AmoxClav HEXAL i. v. 500/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injek

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Natrium, Kaliumclavulanat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin Sodium, Potassium Clavulanate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Natrium 530.1mg; Kaliumclavulanat 119.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61443.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

AmoxClav HEXAL® i. v. 500/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoffe: Amoxicillin (als Natriumsalz) und Clavulansäure (als Kaliumsalz)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist AmoxClav HEXAL i. v. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von AmoxClav HEXAL i. v. beachten?

Wie ist AmoxClav HEXAL i. v. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AmoxClav HEXAL i. v. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMOXCLAV HEXAL I. V. UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

AmoxClav HEXAL i. v. ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die

Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und

Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline”

genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff

(Clavulansäure) verhindert dies.

AmoxClav HEXAL i. v. wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender

Infektionen angewendet:

schwere Infektionen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenkinfektionen

Infektionen der Bauchhöhle

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

AmoxClav HEXAL i. v. wird bei Erwachsenen und Kindern zur Prophylaxe von Infektionen

im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMOXCLAV HEXAL

BEACHTEN?

AmoxClav HEXAL i. v. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes

Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von

Gesicht oder Rachen gehandelt haben.

wenn Sie schon einmal während der Einnahme eines Antibiotikums Probleme mit der

Leber

oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Wenden Sie AmoxClav HEXAL i. v. nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie

zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von AmoxClav HEXAL i. v. mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie AmoxClav HEXAL i. v. anwenden, wenn Sie

Pfeiffer`sches Drüsenfieber haben,

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden,

nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Anwendung von AmoxClav HEXAL i. v. mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser

Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion

verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von

Amoxicillin/Clavulansäure i. v. oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

AmoxClav HEXAL i. v. kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und

Entzündung des Dickdarms ein.

Während der Anwendung von AmoxClav HEXAL i. v. müssen Sie auf bestimmte Symptome

achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die

Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten

Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf

Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

darüber informieren, dass Sie AmoxClav HEXAL i. v. erhalten. Dies ist notwendig, weil

AmoxClav HEXAL i. v. die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von AmoxClav HEXAL i. v. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit AmoxClav HEXAL i. v. einnehmen, ist

die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von AmoxClav HEXAL i. v. anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

AmoxClav HEXAL i. v. einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen

erforderlich.

AmoxClav HEXAL i. v. kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur

Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

AmoxClav HEXAL i. v. kann die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil (einem

Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Augmentan kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen,

wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

AmoxClav HEXAL i. v. enthält Natrium und Kalium

AmoxClav HEXAL i. v. enthält etwa 31,4 mg (1,4 mmol Natrium) (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) je Durchstechflasche. Dies entspricht 1,57 % der für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

AmoxClav HEXAL i. v. enthält etwa 19,6 mg (0,5 mmol) Kalium, aber weniger als 1 mmol

Kalium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

3.

WIE IST AMOXCLAV HEXAL I. V. ANZUWENDEN?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine geschulte Person wie ein

Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Standarddosis

1000 mg/200 mg alle 8 Stunden.

Hemmung von Infektionen

während oder nach einer

Operation

1000 mg/200 mg, die Ihnen vor der Operation

verabreicht werden, wenn Sie die Narkose erhalten.

Die Dosis kann abhängig von der Art der bei Ihnen

vorgesehenen Operation unterschiedlich ausfallen.

Ihr Arzt kann Ihnen eine weitere Dosis geben, wenn

Ihre Operation länger als 1 Stunde dauert.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm (kg)

berechnet.

Kinder im Alter von 3 Monaten und

älter

25 mg/5 mg pro kg Körpergewicht alle 8

Stunden.

Kinder im Alter von unter 3 Monaten

oder Kinder, die weniger als 4 kg

wiegen

25 mg/5 mg pro kg Körpergewicht alle 12

Stunden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis. Eine

andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und

möglicherweise öfter Ihre Leberwerte bestimmen.

