Amoxi-saar PLUS Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat
Verfügbar ab:
CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 1004.5mg; Kaliumclavulanat 148.87mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48868.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amoxi-saar®

plus

Amoxicillin 875 mg/Clavulansäure 125 mg

Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxi-saar® plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxi-saar® plus beachten?

Wie ist Amoxi-saar® plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxi-saar® plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amoxi-saar® plus und wofür wird es angewendet?

Amoxi-saar® plus ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal

unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxi-saar® plus wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen

angewendet:

Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenkinfektionen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxi-saar® plus beachten?

Amoxi-saar® plus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

schon

einmal

eine

schwere

Überempfindlichkeitsreaktion

(allergische

Reaktion)

gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder

Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber

oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Nehmen Sie Amoxi-saar® plus nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxi-saar® plus mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amoxi-saar® plus einnehmen, wenn

Sie:

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxi-saar® plus mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In

Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxi-saar®

plus

kann

bestehende

Zustände

verschlechtern

oder

schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung

des Dickdarms ein. Während Sie Amoxi-saar® plus einnehmen, müssen Sie auf bestimmte

Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen,

auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen

oder

Bestimmung

Leberwerte),

oder

eine

Untersuchung

Ihres

Urins

(auf

Glucose)

vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass

Sie Amoxi-saar® plus einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxi-saar® plus die Ergebnisse

dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxi-saar® plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxi-saar® plus einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis

von Amoxi-saar® plus anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Amoxi-saar® plus einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxi-saar® plus kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxi-saar®

plus

kann

Nebenwirkungen

verursachen

diese

Beschwerden

können

Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn

Sie sich nicht wohl fühlen.

Amoxi-saar® plus enthält Kalium

Eine Filmtablette enthält 24,5 mg Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder

eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

3.

Wie ist Amoxi-saar® plus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Übliche Dosis: 1 Tablette zweimal täglich

Erhöhte Dosis: 1 Tablette dreimal täglich

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder

Alter

6 Jahren

oder

darunter

sollten

vorzugsweise

besser

geeigneten

Darreichungsformen/Wirkstärken behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht unter

40 kg Amoxi-saar® plus verabreichen.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine

andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn

Leberprobleme

haben,

kann

sein,

dass

häufiger

Blutuntersuchungen

vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

Die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit

einnehmen. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten

haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens

4 Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.

Nehmen Sie Amoxi-saar® plus nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren

Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxi-saar® plus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxi-saar® plus eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit,

Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich

Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-saar® plus vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken.

Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa

4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis warten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi-saar® plus abbrechen

Nehmen Sie Amoxi-saar® plus so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie

sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten

Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut

auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf

der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder

Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Nehmen Sie Amoxi-saar® plus nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim

verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen

auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall (bei Erwachsenen)

Häufige Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

Nehmen Sie Amoxi-saar® plus vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind

Erbrechen

Durchfall (bei Kindern)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu1 von 100 Behandelten betreffen

Hautausschlag, Juckreiz

Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentlich

auftretende

Nebenwirkungen,

sich

Untersuchungen

Ihres

Blutes

zeigen

können:

Zunahme

einiger

Leber

gebildeter

Substanzen

(Enzyme)

Hinweis

eine

Leberschädigung

Seltene Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler

dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum –

Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch

nicht bekannt.

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Schwerwiegende Hautreaktionen:

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund,

Nase,

Augen

Geschlechtsorgane

herum

(Stevens-Johnson-Syndrom)

sowie

eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

Ausgedehnter

roter

Hautausschlag

kleinen

eiterhaltigen

Blasen

(bullöse

exfoliative

Dermatitis)

Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses

Exanthem).

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen

Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der

Leberenzyme)

(Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

[DRESS])

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten

Substanz)

Blut,

eine

Gelbfärbung

Ihrer

Haut

weißen

Augenabschnitte

verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Überaktivität

Krampfanfälle

(bei

Personen,

hohe

Dosen

Amoxi-saar®

plus

einnehmen

oder

Nierenprobleme haben)

schwarze, behaart aussehende Zunge

Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amoxi-saar® plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxi-saar® plus enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat.

1 Filmtablette enthält 1004,5 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 875 mg Amoxicillin, und

148,9 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.

sonstigen

Bestandteile

sind

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Crospovidon,

Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose,

Polysorbat 80, Triethylcitrat, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Amoxi-saar® plus aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im

Ganzen zu schlucken.

