AmloLich 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinmaleat
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine maleate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinmaleat 6.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59628.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

AmloLich®5mgTabletten

Wirkstoff:Amlodipinmaleat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistAmloLich®5mgTablettenundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonAmloLich®5mgTablettenbeachten?

3. WieistAmloLich®5mgTabletteneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistAmloLich®5mgTablettenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTAmloLich®5mgTablettenUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

AmloLich®5mgTablettenisteinCalciumantagonist.

AmloLich®5mgTablettenwirdangewendetbei:

-essentiellemBluthochdruck(ErhöhungdesBlutdrucksohneerkennbareorganische

Ursache)

-chronischstabilerAnginapectoris(beiBelastungauftretend)

-vasospastischerAnginapectoris(imRuhezustandauftretend).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAmloLich®5mgTablettenBEACHTEN?

AmloLich®5mgTablettendarfnichteingenommenwerden:

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDihydropyridin-Derivate,Amlodipinoder

einendersonstigenBestandteilevonAmloLich®5mgTablettensind,

wennSieansehrniedrigemBlutdruck(Hypotonie)leiden,

beiSchock,

wennSieaneinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)nachakutemHerzinfarkt

(Myokardinfarkt)leiden(indenersten28Tagen),

wennSieaneinerBeeinträchtigungdesAusflussesdesBlutesausdemlinkenHerzen

(z.B.höhergradigeVerengungderHerzklappeimlinkenHerzen[Aortenstenose])leiden,

wennSieaninstabilerAnginapectorisleiden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmloLich®5mgTablettenisterforderlich

DieBehandlungmitAmloLich®5mgTablettenbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

WennSieeineeingeschränktePumpleistungdesHerzenshaben,solltenSieAmloLich®5

mgTablettenmitVorsichtanwenden.

PatientenmitHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

WennSieanHerzmuskelschwächeleiden,solltedieBehandlungmitAmloLich®5mg

Tablettenvorsichtigerfolgen.DasAuftretenvonLungenödemen,beiPatienten,diean

schwererHerzmuskelschwächeleiden,wurdehäufigerbeobachtet,wenndiesemitAmlodipin

behandeltwurden.HierauslässtsichjedochnichtohneweiteresaufeineVerschlechterung

derHerzmuskelschwächeschließen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

WennIhreLeberfunktiongestörtist,kommteszueinerVerlängerungderHalbwertszeitvon

Amlodipin.GenaueDosierungsempfehlungenfürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

sindnichtfestgelegt.DahersolltenSieAmloLich®5mgTablettenmitVorsichtanwenden.

BeiEinnahmevonAmloLich®5mgTablettenmitanderenArzneimittel:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

AuswirkungandererArzneimittelaufAmloLich®5mgTabletten

CYP3A4-Inhibitoren(Hemmer)

EineStudieanälterenPatientenhatgezeigt,dassDiltiazem(ArzneimittelzurBehandlung

vonAnginapectorisundBluthochdruck)dieVerstoffwechselungvonAmlodipin,

wahrscheinlichüberCYP3A4(einkörpereigenesEnzym,dasu.a.auchArzneistoffe

abbaut)hemmt,dadieKonzentrationimBlut(Plasmakonzentration)umetwa50%steigt

unddieWirkungvonAmlodipinverstärktist.Eskannnichtausgeschlossenwerden,dass

auchanderestärkereCYP3A4-Hemmer,z.B.Ketoconazol,Itraconazol(Arzneimittelzur

BehandlungvonPilzerkrankungen)undRitonavir(ArzneimittelzurBehandlungvon

Virenerkrankungen)dieWirkungvonAmlodipinineinemnochgrößerenAusmaß

verstärkenalsDiltiazem.DiegleichzeitigeAnwendungvonAmloLich®5mgTablettenmit

diesenCYP3A4-HemmernsolltemitVorsichterfolgen.

CYP3A4-Induktoren

ÜberdieWirkungvonCYP3A4-Induktoren,z.B.Rifampicin(ArzneimittelzurBehandlung

vonTuberkulose)undJohanniskraut(ArzneimittelzurBehandlungleichterbis

mittelschwererDepressionen),aufAmlodipinliegenkeineDatenvor.Diegleichzeitige

AnwendungkannzueinerverringertenPlasmakonzentration(unddamitzueiner

verringertenWirkung)vonAmlodipinführen.DiegleichzeitigeAnwendungvonAmloLich®

5mgTablettenmitdiesensogenanntenCYP3A4-InduktorensolltedeshalbmitVorsicht

erfolgen.

