Amlodipin(besilat) STADA 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinbesilat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
C08CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
amlodipine besylate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinbesilat 6.94mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66627.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Amlodipin(besilat) STADA

®

10 mg Tabletten

Amlodipin (als Besilat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin(besilat) STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin(besilat) STADA

beachten?

Wie ist Amlodipin(besilat) STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin(besilat) STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amlodipin(besilat) STADA

®

und wofür wird es

angewendet?

Amlodipin(besilat) STADA

enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Kalziumantagonisten gehört.

Amlodipin(besilat) STADA

wird zur Behandlung von hohem Blutdruck

(Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung einer bestimmten Form von

Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen

Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt dieses Arzneimittel eine Erweiterung

der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei

Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin(besilat) STADA

, indem es die

Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff

versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert

werden. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch

dieses Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin(besilat) STADA

®

beachten?

Amlodipin(besilat) STADA

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen

Kalziumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder

Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden,

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken

Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock

(dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen),

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin(besilat)

STADA

einnehmen, insbesondere, wenn eine der folgenden Voraussetzungen

auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte

Amlodipin(besilat) STADA

nur bei Kindern und Jugendlichen mit

Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe

Abschnitt 3.: Wie ist Amlodipin(besilat) STADA

einzunehmen?).

Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin(besilat) STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Amlodipin(besilat) STADA

kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von

anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z.B.

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen),

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika – gegen bakterielle

Infektionen),

Hypericum perforatum (Johanniskraut),

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-

Infektionen),

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),

Simvastatin (zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels im Blut),

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des

transplantierten Organs durch den Körper),

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Amlodipin(besilat) STADA

kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie

bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin(besilat) STADA

®

zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin(besilat) STADA

einnehmen, sollten keine Grapefruit

essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des

Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem

unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von

Amlodipin(besilat) STADA

führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht

nachgewiesen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine

Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von

Amlodipin(besilat) STADA

sagen.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen

oder in Kürze mit dem Stillen beginnen möchten, benachrichtigen Sie bitten

Ihren Arzt, bevor Sie Amlodipin(besilat) STADA

anwenden. Wenn Sie stillen

oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der

Einnahme von Amlodipin(besilat) STADA

sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen kann durch Amlodipin(besilat) STADA

beeinträchtigt werden.

Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit

hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen

Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

3. Wie ist Amlodipin(besilat) STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin(besilat) STADA

1-mal

täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin(besilat) STADA

1-mal täglich

erhöht werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken

eingenommen werden. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen

Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlodipin(besilat) STADA

darf nicht

mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die

empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis

ist 5 mg täglich. 2,5 mg Amlodipin STADA

ist derzeit nicht erhältlich.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht,

bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin(besilat) STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen

oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen

und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark

genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt

und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie

sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin(besilat)

STADA

®

Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin(besilat) STADA

®

vergessen

haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie

diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder

zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie keinesfalls von sich aus die Dosis, um

eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin(besilat) STADA

®

abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu

aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses

Arzneimittels die folgenden schweren Nebenwirkungen auftreten:

plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich,

Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen,

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden

führt,

schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht,

Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen

und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische

Reaktionen,

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und

Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn Ihnen

diese Probleme bereitet oder länger als 1 Woche andauert, sollten Sie Ihren

Arzt aufsuchen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der

Behandlung),

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl,

Bauchschmerzen, Übelkeit,

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Müdigkeit, Schwächegefühl,

Sehstörungen, Doppeltsehen,

Muskelkrämpfe,

Knöchelschwellungen.

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt.

Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit,

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit,

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den

Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls,

Ohrgeräusche,

niedriger Blutdruck,

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut

(Rhinitis),

Husten,

Mundtrockenheit, Erbrechen,

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut,

Hautverfärbung,

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang,

häufigeres Wasserlassen,

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann,

Schmerzen, Unwohlsein,

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der weißen Blutkörperchen; Verminderung der Blutplättchen,

was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann

(Schädigung der roten Blutzellen),

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),

eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit

für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann,

Schwellung des Zahnfleischs,

aufgeblähter Bauch (Gastritis),

gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der

Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte

medizinische Tests beeinflusst werden können,

erhöhte Muskelanspannung,

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit,

Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen

zusammensetzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und

schlurfender, unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Amlodipin(besilat) STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipin(besilat) STADA

®

10 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Amlodipin (als Besilat).

1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Amlodipin(besilat) STADA

®

10 mg Tabletten aussieht und Inhalt

der Packung

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Amlodipin(besilat) STADA

10 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 28, 50

und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 AG Etten-Leur

oder

Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, B-2300 Turnhout

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge

freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Amlodipine besilate EG 10 mg tabletten

Deutschland:

Amlodipin(besilat) STADA 10 mg Tabletten

Italien:

Amlodipina Eurogenerici

Luxemburg:

Amlodipine besilate EG 10 mg comprimé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Amlodipin(besilat) STADA

5 mg Tabletten

Amlodipin(besilat) STADA

10 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amlodipin(besilat) STADA

®

5 mg

1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Amlodipin(besilat) STADA

®

10 mg

1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Amlodipin(besilat) STADA

®

5 mg

Weiße, runde Tablette.

Amlodipin(besilat) STADA

®

10 mg

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie,

chronisch stabile Angina pectoris,

vasospastische (Prinzmetal-) Angina.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Sowohl für Hypertonie als auch für Angina beträgt die übliche Dosis 5 mg

Amlodipin 1-mal täglich. Diese Dosis kann je nach dem individuellen

Ansprechen des Patienten auf maximal 10 mg erhöht werden.

Bei Patienten mit Hypertonie wurde Amlodipin zusammen mit einem

Thiaziddiuretikum, Alphablocker, Betablocker oder einem ACE-Hemmer

angewendet. Bei Angina kann Amlodipin als Monotherapie gegeben werden

oder aber auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Angina bei den

Patienten, deren Angina auf Nitrate und/oder eine angemessene Betablocker-

Dosis nicht angesprochen hatte.

Bei Begleittherapie mit Thiaziddiuretika, Betablockern oder ACE-Hemmern ist

keine Dosisanpassung von Amlodipin nötig.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ähnliche Amlodipin-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich

gut vertragen. Bei älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung

empfohlen, eine Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig erfolgen (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2).

Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine

Dosierungsempfehlungen vor; deshalb sollte die Dosis vorsichtig ausgewählt

und am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die

Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten mit

ausgeprägten Leberfunktionsstörungen sollte mit der niedrigsten Amlodipin-

Dosis begonnen und langsam titriert werden.

Nierenfunktionsstörungen

Zwischen dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der

Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation, sodass die üblichen

Dosierungen empfohlen werden. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die empfohlene antihypertensive orale Dosis bei pädiatrischen Patienten im

Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt 2,5 mg 1-mal täglich als Startdosis, die bis 5

mg 1-mal täglich gesteigert werden kann, sollte das Blutdruckziel nach 4

Wochen nicht erreicht sein. Dosierungen von mehr als 5 mg täglich wurden bei

pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Eine Dosierung von 2,5 mg Amlodipin ist mit diesem Produkt nicht möglich.

Kinder unter 6 Jahren

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Tablette zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Amlodipin(besilat) STADA

darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridine, Amlodipin oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

schwerer Hypotonie,

Schock (einschließlich kardiogenem Schock),

Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. höhergradige

Aortenstenose),

hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise

konnten noch nicht bestätigt werden.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In

einer placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebo-

Gruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)

unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen (siehe Abschnitt 5.1).

Kalziumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit

dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das

Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko

erhöhen können.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von

Amlodipin verlängert und die AUC-Werte sind höher; Dosisempfehlungen

bestehen nicht. Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten am unteren Ende

des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als

auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten

mit stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine langsame Dosistitration

sowie engmaschige Überwachung notwendig sein.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung nur mit Vorsicht erhöht werden (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2).

Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen

Amlodipin kann bei derartigen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet

werden. Zwischen dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen

der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation. Amlodipin ist nicht

dialysierbar.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen

CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z.B.

Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer

signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition mit einem daraus

resultierenden erhöhtem Hypotonierisiko führen. Die klinischen Konsequenzen

dieser geänderten Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter sein.

Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig

werden.

CYP3A4-Induktoren:

Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu

unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der

Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden,

sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von

starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum

perforatum]).

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft

wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei

einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten

Blutdrucksenkung führen.

Dantrolen (Infusion):

Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem

Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit

Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird

empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Kalziumkanalblockern wie Amlodipin

bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie

sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärkt die Blutdrucksenkung

anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.

In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin.

Simvastatin:

Die gemeinsame Verabreichung multipler Dosen von 10 mg Amlodipin mit 80

mg Simvastatin führte zu einem 77%igen Anstieg der Simvastatin-Exposition

im Vergleich zu Simvastatin alleine. Bei Patienten, die Amlodipin einnehmen,

ist die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich zu beschränken.

Tacrolimus:

Es besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut bei

gleichzeitiger Gabe mit Amlodipin; der pharmakokinetische Mechanismus

dieser Interaktion ist jedoch nicht vollständig geklärt. Um eine Toxizität von

Tacrolimus zu vermeiden, muss bei der Verabreichung von Amlodipin an einen

Patienten unter Tacrolimusbehandlung der Tacrolimusspiegel im Blut

überwacht und die Tacrolimusdosis gegebenenfalls angepasst werden.

Ciclosporin

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit

Ciclosporin und Amlodipin an gesunden Probanden oder anderen

Patientengruppen durchgeführt. Eine Ausnahme sind Patienten mit

Nierentransplantation, bei denen variable Anstiege der

Talspiegelkonzentrationen (durchschnittlich 0 % bis 40 %) von Ciclosporin

beobachtet wurden. Bei Patienten mit Nierentransplantation sollte unter

Anwendung von Amlodipin eine Überwachung der Ciclosporinspiegel erwogen

und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Ciclosporin vorgenommen

werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch

nicht bestätigt werden.

In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine

Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen,

wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die

Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt.

Stillzeit

Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der

mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem

Interquartilbereich von 3 bis 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%. Es ist

nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat. Bei der

Entscheidung, entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit

Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind

und der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen.

Fertilität

Bei einigen Patienten, die mit Kalziumkanalblockern behandelt worden waren,

wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen

beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von

Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In einer Studie an Ratten

zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Amlodipin kann geringe oder mäßig ausgeprägte Einflüsse auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel, Kopfschmerzen,

Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der Behandlung.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind

Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Palpitationen, Hautrötung mit

Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, Ödeme und

Müdigkeit.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin

mit diesen Häufigkeiten beobachtet und berichtet: sehr häufig (≥1/10), häufig

(≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000),

sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender

Schwere aufgeführt.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

sehr selten

Leukozytopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

sehr selten

allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörunge

n

sehr selten

Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen

gelegentlich

Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen

(einschließlich Angst), Depression

selten

Verwirrung

Erkrankungen des

Nervensystems

häufig

Schläfrigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen (insbesondere zu

Beginn der Behandlung)

gelegentlich

Tremor, Geschmacksstörungen,

Synkope, Hypästhesien,

Parästhesien

sehr selten

erhöhter Muskeltonus, periphere

Neuropathie

nicht bekannt

extrapyramidale Störung

Augenerkrankungen

häufig

Sehstörungen (einschließlich

Diplopie)

