Amoxi-Mepha 200 mg/4 mL zuckerfrei Granulat zur Zubereitung einer Suspension zum Einnehmen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
amoxicillinum anhydricum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
J01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
amoxicillinum anhydricum
Darreichungsform:
Granulat zur Zubereitung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
amoxicillinum anhydricum 200 mg bis amoxicillinum trihydricum, arom.: bergamottae aetheroleum, vanillinum und andere aspartamum, conserv.: E 211, excipiens ad granulatum Endwerte. Aussetzung reconstituta 4 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Infektionskrankheiten
Zulassungsnummer:
49929
Berechtigungsdatum:
1990-09-21

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Amoxi-Mepha Lactab®/- zuckerfrei, Granulat zur Zubereitung einer Suspension

Mepha Pharma AG

Was ist Amoxi-Mepha und wann wird es angewendet?

Amoxi-Mepha ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Sein Wirkstoff, Amoxicillin, zerstört

zahlreiche Bakterien, die für häufig vorkommende Infektionen verantwortlich sind.

Amoxi-Mepha wird ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der

folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

Infektionen der Nase, der Stirn-/Kieferhöhlen, des Halses, der Mandeln und der Ohren;

Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);

Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;

Magen- und Darminfektionen; Magengeschwür oder Duodenalulkus mit nachgewiesener Helicobacter

pylori-Infektion in Kombination mit Protonenpumpenhemmer und einem anderen Antibiotikum.

Infektionen der Geschlechtsorgane (Tripper, Schleimausscheidung);

gynäkologische Infektionen;

Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkeln, Abszesse, usw.).

Lyme'sche Krankheit (durch einen Zeckenbiss entsteht eine sich zentrifugal ausbreitende Rötung, die

mit allgemeinen körperlichen Beschwerden, wie Kopfschmerzen, einhergeht).

Amoxi-Mepha ist ebenfalls zur Verhütung der bakteriellen Herzinnenhautentzündung bei

zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), bei

Endoskopien (Untersuchung der Innenflächen von Hohlorganen) und anderen Operationen angezeigt,

die häufig mit Infektionsrisiken einhergehen.

Die Einzeldosis von 3 g Amoxi-Mepha empfiehlt sich:

·zur Behandlung des Trippers und von Infektionen der sogenannten unteren Harnwege

(Harnröhrenentzündung, Blasenentzündung);

·zur Verhütung der bakteriellen Herzinnenhautentzündung bei zahnmedizinischen Eingriffen oder

anderen Operationen, die häufig mit Infektionsrisiken einhergehen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Amoxi-Mepha ist nicht gegen alle Mikroorganismen,

welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich

aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen

Infektionen dürfen Sie Amoxi-Mepha nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitsanzeichen, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die

Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen. Je nach

Umständen kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern, entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Wann darf Amoxi-Mepha nicht angewendet werden?

Sie sollten Amoxi-Mepha nicht nehmen, wenn Sie früher auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch

reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich in Symptomen wie rote

Hautflecken, Fieber oder einer schmerzhaften Zunge.

Die Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml, zuckerfrei, Suspension, ist wegen des in ihr enthaltenen Süssstoffes

Aspartam, der im Körper zu einer sogenannten Aminosäure (Phenylalanin) umgewandelt wird, nicht für

Patientinnen und Patienten geeignet, die an einer seltenen angeborenen Stoffwechselstörung der

Eiweissstoffe (sogenannte Phenylketonurie) leiden.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des

Arzneimittels darf Amoxi-Mepha nicht angewendet werden.

Sie dürfen Amoxi-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeifferschem Drüsenfieber oder an

lymphatischer Leukämie leiden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Amoxi-Mepha Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Amoxi-Mepha sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren anhaltenden

Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und sofort der Arzt

bzw. die Ärztin zu benachrichtigen. Der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin ist

ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlägen oder Juckreiz zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, eingenommen werden.

Wenn Sie an Allergien wie Asthma, Heuschnupfen oder Nesselsucht leiden, ist bei der Anwendung von

Amoxi-Mepha wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht geboten.

