Amoxi 1000-1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
J01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 1148.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32376.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Amoxi 1000 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Amoxicillin 1000 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxi 1000 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxi 1000 - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Amoxi 1000 - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxi 1000 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMOXI 1000 - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Amoxi 1000 - 1 A Pharma?

Amoxi 1000 - 1 A Pharma ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden.

Wofür wird Amoxi 1000 - 1 A Pharma angewendet?

Amoxi 1000 - 1 A Pharma wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an

verschiedenen Stellen des Körpers zu behandeln. Amoxi 1000 - 1 A Pharma kann auch in

Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu

behandeln.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXI 1000 - 1 A PHARMA

BEACHTEN?

Amoxi 1000 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum

hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder

Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Amoxi 1000 - 1 A Pharma nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxi 1000 - 1 A Pharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxi 1000 - 1 A Pharma

einnehmen, wenn Sie

Pfeiffer’sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und

extreme Müdigkeit),

Nierenprobleme haben,

nur unregelmäßig urinieren.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxi 1000 - 1 A Pharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,

Estriol-Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet, um die Entwicklung des

Embryo/Fetus zu kontrollieren)

vorgenommen werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Amoxi

1000 - 1 A Pharma einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxi 1000 - 1 A Pharma die

Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxi 1000 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxi 1000 - 1 A Pharma

einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben

werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Amoxi 1000 - 1 A Pharma anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen,

sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Amoxi 1000 - 1 A

Pharma weniger wirksam sein.

Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis)

einnehmen, kann Amoxi 1000 - 1 A Pharma die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxi 1000 - 1 A Pharma kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie

allergische Reaktionen, Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen,

wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3.

WIE IST AMOXI 1000 - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens

4 Stunden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten, wie viel Amoxicillin Sie Ihrem Kind geben sollen.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag,

angewendet in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosis von Amoxicillin ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1 g

alle 12 Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.

Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.

Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.

Borreliose (eine Infektion, die durch Zecken verbreitet wird): Isoliertes Erythema

migrans (Frühstadium – roter oder rosafarbener, runder Hautausschlag): 4 g pro Tag,

systemische Erscheinungsform (Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder

wenn sich die Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.

Magengeschwür: eine 750–mg- oder 1-g-Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen

Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.

Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden: Die Dosis

variiert entsprechend der Art der Operation. Andere Arzneimittel können ebenfalls

gleichzeitig angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal kann Ihnen mehr Details nennen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger als die übliche Dosis sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxi 1000 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Amoxi 1000 - 1 A Pharma eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen

(Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, die sich durch

trüben Urin oder Probleme beim Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so

schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxi 1000 - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie

daran denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor

Sie die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wie lange sollten Sie Amoxi 1000 - 1 A Pharma einnehmen?

Nehmen Sie Amoxi 1000 - 1 A Pharma so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat,

auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer

Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu

führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen,

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen, welche Schmerzen, Jucken und weißen

Ausfluss verursachen kann) kann entstehen, wenn Amoxi 1000 - 1 A Pharma über einen langen

Zeitraum angewendet wird. Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Amoxi 1000 - 1 A Pharma für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt

zusätzliche Tests durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal

arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Amoxi

1000 - 1 A Pharma nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt

Sie

könnten dringend medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder

Ausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder

Atembeschwerden. Diese können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum

Tod.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße, flache, rote, runde Punkte unter der

Hautoberfläche oder kleinflächige Blutungen der Haut. Das tritt bei allergischen

Reaktionen aufgrund von Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden

können Gelenkschmerzen (Arthritis) und Nierenprobleme sein.

Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der

Einnahme von Amoxi 1000 - 1 A Pharma auftreten, einige Symptome sind:

Hautausschläge, Fieber, Gelenkschmerzen und Vergrößerung der Lymphknoten, vor

allem unter den Armen.

Eine Hautreaktion, bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnens auftreten kann:

juckende, rötlich-violette Flecken auf der Haut, vor allem auf den Handflächen oder auf den

Fußsohlen, “wabenartige“, erhöhte, geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche

Bereiche auf der Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und

sehr müde sein.

Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter

der Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz,

Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen

sein.

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und

anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen

[Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen [DRESS]

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn

Sie leicht blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem

mit den Blutzellen haben.

Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit

Amoxicillin auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen

und Hautausschlag.

Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen

und Fieber.

Schwere

Nebenwirkungen

Leber

können

auftreten.

betrifft

hauptsächlich

Personen, die über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen.

