Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-04-2011

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-04-2011

Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat (13209) 1148 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
70639.00.00
Berechtigungsdatum:
2010-08-18

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März 2011

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Amoxicillin (als Trihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Amoxi-Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxi-Sandoz beachten?

Wie ist Amoxi-Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxi-Sandoz aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST AMOXI-SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amoxi-Sandoz ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die

Penicilline genannt werden. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Infektionen

durch Bakterien angewendet, die gegenüber Amoxicillin empfindlich sind.

Amoxi-Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:

Infektionen der Ohren, des Rachens, der Nase und der Nasennebenhöhlen

Infektionen des Brustraums wie Bronchitis und Lungenentzündung

Blaseninfektionen

Vorbeugung von Herzinfektionen während Operationen im Mund oder Rachen

Lyme-Borreliose im Frühstadium (verursacht durch einen Zeckenbiss)

Magengeschwüre, verursacht durch das Bakterium Helicobacter pylori

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXI-SANDOZ

BEACHTEN?

Amoxi-Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, andere Penicilline,

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Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind (weitere Informationen siehe Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxi-Sandoz ist erforderlich

wenn Sie

an einer Nierenerkrankung leiden: Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls

anpassen.

Pfeiffer’sches Drüsenfieber (eine Viruserkrankung) oder Leukämie haben: Das

Risiko für Hautreaktionen kann erhöht sein.

unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden: Das Risiko für Krampfanfälle kann

erhöht sein.

einen Blasenkatheter tragen: Trinken Sie in diesem Fall reichlich Flüssigkeit,

um einer Kristallbildung im Urin vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel kann auch das Ergebnis von Harnzucker- oder Blutzuckertests

verändern. Wenn Sie an Diabetes leiden und Ihren Urin oder Ihr Blut routinemäßig

testen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise müssen andere Tests

angewendet werden.

Bei Einnahme von Amoxi-Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bestimmte

Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Amoxi-Sandoz zu

Problemen führen.

Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:

Allopurinol (zur Behandlung der Gicht): Das Risiko für Hautreaktionen kann

erhöht sein.

Methotrexat (zur Behandlung von Gelenksentzündung): Die Toxizität von

Methotrexat kann erhöht sein.

Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten): Die Aufnahme von

Digoxin in den Körper kann erhöht sein.

Blutgerinnungshemmer (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) wie Warfarin: Die

Blutungsneigung kann erhöht sein.

Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“): Es besteht das Risiko, dass die

Wirkung oraler Verhütungsmittel beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von Amoxi-Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können Amoxi-Sandoz sowohl vor, während, als auch nach einer Mahlzeit

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht

auf Nebenwirkungen von Amoxicillin auf die Schwangerschaft oder die

Gesundheit des Fetus oder Neugeborenen schließen. Als Vorsichtsmaßnahme

sollte Amoxicillin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn

nach Einschätzung des Arztes der mögliche Nutzen die potentiellen Risiken

überwiegt.

Dieses Arzneimittel tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. In einigen

Fällen kann es daher notwendig sein, das Stillen zu beenden.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST AMOXI-SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amoxi-Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein. Die Tabletten sollen nicht

zerkleinert oder zerkaut werden.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre ist 750 mg –

3000 mg täglich, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen.

Die übliche Dosis für Kinder unter 40 kg Körpergewicht ist 40-90 mg/kg täglich,

aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen.