Amoxi-saar® plus ist in Packungen mit 10, 12, 14, 20, 24 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharm. Unternehmer

CHEPHASAAR

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Telefon: (06894) 971-0

Telefax: (06894) 971-199

Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amoxi-saar® plus

Amoxicillin 875 mg/Clavulansäure 125 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Filmtablette

enthält

1004,5 mg

Amoxicillin-Trihydrat,

entsprechend

875 mg

Amoxicillin

148,9 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Kalium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Längliche, weiße bis fast weiße Filmtablette mit Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Amoxi-saar® plus ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern

indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)

akute Otitis media

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)

ambulant erworbene Pneumonie

Urozystitis

Pyelonephritis

Haut-

Weichteilinfektionen,

insbesondere

Infektionen

unteren

Hautschichten,

Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion.

Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die

Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.

Die Dosis von Amoxi-saar® plus, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird,

sollte folgendes berücksichtigen:

die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen

Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)

die Schwere und den Ort der Infektion

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt.

Der Gebrauch von alternativen Formulierungen (z. B. solchen, die höhere Dosen von Amoxicillin

und/oder

unterschiedliche

Verhältnisse

Amoxicillin

Clavulansäure

bieten)

sollte

gegebenenfalls berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Für Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg enthält diese Amoxi-saar® plus-Formulierung bei einer

Anwendung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1750 mg Amoxicillin/250 mg

Clavulansäure bei zweimal täglicher Gabe und 2.625 mg Amoxicillin/375 mg Clavulansäure bei

dreimal täglicher Gabe. Für Kinder < 40 kg enthält diese Amoxi-saar® plus-Formulierung bei einer

Anwendung

unten

beschrieben

eine

maximale

tägliche

Dosis

1.000

2.800 mg

Amoxicillin/143 – 400 mg Clavulansäure. Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig

ist, wird empfohlen, eine andere Formulierung auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher

Dosen von Clavulansäure zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige

Infektionen (z. B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte

ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer längerfristigen

Behandlung).

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

Empfohlene Dosen:

Standarddosis (bei allen Indikationen): zweimal täglich 875 mg/125 mg;

Erhöhte Dosis (insbesondere bei Infektionen wie Otitis media, Sinusitis, Infektionen der

unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen): dreimal täglich 875 mg/125 mg.

Kinder < 40 kg

Kinder

können

Amoxi-saar®

plus

Filmtabletten

oder

geeigneteren

Darreichungsformen/Wirkstärken behandelt werden.

Empfohlene Dosen:

25 mg/3,6 mg/kg/Tag bis 45 mg/6,4 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen;

bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen können bei einigen Infektionen wie

Otitis media, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege in Erwägung gezogen werden.

Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-7:1-Formulierungen in Dosen von

mehr als 45 mg/6,4 mg je kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar.

Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-7:1-Formulierungen bei Patienten

unter 2 Monaten verfügbar. Daher können für diese Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen

gegeben werden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

einer

Kreatinin-Clearance

(KrCl)

mehr

30 ml/min

keine

Dosisanpassung erforderlich.

Patienten

einer

Kreatinin-Clearance

unter

30 ml/min

wird

Anwendung

Amoxisaar® plus-Präparaten mit einem Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure von 7:1 nicht

empfohlen, da keine Empfehlungen für eine Dosisanpassung verfügbar sind.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4).

Art der Anwendung

Amoxi-saar® plus ist zum Einnehmen bestimmt.

Einnahme

sollte

Beginn

einer

Mahlzeit

erfolgen,

eine

mögliche

Magen-Darm-

Unverträglichkeit

weit

möglich

reduzieren

eine

optimale

Resorption

Amoxicillin/Clavulansäure zu erreichen.

Behandlung

kann

gemäß

Zusammenfassung

Merkmale

Arzneimittels

intravenösen Formulierung parenteral eingeleitet und mit einer oralen Formulierung fortgesetzt

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere

allergische

Sofortreaktion

Anaphylaxie)

gegen

anderes

Betalaktam-

Antibiotikum

einem

Cephalosporin,

Carbapenem

oder

Monobactam)

Krankheitsgeschichte.

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung

Krankheitsgeschichte,

durch

Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach früheren

Überempfindlichkeitsreaktionen

Penicilline,

Cephalosporine

oder

andere

Betalaktam-

Antibiotika zu befragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer

kutaner

Reaktionen)

beschrieben.

Personen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

gegen

Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche

Reaktionen.

Sollte

einer

allergischen

Reaktion

kommen,

muss

Therapie

Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden.

In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht

wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von einer Behandlung

mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden.