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

gelegentlich

Tinnitus

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

häufig

Palpitationen

gelegentlich

Arrhythmie (einschließlich

Bradykardie, ventrikulärer

Tachykardie und Vorhofflimmern)

sehr selten

Myokardinfarkt

Gefäßerkrankungen

häufig

Hautrötung mit Wärmegefühl

gelegentlich

Hypotone Kreislaufreaktionen

sehr selten

Vaskulitis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

häufig

Dyspnoe

gelegentlich

Husten, Rhinitis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

s

häufig

Bauchschmerzen, Übelkeit,

Dyspepsie, veränderte

Darmentleerungsgewohnheiten

(einschließlich Durchfall und

Verstopfung)

gelegentlich

Erbrechen, Mundtrockenheit

sehr selten

Pankreatitis, Gastritis,

Gingivahyperplasie

Leber- und

Gallenerkrankungen

sehr selten

Hepatitis, Ikterus, Anstieg

hepatischer Enzyme*

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebe

s

gelegentlich

Alopezie, Purpura, Hautverfärbung,

vermehrtes Schwitzen, Pruritus,

Ausschlag, Exanthem, Urtikaria

sehr selten

Angioödem, Erythema exsudativum

multiforme, exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-

Ödem, Lichtempfindlichkeit

nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

en

häufig

Knöchelschwellungen,

Muskelkrämpfe

gelegentlich

Arthralgien, Myalgien,

Rückenschmerzen

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

gelegentlich

Störungen beim Wasserlassen,

Nykturie, erhöhte Miktionsfrequenz

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

gelegentlich

Impotenz, Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

sehr häufig

Ödeme

häufig

Müdigkeit, Schwächegefühl

gelegentlich

Thoraxschmerzen, Schmerzen,

Unwohlsein

Untersuchungen

gelegentlich

Gewichtszunahme,

Gewichtsabnahme

* meistens im Zusammenhang mit Cholestase.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen bei Menschen sind

begrenzt.

Symptome

Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung

zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu

reflektorischer Tachykardie führen kann. Ausgeprägte und möglicherweise

anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu und einschließlich einer tödlichen

Schockreaktion wurde berichtet.

Behandlung

Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es

aktiver Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger

Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten

und Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung.

Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein

Vasokonstriktor verabreicht werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist.

Intravenös verabreichtes Kalziumgluconat kann bei der Umkehr der Effekte der

Kalziumkanalblockade von Nutzen sein.

Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden

Probanden hat sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu 2

Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von

Amlodipin verringert wird.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine

Dialyse nicht Erfolg versprechend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kalziumkanalblocker; selektive

Kalziumkanalblocker, überwiegend vasoaktiv.

ATC-Code: C08C A01

Amlodipin ist ein Kalziumantagonist vom Dihydropyridin-Typ, der den Einstrom

von Kalziumionen in die Herzmuskelzellen und glatten Gefäßmuskelzellen

hemmt (Blockade der langsamen Kalziumkanäle; Kalziumkanalblocker).

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin beruht auf der Erschlaffung der

glatten Gefäßmuskulatur. Die genaue Wirkungsweise, durch die Amlodipin

antianginös wirkt, ist noch nicht vollständig bekannt, es verringert die Ischämie

jedoch durch folgende 2 Wirkungen:

Periphere Arteriolen werden erweitert. Damit wird der periphere Widerstand

(Nachlast), gegen den das Herz arbeiten muss, gesenkt. Da die

Herzfrequenz stabil bleibt, verringert diese Entlastung des Herzens den

myokardialen Energieverbrauch und Sauerstoffbedarf.

Wahrscheinlich bewirkt Amlodipin eine Dilatation von koronaren Arterien und

Arteriolen, sowohl in normalen als auch in ischämischen Bereichen. Durch

diese Dilatation wird die myokardiale Sauerstoffversorgung bei Patienten mit

Spasmen der Koronararterien (Prinzmetal- oder vasospastische Angina)

verstärkt.