Nach Einnahme von Amoxi-Mepha sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise

lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

·Grippeähnliche Symptome und Fieber,

·Hautausschlag

·Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut,

Blasenbildung, Blutungen)

·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen

Sollten Sie nach Einnahme von Amoxi-Mepha solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die

Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ausserdem mit, wenn Sie in der Vergangenheit solche Symptome

(DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln hatten, da Amoxicillin erneut ein

DRESS-Syndrom auslösen kann.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®)

einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Wenn Sie Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin informieren. Ebenso wenn Sie Präparate zur Blutverdünnung (Antikoagulantien)

einnehmen.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist Amoxi-Mepha nur mit Vorsicht anzuwenden.

Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, beachten Sie, dass seine

Wirksamkeit während der Amoxi-Mepha-Behandlung herabgesetzt sein kann. Während der Behandlung

mit Amoxi-Mepha sollten deshalb zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Amoxi-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft ist über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art mit grösster

Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin zu entscheiden.

Stillzeit

Da Amoxi-Mepha in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer

Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen.

Deshalb sollte Amoxi-Mepha während der Stillzeit nicht eingenommen oder aber abgestillt werden.

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

schwanger sind, es werden möchten oder stillen möchten. Es sind die einzigen, die entscheiden können,

ob Sie in dieser Zeit Amoxi-Mepha nehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Amoxi-Mepha?

Amoxi-Mepha kann ohne Wirkungseinbusse während oder nach dem Essen eingenommen werden; dies

verringert zudem die Risiken von Nebenwirkungen.

Die Lactab werden unzerkaut, möglichst zu einer Mahlzeit und mit reichlich Flüssigkeit geschluckt.

Die Dosierung ist abhängig vom Alter, vom Körpergewicht, von der Nierenfunktion der Patientin bzw.

des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des Keimes.

Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Leichte bis mittelschwere Infektionen: 3 - 4x täglich 375 – 750 mg Amoxi-Mepha.

Harnwegsinfektionen: 3 g (z.B. 4 x 750 mg oder 3 x 1000 mg) in einer Einzeldosis einzunehmen.

Lyme'sche Krankheit: 3-4 x täglich 750 mg bei hellrotem, langsam anwachsendem Ring mit zentraler

Abblassung (= Wanderröte) während 12 Tagen.

Eradikation des Helicobacter pylori:

Erwachsene: 2 x 1 Lactab Amoxi-Mepha 750 oder 2 x 1 Lactab Amoxi-Mepha 1000 in Kombination mit

einem Protonenpumpenhemmer und einem anderen Antibiotikum während 10–14 Tagen.

Kinder bis und mit 40 kg

Zur Bestimmung der angemessenen Dosierung geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht Ihres

Kindes und vom Schweregrad der Infektion aus.

Zur Behandlung von Infektionen bei Kindern ist die Amoxi-Mepha Suspension geeignet.

Allgemeine Richtlinien

50 - 100 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt auf 3-4 Einzeldosen, oder

Gewicht

ca. Alter

Dosierungsmöglichkeit/Tag

≤5 kg

≤3 Monate

3-4× 100 mg

6-7 kg

3-6 Monate

4× 100 mg oder 3× 200 mg

8-10 kg

6-12 Monate 3-4× 200 mg

11-15 kg 1-3 Jahre

4× 200 mg oder 3× 400 mg

16-20 kg 3-6 Jahre

3-4× 400 mg

21-25 kg 6-8 Jahre

3-4× 400 mg

26-30 kg 8-10 Jahre

4× 400 mg

31-40 kg 10-12 Jahre

4× 400 mg

Lyme'sche Krankheit

50 mg/kg KG/24 Std. bei Wanderröte.

Vorbeugung einer Herzinnenhautentzündung

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3 x 1000 mg oder 4x 750 mg (3 g) ist in einer Einzeldosis

ungefähr 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer bakteriellen Infektion führen könnte, einzunehmen

Kinder bis zu 10 Jahren: die Hälfte der Dosis für Erwachsene

Spezielle Dosierungsanweisung

Niereninsuffizienz (= schlechtes Funktionieren der Nieren)

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie an einer Niereninsuffizienz leiden. Er/Sie

wird Ihnen dann eine auf Ihren individuellen Fall eingestellte Dosierung verordnen, die vom obigen

Dosierungsschema abweichen kann.

Eine begonnene Antibiotika-Behandlung sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine

ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes

Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit

Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die

Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml, zuckerfrei, Suspension mit Dosierungspipette

Die Flasche mit dem Granulat schütteln. Mit Leitungswasser vorsichtig bis zur Markierungsrille auf der

Flasche auffüllen. Gut schütteln. Kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis zur

Markierungsrille auf der Flasche hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Amoxi-Mepha 200

mg/4 ml Suspension.

