Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-04-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-04-2018

Wirkstoff:
Amorolfinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH (8036983)
ATC-Code:
D01AE16
INN (Internationale Bezeichnung):
Amorolfinhydrochlorid
Darreichungsform:
wirkstoffhaltiger Nagellack
Zusammensetzung:
Amorolfinhydrochlorid (23522) 55,47 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
98472.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-01-25

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset

50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Amorolfinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder

vom Apotheker erläutert.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder innerhalb von 3 Monaten keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset

beachten?

Wie ist Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset

und wofür wird es

angewendet?

Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset wird zur Behandlung von Pilzerkrankungen

angewendet, die bis zu 2 Nägel und die obere Hälfte oder die Ränder der Nägel (wie im ersten Bild

unten gezeigt) betreffen. Wenn die Infektion eher wie auf den Bildern 2 oder 3 aussieht, sollten Sie

sich an Ihren Arzt wenden.

Der Wirkstoff ist Amorolfin (als Hydrochlorid), das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

als Antimykotika (Mittel gegen Pilzerkrankungen) bezeichnet werden.

Amorolfin tötet eine Vielzahl verschiedener Pilze ab, die Nagelinfektionen verursachen können.

Eine Pilzinfektion der Nägel führt mit großer Wahrscheinlichkeit zu Nagelverfärbungen (weiß,

gelb oder braun), dicken oder brüchigen Nägeln, jedoch kann ihr Erscheinungsbild beträchtlich

variieren, wie die folgenden Bilder zeigen:

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz

Behandlungsset

beachten?

Amorolfin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amorolfin anwenden,

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden,

wenn Sie wegen eines schwachen Immunsystems in Behandlung sind,

wenn Sie an einer schlechten Durchblutung Ihrer Hände und Füße leiden,

wenn Ihr Nagel schwer geschädigt oder infiziert ist.

Wenn Amorolfin in Ihre Augen oder Ohren gerät, waschen Sie sie unverzüglich mit Wasser aus

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder ans nächstgelegene Krankenhaus.

Vermeiden Sie es, den Nagellack in Kontakt mit Schleimhäuten (z. B. in Mund

und Nase) kommen zu lassen. Atmen Sie ihn nicht ein.

Tragen Sie bei der Verwendung organischer Lösungsmittel wasserundurchlässige Handschuhe,

damit der Nagellack nicht entfernt wird.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Amorolfin keinen kosmetischen Nagellack oder

künstlichen Nägel.

Anwendung von Amorolfin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie können den Nagellack während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Bei Anwendung anderer Nagelprodukte

Kosmetischer Nagellack oder künstliche Nägel sollten während der Behandlung mit Amorolfin

nicht verwendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, vor

kurzem verwendet haben oder eventuell planen zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Amorolfin anwenden dürfen.

3.

Wie ist Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder vom

Apotheker erläutert an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Vor Beginn der Anwendung:

Kennzeichnen Sie in dem unten stehenden Schema den Bereich des Nagels, der von

der Pilzinfektion betroffen ist. Dies wird Ihnen helfen sich zu erinnern, wie der Nagel ursprünglich

aussah, wenn Ihre Behandlung überprüft wird. Kennzeichnen Sie alle 3 Monate den Bereich, der

dann jeweils betroffen ist, bis der erkrankte Nagel komplett herausgewachsen ist. Wenn mehr als 1

Nagel betroffen ist, wählen Sie den am schlimmsten betroffenen Nagel für diese Aufzeichnung.

Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit zum Apotheker oder Fußpfleger, wenn die Behandlung

überprüft werden soll, um sie über die bisherigen Fortschritte der Behandlung zu informieren.

Vor der Behandlung 3 Monate 6 Monate 9 Monate

Anweisungen für die Anwendung:

Behandeln Sie Ihre infizierten Nägel wie unten beschrieben.

DIE NÄGEL SOLLTEN

EINMAL WÖCHENTLICH BEHANDELT WERDEN.

Die einmal wöchentliche Anwendung sollte ununterbrochen über 6 Monate für

Fingernägel und 9 bis 12 Monate für Fußnägel fortgeführt werden.

Nägel wachsen langsam, sodass es 2 oder 3 Monate dauern kann, bis Sie eine Verbesserung

erkennen.