Bei Hypertonikern führt die einmal tägliche Gabe von Amlodipin zu einer

signifikanten Senkung des Blutdrucks im Liegen und im Stehen) über 24

Stunden. Aufgrund des langsamen Wirkungseintritts ist bei Amlodipin-Gabe

nicht mit akutem Blutdruckabfall zu rechnen.

Bei Patienten mit Angina pectoris bewirkt die einmal tägliche Gabe von

Amlodipin eine Erhöhung der Belastbarkeit, eine Verlängerung der Zeit bis zum

Auftreten der Beschwerden sowie bis zur ST-Strecken-Senkung um 1 mm und

eine Senkung der Anfallshäufigkeit und des Nitratbedarfs.

Unter Amlodipin kam es zu keinen unerwünschten metabolischen Wirkungen

oder zu Veränderungen der Lipidwerte. Es kann bei Patienten mit Asthma,

Diabetes und Gicht angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

In einer unabhängigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten

Multicenterstudie mit 1997 Patienten (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to

Limit Occurences of Thrombosis – CAMELOT) wurde die Wirkung von

Amlodipin auf die Verhinderung klinischer Ereignisse bei Patienten mit

koronarer Herzkrankheit überprüft. Über zwei Jahre wurden von diesen

Patienten 663 mit 5 - 10 mg Amlodipin behandelt, 673 Patienten wurden mit 10

- 20 mg Enalapril behandelt und 655 Patienten erhielten Placebo zusätzlich zu

einer Standardtherapie mit Statinen, Betablockern, Diuretika oder Aspirin. Die

wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Die Ergebnisse zeigen, dass es bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit unter

der Behandlung mit Amlodipin zu weniger Krankenhauseinweisungen wegen

Angina pectoris und Revaskularisierungsmaßnahmen kommt.

Tabelle 1: Häufigkeit signifikanter klinischer Ergebnisse in CAMELOT

kardiovaskuläre Ereignisse

Anzahl (%)

Amlodipin vs. Placebo

Ergebnisse

Amlodipin

Placebo

Enalapril

Hazard Ratio

(95%-KI)

p-Wert

primärer Endpunkt

unerwünschte

kardiovaskuläre

Ereignisse

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69

(0,54 - 0,88)

0,003

einzelne Ereignisse

Revaskularisation der

Koronararterien

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73

(0,54 - 0,98)

0,03

Krankenhauseinweisunge

n wegen Angina pectoris

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58

(0,41 - 0,82)

0,002

nicht tödlicher

Myokardinfarkt

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73

(0,37 - 1,46)

0,37

Apoplex oder transiente

ischämische Attacke

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50

(0,19 - 1,32)

0,15

kardiovaskulärer Tod

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46

(0,48 - 12,7)

0,27

Krankenhauseinweisunge

n wegen Herzinsuffizienz

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59

(0,14 - 2,47)

0,46

Herzstillstand mit

Wiederbelebung

4 (0,6)

1 (0,1)

n. a.

0,04

neu aufgetretene

periphere Gefäßkrankheit

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

(0,50 - 13,4)

0,24

Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Grad II bis IV zeigten

hämodynamische Untersuchungen und kontrollierte klinische Belastungsstudien

keine klinische Verschlechterung durch Amlodipin. Messparameter waren

Belastbarkeit, linksventrikuläre Ejektionsfraktion und klinische Symptomatik.

Eine placebokontrollierte Studie (PRAISE) zur Untersuchung von Patienten mit

Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien III - IV, die mit Digoxin, Diuretika und ACE-

Hemmern behandelt wurden, zeigte, dass Amlodipin zu keiner Erhöhung des

Mortalitätsrisikos oder der kombinierten Mortalität und Morbidität bei Patienten

mit Herzinsuffizienz führte.

