Amlodipin(besilat) AL 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - myHealthbox

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-08-2021

Wirkstoff:
Amlodipin
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C08CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine
Dosierung:
5mg
Darreichungsform:
Tablette
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
50 und 100 Tabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
STADA Arzneimittel AG
Therapiegruppe:
Calciumkanalblocker, selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender Gefäßwirkung
Anwendungsgebiete:
Hypertonie Chronisch stabile Angina pectoris Vasospastische (Prinzmetal-) Angina
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
91271.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-09-03

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Amlodipin(besilat)AL5mgTabletten

Amlodipin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

1. WasistAmlodipin(besilat)ALundwofürwirdesangewendet?

2. WassolltenSievorderEinnahmevonAmlodipin(besilat)ALbeachten?

3. WieistAmlodipin(besilat)ALeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistAmlodipin(besilat)ALaufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistAmlodipin(besilat)ALundwofürwirdesangewendet?

Amlodipin(besilat)ALenthältdenWirkstoffAmlodipin,derzurArzneimittelgruppe

dersogenanntenCalciumantagonistengehört.

Amlodipin(besilat)ALwirdzurBehandlungvonhohemBlutdruck(Hypertonie)

angewendetoderzurBehandlungeinerbestimmtenFormvonSchmerzenim

Brustbereich,wasalsAnginapectorisoder,ineinerseltenenForm,als

vasospastische(Prinzmetal-)Anginabezeichnetwird.

BeiPatientenmithohemBlutdruckbewirktIhrArzneimitteleineErweiterungder

Blutgefäße,sodassdasBlutleichterdurchsiedurchfließenkann.BeiPatienten

mitAnginapectoriswirktAmlodipin(besilat)AL,indemesdieBlutversorgungdes

Herzmuskelsverbessert,derdadurchbessermitSauerstoffversorgtwird,

wodurchwiederumdieSchmerzenimBrustbereichverhindertwerden.Akute

Angina-pectoris-SchmerzenimBrustbereichwerdendurchIhrArzneimittelnicht

sofortgelindert.

2.WassolltenSievorderEinnahmevonAmlodipin(besilat)ALbeachten?

Amlodipin(besilat)ALdarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenAmlodipin,einenderinAbschnitt6.genannten

sonstigenBestandteilediesesArzneimittelsodereinenanderen

Calciumantagonistensind.DieskannsichdurchJuckreiz,Hautrötungoder

Atemproblemeäußern.

wennSieanstarkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)leiden,

wennSieanschwererVerengungdesAusflusstraktesderlinkenHerzkammer

leiden(Aortenstenose)oderaneinemkardiogenenSchock(dannkannIhr

HerzdenKörpernichtmehrmitgenügendBlutversorgen),

wennSienacheinemHerzinfarktanHerzinsuffizienzleiden.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieAmlodipin(besilat)

ALeinnehmen,wenneinederfolgendenVoraussetzungenaufSiezutrifftoder

einmalzutraf:

wennSiekürzlicheinenHerzinfarkthatten,

wennSieanHerzinsuffizienzleiden,

wennSieaneinemstarkenBlutdruckanstiegleiden(hypertensiveKrise),

wennSieaneinerErkrankungderLeberleiden,

wennSieältersindundIhreDosiserhöhtwerdenmuss.

KinderundJugendliche

BeiKindernunter6JahrenwurdeAmlodipinnichtuntersucht.Dahersollte

Amlodipin(besilat)ALnurbeiKindernundJugendlichenmitBluthochdruckim

Altervon6bis17Jahrenangewendetwerden(sieheAbschnitt3).Wegen

weiterenInformationensprechenSiebittemitIhremArzt.

EinnahmevonAmlodipin(besilat)ALzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendet

habenoderbeabsichtigen,andereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

Amlodipin(besilat)ALkannandereArzneimittelbeeinflussenodervonanderen

Arzneimittelnbeeinflusstwerden,wiez.B.:

Ketoconazol,Itraconazol(gegenPilzerkrankungen),

Ritonavir,Indinavir,Nelfinavir(sogenannteProteasehemmergegenHIV-

Infektionen,

Rifampicin,Erythromycin,Clarithromycin(Antibiotika),

Hypericumperforatum(Johanniskraut),

Verapamil,Diltiazem(Herzmittel),

Dantrolen(eineInfusionbeischwererStörungderKörpertemperatur),

Simvastatin(zurSenkungdeserhöhtenCholesterinspiegelsimBlut).

Amlodipin(besilat)ALkannIhrenBlutdrucknochweitersenken,wennSiebereits

andereblutdrucksenkendeArzneimittelanwenden.