Sie müssen Ihren Arzt dringend aufsuchen, wenn Sie Folgendes bekommen:

Schwere, blutige Durchfälle

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie

unten,

die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen

danach.

Wenn irgendetwas des oben Genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel

nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

Ein leichter, juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), Nesselsucht-ähnliche,

geschwollene Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme

von Amoxi 1000 - 1 A Pharma beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Übelkeit (Nausea)

Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit (Erbrechen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten); Ihr Arzt kann eine

Behandlung gegen Soor verordnen.

Nierenprobleme

Anfälle (Krämpfe) zeigten sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder

Nierenprobleme hatten.

Schwindel

Überaktivität

Kristallbildung im Urin, die sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden

beim Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf, ausreichend viel zu trinken,

um das Risiko, diese Symptome zu bekommen, zu reduzieren.

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben.

Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, der eine Form der Anämie bewirkt.

Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und

Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge.

Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

Das Blut kann länger brauchen als normalerweise, um zu gerinnen. Sie könnten das

bemerken, wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMOXI 1000 - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amoxi 1000 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Amoxicillin (als Trihydrat).

1 Filmtablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon (K 25), Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Amoxi 1000 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, länglich mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amoxi 1000 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer

der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen,

resistent gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können

und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der

vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien

resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das

Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu

verhindern.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen

Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der

Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht

verstehen.

2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben

wurde, und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es

verschrieben wurde.

3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden,

selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen

weitergeben.

5. Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von

Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur

ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Amoxi 500 - 1 A Pharma 500 mg Filmtabletten

Amoxi 750 - 1 A Pharma 750 mg Filmtabletten

Amoxi 1000 - 1 A Pharma 1000 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amoxi 500 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 500 mg Amoxicillin.

Amoxi 750 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 750 mg Amoxicillin.

Amoxi 1000 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat 1148 mg, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amoxicillin ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern (siehe Abschnitte 4.2., 4.4 und 5.1):

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Typhoides und paratyphoides Fieber

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Prothetische Infektionen der Gelenke

Helicobacter-pylori-Eradikation

Lyme-Borreliose

Amoxicillin ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.

Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell

wirkenden Mitteln sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die Dosis von Amoxicillin, die ausgewählt wird, um individuelle Infektionen zu

behandeln, sollte folgendes berücksichtigt werden:

die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber

antibakteriell wirkenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4)

die Schwere und die Stelle der Infektion

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt

Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des

Patienten richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen

erfordern eine längere Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 betreffend verlängerter

Therapie).

Dosierungsangaben siehe

Tabellen 1-4

Tabelle 1: Dosierung bei Erwachsenen und Kindern

40 kg

Indikation *

Dosierung *

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der

Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter

Cellulitis

250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg

bis 1 g alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8

Stunden

Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für

einen Tag behandelt werden

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und

-Pharyngitis

Akute Verschlimmerung einer

chronischer Bronchitis

500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle 12

Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8

Stunden für 10 Tage

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Typhoides und paratyphoides Fieber

500 mg bis 2 g alle 8 Stunden

Prothetische Infektionen der

Gelenke

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 2 g oral, 30 – 60 Minuten vor

einem Eingriff

Helicobacter-pylori-Eradikation

750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination

mit einem Protonenpumpen-Inhibitor (z.B.

Omeprazol, Lansoprazol) und anderen

Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Metronidazol)

für 7 Tage

Lyme-Borreliose (siehe Abschnitt

4.4)

Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

bis zu einem Maximum von 4 g/Tag in

aufgeteilten Dosen für 14 Tage (10 – 21

Tage)

Spätstadium

(systemische

Beteiligung):

alle

Stunden

einem

Maximum von 6 g/Tag in aufgeteilten Dosen

für 10 – 30 Tage

* Die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt

werden.

Kinder < 40 kg

Kinder können mit Amoxicillin-Tabletten oder mit Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen behandelt werden.

Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.

Tabelle 2: Empfohlene Dosierung bei Kindern < 40 kg

Indikation

+

Dosierung

+

Akute bakterielle Sinusitis

20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Akute Otitis media

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -

Pharyngitis

40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Typhoides und paratyphoides Fieber

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30 – 60

Minuten vor einem Eingriff

Lyme-Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei

aufgeteilten Dosen für 10 – 21 Tage

Spätstadium (systemische Beteiligung): 100

mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10 –

30 Tage

Die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden.

* Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden,

wenn sich die Dosen im höheren Bereich befinden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Tabelle 3: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

GFR (ml/min)

Erwachsene und Kinder

40

kg

Kinder < 40 kg

#

Größer als 30

Keine Anpassung notwendig

Keine Anpassung notwendig

10 bis 30

Maximal 500 mg zweimal täglich

15 mg/kg zweimal täglich

verabreicht (maximal 500 mg

zweimal täglich)

Weniger als 10

Maximal 500 mg/Tag

15 mg/kg als eine

Einzeltagesdosis verabreicht

(maximal 500 mg)

# In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt.

Tabelle 4: Dosierung bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

(Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.)

Hämodialyse

Erwachsene und

Kinder ≥ 40 kg

15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis verabreicht.

Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg

verabreicht werden. Um das zirkulierende Arzneimittellevel wieder

herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der

Hämodialyse verabreicht werden.

Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt werden und die Leberfunktion in regelmäßigen

Abständen kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Amoxicillin ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser)

eingenommen werden.

Die Aufnahme von Amoxicillin ist unabhängig von Nahrung.

Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen der intravenösen

Darreichungsformen parenteral begonnen und mit den Darreichungsformen zum Einnehmen

fortgeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B.

Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder

Monobactam) .

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

dem Beginn

einer

Therapie

Amoxicillin

sollten

sorgfältige

Erkundigungen

bezüglich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine

oder andere Betalaktame (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) eingeholt werden.

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und

gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich

anaphylaktoide und schwerer kutaner Reaktionen) berichtet. Es ist eher wahrscheinlich,

dass diese Reaktionen bei Personen mit einer Vorgeschichte einer Penicillin-

Überempfindlichkeitsreaktion und bei atopischen Personen auftreten. Wenn es zu einer

allergischen Reaktion kommt, muss die Amoxicillin-Therapie abgebrochen werden und

eine entsprechende Alternativtherapie begonnen werden.

Nicht empfindliche Mikroorganismen

Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der

Erreger schon nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist, oder wenn

eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung

mit Amoxicillin ist (siehe Abschnitt 5.1). Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung

der Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der

Ohren, der Nase und des Halses.

Krämpfe

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen,

oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte,

behandelte Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt

4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hautreaktionen

Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am

Beginn der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen

Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert das Absetzen von

Amoxicillin und jede nachfolgende Anwendung ist kontraindiziert.

Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es

bei dieser Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlages nach der

Anwendung von Amoxicillin kommen kann.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion trat nach der Amoxicillin Behandlung von Borreliose (siehe

Abschnitt 4.8) auf. Sie resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin

gegenüber den verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia

burgdorferi. Die Patienten sollten beruhigt werden, dass dies eine häufige und meist

selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung der Borreliose ist.

Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen

Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet,

deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es

wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu

Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte es zu einer Antibiotika-assoziierten

Kolitis kommen, sollte Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine

entsprechende Therapie begonnen werden. Anti-peristaltische Arzneimittel sind in dieser

Situation kontraindiziert.

Längerfristige Therapie

Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-,

Leber- und hämatopoetischer Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung

ratsam. Von erhöhten Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde

berichtet (siehe Abschnitt 4.8)

Antikoagulantien

Selten wurde bei Patienten, die Amoxicillin erhielten, von der Verlängerung der

Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind

angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen

Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu

erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Kristallurie

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine

Kristallurie beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der

Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und

Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern.

Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu

kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Beeinträchtigung von Diagnose-Tests

Erhöhte Amoxicillin-Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte

Labortests. Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig

zu falsch positiven Ergebnissen mit chemischen Methoden.

Es wird empfohlen während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose-

Oxidase-Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.

Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei

Schwangeren verfälschen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert

die tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von

Probenecid kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin zur Folge

haben.

Allopurinol

Gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.

Tetracycline

Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel

können die bakterienabtötende

Wirkung von

Amoxicillin behindern.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis,

und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur

Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten

beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine

Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung

notwendig ist, sollte zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die

Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können

Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4

und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche

Erhöhung der Toxizität verursachen.

4.6

Fertiliät, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen

auf die Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von

Amoxicillin während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von

Geburtsfehlern hin. Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden,

wenn der potentielle Nutzen einer Behandlung das potentielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potentiellen Risiko

einer Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute

beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin

sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Arzt angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche

Fertilität. In reproduktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität

beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B.

allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach

Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Mehrheit der aufgelisteten Nebenwirkungen betreffen nicht nur Amoxicillin, sondern

können auch bei Verwendung anderer Penicilline auftreten.

Außer es ist anders angeführt, wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Berichten nach

Markteinführung aus mehr als 30 Jahren abgeleitet.

Nebenwirkungen siehe Tabelle 5.