Grapefruitsaft,Cimetidin(ArzneimittelzurVerringerungderMagensäure),

Aluminium/Magnesium(Antazida)undSildenafil(ArzneimittelzurBehandlungvon

Potenzstörungen)hatteninklinischenStudienkeinenEinflussaufdasVerhaltenvon

AmlodipinimKörper(Pharmakokinetik).

AuswirkungvonAmloLich®5mgTablettenaufandereArzneimittel

AmloLich®5mgTablettenkanndieWirkungandererblutdrucksenkenderArzneimittel,wie

z.B.Beta-Blocker,ACE-Hemmer,Alpha-1-BlockerundDiuretika,steigern.BeiPatienten

miterhöhtemRisiko(z.B.nachHerzinfarkt)kannesbeigleichzeitigerAnwendungeines

CalciumkanalblockersundeinesBeta-BlockerszuHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),erniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)odereinem(neuen)Herzinfarkt

kommen.

InUntersuchungenhatteAmlodipinkeinenEinflussaufdiePharmakokinetikvon

Atorvastatin(ArzneimittelgegenStörungendesFettstoffwechsels),Digoxin(Arzneimittel

zurBehandlungderHerzmuskelschwäche),Warfarin(ArzneimittelzurHemmungder

Blutgerinnung)oderCiclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungderAbwehrreaktiongegen

implantierteOrgane).

AmloLich®5mgTablettenhatkeinenEinflussaufLaboruntersuchungen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

AmloLich®5mgTablettendarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztangewendetwerden,dabisherkeine

ErfahrungenmitSchwangerenvorliegen.

Stillzeit

WährendderBehandlungmitAmloLich®5mgTablettensolltenichtgestilltwerden,danicht

bekanntist,obderWirkstoffindieMuttermilchübergeht.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

AufgrundunzureichenderklinischerErfahrungensollenKinderundJugendlicheunter18

JahrennichtmitAmloLich®5mgTablettenbehandeltwerden.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientensollteeineDosiserhöhungmitVorsichterfolgen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen

soweitverändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroder

zumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAmloLich®5mg

Tabletten

AmloLich®5mgTablettenenthältalssonstigenBestandteilLactose-Monohydrat.Bitte

nehmenSieAmloLich®5mgTablettendahererstnachRücksprachemitIhremArztein,

wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3.WIEISTAmloLich®5mgTablettenEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmloLich®5mgTablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:

Bluthochdruck(Hypertonie)undAnginapectoris:

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt1TabletteAmloLich®5mgTabletten(entsprechend5mg

Amlodipin)1maltäglich.WirddergewünschtetherapeutischeEffektnichtinnerhalbvon2-4

Wochenerreicht,kannIhrArztdieDosisinAbhängigkeitvonIhremindividuellenAnsprechen

aufmaximal2TablettenAmloLich®5mgTabletten(entsprechend10mgAmlodipin)1mal

täglicherhöhen.FürdieseDosierungstehenauchAmloLich®10mgTablettenzur

Verfügung.

KinderundJugendlicheunter18Jahren:

DieAnwendungvonAmloLich®5mgTablettenbeiKindernundJugendlichenunter18

Jahrenwirdnichtempfohlen.

ÄlterePatienten:

FürälterePatientenwirddienormaleDosierungempfohlen.EineDosissteigerungsollte

jedochmitVorsichterfolgen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkannAmloLich®5mgTabletteninder

normalenDosierungangewendetwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

DosisempfehlungenfürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwurdennichtermittelt.

DahersollAmloLich®5mgTablettenbeidiesenPatientenmitVorsichtangewendetwerden

(sieheauchAbschnitt"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmloLich®5mgTabletten

isterforderlich").

ArtderAnwendung:

NehmenSiedieTablettenbittemiteinemGlasWasserein.DieEinnahmekannunabhängig

vondenMahlzeitenerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonAmloLich®5mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAmloLich®5mgTabletteneingenommenhaben,alsSie

sollten:

WennSiezuvieleTablettenAmloLich®5mgTabletteneingenommenhaben,verständigen

SiesoforteinenArzt,dergegebenenfallsNotfallmaßnahmenergreifenkann.