Wie Ihnen AmoxClav HEXAL i. v. verabreicht wird

AmoxClav HEXAL i. v. wird als Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion

verabreicht.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit AmoxClav HEXAL i. v. viel

Flüssigkeit zu sich nehmen.

Sie werden AmoxClav HEXAL i. v. normalerweise nicht länger als 2 Wochen erhalten,

ohne dass Ihr Arzt die Behandlung überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von AmoxClav HEXAL i. v. erhalten haben, als empfohlen

wird

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel AmoxClav HEXAL i. v. erhalten werden.

Informieren Sie jedoch unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel AmoxClav HEXAL i. v. erhalten

haben. In diesem Fall kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder

Krampfanfällen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann

es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen

Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle

oder Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atemprobleme

verursachen

Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen

auftritt.

Die Anwendung von AmoxClav HEXAL i. v. muss beendet werden.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigem Durchfall und in der Regel Blut und

Schleim im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei

Ihnen auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder

Hautfalten)

Durchfall

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz

Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Übelkeit, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen

Erbrechen

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen

können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine

Leberschädigung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler

dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum –

Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr schmerzempfindlich

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist

jedoch nicht bekannt.

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis)

Schwerwiegende Hautreaktionen:

-

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um

Mund, Nase, Augen und Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

-

Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative

Dermatitis)

-

Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses

Exanthem)

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und

anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen

[Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen [DRESS])

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten

Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte

verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von AmoxClav HEXAL i. v. erhalten oder

Nierenprobleme haben)

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMOXCLAV HEXAL i. v. AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Rekonstituierte Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung zur Injektion

wurde für 15 Minuten bei 25°C und für die gebrauchsfertige Lösung zur Infusion für 60

Minuten bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es

sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen

Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was AmoxClav HEXAL i. v. enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Amoxicillin (als Natriumsalz) und 100 mg

Clavulansäure (als Kaliumsalz).

Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten. Für Informationen zum enthaltenen

Natrium und Kalium siehe im Abschnitt 2 unter „AmoxClav HEXAL i. v. enthält

Natrium und Kalium“.

Wie AmoxClav HEXAL i. v. aussieht und Inhalt der Packung

20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Typ-II-Glas mit halogeniertem

Butylgummistopfen und Schnappdeckel aus Aluminium.

Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Curam intravenös 500 mg/100 mg - Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Deutschland:

AmoxClav HEXAL i. v. 500/100 mg

Vereinigtes Königreich:

Co-Amoxiclav 500/100 mg Powder for Solution for

Injection/Infusion

Niederlande:

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500/100 i. v., poeder voor

oplossing voor injectie/infusie 500 mg + 100 mg

Portugal:

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

AmoxClav HEXAL i. v. 500/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Amoxicillin/Clavulansäure

Der folgende Auszug aus der Fachinformation soll bei der Anwendung von AmoxClav HEXAL i. v.

als Hilfe dienen. Der Verschreiber sollte mit der Fachinformation vertraut sein, wenn er die Eignung

der Behandlung für bestimmte Patienten beurteilt.

ANWENDUNG

AmoxClav HEXAL i. v. 500/100 mg kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen

Zeitraum von 3 bis 4 Minuten direkt in eine Vene oder über die Zuleitung eines Infusionsbestecks

oder als Infusion über 30 bis 40 Minuten verabreicht werden. AmoxClav HEXAL i. v. ist nicht für

die intramuskuläre Anwendung geeignet.

INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN

ARZNEIMITTELN

Amoxicillin/Clavulansäure Injektions-/Infusionslösung darf nicht mit Aminosäurelösungen,

Fettemulsionen, Blut oder Glucoselösungen gemischt werden. Amoxicillin/Clavulansäure

Injektions-/Infusionslösung ist in Dextran oder Bicarbonat enthaltenden Infusionslösungen

weniger stabil. Die rekonstituierte Lösung sollte daher solchen Lösungen nicht beigemischt

werden, sondern kann über einen Zeitraum von drei bis vier Minuten in die Zuleitung des

Infusionsbestecks gegeben werden.