Die Suspension ist vor jedem Gebrauch zu schütteln.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierungspipette

·Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.

·Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die

Dosierungspipette mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.

·Dosierungspipette fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Pipettenkolben soll dabei bis zum

Anschlag in der Pipette stecken.

·Flasche mit der aufgesetzten Dosierungspipette vorsichtig umdrehen. Den Pipettenkolben langsam bis

zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den

Kolben wieder in die Pipette drücken und erneut langsam füllen.

·Flasche mit der aufgesetzten Dosierungspipette wieder aufrecht stellen und die Pipette aus dem

gelochten Kolben ziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierungspipette

Der Saft kann direkt aus der Dosierungspipette in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf

einen Ess- oder Kaffeelöffel gegeben werden. Bei direkter Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht

sitzen.

Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierungspipette nach der Einnahme durch

mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Welche Nebenwirkungen kann Amoxi-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von

Amoxi-Mepha auftreten:

Verdauungsstörungen wie Magenbeschwerden, Übelkeit oder Durchfall. Ebenfalls können Reaktionen

wie Erbrechen, Brechreiz, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Blähungen und Entzündung der Zunge

oder der Mundschleimhaut vorkommen.

Wenn Amoxi-Mepha zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind die Magen-Darm-

Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Amoxi-Mepha häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der

Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute wurden sehr selten beobachtet.

Selten können Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit

und Empfindungsstörungen auftreten.

Sehr selten wurden Schwindelgefühle, Konvulsionen und Hyperkinesie (übermässige

Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit,

Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Nach Einnahme der Suspension sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben

worden. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge beobachtet.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monaten können Zahnschmelzschäden (z.B.

weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Sehr selten wurden grippe-ähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und

abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutzellen (Eosinophilie) und Leberenzyme

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet. (siehe

«wann ist bei der Einnahme von Amoxi-Mepha Vorsicht geboten»)

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet. Einzelfälle von aseptischer Hirnhautentzündung sind

aufgetreten.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag; Hautrötungen;

·gelblicher Farbe der Haut oder vom weissen Teil der Augen;

·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Amoxi-Mepha Lactab sind in der Originalverpackung, trocken und nicht über 25°C zu lagern.

Amoxi-Mepha Granulat für Suspensionen ist trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) zu lagern. Die

zubereitete Suspension muss im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden und ist 14 Tage haltbar.

Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt

oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Amoxi-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Amoxi-Mepha 375 Lactab

1 Lactab enthält: Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) 375 mg.

Amoxi-Mepha 500 Lactab

1 Lactab enthält: Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) 500 mg.

Amoxi-Mepha 750 Lactab

1 Lactab enthält: Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) 750 mg.

Amoxi-Mepha 1000 Lactab

1 Lactab enthält: Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) 1000 mg.

Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml zuckerfrei, Granulat zur Zubereitung einer Suspension

4 ml der zubereiteten Suspension enthalten: Amoxicillinum anhydricum 200 mg als Amoxicillinum

trihydricum;

Hilfsstoffe

Lactab: Hilfsstoffe

Granulat zur Zubereitung einer Suspension:

Aspartamum, Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum und andere, Konserv.: E 211

(Natriumbenzoat) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

44'911 (Lactab), 49'929 (Suspension) (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Amoxi-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Amoxi-Mepha 375 Lactab

Packungen zu 16 Lactab (mit Bruchrille).

Amoxi-Mepha 500 Lactab

Packungen zu 20 Lactab (mit Bruchrille).

Amoxi-Mepha 750 Lactab

Packungen zu 20 Lactab (mit Bruchrille).

Amoxi-Mepha 1000 Lactab

Packungen zu 20 Lactab (mit Bruchrille).

Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml, zuckerfrei Granulat zur Zubereitung einer Suspension zum Einnehmen

Flasche mit Granulat für 100 ml Suspension (mit Dosierungspipette 5 ml, graduiert in 0,5 ml-Schritten).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 8.2

Fachinformation

Amoxi-Mepha Lactab®/- zuckerfrei, Granulat zur Herstellung einer Suspension

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Amoxicillinum anhydricum ut Amoxillinum trihydricum

Hilfsstoffe

Lactab: Excipiens pro compresso obducto

Granulat zur Zubereitung einer Suspension: 200 mg/4 ml zuckerfrei: 4 ml zubereitete Suspension

enthalten: Conserv.: E 211; Aspartamum; Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia,