EinnahmevonAmlodipin(besilat)ALzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

Personen,dieAmlodipin(besilat)ALeinnehmen,solltenkeineGrapefruitessen

undkeinenGrapefruitsafttrinken,weilhierdurchderBlutspiegeldesWirkstoffs

Amlodipinerhöhtwerdenkann,wasmöglicherweisezueinemunkontrollierten

AnstiegderblutdrucksenkendenWirkungvonAmlodipin(besilat)ALführt.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillenoderwennSievermuten,schwangerzu

seinoderbeabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendung

diesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

DieSicherheitvonAmlodipinwährendeinerSchwangerschaftkonntenicht

nachgewiesenwerden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obAmlodipinindieMuttermilchübergeht.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

MaschinenkanndurchAmlodipin(besilat)ALbeeinträchtigtwerden.Fallsdie

TablettenbeiIhneneinKrankheitsgefühl,SchwindeloderMüdigkeithervorrufen

oderKopfschmerzenauftreten,fahrenSiekeinAutooderbedienenSiekeine

MaschinenundsuchenSieumgehendIhrenArztauf.

3.WieistAmlodipin(besilat)ALeinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArzt

ein.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsicher

sind.

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt5mgAmlodipin(besilat)ALeinmaltäglich.Die

Dosiskannauf10mgAmlodipin(besilat)ALeinmaltäglicherhöhtwerden.

IhrArzneimittelkannunabhängigvonMahlzeitenoderGetränkeneingenommen

werden.SiesolltenIhrArzneimitteljedenTagzurgleichenZeitmiteinemGlas

Wassereinnehmen.Amlodipin(besilat)ALdarfnichtmitGrapefruitsaft

eingenommenwerden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

BeiKindernundJugendlichenimAltervon6bis17Jahrenbeträgtdie

empfohleneüblicheAnfangsdosis2,5mgtäglich.DieempfohleneMaximaldosis

ist5mgAmlodipintäglich.2,5mgAmlodipinistderzeitnichterhältlich,unddie

2,5mgDosierungkannmitdenAmlodipin(besilat)AL5mgTablettennicht

erhaltenwerden,dadiesenichtsohergestelltwurden,dasssieinzweigleiche

Hälftengeteiltwerdenkönnen.

Esistwichtig,dassSiedieTablettenregelmäßigeinnehmen.WartenSienicht,

bisdieTablettenaufgebrauchtsind,bevorSieIhrenArztaufsuchen.

WennSieeinegrößereMengevonAmlodipin(besilat)ALeingenommen

haben,alsSiesollten

WennSiezuvieleTabletteneingenommenhaben,kannIhrBlutdruckabfallen

oderauchgefährlichniedrigwerden.Siekönnensichschwindelig,benommen

undschwachfühlenoderohnmächtigwerden.WennderBlutdruckabfallstark

genugist,kanneszueinemSchockkommen.IhreHautkannsichdannkaltund

feuchtanfühlenundSiekönntendasBewusstseinverlieren.BegebenSiesich

sofortinmedizinischeÜberwachung,wennSiezuvieleAmlodipin(besilat)AL-

Tabletteneingenommenhaben.

WennSiedieEinnahmevonAmlodipin(besilat)ALvergessenhaben

Diesistnichtschlimm.WennSieeineTablettevergessenhaben,lassenSie

dieseEinnahmevollständigaus.NehmenSiedienächsteDosisdannwiederzur

gewohntenZeitein.VerdoppelnSiekeinesfallsvonsichausdieDosis,umeine

vergesseneEinnahmeauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonAmlodipin(besilat)ALabbrechen

IhrArztwirdIhnensagen,wielangeSieIhrArzneimitteleinnehmenmüssen.

WennSiedieAnwendungIhresArzneimittelsbeenden,bevorerSiedazu

aufgeforderthat,könnenIhreBeschwerdenzurückkehren.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSie

sichanIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

SuchenSiesofortIhrenArztauf,wennbeiIhnennachderEinnahmedieses

Arzneimittelsdiefolgendensehrseltenen,schwerenNebenwirkungenauftreten.

PlötzlichesKeuchenbeimAtmen,SchmerzenimBrustbereich,Kurzatmigkeit

oderAtembeschwerden,

AnschwellenderAugenlider,desGesichtsoderderLippen,

AnschwellenderZungeoderderKehle,waszustarkenAtembeschwerden

führt,

schwereHautreaktioneneinschließlichstarkerHautausschlag,Nesselsucht,

HautrötungamganzenKörper,starkesJucken,Blasenbildung,Abschälenund

AnschwellenderHaut,EntzündungvonSchleimhäuten(Stevens-Johnson-

Syndrom)oderandereallergischeReaktionen,

Herzinfarkt,ungewöhnlicherHerzschlag,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,diezustarkenBauch-und

RückenschmerzenmitausgeprägtemUnwohlseinführenkann.