Es ist wichtig, die Anwendung des Nagellacks weiterzuführen, bis die Infektion beseitigt ist und

gesunde Nägel nachgewachsen sind.

Folgende Schritte sind für jeden erkrankten Nagel sorgfältig durchzuführen:

Schritt 1: Abfeilen des Nagels

Feilen Sie vor der ersten Anwendung

die erkrankten Bereiche des Nagels

einschließlich der Nageloberfläche so

gründlich wie möglich ab. Verwenden

Sie dazu die beigefügte Nagelfeile.

Schützen Sie dabei die gesunden

Nägel, damit sich die Infektion nicht

ausbreitet. ACHTUNG: Verwenden

Sie Nagelfeilen, die Sie für infizierte

Nägel benutzt haben, nicht an

gesunden Nägeln, sonst können Sie

die Infektion auf die gesunden Nägel

übertragen. Sorgen Sie dafür, dass

keine andere Person die Feile aus

Ihrem Set benutzt, um eine

Verbreitung der Infektion zu

verhindern.

Schritt 2: Reinigung des Nagels

Verwenden Sie einen der

mitgelieferten Alkoholtupfer (oder

Nagellackentferner), um die

Nageloberfläche zu reinigen. Werfen

Sie den Tupfer nicht weg, Sie

brauchen ihn später zum Reinigen des

Spatels. Wiederholen Sie Schritt 1 und

2 für jeden erkrankten Nagel.

Schritt 3: Auftragen des Nagellacks

Tauchen Sie einen der

wiederverwendbaren Spatel in die

Nagellackflasche. Der Nagellack darf

nicht am Flaschenrand abgestreift werden,

bevor er aufgetragen wird.

Tragen Sie den Nagellack gleichmäßig

auf die gesamte Oberfläche des Nagels

auf. Wiederholen Sie diesen Schritt für

jeden erkrankten Nagel.

Lassen Sie die behandelten Nägel etwa 3

Minuten trocknen.

Schritt 4: Reinigen des Spatels

Die beigefügten Spatel sind

wiederverwendbar, das heißt, sie können

mehr als einmal verwendet werden. Es ist

jedoch wichtig, sie nach Abschluss jedes

Behandlungsvorgangs gründlich zu

reinigen, um eine Ausbreitung der

Infektion zu verhindern. Benutzen Sie

dafür denselben Alkoholtupfer, den Sie

für die Reinigung des Nagels verwendet

haben. Vermeiden Sie es, frisch

behandelte Nägel mit dem Alkoholtupfer

zu berühren. Verschließen Sie die

Nagellackflasche gut. Entsorgen Sie den

Tupfer sorgfältig, denn er ist leicht

brennbar.

Bevor Sie den Nagellack erneut anwenden, entfernen Sie zuerst mit einem Tupfer den alten

Lack von Ihren Nägeln, dann feilen Sie, wenn es notwendig ist, die Nägel wieder ab.

Tragen Sie den Nagellack wieder wie oben beschrieben auf.

Der getrocknete Nagellack wird von Seife und Wasser nicht beeinflusst, Sie können also

Ihre Hände und Füße wie gewohnt waschen. Wenn Sie mit Chemikalien wie Farbverdünner

oder Waschbenzin arbeiten müssen, sollten Sie Gummihandschuhe oder andere

undurchlässige (wasserdichte) Handschuhe tragen, um

den Lack auf Ihren Fingernägeln zu schützen.

Es ist wichtig, die Anwendung des Nagellacks weiterzuführen, bis die Infektion beseitigt ist

und gesunde Nägel nachgewachsen sind. Dies dauert gewöhnlich 6 Monate bei

Fingernägeln und 9 bis 12 Monate bei Fußnägeln. Sie werden einen gesunden Nagel

nachwachsen sehen, wenn der kranke Nagel herauswächst.

