Amlosig 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Axea Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine Mesilate 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O 12.79mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58287.01.00

pal_2158288_TransferofOwnership

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesich

bitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich

verschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAmlosig10mgundwofürwirdes

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevon

Amlosig10mgbeachten?

3.WieistAmlosig10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAmlosig10mgaufzubewahren?

Amlosig10mgTabletten

Wirkstoff:Amlodipinmesilat1H2O

DerarzneilichwirksameBestandteilistAmlodipin.

1Tabletteenthält10mgAmlodipin(als

Amlodipinmesilat1H2O).

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose;

Calciumhydrogenphosphat;

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA);

Magnesiumstearat.

Amlosig10mgistinPackungenmit20,50und

100Tablettenerhältlich.

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1. WASISTAmlosig10mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

1.1 Amlosig10mgisteinCalcium-Antagonistundhemmt

denEinstromvonCalcium-IoneninHerzmuskelzellen

undglatteGefäßmuskelzellen.

1.2 von:

Dr.RegenoldGmbH

AmBerg4

79410Badenweiler

hergestelltvon:

BluepharmaIndustriaFarmaceutica,S.A.

SaoMartinhodoBispo

3040-086Coimbra

PORTUGAL

ArtesanPharmaGmbH&Co.KG

Wendlandstr.1

293439Lüchow

Deutschland

1.3 Amlosig10mgwirdangewendetbei:

-nichtorganbedingtemBluthochdruck(essentielle

Hypertonie)

-ChronischstabilerAnginapectoris

(Belastungsangina)

-VasospastischerAnginapectoris

(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAmlosig10mg

BEACHTEN?

Amlosig10mgdarfnichteingenommenwerden:

-wennSieeinenstarkerniedrigtenBlutdruck

(schwere

Hypotonie)haben

-beiSchockzuständen

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegen

Dihydropyridin-Derivate(Gruppevon

Arzneimitteln,zudenenAmlosig10mggehört),

AmlodipinodereinendersonstigenBestandteile

vonAmlosig10mgsind

-wennSieindenletzten28Tageneinen

Herzinfarkthattenunddeswegenan

Herzmuskelschwächeleiden.

-wennbeiIhneneinVerschlussdes

AusflusstraktesderlinkenHerzkammer(z.B.

starkeVerengungderAortenklappen)vorliegt

-beiinstabilerAnginapectoris.

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BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Amlosig10mgisterforderlich:

WennSieeinegeringeHerzreservehaben,sollten

SieAmlosig10mgmitVorsichtanwenden.

PatientenmitHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

WennSieanHerzmuskelschwächeleiden,solltedie

BehandlungmitAmlosig10mgvorsichtigvorgenommen

werden.DasAuftretenvonLungenödemen,bei

Patienten,dieanschwererHerzmuskelschwäche

leiden,wurdehäufigerbeobachtet,wenndiesemit

Amlodipinbehandeltwurden.Dieslässtjedochnicht

aufeineVerschlechterungderHerzmuskelschwäche

schließen.

AnwendungbeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen

WennIhreLeberfunktionvermindertist,istdie

HalbwertszeitvonAmlodipinverlängert.Eswurden

keineDosierungsempfehlungenfestgelegt.Daher

solltenSieAmlosig10mgmitVorsichtanwenden.

Kinder(unter12Jahre)

AufgrundunzureichenderklinischerErfahrung

solltenKinderAmlosig10mgnichteinnehmen.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientensolltedieErhöhungder

DosierungmitVorsichtvorgenommenwerden.

Schwangerschaft

Amlosig10mgdarfwährendderSchwangerschaft

nurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungdurchden

behandelndenArztangewendetwerden,dabisher

keineErfahrungenmitSchwangerenvorliegen.

