Amoclav 875 mg + 125 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 1004.31mg; Kaliumclavulanat 148.83mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34924.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

Amoclav875mg+125mgFilmtabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoffe:AmoxicillinundClavulansäure

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNeben-

wirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSie

bitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistAmoclav875mg+125mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmoclav875mg+125mgbeachten?

3.WieistAmoclav875mg+125mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAmoclav875mg+125mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen.

1. WASISTAMOCLAV875MG+125MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Amoclav875mg+125mgisteinAntibiotikum.

Amoclav875mg+125mgwirdangewendet

zurBehandlungvonakutenundchronischenInfektionenunterschiedlicherLokalisationund

Intensität,dieeineroralenBehandlungzugänglichsind.AlsErregerkommenGram-positiveund

Gram-negativeMikroorganismeninBetracht,derenResistenzaufBetalaktamaseberuht,dieaber

empfindlichgegenüberAmoxicillin/Clavulansäuresind.

WenneinbegründeterVerdachtbesteht,dassobengenannteErregeralsVerursachereiner

bestimmtenInfektioninFragekommen,kanndieBehandlungmitdieserKombinationbegonnen

werden,bevordieErgebnissederEmpfindlichkeitsuntersuchungen(Antibiogramm)vorliegen.

Amoclav875mg+125mgistgeeignetzurTherapiederfolgendenIndikationsbereiche:

InfektionenderoberenundunterenAtemwege,einschließlich

-EntzündungderNasennebenhöhlen(akuteSinusitis)

-VerschlimmerungeinerchronischenEntzündungderBronchialschleimhaut(akute

ExazerbationeinerchronischenBronchitis)

-Lungenentzündung(Pneumonie)

InfektionenderHarn-undGeschlechtsorgane.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAMOCLAV875MG+125MG

BEACHTEN?

Amoclav875mg+125mgdarfnichteingenommenwerden

-beiÜberempfindlichkeitgegenAmoxicillin,Clavulansäureodereinendersonstigen

BestandteilevonAmoclav875mg+125mg

Amoxicillin/ClavulansäuredarfbeiÜberempfindlichkeitgegenBetalaktam-Antibiotika(z.B.

Penicilline,Cephalosporine)wegenderGefahreinesallergischbedingten(anaphylaktischen)

Schocksnichteingenommenwerden.

DahersolltevorBehandlungsbeginneinesorgfältigeÜberprüfunginHinblickaufallergische

Reaktionen(z.B.aufgetretennachvorherigerAnwendungvonPenicillinenoder

Cephalosporinen)vorgenommenwerden.

BitteinformierenSieindiesenFällenIhrenArzt.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmoclav875mg+125mgisterforderlich

·BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenundbeiPatienten,beidenenuntereiner

früherenBehandlungmitdiesenWirkstoffenLeberfunktionsstörungenaufgetretensind.Ist

nachstrengerNutzen-Risiko-AbwägungeineBehandlungerforderlich,soistdie

Leberfunktionstrengzuüberwachen.

·DieLeberwertesollteninregelmäßigenAbständenwährendundbiszu2Monatennachder

Behandlungkontrolliertwerden.

·BeiPatientenmitschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällen

solltevonderoralenBehandlungmitAmoxicillin/Clavulansäureabgesehenwerden,daeine

ausreichendeAufnahmenichtgewährleistetist.HierempfiehltsicheineBehandlungunter

UmgehungdesMagen-Darm-Kanals.

·Amoxicillin/ClavulansäuresolltemitVorsichtangewandtwerdenbeiPatientenmit

ausgeprägtenAllergienoderAsthma,dabeidiesenPatientenhäufigermitallergischen

Reaktionenzurechnenist.

DieMöglichkeiteinerKreuzallergiemitanderenAntibiotikawiez.B.Cephalosporinesolltein

Betrachtgezogenwerden.

·DaAmoxicillinbeihohenUrin-KonzentrationenimBlasenkatheterbeiRaumtemperatur

ausfallenkann,solltedessenDurchgängigkeitregelmäßigüberprüftwerden.

·BeilangfristigerAnwendungkönnen-wiebeianderenAntibiotika-Superinfektionenmit

resistentenBakterienoderPilzenauftreten.

WährendeinerLangzeitbehandlungsindNieren-undLeberfunktionswertesowieBlutwerte

regelmäßigzukontrollieren.

·BeiviralenInfektionen,insbesonderePfeifferDrüsenfieber(Mononucleosisinfectiosa),

sowiebeieinerbestimmtenFormvonBlutkrebs(lymphatischeLeukämie)solltengleichzeitige

bakterielleInfektionennichtmitAmoxicillin/Clavulansäurebehandeltwerden,dadasRisiko

vonHautrötungenerhöhtist.

·ZahnverfärbungenkönnendurchintensiveMundhygienewährendderBehandlung

vorgebeugtwerden.

UnterderBehandlungmitAmoclav875mg+125mgkönnenakutlebensbedrohliche

Nebenwirkungenauftreten,dieeinvorzeitigesAbbrechenderBehandlungerforderlich

machenz.B.

-PseudomembranöseKolitis(entzündlicheDarmerkrankung)

-SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock)

-Auftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen(s.a.Abschnitt4„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“)

Kinder

FürKinderunter40kgKörpergewichtstehenandereDarreichungsformen/Wirkstärkenzur

Verfügung

ÄltereMenschen

ÄlterePatienten(60Jahreundälter)solltennurmitVorsichtundunterKontrolleder

Leberfunktionbehandeltwerden(sieheauchAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“).

BeiEinnahmevonAmoclav875mg+125mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonAmoclav875mg+125mgkannbeigleichzeitigerBehandlungmit

nachfolgendgenanntenArzneistoffenbzw.Präparategruppenbeeinflusstwerden:

andereAntibiotikabzw.Chemotherapeutika

Amoclav875mg+125mgsolltenichtmitMedikamenten,diedasBakterienwachstumhemmen

(wiez.B.Tetracyclinen,Makroliden,SulfonamidenoderChloramphenicol)kombiniertwerden.

Probenecid(ArzneimittelgegenGicht)

DiegleichzeitigeAnwendungvonProbenecidführtzuhöherenundzulängeranhaltenden

Amoxicillin-KonzentrationenimBlutundinderGalle.

DieAusscheidungvonClavulansäurewirddadurchjedochnichtbeeinflusst.

Allopurinol(ArzneimittelgegenGicht)

DiegleichzeitigeAnwendungvonAllopurinolwährendeinerBehandlungmitAmoclav875mg+

125mgkannmöglicherweisedasAuftretenvonallergischenHautreaktionenbegünstigen.

WassertreibendeArzneimittel(Diuretika)

DiuretikabeschleunigendieAusscheidungvonAmoclav875mg+125mg.Diesführtzueinem

AbsinkenderWirkstoffkonzentrationdiesesAntibiotikumsimBlut.