Vor der Behandlung

Nach der Behandlung

Wenn Sie Amorolfin versehentlich verschlucken

Wenn Sie oder irgendeine andere Person den Nagellack versehentlich verschlucken, suchen Sie

sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin vergessen haben

Es besteht kein Grund zur Sorge, wenn Sie die Anwendung des Nagellacks zur gewohnten Zeit

vergessen haben. Wenn Sie sich daran erinnern, beginnen Sie erneut mit der Anwendung, in

derselben Weise wie zuvor.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Amorolfin nicht, ehe Ihr Arzt Ihnen die Anweisung dazu gibt,

sonst könnte Ihre Infektion erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Ihr Nagel kann sich verfärben, brüchig werden oder anfangen, sich vom Nagelbett zu lösen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Im Bereich um den Nagel kann ein brennendes Gefühl oder eine allergische Hautreaktion

(Kontaktdermatitis) auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden)

Rötung, Juckreiz, Nesselfieber, Blasen und allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30 °C lagern. Vor Hitze schützen. Die Flasche fest verschlossen halten und aufrecht

stehend aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Mit Arzneimitteln

kontaminierte Abfälle sollten ebenfalls nicht ins Abwasser entsorgt werden.

Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset

enthält

Der Wirkstoff ist: Amorolfin. 1 ml Lösung enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entspricht 50

mg Amorolfin).

Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.), Triacetin,

Butylacetat, Ethylacetat und Ethanol.

Wie Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset

aussieht und Inhalt der Packung

Der Nagellack ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Glasflasche mit 2,5 ml Inhalt.

Die Flasche besteht aus bernsteinfarbenem Glas (Typ I oder III) mit einer HDPE-Verschlusskappe,

PTFE-Einlage und Originalitätsring.

Jedes Set besteht aus einer Flasche und Reinigungstupfern, Spateln und Nagelfeilen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2-4

69115 Heidelberg

Tel.: (06221) 9982-333

Fax: (06221) 9982-500

Hersteller

Chanelle Medical

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset

50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 50 mg

Amorolfin.

Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiger Nagellack.

Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von leichten Fällen von distaler und lateraler subungaler Onychomykose, verursacht

durch Dermatophyten, Hefepilze und Schimmelpilze; die Behandlung ist auf 2 Nägel begrenzt.

4.2

Dosierung und Art der Verabreichung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Der Nagellack sollte einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Zehennägel aufgetragen

werden.

Der Patient sollte den Nagellack wie folgt auftragen:

1. Vor der ersten Anwendung von Amorolfin müssen die befallenen Nagelbereiche (insbesondere

die Nageloberflächen) mit der mitgelieferten Nagelfeile so gründlich wie möglich abgefeilt werden.

Die Nageloberfläche dann mit einem mit alkoholgetränkten Tupfer reinigen und entfetten. Falls

erforderlich, die befallenen Nägel vor jeder weiteren Anwendung von Amorolfin wieder abfeilen

und mit einem alkoholgetränkten Tupfer reinigen, um vorhandene Nagellackreste zu entfernen.

Achtung:

Nagelfeilen, die für befallene Nägel verwendet wurden, dürfen nicht für die Pflege

gesunder Nägel verwendet werden.

2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die gesamte

Oberfläche der befallenen Nägel auftragen und trocknen lassen. Den Spatel nach Gebrauch mit

dem gleichen Tupfer reinigen, der zuvor für die Reinigung des Nagels verwendet wurde. Die

Flasche gut verschließen.

Für jeden der zu behandelnden Nägel den Spatel in den Nagellack eintauchen, ohne den Nagellack

am Flaschenhals abzustreifen.

Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat

und die befallenen Bereiche endgültig ausgeheilt sind. Die erforderliche Häufigkeit und Dauer der

Behandlung hängt vor allem von der Stärke und der Stelle der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt

sie 6 Monate (Fingernägel) bzw. 9-12 Monate (Zehennägel). Ungefähr alle 3 Monate sollte der

Behandlungsfortschritt kontrolliert werden.

Gleichzeitig vorhandener Fußpilz (Tinea pedis) sollte mit einer entsprechenden antimykotischen

Salbe behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sollte Amorolfin nicht bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Verabreichungsart

Anwendung auf der Haut (Auftragen auf den Nagel).

4.3

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff/die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1

aufgeführten Hilfsstoffe.

4.4

Warn- und Anwendungshinweise

Kontakt des Nagellacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden.

Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, sollten an einen Arzt

verwiesen werden. Dazu zählen periphere Durchblutungsstörungen, Diabetes mellitus und

Immunsuppression.

Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte sollten an ihren Arzt verwiesen werden.

