Amox LA Injektionssuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 172.21mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100022.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Amox LA, 150 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder (Kälber), Schweine,

Hunde

Amoxicillin (als Trihydrat)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin-Trihydrat

172,21 mg

(entsprechend 150 mg Amoxicillin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionssuspension

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Kalb, Schwein, Hund

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Kälbern, Schweinen und Hunden zur Behandlung von folgenden durch

grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime

hervorgerufenen Krankheiten:

Infektionen der Lunge und der Atemwege, Infektionen des

Verdauungstraktes, Infektionen im Urogenitalbereich, Infektionen des

Gehörganges, Allgemeininfektionen und septikämische Erkrankungen,

bakterielle Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen, Haut- und

Wundinfektionen, Abszesse, Phlegmone.

Entzündungen der Klaue (Panaritium), Nabelinfektionen bei Kälbern,

Gelenkinfektionen bei Kälbern und Schweinen, MMA-Syndrom der Sauen,

Rotlauf.

Vor der Anwendung von Amox LA sollte die Empfindlichkeit der Erreger

nachgewiesen werden. Dies gilt auf Grund sehr hoher Resistenzraten bei E.

coli und Salmonellen gegenüber Amoxicillin insbesondere für die

Behandlung von Infektionen des Verdauungsapparates.

4.3.

Gegenanzeigen:

intravenöse Applikation

Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine

überempfindlichen Tieren

Schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern

Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und

anderen Kleinnagern

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Applikation von Amox LA ist an unterschiedlichen Injektionsstellen vorzu-

nehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den

direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten

vermeiden.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen können durch die Injektion von Amox LA lokale Irritationen

auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkung kann durch die

Reduzierung des Applikationsvolumens pro Injektionsstelle gesenkt werden

(siehe: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von

Amox LA erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Amox LA

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller

Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch

einsetzender bakteriostatischer Wirkung, da Bakteriostatika verhindern, dass

Keime in eine Wachstumsphase kommen und damit penicillinempfindlich

werden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung bei Kälbern, Schweinen und Hunden:

10 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (KGW) 1-mal täglich über 3

aufeinander folgende Tage.

(10 mg Amoxicillin pro kg KGW entsprechen 1 ml Amox LA pro 15 kg KGW)

Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der

Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen

Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

Die intramuskuläre Anwendung sollte bei Kälbern und Schweinen

vorzugsweise in die seitliche Halsmuskulatur erfolgen.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und

Krämpfe auftreten. Amox LA ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend

symptomatisch zu behandeln (Gabe von Benzodiazepinen oder Barbituraten

als Antidot).

4.11.

Wartezeit(en):

Kalb, Schwein:

essbare Gewebe: 50 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Betalactam-Antibiotikum, Breitspektrum-Penicillin zur systemischen

Anwendung

ATCvet Code: QJ01CA04

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive

und gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der

Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible

Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die

Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist.

Amoxicillin ist nicht ß-Lactamase-fest. Das Auftreten resistenter Stämme

erfolgt in vitro langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber

anderen Penicillinen besteht.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Elimination von Amoxicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.

Amoxicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Aluminium-dihydroxid-stearat,

(Propan-1,2-diyl)di(octanoat/decanoat/alkanoat)

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden. Gegenüber Sulfonamiden,

Schwermetallionen, Oxidationsmitteln, Aminosäuren, Ascorbinsäure, Heparin

und Vitamin-B-Komplex bestehen galenische Inkompatibilitäten.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

16 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu

verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Entfällt

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 100 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ II) mit

Brombutylkautschukstopfen

OP 12 x 100 ml Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ II) mit

Brombutylkautschukstopfen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Veyx Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

8.

Zulassungsnummer:

3100022.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

19.06.2003

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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