DienachfolgendenhäufigenNebenwirkungenwurdenberichtet.WennIhnen

einedavonerheblicheProblemebereitetoderlängeralseineWocheandauert,

solltenSieIhrenArztaufsuchen.

Häufig(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen):

Kopfschmerzen,Schwindel,Schläfrigkeit(insbesonderezuBeginnder

Behandlung),

Herzklopfen(Palpitationen),HautrötungmitWärmegefühl,

Bauchschmerzen,Übelkeit,

Knöchelschwellungen(Ödeme),Müdigkeit.

WeitereNebenwirkungen,dieberichtetwurden,sindnachfolgendaufgeführt.

WenneinedavonSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

Gelegentlich(kannbiszu1von100Behandeltenbetreffen):

Stimmungsschwankungen,Angst,Depression,Schlaflosigkeit,

Zittern,Geschmacksstörungen,kurzeBewusstlosigkeit,Schwächegefühl,

verminderteEmpfindlichkeitfürBerührungsreizeoderKribbelninden

Extremitäten,VerlustdesSchmerzgefühls,

Sehstörungen,Doppeltsehen,Ohrgeräusche,

niedrigerBlutdruck,

Niesen/laufendeNasedurcheineEntzündungderNasenschleimhaut

(Rhinitis),

veränderteDarmentleerungsgewohnheiten,Durchfälle,Verstopfung,

Verdauungsstörungen,Mundtrockenheit,Erbrechen,

Haarausfall,vermehrtesSchwitzen,Hautjucken,roteFleckenaufderHaut,

Hautverfärbung,

StörungenbeimWasserlassen,vermehrternächtlicherHarndrang,häufigeres

Wasserlassen,

Erektionsstörungen,VergrößerungderBrustdrüsenbeimMann,

Schwächegefühl,Schmerzen,Unwohlsein,

Gelenk-oderMuskelschmerzen,Muskelkrämpfe,Rückenschmerzen,

GewichtszunahmeoderGewichtsabnahme.

Selten(kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen):

Verwirrung.

Sehrselten(kannbiszu1von10.000Behandeltenbetreffen):

VerminderungderweißenBlutkörperchen,VerminderungderBlutplättchen,

waszuungewöhnlichenblauenFleckenoderleichtemBlutenführenkann

(SchädigungderrotenBlutzellen),

erhöhterBlutzuckerspiegel(Hyperglykämie),

eineNervenstörung,diezuSchwächegefühl,verminderterEmpfindlichkeitfür

BerührungsreizeoderKribbelnführenkann,

Husten,

SchwellungdesZahnfleischs,

aufgeblähterBauch(Gastritis),

gestörteLeberfunktion,EntzündungderLeber(Hepatitis),Gelbfärbungder

Haut(Gelbsucht),AnstiegderLeberenzyme,wodurchbestimmte

medizinischeTestsbeeinflusstwerdenkönnen,

erhöhteMuskelanspannung,

entzündlicheReaktionenderBlutgefäße,häufigmitHautausschlag,

Lichtempfindlichkeit,

Störungen,diesichausSteifheit,Zitternund/oderBewegungsstörungen

zusammensetzen.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.SiekönnenNebenwirkungenauchdirektdem

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte

Abt.Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3

D-53175Bonn

Website:www.bfarm.de

anzeigen.

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehr

InformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestellt

werden.

5.WieistAmlodipin(besilat)ALaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundder

Blisterpackungnach„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSie

IhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

verwenden.SietragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasAmlodipin(besilat)ALenthält

DerWirkstoffistAmlodipin(alsAmlodipinbesilat).

JedeTabletteenthält5mgAmlodipin(alsAmlodipinbesilat)

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose(E460),Calciumhydrogenphosphat(E341),

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich](E470b).

WieAmlodipin(besilat)ALaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,rundeTabletten.

Amlodipin(besilat)AL5mgistinPackungenmit50und100Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ALIUDPHARMAGmbH

Gottlieb-Daimler-Straße19

D-89150Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG

Stadastrasse2-18

61118BadVilbel

Deutschland

CentrafarmServicesB.V.

NieuweDonk9

NL-4879ACEtten-Leur

Niederlande

ClonmelHealthcareLtd.

WaterfordRoad

Clonmel,Co.Tipperary

Irland

SpecifarS.A.

1,28Octovrioustr.

