OP14 Filmtabletten

Packungen mit:

14 Filmtabletten

Amoxi-Sandoz 1000 mg Brausetabletten

Packungen mit:

12 Brausetabletten

24 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

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Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten

3139.01.02

Amoxi-Sandoz 1000 mg OP 14 Filmtabletten

31457.01.00

Amoxi-Sandoz 1000 mg Brausetabletten

31462.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung:04.11.1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:20.03.2006

Amoxi-Sandoz 1000 mg OP14 Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung:29.12.1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:20.03.2006

Amoxi-Sandoz 1000 mg Brausetabletten

Datum der Erteilung der Zulassung:17.01.1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:20.03.2006

10.

STAND DER INFORMATION

März 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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