Zur Vorbeugung von Herzinfektionen: Erwachsenen werden innerhalb einer

Stunde vor Operation 2000-3000 mg gegeben. Bei Kindern wird eine Dosis von

50 mg/kg empfohlen.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Patienten mit Nierenerkrankung

Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls herabsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxi-Sandoz eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben

(Überdosis), informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt

ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie dort die Arzneimittelpackung. Die

wahrscheinlichsten Zeichen einer Überdosis sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

und Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben,

nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-Sandoz abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer bis zum Ende der empfohlenen

Behandlungsdauer ein, auch wenn es Ihnen wieder besser geht. Wenn Sie die

Behandlung zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder auftreten. Darüber

hinaus können die Bakterien gegenüber dem Arzneimittel unempfindlich

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amoxi-Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

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Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein

Krankenhaus auf:

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei weniger

als 1 von 1.000 Behandelten):

plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen und Schlucken

schmerzhafte Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals

extremer Schwindel oder Kollaps

starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit

Bläschenbildung und Schmerzen in Augen, Mund oder der

Geschlechtsorgane

Gelbfärbung der Haut bzw. des Augenweißes oder dunklerer Harn und

hellerer Stuhl. Dies können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger als 1 von

10.000 Behandelten):

starker, lang anhaltender oder blutiger Durchfall. Dies können Anzeichen für

eine schwere Darmentzündung sein.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei weniger als 1 von 10

Behandelten):

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, trockener Mund,

Ausschlag im Mund (Enanthem), Blähungen, Durchfall oder weicher Stuhl.

Diese Wirkungen sind meistens nur leicht ausgeprägt und klingen während

der Behandlung oder sehr bald nach Behandlungsende wieder ab. Die

Einnahme des Arzneimittels zusammen mit einer Mahlzeit kann diese

Wirkungen verringern.

Nesselausschlag, Juckreiz, masernähnlicher Hautausschlag 5-11 Tage nach

Behandlungsbeginn

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei weniger als 1 von

100 Behandelten):

Besiedelung durch resistente Keime oder Pilze (z. B. Mundsoor oder

Pilzinfektionen der Scheide)

mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei weniger als 1 von

1.000 Behandelten):

Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie),

abnormer Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Arzneimittelfieber

Schwindel, Hyperaktivität, Krampfanfälle

oberflächliche Zahnverfärbungen. Diese Verfärbungen können durch

Zähneputzen entfernt werden.

Leberentzündung und durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte

(cholestatische) Gelbsucht

Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), Kristallbildung im Harn

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger als 1 von

10.000 Behandelten):

Blutbildveränderungen (Verminderung der Anzahl der roten oder weißen

Blutkörperchen und der Blutplättchen), Verlängerung der Blutungszeit.

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Dadurch kann es zu Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag,

Nasenbluten oder Blutergüssen kommen. Diese Symptome klingen nach

Abschluss der Behandlung wieder ab.

schwarze Haarzunge

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST AMOXI-SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Amoxi-Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Amoxicillin (als Trihydrat).

1 Filmtablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg

Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Polyvidon (K25), Natriumstärkeglykolat

(Typ A), mikrokristalline Cellulose

Filmüberzug:

Titandioxid, Talkum, Hypromellose

Wie Amoxi-Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval, bikonvex, mit Bruchkerbe auf

beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in Durchdrückpackungen verpackt.

Packungsgrößen: 10 und 20 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

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Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:

Amoxicillin Sandoz 1000 mg – Filmtabletten

Tschechische Republik

Ospamox Neo 1000 mg

Bulgarien

Amoxicillin Sandoz

Deutschland

Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten

Dänemark

Amixozan

Estland

Ospamox 1000 mg

Italien

AMOXICILLINA SANDOZ GmbH - 1000 mg

compresse rivestite con fllm

Litauen

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Lettland

Ospamox 1000 mg apvalkotās tablets

Polen

Novamox cotab

Rumänien

Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimate filmate

Schweden

Amoxicillin Sandoz

Slovenia

Ospamox 1000 mg filmsko obložene tablete

Slowakische Republik

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011.

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Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Amoxi-Sandoz 750 mg Filmtabletten

Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amoxi-Sandoz 750 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 861 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 750 mg

Amoxicillin.

Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg

Amoxicillin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Filmtablette

Amoxi-Sandoz 750 mg Filmtabletten:

Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval, bikonvex, mit Bruchkerbe auf

beiden Seiten.

Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten:

Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval, bikonvex, mit Bruchkerbe auf

beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Amoxi-Sandoz ist angezeigt zur Behandlung der folgenden bakteriellen

Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche Gram-positive und Gram-negative

Erreger hervorgerufen sind (siehe Abschnitt 5.1):

Infektionen der oberen Atemwege: Akute Otitis media, akute Sinusitis

(fachgerecht diagnostiziert) und dokumentierte, durch beta-hämolysierende

Streptokokken der Gruppe A hervorgerufene Tonsillitis

Infektionen der unteren Atemwege: Akute Exazerbation einer chronischen

Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie

Infektionen der unteren Harnwege: Zystitis

Endokarditis: Endokarditis-Prophylaxe

Behandlung des frühen, lokalen Stadiums der Lyme-Borreliose mit Erythema

migrans (Stadium 1)

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Eradikation von Helicobacter pylori: In geeigneter Kombination mit einem

anderen antibakteriellen Wirkstoff und einem geeigneten Ulkus-

Therapeutikum bei erwachsenen Patienten mit peptischen Ulzera, die mit H.

pylori in Zusammenhang stehen.

Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu

beachten.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es stehen andere Darreichungsformen mit Amoxicillin, speziell geeignet für

Dosierungen von weniger als 2 g täglich, und speziell für Kinder unter 12 Jahren

geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Die Höhe der Dosis von Amoxicillin ist abhängig von Alter, Körpergewicht und

Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von

den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Standarddosierung:

Erwachsene und Jugendliche (über 40 kg Körpergewicht):

Die übliche Dosierung liegt im Bereich von 750 mg bis 3 g Amoxicillin täglich,

aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen.

Besondere Dosierungsempfehlungen

Tonsillitis: 1 g 2-mal täglich

Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis bei Erwachsenen: 1 g 2-mal

täglich

Ambulant erworbene Pneumonie: 1 g 3-mal täglich (d. h. alle 8 Stunden)

Lyme-Borreliose im Frühstadium (isoliertes Erythema migrans): 500 mg bis 1 g 3-

mal täglich, über 14–21 Tage.

Eradikation von Helicobacter pylori: Amoxicillin 1 g 2-mal täglich, in Kombination

mit Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich und Omeprazol 20 mg oder Lansoprazole

30 mg 2-mal täglich, über 7-14 Tage. In Populationen, in denen die Clarithromycin-

Resistenz über 20 % liegt, sollte ein alternatives Behandlungsschema in Erwägung

gezogen werden.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Die Tagesdosis beträgt 40-90 mg/kg/Tag verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen* (maximal

3g/Tag), abhängig von der Indikation, dem Schweregrad der Erkrankung und der

Erreger-Empfindlichkeit (s. such untenstehende spezielle

Dosierungsempfehlungen sowie die Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2)

*PK/PD-Daten deuten darauf hin, dass eine 3-mal tägliche Gabe besser wirksam

ist. Deshalb wird eine 2-mal tägliche Gabe nur im höheren Dosierungsbereich

empfohlen.

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche Erwachsenendosis

erhalten.

Besondere Dosierungsempfehlungen

Tonsillitis: 50mg/kg/Tag verteilt auf 2 Einzelgaben.

Aktue Otitis media: In Regionen mit hoher Prävalenz von Pneumokokken mit

reduzierter Penicillin-Empfindlichkeit sollte die Dosierung gemäß nationaler/lokaler

Empfehlungen erfolgen.

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Frühe Formen der Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans): 50mg/kg/Tag

verteilt auf 3 Einzelgaben für eine Dauer von 14-21 Tagen.

Dosierung zur Endokarditis-Prophylaxe

2–3 g Amoxicillin werden innerhalb von einer Stunde vor dem chirurgischen

Eingriff eingenommen.

Für Kinder: 1 Stunde vor dem Eingriff oral 50mg/kg Körpergwicht Amoxicillin.