Ag.Varvara,Athens12351

Griechenland

STADAArzneimittelGmbH

Muthgasse36

1190Wien

Österreich

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Dänemark: Amlodistad

Deutschland: Amlodipin(besilat)AL5mgTabletten

Irland: AmlodipineClonmel5mgtablets

Niederlande: AmlodipineCF5mg,tabletten

Österreich: AmlodipinbesilatSTADA5mgTabletten

Schweden: Amlodistad

Spanien: AmlodipinoSTADAGenéricos5mgcomprimidosEFG

VereinigtesKönigreich:Amolyte5mgtablets

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimApril2015

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Amlodipin(besilat)AL5mgTabletten

Amlodipin(besilat)AL10mgTabletten

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Amlodipin(besilat)AL5mg

JedeTabletteenthält5mgAmlodipin(alsAmlodipinbesilat).

Amlodipin(besilat)AL10mg

JedeTabletteenthält10mgAmlodipin(alsAmlodipinbesilat).

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Tablette

Amlodipin(besilat)AL5mg

Weiße,rundeTablette.

Amlodipin(besilat)AL10mg

Weiße,rundeTablettemiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

DieTablettekanningleicheDosengeteiltwerden.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Hypertonie

ChronischstabileAnginapectoris

Vasospastische(Prinzmetal-)Angina

4.2DosierungundArtderAnwendung

Dosierung

Erwachsene

SowohlfürHypertoniealsauchfürAnginabeträgtdieüblicheAnfangsdosis5mg

Amlodipin(besilat)ALeinmaltäglich.DieseDosiskannjenachdemindividuellen

AnsprechendesPatientenaufmaximal10mgerhöhtwerden.

BeiPatientenmitHypertoniewurdeAmlodipinzusammenmiteinem

Thiaziddiuretikum,Alphablocker,BetablockerodereinemACE-Hemmer

angewendet.BeiAnginakannAmlodipin(besilat)ALalsMonotherapiegegeben

werdenoderaberauchinKombinationmitanderenArzneimittelngegenAngina

beidenPatienten,derenAnginaaufNitrateund/odereineangemessene

Betablocker-Dosisnichtangesprochenhatte.

BeiBegleittherapiemitThiazid-Diuretika,BetablockernoderACE-Hemmernist

keineDosisanpassungvonAmlodipin(besilat)ALnötig.

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten

ÄhnlicheAmlodipin(besilat)AL-Dosenwerdenvonälterenundjüngeren

Patientengleichgutvertragen.BeiälterenPatientenwirddaherdieübliche

Dosierungempfohlen,eineDosiserhöhungsolltejedochvorsichtigerfolgen

(sieheAbschnitte4.4und5.2).

Leberfunktionsstörungen

FürPatientenmitleichtenbismäßigenLeberfunktionsstörungenliegenkeine

Dosierungsempfehlungenvor;deshalbsolltedieDosisvorsichtigausgewähltund

amunterenEndedesDosierungsbereichsbegonnenwerden(sieheAbschnitte

4.4und5.2).BeiausgeprägtenLeberfunktionsstörungenwurdedie

PharmakokinetikvonAmlodipinnichtuntersucht.BeiPatientenmitausgeprägten

LeberfunktionsstörungensolltemitderniedrigstenAmlodipin-Dosisbegonnen

undlangsamtitriertwerden.

Nierenfunktionsstörungen

ZwischendemGradderNiereninsuffizienzunddenVeränderungender

Amlodipin-PlasmaspiegelbestehtkeineKorrelation,sodassdieüblichen

Dosierungenempfohlenwerden.Amlodipinistnichtdialysierbar.

PädiatrischePatienten

KinderundJugendlichemitHypertonieimAltervon6bis17Jahren

DieempfohleneantihypertensiveoraleDosisbeipädiatrischenPatientenimAlter

von6bis17Jahrenbeträgt2,5mgeinmaltäglichalsStartdosis,diebis5mg

einmaltäglichgesteigertwerdenkann,solltedasBlutdruckzielnachvierWochen

nichterreichtsein.Dosierungenvonmehrals5mgtäglichwurdenbei

pädiatrischenPatientennichtuntersucht(sieheAbschnitte5.1und5.2).

EineDosierungvon2,5mgAmlodipinistmitdiesemArzneimittelnichtmöglich.

Kinderunter6Jahren

EsliegenkeineDatenvor.

ArtderAnwendung

TablettezumEinnehmen.

4.3Gegenanzeigen

Amlodipin(besilat)ALdarfnichtangewendetwerdenbeiPatientenmit

ÜberempfindlichkeitgegenDihydropyridine,Amlodipinodereinenderin

Abschnitt6.1genanntensonstigenBestandteile,

schwererHypotonie,

Schock(einschließlichkardiogenemSchock),

ObstruktiondeslinksventrikulärenAusflusstrakts(z.B.höhergradige

Aortenstenose),

hämodynamischinstabilerHerzinsuffizienznachakutemMyokardinfarkt.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

SicherheitundWirksamkeitvonAmlodipinbeieinerhypertensivenKrisekonnten

nochnichtbestätigtwerden.

