Amoclan 250mg TS Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat
Verfügbar ab:
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 287.mg; Kaliumclavulanat 74.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47466.00.00

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.Eskannanderen

Menschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

WasistAmoclan250mgTSundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonAmoclan250mgTSbeachten?

WieistAmoclan250mgTSeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistAmoclan250mgTSaufzubewahren?

WeitereAngaben

Amoclan250mgTS

DiearzneilichwirksamenBestandteilesind:Amoxicillin/Clavulansäure

850mgPulverfür5ml(1Messlöffel)SuspensionenthaltenAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend250mgAmoxicillinundKaliumclavulanat,

entsprechend62,5mgClavulansäure.

DiesonstigenBestandteilesind:

HochdispersesSiliciumdioxid,Hypromellose,Xanthangummi,Saccharin-Natrium,Bernsteinsäure,Erdbeer-Aroma,Orangen-Aromaund

Zitronen-Aroma.

Amoclan250mgTSistinPackungenmit1Flaschemit17gPulverzurHerstellungvon100mlSuspensionerhältlich.

1.WASISTAMOCLAN250MGTSUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

1.1Amoclan250mgTSisteinAntibiotikum

1.2PharmazeutischerUnternehmer

HIKMAFarmaceutica(Portual)S.A.

EstradadoRiodoMó,8,8Ae8B

Ferevença

2705-906TerrugemSNT

Portugal

1.3Amoclan250mgTSwirdangewendet:

ZurBehandlungvonakutenundchronischenInfektionenunterschiedlicherLokalisationundIntensität,dieeineroralenBehandlung

zugänglichsind.AlsErregerkommenGram-positiveundGram-negativeMikroorganismeninBetracht,derenResistenzaufBetalaktamase

beruht,dieaberempfindlichgegenüberAmoxicillin/Clavulansäuresind.

WenneinbegründeterVerdachtbesteht,dassobengenannteKrankheitserregeralsVerursachereinerbestimmtenInfektioninFrage

kommen,kanndieBehandlungmitdieserKombinationbegonnenwerden,bevordieErgebnissederEmpfindlichkeitsuntersuchungen

(Antibiogramms)vorliegen.

Amoxicillin/ClavulansäureistgeeignetzurTherapiederfolgendenIndikationsbereiche:

beiInfektionenderoberenundunterenAtemwege,einschließlich

Mittelohrentzündung(Otitismedia)

EntzündungderNasennebenhöhlen(AkuteSinusitis)

VerschlimmerungeinerchronischenEntzündungderBronchialschleimhaut(AkuteExazerbationeinerchronischenBronchitis)

Lungenentzündung(Pneumonie)

BeiInfektionenderHarn-undGeschlechtsorgane(InfektionendesUrogenitaltrakts)

BeiInfektionenderHautundderWeichteile

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAMOCLAN250MGTSBEACHTEN?

2.1Amoclan250mgTSdarfnichteingenommenwerden

beiÜberempfindlichkeitgegenAmoxicillinoderClavulansäureodereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels.

Amoxicillin/ClavulansäuredarfbeiÜberempfindlichkeitgegenBetalaktam-Antibiotika(z.B.Penicilline,Cephalosporine)wegenderGefahr

einesallergischbedingten(anaphylaktischen)Schocksnichteingenommenwerden.

DahersolltevorBehandlungsbeginneinesorgfältigeÜberprüfunginHinblickaufallergischeReaktionen(z.B.aufgetretennachvorheriger

AnwendungvonPenicillinenoderCephalosporinen)vorgenommenwerden.

BitteinformierenSieindiesenFällenIhrenArzt.

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmoclan250mgTSisterforderlich

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenundbeiPatienten,beidenenuntereinerfrüherenBehandlungmitdiesen

WirkstoffenLeberfunktionsstörungenaufgetretensind.IstnachstrengerNutzen-Risiko-AbwägungeineBehandlungerforderlich,soistdie

Leberfunktionstrengzuüberwachen.

DieLeberwertesollteninregelmäßigenAbständenwährendundbiszu2MonatennachderBehandlungkontrolliertwerden.

BeiPatientenmitschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällensolltevonderoralenBehandlungmit

Amoxicillin/Clavulansäureabgesehenwerden,daeineausreichendeAufnahmenichtgewährleistetist.HierempfiehltsicheineBehandlung

unterUmgehungdesMagen-Darm-Kanals.

Amoxicillin/ClavulansäuresolltemitVorsichtangewandtwerdenbeiPatientenmitausgeprägtenAllergienoderAsthma,dabei

diesenPatientenhäufigermitallergischenReaktionenzurechnenist.DieMöglichkeiteinerKreuzallergiemitanderenAntibiotikawiez.B.

CephalosporinesollteinBetrachtgezogenwerden.

D aAmoxicillinbeihohenUrin-KonzentrationenimBlasenkatheterbeiRaumtemperaturausfallenkann,solltedessen

Durchgängigkeitregelmäßigüberprüftwerden.

BeilangfristigerAnwendungkönnen-wiebeianderenAntibiotika-SuperinfektionenmitresistentenBakterienoderPilzen

auftreten.

WährendeinerLangzeitbehandlungsindNieren-undLeberfunktionswertesowieBlutwerteregelmäßigzukontrollieren.

BeiviralenInfektionen,insbesonderemitPfeiffer`schemDrüsenfieber(Mononucleosisinfectiosa),sowiebeieinerbestimmten

FormvonBlutkrebs(lymphatischeLeukämie)solltengleichzeitigebakterielleInfektionennichtmitAmoxicillin/Clavulansäurebehandelt

werden,dadasRisikovonHautrötungenerhöhtist.

ZahnverfärbungenkönnendurchintensiveMundhygienewährendderBehandlungvorgebeugtwerden.

UnterderBehandlungmitAmoclan250mgTSkönnenakutlebensbedrohlicheNebenwirkungenauftreten,dieeinvorzeitigesAbbrechender

Behandlungerforderlichmachen,z.B.:

PseudomembranöseKolitis(entzündlicheDarmerkrankung)

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

Anaphylaxie)

Auftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen

(s.a.Abschnitt4)

Kinder

FesteArzneizubereitungen,dieunzerkautgeschlucktwerdenmüssen,wiez.B.Tabletten,sindfürKinderunter6Jahrenungeeignet.Hierfür

sindanderegeeignetereDarreichungsformenanzuwenden.

ÄltereMenschen

ÄlterePatienten(60Jahreundälter)solltennurmitVorsichtundunterKontrollederLeberfunktionbehandeltwerden(sieheAbschnitt4.

Schwangerschaft

AmoxicillinundClavulansäuredurchdringendenMutterkuchen(Plazenta).VorsichtshalbersolltenSieAmoclan250mgTSwährendder

Schwangerschaftnureinnehmen,nachdemIhrArzteinesorgfältigeNutzen/Risiko-Abwägungvorgenommenhat.

BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinenHinweisaufeineSchädigungdesungeborenenKindesoderdesNeugeborenenergeben.

LediglichineinerEinzelstudieanFrauenmitvorzeitigenBlasensprungwurdeberichtet,dassdievorbeugendeBehandlungmitAmoxicillin

undClavulansäure,demWirkstoffausAmoclan250mgTS,beimNeugeborenenmiteinemhöherenRisikofüreinebestimmte

Darmentzündung(nekrotisierendeEnterokolitis)inZusammenhanggebrachtwerdenkann.TierexperimentelleStudienhabenkeine

fruchtschädigendeWirkungerkennenlassen.

Stillzeit

AmoxicillinundClavulansäure,dieWirkstoffeausAmoclan250mgTS,gehenindieMuttermilchüber(überdieWirkungderClavulansäure

aufdengestilltenSäuglingistnichtsbekannt).BeimgestilltenSäuglingkönnendaherDurchfälleundSprosspilzbesiedlungender

Schleimhäuteauftreten,sodassunterUmständenabgestilltwerdenmuss.AndieMöglichkeiteinerSensibilisierungsolltegedachtwerden.

ÜberdieWirkungenderClavulansäureaufdengestilltenSäuglingistnichtsbekannt.

SiedürfenAmoclan250mgTSjedochnachentsprechenderNutzen/Risiko-AbwägungdurchIhrenbehandelndenArztwährendderStillzeit

einnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

NachbisherigenErfahrungenhatAmoclan250mgTSeinenleichtenodermäßigstarkenEinflussaufdieVerkehrsfähigkeitunddas

BedienenvonMaschinen.

Amoclan250mgTSkannmanchmalmitNebenwirkungenverbundenseinwiez.B.SchwindeloderKrämpfe,diedieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenund/odersicherenArbeitenbeeinträchtigenkönnen.Diesgiltinverstärktem

MaßeimZusammenwirkenmitAlkohol(s.a.Abschnitt4).

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonAmoclan250mgTSkannbeigleichzeitigerBehandlungmitnachfolgendgenanntenArzneistoffenbzw.Präparategruppen

beeinflusstwerden:

AndereAntibiotikabzw.Chemotherapeutika

Amoclan250mgTSsolltenichtmitMedikamenten,diedasBakterienwachstumhemmen(wiez.B.Tetracyclinen,Makroliden,Sulfonamiden

oderChloramphenicol)kombiniertwerden.