Da Aminoglykoside durch Amoxicillin inaktiviert werden, sollte eine In-vitro-Mischung

vermieden werden.

HINWEISE FÜR DIE VERWENDUNG UND HANDHABUNG

Die rekonstituierte Lösung ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Die Lösung ist vor der

Anwendung visuell auf vorhandene Partikel hin zu prüfen. Es dürfen nur klare Lösungen ohne

Partikel verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusions- bzw. Injektionslösung sofort verwendet werden,

es sei denn, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ist angesichts der verwendeten

Rekonstitutionsmethode ausgeschlossen. Geschieht dies nicht, liegen die Aufbewahrungszeiten

und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Herstellung einer intravenösen Injektionslösung

Der Inhalt einer Durchstechflasche AmoxClav HEXAL i. v. wird in 10 – 20 ml Wasser für

Injektionszwecke gelöst.

Durchstechflasche

mit

Wasser für

Injektionszwecke

Volumen nach

Rekonstitution

*

Konzentration

nach

Rekonstitution*

500/100 mg

10 ml

10,0 ml

50,0/10,0 mg/ml

500/100 mg

20 ml

20,2 ml

24,8/5,0 mg/ml

* Daten aus Laboruntersuchungen

Herstellung einer intravenösen Infusionslösung

Die Rekonstitution der gebrauchsfertigen Infusionslösung erfolgt in zwei Schritten, damit das

notwendige Volumen der Infusionslösung rekonstituiert werden kann:

Zuerst wird der Inhalt der Durchstechflasche AmoxClav HEXAL i. v. in der

Durchstechflasche selbst mit einer kompatiblen intravenösen Infusionsflüssigkeit

rekonstituiert.

Diese Lösung muss dann in einen geeigneten Infusionsbeutel überführt werden, der die

gleiche kompatible Flüssigkeit enthalten muss, die bereits zur Rekonstitution verwendet

wurde. Auf kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen sollte geachtet werden.

Wird der Inhalt einer Durchstechflasche AmoxClav HEXAL i. v. im ersten Schritt in Wasser für

Injektionszwecke gelöst, so kann die Lösung mit den folgenden Lösungen auf 25–50 ml

weitergemischt werden: Wasser für Injektionszwecke, 0,9 % Natriumchloridlösung,

Natriumlactat 167 mmol/l, Ringer-Lösung, Hartmann-Lösung.

Wird der Inhalt einer Durchstechflasche AmoxClav HEXAL i. v. im ersten Schritt mit 0,9 %

Natriumchloridlösung (physiologische Kochsalzlösung), Natriumlactat 167 mmol/l, Ringer-

Lösung oder Hartmann-Lösung aufgelöst, muss die Lösung dann mit diesem jeweils

verwendeten Lösungsmittel auf 25-50 ml weiterverdünnt werden.

Intravenöse Infusionslösungen sollten nach der Zubereitung innerhalb von 60 Minuten

vollständig verabreicht werden.

Nach Auflösung in Wasser für Injektionszwecke kann sich eine vorübergehende rosa Färbung

zeigen; die Lösung nimmt danach schnell wieder ein klares Aussehen an.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AmoxClav HEXAL® i. v. 500/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Amoxicillin (als Natriumsalz) und

100 mg Clavulansäure (als Kaliumsalz).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Der Natriumgehalt jeder Durchstechflasche beträgt 1,4 mmol.

Der Kaliumgehalt jeder Durchstechflasche beträgt 0,5 mmol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Kristallines weißes oder nahezu weißes Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

AmoxClav HEXAL i. v. ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1):

schwere Infektionen von Hals, Nase und Ohr (wie Mastoiditis, Peritonsillarinfektionen,

Epiglottitis und Sinusitis mit einhergehenden schweren systemischen Anzeichen und

Symptomen)

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)

ambulant erworbene Pneumonie

Urozystitis

Pyelonephritis

Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten,

Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion

Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis

intraabdominelle Infektionen

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.

Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen bei

Erwachsenen, wie solche:

am Magen- und Darmtrakt

in der Beckenhöhle

an Kopf und Hals

am Gallentrakt.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die

Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.

Die Dosis von AmoxClav HEXAL i. v., die zur Behandlung einer bestimmten Infektion

ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen:

die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber

antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)

die Schwere und den Ort der Infektion

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt.

Der Gebrauch von alternativen Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z. B. solchen, die

höhere Dosen an Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu

Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und

5.1).

Bei einer Anwendung wie unten beschrieben, erhält man mit dieser Amoxclav HEXAL i. v.

Formulierung eine tägliche Gesamtdosis von 3.000 mg Amoxicillin und 600 mg Clavulansäure.

Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine alternative

intravenöse Formulierung von Amoxicillin/Clavulansäure auszuwählen, um die Gabe unnötig

hoher täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden.

Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige

Infektionen (z. B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung

sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer

längerfristigen Behandlung).

Die lokalen Richtlinien für die angemessenen Dosierungshäufigkeiten von Amoxicillin/

Clavulansäure sind zu beachten.

Erwachsene und Kinder

40 kg

Zur Behandlung von Infektionen gemäß Abschnitt 4.1:

1000 mg/200 mg alle 8 Stunden

Perioperative Prophylaxe:

Bei Eingriffen mit einer Dauer von weniger als 1 Stunde ist die empfohlene Dosis:

1000 mg/200 mg bis 2000 mg/200 mg bei Narkoseeinleitung (Dosen von 2000 mg/200 mg

können durch das Verwenden einer alternativen intravenösen Formulierung von

Amoxicillin/Clavulansäure erreicht werden).

Bei Eingriffen mit einer Dauer von mehr als 1 Stunde ist die empfohlene Dosis:

1000 mg/200 mg bis 2000 mg/200 mg bei Narkoseeinleitung mit bis zu 3 Dosen von 1000

mg/200 mg in 24 Stunden.

Wenn bei der Operation eindeutige klinische Anzeichen einer Infektion vorliegen, ist

postoperativ ein normaler intravenöser oder oraler Behandlungszyklus erforderlich.

Kinder < 40 kg

Empfohlene Dosen:

Kinder im Alter von 3 Monaten und älter:

25 mg/5 mg je kg alle 8 Stunden

Kinder im Alter von unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht von weniger als 4 kg:

25 mg/5 mg je kg alle 12 Stunden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisanpassungen basieren auf der empfohlenen Höchstkonzentration von Amoxicillin.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Erwachsene und Kinder

40 kg

KrCl: 10–30 ml/min

Anfangsdosis von 1.000 mg/200 mg und

anschließend 500 mg/100 mg

zweimal täglich

KrCl < 10 ml/min

Anfangsdosis von 1.000 mg/200 mg und

anschließend 500 mg/100 mg alle

24 Stunden

Hämodialyse

Anfangsdosis von 1.000 mg/200 mg und

anschließend 500 mg/100 mg alle

24 Stunden mit einer zusätzlichen Dosis von

500 mg/100 mg am Ende der

Dialyse (da die Serumkonzentrationen

sowohl von Amoxicillin als auch von

Clavulansäure durch die Dialyse verringert

werden)

Kinder < 40 kg

KrCl: 10–30 ml/min

25 mg/5 mg je kg alle 12 Stunden

KrCl < 10 ml/min

25 mg/5 mg je kg alle 24 Stunden

Hämodialyse

25 mg/5 mg je kg alle 24 Stunden, mit einer

zusätzlichen Gabe von

12,5 mg/2,5 mg je kg am Ende der Dialyse

(da die Serumkonzentrationen

sowohl von Amoxicillin als auch

Clavulansäure durch die Dialyse verringert

werden).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitt 4.3 und

4.4).