PatientenmitHerzinsuffizienz

BeiderBehandlungvonPatientenmitHerzinsuffizienzistVorsichtgeboten.In

einerPlazebo-kontrolliertenLangzeitstudiegabesimVergleichzurPlazebo-

GruppebeiPatientenmitschwererHerzinsuffizienz(NYHA-KlasseIIIundIV)

unterAmlodipinvermehrteBerichtevonLungenödemen(sieheAbschnitt5.1).

Kalziumkanalblocker,einschließlichAmlodipin,solltenbeiPatientenmit

dekompensierterHerzinsuffizienzmitVorsichtangewendetwerden,dasiedas

RisikozukünftigerkardiovaskulärerEreignissesowiedasMortalitätsrisiko

erhöhenkönnen.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionistdieHalbwertszeitvon

AmlodipinverlängertunddieAUC-Wertesindhöher;Dosisempfehlungen

bestehennicht.AmlodipinsolltedaherbeidiesenPatientenamunterenEndedes

DosierungsbereichsbegonnenwerdenundsowohlbeiTherapiebeginnalsauch

beieinerDosiserhöhungmitVorsichtverabreichtwerden.BeiPatientenmitstark

eingeschränkterLeberfunktionkanneinelangsameDosistitrationsowie

engmaschigeÜberwachungnotwendigsein.

AnwendungbeiälterenPatienten

BeiälterenPatientensolltedieDosierungnurmitVorsichterhöhtwerden(siehe

Abschnitte4.2und5.2).

AnwendungbeiNierenfunktionsstörungen

AmlodipinkannbeiderartigenPatienteninüblichenDosierungenangewendet

werden.ZwischendemGradderNierendysfunktionunddenVeränderungender

Amlodipin-PlasmaspiegelbestehtkeineKorrelation.Amlodipinistnicht

dialysierbar.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

WirkungenvonanderenArzneimittelnaufAmlodipin

CYP3A4-Inhibitoren:

DiegleichzeitigeAnwendungvonAmlodipinmitstarkenodermäßigenCYP3A4-

Inhibitoren(Proteaseinhibitoren,Azol-Antimykotika,Makrolidewiez.B.

ErythromycinoderClarithromycin,VerapamiloderDiltiazem)kannzueiner

signifikantenErhöhungderAmlodipin-Expositionführen.Dieklinischen

KonsequenzendiesergeändertenPharmakokinetikkönnenbeiÄlteren

ausgeprägtersein.DaherkönneneineklinischeKontrollesowieeine

Dosisanpassungnotwendigwerden.

CYP3A4-Induktoren:

EsliegenkeineDatenzurWirkungvonCYP3A4-InduktorenaufAmlodipinvor.

DiegemeinsameAnwendungvonCYP3A4-Induktoren(z.B.Rifampicin,

Johanniskraut[Hypericumperforatum])könntezuvermindertenPlasmaspiegeln

vonAmlodipinführen.AmlodipinsolltegemeinsammitCYP3A4-Induktorenmit

Vorsichtangewendetwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonAmlodipinmitGrapefruitoderGrapefruitsaft

wirdnichtempfohlen,weildadurchdieBioverfügbarkeitvonAmlodipinbei

einigenPatientenerhöhtseinkann.Dieswürdezueinerverstärkten

Blutdrucksenkungführen.

Dantrolen(Infusion):

ImTiermodellwurdenachVerabreichungvonVerapamilundintravenösem

DantrolenletalesKammerflimmernundKreislaufkollapsinVerbindungmit

Hyperkaliämiebeobachtet.AufgrunddesHyperkaliämie-Risikoswirdempfohlen,

einegleichzeitigeGabevonKalziumblockernwieAmlodipinbeidenPatientenzu

vermeiden,dieempfänglichfüreinemaligneHyperthermiesindoderwegeneiner

malignenHyperthermiebehandeltwerden.

EinflussvonAmlodipinaufandereArzneimittel

DieblutdrucksenkendeWirkungvonAmlodipinverstärktdieBlutdrucksenkung

andererblutdrucksenkenderArzneimittel.

InklinischenWechselwirkungsstudienzeigteAmlodipinkeinenEinflussaufdie

PharmakokinetikvonAtorvastatin,Digoxin,WarfarinoderCiclosporin.

Simvastatin:

DiegemeinsameVerabreichungmultiplerDosenvon10mgAmlodipinmit80mg

Simvastatinführtezueinem77%igenAnstiegderSimvastatin-Expositionim

VergleichzuSimvastatinalleine.BeiPatienten,dieAmlodipineinnehmen,istdie

Simvastatin-Dosisauf20mgtäglichzubeschränken.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieSicherheitvonAmlodipinwährendderSchwangerschaftkonntebishernoch

nichtbestätigtwerden.