Excipiens ad granulatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Amoxi-Mepha 375 Lactab: 375 mg

Amoxi-Mepha 500 Lactab: 500 mg

Amoxi-Mepha 750 Lactab: 750 mg

Amoxi-Mepha 1000 Lactab: 1000 mg

Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml zuckerfrei, Granulat zur Zubereitung einer Suspension zum Einnehmen:

200 mg/4 ml zubereitete Suspension (1 ml = 50 mg)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amoxi-Mepha ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche

gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen mit

empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:

Atemwegsinfektionen:

Akute Exazerbationen von chronischer Bronchitis, bakterielle Pneumonie, Bronchiektasen.

ORL-Infektionen:

Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis (durch Streptokokken verursacht).

Harnwegsinfektionen:

Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis.

Infektionen des Gastrointestinaltraktes:

Typhus und Paratyphus, bakterielle Diarrhoe.

Bei Magengeschwür oder Duodenalulkus mit nachgewiesener Helicobacter pylori-Infektion ist

Amoxi-Mepha in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol)

und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol) angezeigt.

Venerische Krankheiten:

Gonorrhoe (spezifische Urethritis).

Bei Lyme Borreliose (Stadium I, Erythema chronicum migrans oder Erythema chronicum migrans

verbunden mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und flüchtigen resp. begrenzten neurologischen

Erscheinungen).

Amoxi-Mepha ist ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei

zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung),

Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das

Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.

Eine Einzeldosis von 3 g Amoxi-Mepha kann verwendet werden:

·zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren

Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis);

·zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B.

Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die

häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen

Personen mit Herzschäden erhöhen.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Anwendungsart, vom Alter, vom Gewicht und von der

Nierenfunktion des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des

Keimes.

Die Therapie sollte über 48 bis 72 Stunden nach Erreichen einer klinischen Wirkung fortgesetzt

werden. Bei einer Infektion, die durch β-hämolysierende Streptokokken verursacht worden ist,

empfiehlt es sich, während mindestens 10 Tagen mit der Behandlung fortzufahren, um das Auftreten

von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Leichte bis mittelschwere Infektionen

Allgemeine Richtlinien: 1500 mg–3000 mg Amoxicillin/Tag in 3–4 Einzeldosen.

Maximale Tagesdosis: 4000 mg–6000 mg aufgeteilt in 3–4 Dosen.

Dosierungsempfehlung: 3–4× täglich 375–750 mg.

Zur Behandlung der Gonorrhoe (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der

unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditisprophylaxe kann eine

Einzeldosis von 3 g Amoxicillin p.o. verabreicht werden (Packungen zu 3 Tabletten zu 1000 mg

bzw. 4 Tabletten zu 750 mg von anderen Amoxicillin-Herstellern erhältlich).

Kinder bis und mit 40 kg

Allgemeine Richtlinien: 50-100 mg/kgTag, aufgeteilt auf 3-4 Dosen.

Maximale Tagesdosis: 2000 mg, aufgeteilt auf 3-4 Dosen.

Maximale Einzeldosis: 50 mg/kg.

Dosierungsempfehlung

Neu- und Frühgeborene sollen in der Regel parenteral behandelt werden wegen unsicherer

Resorption (aktiver Transport). Perorale Behandlung frühestens ab 8 Tagen.

Gewicht

ca. Alter

Tagesdosis bei 50-100 mg/kg KG Dosierungsmöglichkeit/Tag

≤5 kg

≤3 Monate

250–500 mg

3–4× 100 mg

6–7 kg

3–6 Monate

350–700 mg

4× 100 mg oder 3× 200 mg

8–10 kg

6–12 Monate 500–1000 mg

3–4× 200 mg

11–15 kg 1–3 Jahre

750–1500 mg

4× 200 mg oder 3× 400 mg

16–20 kg 3–6 Jahre

1000–2000 mg

3–4× 400 mg

21–25 kg 6–8 Jahre

1250–2000 mg

3–4× 400 mg

26–30 kg 8–10 Jahre

1500–2000 mg

4× 400 mg

31–40 kg 10–12 Jahre

2000 mg

4× 400 mg

Schwere Infektionen

Hier ist eine intravenöse Verabreichungsart zu erwägen.

Endokarditis-Prophylaxe

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3× 1000 oder 4× 750 mg (= 3 g) zu verabreichen in einer

Einzeldosis ca. 1 Stunde vor dem Eingriff, der zu einer Bakteriämie führen könnte.