DieErfahrungenmitAmlodipin-Überdosierungensindbegrenzt.BeiAmlodipin-Überdosierung

kanneszueinerausgeprägtenErweiterungderperipherenBlutgefäßekommen,diesichin

starkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)äußert.EineUnterstützungdesKreislaufskann

erforderlichsein.EineintensivmedizinischeÜberwachungkannerforderlichwerden,daHerz-

undLungenfunktionsorgfältigüberwachtwerdenmüssen.BeistarkemBlutdruckabfall

aufgrundeineskardiogenenSchocksodereinerarteriellenVasodilatationkannintravenös

verabreichtesCalciumglubionathilfreichsein.DaAmlodipininhohemMaßeanBluteiweiß

gebundenwird,isteineDialysenichtErfolgversprechend.InbestimmtenFällenkanneine

MagenspülungoderdieGabevonAktivkohlesinnvollsein.

WennSiedieEinnahmevonAmloLich®5mgTablettenvergessenhaben:

WennSiezuwenigAmloLich®5mgTabletteneingenommenhabenodereineDosis

vergessenhaben,soholenSiediessofrühwiemöglichnach.Istesjedochschonbeinahe

Zeit,dienächsteDosiseinzunehmen,solassenSiedievergesseneDosisausundfahrenin

IhremnormalenEinnahmezyklusfort.VerdoppelnSienichtvonsichausdieDosis.

WennSiedieEinnahmevonAmloLich®5mgTablettenabbrechen:

DiemedikamentöseBehandlungdesBluthochdrucksundderAnginapectorisistinderRegel

eineDauertherapie.UnterbrechenoderbeendenSiedaherdieEinnahmevonAmloLich®5

mgTablettennichteigenmächtigohneRücksprachemitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmloLich®5mgTablettenNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

StörungendesBlutesundLymphsystems

Sehrselten:VerminderungderweißenBlutkörperchen(Leukopenie)undBlutplättchen

(Thrombozytopenie).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:Blutzuckeranstieg(Hyperglykämie).

StörungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen(vorallemzuBeginnderBehandlung),Müdigkeit,Schwindel,

Schwäche.

Gelegentlich:Unwohlsein,trockenerMund,Zittern(Tremor),KribbelninArmenundBeinen

(Parästhesien),vermehrtesSchwitzen.

Sehrselten:Nervenerkrankung(periphereNeuropathie).

FunktionsstörungenderAugen

Gelegentlich:Sehstörungen.

PsychischeStörungen

Gelegentlich:Schlafstörungen,Reizbarkeit,Depression.

Selten:Verwirrung,Stimmungsschwankungen,einschließlichAngstzustände.

FunktionsstörungendesHerzensundderGefäße

Häufig:Herzklopfen(Palpitationen).

Gelegentlich:KurzandauerndeBewusstlosigkeit(Synkope),beschleunigteHerzschlagfolge

(Tachykardie),Brustschmerzen.

ZuBeginnderBehandlungkanneszueinerVerschlechterungderAnginapectoriskommen.

BeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitwurdeninEinzelfällenHerzinfarkteund

Herzrhythmusstörungen(einschließlichExtrasystolie,ventrikuläreTachykardie,Bradykardie

undVorhofarrhythmien)undBrustschmerzenbeobachtet.EineindeutigerZusammenhangmit

derAnwendungvonAmlodipinkonntejedochnichtnachgewiesenwerden.

FunktionsstörungenderGefäße

Gelegentlich:ErniedrigterBlutdruck(Hypotonie)

Sehrselten:EntzündungderGefäße(Vaskulitis).

FunktionsstörungenderAtemwegeunddesBrustraums

Gelegentlich:Atemnot(Dyspnoe),Schnupfen(Rhinitis).

Sehrselten:Husten.

StörungendesGastrointestinaltraktes

Häufig:Übelkeit,Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Bauchschmerzen.

Gelegentlich:Erbrechen,Durchfall(Diarrhoe),Verstopfung(Obstipation),

Zahnfleischwucherung(Gingivahyperplasie).

Sehrselten:Magenschleimhautentzündung(Gastritis).

FunktionsstörungenderLeberundderGalle

Selten:ErhöhteLeberenzyme,Gelbsucht,Leberentzündung(Hepatitis).

Sehrselten:EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig:Knöchelödeme.

Häufig:GesichtsrötungmitHitzegefühl,vorallemzuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich:Hautausschlag(Exantheme),Juckreiz,Nesselsucht(Urtikaria),Haarausfall

(Alopezie).Hautverfärbungen.