In einer anschließenden, langfristigen und placebokontrollierten Studie

(PRAISE-2) mit Amlodipin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien

III und IV ohne klinische Symptome oder objektive Befunde einer

zugrundeliegenden ischämischen Erkrankung, die gleichzeitig mit ACE-

Hemmern, Digitalis und Diuretika in stabiler Dosis behandelt wurden, ergab sich

für Amlodipin kein Einfluss auf die gesamte oder kardiovaskuläre Mortalität. In

der gleichen Patientenpopulation wurde Amlodipin mit vermehrt berichteten

Lungenödemen in Verbindung gebracht.

Treatment-to-Prevent-Heart-Attack-Studie (ALLHAT)

Um neuere Therapieansätze zu vergleichen, wurden die Auswirkungen auf

Mortalität und Morbidität in einer randomisierten doppelblinden Studie

untersucht (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart

Attack Trial, ALLHAT): täglich 2,5 - 10 mg Amlodipin (Kalziumkanalblocker)

oder 10 - 40 mg Lisinopril (ACE-Hemmer) täglich als First-Line-Therapie im

Vergleich mit dem Thiaziddiuretikum Chlortalidon (12,5 - 25 mg täglich) bei

leichter bis mittelschwerer Hypertonie.

In diese Studie wurden insgesamt 33.357 Hypertoniepatienten ab einem Alter

von 55 Jahren eingeschlossen und über durchschnittlich 4,9 Jahre beobachtet.

Sie hatten mindestens einen zusätzlichen Risikofaktor für eine koronare

Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt oder Apoplex in der Anamnese (>6

Monate vor Einschluss in die Studie) bzw. eine andere nachgewiesene

atherosklerotische Herz-Kreislauferkrankung (insgesamt 51,5%), Typ 2

Diabetes (36,1%) HDL-C <35 mg/dl (11,6%), durch EKG oder

Echokardiographie bestätigte linksventrikuläre Hypertrophie (20,9%),

Zigarettenraucher (21,9%).

Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Tod durch koronare

Herzkrankheit und nicht tödlichem Myokardinfarkt. Zwischen der Amlodipin-

Therapie und der Chlortalidon-Therapie ergab sich hinsichtlich des primären

Endpunkts kein signifikanter Unterschied (RR 0,98; 95%-KI 0,90 - 1,07; p =

0,65). Bei den sekundären Endpunkten war die Häufigkeit von Herzinsuffizienz

(Bestandteil eines zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkts) in der

Amlodipin-Gruppe im Vergleich mit der Chlortalidon-Gruppe signifikant höher

(10,2% vs. 7,7%; RR 1,38; 95%-KI 1,25 - 1,52; p<0,001).

Bei der Gesamtmortalität gab es jedoch zwischen der Amlodipin-Therapie und

der Chlortalidon-Therapie keine signifikanten Unterschiede (RR 0,96; 95%-KI

0,89 - 1,02; p = 0,20).

Anwendung bei Kindern (6 Jahre und älter)

In einer Studie, die 268 Kinder im Alter von 6 - 17 Jahren mit überwiegend

sekundärer Hypertonie einschloss, zeigte der Vergleich einer 2,5 mg-Dosis und

einer 5 mg-Dosis Amlodipin mit Placebo, dass beide Dosierungen den

systolischen Blutdruck signifikant stärker senkten als Placebo. Der Unterschied

zwischen den beiden Dosierungen war nicht statistisch signifikant.

Die Langzeiteffekte von Amlodipin auf das Wachstum, die Pubertät und die

generelle Entwicklung wurden nicht untersucht. Die Langzeitwirkung von

Amlodipin bei einer Behandlung in der Kindheit zur Verringerung

kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter ist ebenfalls

nicht bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Verteilung, Plasmaeiweißbindung

Nach Einnahme therapeutischer Dosen wird Amlodipin gut resorbiert, wobei

Spitzenkonzentrationen nach 6 – 12 Stunden erreicht werden. Die absolute

Bioverfügbarkeit beim Menschen beträgt etwa 64 – 80%. Das

Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg. In vitro konnte gezeigt werden, dass

etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipins an Plasmaeiweiße gebunden sind.

Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Biotransformation/Elimination

Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 35 – 50 Stunden und ermöglicht eine

1-mal tägliche Dosierung. Amlodipin wird in der Leber größtenteils zu inaktiven

Metaboliten verstoffwechselt. Im Urin werden 10% der Substanz unverändert

sowie 60% der Metaboliten ausgeschieden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Zur Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

liegen sehr begrenzte klinische Daten vor. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion zeigen eine verringerte Clearance von Amlodipin, was zu einer

verlängerten Halbwertszeit und einer um ca. 40 - 60% erhöhten AUC führt.

Ältere Patienten

Die Zeitspanne bis zum Erreichen von maximalen Plasmakonzentrationen ist

bei älteren und jüngeren Patienten gleich. Bei älteren Patienten scheint die

Amlodipin-Clearance herabgesetzt zu sein, was zu einer Erhöhung der AUC

und der Eliminationshalbwertszeit führt. Die Erhöhung der AUC und der

Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz entsprach den

Erwartungen in Bezug auf die untersuchte Altersgruppe.

Kinder und Jugendliche

Es wurde eine Studie zur Populationskinetik mit 74 hypertensiven Kindern und

Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren (mit 34 Patienten im Alter

von 6 bis 12 Jahren und 28 Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren)

durchgeführt, die Amlodipin zwischen 1,25 und 20 mg entweder 1-mal oder 2-

mal täglich erhielten. Bei den Kindern von 6 bis 12 Jahren und bei den

Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren betrug die durchschnittliche orale Clearance

(CL/F) 22,5 bzw. 27,4 l/h bei den männlichen Personen und 16,4 bzw. 21,3 l/h

bei den weiblichen Personen. Es wurde eine große Expositionsvariabilität

zwischen den einzelnen Personen beobachtet. Die berichteten Daten bei

Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Mäusen bei

Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg bezogene

empfohlene Maximaldosis beim Menschen, eine Verzögerung des

Geburtstermins, eine Verlängerung des Geburtsvorgangs und eine erhöhte

perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.

Beeinträchtigung der Fertilität

Bei Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag (das 8-fache* der empfohlenen

Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen auf mg/m

) zeigten sich

keine Auswirkungen auf die Fertilität von mit Amlodipin behandelten Ratten

(Männchen: 64 Tage; Weibchen: 14 Tage vor der Paarung). In einer anderen

Studie an Ratten, in der männliche Ratten über 30 Tage mit Amlodipinbesilat in

Dosen behandelt wurden, die, bezogen auf mg/kg, mit der Dosierung beim

Menschen vergleichbar waren, wurde sowohl eine Abnahme des

follikelstimulierenden Hormons und des Testosterons im Plasma als auch eine

Abnahme der Spermiendichte und eine Verringerung reifer Spermatiden und

Sertoli-Zellen gefunden.

Kanzerogenität, Mutagenität

Bei Ratten und Mäusen, die über zwei Jahre Amlodipin in Tagesdosen von 0,5,

1,25 und 2,5 mg/kg im Futter erhielten, ergaben sich keine Hinweise auf eine

Kanzerogenität. Die höchste Dosis (für Mäuse ebenso viel und für Ratten das

Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen

auf mg/m

) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten Dosis, jedoch nicht

an der von Ratten.

Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem

Gen- oder auf dem Chromosomen-Niveau.

* Ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Lichteinwirkung

zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Amlodipin(besilat) STADA

®

5 mg

Aluminium/PVC/PE/PVDC-Blisterpackung

Originalpackung mit 20, 28, 50 und 100 Tabletten.

Amlodipin(besilat) STADA

®

10 mg

Aluminium/PVC/PE/PVDC-Blisterpackung

Originalpackung mit 20, 28, 50 und 100 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummern

66627.00.00

66628.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Mai 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. April 2011

10. Stand der Information

Februar 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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