Kinder bis zu 10 Jahren: Die Hälfte der Dosis für Erwachsene.

Lyme Borreliose

Erwachsene: Stadium I (alleiniges Erythema chronicum migrans):

3-4 mal täglich 750 mg.

Therapiedauer: 12 Tage.

Kinder: Stadium I: 50 mg/kg/24 Std.

Therapiedauer: 12 Tage.

Eradikation des Helicobacter pylori:

Erwachsene: 2× 1 Lactab Amoxi-Mepha 750 oder 2× 1 Lactab Amoxi-Mepha 1000 in Kombination

mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, 2× 20 mg täglich) und einem

anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol, 2× täglich) während 10-14 Tagen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Infektionen durch β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie mindestens

10 Tage dauern.

Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und

entsprechende Urinausscheidung zu achten. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin

bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im

Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxi-Mepha kann anhand

der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Kreatinin-Clearance

(KrCl) (ml/min)

Dosis

10-30

Maximal 500 mg alle 12 Stunden

<10

Maximal 500 mg alle 24 Stunden

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Anpassung der Einzeldosis von 3 g ist allerdings nicht erforderlich.

Kinder bis und mit 40 kg mit einer Niereninsuffizienz: sind mit einer parenteralen Darreichungsform

von Amoxicillin zu behandeln.

Peritonealdialyse

Amoxicillin wird durch Peritonealdialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt. Für Patienten unter

Peritonealdialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer

Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min.

Hämodialyse

Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Für Patienten

unter Hämodialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer

Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min. Zusätzlich erhalten Erwachsene

1 g parenteral oder 750 mg oral und Kinder 15 mg/kg parenteral nach jeder Dialyse.

Verabreichungsart

Amoxi-Mepha kann ohne Wirkungsverlust zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Lactab

unzerkaut möglichst zu einer Mahlzeit und mit reichlich Flüssigkeit schlucken.

Die Suspension ist vor jedem Gebrauch zu schütteln.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich

reagieren, darf Amoxi-Mepha nicht verabreicht werden.

Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten

mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung

prädisponiert (>90%).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des

Arzneimittels.

Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit

Adrenalin erforderlich sein.

Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls

erforderlich sein.

Bevor eine Therapie mit Amoxi-Mepha begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika)

bestehen.

Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer

kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet.

Amoxicillin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer vorangegangenen

Historie einer Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-

Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, da von einem erneuten, durch Amoxicillin

induzierten Aufflammen von DRESS berichtet wurde.

Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen.

Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet

werden.

·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxi-Mepha, besonders wenn

diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit

Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der

Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxi-Mepha

unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine

spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von

peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Bei Patienten unter Amoxicillin und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme

Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien

verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden. Um den

gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen

Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.

Die Suspension enthält Natriumbenzoat, das ein leichtes Reizmittel für die Haut, die Augen und

Schleimhäute darstellt und Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und daher bei Patienten

mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen ist. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die

Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl.

«Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems

zu überwachen.

Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor

allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein

akutes Nierenversagen auftreten.

Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und

entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu

reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im

Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig

kontrolliert werden.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende

Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale

Anwendung in Erwägung gezogen werden.

Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten

Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxi-Mepha zusätzliche

empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

Interaktionen

Allopurinol

Patienten, die gleichzeitig mit Allopurinol behandelt werden, können exanthemanfälliger sein.

Probenecid hemmt die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung mit

Amoxicillin kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Deshalb kann eine

gleichzeitige Anwendung von Amoxi-Mepha mit Probenecid nicht empfohlen werden.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit

bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika

eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten

Resorption der Glykoside führt.

Orale Kontrazeptiva

Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der Darmflora die

enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert werden. Dadurch

wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten

unter Acenocumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird. Ist

die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International

Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und foetale

Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der

Anwendung von Amoxi-Mepha während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

Amoxi-Mepha tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten

(z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit

angewendet werden, oder, falls erforderlich, abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Nausea und Durchfall kann die Fahrtüchtigkeit

und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000,

<1/1000), sehr selten (<1/10000).

In der Mehrzahl sind die unten aufgeführten Nebenwirkungen nicht auf Amoxicillin beschränkt,

sondern treten auch bei anderen Penicillinen auf.

Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem

Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing Reports) entnommen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Mukokutane Candidiosis

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems

Sehr selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie oder Agranulozytose),

reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie.

Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Erkrankungen des Immunsystems

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig: Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen, (sämtliche Typen),

einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.

Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Bei

Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen

werden.

Siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit und

Dysästhesie.

Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion oder Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, können Konvulsionen auftreten. Nach

hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten

Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.

Einzelfälle: Aseptische Meningitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig: Durchfall und Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen und Brechreiz.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

Glossitis, Stomatitis.

Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische

Colitis, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (vor allem nach

Gebrauch der Suspension).

Sehr selten: schwarze Haarzunge.

Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin

im Alter von 0-9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne

signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung,

Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Leber- und Gallenblaseerkrankungen

Sehr selten: Hepatitis und Cholestaseikterus. Mässiger Anstieg der AST- und/oder ALT-Spiegel.

Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen.

Die Bedeutung von Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Spiegel ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Datenmaterial aus klinischen Studien

Häufig: Hautausschläge (in Form von makulopapulösem oder morbilliformem Exanthem) und

Hautrötungen.

Gelegentlich: Urtikaria (Nesselsucht) und Pruritus (Juckreiz).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)

Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematöse

Pustulosis, sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-

Syndrom) (vgl. auch «Störungen des Immunsystems»).

Einzelfälle: DRESS kann durch Amoxicillin exazerbiert oder ausgelöst werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis und Kristallurie.

Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatinin-Konzentration im Serum.

Überdosierung

Fälle von Überdosierung mit Amoxicillin verlaufen gewöhnlich asymptomatisch. Bei einer

Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen. Die symptomatische Behandlung

umfasst die Verabreichung grosser Flüssigkeitsmengen per os. Die Symptome einer Störung des

Wasser/Elektrolythaushalts sollten auch symptomatisch behandelt werden.

Bei starker Überdosierung entstehen vor allem nach parenteraler Gabe sehr hohe Harnspiegel. Es

wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf eliminiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01CA04

Wirkungsmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika, das

auf die Bakterienzellwandsynthese einwirkt. Die Wirkung beruht auf der Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. In ausreichender Dosierung wirkt es

bakterizid. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen (β-Laktamasen).

Pharmakodynamik

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber

Amoxicillin kategorisiert.

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin wurde in klinischen Studien belegt.

** Alle Methicillin-resistenten Staphylococci sind Amoxicillin-resistent.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

·Bacillus anthracis

·Enterococcus faecalis*

·Streptococcus pyogenes

·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*

·Listeria monocytogenes

Gramnegative Aerobier:

·Bordetella pertussis

Andere:

·Leptospira icterohaemorrhagiae

·Treponema pallidum

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

Gramnegative Aerobier:

·Escherichia coli*

·Haemophilus influenzae*

·Helicobacter pylori*

·Proteus mirabilis*

·Salmonella spp.

·Shigella spp.

·Neisseria gonorrhoeae*

·Pasteurella spp.

·Vibrio cholerae in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben

Grampositive Aerobier:

·Koagulase-negative Staphylococci* (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind

resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa)

·Staphylococcus aureus** (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent.

Dies sind die meisten Stämme in Europa).

·Corynebacterium spp.*

·Streptococcus pneumoniae*

·Viridans-Streptokokken-Gruppe*

·Enterococcus faecium (in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben).

Grampositive Anaerobier:

·Clostridium spp.

Gramnegative Anaerobier:

·Fusobacterium spp.

Andere:

·Borrelia burgdorferi

Inhärent resistente Keime:

Gramnegative Aerobier:

·Acinetobacter spp.

·Enterobacter spp.

·Klebsiella spp.

·Pseudomonas spp.

·Legionella spp.

·Serratia spp.

·Providencia

·Citrobacter

·Morganella morganii

·Proteus penneri

·Proteus vulgaris

·Yersinia.

·Stenotrophomonas maltophilia

·Burkholderia cepacia

Gramnegative Anaerobier:

·Bacteroides spp. (viele Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent)

Andere:

·Chlamydia spp.

·Mycoplasma spp.

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines

Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die

Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise

vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing empfohlen werden, mit Disk-

oder Verdünnungstests bestimmt werden.