Sehrselten:SchmerzhafteHaut-undSchleimhautschwellung(Angioödem).

InEinzelfällenwurdenallergischeReaktionen,einschließlichJuckreiz,Hautausschlag,

schmerzhafteHaut-undSchleimhautschwellung(Angioödem)undfingernagelgroße,

rundlicheHautrötungen(Erythemaexsudativummultiforme),schuppendeHautentzündung

(exfoliativeDermatitis),blasigerHautausschlag(Stevens-JohnsonSyndrom)undSchwellung

vonHautundSchleimhautvorallemimBereichvonMundundAugen(Quincke-Ödem)

dokumentiert.

FunktionsstörungendesBewegungsapparates,BindegewebesundderKnochen

Gelegentlich:Muskelkrämpfe,Rückenschmerzen,Muskelschmerzen(Myalgie)und

Gelenkschmerzen(Arthralgie).

FunktionsstörungenderNierenundderableitendenHarnwege

Gelegentlich:HäufigesWasserlassen(erhöhteMiktionsfrequenz).

FunktionsstörungenderFortpflanzungsorganeundderBrust

Gelegentlich:Impotenz,VergrößerungdermännlichenBrust(Gynäkomastie).

AllgemeineStörungenundBeschwerden

Gelegentlich:GewichtszunahmeoderGewichtsabnahme.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTAmloLich®5mgTablettenAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlisternach

“verwendbarbis”angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30 °Caufbewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasAmloLich®5mgTablettenenthält:

DerWirkstoffistAmlodipin.

1Tabletteenthält5mgAmlodipin(alsAmlodipinmaleat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat;PovidonK30;PovidonK90;mikrokristallineCellulose;Crospovidon;

Natriumstearylfumarat(Ph.Eur.).

WieAmloLich®5mgTablettenaussiehtundInhaltderPackung:

AmloLich®5mgTablettensindweiße,runde,bikonvexeTablettenundinPackungenmit20,

50und100Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.:08141/3572-0

Fax:08141/3572-599

Hersteller:

ArtesanPharmaGmbH&Co.KG,Wendlandstraße1,29439Lüchow

ZusätzlicherHersteller:

WinthropArzneimittelGmbH,UrmitzerStraße5,56218Mülheim-Kärlich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:April2007

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels/ SPC)

AmloLich ® 5 mg Tabletten

AmloLich ® 10 mg Tabletten

1. BEZEICHNUNG DESARZNEIMITTELS

AmloLich ® 5 mgTabletten

AmloLich ® 10 mgTabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Amlodipinmaleat

AmloLich ® 5 mgTabletten: EineTabletteenthält 5 mgAmlodipin (alsAmlodipinmaleat).

AmloLich ® 10 mgTabletten:EineTabletteenthält 10 mgAmlodipin(alsAmlodipinmaleat).

Die vollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

AmloLich ® 5 mgTabletten: DieTablettensind weiß,rund und bikonvex.

AmloLich ® 10 mgTabletten:DieTabletten sind weiß, rundund bikonvex mit einer beidseitigen Bruchrille.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie.

Chronisch stabile undvasospastischeAngina pectoris.

4.2Dosierung,Artund Dauer derAnwendung

Anwendung beiErwachsenen

DieüblicheAnfangsdosisbeträgtsowohlfürdieBehandlungvonHypertoniealsauchvonAnginapectoris

einmaltäglich5mg.WirddergewünschtetherapeutischeEffektnichtinnerhalbvon2-4Wochenerreicht,

kanndieDosisinAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatientenaufmaximal10mgtäglich(als

Einmalgabe) erhöhtwerden.

Anwendung beiKindern und Jugendlichen(<18Jahre):

DieAnwendung vonAmlodipin bei Kindern undJugendlichen (<18 Jahre) wird nichtempfohlen.

Anwendung beiälteren Patienten:

FürälterePatientenwirddienormaleDosierungempfohlen.EineDosiserhöhungsolltejedochmitVorsicht

erfolgen (sieheAbschnitt5.2 ”PharmakokinetischeEigenschaften”).

Anwendung beiPatienten mit eingeschränkterNierenfunktion:

BeidiesenPatientenkannAmlodipinindernormalenDosierunggegebenwerden(sieheAbschnitt5.2

”Pharmakokinetische Eigenschaften”).

Anwendung beiPatienten mit eingeschränkterLeberfunktion:

FürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwurdekeineDosierungsempfehlungermittelt,Amlodipinist

deshalbmitVorsichtanzuwenden(sieheAbschnitt4.4”WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung”).

DieTablettensollen mit einemGlas Wasser und unabhängigvon den Mahlzeiteneingenommen werden.

4.3Gegenanzeigen

Amlodipin ist kontraindiziertbei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridin-Derivate,Amlodipin odereinemder sonstigenBestandteile

schwererHypotonie

Schock

Herzinsuffizienz nach akutemMyokardinfarkt (in den ersten28Tagen)

Obstruktiondes linksventrikulärenAusflusstraktes (z.B.höhergradigeAortenstenose)

instabilerAngina pectoris.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Amlodipin sollte Patientenmit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion mit Vorsicht gegebenwerden.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz sind mit Vorsicht zu behandeln. In einer Langzeitstudie, diePatientenmit

schwererHerzinsuffizienz(NYHAGradIIIundIV)einschloss,wardieInzidenzdokumentierterLungenödeme

indermitAmlodipinbehandeltenGruppehöheralsinderPlacebogruppe.Eineklinischrelevante

VerschlechterungderSymptomatikderHerzinsuffizienzwurdejedochnichtbeobachtet(sieheAbschnitt5.1

”PharmakodynamischeEigenschaften”).

Anwendung beiPatienten mit eingeschränkterLeberfunktion

DieHalbwertszeitvonAmlodipinistbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionverlängert,

Dosisempfehlungenwurdennichtermittelt.DahersollAmlodipinbeidiesenPatientenmitVorsicht

angewendet werden.

Anwendung beiälteren Patienten

Bei älteren Patientensollte eine Dosiserhöhungmit Vorsicht erfolgen (sieheAbschnitt 5.2

”Pharmakokinetische Eigenschaften”).

Anwendung beiKindern und Jugendlichen(<18Jahre)

Aufgrund unzureichenderklinischer ErfahrungsollAmlodipin Kindern undJugendlichen (<18 Jahre) nicht

gegeben werden.

Patienten,dieandenseltenenErbkrankheitenGalactoseintoleranz,Lapp-Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-Malabsorptionleiden, sollen diesesArzneimittel nicht einnehmen.

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnund sonstige Wechselwirkungen

Einfluss andererArzneimittel aufAmlodipin

CYP3A4-Inhibitoren:In einerStudie mit älteren Patientenwurdegezeigt, dass Diltiazemden Metabolismus

vonAmlodipin, wahrscheinlichüber CYP3A4 hemmt, dadie Plasmakonzentration umca. 50% und die

Wirkung vonAmlodipin anstieg.Es kann nicht ausgeschlossenwerden, dass stärkere CYP3A4-Inhibitoren

(z.B.Ketoconazol, Itraconazol,Ritonavir) dieAmlodipin-Plasmakonzentration in einemstärkerenAusmaß

als Diltiazemsteigern. Die Kombination vonAmlodipin undCYP3A4-Inhibitoren soll mit Vorsichterfolgen.

CYP3A4-Induktoren:Es liegenkeine Informationen überdie Wirkung von CYP3A4-Induktoren (z.B.

Rifampicin, Johanniskraut)aufAmlodipin vor. Die gleichzeitigeAnwendungkönnte zureduziertenAmlodipin-

Plasmakonzentrationenführen. Die gleichzeitigeAnwendung vonAmlodipinund CYP3A4-Induktorenhat mit

Vorsicht zuerfolgen.

In klinischen StudienzuWechselwirkungenhatten Grapefruitsaft, Cimetidin,Aluminium/Magnesium

(Antacida) und Sildenafil keinen Einfluss auf diePharmakokinetikvonAmlodipin.

Einfluss vonAmlodipin auf andereArzneimittel

Amlodipin kann dieWirkung andererAntihypertensiva,wieBeta-Blocker,ACE-Hemmer,Alpha-1-Blocker und

Diuretika, steigern. Bei Patientenmit erhöhtemRisiko (z.B. nachMyokardinfarkt) kann die Kombination

eines Calciumkanalblockers mit einemBeta-Blocker zu Herzinsuffizienz,Hypotonie odereinem(neuen)

Myokardinfarkt führen.

In klinischen StudienzuWechselwirkungenhatteAmlodipin keinen Einfluss aufdie Pharmakokinetik von

Atorvastatin, Digoxin, Warfarin und Cyclosporin.

Amlodipin hat keinenEinfluss aufLaboruntersuchungen.

4.6Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für dieAnwendung vonAmlodipinbei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien habenbei hohen Dosierungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3 “PräklinischeDaten zurSicherheit”). Das potenzielleRisiko für den Menschenist nicht

bekannt.Amlodipindarfnicht während der Schwangerschaft angewendetwerden, es sei denn,dies ist

eindeutig erforderlich.

Esistnichtbekannt,obAmlodipinindieMuttermilchübergeht.Eswirdgeraten,währendderBehandlung

mitAmlodipin abzustillen.

4.7Auswirkungenauf die Verkehrstüchtigkeit und dieFähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DasArzneimittelhateinengeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienen

von Maschinen.

4.8Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgendeKategorien zugrundegelegt:

Sehr häufig: (>1/10)

Häufig: (>1/100 bis <1/10)

Nicht bekannt: (auf Grundlageder verfügbarenDaten nicht abschätzbar)

Störungen des Blutesund des Lymphsystems

Sehr selten: Leukopenie,Thrombozytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperglykämie.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen(vor allemzu Beginn derBehandlung), Müdigkeit, Schwindel,Schwäche.

Gelegentlich: Unwohlsein,trockener Mund,Tremor, Parästhesie,vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten: PeriphereNeuropathie.

FunktionsstörungenderAugen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Psychische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen,Reizbarkeit, Depression.

Selten: Verwirrung,Stimmungsschwankungen,einschließlichAngstzustände.

Funktionsstörungendes Herzens und der Gefäße

Häufig: Palpitationen.

Gelegentlich: Synkope,Tachykardie, Brustschmerzen.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einerVerschlechterung vonAngina pectoris kommen.

BeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitwurdeninEinzelfällenMyokardinfarkteund

Herzrhythmusstörungen(einschließlichExtrasystolie,ventrikuläreTachykardie,Bradykardieund

Vorhofarrhythmien)undBrustschmerzenbeobachtet.EineindeutigerZusammenhangmitderAnwendung

vonAmlodipin konntejedoch nicht nachgewiesenwerden.

Funktionsstörungender Gefäße

Gelegentlich: Hypotonie

Sehr selten: Vaskulitis

FunktionsstörungenderAtemwege,des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe,Rhinitis.

Sehr selten: Husten

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Dyspepsie,Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen,Diarrhoe, Obstipation, Gingivahyperplasie.

Sehr selten: Gastritis

Funktionsstörungender Leber und derGalle

Selten: ErhöhteLeberenzyme, Gelbsucht,Hepatitis.

Sehr selten: Pankreatitis.

Funktionsstörungender Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Knöchelschwellung.

Häufig: Gesichtsrötungmit Hitzegefühl, vor allem zuBeginn der Behandlung.

Gelegentlich: Exantheme, Juckreiz,Urtikaria,Alopezie, Hautverfärbungen.

Sehr selten: Angioödem. In Einzelfällen wurdenallergische Reaktionen,einschließlich Juckreiz,

Hautausschlag,AngioödemundErythemaexsudativummultiforme,exfoliativeDermatitis,

Stevens-Johnson-Syndromund Quincke-Ödemdokumentiert.

Funktionsstörungendes Bewegungsapparates,des Bindegewebesund der Knochen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, MyalgieundArthralgie.

Funktionsstörungender Nieren und der ableitenden Harnwege

Gelegentlich: ErhöhteMiktionsfrequenz.

Funktionsstörungender Fortpflanzungsorganeund der Brust

Gelegentlich: Impotenz,Gynäkomastie.

Allgemeine Störungenund Beschwerden

Gelegentlich: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

4.9Überdosierung

Die Erfahrung mitAmlodipin-Überdosierungen ist begrenzt.ExzessiveAmlodipindosenkönnen zu einer

peripheren Vasodilatation mit ausgeprägterHypotonie führen. Eine Unterstützung desKreislaufs kann

erforderlich sein. Die Herz-und Lungenfunktionsollten sorgfältig überwachtwerden.Bei Hypotonie aufgrund

eines kardiogenenSchocks oder einer arteriellenVasodilatationkann intravenös verabreichtes

Calciumglubionat hilfreich sein. DaAmlodipin in großemUmfang an Plasmaproteinegebunden ist, ist eine

Dialysenicht Erfolg versprechend.

In bestimmten Fällen kann eine Magenspülungoder die Gabe vonAktivkohle sinnvoll sein.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Calciumkanalblocker, Dihydropyridin-Derivate.

ATC-Code: C08CA01

Der wirksame Bestandteil vonAmloLich®Tabletten, das Dihydropyridin-DerivatAmlodipin, ist eine chirale

Substanz und liegtals Razemat vor.Amlodipin ist ein Calciumantagonist, der dentransmembranären

Einstromvon Calciumionendurch den spannungsabhängigen KanalvomL-Typin die Herzmuskelzellenund

glatten Gefäßmuskelzellenhemmt. Die antihypertensiveWirkung vonAmlodipin beruhtaufeinemdirekt

relaxierenden Effekt an der arteriellenglatten Gefäßmuskulatur.Tierstudienhaben gezeigt,dassAmlodipin

relativ gefäßselektiv ist mit einersignifikant geringerenWirkung aufden Herzmuskel als aufdie glatte

Gefäßmuskulatur.Amlodipinbehindert dieAV-Leitung nicht und besitztkeinen negativ inotropenEffekt.

Amlodipin reduziert denrenalen Gefäßwiderstandund erhöht denrenalen Plasmafluss.

AmlodipinkannPatientenmitgleichzeitigvorliegenderkompensierterHerzinsuffizienzverabreichtwerden.

InkontrolliertenStudienanPatientenmitHerzinsuffizienzGradII-IV,diedenhämodynamischenEffektund

dieBelastbarkeitzumGegenstandhatten,führteAmlodipinzukeinerklinischenVerschlechterungder

Belastbarkeit, der linksventrikulären Ejektionsfraktion undder klinischen Symptomatik.

Während derTherapie mitAmlodipin wurdenkeine metabolischenAuswirkungen, z.B. auf die Plasmalipide

oder den Glucosemetabolismus, festgestellt.

Antihypertensive Wirkung:Die blutdrucksenkendeWirkung vonAmlodipin beruhtaufeinemdirekt

relaxierenden Effekt an der arteriellenglatten Gefäßmuskulatur. Dieeinmal tägliche Gabe führt zueiner

Senkung des Blutdrucks über 24 Stunden. Dieantihypertensive Wirkung folgtden normalen täglichen

Blutdruckschwankungenmit sehr geringen Veränderungen innerhalbdes 24-Stunden-Intervalls.Zur

Erreichung des maximalen Effektes ist eineTherapie von mindestens4 Wochen notwendig.Amlodipin wirkt

imLiegen, Sitzen undStehen und währendBelastung.

Da der pharmakologischeEffekt vonAmlodipinlangsameinsetzt, führtAmlodipinzukeiner akuten

Hypotonie oder Reflextachykardie. DieTherapiemitAmlodipin führt zu einemRückgang einer

linksventrikulären Hypertrophie.Die hämodynamischeWirkung vonAmlodipin bleibtwährend der

Langzeittherapieunverändert. Es liegenkeine LangzeitstudienzurMortalität und Morbidität vor.

AmloLich®Tabletten könnenin Kombination mit Beta-Blockern,Saluretika,ACE-Hemmern oder in der

Monotherapie angewendet werden.

Wirkung beiAngina pectoris:Amlodipin erweitert dieperipherenArteriolen undreduziert den totalen

peripheren Widerstand(Nachlast). Da die Herzfrequenz stabil bleibt, bewirkt die Reduktion der Herzlast eine

Verringerung desmyokardialen Sauerstoffbedarfs und Energieverbrauchs.

Wahrscheinlich bewirktAmlodipin eineDilatation der koronarenGefäße, sowohl in ischämischenals auch in

normal oxygeniertenBereichen. Die myokardialeSauerstoffversorgungwirdbei Patienten mit koronaren

Gefäßspasmen (Prinzmetal-Angina) durch die Dilatationerhöht.

Bei Patienten mit stabilerAngina pectoris erhöht dieeinmal tägliche Gabe vonAmlodipin die Belastbarkeit,

die Zeit bis zumAnginapectoris-Anfall und die Zeit biszumAuftreten signifikanter ST-Streckensenkung von

1 mm. Zusätzlich werden dieHäufigkeit vonAngina pectoris-Anfällen und der Glyceroltrinitratbedarfgesenkt.

Die Wirkungsdauer beiAngina pectoris beträgt mindestens 24 Stunden.

AmloLich®Tabletten könnenin Kombination mit Beta-Blockern,Nitraten oder in der Monotherapiebei

Angina pectoris angewendet werden.

