Amoxi-Clavulan STADA TS 125/31,25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 143.5mg; Kaliumclavulanat 37.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39315.00.01

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Amoxi-Clavulan STADA

®

TS 125/31,25 mg

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxi-Clavulan STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxi-Clavulan STADA

beachten?

Wie ist Amoxi-Clavulan STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxi-Clavulan STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amoxi-Clavulan STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Amoxi-Clavulan STADA

ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von

Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene

Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden und die manchmal

unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure)

verhindert dies.

Amoxi-Clavulan STADA

wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung

folgender Infektionen angewendet:

Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen,

Atemwegsinfektionen,

Harnwegsinfektionen,

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich,

Knochen- und Gelenkinfektionen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amoxi-Clavulan STADA

®

beachten?

Amoxi-Clavulan STADA

®

darf NICHT bei Ihrem Kind angewendet

werden

wenn Ihr Kind allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,

wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion

(allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei

kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder

Hals gehandelt haben.

wenn Ihr Kind während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal

Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte.

Wenden Sie Amoxi-Clavulan STADA

®

nicht bei Ihrem Kind an, wenn

eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft. Sprechen Sie vor der

Anwendung von Amoxi-Clavulan STADA

mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxi-Clavulan

STADA

anwenden, wenn Ihr Kind:

Pfeiffer‘sches Drüsenfieber hat,

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird,

nur unregelmäßig Wasser lässt.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxi-Clavulan STADA

mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf

Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die

Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann

Ihrem Kind eine andere Stärke von Amoxi-Clavulan STADA

oder ein anderes

Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxi-Clavulan STADA

kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu

schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische

Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Ihr

Kind Amoxi-Clavulan STADA

einnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome

achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe

„Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur

Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder

eine Untersuchung des Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie

Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Ihr Kind Amoxi-

Clavulan STADA

einnimmt. Dies ist notwendig, weil Amoxi-Clavulan STADA

die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Amoxi-Clavulan STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel

anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt ist,

andere Arzneimittel bei ihm anzuwenden.

Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxi-Clavulan

STADA

einnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische

Hautreaktion haben wird.

Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt

entscheiden, die Dosis von Amoxi-Clavulan STADA

anzupassen.

Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie

Warfarin) gemeinsam mit Amoxi-Clavulan STADA

einnimmt, sind

möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxi-Clavulan STADA

kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen)

beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind, bei dem dieses Arzneimittel angewendet werden soll,

schwanger ist oder stillt, vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker.

Amoxi-Clavulan STADA

®

enthält Aspartam und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,7 mg Aspartam pro 1 ml gebrauchsfertige

Suspension. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein,

wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene

Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht

ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 0,44 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml. Dies entspricht 0,022 % der für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung.

3. Wie ist Amoxi-Clavulan STADA

®

einzunehmen?

Wenden Sie Amoxi-Clavulan STADA

immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Diese Suspension wird gewöhnlich nicht für Erwachsene und Kinder mit

einem Körpergewicht von 40 kg und darüber empfohlen. Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichtes des Kindes in

Kilogramm berechnet.

Ihr Arzt wird Ihnen Anweisung geben, wie viel Amoxi-Clavulan STADA

Ihrem Kind verabreichen sollen.

Die Amoxi-Clavulan STADA

Packung enthält einen Messlöffel. Sie sollten

diesen verwenden, um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu verabreichen.

Übliche Dosis: 20 mg/5 mg bis 60 mg/15 mg pro Kilogramm Körpergewicht

am Tag, aufgeteilt auf drei Gaben anzuwenden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise reduziert

werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem

Arzt gewählt werden.

Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger

Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion der Leber zu

überwachen.

Art der Anwendung

Einnahme nur nach Zubereitung der Suspension.

Zubereitung von Amoxi-Clavulan STADA

®

Nach dem Öffnen der Flasche die Membran vorsichtig und vollständig

entfernen und vor der Zubereitung der Suspension entsorgen.

Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke

(Füllhöhenmarkierung) füllen und sofort kräftig schütteln.

Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke (Füllhöhenmarkierung) nachfüllen

und nochmals kräftig schütteln.