Diese Amoxi-saar® plus-Formulierung ist nicht für den Gebrauch geeignet, wenn ein hohes Risiko

besteht,

dass

vermuteten

Erreger

eine

Resistenz

gegenüber

Betalaktam-Antibiotika

aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird. Dieses Präparat sollte nicht zur

Behandlung von Penicillin-resistenten S. pneumoniae verwendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten,

können Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Amoxicillin/Clavulansäure

sollte

Verdacht

eine

infektiöse

Mononukleose

vermieden

werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernartigen

Hautausschlag kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Erregern kommen.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist,

zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems

(AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von Amoxi-saar® plus

und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin.

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten, bei denen nachweislich eine Einschränkung der

Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).

Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten

beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige Ereignisse

wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In allen Populationen treten die Anzeichen und

Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch

erst mehrere Wochen nach Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse reversibel.

Hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle

berichtet.

Diese

betrafen

fast

immer

Patienten

schwerwiegender Grunderkrankung oder

solche, die gleichzeitig Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische

Nebenwirkungen verursachen können (siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika einschließlich Amoxicillin wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter

Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8).

Daher

wichtig,

Patienten,

denen

während

oder

nach

Anwendung

eines

Antibiotikums

Durchfall

kommt,

diese

Diagnose

denken.

Sollte

eine

Antibiotika-

assoziierte Kolitis auftreten, muss Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht

und eine angemessene Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen,

sind in diesem Fall kontraindiziert.

Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen, einschließlich Nieren-,

Leber- und hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.

Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine

Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien

sind

angemessene

Kontrollen

durchzuführen.

Möglicherweise

muss

Dosis

oralen

Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen

(siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der Nieren-

funktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung

hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu

achten,

Risiko

für

eine

Amoxicillin-Kristallurie

verringern.

Patienten

Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt

4.9).

Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der Glucose-Bestimmung im Urin stets

enzymatische

Methoden

Basis

Glucoseoxidasen

verwendet

werden,

nicht-

enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können.

Die in Amoxi-saar® plus enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und

Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-

Test zur Folge haben kann.

Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories

Platelia Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei

denen

anschließend

festgestellt

wurde,

dass

keine

Aspergillus-Infektion

hatten.

Kreuzreaktionen

Polysacchariden

Polyfuranosen

nicht-Aspergillus-Spezies

unter

Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde berichtet. Daher

sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht

interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.

Filmtablette

enthält

24,5 mg

Kalium.

Dies

berücksichtigen

Patienten

eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von

erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit

Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin

verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am

Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht

werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline

können

Ausscheidung

Methotrexat

verringern

damit

eine

mögliche

Erhöhung der Toxizität verursachen.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann

erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure, zur

Folge haben.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

(siehe

Abschnitt

5.3).

Begrenzte

Daten

beim

Menschen

Verwendung

Amoxicil-

lin/Clavulansäure

während

Schwangerschaft

weisen

nicht

erhöhtes

Risiko

Geburtsfehlern hin. In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde

beschrieben,

dass

prophylaktische

Anwendung

Amoxicillin-Clavulansäure

einem

erhöhten

Risiko

für

eine

nekrotisierende

Enterokolitis

Neugeborenen

einherging.

Anwendung

während

Schwangerschaft

sollte

vermieden

werden,

denn,

behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.

Stillzeit

Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von

Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion

der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Die

Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Amoxicillin/Clavulansäure sollte während

der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verabreicht

werden.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure aus klinischen Studien und aus Berichten

nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen sortiert aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Mukokutane

Candidose

Übermäßiges

Wachstum von

unempfindlichen

Organismen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible

Leukopenie (ein

schließlich

Neutropenie),

Thrombozyto

penie

Reversible Agra

nulozytose, Hä-

molytische

Anämie, Verlän-

gerung der Blu-

tungszeit und der

Prothrombinzeit

Erkrankungen des Immunsystems

10

Angioneuroti-

sches Ödem,

Anaphylaxie,

Überempfind

lichkeit wie bei

Serumkrankheit,

Allergische Vas-

kulitis

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Kopf-

schmerzen

Reversible

Hyperaktivität,

Krampfanfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Übelkeit

, Erbre-

chen

Magenverstimmu

Antibiotika-

assoziierte

Kolitis

Schwarze Haar-

zunge

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von AST

und/oder ALT

Hepatitis

Cholestatischer

Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

7

Hautausschlag,

Pruritus, Urtikaria

Erythema multi-

forme

Stevens-John

son-Syndrom,

Toxische epi

dermale

Nekrolyse,

Bullöse

exfoliative

Dermatitis,

Akutes general

isiertes

pustulöses

Exanthem

(AGEP)

Arzneimittelreakti

on mit

Eosinophilie und

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

systemischen

Symptomen

(DRESS)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle

Nephritis,

Kristallurie

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.4

Übelkeit tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf. Das Auftreten von gastrointestinalen

Nebenwirkungen kann verringert werden, wenn Amoxi-saar® plus zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird.

Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)

Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, war ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT

zu beobachten, dessen Bedeutung allerdings unklar ist.

Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4)

Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die Behandlung beendet werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.9

Siehe Abschnitt 4.3

Siehe Abschnitt 4.4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolyt-

haushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu

einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu

Krampfanfällen kommen.

wurde

über

eine

Ausfällung

Amoxicillin

Blasenkathetern

berichtet,

zwar

insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter

ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Kombinationen

Penicillinen,

inkl.

Betalaktamase-

Inhibitoren

ATC-Code: J01CR02

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere

der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-

bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der

Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der

Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme

bilden.

Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist. Es inaktiviert

einige Betalaktamasen und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin. Clavulansäure

allein übt keine klinisch relevante antibakterielle Wirkung aus.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK) gilt

als wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung durch solche bakteriellen Betalaktamasen, die selbst nicht durch Clavulansäure

inhibiert werden, einschließlich Klasse B, C und D.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur

reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz,

insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin/Clavulansäure sind diejenigen des „European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)“.

Erreger

Grenzwerte für die Empfindlichkeit (μg/ml)

Empfindlich

Intermediär

Resistent

Haemophilus influenzae

1

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

1

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

2

≤ 2

> 2

Koagulase-negative

Staphylokokken

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

1

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

5

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

3

≤ 0,5

1 - 2

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gram-negative Anaerobier

≤ 4

> 8

Gram-positive Anaerobier

≤ 4

> 8

Nicht Spezies-bezogene

Grenzwerte

≤ 2

4 - 8

> 8

Die angegebenen Werte gelten für die Amoxicillin-Konzentrationen. Zum Zwecke von

Empfindlichkeitstests wurde die Clavulansäure-Konzentration auf 2 mg/l festgelegt.

Die angegebenen Werte sind Oxacillin-Konzentrationen.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Ampicillin-Grenzwerten.

Der Resistenz-Grenzwert von R>8 mg/l gewährleistet, dass alle Isolate mit

Resistenzmechanismen

als resistent angegeben werden.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Benzylpenicillin-Grenzwerten.

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit

schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung

schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der

Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von

Resistenzen fraglich ist.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis°

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)

Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

1

Streptococcus pyogenes und andere betahämolysierende Streptokokken

Streptococcus-viridans-Gruppe°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Capnocytophaga spp.°

Eikenella corrodens°

Haemophilus influenzae

2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida°

Proteus mirabilis

$N&

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis°

Fusobacterium nucleatum°

Prevotella spp.°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

$

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

$N&

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Veröffentlichung

Tabelle

lagen

keine

aktuellen

Daten

vor.

Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

Nationale

Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee

für

Deutschland

(NAK)

für

Isolate

folgender

Enterobakterien

ohne

Resistenzmechanismen

(Wildtyp)

einen

Grenzwert

für

intermediären Bereich festgelegt: Citrobacter amalonaticus, Citrobacter koseri, Escherichia coli,

Escherichia

hermannii,

Klebsiella

spp.,

Proteus

mirabilis,

Proteus

penneri,

Proteus

vulgaris,

Raoultella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pseudotuberculosis

I : > 0,5 ≤ 8 mg/L.

D.h.,

dass

eine

Therapie

systemischen

Infektionen

durch

Enterobakterien

Amoxicillin/Clavulansäure einer höheren Dosis (z.B. 3 x 2,2 g parenteral

bei Patienten ohne

modifizierende Faktoren) bedarf. Bei der Dosierung sollte beachtet werden, dass die tägliche

Dosis von Clavulansäure maximal 600 mg beträgt.

Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure resistent.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate ≤10%

Streptococcus pneumoniae, der gegenüber Penicillin resistent ist, sollte mit dieser Formulierung

von Amoxicillin/Clavulansäure nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

In manchen Ländern der EU wurde über Stämme mit einer verringerten Empfindlichkeit mit einer

Häufigkeit von mehr als 10 % berichtet

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amoxicillin und Clavulansäure sind in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig

gelöst. Beide Bestandteile werden nach oraler Verabreichung schnell und gut resorbiert. Die

Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure wird bei Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit verbessert.

Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin und Clavulansäure liegt nach oraler Verabreichung bei etwa

70 %. Die Plasmaprofile der beiden Bestandteile ähneln sich, die Zeit bis zum Erreichen der

maximalen Plasmakonzentration (Tmax) beträgt in beiden Fällen etwa eine Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in denen

gesunde Probanden im Nüchternzustand Amoxicillin/Clavulansäure (875 mg/125 mg Tabletten

zweimal täglich) erhielten.