IntierexperimentellenStudienwurdebeihohenDoseneine

Reproduktionstoxizitätbeobachtet(sieheAbschnitt5.3).

EineAnwendungwährendderSchwangerschaftwirdnurdannempfohlen,wenn

keinesichererenTherapiealternativenzurVerfügungstehenunddieKrankheit

einhöheresRisikofürMutterundFötusbedingt.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obAmlodipinindieMuttermilchübertritt.Beider

Entscheidung,entwederweiterzustillen/abzustillenoderdieBehandlungmit

Amlodipinfortzusetzen/abzusetzen,sindderNutzendesStillensfürdasKindund

derNutzenderTherapiemitAmlodipinfürdieMutterzuberücksichtigen.

Fertilität

BeieinigenPatienten,diemitKalziumblockernbehandeltwordenwaren,wurden

reversiblebiochemischeVeränderungenimKopfteilderSpermatozoen

beobachtet.DieklinischenDateninHinblickaufeinenmöglichenEinflussvon

AmlodipinaufdieFertilitätsindnochungenügend.IneinerStudieanRatten

zeigtensichAuswirkungenaufdieFertilitätdermännlichenTiere(sieheAbschnitt

5.3).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

AmlodipinkanngeringeodermäßigausgeprägteEinflüsseaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenhaben.Falls

PatientenunterBehandlungmitAmlodipinanSchwindel,Kopfschmerzen,

MüdigkeitoderÜbelkeitleiden,kanndieReaktionsfähigkeitbeeinträchtigt

sein.Vorsichtisthierangezeigt,speziellzuBeginnderBehandlung.

4.8Nebenwirkungen

ZusammenfassungdesSicherheitsprofils

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungenderBehandlungsind

Schläfrigkeit,Schwindel,Kopfschmerzen,Palpitationen,Hautrötungmit

Wärmegefühl,Bauchschmerzen,Übelkeit,Knöchelschwellungen,Ödemeund

Müdigkeit.

TabellarischeAufstellungderNebenwirkungen

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenwährendderBehandlungmitAmlodipin

mitdiesenHäufigkeitenbeobachtetundberichtet:sehrhäufig( ≥ 1/10),häufig

1/100bis<1/10),gelegentlich( ≥ 1/1.000bis<1/100),selten( ≥ 1/10.000bis

<1/1.000),sehrselten(<1/10.000).

InjederHäufigkeitsgruppesinddieNebenwirkungennachabnehmender

Schwereaufgeführt.

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen

ErkrankungendesBlutes

unddesLymphsystems Sehrselten

Leukozytopenie,

Thrombozytopenie

Erkrankungendes

Immunsystems Sehrselten AllergischeReaktionen

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Sehrselten Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen

(einschließlichAngst),

Depression

Selten Verwirrung

Erkrankungendes

Nervensystems Häufig

Schläfrigkeit,Schwindel,

Kopfschmerzen(insbesondere

zuBeginnderBehandlung)

Gelegentlich

Tremor,Geschmacksstörungen,

Synkope,Hypästhesien,

Parästhesien

Sehrselten

ErhöhterMuskeltonus,periphere

Neuropathie

Augenerkrankungen Gelegentlich Sehstörungen(einschließlich

Diplopie)

Erkrankungendes

Ohrsunddes

Labyrinths Gelegentlich Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig Palpitationen

Sehrselten

Myokardinfarkt,Arrhythmie

(einschließlichBradykardie,

ventrikuläreTachykardienund

Vorhofflimmern)

Gefäßerkrankungen Häufig HautrötungmitWärmegefühl

Gelegentlich HypotoneKreislaufreaktionen

Sehrselten Vaskulitis

Erkrankungender

Atemwege,des

Brustraumsund

Mediastinums Gelegentlich Dyspnoe,Rhinitis

Sehrselten Husten

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Häufig Bauchschmerzen,Übelkeit

Gelegentlich Erbrechen,Dyspepsie,

veränderte

Darmentleerungsgewohnheiten

(einschließlichDurchfallund

Verstopfung),Mundtrockenheit

Sehrselten Pankreatitis,Gastritis,

Gingivahyperplasie

Leber-und

Gallenerkrankungen Sehrselten Hepatitis,Ikterus,Anstieg

hepatischerEnzyme*

Erkrankungender

Hautunddes

Unterhautzellgewebes Gelegentlich Alopezie,Purpura,

Hautverfärbung,vermehrtes

Schwitzen,Pruritus,Ausschlag,

Exanthem

Sehrselten Angioödem,Erythema

exsudativummultiforme,

Urtikaria,exfoliativeDermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom,