Die Flasche anschließend im Kühlschrank aufbewahren (bei +2 bis +8°C)

und vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln!

Für die Zubereitung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen

werden 95 ml Wasser benötigt.

Nach der Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen

gebrochen weiß gefärbt.

Anwendung zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit.

Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand

von mindestens 4 Stunden an. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde

anwenden.

Wenden Sie Amoxi-Clavulan STADA

nicht länger als 2 Wochen bei Ihrem

Kind an. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Ihr Kind sich noch

nicht besser fühlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxi-Clavulan STADA

®

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxi-Clavulan STADA

bei Ihrem Kind angewendet haben,

kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder

Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Amoxi-Clavulan STADA

®

vergessen

haben

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine

Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu

früh anwenden, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der

Anwendung der nächsten Dosis warten.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Amoxi-Clavulan STADA

®

abbricht

Wenden Sie Amoxi-Clavulan STADA

so lange bei Ihrem Kind an, bis die

Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind

benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige

Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut

auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung

dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

Hautausschlag,

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten

erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere

Körperbereiche betreffen kann,

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals,

Achselhöhle oder Leistengegend,

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die

Atemprobleme verursachen,

Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen

bei Ihrem Kind auftritt. Wenden Sie Amoxi-Clavulan STADA

®

nicht mehr

an.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall, in der Regel mit Blut

und Schleim, verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese

Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall (bei Erwachsenen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Pilzinfektion (Candida - Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund

oder Hautfalten),

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

Nehmen Sie Amoxi-Clavulan STADA

vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie

hiervon betroffen sind.

Erbrechen,

Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Juckreiz,

erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln),

Magenverstimmung,

Schwindel,

Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des

Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als

Hinweis auf eine Leberschädigung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben

aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und

einem dunklen Ring außen herum - Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem

Kind auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen

können:

Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen,

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Allergische Reaktionen (siehe oben),

Entzündung des Dickdarms (siehe oben),

Entzündung der Hirnhaut (Aseptische Meningitis),

schwerwiegende Hautreaktionen:

ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut,

insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum

(Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die

ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30% der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse),

ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen

(bullöse exfoliative Dermatitis),

roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen

(pustulöses Exanthem),

grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen

Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der

weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme)

(Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

[DRESS]).

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis),

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der

Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung der Haut und der

weißen Augenabschnitte Ihres Kindes verursachen kann,

Entzündung von Nierenkanälchen,

Verzögerung der Blutgerinnung,

Überaktivität,

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxi-Clavulan STADA

einnehmen oder Nierenprobleme haben),

schwarze, behaart aussehende Zunge,

Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen

entfernbar.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen

können:

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen,

niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie),

Kristalle im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Amoxi-Clavulan STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25 °C lagern.

Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank (+2°C bis +8°C) zu lagern

und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxi-Clavulan STADA

®

TS 125/31,25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat.

5 ml (1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension enthalten 125 mg Amoxicillin

entsprechend 143,5 mg Amoxicillin-Trihydrat und 31,25 mg Clavulansäure

entsprechend 37,2 mg Kaliumclavulanat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Aspartam, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Guargalactomannan,

Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Aromastoffe (Orange, Pfirsich-

Aprikose, Zitrone).

Wie Amoxi-Clavulan STADA

®

TS 125/31,25 mg aussieht und Inhalt

der Packung

Fast weißes Pulver.

Amoxi-Clavulan STADA

TS 125/31,25 mg ist in Packungen mit 9 g Pulver zur

Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Zulassungsinhaber

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Amoxi-Clavulan STADA

TS 125/31,25 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Amoxi-Clavulan STADA

TS 250/62,5 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amoxi-Clavulan STADA

®

TS 125/31,25 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

1 ml (entsprechend 0,09 g Pulver) gebrauchsfertige Suspension enthält 25 mg

Amoxicillin entsprechend 28,7 mg Amoxicillin-Trihydrat und 6,25 mg

Clavulansäure entsprechend 7,44 mg Kaliumclavulanat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml gebrauchsfertige

Suspension enthält 1,7 mg Aspartam und 0,44 mg Natrium.