Beim Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Verdünnungsmittel, Waschbenzin usw.) sollten

wasserundurchlässige Handschuhe getragen werden, um den Amorolfin-Lack auf den Nägeln zu

schützen.

Während der Behandlung mit Amorolfin dürfen kein kosmetischer Nagellack oder künstliche

Nägel verwendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen vor.

Die Verwendung von Nagellack oder künstlichen Nägeln während der Behandlung ist zu

vermeiden.

4.6

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionstoxikologische Studien haben keinen Hinweis auf Teratogenität bei Labortieren

gegeben; bei hohen oral verabreichten Dosen wurde jedoch eine Embryotoxizität beobachtet. Die

systemische Aufnahme von Amorolfin während und nach der topischen Verabreichung ist sehr

niedrig, das Risiko für menschliche Föten scheint daher sehr gering. Da jedoch keine

entsprechenden Erfahrungen vorliegen, sollte Amorolfin in der Schwangerschaft vermieden

werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht. Da jedoch keine entsprechenden

Erfahrungen vorliegen, sollte Amorolfin in der Stillzeit vermieden werden.

Fruchtbarkeit

Keine Daten verfügbar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind selten. Es können Nagelerkrankungen (z. B.

Nagelverfärbungen, spröde und brüchige Nägel) auftreten. Diese Reaktionen können auch in

direktem Zusammenhang mit der Onychomykose selbst stehen.

Organsystemklasse

Häufigkeit

Unerwünschte

Arzneimittelwirkung

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Selten

(≥1/10.000

<1/1.000)

Nagelerkrankung,

Nagelverfärbung,

Onychoklasie

(brüchiger

Nagelzerfall),

Onychorrhexis

(brüchige Nägel)

Sehr selten

(<1/10.000)

Brennendes Gefühl

der Haut

Unbekannt

(anhand der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erytheme, Pruritus,

Kontaktdermatitis,

Urtikaria

(Nesselfieber),

Bläschenbildung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Versehentliche orale Einnahme

Amorolfin ist topisch anzuwenden. Bei versehentlicher oraler Einnahme kann eine geeignete

Methode zur Magenentleerung angewendet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code:

D01AE16

Amorolfin ist ein topisches Antimykotikum. Es gehört einer neuen Substanzklasse an, und seine

antimykotische Wirkung basiert auf einer Veränderung der Pilzzellmembran, die hauptsächlich in

die Ergosterol-Biosynthese eingreift. Der Ergosterol-Gehalt wird reduziert, und gleichzeitig werden

ungewöhnliche sterisch nicht planare Sterole akkumuliert.

Amorolfin ist ein Antimykotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum. Es ist hochwirksam

(MHK <2µg/ml)

in vitro

gegen:

Hefen: Candida, Cryptococcus, Malassezia

Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

Schimmelpilze: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis

Dematiaceen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

Dimorphe Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterien sind – mit Ausnahme von

Actinomyces

– auf Amorolfin nicht empfindlich.

Propionibacterium acnes

ist nur schwach sensitiv.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Amorolfin aus Nagellack penetriert in und durch die Nagelplatte und kann daher auch die schlecht

erreichbaren Pilze im Nagelbett bekämpfen. Die systemische Absorption ist bei dieser

Verabreichungsart sehr gering.

Nach Langzeitbehandlung mit Amorolfin gibt es keinen Hinweis auf eine Kumulation des

Wirkstoffs im Organismus.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten Erkenntnisse außer den anderweitig in der

Packungsbeilage beschriebenen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.)

Triacetin

Butylacetat

Ethylacetat

Ethanol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30 °C lagern. Vor Hitze schützen. Die Flasche fest verschlossen halten und aufrecht

stehend aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Der Lack ist in einem Glasfläschchen mit 2,5 ml Inhalt erhältlich. Die Flasche besteht aus

bernsteinfarbenem Glas (Typ I oder III) mit einer HDPE-Verschlusskappe, PTFE-Einlage und

Originalitätsring.

Jedes Set besteht aus einer Flasche und Reinigungstupfern, Spateln und Nagelfeilen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2-4

69115 Heidelberg

Tel: (06221) 9982-333

Fax: (06221) 9982-500

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

98472.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

16.01.2018

10.