Organismus

Verdünnungstest MHK-

Grenzwert (mg/L)

Disktest Hemmhof-

Grenzwert

(mm)

Empfindlich

(≤)

Resistent

(>)

Empfindlich

(≥)

Resistent (<)

Enterobacteriaceae

Enterococcus spp.3

Streptococcus-Gruppen A, B, C und G

0.254

0.254

Streptococcus pneumoniae

0.55

Streptokokken der Viridans-Gruppe

Fussnote11

Fussnote11

Haemophilus influenzae

Fussnote12, 3 Fussnote12, 3

Neisseria gonorrhoeae

Fussnote7

Fussnote7

Noch nicht definiert, MHK-

Methode verwenden

Neisseria meningitidis

0,125

Grampositive Anaerobier ausser

Clostridium difficile8

Gramnegative Anaerobier8

Helicobacter pylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

Nicht-Spezies-spezifische Grenzwerte10

Nicht zutreffend

1 Wildtyp-Enterobacteriaceae werden als Aminopenicillin-empfindlich eingestuft.

2 Die meisten Staphylokokken produzieren Penicillinase und sind daher resistent gegen Amoxicillin.

Methicillin-resistente Isolate sind - mit wenigen Ausnahmen - gegen alle Beta-Lactame resistent.

3 Die Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin wird von Ampicillin abgeleitet.

4 Die Empfindlichkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird

von der Benzylpenicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

5 Die Grenzwerte für Amoxicillin beziehen sich nur auf Nicht-Meningitis-Isolate. Gegenüber

Benzylpenicillin uneingeschränkt empfindliche Isolate (MHK ≤0,06 mg/L und/oder empfindlich

gemäss Oxacillin-Disk-Test) können als empfindlich gegenüber Amoxicillin eingestuft werden. Für

Isolate, die mit einer intermediären Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin eingestuft werden, sollte

die orale Behandlung mit Ampicillin, Amoxicillin und Amoxicillin-Clavulansäure vermieden

werden.

6 Die Grenzwerte beruhen auf intravenöser Anwendung. Bei Amoxicillin gelten die Grenzwerte nur

bei Betalactamase-negativen Isolaten. Betalactamase-positive Isolate sind als resistent anzugeben.

7 Es sollte immer auf Betalactamase getestet werden. Bei positivem Ergebnis ist Resistenz gegen

Amoxicillin zu berichten. Die Sensibilität von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber

Amoxicillin kann aus Benzylpenicillin abgeleitet werden: sensitiv ≤0.06, resistent >1.

8 Die Empfindlichkeit von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann von

Benzylpenicillin abgeleitet werden.

9 Die Grenzwerte beruhen auf epidemiologischen Schwellenwerten (epidemiological cut-off value

ECOFF), zur Abgrenzung von Wildtyp-Isolaten gegenüber Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit

10 Die nicht speziesbezogenen Grenzwerte beruhen auf Mindestdosen von 0,5 g× 3-4 (1,5-2 g/Tag).

11 Benzylpenicillin (1 Einheit) kann zum Test auf Betalactam-Resistenz verwendet werden. Für

empfindlich resultierende Isolate (≥18) kann eine Empfindlichkeit gegenüber Beta-Lactamen

angegeben werden. Nicht empfindlich resultierende Isolate (<12) sollten auf ihre Empfindlichkeit

gegenüber den Einzelwirkstoffen getestet werden. Bei Benzylpenicillin-empfindlichen Isolaten kann

die Empfindlichkeit von Benzylpenicillin oder Ampicillin abgeleitet werden. Bei Benzylpenicillin-

resistenten Isolaten wird die Empfindlichkeit von Ampicillin abgeleitet.

12 Mit Benzylpenicillin (1 Einheit) kann auf Beta-Lactamase-produzierende Isolate und Isolate mit

PBP-Mutationen getestet, jedoch nicht zwischen beiden unterschieden werden.

Resistenz/Resistenzbildung

Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für einzelne Spezies sehr hoch sein und

geographisch und über die Zeit schwanken. Informationen zu lokalen Resistenzen werden

insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt.

Die relativ seltene sekundäre Resistenz entwickelt sich als Mehrstufenresistenz langsam durch

Mutation, Selektion resistenter Bakterienvarianten, Induktion von Penicillinasen (β-Laktamasen).

Komplette Kreuzresistenz besteht mit Ampicillin. Partielle Kreuzresistenz bei gramnegativen

Stäbchenbakterien mit Azlocillin, Mezlocillin und mit einigen Cephalosporinen.

Pharmakokinetik

Absorption

Amoxicillin ist relativ säurestabil und kann deshalb oral und parenteral verabreicht werden.