Art der Anwendung

Amoxclav HEXAL i. v. ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.

Amoxclav HEXAL i. v. kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum

von 3 bis 4 Minuten oder aber als Infusion über 30 bis 40 Minuten verabreicht werden.

AmoxClav HEXAL i. v. ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.

Kinder unter 3 Monaten sollten Amoxclav HEXAL i. v. ausschließlich als Infusion erhalten.

Die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure kann durch die Anwendung einer intravenösen

Formulierung eingeleitet und durch eine geeignete orale Formulierung, welche für den

individuellen Patienten als geeignet erachtet wird, abgeschlossen werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-

Antibiotikum (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der

Krankheitsgeschichte.

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch

Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach

früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere

Betalaktam-Antibiotika zu befragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und

gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich

anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) beschrieben. Personen mit einer

Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen

tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen Reaktion

kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete

Alternativ-Therapie begonnen werden.

In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger

verursacht wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von

einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in

Erwägung gezogen werden.

Diese Amoxicillin/Clavulansäure-Fomulierung ist möglicherweise nicht für den Gebrauch

geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermuteten Erreger eine Resistenz gegenüber

Betalaktam-Antibiotika aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird, die

empfindlich gegenüber einer Hemmung durch Clavulansäure sind.

Da keine spezifischen Daten für T>MIC verfügbar sind und die Daten für vergleichbare orale

Darreichungsformen grenzwertig sind, ist diese Formulierung (ohne zusätzliches Amoxicillin)

möglicherweise nicht für die Behandlung von Penicillin-resistenten S. pneumoniae geeignet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten,

können Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden

werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem

masernartigen Hautausschlag kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann

die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Erregern kommen.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist,

zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen

Exanthems (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von

Amoxicillin/Clavulansäure und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von

Amoxicillin.

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten, bei denen nachweislich eine Einschränkung der

Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 4.8).

Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten

beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige Ereignisse

wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In allen Populationen treten die Anzeichen und

Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber

auch erst mehrere Wochen nach Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse reversibel.

Hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über

Todesfälle berichtet. Diese betrafen fast immer Patienten mit schwerwiegender

Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist,

dass sie hepatische Nebenwirkungen verursachen können (siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika einschließlich Amoxicillin wurde über Fälle von Antibiotika-

assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe

Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung

eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte eine Antibiotika-

assoziierte Kolitis auftreten, muss Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt

aufgesucht und eine angemessene Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die

Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.

Während einer längerfristigen Behandlung sollte die Organfunktion, einschließlich Nieren-,

Leber und hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.

Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine

Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von

Antikoagulanzien sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis

von oralen Antikoagulanzien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation

zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung

hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu

achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit

Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe

Abschnitt 4.9).

Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der Glucose-Bestimmung im Urin stets

enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da nicht-

enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können.

Die in Amoxicillin/Clavulanäure enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von

IgG und Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch-positives Ergebnis

im Coombs-Test zur Folge haben kann.

Es gab Bericht über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories

Platelia Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und

bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Von

Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus-Spezies unter

Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde berichtet. Daher

sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht

interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche 31,4 mg (1,4 mmol) Natrium, entsprechend

1,57 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche 19,6 mg (0,5 mmol) Kalium.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und

es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle

von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die

mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit

Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu

Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert

sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen

Antikoagulanzien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche

Erhöhung der Toxizität verursachen.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid

kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure,

zur Folge haben.

Mycophenolatmofetil

Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil erhalten, wurde nach Beginn einer oralen Therapie mit

Amoxicillin/Clavulansäure eine Reduktion der Talspiegel des aktiven Metaboliten

Mycophenolsäure (MPA) um ca. 50 % berichtet. Die Veränderung der Talspiegel könnte

möglicherweise die Veränderungen der Gesamt-MPA-Exposition nicht korrekt widerspiegeln.