Mittelwerte (± Standardabweichung) der pharmakokinetischen Parameter

Verabreichte(r)

Wirkstoff(e)

Dosis

(0-24h)

(mg)

(µg/ml)

(µg x h/ml)

Amoxicillin

AMX/CA

875 mg/125 mg

11,64

± 2,78

1,50

(1,0 - 2,5)

53,52

± 12,31

1,19

± 0,21

Clavulansäure

AMX/CA

875 mg/125 mg

2,18

± 0,99

1,25

(1,0 - 2,0)

10,16

± 3,04

0,96

± 0,12

AMX – Amoxicillin, CA – Clavulansäure

* Median (Spanne)

durch

Amoxicillin/Clavulansäure

erzielten

Amoxicillin-

Clavulansäure-

Serumkonzentrationen sind mit denen vergleichbar, die durch orale Verabreichung äquivalenter

Dosen an Amoxicillin oder Clavulansäure allein erreicht werden.

Verteilung

Etwa 25 % der gesamten im Plasma auftretenden Clavulansäure und 18 % des gesamten im

Plasma auftretenden Amoxicillins sind an Proteine gebunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen

beträgt etwa 0,3 - 0,4 l/kg für Amoxicillin und etwa 0,2 l/kg für Clavulansäure.

Nach intravenöser Verabreichung wurden sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure in der

Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der

Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin

verteilt sich nicht in ausreichendem Maße in die Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben für keinen der Bestandteile Hinweise auf eine signifikante

Geweberetention der jeweiligen Metaboliten. Amoxicillin ist, wie die meisten Penicilline, in der

Muttermilch nachweisbar. Clavulansäure tritt ebenfalls in Spuren in der Muttermilch auf.

wurde

gezeigt,

dass

sowohl

Amoxicillin

auch

Clavulansäure

Plazentaschranke

passieren (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem

Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis. Clavulansäure wird beim Menschen weitgehend

metabolisiert und im Urin und Stuhl eliminiert sowie als Kohlendioxid ausgeatmet.

Elimination

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während Clavulansäure sowohl

über renale als auch über nicht-renale Mechanismen ausgeschieden wird.

Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertzeit von

etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/h. Etwa 60 bis 70 % des

Amoxicillins und etwa 40 bis 65 % der Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach

Verabreichung

einzelner

Amoxicillin/Clavulansäure

250 mg/125 mg

oder

500 mg/125 mg

Tabletten unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass über den

Zeitraum von 24 Stunden 50 – 85 % des Amoxicillins und 27 – 60 % der Clavulansäure über den

Urin ausgeschieden werden. Bei Clavulansäure wird die größte Menge in den ersten beiden

Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion, nicht aber die

renale Exkretion von Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertzeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten

bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder

(einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine

zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig

ausgebildet

ist.

älteren

Patienten

Wahrscheinlichkeit

einer

eingeschränkten

Nierenfunktion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der

Nierenfunktion kann ratsam sein.

Geschlecht

Nach oraler Verabreichung von Amoxicillin/Clavulansäure an gesunde männliche und weibliche

Probanden hatte das Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Amoxicillin oder Clavulansäure.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Gesamt-Serumclearance

Amoxicillin/Clavulansäure

nimmt

proportional

Einschränkung der Nierenfunktion ab. Die Abnahme der Arzneimittel-Clearance ist bei Amoxicillin

ausgeprägter als bei Clavulansäure, da ein höherer Anteil von Amoxicillin über die Nieren

ausgeschieden

wird.

Daher

muss

Dosierung

eingeschränkter

Nierenfunktion

eine

übermäßige Akkumulation von Amoxicillin verhindern, während adäquate Konzentrationen an

Clavulansäure erhalten bleiben müssen (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

sollten

Vorsicht

dosiert

werden,

Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

Studien

Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität und Gentoxizität

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Hunden

durchgeführten

Studien

Toxizität

wiederholter

Gabe

Amoxicillin/

Clavulansäure kam es zu Magenreizung und Erbrechen sowie zu einer Verfärbung der Zunge.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxicillin/Clavulansäure oder seinen

Komponenten durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Crospovidon,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Polysorbat 80, Triethylcitrat,

Talkum, Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 10, 12, 14, 20, 24 und 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CHEPHASAAR

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Telefon: (0 68 94) 971-0

Telefax: (0 68 94) 971-199

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

8.

ZULASSUNGSNUMMER

48868.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.12.2003/20.12.2012

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

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