Digoxin(InhaltsstoffverschiedenerHerzmedikamente)

Amoclav875mg+125mgkanndieAufnahmevonDigoxinindenKörpererhöhen.

Disulfiram(ArzneimittelzurAlkoholentwöhnung)

Amoclav875mg+125mgsolltenichtzusammenmitDisulfiram(Alkohol-entwöhnungsmittel)

angewendetwerden.

Antikoangulatien(blutgerinnungshemmendeArzneimittel)

BeigleichzeitigerGabespeziellerArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung(Cumarin-Typ,

z.B.Warfarin)kanndieBlutungsneigungverstärktwerden.

Methotrexat(Arzneimittelu.a.zurKrebsbehandlung)

DiegleichzeitigeAnwendungvonMethotrexatkannzueinererhöhtenGiftwirkung(Toxizität)

vonMethotrexatführen(z.B.KnochenmarksdepressionundSchleimhautentzündung).

Venlafaxin(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen)

Amoclav875mg+125mgsolltenichtgleichzeitigmitVenlafaxinangewendetwerden.

HormonalerKontrazeptiva(„Pille“)

Amoxicillin/ClavulansäurekannvorübergehenddieWirksamkeithormonalerKontrazeptiva

(„Pille“)nachteiligbeeinflussen.Essolltenzusätzlichnichthormonaleempfängnisverhütende

Maßnahmenangewendetwerden.

EinflussaufLaboruntersuchungen

Bestimmte(nichtenzymatische)MethodenzurHarnzuckerbestimmungkönnenein

falsch-positivesResultatergeben.

EbensokannderUrobilinogen-Nachweis(bestimmterMeßwertimUrin)gestörtsein.

BeiSchwangeren,diemitAmpicillinbehandeltwurden,wurdenvorübergehenderniedrigteWerte

vonEstradiol(Hormon)undseinenchemischverwandtenVerbindungenfestgestellt.Dieser

Effektistggf.auchbeiAmoxicillin/Clavulansäuremöglich.

BeimitPiperacillin/TazobactambehandeltenPatientenwurdebeiAnwendungdesPlatelia®

AspergillusEIATestsderBio-RadLaboratoriesGmbHüberfalsch-positiveTestergebnisse

berichtet.WeiterführendeUntersuchungenhabengezeigt,dassdiesePatientenkeine

Aspergillus-Infektionhatten.Hinweisefürfalsch-positiveErgebnissemitdiesemTestgabes

bereitsfrüherbeiderAnwendungandererPenicilline.

DahersolltenpositiveTestergebnissebeiPatienten,diePenicillineerhalten,vorsichtig

interpretiertunddurchanderediagnostischeMaßnahmenabgesichertwerden.

WeitereWechselwirkungen

DurchfallundErbrechenkannzuverminderterAufnahmesowohlvonAmoxicillin/Clavulansäure

alsauchvonanderenArzneimittelnführenunddadurchderenWirksamkeitnegativ

beeinträchtigen.

BeiEinnahmevonAmoclav875mg+125mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

Amoclav875mg+125mgsolltezuBeginnoderwährendeinerMahlzeiteingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

AmoxicillinundClavulansäuredurchdringendenMutterkuchen(Plazenta).Vorsichtshalber

solltenSieAmoclav875mg+125mgwährendderSchwangerschaftnureinnehmen,nachdem

IhrArzteinesorgfältigeNutzen/Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinenHinweisaufeineSchädigungdesungeborenen

KindesoderdesNeugeborenenergeben.LediglichineinerEinzelstudieanFrauenmitvorzeitigen

Blasensprungwurdeberichtet,dassdievorbeugendeBehandlungmitAmoxicillinund

Clavulansäure,demWirkstoffausAmoclav875mg+125mg,beimNeugeborenenmiteinem

höherenRisikofüreinebestimmteDarmentzündung(nekrotisierendeEnterokolitis)in

Zusammenhanggebrachtwerdenkann.TierexperimentelleStudienhabenkeine

fruchtschädigendeWirkungerkennenlassen.

Stillzeit

AmoxicillinundClavulansäure,dieWirkstoffeausAmoclav875mg+125mggehenindie

Muttermilchüber(ÜberdieWirkungderClavulansäureaufdengestilltenSäuglingistnichts

bekannt).BeimgestilltenSäuglingkönnendaherDurchfälleundSprosspilzbesiedlungender

Schleimhäuteauftreten,sodassunterUmständenabgestilltwerdenmuss.AndieMöglichkeit

einerSensibilisierungsolltegedachtwerden.ÜberdieWirkungenderClavulansäureaufden

gestilltenSäuglingistnichtsbekannt.

SiedürfenAmoclav875mg+125mgjedochnachentsprechenderNutzen/Risiko-Abwägung

durchIhrenbehandelndenArztwährendderStillzeiteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatAmoclav875mg+125mgeinenleichtenodermäßigstarken

EinflussaufdieVerkehrsfähigkeitunddasBedienenvonMaschinen.

Amoclav875mg+125mgkannmanchmalmitNebenwirkungenverbundenseinwiez.B.

SchwindeloderKrämpfe,diedieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenund/odersicheremArbeitenbeeinträchtigenkönnen.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol(s.a.Abschnitt4„WelcheNebenwirkungen

sindmöglich“).

3. WIEISTAMOCLAV875MG+125MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmoclav875mg+125mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

DieDosierungvonAmoxicillin/ClavulansäureistabhängigvonAlter,Körpergewicht,

NierenfunktiondesPatienten,vomSchweregradundOrtderInfektionsowievondenvermuteten

odernachgewiesenenErregern.

FürdieDosierungistgrundsätzlichdasKörpergewichtdesPatientenmaßgebend,auchwenn

diesesimEinzelfallnichtmitdemangegebenenLebensalterübereinstimmt.

Erwachsene:

Erwachsenenehmen2-maltäglich1Filmtabletteein.

DosierungbeiLeberfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenundbeiPatienten,beidenenuntereiner

früherenTherapiemitAmoxicillin/ClavulansäureLeberfunktionsstörungenaufgetretensind,

sollteAmoclav875mg+125mgnichtangewendetwerden.Istnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbwägungeineAnwendungnotwendig,isteinegleichzeitigeÜberwachungder

Leberfunktionerforderlich(s.Abschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmoclav

875mg+125mgisterforderlich“).

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

SofernbeiIhneneinNierenleidenvorliegt,informierenSiebitteIhrenArzt.Erwirddann

entscheiden,obSieAmoclav875mg+125mgeinnehmendürfen.FürPatientenmiteiner

glomerulärenFiltrationsratevongrößer30ml/mingiltdieDosierungfürErwachsene(2-mal

täglich1Filmtablette).DialysepatientenundPatientenmiteinerglomerulärenFiltrationsratevon

kleiner30ml/minsolltenAmoclav875mg+125mgFilmtablettennichterhalten.Fürdiese

PatientenstehengeeignetereDarreichungsformen/WirkstärkenzurVerfügung.