Tabelle 5: Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Mukokutane Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Reversible Leukopenie (einschließlich schwerer

Neutropenie oder Agranulozytose), reversible

Thrombozytopenie und hämolytische Anämie

Verlängerung der Blutungszeit und der

Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Wie bei anderen Antibiotika, schwere allergische

Reaktionen, einschließlich angioneurotischer

Ödeme, Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4),

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit und

allergische Vaskulitis

Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion

gemeldet wird, muss die Behandlung beendet

werden (siehe auch „Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes“).

Nicht bekannt

Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Hyperkinese, Schwindel und Krampfanfälle. Bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei

solchen, die hohe Dosen bekommen, kann es zu

Krampfanfällen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Daten aus klinischen Studien

* Häufig

Durchfall und Übelkeit

* Gelegentlich

Erbrechen

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich

pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer

Kolitis, siehe Abschnitt 4.4)

Schwarze Haarzunge

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis und cholestatischer Ikterus, ein moderater

Anstieg von AST und/oder ALT

Die Bedeutung eines Anstiegs von AST und/oder

ALT ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Daten aus klinischen Studien

* Häufig

Hautausschlag

* Gelegentlich

Urtikaria und Pruritus

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Hautreaktionen wie Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis,

akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP) (siehe Abschnitt 4.4)und

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS).

Siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Interstitielle Nephritis

Kristallurie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9)

* Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit

ungefähr 6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-

Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte. Bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann

es zu Krampfanfällen kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum; ATC Code: J01CA04.

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder

mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig

Penicillin-bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller

Bestandteil der Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine

Schwächung der Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden,

abgebaut werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst,

die diese Enzyme bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK)

gilt als wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin sind:

Inaktivierung durch bakteriellen Betalaktamasen.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur

Zielstruktur reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle

Resistenz, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin sind diejenigen des „European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)“ Version 5.0.

Erreger

MHK Grenzwerte (mg/L)

Empfindlich ≤

Resistent ≥

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Anmerkung

Anmerkung

Enterococcus spp.

Streptokokken-Gruppen A, B,

C und G

Anmerkung

Anmerkung

Streptococcus pneumoniae

Anmerkung

Anmerkung

Streptokokken der Viridans-

Gruppe

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Anmerkung

Anmerkung

Neisseria meningitidis

0,125

Gram-positive Anaerobier

außer

Clostridium difficile

Gram-negative Anaerobier

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Nicht Spezies-bezogene

Grenzwerte

Wildtyp-Enterobacteriaceae sind kategorisiert als empfindlich gegen Aminopenicilline. Einige

Länder bevorzugen die Kategorisierung der Wildtyp-Isolate von E. coli und P. mirabilis als

Zwischenprodukte. In diesem Fall sollte der MHK-Grenzwert S ≤ 0,5 mg/L verwendet werden.

Die meisten Staphylokokken sind Penicillinase-Erzeuger, welche resistent gegen

Amoxicillin sind. Methicillin-resistente Isolate sind, bis auf wenige Ausnahmen, resistent

gegen alle Betalaktame

Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann auf Ampicillin zurückzuführen sein.

Die Empfindlichkeit der Streptokokken-Gruppen A, B, C und G gegen Penicilline erschließt

sich aus der Benzylpenicillin–Empfindlichkeit.

Grenzwerte beziehen sich nur auf Nicht-Meningitis-Isolate. Bei Isolaten, die als

Zwischenprodukte von Ampicillin kategorisiert werden, sollte die orale Behandlung mit

Amoxicillin vermieden werden. Die Empfindlichkeit kann aus der MHK von Ampicillin

geschlossen werden.

Grenzwerte beziehen sich auf die intravenöse Anwendung. Betalaktamase-positive Isolate

sollten als resistent angesehen werden.

Betalaktamase Produzierende sollten als resistent angesehen werden.

Die Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden.

Die Grenzwerte beziehen sich auf epidemiologische Cut-off-Werte (ECOFFs), die

Wildtyp-Isolate von solchen mit reduzierter Empfindlichkeit unterscheiden.

Die nicht Spezies-bezogenen Grenzwerte beziehen sich auf Dosen von mindestens 0,5 g x 3

oder 4 Dosen täglich (1,5 bis 2 g/Tag).

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit

schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der

Behandlung schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten

einzuholen, wenn der Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der

lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich ist.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand vom

25.06.2015. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Amoxicillin in Deutschland

finden Sie als weitere Angabe nach Abschnitt 11 am Ende dieser Fachinformation.