Probenecid(ArzneimittelgegenGicht)

DiegleichzeitigeAnwendungvonProbenecidführtzuhöherenundlängeranhaltendenAmoxicillin-KonzentrationenimBlutundinderGalle.

DieAusscheidungvonClavulansäurewirddadurchjedochnichtbeeinflusst.

Allopurinol(ArzneimittelgegenGicht)

DiegleichzeitigeAnwendungvonAllopurinolwährendeinerBehandlungmitAmoclan250mgTSkannmöglicherweisedasAuftretenvon

allergischenHautreaktionenbegünstigen.

WassertreibendeArzneimittel(Diuretika)

DiuretikabeschleunigendieAusscheidungvonAmoclan250mgTS.DiesführtzueinemAbsinkenderWirkstoffkonzentrationdieses

AntibiotikumsimBlut.

Digoxin(InhaltsstoffverschiedenerHerzmedikamente)

Amoclan250mgTSkanndieAufnahmevonDigoxinindenKörpererhöhen.

Disulfiram(ArzneimittelzurAlkoholentwöhnung)

Amoclan250mgTSsolltenichtgleichzeitigmitDisulfiramangewendetwerden.

Antikoangulatien(blutgerinnungshemmendeArzneimittel)

BeigleichzeitigerGabespeziellerArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung(Cumarin-Typ,z.B.Warfarin)kanndieBlutungsneigung

verstärktwerden.

Methotrexat(Arzneimittelu.a.zurKrebsbehandlung)

DiegleichzeitigeAnwendungvonMethotrexatkannzueinererhöhtenGiftwirkung(Toxizität)vonMethotrexatführen(z.B.

KnochenmarksdepressionundSchleimhautentzündung).

Venlafaxin(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen)

Amoclan250mgTSsolltenichtgleichzeitigmitVenlafaxinangewendetwerden.

HormonaleKontrazeptiva("Pille")

Amoxicillin/ClavulansäurekannvorübergehenddieWirksamkeithormonalerKontrazeptiva("Pille")nachteiligbeeinflussen.Essollten

zusätzlichnichthormonaleempfängnisverhütendeMaßnahmenangewendetwerden.

EinflussaufLaboruntersuchungen

Bestimmte(nichtenzymatische)MethodenzurHarnzuckerbestimmungkönneneinfalsch-positivesResultatergeben.

EbensokannderUrobilinogen-Nachweis(bestimmterMeßwertimUrin)gestörtsein.

BeiSchwangeren,diemitAmpicillinbehandeltwurden,wurdenvorübergehenderniedrigteWertevonEstradiol(Hormon)undseinen

chemischverwandtenVerbindungenfestgestellt.DieserEffektistggf.auchbeiAmoxicillin/Clavulansäuremöglich.

BeimitPiperacillin/TazobactambehandeltenPatientenwurdebeiAnwendungdesPlatelia®AspergillusEIATestsderBio-RadLaboratories

GmbHüberfalsch-positiveTestergebnisseberichtet.WeiterführendeUntersuchungenhabengezeigt,dassdiesePatientenkeine

Aspergillus-Infektionhatten.Hinweisefürfalsch-positiveErgebnissemitdiesemTestgabesbereitsfrüherbeiderAnwendunganderer

Penicilline.

DahersolltenpositiveTestergebnissebeiPatienten,diePenicillineerhalten,vorsichtiginterpretiertunddurchanderediagnostische

Maßnahmenabgesichertwerden.

WeitereWechselwirkungen

DurchfallundErbrechenkannzuverminderterAufnahmesowohlvonAmoxicillin/ClavulansäurealsauchvonanderenArzneimittelnführen

unddadurchderenWirksamkeitnegativbeeinträchtigen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen!

2.4BeiEinnahme/AnwendungvonAmoclan250mgTSzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Amoclan250mgTSsolltezuBeginnoderwährendeinerMahlzeiteingenommenwerden.

3.WIEISTAMOCLAN250MGTSEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmoclan250mgTSimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1ArtderAnwendung

DieEinzelgabensindmöglichstgleichmäßigüberdenTagzuverteilen;beidreimaltäglicherEinnahmealle8Stunden.

GranulatzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen:

ZurHerstellungdergebrauchsfertigenSuspensionwirddieFlaschebiszumMarkierungsring(Einkerbung)mitfrischemLeitungswasser

aufgefülltundkräftiggeschüttelt.NachdemsichderauftretendeSchaumabgesetzthat,erneutfrischesLeitungswasserbiszum

Markierungsringzugeben.Nochmalsschütteln.DieZubereitungistjetztgebrauchsfertigundwirdmitdembeiliegendenMesslöffel

entnommen.DieFlaschevorjedemGebraucherneutkräftigschüttelnunddenSchaumabsetzenlassen.

DieEinnahmesolltewährendoderzuBeginneinerMahlzeiterfolgen.DiesbeeinträchtigtdieWirksamkeitvonAmoxicillin/Clavulansäure

nicht,kannabermöglicheMagen-Darm-Unverträglichkeitenmildern.

Hinweis:

Amoclan250mgTSbesitzteinenwirkstoffspezifischenEigengeruch,derunterschiedlichstarkinErscheinungtretenkannundkeinen

EinflussaufdieWirksamkeithat.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieDosierungvonAmoxicillin/ClavulansäureistabhängigvonAlter,Körpergewicht,NierenfunktiondesPatienten,vomSchweregradundOrt

derInfektionsowievondenvermutetenodernachgewiesenenErregern.

FürdieDosierungistgrundsätzlichdasKörpergewichtdesPatientenmaßgebend,auchwenndiesesimEinzelfallnichtmitdem

angegebenenLebensalterübereinstimmt.

1mlSuspensionenthalten:

50mg+12,5mgAmoxicillin/Clavulansäure

DerPackungliegteinMesslöffelmitfolgenderEinteilungbei:

1Messlöffelmit5mlzubereiteterSuspensionenthält250mg/62,5mgAmoxicillin/Clavulansäure

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

HierfürsindanderegeeignetereDarreichungsformenanzuwenden.

FallsErwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)dieSuspensioneinnehmenmüssen,wirdeine

Tagesdosisvon1500mg/375mgAmoxicillin/Clavulansäureempfohlen,d.h.dreimaltäglich2MesslöffelSuspensionentsprechenddreimal

täglich500mg/125mgAmoxicillin/Clavulansäure.

KindermiteinemKörpergewichtvon12-40kg(zwischen2-12Jahren)

erhaltentäglich30/7,5mg-60/15mgAmoxicillin/ClavulansäureprokgKörpergewichtproTagin3Einzeldosen.EinDosierungsbeispielgibt

dieuntenaufgeführteTabelle.

KindermiteinemKörpergewichtunter12kg(unter2Jahren)

erhaltentäglich30/7,5mg-40/10mgAmoxicillin/ClavulansäureprokgKörpergewichtproTagin3Einzeldosen.EinDosierungsbeispielgibt

dieuntenaufgeführteTabelle.

DerentscheidendeParameterfürdieDosierungistdasGewichtdesKindes.

Dosierungsbeispiele:30mg/7,5mgAmoxicillin/ClavulansäureprokgKörpergewicht

Gewicht

Kindes Alter Tagesdosis

Amoxicillin/Clavulansäure Anzahl

Messlöffel/Tag

6–12

6–24

Monate 180/45mg–360/90mg 3maltäglich

¼-½

Messlöffel

12–20

2–6Jahre 360/90mg–600/150mg 3maltäglich

½-1

Messlöffel

20–40 6–12Jahre 600/150mg–1200/300 3maltäglich

1-2

Messlöffel

Über40

Erwachsene

/Jugendliche/

Kinderüber

12Jahre 1500/375mg 3maltäglich

2Messlöffel

DosierungbeiLeberfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenundbeiPatienten,beidenenuntereinerfrüherenTherapiemit

Amoxicillin/ClavulansäureLeberfunktionsstörungenaufgetretensind,sollteAmoclan250mgTSnichtangewendetwerden.Istnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbwägungeineAnwendungnotwendig,isteinegleichzeitigeÜberwachungderLeberfunktionerforderlich(s.a.Abschnitt2.2).

DosierungbeiNiereninsuffizienz:

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosisdemSchweregradderFunktionsstörungentsprechendzuvermindernunddem

KörpergewichtdesPatientenanzupassen(sieheTabelle).

Erwachsene,JugendlicheundKindermiteinemKörpergewichtüber40kg(abca.12Jahren)erhaltenfolgendeDosierung:

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion,bezogenaufeinen70kgschwerenPatienten:

GFR

(ml/min) Plasma-

Kreatinin

(mg/100ml) Einzeldosis

Amoxicillin/

Clavulansäure Dosierungs-

intervallin

Stunden

30–10 2,5-5,5 500/125mg 12

<10 >5,5 250/62,5mg

oder

500/125mg 12

(modifiziertnachHöffler)

Umrechnungsformel,bezogenaufdastatsächlicheKörpergewicht(nachHöffler):

Yist=Y70xIST/70

Yist=errechneteDosisbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

Y70=Dosisfüreinen70kgschwerenniereninsuffizientenPatienten(s.Tabelle)

IST=Patientengewichtinkg

KindermiteinemKörpergewichtvon12–40kg(zwischen2und12Jahren):

DienachfolgendenDosierungsempfehlungenbasierenauftheoretischenÜberlegungenundDatenüberdasVerhaltenvon

Amoxicillin/ClavulansäureimmenschlichenOrganismus(pharmakokinetischenDaten).SpezielleStudienwurdenmitdiesenPatientennicht

durchgeführt.