Stillzeit

WährendderBehandlungmitAmlosig10mgsollte

nichtgestilltwerden,danichtbekanntist,obder

WirkstoffindieMuttermilchübergeht.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WennSiewährendderBehandlungmitAmlosig10mg

unterSchwindelanfällen,Kopfschmerzen,Müdigkeit

oderÜbelkeitleiden,kannIhreReaktionsfähigkeit

herabgesetztsein.SiesolltenindiesemFallkein

FahrzeugführenoderMaschinenbedienen.

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WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,

wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

WirkungenvonanderenArzneimittelnauf

Amlosig10mg:

CYP3A4-Hemmer(Inhibitoren):EineStudieanälteren

Patientenhatgezeigt,dassDiltiazem(Arzneimittel

zurBehandlungvonAnginapectorisund

Bluthochdruck)dieVerstoffwechselungvonAmlodipin

wahrscheinlichüberCYP3A4(einkörpereigenes

Enzym,dasauchArzneistoffeabbaut)hemmt,dadie

KonzentrationimBlut(Plasmakonzentration)umetwa

50%steigtunddieWirkungvonAmlodipinverstärkt

ist.Eskannnichtausgeschlossenwerden,dass

stärkereCYP3A4-Inhibitorenz.B.Ketoconazol,

Itraconazol(ArzneimittelzurBehandlungvon

Pilzerkrankungen),Ritonavir(Arzneimittelzur

BehandlungvonVirenerkrankungen)die

PlasmakonzentrationvonAmlodipinineinemgrößeren

AusmaßalsDiltiazemerhöhen.BeiderKombination

vonAmlosig10mgundCYP3A4-Inhibitorenist

Vorsichtgeboten.

CYP3A4-Induktoren:ÜberdieWirkungvon

CYP3A4-Induktorenz.B.Rifampicin(Arzneimittel

zurBehandlungvonTuberkulose),Johanniskraut

(ArzneimittelzurBehandlungleichterbis

mittelschwererDepressionen)aufAmlodipinsind

keineInformationenverfügbar.Diegleichzeitige

Einnahmekannzueinerverringerten

Plasmakonzentration(unddamitzueiner

verringertenWirkung)vonAmlodipinführen.Beider

KombinationvonAmlosig10mgundCYP3A4-Induktoren

istVorsichtgeboten.

Grapefruitsaft,Cimetidin(Arzneimittelzur

VerringerungderMagensäure),Aluminium/Magnesium

(Antazida)undSildenafil(Arzneimittelzur

BehandlungvonPotenzstörungen)hattenin

klinischenStudienkeinenEinflussaufdas

VerhaltenvonAmlodipinimKörper

(Pharmakokinetik).

WirkungvonAmlosig10mgaufandereArzneimittel:

AmlodipinkanndieWirkunganderer

blutdrucksenkenderArzneimittel(Antihypertensiva),

wiebeta-Adrenozeptor-blockierendeStoffe,

ACE-Hemmer,Alpha-1-Blockerundentwässernde

Arzneimittel(Diuretika),verstärken.Wennbei

IhneneinerhöhtesRisikovorliegt(z.B.nach

pal_2158288_TransferofOwnership

einemHerzinfarkt)kanndieKombinationeines

Calciumkanal-BlockerswieAmlosig10mgmiteinem

beta-Adrenozeptor-blockierendenStoffzu

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),erniedrigtem

Blutdruck(Hypotonie)undzueinem(erneuten)

Herzinfarktführen.

InUntersuchungenhatAmlodipindiePharmakokinetik

vonAtorvastatin(ArzneimittelgegenStörungendes

Fettstoffwechsels),Digoxin(Arzneimittelzur

BehandlungderHerzmuskelschwäche),Warfarin

(ArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung)oder

Ciclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungder

AbwehrreaktiongegenimplantierteOrgane)nicht

beeinflusst.

Amlosig10mghatkeinenEinflussaufdie

Laborwerte.

BeiEinnahmevonAmlosig10mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

DieAufnahmevonAmlodipininsBlutwirddurch

gleichzeitigeAufnahmevonNahrungsmittelnnicht

beeinflusst.