In-vitro-Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegen Amoxicillin

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Enterococcus faecalis

betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G)

Listeria monocytogenes

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Shigella spp.

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Koagulase-negative Staphylokokken

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Streptokokken der Viridans-Gruppe

Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Clostridium spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Fusobacterium spp.

Andere Mikroorganismen:

Borrelia burgdorferi

Von Natur aus resistente Organismen

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen:

Bacteroides spp. (Einige Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent.)

Andere Mikroorganismen:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

† Natürliche mittlere Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen.

£ Beinahe alle S.-aureus-Stämme sind resistent gegen Amoxicillin, da sie Penicillinase

produzieren. Zusätzlich sind alle Methicillin-restistenten Stämme auch resistent gegen

Amoxicillin.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amoxicillin ist in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig gelöst. Es

wird nach Einnahme schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin liegt

nach Einnahme bei etwa 70 %. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen

Plasmakonzentration (T

) beträgt etwa eine Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in

denen gesunde Probanden im Nüchternzustand eine Amoxicillin-Dosis von 250 mg dreimal

täglich erhielten.

C

max

(µg/ml)

T

max

*

AUC

(0-24h)

(µg.h/ml)

T

½

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Median (Spanne)

In der Spanne zwischen 250 bis 3000 mg war die Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur

Dosis (gemessen als C

und AUC). Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die

Resorption nicht. Amoxicillin kann mittels Hämodialyse entfernt werden.

Verteilung

Etwa 18% des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins ist an Proteine gebunden

und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg.

Nach intravenöser Anwendung wurde Amoxicillin in der Gallenblase, im abdominellen

Gewebe, in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und

Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin

verteilt sich nicht in ausreichendem Maße in der Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine signifikante

Geweberetention des Arzneimittel-basierten Materials. Amoxicillin ist, wie die meisten

Penicilline, in der Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 4.6).

Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin die Plazentaschranke passiert (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in

einem

Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis.

Elimination

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertzeit von etwa

einer Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/Stunde. Etwa 60 bis 70 % des

Amoxicillins werden in den ersten 6 Stunden nach Anwendung einzelner Dosen von 250 mg

oder 500 mg Amoxicillin unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien

zeigten, dass über den Zeitraum von 24 Stunden 50–85 % des Amoxicillins über den Urin

ausgeschieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion (siehe

Abschnitt 4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertzeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3

Monaten bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr

kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten

Lebenswoche eine zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die

Niere noch nicht vollständig ausgebildet ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit

einer eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine

Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.

Geschlecht

Nach Einnahme von Amoxicillin durch gesunde männliche und weibliche Probanden hatte das

Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin nimmt proportional mit der Einschränkung der

Nierenfunktion ab (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Amoxicillin mit Vorsicht dosiert

werden, und die

Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxicillin durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Povidon (K 25)

Tablettenüberzug

Hypromellose

Talkum

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen

Amoxi 500 - 1 A Pharma

Packungen mit 10, 14, 20, 30 und 100 Filmtabletten.

Amoxi 750/- 1000 - 1 A Pharma

Packungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825 - 0

Telefax 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Amoxi 500 - 1 A Pharma

2467.02.00

Amoxi 750 - 1 A Pharma

34561.01.00

Amoxi 1000 - 1 A Pharma

32376.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Amoxi 500 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung:

04. Mai 1993

Datum der Verlängerung der Zulassung:

04. Dezember 2006

Amoxi 750 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung:

06. November 1995

Datum der Verlängerung der Zulassung:

16. April 2008

Amoxi 1000 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung:

11. Mai 1994

Datum der Verlängerung der Zulassung:

25. Juli 2007

10.

STAND DER INFORMATION

September 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: Januar 2017) finden Sie in folgender

Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus (Penicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-intermediärer Stämme)

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori °

Anaerobe Mikroorganismen

Fusobacterium nucleatum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Shigella spp.

Anaerobe Mikroorganismen

Prevotella spp.

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Klebsiella spp.

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate

kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

Das Nationale Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee für Deutschland (NAK) hat für Isolate

folgender Enterobakterien ohne Resistenzmechanismen (Wildtyp) einen Grenzwert für den

intermediären Bereich festgelegt: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp, Shigella

spp., Yersinia pseudotuberculosis

I : > 0,5 ≤ 8 mg/L.

D.h., dass eine Therapie von systemischen Infektionen durch Enterobakterien mit Amoxicillin

einer höheren Dosis (z.B. 4 x 1 g bei Patienten ohne modifizierende Faktoren) bedarf.

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