ArtderAnwendung

FilmtablettezumEinnehmen.

DieFilmtablettesollunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)eingenommen

werden.SiekönnendieFilmtabletteauchvordemEinnehmenteilenunddiebeiden

Filmtablettenhälfteneinzelnschlucken.BittezerkauenSiedieFilmtablettenoder

Filmtablettenhälftennicht.

DieEinnahmesolltewährendoderzuBeginneinerMahlzeiterfolgen.Diesbeeinträchtigtdie

WirksamkeitvonAmoxicillin/Clavulansäurenicht,kannabermögliche

Magen-Darm-Unverträglichkeitenmildern.

DieEinzelgabensindmöglichstgleichmäßigüberdenTagzuverteilen;beizweimaltäglicher

Einnahmealle12Stunden.

Hinweis:

Amoclav875mg+125mgentwickelteinenproduktspezifischenEigengeschmack,der

unterschiedlichinErscheinungtretenkannundkeinenEinflussaufdieWirksamkeithat.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Amoclav875mg+125mgzustarkoderzuschwachist.

DauerderAnwendung

WielangesolltenSieAmoclav875mg+125mgeinnehmen?

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrArzt.

Amoclav875mg+125mgsollinderRegel7–10Tagelangeingenommenwerden,mindestens

bis2–3TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen.DieDauerderBehandlungsollte

vomArztindividuellfestgelegtwerdenundsollteohneÜberprüfung14Tagenichtüberschreiten.

WennSieeinegrößereMengeAmoclav875mg+125mgeingenommenhaben,alsSie

sollten.

WennSieeinegrößereMengeAmoclav875mg+125mgeingenommenhaben,alsSiesollten,

setzenSiesichmitIhremArztinVerbindung.

WennSiedieEinnahmevonAmoclav875mg+125mgvergessenhaben.

WennSievergessenhaben,Amoclav875mg+125mgzurvorgesehenenZeiteinzunehmen,

holenSiediesnach,sobaldesIhnenmöglichist.

DienächsteFilmtablettenehmenSiedannwiederzumvorgesehenenZeitpunktein.Zwischen

zweiFilmtabletteneinnahmensolltenjedochmindestens4Stundenliegen.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAmoclav875mg+125mgabgebrochenwird.

BittebrechenSiedieTherapiemitAmoclav875mg+125mgnichtohneRücksprachemitIhrem

Arztab.DieKrankheitkönntesichhierdurchverschlechtern.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmoclav875mg+125mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten:1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

Nebenwirkungen

BisherwurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

Infektionen

Häufig:LangfristigeoderwiederholteAnwendungvonAmoclav875mg+125mgkannzu

InfektionendurchsolcheBakterienoderPilzeführen,gegendieAmoclav875mg+125mgnicht

wirksamist.

Sehrselten:Nichtbakterielle(aseptische)Meningitis

Blut

Selten:AnstiegderBlutplättchenzahl(Thrombozytose)

Sehrselten:BlutbildveränderungenwieVerminderungderZahlderweißenBlutkörperchen

(Leukopenie,Granulozytopenie),VerminderungderBlutplättchenzahl(Thrombozytopenie),

VerminderungallerBlutzellen(Panzytopenie),Blutarmut(AnämieoderMyelosuppression)

sowieVerlängerungderBlutungs-undGerinnungszeit.DieseErscheinungenbildensichnach

BeendigungderBehandlungwiederzurück.

ZentralesundperipheresNervensystems

Sehrselten:Hyperaktivität,Angst,Schlaflosigkeit,Verwirrtheit,Aggressionen,Kopfschmerzen

undKrampfanfälle

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Magenschmerzen,Übelkeit(vermehrtbeihöhererDosierung),Erbrechen,Blähungen,

weicheStühleoderDurchfälle,diemeistleichterNatursindundinderRegelwährendodernach

AbsetzenderBehandlungabklingen.DurchEinnahmevonAmoclav875mg+125mgmitden

MahlzeitenkanndieVerträglichkeitverbessertwerden.

Gelegentlich:Oberbauchbeschwerden(Dyspepsie)

Selten:verstärkteBesiedelungdesDarmesmitHefepilzen(intestinaleCandidiasis).

TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälleauf,

soistaneinepseudomembranöseKolitiszudenken(indenmeistenFällenverursachtdurchden

ErregerClostridiumdifficile).DiesedurcheineAntibiotika-Behandlungausgelöste

Darmerkrankungkannlebensbedrohlichsein.

IneinerEinzelstudieanFrauenmitvorzeitigemBlasensprungwurdeberichtet,dassdie

vorbeugendeBehandlungmitAmoclav875mg+125mgmiteinemhöherenRisikoeiner

schwerenFormderDarmentzündung(nekrotisierendeEnterokolitis)beiNeugeborenenin

Zusammenhanggebrachtwerdenkann.

Leber

Häufig:mäßigerAnstiegderLeberwerte

Selten:VorübergehendeLeberentzündungundeinedurchStauungderGallenflüssigkeit

verursachte(cholestatische)Gelbsucht.ZeicheneinerLeberfunktionsstörungkönnenwährend

oderkurznachderBehandlungmitAmoclav875mg+125mg,ineinigenFällenjedocherst

einigeWochennachBeendigungeinerBehandlungauftreten.DieseLeberfunktionsstörungen

tretenvorwiegendbeimännlichenoderälterenPatienten(60Jahreundälter)aufundkönnen

schwerwiegendsein.

Sehrselten:SehrseltenwurdendieseauchbeiKindernbeobachtet.DasRisikovon

Leberfunktionsstörungensteigt,wenndieBehandlungsdauer14Tageüberschreitet.Im

allgemeinenbildensiesichwiederzurück.InextremseltenenFällenistjedochübertödliche

Verläufeberichtetworden.DiesestandenfastimmerimZusammenhangmitschweren

GrunderkrankungenodergleichzeitigerGabeweitererArzneimittel.

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:Hautreaktionen,diedurchHautausschläge(Exantheme)undJuckreizgekennzeichnet

sind.DertypischemasernähnlicheHautausschlagtritt5-11TagenachBehandlungsbeginnauf.

BeiPatientenmitPfeiffer'schemDrüsenfieberundPatientenmiteinerbestimmtenFormvon

Blutkrebs(lymphatischerLeukämie)istdieNeigungzuHautausschlägengrößer.Eine

SofortreaktionanderHautinFormeinesNesselausschlagsdeutetmeistaufeineechte

Penicillin-AllergiehinundzwingtzumTherapieabbruch.

FernerkanneszuSchleimhautentzündungen,besondersimBereichdesMundes,kommen.Es

kannzutrockenemMundundzuGeschmacksveränderungenkommen.

Selten:Blasenbildende(bullöseoderexfoliative)Hautreaktionenbishinzulebensbedrohlichen

großflächigenHautablösungen(z.B.Erythemaexsudativummultiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse).