BeiKindernmiteingeschränkterNierenfunktion(abeinerGFR<30ml/min)beträgtdiemaximaleEinzeldosis15/3,75mg

Amoxicillin/ClavulansäureprokgKörpergewicht.

DasDosierungsintervallbeträgt12StundenbeieinemGFR-Wertvon30-10ml/minund24StundenbeieinemGFR-Wertvonwenigerals10

ml/min.

DosierungbeiBlutwäsche(Hämodialyse):

Erwachsene,JugendlicheundKindermiteinemKörpergewichtüber40kg(abca.12Jahren):

erhalten500/125mgAmoxicillin/Clavulansäurealle24Stunden.ZusätzlicherhaltensiedieseDosiswährendundamEndederHämodialyse.

KindermiteinemKörpergewichtvon12–40kg(zwischen2und12Jahren):

DienachfolgendenDosierungsempfehlungenbasierenauftheoretischenÜberlegungenundDatenüberdasVerhaltenvon

Amoxicillin/ClavulansäureimmenschlichenOrganismus(pharmakokinetischenDaten).SpezielleStudienwurdenmitdiesenPatientennicht

durchgeführt.Kindererhaltenalle24Stunden15/3,75mgAmoxicillin/ClavulansäureprokgKörpergewicht.Zusätzlicherhaltensiediegleiche

DosiswährendundamEndederBlutwäsche.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,daßdieWirkungvonAmoclan250mgTSzustarkoderzuschwachist.

WielangesolltenSieAmoclan250mgTSanwenden?

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

Amoclan250mgTSsollinderRegel7–10Tagelangeingenommenwerden,mindestensbis2–3TagenachAbklingender

Krankheitserscheinungen.DieDauerderBehandlungsolltevomArztindividuellfestgelegtwerdenundsollteohneÜberprüfung14Tagenicht

überschreiten.

3.3WennSieeinegrößereMengeAmoclan250mgTSeingenommenhaben,alsSiesollten:

SetzenSiesichmitIhremArztinVerbindung.

3.4WennSiedieEinnahmeAmoclan250mgTSvergessenhaben:

WennSievergessenhaben,Amoclan250mgTSzurvorgesehenenZeiteinzunehmen,holenSiediesnach,sobaldesIhnenmöglichistund

setzenSiesichmitIhremArztinVerbindung.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAmoclan250mgTSabgebrochenwird:

BittebrechenSiedieBehandlungmitAmoclan250mgTSnichtohneRücksprachemitIhremArztab.IhreKrankheitkönntesichhierdurch

verschlechtern.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmoclan250mgTSNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig wenigerals1von10,abermehrals1von

100Behandelten

Gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1

von1000Behandelten

Selten wenigerals1von1000,abermehrals1

von10.000Behandelten

Sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,

einschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

BisherwurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

Infektionen

Häufig:

LangfristigeoderwiederholteAnwendungvonAmoclan250mgTSkannzuInfektionendurchsolcheBakterienoderPilzeführen,gegendie

Amoclan250mgTSnichtwirksamist.

Sehrselten:

Nichtbakterielle(aseptische)Meningitis

Blut

Selten:

AnstiegderBlutplättchenzahl(Thrombozytose)

Sehrselten:

BlutbildveränderungenwieVerminderungderZahlderweißenBlutkörperchen(Leukopenie,Granulozytopenie),Verminderungder

Blutplättchenzahl(Thrombozytopenie),VerminderungallerBlutzellen(Panzytopenie),Blutarmut(AnämieoderMyelosuppression)sowie

VerlängerungderBlutungs-undGerinnungszeit.DieseErscheinungenbildensichnachBeendigungderBehandlungwiederzurück.

ZentralesundperipheresNervensystems

Sehrselten:

Hyperaktivität,Angst,Schlaflosigkeit,Verwirrtheit,Aggressionen,KopfschmerzenundKrampfanfälle

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Magenschmerzen,Übelkeit(vermehrtbeihöhererDosierung),Erbrechen,Blähungen,weicheStühleoderDurchfälle,diemeistleichterNatur

sindundinderRegelwährendodernachAbsetzenderBehandlungabklingen.DurchEinnahmevonAmoclan250mgTSmitdenMahlzeiten

kanndieVerträglichkeitverbessertwerden.

Gelegentlich:

Oberbauchbeschwerden(Dyspepsie)

Selten:

verstärkteBesiedelungdesDarmesmitHefepilzen(intestinaleCandidiasis)

TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälleauf,soistaneinepseudomembranöseKolitis

zudenken(indenmeistenFällenverursachtdurchdenErregerClostridiumdifficile).DiesedurcheineAntibiotika-Behandlungausgelöste

Darmerkrankungkannlebensbedrohlichsein.

IneinerEinzelstudieanFrauenmitvorzeitigemBlasensprungwurdeberichtet,dassdievorbeugendeBehandlungmitAmoclan250mgTS

miteinemhöherenRisikoeinerschwerenFormderDarmentzündung(nekrotisierendeEnterokolitis)beiNeugeboreneninZusammenhang

gebrachtwerdenkann.

Leber

Häufig:

mäßigerAnstiegderLeberwerte

Selten:

VorübergehendeLeberentzündungundeinedurchStauungderGallenflüssigkeitverursachte(cholestatische)Gelbsucht.Zeicheneiner

LeberfunktionsstörungkönnenwährendoderkurznachderBehandlungmitAmoclan250mgTS,ineinigenFällenjedochersteinige

WochennachBeendigungeinerBehandlung,auftreten.DieseLeberfunktionsstörungentretenvorwiegendbeimännlichenoderälteren

Patienten(60Jahreundälter)aufundkönnenschwerwiegendsein.

Sehrselten:

SehrseltenwurdendieseauchbeiKindernbeobachtet.DasRisikovonLeberfunktionsstörungensteigt,wenndieBehandlungsdauer14

Tageüberschreitet.Imallgemeinenbildensiesichwiederzurück.InextremseltenenFällenistjedochübertödlicheVerläufeberichtet

worden.DiesestandenfastimmerimZusammenhangmitschwerenGrunderkrankungenodergleichzeitigerGabeweitererArzneimittel.

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Hautreaktionen,diedurchHautausschläge(Exantheme)undJuckreizgekennzeichnetsind.DertypischemasernähnlicheHautausschlagtritt

5-11TagenachBehandlungsbeginnauf.

BeiPatientenmitPfeiffer'schemDrüsenfieberundPatientenmiteinerbestimmtenFormvonBlutkrebs(lymphatischerLeukämie)istdie

NeigungzuHautausschlägengrößer.EineSofortreaktionanderHautinFormeinesNesselausschlagsdeutetmeistaufeineechte

Penicillin-AllergiehinundzwingtzumTherapieabbruch.

FernerkanneszuSchleimhautentzündungen,besondersimBereichdesMundes,kommen.EskannzutrockenemMundundzu

Geschmacksveränderungenkommen.

Selten:

Blasenbildende(bullöseoderexfoliative)HautreaktionenbishinzulebensbedrohlichengroßflächigenHautablösungen(z.B.Erythema

exsudativummultiforme,Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse).

SchwerwiegendeallergischeReaktionen,z.B.inFormvonArzneimittelfieber,VermehrungspeziellerBlutkörperchen(Eosinophilie),

schmerzhafterSchwellungvonHautundSchleimhaut(Quincke-Ödem),innererKehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwegeund

Atemnot(Larynxödem),Serumkrankheit,Blutarmut(hämolytischeAnämie),allergischerGefäß-oderNierenerkrankung(Vaskulitisoder

Nephritis).BeimAuftretendieserErscheinungenbenötigenSiesofortärztlicheHilfe.

BeiPatienten,dieaneinerPilzinfektionerkranktsindoderwaren,sindauchbeierstmaligerPenicillingabeÜberempfindlichkeitsreaktionen

(durchAntigengemeinschaftzwischenPilzenundPenicillin)nichtauszuschließen.

Sehrselten:

SchwarzeHaarzunge.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade-biszumallergischbedingten(anaphylaktischen)Schock-sindauchnachoraler

EinnahmevonPenicillinenbeobachtetworden,wennauchwesentlichselteneralsnacheinerInjektion(intravenöseoderintramuskuläre

Gabe)underfordernunterUmständenentsprechendeNotfallmaßnahmen.(s.a.Abschnitt4.2).

SonstigeNebenwirkungen

Selten:

Nierenentzündung(interstitielleNephritis),

Gefäßentzündung(Vaskulitis)

Sehrselten:

WiebeiderEinnahmeandererAntibiotikawurdensehrseltenZahnverfärbungenbeobachtet.BeietwaderHälftederBetroffenen,zumeist

Kinderunter10Jahren,bliebdieVerfärbungtrotzintensivemZähneputzenbestehen.