Amoxi-Clavulan STADA

®

TS 250/62,5 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

1 ml (entsprechend 0,125 g Pulver) gebrauchsfertige Suspension enthält 50 mg

Amoxicillin entsprechend 57,4 mg Amoxicillin-Trihydrat und 12,5 mg

Clavulansäure entsprechend 14,9 mg Kaliumclavulanat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml gebrauchsfertige

Suspension enthält 1,7 mg Aspartam und 0,44 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Fast weißes Pulver.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Amoxi-Clavulan STADA

ist für die Behandlung folgender Infektionen bei

Erwachsenen und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung),

akute Otitis media,

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater

Diagnosestellung),

ambulant erworbene Pneumonie,

Urozystitis,

Pyelonephritis,

Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren

Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal

ausbreitender Infektion,

Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind

zu beachten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben,

sofern nicht die Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.

Die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure, die zur Behandlung einer bestimmten

Infektion ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen:

die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit

gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4),

die Schwere und den Ort der Infektion,

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten

dargestellt.

Der Gebrauch von alternativen Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z.B.

solchen, die höhere Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche

Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls

berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Für Erwachsene und Kinder ≥40 kg enthält Amoxi-Clavulan STADA

bei einer

Anwendung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1.500 mg

Amoxicillin/375 mg Clavulansäure.

Für Kinder <40 kg enthält Amoxi-Clavulan STADA

Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine

tägliche Gesamtdosis von 2.400 mg Amoxicillin/600 mg Clavulansäure. Wenn

eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine

andere Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung auszuwählen, um die Gabe

unnötig hoher täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten

bestimmt werden. Einige Infektionen (z.B. Osteomyelitis) benötigen eine

längere Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte ohne Überprüfung 14 Tage

nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer längerfristigen

Behandlung).

Erwachsene und Kinder ≥40 kg

Dreimal täglich eine Dosis zu 500 mg/125 mg.

Kinder <40 kg

20 mg/5 mg/kg/Tag bis 60 mg/15 mg/kg/Tag aufgeteilt in drei Tagesdosen.

Kinder können mit Amoxicillin/Clavulansäure-Tabletten oder -Suspensionen

behandelt werden. Kinder im Alter von 6 Jahren und jünger sollten

vorzugsweise mit Amoxicillin/Clavulansäure-Suspensionen behandelt werden.

Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-4:1-

Formulierungen in Dosen von mehr als 40 mg/10 mg/kg pro Tag bei Kindern

unter 2 Jahren verfügbar.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dosisanpassungen basieren auf der maximal empfohlenen Amoxicillinmenge.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist

keine Dosisanpassung

erforderlich.

Erwachsene und Kinder ≥40 kg

KrCl: 10-30 ml/min

500 mg/125 mg zweimal täglich

KrCl: <10 ml /min

500 mg/125 mg einmal täglich

Hämodialyse

500 mg/125 mg alle 24 h, mit 500 mg/125 mg zusätzlich

während der Dialyse, mit einer Wiederholung am Ende der

Dialyse (da die Serumkonzentrationen sowohl von

Amoxicillin als auch von Clavulansäure durch die Dialyse

verringert werden)

Kinder <40 kg

KrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg zweimal täglich (maximal 500 mg/125

mg zweimal täglich)

KrCl: <10 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg einmal täglich (maximal 500 mg/125 mg)

Hämodialyse

15 mg/3,75 mg/kg pro Tag einmal täglich

Vor der Hämodialyse 15 mg/3,75 mg/kg. Um die

Serumkonzentrationen wiederherzustellen, sollte nach der

Hämodialyse 15 mg/3,75 mg/kg gegeben werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Amoxi-Clavulan STADA

ist zum Einnehmen bestimmt.

Einnahme nur nach Zubereitung einer Suspension (siehe Abschnitt 6.6).

Die Einnahme sollte zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen, um eine mögliche

Magen-Darm-Unverträglichkeit so weit wie möglich zu reduzieren und eine

optimale Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure zu erreichen.