STAND DER INFORMATION

März 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Öffentlicher Bewertungsbericht

Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset

wirkstoffhaltiger Nagellack

Amorolfinhydrochlorid

Anmelder: Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Bei o.g. Arzneimittel des Zulassungsinhabers Reckitt Benckiser Deutschland GmbH handelt es sich um

eine generische Zulassung mit folgenden Indikationen:

Behandlung von leichten Fällen von distaler und lateraler subungaler Onychomykose, verursacht

durch Dermatophyten, Hefepilze und Schimmelpilze; die Behandlung ist auf 2 Nägel begrenzt.

(Stand: 16.01.2018)

Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und

die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das es Bezug nimmt. Hinsichtlich der

Bioäquivalenz verhält sich das Arzneimittel wie das Referenzarzneimittel.

Qualität:

Eine Beschreibung der Herstellungsmethode wurde vorgelegt. Inprozesskontrollen sind bezüglich der

Produkteigenschaften und der Herstellungsmethode geeignet. Prozessvalidierungsdaten wurden für

Pilotchargen vorgelegt und genehmigt.

Freisetzungs- und Haltbarkeitsspezifikationen wurden ebenfalls vorgelegt und akzeptiert; anhand

dieser Daten konnte sichergestellt werden, dass die Qualität und Konsistenz des Endprodukts nicht zu

beanstanden waren. Akzeptanzgrenzen wurden anhand konventioneller pharmazeutischer

Anforderungen belegt. Testverfahren wurden beschrieben und validiert. Chargenanalysen wurden

vorgelegt und genehmigt. Die Daten belegen, dass die Chargen mit den Freigabespezifikationen

konform sind. Analysenzertifikate wurden für alle Referenzstandards vorgelegt.

Der Hersteller von Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset ist Chanelle Medical.

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:

OP2.5ml; Braunglas-Fläschchen; HDPE-Verschluss; Reinigungstupfer, Spatel, Nagelfeile

Spezifikationen und Analysenzertifikate für alle Packmittelkomponenten wurden vorgelegt.

Alle Primärpackmittel sind mit der EU-Richtlinie 2002/72/EC konform und geeignet für die

Arzneimittelverpackung.

Die Stabilitätsstudien wurden in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Guidelines

durchgeführt, die Ergebnisse lagen innerhalb der Spezifikationsgrenzen.

Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 3 Jahre festgelegt.

Präklinik:

Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits für das

Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und toxikologischen

Eigenschaften von Amorolfinhydrochlorid

sind gut bekannt. Durch die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von

Studien zum Schutz von Mensch und Tier vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von

einem durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde

genehmigt.

Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.

Klinik:

Für generische Zulassungen sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien erforderlich, da

diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Wirksamkeit und Sicherheit wurden im

Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amorolfinhydrochlorid

sind aus der klinischen Praxis gut bekannt. Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem durch das

Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.

Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz

Behandlungsset können in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation nachgelesen werden.

Pharmakovigilanz:

Die vom Zulassungsinhaber eingereichte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems erfüllt alle

Voraussetzungen und belegt, dass der Zulassungsinhaber eine Qualifizierte Person (QP) hat, die für die

Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen Maßnahmen für die Meldung

jeglicher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft oder einem Drittland verfügt.

Zusammenfassung:

Die wichtigen qualitativen Eigenschaften von Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset sind

hinreichend definiert und ausreichend kontrolliert. Die Spezifikationen und analytischen

Chargenergebnisse weisen konsistente Daten auf. Es sind keine Qualitätsfragen offen, die einen

negativen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben könnten.

Es wurden keine weiteren präklinischen Daten für den Antrag benötigt.

Es bestehen keine Bedenken bezüglich der Sicherheit von Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz

Behandlungsset.

Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung und wurden genehmigt.

Ein Usertest wurde vorgelegt und als akzeptabel bestätigt.

Die erforderliche pharmazeutische Qualität von Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset ist

belegt und es sind keine präklinischen oder klinischen Bedenken aufgetreten. Die dokumentierte

klinische Erfahrung mit Amorolfinhydrochlorid hat den therapeutischen Wert des Wirkstoffs belegt.

Das Nutzen-/Risikoverhältnis wird daher als positiv angesehen.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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