4.2GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen

Einigederunter4.1genanntenNebenwirkungenkönnenunterUmständenakutlebensbedrohlichsein.DarumsolltenSiesoforteinenArzt

informieren,fallseinderartigesEreignisplötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt:

PseudomembranöseKolitis(entzündlicheDarmerkrankung):

BeiHinweisenaufdieseDarmentzündungwirdderArztdieBehandlungmitAmoclan250mgTSabbrechenundggf.soforteine

angemesseneBehandlungeinleiten.Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommen/gegebenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

Anaphylaxie)undAuftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen:

HierbestehteineNotfallsituation,inderdieBehandlungmitAmoclan250mgTSsofortabgebrochenwerdenmussunddieerforderlichen

NotfallmaßnahmendurcheinenArztoderNotarzteingeleitetwerdenmüssen.

4.3InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTAMOCLAN250MGTSAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisbzw.deräußerenUmhüllungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:nichtüber25°Clagern.

HaltbarkeitnachAnbruchbzw.Zubereitung:

DiezubereiteteSuspensionistimKühlschrank(2-8°C)aufzubewahrenundinnerhalbvon7Tagenzuverbrauchen.

StandderInformation:

März2008

EinMesslöffelliegtbei.

CE0459

HerstellerdesMesslöffelsist:

UnionPlastic

Z.A.Robert-B.P.27

F-43140Saint-Didier-en-Velay

Frankreich

2320/2

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

Amoclan500mg

Amoclan125mgTS

Amoclan250mgTS

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Amoclan500mg

EineFilmtabletteenthältAmoxicillin-Trihydratentsprechend500mgAmoxicillinund

Kaliumclavulanatentsprechend62,5mgClavulansäure.

Amoclan125mgTS

5ml(1Messlöffel)gebrauchsfertigeSuspensionenthalten143,5mgAmoxicillin-Trihydrat,

entsprechend125mgAmoxicillinund37,25mgKaliumclavulanat,entsprechend31,25mg

Clavulansäure.

1mlzubereiteteSuspensionenthältAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend25mgAmoxicillin

undKaliumclavulanat,entsprechend6,25mgClavulansäure.

Amoclan250mgTS

5ml(1Messlöffel)gebrauchsfertigeSuspensionenthalten287mgAmoxicillin-Trihydrat,

entsprechend250mgAmoxicillinund74,5mgKaliumclavulanat,entsprechend62,5mg

Clavulansäure.

1mlzubereiteteSuspensionenthältAmoxicillin-Trihydrat,entsprechend50mgAmoxicillin

undKaliumclavulanat,entsprechend12,5mgClavulansäure.

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Amoclan500mg

Filmtabletten

Originalpackungenmit10(N1)und20(N2)Filmtabletten

Amoclan125mgTS

1Flaschemit13,15gPulverzurHerstellungvon100mlSuspension

Amoclan250mgTS

1Flaschemit17gPulverzurHerstellungvon100mlSuspension

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

123118

ZurBehandlungvonakutenundchronischenInfektionenunterschiedlicherLokalisationund

Intensität,dieeineroralenTherapiezugänglichsind.AlsErregerkommenGram-positiveund

Gram-negativeMikroorganismeninBetracht,derenResistenzaufBetalaktamaseberuht,die

aberempfindlichgegenüberAmoxicillin/Clavulansäuresind.

WenneinbegründeterVerdachtbesteht,dassobengenannteKrankheitserregerals

VerursachereinerbestimmtenInfektioninFragekommen,kanndieTherapiemitdieser

KombinationbereitsvordemErgebnisdesAntibiogrammsbegonnenwerden.

Amoxicillin/ClavulansäureistgeeignetzurTherapiederfolgendenIndikationsbereiche:

InfektionenderoberenundunterenAtemwege,einschließlich

Otitismedia

AkuteSinusitis

AkuteExazerbationeinerchronischenBronchitis

Pneumonie

InfektionendesUrogenitaltraktes

InfektionenderHaut-undWeichteile

NationalundinternationalanerkannteRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvon

antimikrobiellenWirkstoffensindbeiderAnwendungzuberücksichtigen.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungvonAmoxicillin/ClavulansäureistabhängigvonAlter,Körpergewicht,

NierenfunktiondesPatienten,vomSchweregradundOrtderInfektionsowievonden

vermutetenodernachgewiesenenErregern.

FürdieDosierungistgrundsätzlichdasKörpergewichtdesPatientenmaßgebend,auchwenn

diesesimEinzelfallnichtmitdemangegebenenLebensalterübereinstimmt.

Amoclan500mg

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

erhaltenbeioralerAnwendung1500/375mgAmoxicillin/ClavulansäureproTagin

3Einzeldosen.

DieFilmtablettensollennichtgeteiltwerden,umeinehalbeDosiszuergeben.Fallshalbe

Dosierungennotwendigseinsollten(z.B.beiNiereninsuffizienz),sollteAmoclan250mgTS

eingesetztwerden.

KindermiteinemKörpergewichtvon20bis40kg(ca.6-12Jahren)

HierfürsindanderegeeignetereDarreichungsformen,wiez.B.Amoclan250mgTS,

anzuwenden.

KindermiteinemKörpergewichtbis20kg(unter6Jahren)

FesteArzneizubereitungen,dieunzerkautgeschlucktwerdenmüssen,wiez.B.Tabletten,

sindfürKinderunter6Jahrenungeeignet.Hierfürsindanderegeeignetere

Darreichungsformen,wiez.B.Amoclan250mgTS,anzuwenden.

DerPackungliegteinMesslöffelmitfolgenderEinteilungbei:2,5ml(=½Messl.)und5ml

(=1Messl.)

223218

Amoclan125mgTS

½Messlöffelmit2,5mlgebrauchsfertigerSuspension62,5mgAmoxicillinund15,63mg

Clavulansäure.

1Messlöffelmit5mlgebrauchsfertigerSuspension125mgAmoxicillinund31,25mg

Clavulansäure.

323318

Amoclan250mgTS

½Messlöffelmit2,5mlgebrauchsfertigerSuspension125mgAmoxicillinund31,25mg

Clavulansäure.

1Messlöffelmit5mlgebrauchsfertigerSuspensionenthält250mgAmoxicillinund62,5

mgClavulansäure.

Erwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

HierfürsindanderegeeignetereDarreichungsformenanzuwenden,wiez.B.Amoclan500

FallsErwachsene,JugendlicheundKinderüber40kgKörpergewicht(abca.12Jahren)

dieSuspensioneinnehmenmüssen,wirdeineTagesdosisvon1500/375mg

Amoxicillin/Clavulansäureempfohlen,d.h.dreimaltäglich2MesslöffelAmoclan250mg

TSbzw.4MesslöffelAmoclan125mgTSentsprechenddreimaltäglich500/125mg

Amoxicillin/Clavulansäure.

KindermiteinemKörpergewichtvon12–40kg(zwischen2und12Jahren)

erhaltentäglich30/7,5mg-60/15mgAmoxicillin/ClavulansäureprokgKörpergewicht

aufgeteiltaufdreiEinzelgaben.EinDosierungsbeispielgibtdieuntenaufgeführteTabelle.

KindermiteinemKörpergewichtunter12kg(unter2Jahren)

erhaltentäglich30/7,5mg-40/10mgAmoxicillin/ClavulansäureprokgKörpergewicht

aufgeteiltaufdreiEinzelgaben.EinDosierungsbeispielgibtdieuntenaufgeführteTabelle.

DerentscheidendeParameterfürdieDosierungistdasGewichtdesKindes.

Dosierungsbeispiele:30/7,5mgAmoxicillin/ClavulansäureprokgKörpergewicht

Gewicht

des Kindes Alter Tagesdosis

Amoxicillin/

Clavulansäure AnzahlMessl./Tag

6 - 12kg 6 – 24 Monate 180/45mg

360/90mg 3 mal täglich ½ – 1 Messl.Amoclan 125 mgTS mit 62,5/15,63

mg – 125/31,25mgAmoxicillin / Clavulansäure

12 - 20kg 2 – 6 Jahre 360/90mg

600/150mg 3 mal täglich 1 – 2 Messl.Amoclan 125 mgTS mit 125/31,25 mg

– 250/62,5 mgAmoxicillin / Clavulansäure

bzw.

3 mal täglich ½ – 1 Messl.Amoclan 250 mgTS mit 125/31,25 mg

– 250/62,5 mgAmoxicillin / Clavulansäure

20 - 40kg 6 – 12 Jahre 600/150mg

1200/300mg 3 mal täglich 1 – 2 Messl.Amoclan 250 mgTS mit 250/62,5mg –

500/125 mgAmoxicillin/ Clavulansäure

Über 40kg Erwachsene/

Kinder über 12

Jahre 1500/375mg 3 mal täglich 2 Messl.Amoclan250 mgTS mit 500/125mg

Amoxicillin / Clavulansäure

DosierungbeiLeberfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenundbeiPatienten,beidenenunter

einerfrüherenTherapiemitAmoxicillin/ClavulansäureLeberfunktionsstörungenaufgetreten

sind,sollteAmoxicillin/Clavulansäurenichtangewendetwerden.IstnachstrengerNutzen-

Risiko-AbwägungeineAnwendungnotwendig,isteinegleichzeitigeÜberwachungder

423418

Leberfunktionerforderlich(s.Abschnitt4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung).