3. WIEISTAmlosig10mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmlosig10mgimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

3.1 NehmenSiedieTablettenmiteinemGlasWasser

unabhängigvondenMahlzeitenein.

NehmenSiedieTabletteinbeideHändeunddrücken

SiegleichzeitigmitbeidenDaumen,dieBruchkerbe

inderMitte,rechtsundlinksaufdieTablette,um

siein2Hälftenzuteilen.

PT3.2 FallsvomArztnichtandersverordnet,istdie

üblicheDosis:

BeiErwachsenen

SowohlzurBehandlungdesBluthochdrucksalsauch

zurBehandlungderAnginapectorisbeträgtdie

üblicheAnfangsdosis1/2TabletteAmlosig10mg

(entsprechend5mgAmlodipin)einmaltäglich.Falls

diegewünschtetherapeutischeWirkungnicht

innerhalbvon2-4Wochenerreichtwerdenkann,kann

derArztdieseDosisinAbhängigkeitvonIhrem

individuellenAnsprechenaufeinemaximaleDosis

pal_2158288_TransferofOwnership

von1TabletteAmlosig10mg(entsprechend10mg

Amlodipin)täglich(alsEinzeldosis)erhöhen.

BeiKindern(unter12Jahren)

DieAnwendungvonAmlosig10mgbeiKindernwird

nichtempfohlen.

BeiälterenPatienten

BeiälterenPatientenwirddasnormale

Dosierungsschemaempfohlen,jedochsollteeine

Dosis-Steigerungvorsichtigvorgenommenwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeidiesenPatientenkannAmlosig10mginder

normalenDosierungangewendetwerden.

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen

FürPatientenmitLeberfunktionsstörungenwurde

keinDosierungsschemafestgelegt,dahersollte

Amlosig10mgmitVorsichtangewendetwerden(siehe

Abschnitt2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahme

vonAmlosig10mgisterforderlich").

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,

wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Amlosig10mgzustarkoderzuschwachist.

3.3 WennSieeinegrößereMengevonAmlosig10mg

eingenommenhaben,alsSiesollten:

solltenSieumgehendIhrenArztinformieren.

BeimMenschensinddieErfahrungenmit

absichtlicherÜberdosierungbegrenzt.Die

verfügbarenDatenweisendaraufhin,dassstarke

Überdosierungen(>100mg)zuausgeprägter

ErweiterungderperipherenBlutgefäßemit

nachfolgenddeutlichemundwahrscheinlich

andauerndemBlutdruckabfallführenkann.Fallsder

Blutdruckabfallaufgrundvon

Amlodipin-Überdosierungklinischsignifikantist,

isteineaktiveUnterstützungdes

Herz-Kreislauf-Systemseinschließlichständiger

ÜberwachungderHerz-undAtemfunktion,

HochlagerungderExtremitätenundBeachtungdes

zirkulierendenFlüssigkeitsvolumensundder

Urinausscheidungerforderlich.

EindurchGefäßverengungblutdrucksteigerndes

Arzneimittel(Vasokonstriktor)kannbeider

WiederherstellungvonGefäßtonusundBlutdruck

hilfreichsein,vorausgesetztdasseineAnwendung

nichtkontraindiziertist.Intravenösangewendetes

CalciumgluconatkannfürdieUmkehrderEffekteder

Calciumkanal-BlockadevonNutzensein.Eine

MagenspülungkanninmanchenFällensinnvollsein.

BeigesundenProbandenwurdegezeigt,dassdie

EinnahmevonAktivkohlebiszu2Stundennachder

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Anwendungvon10mgAmlodipindieAbsorptionsrate

vonAmlodipinsenkt.DaAmlodipinstark

proteingebundenist,isteineBlutwäsche(Dialyse)

voraussichtlichnichtvonNutzen.

3.4 WennSiedieEinnahmevonAmlosig10mgvergessen

haben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSie

dievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondern

setzenSiedieEinnahmewievonIhremArzt

verordnetfort.