SchwerwiegendeallergischeReaktionen,z.B.inFormvonArzneimittelfieber,Vermehrung

speziellerBlutkörperchen(Eosinophilie),schmerzhafterSchwellungvonHautundSchleimhaut

(Quincke-Ödem),innererKehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwegeundAtemnot

(Larynxödem),Serumkrankheit,Blutarmut(hämolytischeAnämie),allergischerGefäß-oder

Nierenerkrankung(VaskulitisoderNephritis).

BeimAuftretendieserErscheinungenbenötigenSiesofortärztlicheHilfe.

BeiPatienten,dieaneinerPilzinfektionerkranktsindoderwaren,sindauchbeierstmaliger

PenicillingabeÜberempfindlichkeitsreaktionen(durchAntigengemeinschaftzwischenPilzenund

Penicillin)nichtauszuschließen.

Sehrselten:SchwarzeHaarzunge.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade-biszumallergischbedingten

(anaphylaktischen)Schock-sindauchnachoralerEinnahmevonPenicillinenbeobachtet

worden,wennauchwesentlichselteneralsnacheinerInjektion(intravenöseoderintramuskuläre

Gabe)underfordernunterUmständenentsprechendeNotfallmaßnahmen.(s.a.

"GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen“).

SonstigeNebenwirkungen

Selten:Nierenentzündung(interstitielleNephritis),Gefäßentzündung(Vaskulitis)

Sehrselten:WiebeiderEinnahmeandererAntibiotikawurdensehrseltenZahnverfärbungen

beobachtet.BeietwaderHälftederBetroffenen,zumeistKinderunter10Jahren,bliebdie

VerfärbungtrotzintensivemZähneputzenbestehen.

GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen

Einigederunter4.genanntenNebenwirkungenkönnenunterUmständenakutlebensbedrohlich

sein.DarumsolltenSiesoforteinenArztinformieren,fallseinderartigesEreignisplötzlich

auftrittodersichunerwartetstarkentwickelt:

PseudomembranöseKolitis(entzündlicheDarmerkrankung):

BeiHinweisenaufdieseDarmentzündungwirdderArztdieBehandlungmitAmoclav875mg+

125mgabbrechenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten.Arzneimittel,diedie

Darmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommen/gegebenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie)undAuftretenvon

(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen:

HierbestehteineNotfallsituation,inderdieBehandlungmitAmoclav875mg+125mgsofort

abgebrochenwerdenmussunddieerforderlichenNotfallmaßnahmendurcheinenArztoder

Notarzteingeleitetwerdenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungensie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationaufgeführtsind.

5. WIEISTAMOCLAV875MG+125MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderBlisterpackungnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

BittebewahrenSieAmoclav875mg+125mginderOriginalverpackungauf,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAmoclav875mg+125mgenthält

DieWirkstoffesind:AmoxicillinundClavulansäure.

1Filmtabletteenthält1004,31mgAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend875mgAmoxicillinund

148,83mgKaliumclavulanat,entsprechend125mgClavulansäure.

DiesonstigenBestandteilesind:Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

mikrokristallineCellulose,Hypromellose,Macrogol4000,Macrogol6000,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid,Dimeticon,Titandioxid(E171)

WiesiehtAmoclav875mg+125mgausundInhaltderPackungen

Amoclav875mg+125mgsindweißebiscremefarbene,länglicheFilmtablettenmiteinseitiger

KerbeunddeneingeprägtenBuchstaben„A“,„C“aufbeidenSeiten.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnichtzum

AufteileningleicheDosen

Amoclav875mg+125mgistinPackungenmit10und20Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Fax:(08024)908-1290

e-mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2007

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Amoclav875mg+125mgFilmtabletten

Wirkstoffe:AmoxicillinundClavulansäure

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Filmtabletteenthält1004,31mgAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend875mg

Amoxicillinund148,83mgKaliumclavulanat,entsprechend125mgClavulansäure.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weißebiscremefarbene,länglicheFilmtablettemiteinseitigerKerbeunddeneingeprägten

Buchstaben„A“,„C“aufbeidenSeiten.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnicht

zumAufteileningleicheDosen.

KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonakutenundchronischenInfektionenunterschiedlicherLokalisation

undIntensität,dieeineroralenTherapiezugänglichsind.AlsErregerkommenGram-

positiveundGram-negativeMikroorganismeninBetracht,derenResistenzauf

Betalaktamaseberuht,dieaberempfindlichgegenüberAmoxicillin/Clavulansäuresind.

WenneinbegründeterVerdachtbesteht,dassobengenannteKrankheitserregerals

VerursachereinerbestimmtenInfektioninFragekommen,kanndieTherapiemitdieser

KombinationbereitsvordemErgebnisdesAntibiogrammsbegonnenwerden.

875mg+125mgistgeeignetzurTherapiederfolgendenIndikationsbereiche:

InfektionenderoberenundunterenAtemwege,einschließlich

1/14

-AkuteSinusitis

-AkuteExazerbationeinerchronischenBronchitis

-Pneumonie

InfektionendesUrogenitaltraktes.

NationalundinternationalanerkannteRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvon

antimikrobiellenWirkstoffensindbeiderAnwendungzuberücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungvonAmoxicillin/ClavulansäureistabhängigvonAlter,Körpergewicht,

NierenfunktiondesPatienten,vomSchweregradundOrtderInfektionsowievonden

vermutetenodernachgewiesenenErregern.

FürdieDosierungistgrundsätzlichdasKörpergewichtdesPatientenmaßgebend,auch

wenndiesesimEinzelfallnichtmitdemangegebenenLebensalterübereinstimmt.

Erwachseneerhalten2-maltäglich1Filmtablette.

Kinder

FürKinderunter40kgKörpergewichtstehenandereDarreichungsformen/Wirkstärkenzur

Verfügung

DosierungbeiLeberfunktionsstörungen

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenundbeiPatienten,beidenenunter

einerfrüherenTherapiemitAmoxicillin/ClavulansäureLeberfunktionsstörungen

aufgetretensind,dürfenAmoclav875mg+125mgnichtangewendetwerden.Bei

PatientenmitZeicheneinerLeberschädigungsolltedieBehandlungmitVorsichterfolgen

unddieLeberfunktionswerteinregelmäßigenAbständenkontrolliertwerden.Fallssich

dieWerteunterderGabeverschlechtern,sollteeineTherapieumstellungerwogenwerden.

FüreinespezielleDosierungsempfehlungliegenbisherkeineausreichendenDatenvor.

DosierungbeiNiereninsuffizienz

BeieingeschränkterNierenfunktion(abeinerglomerulärenFiltrationsratevon<30

ml/min)undbeiHämodialyse-PatientensollteAmoclav875mg+125mgnicht

angewendetwerden.FürdiesePatientenstehengeeignetere

Darreichungsformen/WirkstärkenzurVerfügung.

ArtderAnwendung:

DieEinzelgabensindmöglichstgleichmäßigüberdenTagzuverteilen;beizweimal

täglicherEinnahmealle12Stunden.

DieFilmtablettensolltenganzodergeteilt,aberunzerkaut,mitausreichendFlüssigkeit

(z.B.1GlasWasser)eingenommenwerden.Amoclav875mg+125mgFilmtabletten

solltenzuBeginnderMahlzeiteneingenommenwerden.HierdurchwirddieResorption

optimiertundetwaigeMagen-Darm-Unverträglichkeitenwerdenvermindert.

Hinweis:

Amoclav875mg+125mgentwickelteinenproduktspezifischenEigengeschmack,der

unterschiedlichinErscheinungtretenkannundkeinenEinflussaufdieWirksamkeithat.

DauerderAnwendung:

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

2/14

Amoxicillin/ClavulansäuresollinderRegel7-10Tagelangeingenommenwerden,

mindestensbis2-3TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen.DieDauerder

BehandlungsolltevomArztindividuellfestgelegtwerdenundsollteohneÜberprüfung

14Tagenichtüberschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

BeiÜberempfindlichkeitgegenAmoxicillin,Clavulansäureodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittelsdarfAmoclav875mg+125mgnichtangewendetwerden.

Amoxicillin/ClavulansäuredarfbeiÜberempfindlichkeitgegenBetalaktam-Antibiotika

(z.B.Penicilline,Cephalosporine)wegenderGefahreinesanaphylaktischenSchocksnicht

eingenommenwerden.VorTherapiebeginnsolltedeshalbeinesorgfältigeAnamnese-

erhebunghinsichtlichallergischerReaktionenerfolgen(z.B.nachfrüherenPenicillin-oder

Cephalosporingaben).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Amoxicillin/ClavulansäuresolltenichtangewandtwerdenbeiPatientenmitschweren

LeberfunktionsstörungenundbeiPatienten,beidenenuntereinerfrüherenBehandlungmit

diesenWirkstoffenLeberfunktionsstörungenaufgetretensind.IstnachstrengerNutzen-

Risiko-AbwägungeineBehandlungerforderlich,soistdieLeberfunktionstrengzu

überwachen.

ÄlterePatienten(60Jahreundälter)solltennurmitVorsichtundunterKontrolleder

Leberfunktionbehandeltwerden(sieheAbschnitt4.8"Nebenwirkungen").

DieLeberfunktionsparametersollteninregelmäßigenAbständenwährendundbiszu2

MonatennachderTherapiekontrolliertwerden.

BeiPatientenmitschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällen

solltevonderoralenBehandlungmitAmoxicillin/Clavulansäureabgesehenwerden,da

eineausreichendeResorptionnichtgewährleistetist.Hierempfiehltsicheineparenterale

Therapie.

Amoxicillin/ClavulansäuresolltemitVorsichtangewandtwerdenbeiPatientenmit

ausgeprägtenAllergienoderAsthma,dabeidiesenPatientenhäufigermitallergischen

Reaktionenzurechnenist.

DieMöglichkeiteinerKreuzallergiemitanderenAntibiotikawiez.B.Cephalosporine

sollteinBetrachtgezogenwerden.

DaAmoxicillinbeihohenUrin-KonzentrationenimBlasenkatheterbeiRaumtemperatur

ausfallenkann,solltedessenDurchgängigkeitregelmäßigüberprüftwerden.

BeilangfristigerAnwendungkönnen-wiebeianderenBreitspektrumantibiotika-Super-

infektionenmitresistentenBakterienoderPilzenauftreten.

WährendeinerLangzeitbehandlungsindNieren-undLeberfunktionsowiehämatologische

Parameterregelmäßigzukontrollieren.

BeiviralenInfektionen,insbesondereMononucleosisinfectiosa,sowiebeilymphatischer

LeukämiesolltengleichzeitigebakterielleInfektionennichtmitAmoxicillin/Clavulansäure

behandeltwerden,dadasRisikoerythematöserHautreaktionenerhöhtist.

ZahnverfärbungenkönnendurchintensiveMundhygienewährendderBehandlung

vorgebeugtwerden.

3/14

UnterderBehandlungmitAmoclav875mg+125mgkönnenakutlebensbedrohliche

Nebenwirkungenauftreten,dieeinvorzeitigesAbbrechenderBehandlungerforderlich

machenz.B.:

PseudomembranöseKolitis

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.anaphylaktischerSchock):

Auftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen(s.a.Abschnitt4.8

"Nebenwirkungen")

4.5 WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

BakteriostatischeAntibiotikabzw.Chemotherapeutika

Amoxicillin/ClavulansäuresolltenichtmitbakteriostatischwirkendenChemotherapeutika/

Antibiotika(wiez.B.Tetracycline,Makrolide,SulfonamideoderChloramphenicol)

kombiniertwerden,dainvitroeinantagonistischerEffektbeobachtetwurde.

Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidhemmtdietubuläreSekretionvonAmoxicillinund

führtzuhöherenundlängeranhaltendenAmoxicillinspiegeln.DieAusscheidungder

Clavulansäurewirdhierdurchnichtgehemmt.

Allopurinol

DiegleichzeitigeEinnahmevonAllopurinolwährendderTherapiemit

Amoxicillin/ClavulansäurekanndasAuftretenvonallergischenHautreaktionen

begünstigen.

Diuretika

DiuretikabeschleunigendieAusscheidungvonAmoxicillin/Clavulansäure.Diesführtzu

einemAbsinkenderWirkstoffkonzentrationdiesesAntibiotikumsimBlut.

Digoxin

WährendeinerBehandlungmitAmoxicillin/ClavulansäureisteineResorptionserhöhung

vongleichzeitigverabreichtemDigoxinmöglich.

Disulfiram

Amoxicillin/ClavulansäuresolltenichtzusammenmitDisulfiramangewendetwerden.

Antikoagulanzien

BeigleichzeitigerGabevonAntikoagulanzienvomCumarin-Typ(z.B.Warfarin),kanndie

Blutungsneigungverstärktwerden.

Methotrexat

DiegleichzeitigeAnwendungvonMethotrexatkannzueinererhöhtenToxizitätvon

Methotrexatführen(z.B.KnochenmarksdepressionundMukositis).

Venlafaxin

DiegleichzeitigeAnwendungvonVenlafaxinkanndasRisikoeinesAserotoninsyndroms

erhöhen.

HormonaleKontrazeptiva

UnterderTherapiemitAmoxicillin/ClavulansäurekannvorübergehendderPlasmaspiegel

vonÖstrogenenundProgesterongesenktunddadurchdieWirksamkeitvonhormonalen

Kontrazeptivabeeinträchtigtwerden.Essolltendeshalbzusätzlich-nichthormonale-

empfängnisverhütendeMaßnahmenangewendetwerden.

4/14

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

NichtenzymatischeMethodenzurGlukosebestimmungkönneneinfalsch-positives

Resultatergeben.