DosierungbeiNiereninsuffizienz:

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosisdemSchweregradderFunktionsstörung

entsprechendzuvermindernunddemKörpergewichtdesPatientenanzupassen(siehe

Tabelle).

Erwachsene,JugendlicheundKindermiteinemKörpergewichtüber40kg(abca.12

Jahren):

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion,bezogenaufeinen70kgschwerenPatienten:

GFR

(ml/min) Plasma-

Kreatinin

(mg/100ml) Einzeldosis

Amoxicillin/Clavulansäure Dosierungsintervallin

Stunden

30–10 2,5-5,5 500/125mg 12

<10 >5,5 250/62,5mg

oder

500/125mg 12

(modifiziertnachHöffler)

Umrechnungsformel,bezogenaufdastatsächlicheKörpergewicht(nachHöffler):

=Y

xIST/70

ist =errechneteDosisbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

=Dosisfüreinen70kgschwerenniereninsuffizientenPatienten(s.Tabelle)

IST=Patientengewichtinkg

KindermiteinemKörpergewichtvon12–40kg(zwischen2und12Jahren):

DienachfolgendenDosierungsempfehlungenbasierenauftheoretischenÜberlegungenund

pharmakokinetischenDaten.DosisfindungsstudienwurdenmitdiesenPatientennicht

durchgeführt.BeiKindernmiteingeschränkterNierenfunktion(abeinerGFR<30ml/min)

beträgtdiemaximaleEinzeldosis15/3,75mgAmoxicillin/Clavulansäureprokg

Körpergewicht.

DasDosierungsintervallbeträgt12StundenbeieinemGFR-Wertvon30-10ml/minund24

StundenbeieinemGFR-Wertvonwenigerals10ml/min.

DosierungbeiHämodialyse-Patienten:

Erwachsene,JugendlicheundKindermiteinemKörpergewichtüber40kg(abca.12

Jahren):

erhalten500/125mgAmoxicillin/Clavulansäurealle24Stunden.Zusätzlicherhaltensiediese

DosiswährendundamEndederHämodialyse.

KindermiteinemKörpergewichtvon12–40kg(zwischen2und12Jahren):

DienachfolgendenDosierungsempfehlungenbasierenauftheoretischenÜberlegungenund

pharmakokinetischenDaten.DosisfindungsstudienwurdenmitdiesenPatientennicht

durchgeführt.Kindererhaltenalle24Stunden15/3,75mgAmoxicillin/Clavulansäureprokg

Körpergewicht.ZusätzlicherhaltensiediegleicheDosiswährendundamEndeder

Hämodialyse.

523518

ArtderAnwendung:

DieEinzelgabensindmöglichstgleichmäßigüberdenTagzuverteilen;beidreimaltäglicher

Einnahmealle8Stunden.

Amoclan500mg

DieFilmtablettesollunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

eingenommenwerden.DieEinnahmesolltewährendoderzuBeginneinerMahlzeiterfolgen.

DiesbeeinträchtigtdieWirksamkeitvonAmoxicillin/Clavulansäurenicht,kannabermögliche

Magen-Darm-Unverträglichkeitenminimieren.

Amoclan125mgTS

Amoclan250mgTS

ZubereitungdergebrauchsfertigenSuspension:

DieSuspensionsollteerstunmittelbarvordererstenAnwendungfrischzubereitetwerden.Zur

HerstellungdergebrauchsfertigenSuspensionwirddieFlaschebiszumMarkierungsring

(Einkerbung)mitfrischemLeitungswasseraufgefülltundkräftiggeschüttelt.Nachdemsichder

auftretendeSchaumabgesetzthat,erneutfrischesLeitungswasserbiszumMarkierungsring

zugeben.Nochmalsschütteln.DieZubereitungistjetztgebrauchsfertigundwirdmitdem

beiliegendenMesslöffeleingenommen.DieFlaschevorjedemGebraucherneutkräftig

schüttelnunddenSchaumabsetzenlassen.

DieEinnahmesolltewährendoderzuBeginneinerMahlzeiterfolgen.Diesbeeinträchtigtdie

WirksamkeitvonAmoxicillin/Clavulansäurenicht,kannabermöglicheMagen-Darm-

Unverträglichkeitenminimieren.

Hinweis:

Amoclan125mgTSAmoclan250mgTSbesitzeneinenwirkstoffspezifischen

Eigengeschmack,derunterschiedlichstarkinErscheinungtretenkannundkeinenEinfluss

aufdieWirksamkeithat.

Amoclan125mgTSAmoclan250mgTSentwickelneinenproduktspezifischen

Eigengeschmack,derunterschiedlichinErscheinungtretenkannundkeinenEinflussauf

dieWirksamkeithat.

DauerderAnwendung:

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

Amoxicillin/ClavulansäuresollinderRegel7–10Tagelangeingenommenwerden,

mindestensbis2–3TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen.DieDauerder

BehandlungsolltevomArztindividuellfestgelegtwerdenundsollteohneÜberprüfung14

Tagenichtüberschreiten.

Gegenanzeigen

BeiÜberempfindlichkeitgegenAmoxicillinoderClavulansäureodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittelsdarfAmoxicillin/Clavulansäurenichtangewendetwerden.

Amoxicillin/ClavulansäuredarfbeiÜberempfindlichkeitgegenBetalaktam-Antibiotika(z.B.

Penicilline,Cephalosporine)wegenderGefahreinesanaphylaktischenSchocksnicht

eingenommenwerden.VorTherapiebeginnsolltedeshalbeinesorgfältige

623618

AnamneseerhebunghinsichtlichallergischerReaktionenerfolgen(z.B.nachfrüheren

Penicillin-oderCephalosporingaben).

723718

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Amoxicillin/ClavulansäuresolltenichtangewandtwerdenbeiPatientenmitschweren

LeberfunktionsstörungenundbeiPatienten,beidenenuntereinerfrüherenBehandlungmit

diesenWirkstoffenLeberfunktionsstörungenaufgetretensind.IstnachstrengerNutzen-

Risiko-AbwägungeineBehandlungerforderlich,soistdieLeberfunktionstrengzu

überwachen.

ÄlterePatienten(60Jahreundälter)solltennurmitVorsichtundunterKontrolleder

Leberfunktionbehandeltwerden(sieheAbschnitt4.8"Nebenwirkungen").

DieLeberfunktionsparametersollteninregelmäßigenAbständenwährendundbiszu2

MonatennachderTherapiekontrolliertwerden.

BeiPatientenmitschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällensollte

vonderoralenBehandlungmitAmoxicillin/Clavulansäureabgesehenwerden,daeine

ausreichendeResorptionnichtgewährleistetist.Hierempfiehltsicheineparenterale

Therapie.

Amoxicillin/ClavulansäuresolltemitVorsichtangewandtwerdenbeiPatientenmit

ausgeprägtenAllergienoderAsthma,dabeidiesenPatientenhäufigermitallergischen

Reaktionenzurechnenist.DieMöglichkeiteinerKreuzallergiemitanderenAntibiotikawie

z.B.CephalosporinesollteinBetrachtgezogenwerden.

DaAmoxicillinbeihohenUrin-KonzentrationenimBlasenkatheterbeiRaumtemperatur

ausfallenkann,solltedessenDurchgängigkeitregelmäßigüberprüftwerden.

BeilangfristigerAnwendungkönnen-wiebeianderenBreitspektrumantibiotika-Super-

infektionenmitresistentenBakterienoderPilzenauftreten.

WährendeinerLangzeitbehandlungsindNieren-undLeberfunktionsowiehämatologische

Parameterregelmäßigzukontrollieren.

BeiviralenInfektionen,insbesonderemitMononucleosisinfectiosa,sowiebeilymphatischer

LeukämiesolltengleichzeitigebakterielleInfektionennichtmitAmoxicillin/Clavulansäure

behandeltwerden,dadasRisikoerythematöserHautreaktionenerhöhtist.

ZahnverfärbungenkönnendurchintensiveMundhygienewährendderBehandlung

vorgebeugtwerden.

UnterderBehandlungmitAmoxicillin/Clavulansäurekönnenakutlebensbedrohliche

Nebenwirkungenauftreten,dieeinvorzeitigesAbbrechenderBehandlungerforderlich

machen

z.B.:

PseudomembranöseKolitis

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

anaphylaktischerSchock):

Auftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen

(s.a.Abschnitt4.8"Nebenwirkungen")

823818

WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

BakteriostatischeAntibiotikabzw.Chemotherapeutika

Amoxicillin/Clavulansäuresolltenichtmitbakteriostatischwirkenden

Chemotherapeutika/Antibiotika(wiez.B.Tetracycline,Makrolide,Sulfonamideoder

Chloramphenicol)kombiniertwerden,dainvitroeinantagonistischerEffektbeobachtet

wurde.

Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidhemmtdietubuläreSekretionvonAmoxicillinund

führtzuhöherenundlängeranhaltendenAmoxicillinspiegeln.DieAusscheidungder

Clavulansäurewirdhierdurchnichtgehemmt.