Die Behandlung kann parenteral eingeleitet und mit einer oralen Formulierung

fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

schwere allergische Sofortreaktion (z.B. Anaphylaxie) gegen ein anderes

Betalaktam-Antibiotikum (z.B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder

Monobactam) in der Krankheitsgeschichte,

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch

Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient

sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline,

Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika zu befragen (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.8).

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende

und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) beschrieben.

Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der

Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche

Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die

Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-

Therapie begonnen werden.

In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche

Erreger verursacht wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien

ein Wechsel von einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer

Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden.

Diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung ist nicht für den Gebrauch

geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermuteten Erreger eine

reduzierte Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Betalaktam-Antibiotika

aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird, die empfindlich

gegenüber einer Hemmung durch Clavulansäure sind. Dieses Präparat sollte

nicht zur Behandlung von Penicillin-resistenten S. pneumoniae verwendet

werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe

Dosen erhalten, können Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose

vermieden werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser

Erkrankung zu einem masernartigen Hautausschlag kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit

Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen

Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit

Pustelbildung verbunden ist, zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom

eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe

Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von

Amoxicillin/Clavulansäure und ist eine Gegenanzeige für jegliche

darauffolgende Gabe von Amoxicillin.

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten, bei denen nachweislich eine

Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.2).

Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei

älteren Patienten beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung

einhergehen. Derartige Ereignisse wurden bei Kindern sehr selten beschrieben.

In allen Populationen treten die Anzeichen und Symptome in der Regel

während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch erst

mehrere Wochen nach Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse

reversibel. Hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen

Fällen wurde über Todesfälle berichtet. Diese betrafen fast immer Patienten mit

schwerwiegender Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel

einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Nebenwirkungen

verursachen können (siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis

berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe

Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder

nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose

zu denken. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, muss

Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine

angemessene Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik

hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.

Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen,

einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, regelmäßig

kontrolliert werden.

Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen

Fällen über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger

Verordnung von Antikoagulanzien sind angemessene Kontrollen durchzuführen.

Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulanzien angepasst

werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe

Abschnitte 4.5 und 4.8).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem

Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt

4.2).

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen

eine Kristallurie beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen

Therapie. Während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine

adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko

für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter

ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe

Abschnitt 4.9).

Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der Glucose-Bestimmung

im Urin stets enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen

verwendet werden, da nicht-enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse

ergeben können.

Die in Amoxi-Clavulan STADA

enthaltene Clavulansäure kann eine

unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die Erythrozytenmembran

verursachen, was ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test zur Folge

haben kann.

Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-

Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die

Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei denen anschließend

festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Von

Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus-

Spezies unter Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-

Tests wurde berichtet. Daher sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die

Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert werden und durch

weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.

Sonstige Bestandteile

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für

Patienten mit Phenylketonurie. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam

bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische

Daten vor.

Diese Arzneimittel enthalten 0,44 mg Natrium pro 1 ml gebrauchsfertiger

Suspension, entsprechend 0,022 % der von der WHO für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Orale Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in

der Praxis, und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings

wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised

Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin

behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde.

Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am

Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert

sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den

oralen Antikoagulanzien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine

mögliche Erhöhung der Toxizität verursachen.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid

vermindert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige

Anwendung von Probenecid kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel

von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure, zur Folge haben.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt

oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten

beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin/Clavulansäure während der

Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin.

In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde

beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von

Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende

Enterokolitis bei Neugeborenen einherging. Die Anwendung während der

Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt

hält sie für unverzichtbar.

Stillzeit

Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die

Auswirkungen von Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich

sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling

möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin/Clavulansäure

sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Arzt verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu

Nebenwirkungen (z.B. allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen)

kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und

Erbrechen.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure aus klinischen Studien und

aus Berichten nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-

Systemorganklassen sortiert aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Mukokutane Candidose

Häufig

Übermäßiges Wachstum von

unempfindlichen Organismen

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible Leukopenie (einschließlich

Neutropenie)

Selten

Thrombozytopenie

Selten

Reversible Agranulozytose

Nicht bekannt

Hämolytische Anämie

Nicht bekannt

Verlängerung der Blutungszeit und der

Prothrombinzeit

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

10

Angioneurotisches Ödem

Nicht bekannt

Anaphylaxie

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit

Nicht bekannt

Allergische Vaskulitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Reversible Hyperaktivität