EbensokannderUrobilinogen-Nachweisgestörtsein.

BeiSchwangeren,diemitAmpicillintherapiertwurden,wurdenvorübergehenderniedrigte

WertevonEstradiolundseinenKonjugatendiagnostiziert.DieserEffektistggf.auchbei

Amoxicillin/Clavulansäuremöglich.

BeimitPiperacillin/TazobactambehandeltenPatientenwurdebeiAnwendungdesPlatelia ®

AspergillusEIATestsderBio-RadLaboratoriesGmbHüberfalsch-positiveTestergebnisse

berichtet.WeiterführendeUntersuchungenhabengezeigt,dassdiesePatientenkeine

Aspergillus-Infektionhatten.EswurdeüberKreuzreaktionenvonNicht-Aspergillus

PolysaccharidenundPolyfuranosenmitdemPlatelia ® AspergillusEIATestderBio-Rad

LaboratoriesGmbHberichtet.Hinweisefürfalsch-positiveErgebnissemitdiesemTestgab

esbereitsfrüherbeiderAnwendungandererPenicilline.

DahersolltenpositiveTestergebnissebeiPatienten,diePenicillineerhalten,vorsichtig

interpretiertunddurchanderediagnostischeMaßnahmenabgesichertwerden.

WeitereInteraktionen

DiarrhöeundVomituskannzuverminderterResorptionsowohlvon

Amoxicillin/ClavulansäurealsauchvonanderenArzneimittelnführenunddadurchderen

Wirksamkeitnegativbeeinträchtigen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

VorsichtshalbersolltedieAnwendungvonAmoxicillin/Clavulansäureinder

SchwangerschaftnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungdurchdenbehandelnden

Arzterfolgen.

AmoxicillinundClavulansäureerreichendenEmbryobzw.FetusüberdiePlazenta.Nach

AnwendunganschwangerenFrauensindbisherkeinenachteiligenWirkungenvon

AmoxicillinundClavulansäureaufdenEmbryo/FetusoderdasNeugeborenebeobachtet

worden.

LediglichineinerEinzelstudieanFrauenmitvorzeitigemBlasensprungwurdeberichtet,

dassdieprophylaktischeBehandlungmitAmoxicillinundClavulansäuremiteinem

höherenRisikoeinernekrotisierendenEnterokolitisbeiNeugeboreneninZusammenhang

gebrachtwerdenkann.

IntierexperimentellenStudienzeigteAmoxicillinkeineteratogenenEffekte(siehe

Abschnitt5.3).

Stillzeit

AmoxicillinundClavulansäuregehenindieMuttermilchüber.BeimgestilltenSäugling

könnendeshalbDurchfälleundSprosspilzbesiedlungderSchleimhäuteauftreten,sodass

unterUmständenabgestilltwerdenmuss.AndieMöglichkeiteinerSensibilisierungsollte

gedachtwerden.

ÜberdieWirkungenderClavulansäureaufdengestilltenSäuglingistnichtsbekannt

Amoxicillin/ClavulansäuredarfjedochnachentsprechenderNutzen-Risiko-Abwägung

währendderStillzeitangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

5/14

NachbisherigenErfahrungenhatAmoxicillin/Clavulansäureeinenleichtenodermäßig

starkenEinflussaufdieVerkehrsfähigkeitunddasBedienenvonMaschinen.

Amoxicillin/ClavulansäurekannmanchmalmitNebenwirkungenverbundenseinwiez.B.

SchwindeloderKrämpfe,diedieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenund/odersicheremArbeitenbeeinträchtigenkönnen.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol(s.a.Abschnitt4.8Nebenwirkungen).

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungensindfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten (<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

NachAnwendungvonAmoxicillin/ClavulansäurewurdenfolgendeNebenwirkungen

beobachtet:

Infektionen

Häufig

LangfristigeoderwiederholteAnwendungvonAmoxicillin/Clavulansäurekannzueiner

SuperinfektionundBesiedlungmitresistentenBakterienoderPilzenführen.

Sehrselten

AseptischeMeningitis

Hämatologie

Selten

Thrombozytose

Sehrselten

BlutbildveränderungeninFormvonLeukopenie,Granulozytopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,AnämieoderMyelosuppressionsowieVerlängerungderBlutungs-und

Prothrombinzeit.DieseErscheinungensindnachBeendigungderTherapiereversibel.

ZentralesundperipheresNervensystem

Sehrselten

Hyperaktivität,Angst,Schlaflosigkeit,Verwirrtheit,Aggressionen,Kopfschmerzenund

Krampfanfälle

Gastrointestinaltrakt

Häufig

GastrointestinaleStörungenwieMagenschmerzen,Übelkeit(vermehrtbeihöherer

Dosierung),Erbrechen,Meteorismus,weicheStühleoderDiarrhöe,diemeistleichter

NatursindundinderRegelwährendodernachAbsetzenderBehandlungabklingen.

DurchEinnahmevonAmoxicillin/ClavulansäuremitdenMahlzeitenkanndie

Verträglichkeitverbessertwerden.

Gelegentlich

Dyspepsie

Selten

IntestinaleCandidiasis

TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltende

6/14

Durchfälleauf,soistaneinepseudomembranöseKolitiszudenken(indenmeistenFällen

verursachtdurchClostridiumdifficile).DiesedurcheineAntibiotika-Behandlung

ausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlichsein(s.a.Gegenmaßnahmenbei

Nebenwirkungen).

IneinerEinzelstudieanFrauenmitvorzeitigemBlasensprungwurdeberichtet,dassdie

prophylaktischeBehandlungmitAmoxicillin/ClavulansäuremiteinemhöherenRisiko

einernekrotisierendenEnterokolitisbeiNeugeboreneninZusammenhanggebrachtwerden

kann.

Leber

Häufig

MäßigerAnstiegderLeberenzymwerte

Selten

VorübergehendeHepatitisundcholestatischerIkterus.Zeicheneiner

LeberfunktionsstörungkönnenwährendoderkurznachderTherapiemit

Amoxicillin/Clavulansäure,ineinigenFällenjedocherstmehrereWochennach

BeendigungeinerTherapieauftreten.DieseLeberfunktionsstörungentretenvorwiegend

beimännlichenoderälterenPatienten(60Jahreundälter)aufundkönnenschwerwiegend

sein.

Sehrselten

LeberfunktionsstörungenwurdensehrseltenauchbeiKindernbeobachtet.DasRisikovon

Leberfunktionsstörungensteigt,wenndieTherapiedauer14Tageüberschreitet.Im

allgemeinensindsiereversibel.InextremseltenenFällenistjedochüberletaleVerläufe

berichtetworden.DiesestandenfastimmerimZusammenhangmitschweren

GrunderkrankungenoderBegleitmedikation.