Weitere Einzelheiten und Angaben zu Risikopatienten sind den örtlichen offiziellen

Leitlinien für die Prophylaxe der Endokarditis zu entnehmen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert

werden. Für Patienten mit einer renalen Clearance von weniger als 30 ml/min wird

eine Verlängerung des Dosierungsintervalls und eine Reduzierung der

Gesamttagesdosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Eine Kurzzeitbehandlung mit einer Einzeldosis von 3 g kann Patienten mit

Niereninsuffizienz nicht gegeben werden.

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten):

Creatinin-

Clearance

(ml/min)

Dosis

Dosierungs-

intervall

> 30

Keine Anpassung

erforderlich

10 – 30

500 mg

12 Stunden

< 10

500 mg

24 Stunden

Bei Patienten unter Hämodialyse: Am Ende der Dialyse sollten 500 mg gegeben

werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion bei Kindern unter 40 kg:

Creatinin-

Clearance

(ml/min)

Dosis

Dosierungs-intervall

> 30

Normale Dosis

Keine Anpassung

erforderlich

10 – 30

Normale Dosis

12 Stunden

(entsprechend 2/3 der

Dosis)

< 10

Normale Dosis

24 Stunden

(entsprechend 1/3 der

Dosis)

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich, solange die Nierenfunktion nicht

eingeschränkt ist.

Dauer der Behandlung:

Im Allgemeinen sollte die Behandlung nach Abklingen der Symptome noch 2 bis

3 Tage lang fortgesetzt werden. Bei Infektionen mit beta-hämolysierenden

Streptokokken sollte die Behandlungsdauer 6–10 Tage betragen, um die

Eradikation des Erregers zu erreichen.

Art der Anwendung:

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Das Arzneimittel wird oral gegeben.

Amoxicillin Filmtabletten sollten unzerkaut mit Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas

Wasser) eingenommen werden.

Die Resorption von Amoxicillin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert.

Gegenanzeigen

Amoxicillin ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen Penicillin. Eine Kreuzallergie mit anderen Beta-

Lactamen wie Cephalosporinen ist in Betracht zu ziehen.

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile

[...]

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn der Behandlung mit Amoxicillin ist eine sorgfältige Anamnese

hinsichtlich früherer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline und

Cephalosporine zu erheben. Die Möglichkeit einer Kreuzallergie (10 %–15 %)

gegen Cephalosporine ist in Betracht zu ziehen.

Bei Patienten, die mit Penicillin behandelt wurden sind schwerwiegende und

mitunter tödliche (anaphylaktoide) Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet

worden. Dieses Risiko ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter

Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika erhöht.

Die Ausscheidung von Amoxicillin ist bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion verzögert, so dass es je nach Grad der Einschränkung erforderlich

sein kann, die Tagesgesamtdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).

Eine langfristige Anwendung von Amoxicillin kann gelegentlich zu einem

vermehrten Wachstum nicht empfindlicher Erreger oder Pilze führen. Die Patienten

sind daher sorgfältig auf Zeichen einer Superinfektionen zu überwachen.

Nach oraler Gabe von Amoxicillin kommt es nur selten zum anaphylaktischen

Schock und anderen schwerwiegenden allergischen Reaktionen. Sollten derartige

Reaktionen jedoch auftreten, müssen geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen

werden.

Hohe Amoxicillin-Konzentrationen im Harn können zu einer Ausfällung des

Wirkstoffs in Blasenkathetern führen. Die Katheter sollten deshalb in regelmäßigen

Abständen visuell überprüft werden. Bei Gabe hoher Dosen müssen eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung gewährleistet sein, um die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Amoxicillin-Kristallurie zu vermindern.

Bei Patienten mit Virusinfektionen, inbesondere mit infektiöser Mononukleose,

oder akuter lymphatischer Leukämie sollte Amoxicillin nur mit Vorsicht zur

Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden (aufgrund eines erhöhten

Risikos für erythematöse Haut-Ausschläge).