Daher sollte normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Dysfunktion des

transplantierten Organs vorliegt, eine Änderung der Dosis von Mycophenolatmofetil nicht

notwendig sein. Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit nach der

Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive klinische Kontrolle erfolgen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung

schließen (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von

Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko

von Geburtsfehlern hin. In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde

beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure mit einem

erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der

behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.

Stillzeit

Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von

Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich sind Durchfall und eine

Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt

werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen.

Amoxicillin/Clavulansäure sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung

durch den behandelnden Arzt verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B.

allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure aus klinischen Studien und aus Berichten

nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen sortiert

aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkung

Häufigkeit

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Mukokutane Candidose

Häufig

Übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Organismen

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie)

Selten

Thrombozytopenie

Selten

Reversible Agranulozytose

Nicht bekannt

Hämolytische Anämie

Nicht bekannt

Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit

1

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

10

Angioneurotisches Ödem

Nicht bekannt

Anaphylaxie

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit

Nicht bekannt

Allergische Vaskulitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Krampfanfälle

Nicht bekannt

Aseptische Meningitis

Nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Thrombophlebitis

Selten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Häufig

Übelkeit

Gelegentlich

Erbrechen

Gelegentlich

Magenverstimmung

Gelegentlich

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Nicht bekannt

Leber-und Gallenerkrankungen

Anstieg von AST und/oder ALT

Gelegentlich

Hepatitis

Nicht bekannt

Cholestatischer Ikterus

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

7

Hautausschlag

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Urtikaria

Gelegentlich

Erythema multiforme

Selten

Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Nicht bekannt

Bullöse exfoliative Dermatitis

Nicht bekannt

Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)

Nicht bekannt

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS)

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle Nephritis

Nicht bekannt

Kristallurie

Nicht bekannt

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.4

An der Injektionsstelle

Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe Abschnitt

4.4)

Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, wurde ein moderater

Anstieg von AST und/oder ALT beschrieben, dessen Bedeutung allerdings unklar ist.

Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet (siehe

Abschnitt 4.4).

Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die

Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.9

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen

Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu

Krampfanfällen kommen.

Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar

insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter

ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen von Penicillinen, inklusive Beta-Laktamase-

Inhibitoren

ATC Code: J01C R02

Wirkungsweise

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder

mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig

Penicillinbindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller

Bestandteil der Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine

Schwächung der Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden,

abgebaut werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die

diese Enzyme bilden.

Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist. Es inaktiviert

einige Betalaktamasen und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin. Clavulansäure

allein übt keine klinisch relevante antibakterielle Wirkung aus.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt

als wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung durch solche bakteriellen Betalaktamasen, die selbst nicht durch

Clavulansäure inhibiert werden, einschließlich Klasse B, C und D.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur

reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle

Resistenz, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin/Clavulansäure sind diejenigen des „European Committee

on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)“.

Erreger

Grenzwerte für die Empfindlichkeit in µg/ml

Empfindlich

intermediär

resistent

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Koagulase-negative

Staphylokokken

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gram-negative Anaerobier

≤ 4

> 8

Gram-positive Anaerobier

≤ 4

> 8

Nicht Spezies-bezogene

Grenzwerte

≤ 2

> 8

Die angegebenen Werte gelten für die Amoxicillin-Konzentrationen. Zum Zwecke von

Empfindlichkeitstests wurde die Clavulansäure-Konzentration auf 2 mg/l festgelegt.

Die angegebenen Werte sind Oxacillin-Konzentrationen.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Ampicillin-Grenzwerten.

Der Resistenz-Grenzwert von R>8 mg/l gewährleistet, dass alle Isolate mit

Resistenzmechanismen als resistent angegeben werden.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Benzylpenicillin-Grenzwerten.