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

Häufig

ExanthemeundPruritus.DastypischemorbilliformeExanthemtritt5-11Tagenach

Behandlungsbeginnauf.BeiPatientenmitinfektiöserMononukleoseundPatientenmit

lymphatischerLeukämieistdieExanthemneigunggrößer.EineurtikarielleSofortreaktion

deutetmeistaufeineechtePenicillinallergiehinundzwingtzumTherapieabbruch.

FernerkanneszuEnanthemen,besondersimBereichdesMundeskommen.

MundtrockenheitundGeschmacksstörungensindmöglich.

Selten

BullöseoderexfoliativeHautreaktionen(z.B.Erythemaexsudativummultiforme,Stevens-

Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse).

SchwereallergischeReaktionenalsFolgeeinerSensibilisierunggegendie6-Amino-

Penicillansäuregruppe,z.B.inFormvonArzneimittelfieber,Eosinophilie,

angioneurotischemÖdem(Quincke-Ödem),Larynxödem,Serumkrankheit,hämolytischer

Anämie,allergischerVaskulitisoderNephritis.

ZwischenPilzenundPenicillinkanneineAntigengemeinschaftbestehen,sodassbei

Mykose-ErkranktenauchbeierstmaligerPenicillingabeReaktionenwienachZweitkontakt

nichtauszuschließensind.

Sehrselten

SchwarzeHaarzunge

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade-biszumanaphylaktischenSchock-

sindauchnachoralerGabevonPenicillinenbeobachtetworden.Schwereanaphylaktoide

Reaktionen-dienachoralerGabevonPenicillinenwesentlichseltenerauftretenalsnach

intravenöseroderintramuskulärerGabe-erfordernunterUmständenentsprechende

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Notfallmaßnahmen(s.a.Abschnitt4.8GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen).

SonstigeNebenwirkungen

Selten

InterstitielleNephritis,Vaskulitis

Sehrselten

WiebeiderEinnahmeandererAntibiotikawurdensehrseltenZahnverfärbungen

beobachtet.UrsächlichdiskutiertwirdhierfüreineveränderteMundfloramitdem

ÜberwiegenvonMikroorganismen,dieeisenhaltigeSubstanzenausscheiden.Diesesollen

sichalsEisensulfidaufdenZähnenniederschlagen.BeietwaderHälftederBetroffenen,

zumeistKinderunter10Jahren,bliebdieVerfärbungtrotzintensivemZähneputzen

bestehen.

GegenmaßnahmenbeimAuftretenvonlebensbedrohlichenNebenwirkungen:

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

Anaphylaxie)undAuftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen:

HierbestehteineNotfallsituation,inderdieBehandlungmit875mg+125mgsofort

abgebrochenwerdenmussunddieerforderlichenNotfallmaßnahmendurcheinenArzt

oderNotarzteingeleitetwerdenmüssen.

PseudomembranöseEnterokolitis:

HieristeinesofortigeBeendigungderTherapiemitAmoxicillin/Clavulansäurein

AbhängigkeitvonderIndikationinderRegelerforderlichundggf.soforteine

angemesseneBehandlungdurcheinenArzteinzuleiten(z.B.Einnahmevonspeziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,

diediePeristaltikhemmensindkontraindiziert.

4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation

DieSymptomebeiÜberdosierungentsprechenimwesentlichendemNebenwirkungsprofil

(siehe4.8”Nebenwirkungen”).GastrointestinaleSymptomeundStörungender

Flüssigkeits-undElektrolytbilanzkönnenauftreten.

TherapievonIntoxikationen

BeiÜberdosierunggibteskeinspezifischesAntidot.DieBehandlungbestehtaus

symptomatischenMaßnahmenunterbesondererBeachtungdesWasser-und

Elektrolytgleichgewichtes.DieVerabreichungvonAktivkohlesowieeineMagenspülung

sindnurbeiextremhoherÜberdosierung(>250mg/kgKörpergewicht)indiziert.Bei

schwererNiereninsuffizienzkannAmoxicillin/ClavulansäuredurcheineHämodialyse

eliminiertwerden.

PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Amoxicillinisteinhalbsynthetisches,nichtBetalaktamase-festesAminopenicillin.

ClavulansäureisteininseinerStrukturdemAmoxicillinundanderenPenicillinen

verwandterBetalaktamase-Inhibitor.

ATC-Code:J01CR02

Wirkungsweise

8/14

DerWirkungsmechanismusvonAmoxicillinberuhtaufeinerHemmungderbakteriellen

Zellwandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadederPenicillin-bindenden

Proteine(PBPs)wiez.B.derTranspeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

InKombinationmitClavulansäurewirddieInaktivierungvonAmoxicillindurch

bestimmteBetalaktamasengehemmt.ClavulansäureschütztAmoxicillinvordemAbbau

durchdiemeistenBetalaktamasenvonStaphylokokkensowieeinigenplasmidkodierten

Betalaktamasen(z.B.TEM,OXA)undbestimmtenchromosomalkodierten

BetalaktamasenvonGram-negativenBakterien.DieseBetalaktamasenkommenz.B.bei

Escherichiacoli,Klebsiellaspp.,ProteusmirabilisundHaemophilusinfluenzaevor.Das

antibakterielleWirkungsspektrumvonAmoxicillinwirdumdiejenigenBakterienerweitert,

derenBetalaktamasendurchClavulansäurehemmbarsind.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimwesentlichenvonderZeitdauerab,währendderder

WirkstoffspiegeloberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberAmoxicillin/ClavulansäurekannauffolgendenMechanismen

beruhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:Amoxicillin/Clavulansäurebesitztkeine

ausreichendeAktivitätgegenBetalaktamase-bildendeBakterien,deren

BetalaktamasendurchClavulansäurenichtgehemmtwerden.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberAmoxicillin:DieerworbeneResistenz

beiPneumokokkenundanderenStreptokokkengegenüber

Amoxicillin/ClavulansäureberuhtaufModifikationenvorhandenerPBPsalsFolge

einerMutation.Methicillin(Oxacillin)-resistenteStaphylokokkensindaufgrund

derBildungeineszusätzlichenPBPsmitverminderterAffinitätgegenüber

AmoxicillinundallenanderenBetalaktam-Antibiotikaresistent.

UnzureichendePenetrationvonAmoxcillindurchdieäußereZellwandkannbei

Gram-negativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmt

werden.

DurchEffluxpumpenkannAmoxicillinaktivausderZelletransportiertwerden.

EinepartielleodervollständigeKreuzresistenzvonAmoxicillin/Clavulansäurebestehtmit

Penicillinen,CephalosporinensowieanderenBetalaktam/Betalaktamase-Inhibitor-

Kombinationen.