Quincke-Ödem,

Lichtempfindlichkeit

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Häufig Knöchelschwellungen

Gelegentlich Arthralgien,Myalgien,

Muskelkrämpfe,

Rückenschmerzen

Erkrankungender

NierenundHarnwege Gelegentlich StörungenbeimWasserlassen,

Nykturie,erhöhte

Miktionsfrequenz

Erkrankungender

Geschlechtsorgane

undderBrustdrüse Gelegentlich Impotenz,Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Häufig Ödeme,Müdigkeit

Gelegentlich Thoraxschmerzen,

Schwächegefühl,Schmerzen,

Unwohlsein

Untersuchungen Gelegentlich Gewichtszunahme,

Gewichtsabnahme

*meistensimZusammenhangmitCholestase.

InAusnahmefällenwurdeeinextrapyramidalesSyndromberichtet.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvon

großerWichtigkeit.SieermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-

Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.AngehörigevonGesundheitsberufensind

aufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdem

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte

Abt.Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3

D-53175Bonn

Website:www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

DieErfahrungenmitbeabsichtigtenÜberdosierungenbeiMenschensind

begrenzt.

Symptome

DievorliegendenDatenlassenvermuten,dasseinemarkanteÜberdosierungzu

ausgeprägterperiphererVasodilatationundmöglicherweisezureflektorischer

Tachykardieführenkann.Ausgeprägteundmöglicherweiseanhaltende

systemischeHypotoniebishinzuundeinschließlicheinertödlichen

Schockreaktionwurdenberichtet.

Behandlung

BeiklinischrelevanterHypotonieaufgrundeinerÜberdosisAmlodipinbedarfes

aktiverUnterstützungdesHerz-Kreislauf-Systemseinschließlichengmaschiger

ÜberwachungvonHerz-undLungenfunktion,HochlagerungderExtremitäten

undKontrollederFlüssigkeitsbilanzundderUrinausscheidung.

ZurWiederherstellungdesGefäßtonusunddesBlutdruckskannein

Vasokonstriktorverabreichtwerden,soferndiesernichtkontraindiziertist.

IntravenösverabreichtesKalziumglukonatkannbeiderUmkehrderEffekteder

KalziumkanalblockadevonNutzensein.

EineMagenspülungkanninbestimmtenFällensinnvollsein.Beigesunden

Probandenhatsichgezeigt,dassdurchdieGabevonAktivkohlebiszu2

StundennachderEinnahmevon10mgAmlodipindieResorptionvonAmlodipin

verringertwird.

DaAmlodipiningroßemUmfanganPlasmaproteinegebundenwird,isteine

DialysenichtErfolgversprechend.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calciumkanalblocker,selektive

CalciumkanalblockermitvorwiegenderGefäßwirkung.

ATC-Code:C08CA01

AmlodipinisteinCalciumantagonistvomDihydropyridin-Typ,derdenEinstrom

vonCalciumionenindieHerzmuskelzellenundglattenGefäßmuskelzellen

hemmt(BlockadederlangsamenCalciumkanäle;Calciumkanalblocker).

DieblutdrucksenkendeWirkungvonAmlodipinberuhtaufderErschlaffungder

glattenGefäßmuskulatur.DiegenaueWirkungsweise,durchdieAmlodipin

antianginöswirkt,istnochnichtvollständigbekannt,esverringertdieIschämie

jedochdurchfolgendezweiWirkungen:

1.PeriphereArteriolenwerdenerweitert.DamitwirdderperiphereWiderstand

(Nachlast),gegendendasHerzarbeitenmuss,gesenkt.Dadie

Herzfrequenzstabilbleibt,verringertdieseEntlastungdesHerzensden

myokardialenEnergieverbrauchunddenSauerstoffbedarf.

2.WahrscheinlichbewirktAmlodipineineDilatationvonkoronarenArterienund

Arteriolen,sowohlinnormalenalsauchinischämischenBereichen.Durch

dieseDilatationwirddiemyokardialeSauerstoffversorgungbeiPatientenmit

SpasmenderKoronararterien(Prinzmetal-odervasospastischeAngina)

verstärkt.

BeiHypertonikernführtdieeinmaltäglicheGabevonAmlodipinzueiner

signifikantenSenkungdesBlutdrucksimLiegenundimStehenüber24Stunden.

AufgrunddeslangsamenWirkungseintrittsistbeiAmlodipin-Gabenichtmit

akutemBlutdruckabfallzurechnen.

BeiPatientenmitAnginapectorisbewirktdieeinmaltäglicheGabevonAmlodipin

eineErhöhungderBelastbarkeit,eineVerlängerungderZeitbiszumAuftreten

derBeschwerdensowiebiszurST-Strecken-Senkungum1mmundeine

SenkungderAnfallshäufigkeitunddesNitratbedarfs.