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit

schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung

schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der

Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von

Resistenzen fraglich ist.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (Methicillinempfindlich)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes und andere betahämolysierende Streptokokken

Streptococcus-viridans-Gruppe

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Organismen

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatisChlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen

Resistenzmechanismen.

Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure

resistent.

Alle Stämme mit Resistenz gegenüber Amoxicillin, die nicht durch Betalaktamasen

hervorgerufen wird, sind gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure resistent.

Diese Formulierungen von Amoxicillin/Clavulansäure sind möglicherweise nicht geeignet

für die Behandlung von Streptococcus pneumoniae, der gegenüber Penicillin resistent ist

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

In manchen Ländern der EU wurde über Stämme mit einer verringerten Empfindlichkeit mit

einer Häufigkeit von mehr als 10 % berichtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Im Folgenden sind die pharmakokinetischen Ergebnisse von Studien dargestellt, in denen

Amoxicillin/Clavulansäure gesunden Probanden entweder als Gabe von 500 mg/100 mg oder

1.000 mg/200 mg als intravenöse Bolusinjektion verabreicht wurden.

Mittelwerte (± Standardabweichung) der pharmakokinetischen Parameter

Intravenöse Bolusinjektion

Verabreichte

Dosis

Dosis

Cmax

(µg/ml)

T 1/2 (h)

AUC

(h x mg/l)

Wiederfindungsrate

im Urin

(%, 0 bis 6 h)

Amoxicillin

AMX/CA 500

mg/100 mg

500 mg

32.2

1.07

25.5

66.5

AMX/CA 1000

mg/200 mg

1000 mg

105.4

76.3

77.4

Clavulansäure

AMX/CA 500

mg/100 mg

100 mg

10.5

1.12

46.0

AMX/CA 1000

mg/200 mg

200 mg

28.5

27.9

63.8

AMX – Amoxicillin, CA – Clavulansäure

Verteilung

Etwa 25 % der gesamten im Plasma auftretenden Clavulansäure und 18 % des gesamten im

Plasma auftretenden Amoxicillins sind an Proteine gebunden. Das scheinbare

Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3–0,4 l/kg für Amoxicillin und etwa 0,2 l/kg für

Clavulansäure.

Nach intravenöser Verabreichung wurden sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure in der

Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der

Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen.

Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem Maße in die Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben für keinen der Bestandteile Hinweise auf eine signifikante

Geweberetention der jeweiligen Metaboliten.

Amoxicillin ist wie die meisten Penicilline in der Muttermilch nachweisbar. Clavulansäure tritt

ebenfalls in Spuren in der Muttermilch auf (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in

einem Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis. Clavulansäure wird beim Menschen

weitgehend metabolisiert und im Urin und Stuhl eliminiert sowie als Kohlendioxid ausgeatmet.

Elimination

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während Clavulansäure sowohl

über renale als auch über nicht-renale Mechanismen ausgeschieden wird.

Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertszeit

von etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/h. Etwa 60 bis 70 %

des Amoxicillins und etwa 40 bis 65 % der Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach

Verabreichung einer einzelnen Amoxicillin/Clavulansäure 500/100 mg oder 1.000/200 mg

intravenösen Bolusinjektion unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien

zeigten, dass über den Zeitraum von 24 Stunden 50–85 % des Amoxicillins und 27–60 % der

Clavulansäure über den Urin ausgeschieden werden. Bei Clavulansäure wird die größte Menge

in den ersten beiden Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion, nicht aber

die renale Exkretion von Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.5).

Pädiatrische Patienten

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3

Monaten bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr

kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten

Lebenswoche eine zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere

noch nicht vollständig ausgebildet ist.