Bei Auftreten schwerer, anhaltender Durchfälle sollte an eine pseudomembranöse

Kolitis gedacht werden (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium

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difficile). In diesem Fall sollte die Behandlung mit Amoxicillin abgesetzt werden

und eine geeignete Therapie ist einzuleiten. Antiperistaltika sind kontraindiziert.

Wie bei anderen Beta-Lactamen sollte das Blutbild während einer hochdosierten

Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Eine hochdosierte Behandlung mit Beta-Lactamen kann bei Patienten mit

Niereninsuffizienz oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte, behandelter

Epilepsie und Erkrankungen der Hirnhäute im Ausnahmefall zu Krampfanfällen

führen.

Das Auftreten eines generalisierten Erythems mit Fieber und Pustelbildung zu

Beginn der Behandlung sollte den Verdacht auf eine generalisierte akute

exanthematöse Pustulose erregen. Diese erfordert das Absetzen der Behandlung.

Jede weitere Gabe von Amoxicillin ist kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:

Allopurinol

Die gleichzeitige Gabe von Allopurinol kann das Auftreten von allergischen

Hautreaktionen begünstigen und wird daher nicht empfohlen.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe mit Amoxicillin ist eine gesteigerte Resorption von Digoxin

möglich. Die Anpassung der Digoxin-Dosis kann erforderlich sein.

Antikoagulanzien

Die gleichzeitige Gabe von Amoxicillin und Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

kann die Blutungszeit verlängern. Eine Anpassung der Antikoagulanzien-Dosis

kann erforderlich sein. Eine große Anzahl von Fällen mit erhöhter Aktivität oraler

Gerinnungshemmer wurde von Patienten berichtet, die Antibiotika erhielten.

Infektionen und Entzündungen sowie das Alter und der Allgemeinzustand des

Patienten scheinen Risikofaktoren zu sein. Unter diesen Umständen ist es

schwierig zu beurteilen, inwieweit die Infektion beziehungsweise ihre Behandlung

für das Auftreten von INR-Störungen jeweils verantwortlich ist. Einige Antibiotika-

Klassen sind jedoch häufiger beteiligt, besonders Fluorchinolone, Makrolide,

Tetracycline, Cotrimoxazol und einige Cephalosporine.

Methotrexat

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Amoxicillin und Methotrexat berichtet, die

zur Toxizität von Methotrexat geführt haben. Bei Patienten, die gleichzeitig

Amoxicillin und Methotrexat erhalten, sollten die Methotrexat-Spiegel im Serum

engmaschig überwacht werden. Amoxicillin vermindert die renale Ausscheidung

von Methotrexat, vermutlich aufgrund einer kompetitiven Hemmung der tubulären

Sekretion.

Vorsicht wird empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Amoxicillin mit:

Orale hormonale Kontrazeptiva

Die Gabe von Amoxicillin kann die Plasmaspiegel von Östrogenen und

Progesteron vorübergehend senken und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva

beeinträchtigen. Daher wird empfohlen, zusätzlich nicht-hormonale kontrazeptive

Maßnahmen zu ergreifen.

Sonstige Wechselwirkungen:

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Forcierte Diurese führt durch gesteigerte Elimination zu einer Verminderung

der Amoxicillin-Konzentrationen im Blut.

Es wird empfohlen, bei einer Harnzuckerbestimmung während der

Behandlung mit Amoxicillin auf enzymatische Glukoseoxidase-Methoden

zurückzugreifen. Aufgrund der hohen Amoxicillin-Konzentrationen im Harn

kommt es bei chemischen Methoden häufig zu falsch-positiven Ergebnissen.

Amoxicillin kann bei Schwangeren die Estriol-Menge im Harn vermindern.

Hohe Konzentrationen von Amoxicillin können zu erniedrigten Werten bei

Untersuchungen des Serumglukosespiegels führen.