Grenzwerte

DieTestungvonAmoxicillin/ClavulansäureerfolgtentwederunterBenutzungderüblichen

VerdünnungsreiheoderunterVerwendungeinerVerdünnungsreihevonAmoxicillinin

AnwesenheiteinerkonstantenKonzentrationvon2mg/LClavulansäure.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

DIN(DeutschesInstitutfürNormung)Grenzwerte

Erreger Sensibel** Resistent**

AlleBakterienaußerStaphylococcusspp.* 2mg/l >8mg/l

*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin

(Oxacillin)-resistenteStaphylokokkenwerdenunabhängigvondemTestergebnisals

resistentbewertet.

**InAnwesenheitvonkonstant2mg/LClavulansäureimTestansatz

9/14

CLSI(USClinicalLaboratoryStandardsInstitute)Grenzwerte

Erreger Sensibel** Resistent**

Enterobacteriaceae 8/4mg/l 32/16mg/l

Staphylococcusspp.* 4/2mg/l 8/4mg/l

HaemophilusinfluenzaeundH.

parainfluenzae 4/2mg/l 8/4mg/l

Streptococcuspneumoniae

(mitAusnahmevonMeningitis-Erregern) 2/1mg/l 8/4mg/l

Anaerobier 4/2mg/l 16/8mg/l

*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin

(Oxacillin)-resistenteStaphylokokkenwerdenunabhängigvomTestergebnisalsresistent

gewertet.

**BeieinemKonzentrationsverhältnisAmoxicillinzuClavulansäurevon2zu1im

Testansatz

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufder

Zeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwerer

Infektionen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrund

derlokalenResistenzsituationdieWirksamkeitvonAmoxicillin/ClavulansäureinFrage

gestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesondere

beischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologische

DiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüber

Amoxicillin/Clavulansäureanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzen5

JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:19.12.06):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis

Gardnerellavaginalis°

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae(inkl.Penicillin-intermediärerStämme)

Streptococcuspyogenes

Streptokokkender„Viridans“-Gruppe^

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis

Neisseriagonorrhoeae°

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis

Fusobacteriumnucleatum°

Prevotellaspp.

10/14

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellen

können

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium +

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Escherichiacoli

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Citrobacterfreundii

Enterobactercloacae

Morganellamorganii

Pseudomonasaeruginosa

Serratiamarcescens

Stenotrophomonasmaltophilia

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

Ureaplasmaurealyticum

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

^SammelbezeichnungfüreineheterogeneGruppevonStreptokokken-Spezies.

ResistenzratekanninAbhängigkeitvondervorliegendenStreptokokken-Speziesvariieren.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Amoxicillin:

11/14

DieabsoluteBioverfügbarkeitvonAmoxicillinliegtdosisabhängigbeica.72-94%.Im

Dosisbereichvon250-750mgistdieBioverfügbarkeit(ParameterAUCund/oder

WiederfindungimUrin)linearproportionalzurDosis.BeihöherenDosennimmtdie

relativeResorptionab.DieResorptionwirddurchdieNahrungsaufnahmenicht

beeinträchtigt.DiemaximalePlasmakonzentrationwirdca.1-2StundennachoralerGabe

vonAmoxicillinerreicht.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgtetwa0,3-0,4l/kg

unddieBindunganSerumproteineca.17-20%.Amoxicillinpassiertdie

PlazentaschrankeundwirdzueinemgeringenProzentsatzindieMuttermilch

ausgeschieden.

AmoxicillinwirdzumüberwiegendenTeilüberdieNiereausgeschieden(52±15%einer

DosisinunveränderterForminnerhalbvon7Stunden),zueinemkleinerenTeilbiliär.Die

totaleClearancebeträgtetwa250-370ml/min.DieSerumhalbwertszeitbeträgtbei

Nierengesundenca.1Stunde(0,9-1,2Stunde),beieinerKreatinin-Clearancevon10-30

ml/minca.6StundenundbeiAnurie10-15Stunden.NacheinereinmaligenoralenDosis

von500/125mgAmoxicillin/Clavulansäurebetrugendiemittlerenminimalen

Plasmakonzentrationen(nach8Stunden)vonAmoxicillin0,3mg/l.Amoxicillinkann

mittelsHämodialyseeliminiertwerden.

Clavulansäure:

DieabsoluteBioverfügbarkeitderClavulansäureliegtmitstarkeninterindividuellen

Schwankungenbeica.60%.DieResorptionwirddurchdieNahrungsaufnahmenicht

beeinflusst.DieClavulansäure-KonzentrationerreichtdenMaximalwertca.1-2Stunden

nachoralerApplikation.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgtetwa0,2l/kgunddie

BindunganSerumproteineca.22%.ClavulansäurepassiertdiePlazentaschranke.Zur

AusscheidungvonClavulansäureindieMuttermilchliegenbisherkeineDatenvor.

Clavulansäurewirdteilweisemetabolisiert(ca.50-70%).Etwa40%derSubstanz

werdenrenaleliminiert(18-38%einerDosisinunveränderterForm).Dietotale

Clearancebeträgtetwa260ml/min.DieSerumhalbwertszeitbeträgtbeiNierengesunden

ca.1Stunde,beieinerKreatinin-Clearancevon20-70ml/minca.2,6Stundenundbei

Anurie3-4Stunden.NacheinereinmaligenoralenDosisvon500/125mg

Amoxicillin/ClavulansäurebetrugendiemittlerenminimalenPlasmakonzentrationen(nach

8Stunden.)vonClavulansäure0,08mg/l.ClavulansäurekannmittelsHämodialyse

eliminiertwerden.

PharmakokinetischrelevanteInteraktionenzwischenAmoxicillinundClavulansäure

wurdenbishernichtbeobachtet.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DieKombinationAmoxicillin/Clavulansäureistrelativgutverträglich.Lediglichbeisehr

hoherDosierung(20-50-fachenMaximaldosierungbeimMenschen)tratenreversible

hämatologischeundblutchemischeVeränderungenauf.

InvitroundinvivoUntersuchungenergabenkeineHinweiseaufeinemutageneWirkung.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialliegennichtvor.

BeiRattenzeigtedieKombinationvonAmoxicillinundClavulansäurekeineteratogenen

Effekte.FürAmoxicillinalleinewurdenanRattenundMäusenkeineEinflüsseaufdie

Trächtigkeit,embryotoxischenEffekteoderFehlbildungenfestgestellt.Ineiner

Prä-/PostnatalstudiemitAmoxicillinanderRattelagdasGeburtsgewichtexponierter

RattendeutlichniedrigeralsinderKontrollgruppe.MissbildungenundAnomalienwurden

jedochnichtbeobachtet.

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6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

mikrokristallineCellulose

Hypromellose

Macrogol4000

Macrogol6000

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

hochdispersesSiliciumdioxid

Dimeticon

Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltderBehältnisse

Packungenmit10und20Filmtabletten

Klinikpackungmit100Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Fax:(08024)908-1290

e-mail:medwiss@hexal.com

ZULASSUNGSNUMMER

34924.00.00

DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderErteilung der Zulassung :10.05.1999

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DatumderletztenVerlängerung:25.07.2007

STANDDERINFORMATION

Oktober2007

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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