Ältere Patienten

Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher ist,

ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam

sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin/Clavulansäure nimmt proportional mit der

Einschränkung der Nierenfunktion ab. Die Abnahme der Arzneimittel-Clearance ist bei

Amoxicillin ausgeprägter als bei Clavulansäure, da ein höherer Anteil von Amoxicillin über die

Nieren ausgeschieden wird. Daher muss die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion eine

übermäßige Akkumulation von Amoxicillin verhindern, während adäquate Konzentrationen an

Clavulansäure erhalten bleiben müssen (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden, und die

Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität und Gentoxizität

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von

Amoxicillin/Clavulansäure kam es zu Magenreizung und Erbrechen sowie zu einer Verfärbung

der Zunge.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxicillin/Clavulansäure oder

seinen Komponenten durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten

AmoxClav HEXAL i. v. sollte nicht mit Aminosäure-Lösungen, Lipid-Emulsionen, Blut und

Glucose-Lösungen gemischt werden.

AmoxClav HEXAL i. v. ist in Infusionslösungen, die Dextran oder Bicarbonat enthalten,

weniger stabil. Die gebrauchsfertige Lösung sollte deshalb nicht mit solchen Lösungen gemischt

werden, kann aber über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten über einen

Dauertropfinfusionsschlauch injiziert werden.

Aufgrund der Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Amoxicillin, sollte die Mischung in-

vitro vermieden werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Rekonstituierte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung zur Injektion

wurde für 15 Minuten bei 25 °C und für die gebrauchsfertige Lösung zur Infusion für

60 Minuten bei 25 °C nachgewiesen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden,

es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen

Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Lagerungshinweis nach Rekonstitution:

Nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ II mit halogeniertem Butylgummistopfen

und flipp-off Aluminium-Kappe.

Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Lösung ist

vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe zu kontrollieren. Die Lösung sollte nur verwendet

werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Herstellung einer intravenösen Injektionslösung:

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500/100 mg wird in 10 – 20 ml Wasser für

Injektionszwecke gelöst.

Durchstechflasche

mit

Wasser für

Injektionszwecke

Volumen nach

Rekonstitution*

Konzentration nach

Rekonstitution*

500/100 mg

10 ml

10,0 ml

50,0/10,0

mg/ml

500/100 mg

20 ml

20,2 ml

24,8/5,0 mg/ml

* Daten aus Laboruntersuchungen

Herstellung einer intravenösen Infusionslösung:

Die Rekonstitution der gebrauchsfertigen Infusionslösung erfolgt in zwei Schritten, damit das

notwendige Volumen der Infusionslösung rekonstituiert werden kann:

Zuerst wird der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500/100 mg in der Durchstechflasche selbst

mit einer kompatiblen intravenösen Flüssigkeit rekonstituiert.

Diese Lösung muss dann in einen geeigneten Infusionsbeutel überführt werden, der die

gleiche kompatible Flüssigkeit enthalten muss, die bereits zur Rekonstitution verwendet

wurde. Auf kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen sollte geachtet werden.

Wird der Inhalt einer Durchstechflasche AmoxClav HEXAL i. v. im ersten Schritt in Wasser für

Injektionszwecke gelöst, so kann die Lösung mit den folgenden Lösungen auf 25–50 ml

weitergemischt werden: Wasser für Injektionszwecke, 0,9 % Natriumchloridlösung,

Natriumlactat 167 mmol/l, Ringer-Lösung, Hartmann-Lösung.

Wird der Inhalt einer Durchstechflasche AmoxClav HEXAL i. v. im ersten Schritt mit 0,9 %

Natriumchloridlösung (Physiologische Kochsalzlösung), Natriumlactat 167 mmol/l, Ringer-

Lösung oder Hartmann-Lösung aufgelöst, muss die Lösung dann mit diesem jeweils

verwendeten Lösungsmittel auf 25-50 ml weiterverdünnt werden.

Lösungen zur intravenösen Infusion sollten innerhalb von 60 min vollständig infundiert sein.

Nach Lösen in Wasser für Injektionszwecke kann eine vorübergehende Pink-Färbung auftreten;

die Lösung entfärbt sich kurz danach wieder.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax.: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

61443.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

16. Februar 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

13. Januar 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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