Amoxicillin kann bei Verwendung kolorimetrischer Methoden die

Proteinbestimmung beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Amoxicillin passiert die Plazenta. Die fetalen Plasmakonzentrationen betragen

etwa 25 %–30 % der mütterlichen Plasmakonzentrationen.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf

Nebenwirkungen von Amoxicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit

des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen

epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft,

embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Bei

der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Amoxicillin tritt in die Muttermilch über (etwa 10 % der entsprechenden

Serumkonzentration). Bisher wurden nach Einnahme von Amoxicillin keine

schädlichen Wirkungen auf den gestillten Säugling berichtet. Amoxicillin kann

während der Stillzeit angewendet werden.

Falls beim Neugeborenen gastrointestinale Störungen (Diarrhö, Candidose) oder

Hautausschlag auftreten, muss das Stillen jedoch beendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Amoxicillin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

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Superinfektionen und Besiedelung mit resistenten Erregern oder Hefen, wie z. B.

orale und vaginale Candidiasis, nach längerer oder wiederholter Anwendung von

Amoxicillin

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Eosinophilie und hämolytische Anämie

Sehr selten

Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Anämie, Myelosuppression, Agranulozytose, Verlängerung der Blutungs- und

Prothrombinzeit. Alle diese Nebenwirkungen waren nach Absetzen der

Behandlung reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Larynxödem, Serumkrankheit, allergische Vaskulitis, Anaphylaxie und

anaphylaktischer Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Selten

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem einschließlich Hyperkinesie, Schwindel

und Krampfanfälle. Krampfanfälle können bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion, Epilepsie, Meningitis oder unter hoher Dosierung auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Magenbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Flatulenz, weicher

Stuhl, Diarrhö, Enantheme (insbesondere im Mundbereich), trockener Mund,

Geschmacksstörungen. Diese Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt sind

überwiegend leicht und klingen häufig entweder bereits während der Behandlung

oder sehr bald nach Behandlungsende ab. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen

lässt sich im Allgemeinen durch die Einnahme von Amoxicillin mit einer Mahlzeit

reduzieren.

Selten

Oberflächliche Zahnverfärbungen (besonders mit der Suspension). Die

Verfärbungen lassen sich gewöhnlich durch Zähneputzen entfernen.

Sehr selten

Bei Auftreten einer schweren und anhaltenden Diarrhö muss an die Möglichkeit

einer sehr seltenen pseudomembranösen Kolitis gedacht werden. Arzneimittel, die

die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden.

Bildung einer schwarzen Haarzunge

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Mäßiger und vorübergehender Anstieg der Leberenzyme

Selten

Hepatitis und cholestatischer Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautreaktionen wie Exantheme, Juckreiz, Urtikaria. Das typische morbilliforme

Exanthem tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf.

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Sofortiges Auftreten von Urtikaria ist ein Anzeichen für eine allergische Reaktion

auf Amoxicillin. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.

Selten (siehe auch Abschnitt 4.4)

Angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem), Erythema exsudativum multiforme,

generalisierte akute exanthematöse Pustulose, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse sowie bullöse und exfoliative Dermatitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

Akute interstitielle Nephritis, Kristallurie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten

Arzneimittelfieber

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Amoxicillin besitzt im Allgemeinen, auch nach versehentlicher Einnahme hoher

Dosen, keine akuten toxischen Wirkungen. Überdosierung kann Symptome wie

gastrointestinale, renale und neuropsychische Störungen sowie Störungen des

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts verursachen. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nierenfunktion kann eine hohe Überdosis zu Zeichen einer

renalen Toxizität führen; eine Kristallurie ist möglich.

Behandlung einer Überdosierung:

Bei Überdosierung von Amoxicillin gibt es kein spezifisches Antidot.

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Gabe von Aktivkohle (eine

Magenspülung ist normalerweise nicht erforderlich) oder symptomatischen

Maßnahmen. Dem Wasser- und Elektrolythaushalt des Patienten sollte besondere

Beachtung gelten.

Amoxicillin kann durch Hämodialyse eliminiert werden.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam-Antibiotika, Penicilline mit

erweitertem Wirkungsspektrum.