Nicht bekannt

Krampfanfälle

Nicht bekannt

Aseptische Meningitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall (bei Erwachsenen)

Sehr häufig

Durchfall (bei Kindern)

Häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

Häufig

Magenverstimmung

Gelegentlich

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Nicht bekannt

Schwarze Haarzunge

Nicht bekannt

zusätzlich für Amoxi-Clavulan STADA

®

TS

Verfärbungen der Zähne

Nicht bekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von AST und/oder ALT

Gelegentlich

Hepatitis

Nicht bekannt

Cholestatischer Ikterus

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

7

Hautausschlag

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Urtikaria

Gelegentlich

Erythema multiforme

Selten

Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Nicht bekannt

Bullöse exfoliative Dermatitis

Nicht bekannt

Akutes generalisiertes pustulöses

Exanthem (AGEP)

Nicht bekannt

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS)

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle Nephritis

Nicht bekannt

Kristallurie

Nicht bekannt

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.4

Übelkeit tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf. Das Auftreten von

gastrointestinalen Nebenwirkungen kann verringert werden, wenn Amoxicillin/Clavulansäure

zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird.

Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe Abschnitt

4.4)

Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, war ein moderater Anstieg

von AST und/oder ALT zu beobachten, dessen Bedeutung allerdings unklar ist.

Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet (siehe

Abschnitt 4.4)

Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die

Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.9

Siehe Abschnitt 4.3

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4

Zusätzlich für Amoxi-Clavulan STADA

®

TS

In sehr seltenen Fällen wurde bei Kindern über oberflächliche Zahnverfärbungen

berichtet.

Eine gute Mundhygiene kann Zahnverfärbungen verhindern, da sich diese in der Regel

beim

Zähneputzen entfernen lassen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits-

und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie

beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher

Dosen kann es zu Krampfanfällen kommen.

Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und

zwar insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die

Durchgängigkeit der Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt

4.4).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut

entfernen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen von Penicillinen, inkl.

Betalaktamase-Inhibitoren

ATC-Code: J01CR02

Wirkungsweise

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das

eines oder mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans

notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-bindende Proteine genannt, PBP)

hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der Bakterienzellwand

ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der

Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet

werden, abgebaut werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein

keine Erreger umfasst, die diese Enzyme bilden.

Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt

ist. Es inaktiviert einige Betalaktamasen und verhindert dadurch die

Inaktivierung von Amoxicillin. Clavulansäure allein übt keine klinisch relevante

antibakterielle Wirkung aus.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen

Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit

von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber

Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung durch solche bakteriellen Betalaktamasen, die selbst nicht

durch Clavulansäure inhibiert werden, einschließlich Klasse B, C und D.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs

zur Zielstruktur reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können

bakterielle Resistenz, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen

oder fördern.

Die aktuellen Grenzwerte zur Bewertung der Erregersensibilität (Stand: April

2019) finden Sie in folgender Tabelle:

Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter

Exposition; R: resistent

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte (v. 9.0)

Erreger

S

R

Enterobacterales

8 mg/l

> 8 mg/l

Enterobacterales (nur unkomplizierte

HWI)

32 mg/l

> 32 mg/l

Staphylococcus aureus,

Staphylococcus lugdunensis, und

Staphylococcus saprophyticus

2 mg/l

> 2 mg/l

Koagulase-negative Staphylokokken

(außer Staphylococcus lugdunensis,

und Staphylococcus saprophyticus)

0,25 mg/l

> 0,25 mg/l

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus A, B, C, G

Streptococcus pneumoniae (i.v.)

Streptococcus pneumoniae (oral)

> 1

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

Haemophilus influenzae

(i.v./oral)

2 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 1 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 8 mg/l

Gram-positive Anaerobier (außer

Clostridioides difficile)

4 mg/l

> 8 mg/l

Nicht-Spezies bezogene Grenzwerte

1) *

2 mg/l

> 8 mg/l

Die angegebenen Grenzwerte gelten für die Amoxicillin-Konzentration. Zum Zwecke von

Empfindlichkeitstests wurde die Clavulansäure-Konzentration auf 2 mg/l festgelegt.

