Amlodoc 5 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinmaleat
Verfügbar ab:
DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
ATC-Code:
C08CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine maleate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinmaleat 6.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59448.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation

sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe

Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Amlodoc

5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodoc

5 mg beachten?

Wie ist Amlodoc

5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodoc

5 mg aufzubewahren?

Amlodoc

5 mg, Tabletten

Wirkstoff: Amlodipinmaleat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin.

1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Povidon K 30;

Povidon K 90; mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Natriumstearyl-

fumarat.

Amlodoc

5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1.

WAS IST Amlodoc

®

5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amlodoc

5 mg ist ein Calciumantagonist.

Stand 08.2005

Seite 1 von 9

Variation SE/H/0346/001/IA/004 und IB/005

von:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstraße 42-46

61381 Friedrichsdorf

hergestellt von:

DOCPHARM GmbH & Co. KGaA

Reetzstraße 83

76327 Pfinztal

Amlodoc

5 mg wird angewendet bei:

essentiellem Bluthochdruck (Erhöhung des Blutdrucks ohne erkennbare

organische Ursache)

chronisch stabiler Angina pectoris (bei Belastung auftretend)

vasospastischer Angina pectoris (im Ruhezustand auftretend).

PC2 2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Amlodoc

®

5 mg

BEACHTEN?

Amlodoc

5 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden,

bei Schock,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Dihydropyridin-Derivate,

Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlodoc

5 mg sind,

wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) nach akutem

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) leiden (in den ersten 28 Tagen),

wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Ausflusses des Blutes aus dem linken

Herzen (z. B. höhergradige Verengung einer Herzklappe im linken Herzen

[Aortenstenose]) leiden,

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodoc

5 mg ist erforder

lich

Die Behandlung mit Amlodoc

5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Wenn Sie eine eingeschränkte Pumpleistung des Herzens haben, sollten Sie

Amlodoc

5 mg mit Vorsicht anwenden.

Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, sollte die Behandlung mit Amlo-

5 mg vorsichtig erfolgen. Das Auftreten von Lungenödemen, bei

Patienten, die an schwerer Herzmuskelschwäche leiden, wurde häufiger

beobachtet, wenn diese mit Amlodipin behandelt wurden. Hieraus lässt sich

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Variation SE/H/0346/001/IA/004 und IB/005

jedoch nicht ohne weiteres auf eine Verschlechterung der Herzmuskel-

schwäche schließen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion gestört ist, kommt es zu einer Verlängerung der

Halbwertszeit von Amlodipin. Genaue Dosierungsempfehlungen für Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion sind nicht festgelegt. Daher sollten Sie

Amlodoc

5 mg mit Vorsicht anwenden.

PV1 a)

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrungen sollen Kinder und Jugendliche

unter 18 Jahren nicht mit Amlodoc

5 mg behandelt werden.

PV2 b)

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen.

PV3 c)

Schwangerschaft

Amlodoc

5 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da

bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.

PV4 d)

Stillzeit

Während der Behandlung mit Amlodoc

5 mg sollte nicht gestillt werden, da

nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

PV5 e)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein-

trächtigt wird.

PV6 f)

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amlodoc

5 mg

Tabletten

Amlodoc

5 mg enthält als sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat. Bitte

nehmen Sie Amlodoc

5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei-

mittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Auswirkung anderer Arzneimittel auf Amlodoc

®

5 mg

CYP3A4-Inhibitoren (Hemmer)

Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem (Arzneimittel zur

Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) die Verstoffwechselung

von Amlodipin, wahrscheinlich über CYP3A4 (ein körpereigenes Enzym, das

u. a. auch Arzneistoffe abbaut) hemmt, da die Konzentration im Blut

(Plasmakonzentration) um etwa 50% steigt und die Wirkung von Amlodipin

verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch andere stärkere

CYP3A4-Hemmer, z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung

von Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von

Virenerkrankungen) die Wirkung von Amlodipin in einem noch größeren

Ausmaß verstärken als Diltiazem. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodoc

mg mit diesen CYP3A4-Hemmern sollte mit Vorsicht erfolgen.

CYP3A4-Induktoren

Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren, z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur

Behandlung von Tuberkulose) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung

leichter bis mittelschwerer Depressionen), auf Amlodipin liegen keine Daten vor.

Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer verringerten Plasmakonzentration

(und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlodipin führen. Die

gleichzeitige Anwendung von Amlodoc

5 mg mit diesen sogenannten CYP3A4-

Induktoren sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen.

Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure),

Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil (Arzneimittel zur Behand-

lung von Potenzstörungen) hatten in klinischen Studien keinen Einfluss auf

das Verhalten von Amlodipin im Körper (Pharmakokinetik).

Auswirkung von Amlodoc

®

5 mg auf andere Arzneimittel

Amlodoc

5 mg kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, wie

z. B. Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika, steigern. Bei

Patienten mit erhöhtem Risiko (z. B. nach Herzinfarkt) kann es bei gleichzeitiger

Anwendung

eines

Calciumkanalblockers

eines

Beta-Blockers

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

oder einem (neuen) Herzinfarkt kommen.

In Untersuchungen hatte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Atorvastatin (Arzneimittel gegen Störungen des Fettstoffwechsels),

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), Warfarin

(Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) oder Ciclosporin (Arznei-

mittel zur Unterdrückung der Abwehrreaktion gegen implantierte Organe).

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Amlodoc

5 mg hat keinen Einfluss auf Laboruntersuchungen.

PC3 3.

WIE IST Amlodoc

®

5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amlodoc

5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit einem Glas Wasser ein.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Bluthochdruck (Hypertonie) und Angina pectoris:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Amlodoc

5 mg (entsprechend 5 mg

Amlodipin) 1mal täglich. Wird der gewünschte therapeutische Effekt nicht

innerhalb von 2-4 Wochen erreicht, kann Ihr Arzt die Dosis in Abhängigkeit von

Ihrem individuellen Ansprechen auf maximal 2 Tabletten Amlodoc

5 mg

(entsprechend 10 mg Amlodipin) 1mal täglich erhöhen. Für diese Dosierung

stehen auch Amlodoc

10 mg Tabletten zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Die Anwendung von Amlodoc

5 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten wird die normale Dosierung empfohlen. Eine Dosis-

steigerung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Amlodoc

5 mg in der

normalen Dosierung angewendet werden.

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Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Dosisempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden

nicht ermittelt. Daher soll Amlodoc

5 mg bei diesen Patienten mit Vorsicht

angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Amlodoc

5 mg ist erforderlich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Amlodoc

5 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3

Wenn Sie eine größere Menge Amlodoc

5 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

Wenn Sie zu viele Tabletten Amlodoc

5 mg eingenommen haben, ver-

ständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergrei-

fen kann.

Die Erfahrungen mit Amlodipin-Überdosierungen sind begrenzt. Bei Amlo-

dipinüberdosierung kann es zu einer ausgeprägten Erweiterung der peripheren

Blutgefäße kommen, die sich in stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

äußert. Eine Unterstützung des Kreislaufs kann erforderlich sein. Eine inten-

sivmedizinische Überwachung kann erforderlich werden, da Herz- und

Lungenfunktion sorgfältig überwacht werden müssen. Bei starkem Blut-

druckabfall aufgrund eines kardiogenen Schocks oder einer arteriellen Vaso-

dilatation kann intravenös verabreichtes Calciumglubionat hilfreich sein. Da

Amlodipin in hohem Maße an Bluteiweiß gebunden wird, ist eine Dialyse

nicht Erfolg versprechend.

In bestimmten Fällen kann eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle

sinnvoll sein.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodoc

5 mg vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Amlodoc

5 mg eingenommen haben oder eine Dosis

vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon

beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis

aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht

von sich aus die Dosis.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amlodoc

5 mg abgebrochen wird:

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris ist

in der Regel eine Dauertherapie. Unterbrechen oder beenden Sie daher die

Einnahme von Amlodoc

5 mg nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

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PC4 4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodoc

5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits-

angaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1

Nebenwirkungen

Störungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten:

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leuko-

penie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Blutzuckeranstieg (Hyperglykämie).

Störungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung),

Müdigkeit, Schwindel, Schwäche.

Gelegentlich:

Unwohlsein,

trockener

Mund,

Zittern

(Tremor),

Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie), ver-

mehrtes Schwitzen.

Sehr selten:

Nervenerkrankung (periphere Neuropathie).

Funktionsstörungen der Augen

Gelegentlich:

Sehstörungen.

Psychische Störungen

Gelegentlich:

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.

Selten:

Verwirrung, Stimmungsschwankungen, einschließlich

Angstzustände.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße

Häufig:

Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich:

Kurzandauernde

Bewusstlosigkeit

(Synkope),

schleunigte

Herzschlagfolge

(Tachykardie),

Brust-

schmerzen.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Angina

pectoris kommen.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden in Einzelfällen Herz-

infarkte und Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystolie, ventriku-

läre Tachykardie, Bradykardie und Vorhofarrhythmien) und Brustschmerzen

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beobachtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Amlo-

dipin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

Funktionsstörungen der Gefäße

Gelegentlich:

Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).

Sehr selten:

Entzündung der Gefäße (Vaskulitis).

Funktionsstörungen der Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich:

Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten:

Husten.

Störungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauch-

schmerzen.

Gelegentlich:

Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipa-

tion), Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie).

Sehr selten:

Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Funktionsstörungen der Leber und der Galle:

Selten:

Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung

(Hepatitis).

Sehr selten:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig:

Knöchelödeme.

Häufig:

Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, vor allem zu Beginn

der Behandlung.

Gelegentlich:

Hautausschlag

(Exantheme),

Juckreiz,

Nesselsucht

(Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbungen.

Sehr selten:

Schmerzhafte

Haut-

Schleimhautschwellung

(Angioödem).

In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen, ein-

schließlich

Juckreiz,

Hautausschlag,

schmerzhafte

Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem) und

fingernagelgroße, rundliche Hautrötungen (Erythema

exsudativum multiforme), schuppende Hautentzündung

(exfoliative

Dermatitis),

blasiger

Hautausschlag

(Stevens-Johnson Syndrom) und Schwellung von Haut

und Schleimhaut vor allem im Bereich von Mund und

Augen (Quincke-Ödem) dokumentiert.

Funktionsstörungen

Bewegungsapparates,

Bindegewebes

Knochen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

(Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Gelegentlich:

Häufiges Wasserlassen (erhöhte Miktionsfrequenz).

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Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich:

Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynä-

komastie).

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5.

WIE IST Amlodoc

®

5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Falt-

schachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30

C lagern.

Stand der Information:

August 2005

Stand 08.2005

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Amlodoc

5 mg, Tabletten

Amlodoc

10 mg, Tabletten

Wirkstoff: Amlodipinmaleat

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amlodoc

®

5 mg, Tabletten

Eine Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).

Amlodoc

®

10 mg, Tabletten

Eine Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Tablette

Amlodoc

®

5 mg, Tabletten

Die Tabletten sind weiß, rund und bikonvex.

Amlodoc

®

10 mg, Tabletten

Die Tabletten sind weiß, rund und bikonvex mit einer beidseitigen Bruchrille.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie.

Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung bei Erwachsenen

Die übliche Anfangsdosis beträgt sowohl für die Behandlung von Hypertonie

als auch von Angina pectoris einmal täglich 5 mg. Wird der gewünschte

therapeutische Effekt nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht, kann die Dosis

in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf maximal 10

mg täglich (als Einmalgabe) erhöht werden.

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre):

Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre)

wird nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten:

Für ältere Patienten wird die normale Dosierung empfohlen. Eine Dosis-

erhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2 "Pharma-

kokinetische Eigenschaften").

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosierung gegeben

werden (siehe Abschnitt 5.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften").

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde keine Dosierungs-

empfehlung ermittelt, Amlodipin ist deshalb mit Vorsicht anzuwenden (siehe

Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Die Tabletten sollen mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Gegenanzeigen

Amlodipin ist kontraindiziert bei Patienten mit

schwerer Hypotonie

Schock

Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridin-Derivate, Amlodipin oder einen der sonstigen

Bestandteile

Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (in den ersten 28 Tagen)

Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (z. B. höhergradige Aortenstenose)

instabiler Angina pectoris.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Amlodipin sollte Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion

mit Vorsicht gegeben werden.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz sind mit Vorsicht zu behandeln. In einer Lang-

zeitstudie, die Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA Grad III und

IV) einschloss, war die Inzidenz dokumentierter Lungenödeme in der mit

Amlodipin behandelten Gruppe höher als in der Placebogruppe. Eine klinisch

relevante Verschlechterung der Symptomatik der Herzinsuffizienz wurde

jedoch nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.1 "Pharmakodynamische Eigen-

schaften").

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Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Halbwertszeit von Amlodipin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber-

funktion verlängert, Dosisempfehlungen wurden nicht ermittelt. Daher soll

Amlodipin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen (siehe

Abschnitt 5.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre)

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung soll Amlodipin Kindern und

Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht gegeben werden.

Patienten, die an den seltenen Erbkrankheiten Galactoseintoleranz, Lapp-

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollen dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

FM 4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkun

Einfluss anderer Arzneimittel auf Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren: In einer Studie mit älteren Patienten wurde gezeigt,

dass Diltiazem den Metabolismus von Amlodipin, wahrscheinlich über

CYP3A4 hemmt, da die Plasmakonzentration um ca. 50% und die Wirkung

von Amlodipin anstieg. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass stärkere

CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) die Amlo-

dipin-Plasmakonzentration in einem stärkeren Ausmaß als Diltiazem steigern.

Die Kombination von Amlodipin und CYP3A4-Inhibitoren soll mit Vorsicht

erfolgen.

CYP3A4-Induktoren: Es liegen keine Informationen über die Wirkung von

CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut) auf Amlodipin vor.

Die gleichzeitige Anwendung könnte zu reduzierten Amlodipin-Plasmakon-

zentrationen führen. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin und

CYP3A4-Induktoren hat mit Vorsicht zu erfolgen.

In klinischen Studien zu Wechselwirkungen hatten Grapefruitsaft, Cimetidin,

Aluminium/Magnesium (Antacida) und Sildenafil keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Amlodipin.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Amlodipin kann die Wirkung anderer Antihypertensiva, wie Beta-Blocker,

ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika, steigern. Bei Patienten mit

erhöhtem Risiko (z. B. nach Myokardinfarkt) kann die Kombination eines

Calciumkanalblockers mit einem Beta-Blocker zu Herzinsuffizienz, Hypo-

tonie oder einem (neuen) Myokardinfarkt führen.

In klinischen Studien zu Wechselwirkungen hatte Amlodipin keinen Einfluss

Pharmakokinetik

von Atorvastatin,

Digoxin,

Warfarin

Ciclosporin.

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Amlodipin hat keinen Einfluss auf Laboruntersuchungen.

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Amlodipin bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosierungen

eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 "Präklinische Daten

zur Sicherheit"). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Amlodipin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es

sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Es wird

geraten, während der Behandlung mit Amlodipin abzustillen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Ver-

kehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig:

> 1/10

Häufig:

> 1/100 und < 1/10

Gelegentlich:

> 1/1000 und < 1/100

Selten:

> 1/10 000 und < 1/1000

Sehr selten:

< 1/10 000 einschließlich Einzelfälle

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hyperglykämie.

Störungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behand-

lung), Müdigkeit, Schwindel, Schwäche.

Gelegentlich:

Unwohlsein, trockener Mund, Tremor, Parästhesie,

vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten:

Periphere Neuropathie.

Funktionsstörungen der Augen

Gelegentlich:

Sehstörungen.

Psychische Störungen

Gelegentlich:

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.

Selten:

Verwirrung, Stimmungsschwankungen, einschließlich

Angstzustände.

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Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße

Häufig:

Palpitationen.

Gelegentlich:

Synkope, Tachykardie, Brustschmerzen.

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung von Angina

pectoris kommen.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden in Einzelfällen Myokard-

infarkte und Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystolie, ventriku-

läre Tachykardie, Bradykardie und Vorhofarrhythmien) und Brustschmerzen

beobachtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Amlo-

dipin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

Funktionsstörungen der Gefäße

Gelegentlich:

Hypotonie.

Sehr selten:

Vaskulitis.

Funktionsstörungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Dyspnoe, Rhinitis.

Sehr selten:

Husten.

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen.

Gelegentlich:

Erbrechen, Diarrhoe,

Obstipation,

Gingivahyper-

plasie.

Sehr selten:

Gastritis.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten:

Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Hepatitis.

Sehr selten:

Pankreatitis.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Knöchelödeme.

Häufig:

Gesichtsrötung mit Hitzegefühl, vor allem zu Beginn

der Behandlung.

Gelegentlich:

Exantheme, Juckreiz, Urtikaria, Alopezie, Hautver-

färbungen.

Sehr selten:

Angioödem. In Einzelfällen wurden allergische Reak-

tionen,

einschließlich

Juckreiz,

Hautausschlag,

Angioödem und Erythema exsudativum multiforme,

exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom

und Quincke-Ödem dokumentiert.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der

Knochen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Myalgie und

Arthralgie.

Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Gelegentlich:

Erhöhte Miktionsfrequenz.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Gelegentlich:

Impotenz, Gynäkomastie.

Stand 08.2005

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Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Überdosierung

Die Erfahrung mit Amlodipin-Überdosierungen ist begrenzt. Exzessive

Amlodipindosen können zu einer peripheren Vasodilatation mit ausgeprägter

Hypotonie führen. Eine Unterstützung des Kreislaufs kann erforderlich sein.

Die Herz- und Lungenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden. Bei

Hypotonie aufgrund eines kardiogenen Schocks oder einer arteriellen Vaso-

dilatation kann intravenös verabreichtes Calciumglubionat hilfreich sein. Da

Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden ist, ist eine

Dialyse nicht Erfolg versprechend.

In bestimmten Fällen kann eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle

sinnvoll sein.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker,

Dihydropyridin-Derivate.

ATC-Code: C08CA01

Der wirksame Bestandteil von Amlodoc

Tabletten, das Dihydropyridin-Derivat

Amlodipin, ist eine chirale Substanz und liegt als Razemat vor. Amlodipin ist ein

Calciumantagonist, der den transmembranären Einstrom von Calciumionen

durch den spannungsabhängigen Kanal vom L-Typ in die Herzmuskelzellen und

glatten

Gefäßmuskelzellen

hemmt.

antihypertensive

Wirkung

Amlodipin beruht auf einem direkt relaxierenden Effekt an der arteriellen glatten

Gefäßmuskulatur.

Tierstudien

haben

gezeigt,

dass

Amlodipin

relativ

gefäßselektiv ist mit einer signifikant geringeren Wirkung auf den Herzmuskel

als auf die glatte Gefäßmuskulatur. Amlodipin behindert die AV-Leitung nicht

und besitzt keinen negativ inotropen Effekt. Amlodipin reduziert den renalen

Gefäßwiderstand und erhöht den renalen Plasmafluss.

Amlodipin kann Patienten mit gleichzeitig vorliegender kompensierter Herz-

insuffizienz verabreicht werden. In kontrollierten Studien an Patienten mit

Herzinsuffizienz Grad II-IV, die den hämodynamischen Effekt und die

Belastbarkeit zum Gegenstand hatten, führte Amlodipin zu keiner klinischen

Verschlechterung der Belastbarkeit, der linksventrikulären Ejektionsfraktion

und der klinischen Symptomatik.

Während der Therapie mit Amlodipin wurden keine metabolischen Auswir-

kungen, z. B. auf die Plasmalipide oder den Glucosemetabolismus, festge-

stellt.

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Antihypertensive Wirkung: Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin

beruht auf einem direkt relaxierenden Effekt an der arteriellen glatten Gefäß-

muskulatur. Die einmal tägliche Gabe führt zu einer Senkung des Blutdrucks

über 24 Stunden. Die antihypertensive Wirkung folgt den normalen täglichen

Blutdruckschwankungen mit sehr geringen Veränderungen innerhalb des 24-

Stunden-Intervalls. Zur Erreichung des maximalen Effektes ist eine Therapie

von mindestens 4 Wochen notwendig. Amlodipin wirkt im Liegen, Sitzen und

Stehen und während Belastung.

Da der pharmakologische Effekt von Amlodipin langsam einsetzt, führt

Amlodipin zu keiner akuten Hypotonie oder Reflextachykardie. Die Therapie

mit Amlodipin führt zu einem Rückgang einer linksventrikulären Hyper-

trophie. Die hämodynamische Wirkung von Amlodipin bleibt während der

Langzeittherapie unverändert. Es liegen keine Langzeitstudien zur Mortalität

und Morbidität vor.

Amlodoc

Tabletten können in Kombination mit Beta-Blockern, Saluretika,

ACE-Hemmern oder in der Monotherapie angewendet werden.

Wirkung bei Angina pectoris: Amlodipin erweitert die peripheren Arteriolen

und reduziert den totalen peripheren Widerstand (Nachlast). Da die Herz-

frequenz stabil bleibt, bewirkt die Reduktion der Herzlast eine Verringerung

des myokardialen Sauerstoffbedarfs und Energieverbrauchs.

Wahrscheinlich bewirkt Amlodipin eine Dilatation der koronaren Gefäße,

sowohl in ischämischen als auch in normal oxygenierten Bereichen. Die

myokardiale Sauerstoffversorgung wird bei Patienten mit koronaren Gefäß-

spasmen (Prinzmetal-Angina oder Variant-Angina) durch diese Dilatation

erhöht.

Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris erhöht die einmal tägliche Gabe

von Amlodipin die Belastbarkeit, die Zeit bis zum Angina pectoris-Anfall und

die Zeit bis zum Auftreten signifikanter ST-Streckensenkung von 1 mm.

Zusätzlich werden die Häufigkeit von Angina pectoris-Anfällen und der

Glyceroltrinitratbedarf gesenkt.

Die Wirkungsdauer bei Angina pectoris beträgt mindestens 24 Stunden.

Amlodoc

Tabletten können in Kombination mit Beta-Blockern, Nitraten oder in

der Monotherapie bei Angina pectoris angewendet werden.

In einer placebokontrollierten Studie (PRAISE), in der Patienten mit Herz-

insuffizienz NYHA-Grad III-IV mit Digoxin, Diuretika und ACE-Hemmern

behandelt wurden, führte Amlodipin nicht zu einem erhöhten Mortalitätsrisiko

oder einem erhöhten kombinierten Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko bei

Herzinsuffizienz.

Die Follow-up-Studie (PRAISE 2) zeigte, dass Amlodipin keinen Einfluss auf

die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten mit

Herzinsuffizienz Grad III-IV ohne ischämische Genese hatte. Die Behandlung

mit Amlodipin war in dieser Studie mit einem erhöhten Auftreten von

Lungenödemen verbunden, was jedoch nicht mit einer verstärkten Sympto-

matik einherging.

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Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Bioverfügbarkeit liegt bei 64-80% und wird durch gleichzeitige

Nahrungsaufnahme nicht beeinflußt. Bei empfohlener Dosierung werden

Plasmaspitzenkonzentrationen innerhalb von 6-12 Stunden erreicht. Das Ver-

teilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg. Die Plasmaproteinbindung ist hoch

(98%).

Biotransformation und Elimination

Die Plasmahalbwertszeit variiert zwischen 35 und 50 Stunden. Steady state-

Konzentrationen werden nach 7-8 Tagen erreicht. Nur geringe Abweichungen

zwischen den Maximal- und Minimalwerten der Plasmakonzentration werden

beobachtet. Die Plasmaclearance beträgt 7 ml/min/kg. Amlodipin wird bei-

nahe komplett in der Leber zu ausschließlich inaktiven Metaboliten metabo-

lisiert, von denen 60% über den Urin ausgeschieden werden. Etwa 10% der

Muttersubstanz wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von

Amlodipin verlängert. Siehe Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung".

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten:

Änderungen in der Amlodipin-Plasmakonzentration hängen nicht vom Grad

der eingeschränkten Nierenfunktion ab. Aufgrund der hohen Plasmaprotein-

bindung kann davon ausgegangen werden, dass Amlodipin nicht dialysierbar

ist. Ältere Patienten können die üblichen Dosierungen erhalten, auch wenn

die Amlodipin-Clearance bei älteren Patienten etwas geringer ist. Bei Patien-

ten mit Herzinsuffizienz waren die Halbwertszeit und die AUC-Werte, wie

erwartet, in der jeweiligen untersuchten Altersgruppe erhöht.

Präklinische Daten zur Sicherheit

In den präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach

wiederholter Gabe, Genotoxizität und Kanzerogenität ergaben sich keine

speziellen Risiken für den Menschen. In tierexperimentellen Studien zur

Reproduktion bei Ratten wurden unter hohen Dosen eine Verlängerung des

Geburtsvorganges, eine Beeinträchtigung der Wehentätigkeit sowie der

Überlebensrate der Föten und Jungtiere beobachtet.

Pharmazeutische Angaben

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Povidon K 30

Povidon K 90

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Natriumstearylfumarat

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Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Amlodoc

5 mg, Tabletten:

24 Monate

Amlodoc

10 mg, Tabletten:

36 Monate

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30

C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Amlodoc

®

5 mg, Tabletten

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Amlodoc

®

10 mg, Tabletten

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

Pharmazeutischer Unternehmer

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstraße 42-46

61381 Friedrichsdorf

Zulassungsnummern

Amlodoc

®

5 mg, Tabletten

59448.00.00

Amlodoc

®

10 mg, Tabletten

59448.01.00

Datum der Zulassung

23.03.2004

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Stand der Information

August 2005

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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