3.5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAmlosig10mg

abgebrochenwird:

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmit

Amlosig10mgnichtohneRücksprachemitIhrem

behandelndenArzt.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmlosig10mg

Nebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerden

folgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,

einschließlichEinzelfälle

PM4.1 StörungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten:VerminderungderZahlderweißen

Blutkörperchen(Leukozytopenie)oderder

Blutplättchenzahl(Thrombozytopenie)

HormonelleStörungen:

Gelegentlich:Vergrößerungdermännlichen

Brustdrüse(Gynäkomastie)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Sehrselten:ErhöhteBlutzuckerspiegel

(Hyperglykämie)

StörungendesNervensystems:

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Häufig:Kopfschmerzen(vorallemzu

Behandlungsbeginn),Erschöpfung,Schwindel,

Schwäche

Gelegentlich:Unwohlsein,Mundtrockenheit,Zittern

(Tremor),Missempfindungen(Parästhesien),

verstärktesSchwitzen

Sehrselten:periphereNervenleiden(Neuropathie)

FunktionsstörungenderAugen:

Gelegentlich:Sehstörungen

PsychischeStörungen:

Gelegentlich:Schlafstörungen,Reizbarkeit,

Depressionen

Selten:Verwirrtheit,Stimmungsschwankungen

einschließlichAngstgefühl

FunktionsstörungendesHerzens:

Häufig:Herzklopfen(Palpitationen)

Gelegentlich:KurzdauernderBewusstseinsverlust

(Synkope),Herzjagen(Tachykardie),Brustschmerzen,

zuBehandlungsbeginnkanneszueiner

VerschlechterungderAnginapectoriskommen.In

vereinzeltenFällenwurdebeiPatientenmiteiner

ErkrankungderHerzkranzgefäße(koronare

Herzerkrankung)überHerzinfarktund

Herzrhythmusstörungen(Arrhythmien),einschließlich

vorzeitigerHerzkontraktion(Extrasystole),

Herzjagen(ventrikuläreTachykardie),verlangsamter

Herzschlag(Bradykardie)undVorhofarrhythmien,

sowieBrustschmerzenberichtet,eineindeutiger

ZusammenhangmitAmlodipinwurdejedochnicht

festgestellt.

FunktionsstörungenderGefäße:

Gelegentlich:ErniedrigterBlutdruck(Hypotonie)

Sehrselten:Gefäßentzündung(Vaskulitis)

FunktionsstörungenderAtemwegeunddesBrustraums:

Gelegentlich:Atemnot(Dyspnoe),Schnupfen

(Rhinitis)

Sehrselten:Husten

Magen-undDarmstörungen:

Häufig:Übelkeit,Verdauungsstörungen(Dyspepsie),

Bauchschmerzen

Gelegentlich:Erbrechen,Durchfall,Verstopfung

(Obstipation),entzündlicheVeränderungdes

Zahnfleisches(Zahnfleischhyperplasie)

Sehrselten:Magenschleimhautentzündung(Gastritis)

FunktionsstörungenderLeberundderGalle:

Selten:ErhöhteLeberenzyme,Gelbsucht,

Leberentzündung(Hepatitis)

Sehrselten:EntzündungderBauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

pal_2158288_TransferofOwnership

FunktionsstörungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes:

Sehrhäufig:Knöchelschwellung

Häufig:vorallemzuBehandlungsbeginn

GesichtsrötungmitHitzeempfindung

Gelegentlich:Hautausschlag(Exanthem),Juckreiz,

Nesselsucht(Urtikaria),Haarausfall(Alopezie),

Hautverfärbung

Sehrselten:Angioödeme,eswurdeüberEinzelfälle

vonallergischenReaktioneneinschließlich

Juckreiz,Hautausschlag,AngioödemundErythema

exsudativummultiforme,Hautentzündungmit

Schuppung(exfoliativeDermatitis)sowie

Stevens-Johnson-Syndrom,Quincke-Ödemberichtet

FunktionsstörungendesBewegungsapparates,des

BindegewebesundderKnochen:

Gelegentlich:Muskelkrämpfe,Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen(Myalgien)undGelenkschmerzen

(Arthralgien)

FunktionsstörungenderNierenundderableitenden

Harnwege:

Gelegentlich:vermehrterHarndrang

FunktionsstörungenderFortpflanzungsorganeundder

Brust:

Gelegentlich:Impotenz

AllgemeineStörungenundBeschwerdenam

Verabreichungsort:

Gelegentlich:Gewichtszunahmeoder–abnahme

4.2 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTAmlosig10mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufder

BlisterpackungundderFaltschachtelangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber30ºClagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren!

StandderInformation:

....

pal_2158288_TransferofOwnership

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Bezeichnung der Arzneimittel

Amlosig5mg Tabletten

Amlosig 10 mg Tabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amlosig5mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat

1H

Amlosig 10 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat

1H

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Tablette

Amlosig5mg Tabletten:

Die Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, bikonvex

und der Prägung „5“ auf einer Seite.

Amlosig 10 mg Tabletten:

Die Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, bikonvex

mit einer Bruchrille und der Prägung „10“ auf einer Seite.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie.

Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.

Fachinformation_2158287+8

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Erwachsenen

Sowohl zur Behandlung der Hypertonie als auch zur Behandlung

der Angina pectoris beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg

einmal täglich. Falls die gewünschte therapeutische Wirkung

nicht innerhalb von 2 – 4 Wochen erreicht werden kann, kann

diese Dosis in Abhängigkeit von dem individuellen Ansprechen

des Patienten auf eine maximale Dosis von 10 mg täglich (als

Einzeldosis) erhöht werden.

Bei Kindern (unter 12 Jahren)

Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern wird nicht empfohlen.

Bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten wird das normale Dosierungsschema

empfohlen, jedoch sollte eine Erhöhung der Dosierung

vorsichtig vorgenommen werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische

Eigenschaften").

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosierung

angewendet werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische

Eigenschaften").

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde kein

Dosierungsschema festgelegt, daher sollte Amlodipin mit

Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser unabhängig von

den Mahlzeiten eingenommen werden.

Amlosig 10 mg Tabletten:

Nehmen Sie die Tablette in beide Hände mit den Daumen

gegenüberliegend zur Bruchkerbe. Üben Sie etwas Druck aus, um

die Tablette in 2 Hälften zu brechen.

Gegenanzeigen

Amlodipin ist kontraindiziert bei Patienten mit:

schwerer Hypotonie

Schockzuständen

Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridin-Derivate,

Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile

Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (während

der ersten 28 Tage)

Verschluss des Ausflusstraktes des linken Ventrikels

(z.B. hochgradige Aortenstenose)

instabiler Angina pectoris

Fachinformation_2158287+8

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Amlodipin sollte bei Patienten mit geringer Herzreserve mit

Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz sollten mit Vorsicht

behandelt werden. In einer Langzeitstudie, mit Patienten,

die an schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III. und IV. Grades)

leiden, wurde das Auftreten von Lungenödemen bei der

Gruppe, die mit Amlodipin behandelt wurde, häufiger

beobachtet als bei der Placebo-Gruppe, dies lässt jedoch

keine Verschlechterung der Herzinsuffizienz erkennen (siehe

5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften").

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die Halbwertszeit von Amlodipin ist bei Patienten mit

verminderter Leberfunktion verlängert;

Dosierungsempfehlungen wurden nicht festgelegt. Daher

sollte diesen Patienten Amlodipin mit Vorsicht gegeben

werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Erhöhung der Dosierung mit

Vorsicht vorgenommen werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische

Eigenschaften").

Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren)

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung sollte

Amlodipin Kindern nicht gegeben werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren:Eine Studie an älteren Patienten hat

gezeigt, dass Diltiazem den Metabolismus von Amlodipin,

wahrscheinlich über CYP3A4, inhibiert, da die

Plasmakonzentration um etwa 50% steigt und die Wirkung von

Amlodipin verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen

werden, dass stärkere CYP3A4-Inhibitoren (z. B.

Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) die

Plasmakonzentration von Amlodipin in einem größeren Ausmaß

als Diltiazem erhöhen. Bei der Kombination von Amlodipin

und CYP3A4-Inhibitoren ist Vorsicht geboten.

CYP3A4-Induktoren:Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren

(z.B. Rifampicin, Johanniskraut) auf Amlodipin sind keine

Informationen verfügbar. Die gleichzeitige Einnahme kann zu

einer verringerten Plasmakonzentration von Amlodipin

führen. Bei der Kombination von Amlodipin und CYP3A4-

Induktoren ist Vorsicht geboten.

Fachinformation_2158287+8

In klinischen Interaktionsstudien haben Grapefruitsaft,

Cimetidin, Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil

die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht beeinflusst.

Wirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Amlodipin kann die Wirkung anderer Antihypertensiva wie

beta-Adrenozeptor-blockierende Stoffe, ACE-Inhibitoren,

Alpha-1-Blocker und Diuretika verstärken. Bei Patienten mit

einem erhöhten Risiko (z. B. nach Myokardinfarkt) kann die

Kombination eines Calciumkanal-Blockers mit einem beta-

Adrenozeptor-blockierenden Stoff zu Herzinsuffizienz,

Hypotonie und zu einem (erneuten) Herzinfarkt führen.

In klinischen Interaktionsstudien hat Amlodipin die

Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder

Ciclosporin nicht beeinflusst.

Amlodipin hat keinen Einfluss auf die Laborwerte.

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von

Amlodipin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien

haben Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit"). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Amlodipin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch

übergeht. Es wird geraten, während der Behandlung mit

Amlodipin abzustillen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen

Bei Patienten, die unter Schwindelanfällen, Kopfschmerzen,

Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit

herabgesetzt sein.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: > 1/10

Häufig: > 1/100 und < 1/10

Gelegentlich:> 1/1000 und < 1/100

Selten: > 1/10.000 und < 1/1000

Sehr selten: < 1/10.000 einschließlich Einzelfälle

Störungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Leukozytopenie, Thrombozytopenie

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Endokrine Störungen:

Gelegentlich: Gynäkomastie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: Hyperglykämie

Störungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn),

Erschöpfung, Schwindel, Schwäche

Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, Tremor,

Parästhesien, verstärktes Schwitzen

Sehr selten: Periphere Neuropathie

Funktionsstörungen der Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen

Psychische Störungen:

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depressionen

Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich

Angstgefühl

Funktionsstörungen des Herzens:

Häufig: Palpitationen

Gelegentlich: Synkope, Tachykardie, Brustschmerzen, zu

Behandlungsbeginn kann es zu einer Verschlechterung der

Angina pectoris kommen, in vereinzelten Fällen wurde bei

Patienten mit koronarer Herzerkrankung über Herzinfarkt und

Arrhythmien (einschließlich Extrasystole, ventrikuläre

Tachykardie, Bradykardie und atrialen Arrhythmien) sowie

Brustschmerzen berichtet, ein eindeutiger Zusammenhang mit

Amlodipin wurde jedoch nicht festgestellt.

Funktionsstörungen der Gefäße:

Gelegentlich: Hypotonie

Sehr selten: Vaskulitis

Funktionsstörungen der Atemwege, des Brustraums und des

Mediastinums:

Gelegentlich: Dyspnoe, Rhinitis

Sehr selten: Husten

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Obstipation,

Zahnfleischhyperplasie

Sehr selten: Gastritis

Funktionsstörungen der Leber und der Galle:

Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Hepatitis

Sehr selten: Pankreatitis

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Knöchelschwellung

Häufig: vor allem zu Behandlungsbeginn Gesichtsrötung mit

Hitzeempfindung

Gelegentlich: Exanthem, Juckreiz, Urtikaria, Alopezie,

Hautverfärbungen

Fachinformation_2158287+8

Fachinformation_2158287+8

Sehr selten: Angioödeme, es wurde über vereinzelte Fälle

von allergischen Reaktionen einschließlich Juckreiz,

Hautausschlag, Angioödem und Erythema exsudativum

multiforme, exfoliative Dermatitis sowie Stevens-Johnson-

Syndrom, Quincke-Ödem berichtet.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des

Bindegewebes und der Knochen:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Myalgien und

Arthralgien

Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden

Harnwege:

Gelegentlich: vermehrter Harndrang

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:

Gelegentlich: Impotenz

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Gewichtszunahme oder –abnahme

Überdosierung

Beim Menschen sind die Erfahrungen mit absichtlicher

Überdosierung begrenzt. Die verfügbaren Daten weisen darauf

hin, dass starke Überdosierung (> 100 mg) zu ausgeprägter

Erweiterung der peripheren Blutgefäße mit nachfolgend

deutlicher und wahrscheinlich andauernder systemischer

Hypotonie führen kann. Klinisch signifikante Hypotonie

aufgrund von Amlodipin-Überdosierung erfordert aktive

kardiovaskuläre Unterstützung einschließlich ständiger

Überwachung der Herz- und Atemfunktion, Hochlagerung der

Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden

Flüssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung.

Ein Vasokonstriktor kann bei der Wiederherstellung von

Gefäßtonus und Blutdruck hilfreich sein, vorausgesetzt dass

eine Anwendung nicht kontraindiziert ist. Intravenös

verabreichtes Calciumgluconat kann bei der Umkehr der

Effekte der Calciumkanal-Blockade von Nutzen sein. Eine

Magenspülung kann in manchen Fällen sinnvoll sein. Bei

gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die Einnahme von

Aktivkohle bis zu 2Stunden nach der Anwendung von

Amlodipin 10 mg die Absorptionsrate von Amlodipin senkt. Da

Amlodipin stark proteingebunden ist, ist eine Dialyse

voraussichtlich nicht von Nutzen.

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Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dihydropyridin-Derivate

ATC-Code: C08CA01

Amlodipin ist ein Calcium-Antagonist und hemmt den Einstrom

von Calcium-Ionen in Herzmuskelzellen und glatte

Gefäßmuskelzellen. Der blutdrucksenkende Mechanismus beruht

auf einem direkten erschlaffenden Effekt auf die glatte

Gefäßmuskulatur. Der genaue Mechanismus, aufgrund dessen

Amlodipin antianginös wirkt, wurde nicht völlig geklärt

aber die beiden folgenden Wirkungen spielen eine Rolle:

1.Amlodipin erweitert periphere Arteriolen und reduziert

dadurch den gesamten peripheren Widerstand (Nachlast),

gegen den das Herz arbeitet. Diese Entlastung des

Herzens verringert den myokardialen Energieverbrauch

und den Sauerstoffbedarf.

2.Der Wirkmechanismus umfasst wahrscheinlich auch die

Erweiterung der Hauptkoronararterien und

Koronararteriolen. Diese Erweiterung erhöht die

Sauerstoffzufuhr des Herzmuskels bei Patienten mit

einem Prinzmetal-Angina-Anfall.

Bei Patienten mit Hypertonie führt eine einmal tägliche

Gabe zu einer klinisch signifikanten Senkung des Blutdrucks

(sowohl in liegender als auch in stehender Position) über

24Stunden.

Bei Patienten mit Angina erhöht die einmal tägliche

Verabreichung von Amlodipin die Gesamtbelastungsdauer,

verzögert das Auftreten von Angina-Attacken und verzögert

das Auftreten von 1-mm-ST-Strecken-Senkung. Amlodipin senkt

sowohl die Häufigkeit der Angina-Attacken als auch den

Glyceroltrinitrat-Tablettenbedarf.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Hämodynamische Untersuchungen und belastungsbezogene

klinische Studien an Patienten mit NYHA Klasse II-IV

Herzinsuffizienz haben durch Messung der

Belastbarkeitstoleranz, der linksventrikulären

Ejektionsfraktion und der klinischen Symptomatik gezeigt,

dass Amlodipin nicht zu einer klinischen Verschlechterung

führt.