Die angegebenen sind Oxacillin-Konzentrationen.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) sowie Streptokokken der „Viridans“-Gruppe wird

das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Für Streptococcus pneumoniae wird das Testergebnis von Ampicillin übernommen.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik (siehe www.nak-deutschland.org)

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und

über die Zeit schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden

insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall

ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der Substanz

zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von

Resistenzen fraglich ist.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit

Stand vom November 2017. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für

Amoxicillin/Clavulansäure in Deutschland finden Sie als weitere Angabe nach

Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)£

Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes und andere betahämolysierende Streptokokken

Streptococcus viridans-Gruppe

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Organismen

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen

Resistenzmechanismen.

Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure

resistent.

Streptococcus pneumoniae, der gegenüber Penicillin resistent ist, sollte mit dieser

Formulierung von Amoxicillin/Clavulansäure nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2

und 4.4).

In manchen Ländern der EU wurde über Stämme mit einer verringerten Empfindlichkeit mit

einer Häufigkeit von mehr als 10% berichtet

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amoxicillin und Clavulansäure sind in wässriger Lösung bei physiologischem

pH-Wert vollständig gelöst. Beide Bestandteile werden nach oraler

Verabreichung schnell und gut resorbiert. Die Resorption von

Amoxicillin/Clavulansäure wird bei Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit

verbessert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin und Clavulansäure liegt nach

oraler Verabreichung bei etwa 70%. Die Plasmaprofile der beiden Bestandteile

ähneln sich, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration

) beträgt in beiden Fällen etwa eine Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie

dargestellt, in denen gesunde Probanden im Nüchternzustand

Amoxicillin/Clavulansäure (500 mg/125 mg Tabletten dreimal täglich) erhielten.

Mittelwerte (±Standardabweichung) der pharmakokinetischen Parameter

Verabreichte(r)

Wirkstoff(e)

Dosis

(mg)

(µg/ml)

(0-24h)

(µg x h/ml)

Amoxicillin

AMX/CA

500 mg/125 mg

7,19

± 2,26

1,50

(1,0 - 2,5)

53,5

± 8,87

1,15

± 0,20

Clavulansäure

AMX/CA

500 mg/125 mg

2,40

± 0,83

(1,0 - 2,0)

15,72

± 3,86

0,98

± 0,12

AMX – Amoxicillin, CA – Clavulansäure

* Median (Spanne)

Die durch Amoxicillin/Clavulansäure erzielten Amoxicillin- und Clavulansäure-

Serumkonzentrationen sind mit denen vergleichbar, die durch orale

Verabreichung äquivalenter Dosen an Amoxicillin oder Clavulansäure allein

erreicht werden.

Verteilung

Etwa 25% der gesamten im Plasma auftretenden Clavulansäure und 18% des

gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins sind an Proteine gebunden. Das

scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 - 0,4 l/kg für Amoxicillin und

etwa 0,2 l/kg für Clavulansäure.

Nach intravenöser Verabreichung wurden sowohl Amoxicillin als auch

Clavulansäure in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im

Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der

Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in

ausreichendem Maße in die Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben für keinen der Bestandteile Hinweise auf

eine signifikante Geweberetention der jeweiligen Metaboliten. Amoxicillin ist,

wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch nachweisbar. Clavulansäure tritt

ebenfalls in Spuren in der Muttermilch auf (siehe Abschnitt 4.6).

Es wurde gezeigt, dass sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure die

Plazentaschranke passieren (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden,

und zwar in einem Ausmaß von bis zu 10 bis 25% der Initialdosis.

Clavulansäure wird beim Menschen weitgehend metabolisiert und im Urin und

Stuhl eliminiert sowie als Kohlendioxid ausgeatmet.

Elimination

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während

Clavulansäure sowohl über renale als auch über nicht-renale Mechanismen

ausgeschieden wird.

Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine mittlere

Eliminationshalbwertszeit von etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-

Clearance von etwa 25 l/h. Etwa 60 bis 70% des Amoxicillins und etwa 40 bis

65 % der Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach Verabreichung

einzelner 250 mg/125 mg oder 500 mg/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure-

Tabletten unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien

zeigten, dass über den Zeitraum von 24 Stunden 50 - 85% des Amoxicillins und

27 - 60% der Clavulansäure über den Urin ausgeschieden werden. Bei

Clavulansäure wird die größte Menge in den ersten beiden Stunden nach der

Verabreichung ausgeschieden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-

Exkretion, nicht aber die renale Exkretion von Clavulansäure (siehe Abschnitt

4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter

von etwa 3 Monaten bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und

Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene) sollte der

Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine zweimal tägliche Gabe

nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig

ausgebildet ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer

eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen,

und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.

Geschlecht

Nach oraler Verabreichung von Amoxicillin/Clavulansäure an gesunde

männliche und weibliche Probanden hatte das Geschlecht keinen signifikanten

Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin oder Clavulansäure.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin/Clavulansäure nimmt proportional

mit der Einschränkung der Nierenfunktion ab. Die Abnahme der Arzneimittel-

Clearance ist bei Amoxicillin ausgeprägter als bei Clavulansäure, da ein

höherer Anteil von Amoxicillin über die Nieren ausgeschieden wird. Daher muss

die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion eine übermäßige

Akkumulation von Amoxicillin verhindern, während adäquate Konzentrationen

an Clavulansäure erhalten bleiben müssen (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden,

und die Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität

und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

In an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von

Amoxicillin/Clavulansäure kam es zu Magenreizung und Erbrechen sowie zu

einer Verfärbung der Zunge.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxi-Clavulan

STADA

oder seinen Komponenten durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Guargalactomannan,

Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Aromastoffe (Citrone, Pfirsich-

Aprikose, Orange).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Die zubereiteten Suspensionen sind im Kühlschrank aufzubewahren (+2°C bis

+8°C) und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Nicht über +25°C

lagern.

Die gebrauchsfertigen Suspensionen sind im Kühlschrank zu lagern (+2°C bis

+8°C) und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Amoxi-Clavulan STADA

®

TS 125/31,25 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Die Primärpackmittel bestehen aus

Braunglasflasche 100 ml mit Ringmarke

Schraubverschluss mit Dichtungsmembran

Messlöffel (5 ml) aus Polypropylen.

Originalpackung: 1 Flasche mit 9 g Pulver zur Herstellung von 100 ml

Suspension.

Amoxi-Clavulan STADA

®

TS 250/62,5 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Die Primärpackmittel bestehen aus

Braunglasflasche 100 ml mit Ringmarke

Schraubverschluss mit Dichtungsmembran

Messlöffel (5 ml) aus Polypropylen.

Originalpackung: 1 Flasche mit 12,5 g Pulver zur Herstellung von 100 ml

Suspension.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zubereitung der Suspension

Nach dem Öffnen der Flasche die Membran vorsichtig und vollständig entfernen

und vor Zubereitung der Suspension entsorgen.

Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort

kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und

nochmals kräftig schütteln. Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln!

Amoxi-Clavulan STADA

®

TS 125/31,25 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Für die Zubereitung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen

werden 95 ml Wasser benötigt.

Amoxi-Clavulan STADA

®

TS 250/62,5 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Für die Zubereitung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen

werden 90 ml Wasser benötigt.

Nach der Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen

gebrochen weiß gefärbt.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Amoxi-Clavulan STADA

®

TS 125/31,25 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

39315.00.01

Amoxi-Clavulan STADA

®

TS 250/62,5 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

39315.01.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.02.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.11.2005

10. Stand der Information

Juli 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

______________________________________________________________

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: April 2019) finden

Sie in folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis °

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)

Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes und andere betahämolysierende Streptokokken

Streptococcus-viridans-Gruppe °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Capnocytophaga spp

Citrobacter koseri

Eikenella corrodens°

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida °

Proteus mirabilis

&

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis °

Fusobacterium nucleatum °

Prevotella spp. °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

&

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent)

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure

resistent.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Zystitis beträgt die Resistenzrate ≤10%

Streptococcus pneumoniae, der gegenüber Penicillin resistent ist, sollte mit dieser

Formulierung von Amoxicillin/Clavulansäure nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und

4.4).

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