ATC-Code: J01CA04

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein Aminobenzylpenicillin, dessen bakterizide Wirkung auf einer

Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese beruht.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen

Hemmkonzentration liegt (T>MHK), ist der wesentliche pharmakodynamische

Parameter für die Vorhersage des klinischen und bakteriologischen Erfolgs der

Behandlung mit Amoxicillin.

Resistenzmechanismus

Bakterielle Resistenz gegen Amoxicillin kann auf der Bildung von Beta-

Lactamasen, die Aminopenicilline hydrolysieren, auf Veränderungen der

penicillinbindenden Proteine, auf Undurchlässigkeit für das Arzneimittel oder auf

Effluxpumpen beruhen. Im selben Organismus können einer oder mehrere dieser

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Mechanismen gleichzeitig vorliegen, so dass es zu variablen und

unvorhersagbaren Kreuzresistenzen gegenüber anderen Beta-Lactamen und

Antibiotika anderer Klassen kommen kann.

Grenzwerte (EUCAST)

Erreger

Empfindlichkeitsgrenzwerte (Mikrogramm/ml)

Sensibel

Intermediär

empfindlich

Resistent

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catharrhalis

≤ 1

> 1

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

1

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

2

≤ 0,5

> 2

Enterobacteriaceae

3

> 8

Gram-negative Anaerobier

≤ 0,5

> 2

Gram-positive Anaerobier

≤ 4

> 8

Nicht-speziesspezifische

Grenzwerte

≤ 2

> 8

1

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Grenzwerten für

Benzylpenicillin.

2

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Grenzwerten für Ampicillin.

3

Der Resistenz-Grenzwert von R > 8 mg/l gewährleistet, dass alle Isolate, die

über einen Resistenzmechanismus verfügen, als resistent eingestuft werden.

Empfindlichkeit:

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die Behandlung

schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation

wünschenswert. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit

von Amoxicillin zumindest bei einigen Infektionen in Frage gestellt ist, sollte

eine Beratung durch Experten angestrebt werden.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Gram-positive Aerobier

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

$

Listeria monocytogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus bovis

Streptococcus pyogenes *

Gram-negative Aerobier

Helicobacter pylori

Anaerobier

Peptostreptococci

Andere

Borrelia

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein

Problem bei der Anwendung darstellen können

Gram-positive Aerobier

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Corynebacterium spp.

$

Enterococcus faecium

$

Streptococcus pneumoniae * +

Streptococcus viridans

Gram-negative Aerobier

Escherichia coli +

Haemophilus influenzae *

Haemophilus parainfluenzae *

Moraxella catarrhalis +

Proteus mirabilis

Anaerobier

Prevotella

Fusobacterium spp..

Von Natur aus resistente Spezies

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus

Gram-negative Aerobier

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Legionella

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Anaerobier

Bacteroides fragilis

Andere

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsia

* Klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen

klinischen Anwendungsgebieten nachgewiesen.

+ Die Prävalenz der Resistenz des Erregers beträgt > 50%.

$ Von Natur aus intermediär empfindliche Spezies

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die absolute Bioverfügbarkeit von Amoxicillin ist dosisabhängig und liegt zwischen

75 % und 90 %. In einem Dosisbereich zwischen 250 mg und 1000 mg ist die

Bioverfügbarkeit (Parameter: AUC und C

) direkt proportional zur Dosis. Bei

höheren Dosen nimmt das Ausmaß der Resorption ab. Die Resorption wird durch

gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Nach oraler Gabe einer

Einzeldosis von 500 mg Amoxicillin liegen die Plasmakonzentrationen zwischen 6–

11 mg/l. Nach Gabe einer Einzeldosis von 3 g Amoxicillin werden

Plasmakonzentrationen von 27 mg/l erreicht. Die maximalen

Plasmakonzentrationen werden etwa 1 bis 2 Stunden nach Einnahme erreicht.

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