74-92% einer oralen Einzeldosis von Amoxicillin werden im Magen-Darmtrakt absorbiert.

Die Resorption von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht

beeinträchtigt.

Nach oraler Gabe von 375 mg, 750 mg bzw. 3 g betragen die durchschnittlichen maximalen

Serumspiegel 7 µg/ml, 11 µg/ml bzw. 33 µg/ml. Der maximale Serumspiegel wird 1-2 Stunden nach

oraler Einnahme erreicht.

Distribution

Amoxicillin wird zu ca. 18% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amoxicillin

beträgt 22 Liter.

Da nach oraler Verabreichung von Amoxi-Mepha hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin

erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.

Amoxicillin diffundiert gut ins Gewebe, gelangt aber nur in geringen Mengen in den Liquor

cerebrospinalis von Probanden, deren Meningen nicht entzündet sind.

Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering.

Amoxicillin diffundiert in die Placenta.

Metabolismus

Etwa 20-30% einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden in der Leber metabolisiert. Der

Hauptmetabolit ist die bakteriologisch inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60-90 Minuten.

In den ersten sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis werden 60–70%

der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden.

10-25% der Initialdosis werden als inaktive Penicilloinsäure ausgeschieden. Der Q0–Wert beträgt

0,15. Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die tubuläre Sekretion von

Amoxicillin verzögert werden: der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale

Elimination um ca. 20% herabgesetzt.

Nach Verabreichung von 3 g p.o. erreichen die Harnspiegel Spitzenwerte bis zu 5500 µg/ml.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein

(vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Die Halbwertszeit beträgt bei Früh- und Neugeborenen infolge einer verlangsamten Resorption und

einer verzögerten Ausscheidung 3.5–4 Stunden.

Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt.

Peritonealdialyse beeinflusst die Amoxicillin-Serumkonzentration jedoch nur geringgradig.

Präklinische Daten

Es existieren keine weiteren toxikologischen Daten von Relevanz.

Es liegen keine Hinweise auf ein mutagenes Potential der Substanz vor. Langzeituntersuchungen auf

ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen.

Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit

chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der

Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.

Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion

(Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).

Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.

Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.

Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.

Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte

Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Copper-Chelat-

Methode verwendet wird. Die Phosphotungstat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung

werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Amoxi-Mepha Lactab sind in der Originalverpackung, trocken und nicht über 25 °C zu lagern.

Die unzubereitete Amoxi-Mepha Suspension ist trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu

lagern.

Die zubereitete Suspension muss im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden und ist 14 Tage haltbar.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker resp. der Apothekerin zubereitet. Falls die

Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml zuckerfrei, Suspension mit Dosierungspipette:

Die Flasche beklopfen, um das Granulat aufzuschütteln. Exakt 92 ml Leitungswasser zugeben oder

mit Leitungswasser vorsichtig bis zur Markierungsrille auf der Flasche auffüllen. Gut schütteln.

Kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis zur Markierungsrille auf der

Flasche hinzufügen.

Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension.

Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierungspipette

Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.

Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die

Dosierungspipette mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.

Dosierungspipette fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Pipettenkolben soll dabei bis zum

Anschlag in der Pipette stecken.

Flasche mit der aufgesetzten Dosierungspipette vorsichtig umdrehen. Den Pipettenkolben langsam

bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft,

den Kolben wieder in die Pipette drücken und erneut langsam füllen.

Flasche mit der aufgesetzten Dosierungspipette wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem

gelochten Kolben ziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierungspipette

Der Saft kann direkt aus der Dosierungspipette in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf

einen Ess- oder Kaffeelöffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund soll der Patient

aufrecht sitzen.

Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierungspipette nach der Einnahme durch

mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Zulassungsnummer

44911, 49929 (Swissmedic).

Packungen

Amoxi-Mepha 375 Lactab: 16 (mit Bruchrille) (A)

Amoxi-Mepha 500 Lactab: 20 (mit Bruchrille) (A)

Amoxi-Mepha 750 Lactab: 20 (mit Bruchrille) (A)

Amoxi-Mepha 1000 Lactab: 20 (mit Bruchrille) (A)

Amoxi-Mepha 200 mg/4 ml zuckerfrei, Granulat zur Herstellung einer Suspension: Flasche mit

Granulat für 100 ml (Dosierungspipette 5 ml, graduiert in 0.5 ml Schritten) (A)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Januar 2018.

Interne Versionsnummer: 8.3

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen