Amlodipine/Valsartan AB 5 mg - 160 mg Filmtablette

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2021

Wirkstoff:
Valsartan; Amlodipine Besilate
Verfügbar ab:
Aurobindo Pharma
ATC-Code:
C09DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Valsartan; Amlodipine Besilate
Dosierung:
5 mg - 160 mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Valsartan 160 mg; Amlodipine Besilate 6.934 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Valsartan and Amlodipine
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 489102-05 - Packmaß: 90 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 489111-01 - Packmaß: 100 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 489102-06 - Packmaß: 98 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 489111-02 - Packmaß: 250 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 489102-01 - Packmaß: 14 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 489102-02 - Packmaß: 28 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 489102-03 - Packmaß: 30 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 489111-03 - Packmaß: 500 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 489102-04 - Packmaß: 56 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
489102

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

23-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-08-2021

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Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/80 mg Filmtabletten

Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipine/Valsartan AB 10 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipine/Valsartan AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB beachten?

Wie ist Amlodipine/Valsartan AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipine/Valsartan AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Amlodipine/Valsartan AB und wofür wird es angewendet?

Amlodipine/Valsartan AB enthält zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.

Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker“ genannt

werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies

verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.

Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“

genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich

zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von

Angiotensin II blockiert.

Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern. Im

Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.

Amlodipine/Valsartan AB wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln,

deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden

kann.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB beachten?

Amlodipine/Valsartan AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker sind. Dies kann

Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden beinhalten.

wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, Sie könnten allergisch sein, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amlodipine/Valsartan AB einnehmen.

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Gebrauchsinformation

wenn Sie schwere Probleme mit der Leber oder Galle wie eine von den Gallengängen

ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege haben.

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Amlodipine/Valsartan AB

auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).

wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe haben (Aortenstenose) oder Sie einen kardiogenen

Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fähig ist, Ihren Körper mit genug Blut

zu versorgen).

wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne

Amlodipine/Valsartan AB einzunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amlodipine/Valsartan AB einnehmen:

wenn Sie sich unwohl fühlen (Erbrechen oder Durchfall).

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre

Nierenarterien verengt sind.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Nebennieren betrifft und „primärer

Hyperaldosteronismus“ genannt wird.

wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Befolgen Sie

die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird möglicherweise

auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten-

oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist

(sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“).

wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere

Arzneimittel einnehmen (inklusive Angiotensin- Converting-Enzym-Hemmer). Wenn Sie diese

Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB und sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt. Sie sollten Amlodipine/Valsartan AB nicht wieder einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Amlodipine/Valsartan AB darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB in der frühen Phase der Schwangerschaft wird

nicht empfohlen, und Amlodipine/Valsartan AB darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB in

diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB beginnen.

Kinder und Jugendliche

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Gebrauchsinformation

Die Anwendung von Amlodipine/Valsartan AB bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird

nicht empfohlen.

Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt muss

unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen

Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Arzneimittel beenden. Dies gilt vor allem für die

nachfolgend aufgeführten Arzneimittel:

ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Amlodipine/Valsartan AB darf nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

Diuretika (eine Art von Arzneimitteln, die auch „harntreibende Mittel“ genannt werden und die

Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen),

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird),

kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere

Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können,

bestimmte Arten von Schmerzmitteln, sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer

(NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer). Ihr Arzt wird

möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen,

Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,

Fosphenytoin, Primidon),

Johanniskraut,

Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt

werden,

Arzneimittel, die bei HIV/AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir),

Arzneimittel, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol),

Arzneimittel, die bei bakteriellen Infektionen angewendet werden (z. B. Rifampicin,

Erythromycin, Talithromycin),

Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel),

Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel),

Dantrolen (Infusion für schwere Körpertemperatur-Abnormalitäten),

Tacrolimus (um die Immunantwort Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten und Ihrem Körper

die Annahme des transplantierten Organs zu ermöglichen)

Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstoßung (Ciclosporin).

Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, die

Amlodipine/Valsartan AB einnehmen. Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg

des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des

blutdrucksenkenden Effekts von Amlodipine/Valsartan AB führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Amlodipine/Valsartan AB vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein

anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Amlodipine/Valsartan AB in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Amlodipine/Valsartan AB darf nicht mehr nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB

in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

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Gebrauchsinformation

Amlodipin:

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen, bevor Sie Amlodipin einnehmen.

Amlodipin/Valsartan:

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Amlodipine/Valsartan AB wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann

eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl auslösen. Dies kann Ihre

Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf

Sie wirkt, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine andere

Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Amlodipine/Valsartan AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und

das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Die übliche Dosis von Amlodipine/Valsartan AB beträgt eine Tablette pro Tag.

Sie sollten Ihr Arzneimittel vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Sie können Amlodipine/Valsartan AB mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie

Amlodipine/Valsartan AB nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine

niedrigere Dosis empfehlen.

Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis.

Amlodipine/Valsartan AB und ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipine/Valsartan AB eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Amlodipine/Valsartan AB -Tabletten

eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.

Wenn Sie zu viel Amlodipine/Valsartan AB eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB vergessen haben

PT-H-1409-001-003-IB-011

Gebrauchsinformation

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die

nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB kann zu einer Verschlechterung Ihrer

Krankheit führen. Brechen Sie die Einnahme von Amlodipine/Valsartan AB nicht ab, außer, wenn Ihr

Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische

Versorgung:

Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt:

Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der

Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit).

Andere mögliche Nebenwirkungen von Amlodipin/Valsartan:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Grippe; verstopfte Nase, Halsentzündung und

Schluckbeschwerden; Kopfschmerzen; Schwellungen der Arme, Hände, Beine, Knöchel oder Füße;

Müdigkeit; Schwächegefühl (Asthenie); Rötung mit Wärmegefühl im Gesicht und/oder am Nacken.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel; Übelkeit und

Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder

Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen;

Husten; Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Angstgefühl; Ohrenklingeln (Tinnitus);

Ohnmachtsanfall; Abgabe einer größeren Urinmenge als üblich oder häufigerer Harndrang;

Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten; Schweregefühl; niedriger Blutdruck mit

Anzeichen wie Schwindel, Benommenheit, übermäßiges Schwitzen; den ganzen Körper betreffender

Hautausschlag; Juckreiz; Muskelkrämpfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter

Amlodipin/Valsartan entweder nicht oder häufiger beobachtet wurden:

Amlodipin

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die

folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden.

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.

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Gebrauchsinformation

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische

Reaktionen.

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon Probleme bereitet oder

länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Schläfrigkeit; Herzklopfen

(Palpitationen); Hautrötung, Knöchelschwellungen (Ödeme); Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl

(Übelkeit).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Angst,

Depression, Schlaflosigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen, Schwächegefühl, Verlust des

Schmerzgefühls; Sehstörungen, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohrgeräusche; niedriger

Blutdruck; Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis);

Verdauungsstörungen, Erbrechen; Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, Hautverfärbung;

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen;

Erektionsstörungen, Beschwerden an den oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Schmerzen,

Unwohlsein, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe; Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der weißen

Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder

erhöhter Blutungsneigung führen kann (Schädigung der roten Blutzellen); erhöhter Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie); Schwellung des Zahnfleischs, aufgeblähter Bauch (Gastritis); gestörte

Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der

Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können; erhöhte

Muskelanspannung; entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit; Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen

zusammensetzen.

Nicht bekannt: Zittern, starre Haltung, maskenartiges Gesicht, langsame Bewegungen und Schlurfen,

nicht ausbalancierter Gang.

Valsartan

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abnahme der

Anzahl roter Blutkörperchen, Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von

Infektionen; spontane, Blutungen oder Blutergüsse; hohe Kaliumwerte im Blut; abnorme

Leberfunktionstests; abnehmende Nierenfunktionen und schwere Veränderungen der Nierenfunktion;

Schwellungen, vor allem im Gesicht und Rachen; Muskelschmerzen; Hautausschlag, purpurrote

punktförmige Hauterscheinungen; Fieber; Juckreiz; allergische Reaktionen; Blasenbildung der Haut

(Zeichen einer Erkrankung, die als bullöse Dermatitis bezeichnet wird).

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen via Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou.

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Wie ist Amlodipine/Valsartan AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, Umkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipine/Valsartan AB enthält

Die Wirkstoffe sind Amlodipin und Valsartan.

Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/80 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 80 mg Valsartan.

Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/160 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 160 mg Valsartan.

Amlodipine/Valsartan AB 10 mg/160 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 160 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (grade-101) , hochdisperses Siliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Povidon (K-30)

vorverkleisterte Stärke (Mais),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Hypromellose 2910 (E464), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

0 (E172), Eisen(III)-oxid (E172) (nur bei 10 mg/160 mg Filmtabletten).

Wie Amlodipine/Valsartan AB aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/80 mg Filmtabletten:

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „J“ auf der einen

Seite und „79“ auf der anderen Seite.

Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/160 mg Filmtabletten:

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „J“ auf der einen

Seite und „37“ auf der anderen Seite.

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Gebrauchsinformation

Amlodipine/Valsartan AB 10 mg/160 mg Filmtabletten:

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „J“ auf der einen

Seite und „38“ auf der anderen Seite.

Amlodipine/Valsartan AB ist erhältlich in Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen

und in einem HDPE-Tablettenbehältnis einschließlich Polypropylen-Verschluss mit Silicagel als

Trockenmittel.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 14, 28, 30, 56, 90 und 98 Filmtabletten

HDPE-Tablettenbehältnis: 100, 250 und 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

5 mg/80 mg (Blisterpackung): BE489084

5 mg/80 mg (Tablettenbehältnis): BE489093

5 mg/160 mg (Blisterpackung): BE489102

5 mg/160 mg (Tablettenbehältnis): BE489111

10 mg/160 mg (Blisterpackung): BE489120

10 mg/160 mg (Tablettenbehältnis): BE489137

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG

3000, Malta.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg,

filmomhulde tabletten

Sarpin

Amlodipina+Valsartan Aurobindo

Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg

comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet / genehmigt im 07/2021 / 08/2021.

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