Eine Placebo kontrollierte Studie (PRAISE), die auf

Patienten mit NYHA Klasse III-IV Herzinsuffizienz, die

Digoxin, Diuretika und ACE-Inhibitoren erhielten, ausgelegt

war, hat gezeigt, dass Amlodipin nicht zu einer Erhöhung

des Mortalitäts- oder des kombinierten Mortalitäts- und

Morbiditäts-Risikos durch Herzinsuffizienz führt.

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Eine Folgestudie (PRAISE 2) zeigte, dass Amlodipin keinen

Einfluss auf die totale oder kardiovaskuläre Mortalität von

Patienten mit Klasse III-IV-Herzinsuffizienz nicht

ischämischen Ursprungs hatte. In dieser Studie war die

Behandlung mit Amlodipin mit einer Zunahme von Lungenödemen

verbunden, jedoch konnte dies nicht mit einer Zunahme der

Symptome in Verbindung gebracht werden.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption/Verteilung

Nach oraler Anwendung therapeutischer Dosen wird Amlodipin

langsam resorbiert. Die Resorption von Amlodipin wird durch

gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln nicht

beeinflusst. Die absolute Bioverfügbarkeit des

unveränderten Wirkstoffs wird auf 64-80% geschätzt.

Maximale Plasmakonzentrationen werden 6-12 Stunden nach der

Verabreichung erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt

ungefähr 21l/kg. Der pK

-Wert von Amlodipin beträgt 8,6.

Invitro-Studien haben gezeigt, dass Amlodipin bis zu

97,5% an Plasmaproteine gebunden ist.

Metabolismus/Elimination

Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa

35-50 Stunden. Steady state-Plasmaspiegel werden nach

7-8 aufeinander folgenden Tagen erreicht. Amlodipin wird

extensiv zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Etwa

60% der verabreichten Dosis wird mit dem Urin

ausgeschieden, davon etwa 10% als unverändertes Amlodipin.

Ältere Patienten

Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen

Plasmakonzentrationen ist bei älteren und jüngeren

Patienten ähnlich. Die Clearance ist eher verringert,

daraus resultieren erhöhte "Area under the curve" (AUC)-

Werte und terminale Eliminations-Halbwertszeiten. Für

ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen, wobei

eine Erhöhung der Dosis mit Vorsicht vorgenommen werden

sollte.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Amlodipin wird extensiv zu inaktiven Metaboliten

metabolisiert. 10% der Ursprungssubstanz wird unverändert

mit dem Urin ausgeschieden. Veränderungen in der Amlodipin-

Konzentration korrelieren nicht mit dem Schädigungsgrad der

Niere. Daher wird die normale Dosierung empfohlen.

Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion ist die

Halbwertszeit von Amlodipin verlängert.

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Präklinische Daten zur Sicherheit

In den präklinischen Standarduntersuchungen zur

Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Gabe,

Mutagenität und Kanzerogenität ergaben sich keine

speziellen Risiken für die Anwendung am Menschen. In

Tierstudien zur Reproduktion bei Ratten wurden bei hohen

Dosen eine Verlängerung des Geburtsvorganges, eine

Beeinträchtigung der Wehentätigkeit sowie der

Überlebensrate der Föten und Jungtiere beobachtet.

Pharmazeutische Angaben

Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Calciumhydrogenphosphat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Tabletten.

Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

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Pharmazeutischer Unternehmer

Axea Pharma GmbH

Stockartsbühl 7

88131 Lindau

Zulassungsnummern

Amlosig 5 mg Tabletten:

58287.00.00

Amlosig 10 mg Tabletten:

58287.01.00

Datum der Zulassung

[siehe Unterschrift]

Stand der Information

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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