Allopurinol

DiegleichzeitigeEinnahmevonAllopurinolwährendderTherapiemit

Amoxicillin/ClavulansäurekanndasAuftretenvonallergischenHautreaktionenbegünstigen.

Diuretika

DiuretikabeschleunigendieAusscheidungvonAmoxicillin/Clavulansäure.Diesführtzu

einemAbsinkenderWirkstoffkonzentrationdiesesAntibiotikumsimBlut.

Digoxin

WährendeinerBehandlungmitAmoxicillin/ClavulansäureisteineResorptionserhöhungvon

gleichzeitigverabreichtemDigoxinmöglich.

Disulfiram

Amoxicillin/ClavulansäuresolltenichtzusammenmitDisulfiramangewendetwerden.

Antikoagulantien

BeigleichzeitigerGabevonAntikoagulantienvomCumarin-Typ(z.B.Warfarin),kanndie

Blutungsneigungverstärktwerden.

Methotrexat

DiegleichzeitigeAnwendungvonMethotrexatkannzueinererhöhtenToxizitätvon

Methotrexatführen(z.B.KnochenmarksdepressionundMukositis).

Venlafaxin

DiegleichzeitigeAnwendungvonVenlafaxinkanndasRisikoeinesAserotoninsyndroms

erhöhen.

HormonaleKontrazeptiva

UnterderTherapiemitAmoxicillin/ClavulansäurekannvorübergehendderPlasmaspiegel

vonÖstrogenenundProgesterongesenktunddadurchdieWirksamkeitvonhormonalen

Kontrazeptivabeeinträchtigtwerden.Essolltendeshalbzusätzlich-nichthormonale-

empfängnisverhütendeMaßnahmenangewendetwerden.

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

NichtenzymatischeMethodenzurGlukosebestimmungkönneneinfalsch-positivesResultat

ergeben.

EbensokannderUrobilinogen-Nachweisgestörtsein.

BeiSchwangeren,diemitAmpicillintherapiertwurden,wurdenvorübergehenderniedrigte

WertevonEstradiolundseinenKonjungatendiagnostiziert.DieserEffektistggf.auchbei

Amoxicillin/Clavulansäuremöglich.

923918

BeimitPiperacillin/TazobactambehandeltenPatientenwurdebeiAnwendungdesPlatelia ®

AspergillusEIATestsderBio-RadLaboratoriesGmbHüberfalsch-positiveTestergebnisse

berichtet.WeiterführendeUntersuchungenhabengezeigt,dassdiesePatientenkeine

Aspergillus-Infektionhatten.EswurdeüberKreuzreaktionenvonNicht-Aspergillus

PolysaccharidenundPolyfuranosenmitdemPlatelia ® AspergillusEIATestderBio-Rad

LaboratoriesGmbHberichtet.Hinweisefürfalsch-positiveErgebnissemitdiesemTestgabes

bereitsfrüherbeiderAnwendungandererPenicilline.

DahersolltenpositiveTestergebnissebeiPatienten,diePenicillineerhalten,vorsichtig

interpretiertunddurchanderediagnostischeMaßnahmenabgesichertwerden.

WeitereInteraktionen

DiarrhöeundVomituskannzuverminderterResorptionsowohlvonAmoxicillin/Clavulansäure

alsauchvonanderenArzneimittelnführenunddadurchderenWirksamkeitnegativ

beeinträchtigen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

VorsichtshalbersolltedieAnwendungvonAmoxicillin/ClavulansäureinderSchwangerschaft

nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArzterfolgen.

AmoxicillinundClavulansäureerreichendenEmbryobzw.FetusüberdiePlazenta.Nach

AnwendunganschwangerenFrauensindbisherkeinenachteiligenWirkungenvon

AmoxicillinundClavulansäureaufdenEmbryo/FetusoderdasNeugeborenebeobachtet

worden.

LediglichineinerEinzelstudieanFrauenmitvorzeitigemBlasensprungwurdeberichtet,dass

dieprophylaktischeBehandlungmitAmoxicillinundClavulansäuremiteinemhöherenRisiko

einernekrotisierendenEnterokolitisbeiNeugeboreneninZusammenhanggebrachtwerden

kann.

IntierexperimentellenStudienzeigteAmoxicillinkeineteratogenenEffekte(sieheAbschnitt

5.3).

Stillzeit

AmoxicillinundClavulansäuregehenindieMuttermilchüber.BeimgestilltenSäugling

könnendeshalbDurchfälleundSprosspilzbesiedlungderSchleimhäuteauftreten,sodass

unterUmständenabgestilltwerdenmuss.AndieMöglichkeiteinerSensibilisierungsollte

gedachtwerden.

ÜberdieWirkungenderClavulansäureaufdengestilltenSäuglingistnichtsbekannt

Amoxicillin/ClavulansäuredarfjedochnachentsprechenderNutzen-Risiko-Abwägung

währendderStillzeitangewendetwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatAmoxicillin/Clavulansäureeinenleichtenodermäßig

starkenEinflussaufdieVerkehrsfähigkeitunddasBedienenvonMaschinen.

Amoxicillin/ClavulansäurekannmanchmalmitNebenwirkungenverbundenseinwiez.B.

SchwindeloderKrämpfe,diedieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenund/odersicheremArbeitenbeeinträchtigenkönnen.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol(s.a.Abschnitt4.8Nebenwirkungen).

10231018

Nebenwirkungen

NachAnwendungvonAmoxicillin/ClavulansäurewurdenfolgendeNebenwirkungen

beobachtet:

Infektionen

Häufig(≥1%-<10%)

LangfristigeoderwiederholteAnwendungvonAmoxicillin/Clavulansäurekannzueiner

SuperinfektionundBesiedlungmitresistentenBakterienoderPilzenführen.

Sehrselten(<0,01%)

AseptischeMeningitis

Hämatologie

Selten(≥0,01%-<0,1%)

Thrombozytose

Sehrselten(<0,01%)

BlutbildveränderungeninFormvonLeukopenie,Granulozytopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,AnämieoderMyelosuppressionsowieVerlängerungderBlutungs-und

Prothrombinzeit.DieseErscheinungensindnachBeendigungderTherapiereversibel.

ZentralesundperipheresNervensystem

Sehrselten(<0,01%)

Hyperaktivität,Angst,Schlaflosigkeit,Verwirrtheit,Aggressionen,Kopfschmerzenund

Krampfanfälle

Gastrointestinaltrakt

Häufig(≥1%-<10%)

GastrointestinaleStörungenwieMagenschmerzen,Übelkeit(vermehrtbeihöherer

Dosierung),Erbrechen,Meteorismus,weicheStühleoderDiarrhöe,diemeistleichterNatur

sindundinderRegelwährendodernachAbsetzenderBehandlungabklingen.Durch

EinnahmevonAmoxicillin/ClavulansäuremitdenMahlzeitenkanndieVerträglichkeit

verbessertwerden.

Gelegentlich(≥0,1%-<1%)

Dyspepsie

Selten(≥0,01%-<0,1%)

IntestinaleCandidiasis

TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltende

Durchfälleauf,soistaneinepseudomembranöseKolitiszudenken(indenmeistenFällen

verursachtdurchClostridiumdifficile).DiesedurcheineAntibiotika-Behandlungausgelöste

Darmerkrankungkannlebensbedrohlichsein(s.a.GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen).

IneinerEinzelstudieanFrauenmitvorzeitigemBlasensprungwurdeberichtet,dassdie

prophylaktischeBehandlungmitAmoxicillin/ClavulansäuremiteinemhöherenRisikoeiner

nekrotisierendenEnterokolitisbeiNeugeboreneninZusammenhanggebrachtwerdenkann.

11231118

12231218

Leber

Häufig(≥1%-<10%)

MäßigerAnstiegderLeberenzymwerte

Selten(≥0,01%-<0,1%)

VorübergehendeHepatitisundcholestatischerIkterus.ZeicheneinerLeberfunktionsstörung

könnenwährendoderkurznachderTherapiemitAmoxicillin/Clavulansäure,ineinigenFällen

jedocherstmehrereWochennachBeendigungeinerTherapieauftreten.Diese

LeberfunktionsstörungentretenvorwiegendbeimännlichenoderälterenPatienten(60Jahre

undälter)aufundkönnenschwerwiegendsein.

Sehrselten(<0,01%)

LeberfunktionsstörungenwurdensehrseltenauchbeiKindernbeobachtet.DasRisikovon

Leberfunktionsstörungensteigt,wenndieTherapiedauer14Tageüberschreitet.Im

allgemeinensindsiereversibel.InextremseltenenFällenistjedochüberletaleVerläufe

berichtetworden.DiesestandenfastimmerimZusammenhangmitschweren

GrunderkrankungenoderBegleitmedikation.

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

Häufig(≥1%-<10%)

ExanthemeundPruritus.DastypischemorbilliformeExanthemtritt5-11Tagenach

Behandlungsbeginnauf.BeiPatientenmitinfektiöserMononukleoseundPatientenmit

lymphatischerLeukämieistdieExanthemneigunggrößer.EineurtikarielleSofortreaktion

deutetmeistaufeineechtePenicillinallergiehinundzwingtzumTherapieabbruch.