IneinerplacebokontrolliertenStudie(PRAISE),inderPatientenmitHerzinsuffizienzNYHA-GradIII-IVmit

Digoxin,DiuretikaundACE-Hemmernbehandeltwurden,führteAmlodipinnichtzueinemerhöhten

Mortalitätsrisiko oder einemerhöhten kombiniertenMortalitäts- und Morbiditätsrisiko bei Herzinsuffizienz.

DieFollow-up-Studie(PRAISE2)zeigte,dassAmlodipinkeinenEinflussaufdieGesamtmortalitätunddie

kardiovaskuläreMortalitätbei PatientenmitHerzinsuffizienzGradIII-IV ohneischämischeGenesehatte. Die

BehandlungmitAmlodipinwarindieserStudiemiteinemerhöhtenAuftretenvonLungenödemen

verbunden, was jedochnicht mit einer verstärktenSymptomatikeinherging.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption und Verteilung

DieBioverfügbarkeitliegtbei64-80%undwirddurchgleichzeitigeNahrungsaufnahmenichtbeeinflusst.Bei

empfohlenerDosierungwerdenPlasmaspitzenkonzentrationeninnerhalbvon6-12Stundenerreicht.Das

Verteilungsvolumenbeträgt etwa21 l/kg. Die Plasmaproteinbindungist hoch (98%).

Biotransformation undElimination

DiePlasmahalbwertszeitvariiertzwischen35und50Stunden.Steady-State-Konzentrationenwerdennach

7-8Tagenerreicht.NurgeringeAbweichungenzwischendenMaximal-undMinimalwertender

Plasmakonzentrationwerdenbeobachtet.DiePlasmaclearancebeträgt7ml/min/kg.Amlodipinwirdbeinahe

komplettinderLeberzuausschließlichinaktivenMetabolitenmetabolisiert,vondenen60%überdenUrin

ausgeschiedenwerden.Etwa10%derMuttersubstanzwirdinunveränderterFormindenUrin

ausgeschieden.

Patienten mit eingeschränkterLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionistdieHalbwertszeitvonAmlodipinverlängert.Siehe

Abschnitt 4.4 “Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung”.

Patienten mit eingeschränkterNierenfunktion undältere Patienten:

Änderungen inderAmlodipin-Plasmakonzentrationhängen nicht vomGrad der eingeschränktenNierenfunk-

tionab.AufgrundderhohenPlasmaproteinbindungkanndavonausgegangenwerden,dassAmlodipinnicht

dialysierbar ist.

ÄlterePatientenkönnendieüblichenDosierungenerhalten,auchwenndieAmlodipin-Clearancebeiälteren

Patientenetwasgeringerist.BeiPatientenmitHerzinsuffizienzwarendieHalbwertszeitunddieAUC-Werte,

wieerwartet, in der jeweiligenuntersuchtenAltersgruppeerhöht.

5.3 Präklinische Datenzur Sicherheit

In den präklinischeStudien zurSicherheitspharmakologie,Toxizität nachwiederholter Gabe, Genotoxizität

und Kanzerogenitätergaben sich keinespeziellenRisiken für den Menschen.In tierexperimentellenStudien

zurReproduktion beiRatten wurden unter hohenDosen eine Verlängerung des Geburtsvorganges,eine

Beeinträchtigungder Wehentätigkeit sowieder Überlebensrateder Föten und Jungtierebeobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,Povidon K30, Povidon K90,Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

6.2Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

AmloLich®5 mgTabletten: 24 Monate

AmloLich®10mgTabletten: 36 Monate

6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür dieAufbewahrung

Nicht über 30C lagern.

6.5Artund Inhalt des Behältnisses

AmloLich®5 mgTabletten: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen 20, 50, 100Tabletten

AmloLich®10mgTabletten:Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen 20, 50, 100Tabletten

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Beseitigung und sonstigeHinweise für die Handhabung

Keine besonderenAnforderungen.

7. INHABERDER ZULASSUNG

WinthropArzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41/35 72-0

Fax: 0 81 41/35 72-599

8. ZULASSUNGSNUMMERN

AmloLich®5 mgTabletten: 59628.00.00

AmloLich®10mgTabletten:59628.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG ZULASSUNG

AmloLich®5 mgTabletten: 23. März 2004

AmloLich®10mgTabletten:23. März 2004

10.STAND DER INFORMATION

April 2007

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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