FernerkanneszuEnanthemen,besondersimBereichdesMundeskommen.

MundtrockenheitundGeschmacksstörungensindmöglich.

Selten(≥0,01%-<0,1%)

BullöseoderexfoliativeHautreaktionen(z.B.Erythemaexsudativummultiforme,Stevens-

Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse).

SchwereallergischeReaktionenalsFolgeeinerSensibilisierunggegendie6-Amino-

Penicillansäuregruppe,z.B.inFormvonArzneimittelfieber,Eosinophilie,angioneurotischem

Ödem(Quincke-Ödem),Larynxödem,Serumkrankheit,hämolytischerAnämie,allergischer

VaskulitisoderNephritis.

ZwischenPilzenundPenicillinkanneineAntigengemeinschaftbestehen,sodassbei

Mykose-ErkranktenauchbeierstmaligerPenicillingabeReaktionenwienachZweitkontakt

nichtauszuschließensind.

Sehrselten(<0,01%)

SchwarzeHaarzunge

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade-biszumanaphylaktischenSchock-

sindauchnachoralerGabevonPenicillinenbeobachtetworden.Schwereanaphylaktoide

Reaktionen-dienachoralerGabevonPenicillinenwesentlichseltenerauftretenalsnach

intravenöseroderintramuskulärerGabe-erfordernunterUmständenentsprechende

Notfallmaßnahmen(s.a.Abschnitt4.8GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen).

13231318

SonstigeNebenwirkungen

Selten(≥0,01%-<0,1%)

InterstitielleNephritis,Vaskulitis

Sehrselten(<0,01%)

WiebeiderEinnahmeandererAntibiotikawurdensehrseltenZahnverfärbungenbeobachtet.

UrsächlichdiskutiertwirdhierfüreineveränderteMundfloramitdemÜberwiegenvon

Mikroorganismen,dieeisenhaltigeSubstanzenausscheiden.DiesesollensichalsEisensulfid

aufdenZähnenniederschlagen.BeietwaderHälftederBetroffenen,zumeistKinderunter10

Jahren,bliebdieVerfärbungtrotzintensivemZähneputzenbestehen.

GegenmaßnahmenbeimAuftretenvonlebensbedrohlichenNebenwirkungen:

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie)undAuftretenvon

(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen:

HierbestehteineNotfallsituation,inderdieBehandlungmitAmoxicillin/Clavulansäuresofort

abgebrochenwerdenmussunddieerforderlichenNotfallmaßnahmendurcheinenArztoder

Notarzteingeleitetwerdenmüssen.

PseudomembranöseEnterokolitis:

HieristeinesofortigeBeendigungderTherapiemitAmoxicillin/ClavulansäureinAbhängigkeit

vonderIndikationinderRegelerforderlichundggf.soforteineangemesseneBehandlung

durcheinenArzteinzuleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,

derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,diediePeristaltikhemmensind

kontraindiziert.

Überdosierung

a)SymptomederIntoxikation

DieSymptomebeiÜberdosierungentsprechenimwesentlichendemNebenwirkungsprofil

(siehe4.8”Nebenwirkungen”).GastrointestinaleSymptomeundStörungenderFlüssigkeits-

undElektrolytbilanzkönnenauftreten.

b)TherapievonIntoxikationen

BeiÜberdosierunggibteskeinspezifischesAntidot.DieBehandlungbestehtaus

symptomatischenMaßnahmenunterbesondererBeachtungdesWasser-und

Elektrolytgleichgewichtes.DieVerabreichungvonAktivkohlesowieeineMagenspülungsind

nurbeiextremhoherÜberdosierung(>250mg/kgKörpergewicht)indiziert.Beischwerer

NiereninsuffizienzkannAmoxicillin/ClavulansäuredurcheineHämodialyseeliminiertwerden.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-CodeJO1CR02

SystemischesAntibiotikum;KombinationausPenicillinundBetalaktamase-Hemmer

Amoxicillin:

Amoxicillinisteinhalbsynthetischgewonnenes,säurestabilesAminopenicillin(p-Hydroxy-

ampicillin).AnalogzudenanderenPenicillinensowiedenCephalosporinenwirktAmoxicillin

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durchHemmungdesAufbausderBakterienzellwandinderWachstumsphasederBakterien

bakterizid.DasWirkspektrumvonAmoxicillinumfasstGram-positiveundGram-negative

Bakterien.EsistjedochgegenüberBetalaktamasenempfindlichundsomitunwirksambei

Mikroorganismen,dieBetalaktamasenbildenkönnen.

DieBetalaktamase-hemmendeWirkungvonClavulansäureerweitertdasSpektrumvon

AmoxicillinundschließteinenbreiterenBereichvonMikroorganismenein,vondenenviele

gegenüberanderenBetalaktam-Antibiotikaresistentsind.

ClavulansäureselbstbesitztnureineschwacheantibakterielleWirkung.Clavulansäureist

eineinihrerStrukturdemAmoxicillinundanderenPenicillinenverwandteBetalaktam-

Verbindung,diedieAmid-BindungderBetalaktam-GruppederMutterverbindungbeibehält.

DasHauptcharakteristikumderClavulansäureistihreenzymhemmendeWirkung,welche

AmoxicillinvordemAbbaudurchdiemeistenBetalaktamasenderStaphylokokkenund

gramnegativenBakterienunddurchdieplasmidkodiertenBetalaktamasen(TEM,OXA)und

chromosomalkodiertenBetalaktamasenderRichmond-KlassenIIundIVschützt.Diese

Betalaktamasenkommenz.B.beiE.coli,Klebsiella,ProteusmirabilisundH.influenzaevor.

ClavulansäurekannjedochnichtdieAmpC-Betalaktamasen(KlasseI),dievonbestimmten

gramnegativenBakteriengebildetwerdenkönnen,oderdieMetall-Betalaktamasenhemmen.

DaherwärennormalerweiseAmoxicillin-empfindlicheOrganismen,diejedochdieFähigkeit

erworbenhaben,einesdieserEnzymeinzurInaktivierungvonAmoxicillinführenden

ausreichendenMengenzubilden,nichtAmoxicillin/Clavulansäure-empfindlich.

Grenzkonzentrationen

DakeineEUCASTGrenzkonzentrationsempfehlungenfürAmoxicillin/Clavulansäure

existieren,werdenstattdessenNCCLSBreakpoints(Grenzkonzentrationen)verwendet.

DieMHK–Breakpoints(nachNCCLS-Nationalcommiteeforclinicallaboratory

standards)einerReihevonPathogenen,diebeiderAnwendungvon

Amoxicillin/ClavulansäurevonBedeutungsind,werdennachfolgendeingeteiltin

empfindlich,mäßigempfindlichoderresistent:

Empfindlich

Mäßigempfindlich

Resistent

Enterobacteriaceae

≤8/4mg/l

16/8mg/l

≥32/16mg/l

Staphylococcusspecies

≤4/2mg/l

≥8/4mg/l

Haemophilusspecies

≤4/2mg/l

≥8/4mg/l

Streptococcuspneumonia

≤2/1µg/ml

4/2µg/ml

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≥8/4µg/ml

DiePrävalenzerworbenerResistenzenkanngeographischundimzeitlichenVerlauffür

ausgewählteSpeziesvariierenundInformationenüberdielokaleResistenzsituationsind

wünschenswert,besondersbeiderBehandlungvonschwerenInfektionen.

GegebenenfallsistderExpertenrateinzuholen,wenndielokalePrävalenzderResistenz

soist,dassderEinsatzeinesAgenszumindestbeieinigenInfektionsartenfragwürdigist.

Mikroorganismen,dieaufGrundvonallgemeingültigenBreakpoints(sieheobigeTabelle)

oderallgemeinenInformationenalsmäßigempfindlichoderresistenteingestuftwerden,

könnenabhängigvondergeographischenLagederklinischenAnwendungempfindlich

sein.DienachfolgendeTabellegibtnurAnhaltspunkteüberdieWahrscheinlichkeit,ob

MikroorganismengegenüberAmoxicillin/Clavulansäureempfindlichsindodernicht.

Mikroorganismen,dieinKategorie2(Keime,fürdieerworbeneResistenzeinProblem

seinkann)eingestuftwurden,zeigeneinÜberhandnehmenderResistenzen,die10%

odermehrineinemLand/einerRegionerreichen.

EmpfindlichkeitderPathogenegegenAmoxicillin/Clavulansäure

NormalerweiseempfindlicheSpezies

Gram-positiveAerobier

Enterococcusfaecalis

Staphyloccusaureus(methicillin-S)*

Staphylococcusepidermidis(methicillin-S)

Streptococcuspneumoniae*

Streptococcuspyogenes*

Gram-negativeAerobier

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis*

Proteusmirabilis

Anaerobier

Bacteroïdesfragilis

Spezies,beidenendieerworbeneResistenzeneinProblemdarstellenkann

Gram-negativeAerobier

Escherichiacoli*

Klebsiellapneumoniae*

Proteusvulgaris

NatürlicherweiseresistenteMikroorganismen

Gram-positiveAerobier

Staphylococcusaureus(methicillin-R)

Staphylococcusepidermidis(methicillin-R)

Gram-negativeAerobier

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

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Morganellamorganii

Pseudomonasaeruginosa

Stenotrophomonasmaltophilia

SonstigeMikroorganismen

Chlamydiaspecies

Chlamydophilaspecies

Mycoplasmaspecies

Rickettsiaspecies

*):DieklinischeWirksamkeitfürdieempfindlichenSpezieswurdebeidenzugelassenen

IndikationenfürempfindlicheIsolatenachgewiesen.

):HoheRatenvonResistenzenwurdenbeobachtet.

Kreuzresistenz

EineKreuzresistenzkannbesondersinBezugaufandereBeta-LaktamAntibiotikaund

MakrolideauftretenundhängtvonderArtdesResistenzmechanismusdesPathogensab.

PharmakokinetischeEigenschaften

Amoxicillin:

DieabsoluteBioverfügbarkeitvonAmoxicillinliegtdosisabhängigbeica.72-94%.Im

Dosisbereichvon250-750mgistdieBioverfügbarkeit(ParameterAUCund/oder

WiederfindungimUrin)linearproportionalzurDosis.BeihöherenDosennimmtdierelative

Resorptionab.DieResorptionwirddurchdieNahrungsaufnahmenichtbeeinträchtigt.Die

maximalePlasmakonzentrationwirdca.1-2StundennachoralerGabevonAmoxicillin

erreicht.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgtetwa0,3-0,4l/kgunddieBindungan

Serumproteineca.17-20%.AmoxicillinpassiertdiePlazentaschrankeundwirdzueinem

geringenProzentsatzindieMuttermilchausgeschieden.

AmoxicillinwirdzumüberwiegendenTeilüberdieNiereausgeschieden(52±15%einer

DosisinunveränderterForminnerhalbvon7Stunden),zueinemkleinerenTeilbiliär.Die

totaleClearancebeträgtetwa250-370ml/min.DieSerumhalbwertszeitbeträgtbei

Nierengesundenca.1Stunde(0,9-1,2Stunde),beieinerKreatinin-Clearancevon10-30

ml/minca.6StundenundbeiAnurie10-15Stunden.NacheinereinmaligenoralenDosis

von500/125mgAmoxicillin/Clavulansäurebetrugendiemittlerenminimalen

Plasmakonzentrationen(nach8Stunden)vonAmoxicillin0,3mg/l.Amoxicillinkannmittels

Hämodialyseeliminiertwerden.

Clavulansäure:

DieabsoluteBioverfügbarkeitderClavulansäureliegtmitstarkeninterindividuellen

Schwankungenbeica.60%.DieResorptionwirddurchdieNahrungsaufnahmenicht

beeinflusst.DieClavulansäure-KonzentrationerreichtdenMaximalwertca.1-2Stunden

nachoralerApplikation.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgtetwa0,2l/kgunddie

BindunganSerumproteineca.22%.ClavulansäurepassiertdiePlazentaschranke.Zur

AusscheidungvonClavulansäureindieMuttermilchliegenbisherkeineDatenvor.

Clavulansäurewirdteilweisemetabolisiert(ca.50-70%).Etwa40%derSubstanzwerden

renaleliminiert(18-38%einerDosisinunveränderterForm).DietotaleClearancebeträgt

etwa260ml/min.DieSerumhalbwertszeitbeträgtbeiNierengesundenca.1Stunde,beieiner

Kreatinin-Clearancevon20-70ml/minca.2,6StundenundbeiAnurie3-4Stunden.Nach

einereinmaligenoralenDosisvon500/125mgAmoxicillin/Clavulansäurebetrugendie

mittlerenminimalenPlasmakonzentrationen(nach8Stunden.)vonClavulansäure0,08mg/l.

ClavulansäurekannmittelsHämodialyseeliminiertwerden.

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PharmakokinetischrelevanteInteraktionenzwischenAmoxicillinundClavulansäurewurden

bishernichtbeobachtet.

Bioverfügbarkeit

Amoclan500mg

EineimJahr1998durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan24Probandenergabim

VergleichzumReferenzpräparat:

Parameter

-Amoxicillin- Amoclan500mg Referenzpräparat

MaximalePlasmakonzentration

max [µg/ml] 6,47±0,47 6,36±0,43

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration

max [h] 1,76±0,16 1,51±0,12

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve

AUC[µg/ml*h] 20,90±1,37 19,80±1,10

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite

Parameter

-Clavulansäure- Amoclan500mg Referenzpräparat

MaximalePlasmakonzentration

max [µg/ml] 2,21±0,20 2,14±0,18

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration

max [h] 1,45±0,11 1,28±0,10

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve

AUC[µg/ml*h] 5,06±0,45 5,03±0,38

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite

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Amoclan250mgTS

EineimJahr1999durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan24Probandenergab

imVergleichzumReferenzpräparatnachApplikationvon10mlSuspension:

Parameter

-Amoxicillin- AmoxiclavEberth250mg

+62,25mgTrockensaft Referenzpräparat

MaximalePlasmakonzentration

max [µg/ml] 8,42±2,49 8,48±2,72

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration

max [h] 1,21±0,32 1,28±0,36

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve

AUC[µg/ml*h] 18,73±3,83 19,90±5,64

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite

Parameter

-Clavulansäure- AmoxiclavEberth250mg

+62,25mgTrockensaft Referenzpräparat

MaximalePlasmakonzentration

max [µg/ml] 2,79±0,96 2,79±1,09

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration

max [h] 1,27±0,76 1,34±0,59

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve

AUC[µg/ml*h] 6,24±1,49 6,24±1,95

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite

DieWerteausderBioäquivalenzstudievonAmoclan250mgTSsindaufAmoclan125mg

TSübertragbar,dadiepharamkokinetischenParameterlinearverlaufen,diequalitative

ZusammensetzungderWirk-undHilfsstoffegleichsindunddieWirkstoff-

FreisetzungsprofilesichsowohlzuAmoclan250mgTSalsauchzumReferenzprodukt

gleichverhalten.

PräklinischeDatenzurSicherheit

DieKombinationAmoxicillin/Clavulansäureistrelativgutverträglich.Lediglichbeisehrhoher

Dosierung(20-50-fachenMaximaldosierungbeimMenschen)tratenreversiblehämato-

logischeundblutchemischeVeränderungenauf.

InvitroundinvivoUntersuchungenergabenkeineHinweiseaufeinemutageneWirkung.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialliegennichtvor.

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BeiRattenzeigtedieKombinationvonAmoxicillinundClavulansäurekeineteratogenen

Effekte.FürAmoxicillinalleinewurdenanRattenundMäusenkeineEinflüsseaufdie

Trächtigkeit,embryotoxischenEffekteoderFehlbildungenfestgestellt.Ineiner

Prä-/PostnatalstudiemitAmoxicillinanderRattelagdasGeburtsgewichtexponierterRatten

deutlichniedrigeralsinderKontrollgruppe.MissbildungenundAnomalienwurdenjedoch

nichtbeobachtet.

PharmazeutischeAngaben

SonstigeBestandteile

Amoclan500mg

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose,HochdipersesSiliciumdioxid,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich];

Filmüberzug:

Hypromellose,Stearinsäure(Ph.Eur.),MikrokristallineCellulose,Titandioxid.

Amoclan125mgTS

HochdispersesSiliciumdioxid,Hypromellose,Xanthangummi,Saccharin-Natrium,

Bernsteinsäure,Erdbeer-Aroma,Orangen-AromaundZitronen-Aroma.

Amoclan250mgTS

HochdispersesSiliciumdioxid,Hypromellose,Xanthangummi,Saccharin-Natrium,

Bernsteinsäure,Erdbeer-Aroma,Orangen-AromaundZitronen-Aroma.

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

Amoclan500mg

3Jahre

Amoclan125mgTS

Amoclan250mgTS

2Jahre

BesondereLagerungshinweise

Amoclan500mg

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

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Amoclan125mgTS

Amoclan250mgTS

FlaschemitPulvertrockenundnichtüber25°Clagern.

DiezubereiteteSuspensionimKühlschrank(2bis8°C)aufbewahrenundinnerhalbvon

7Tagenverbrauchen.

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ArtundInhaltderBehältnisse

Amoclan500mg

DieTablettensindinAlu/AluBlisterverpackt.

Packungsgrößen:

10und20(2x10)Filmtabletten

Amoclan125mgTS

1Flaschemit13,15gPulverzurHerstellungvon100mlSuspension

Amoclan250mgTS

1Flaschemit17gPulverzurHerstellungvon100mlSuspension

HinweisefürdieHandhabung

KeinespeziellenHinweise.

harmazeutischerUnternehmer

HIKMAFarmaceutica(Portual)S.A.

EstradadoRiodoMó,8,8Ae8B

Ferevença

2705-906TerrugemSNT

Portugal

Zulassungsnummern

Amoclan500mg

47462.00.00

Amoclan125mgTS

47465.00.00

Amoclan250mgTS

47466.00.00

DatumderZulassungen

Amoclan500mg

08.Juni2004

Amoclan125mgTS

17.Juni2004

Amoclan250mgTS

27.Mai2004

StandderInformation

März2008

22232218

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

23232318

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