UnterAmlodipinkameszukeinenunerwünschtenmetabolischenWirkungen

oderzuVeränderungenderLipidwerte.EskannbeiPatientenmitAsthma,

DiabetesundGichtangewendetwerden.

AnwendungbeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheit

Ineinerunabhängigen,randomisierten,doppelblinden,Plazebo-kontrollierten

Multizenterstudiemit1997Patienten(ComparisonofAmlodipinevsEnalaprilto

LimitOccurencesofThrombosis–CAMELOT)wurdedieWirkungvonAmlodipin

aufdieVerhinderungklinischerEreignissebeiPatientenmitkoronarer

Herzkrankheitüberprüft.ÜberzweiJahrewurdenvondiesenPatienten663mit5

bis10mgAmlodipinbehandelt,673Patientenwurdenmit10bis20mgEnalapril

behandeltund655PatientenerhieltenPlazebo,zusätzlichzueiner

StandardtherapiemitStatinen,Betablockern,DiuretikaoderAspirin.Die

wichtigstenErgebnissezurWirksamkeitsindinTabelle1zusammengefasst.Die

Ergebnissezeigen,dassesbeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitunterder

BehandlungmitAmlodipinzuwenigerKrankenhauseinweisungenwegenAngina

pectorisundRevaskularisierungsmaßnahmenkommt.

Tabelle1:HäufigkeitsignifikanterklinischerErgebnisseinCAMELOT

KardiovaskuläreEreignisse

Anzahl(%) Amlodipinvs.Plazebo

Ergebnisse Amlodipin Plazebo Enalapril HazardRatio

95%-KI p-Wert

PrimärerEndpunkt

Unerwünschte

kardiovaskuläre

Ereignisse 110(16,6) 151(23,1) 136(20,2) 0,69

(0,54bis0,88) 0,003

Einzelne

Ereignisse

Revaskularisation

derKoronararterien 78(11,8) 103(15,7) 95(14,1) 0,73

(0,54bis0,98) 0,03

Krankenhauseinwe

isungenwegen

Anginapectoris 51(7,7) 84(12,8) 86(12,8) 0,58

(0,41bis0,82) 0,002

Nichttödlicher

Myokardinfarkt 14(2,1) 19(2,9) 11(1,6) 0,73

(0,37bis1,46) 0,37

Apoplexoder 6(0,9) 12(1,8) 8(1,2) 0,50 0,15

transiente

ischämische

Attacke (0,19bis1,32)

Kardiovaskulärer

Tod 5(0,8) 2(0,3) 5(0,7) 2,46

(0,48bis12,7) 0,27

Krankenhauseinwe

isungenwegen

Herzinsuffizienz 3(0,5) 5(0,8) 4(0,6) 0,59

(0,14bis2,47) 0,46

Herzstillstandmit

Wiederbelebung 0 4(0,6) 1(0,1) n.a. 0,04

Neuaufgetretene

periphere

Gefäßkrankheit 5(0,8) 2(0,3) 8(1,2) 2,6

(0,50bis13,4) 0,24

KI=Konfidenzintervall

AnwendungbeiPatientenmitHerzinsuffizienz

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzNYHA-GradIIbisIVzeigtenhämodynamische

UntersuchungenundkontrollierteklinischeBelastungsstudienkeineklinische

VerschlechterungdurchAmlodipin.MessparameterwarenBelastbarkeit,

linksventrikuläreEjektionsfraktionundklinischeSymptomatik.

EinePlazebo-kontrollierteStudie(PRAISE)zurUntersuchungvonPatientenmit

HerzinsuffizienzderNYHA-StadienIII-IV,diemitDigoxin,DiuretikaundACE-

Hemmernbehandeltwurden,zeigte,dassAmlodipinzukeinerErhöhungdes

MortalitätsrisikosoderderkombiniertenMortalitätundMorbiditätbeiPatienten

mitHerzinsuffizienzführte.

Ineineranschließenden,langfristigenundPlazebo-kontrolliertenStudie

(PRAISE-2)mitAmlodipinbeiPatientenmitHerzinsuffizienzderNYHA-Stadien

IIIundIVohneklinischeSymptomeoderobjektiveBefundeeinerzugrunde

liegendenischämischenErkrankung,diegleichzeitigmitACE-Hemmern,Digitalis

undDiuretikainstabilerDosisbehandeltwurden,ergabsichfürAmlodipinkein

EinflussaufdiegesamtekardiovaskuläreMortalität.Indergleichen

PatientenpopulationwurdeAmlodipinmitvermehrtberichtetenLungenödemenin

Verbindunggebracht.

Treatment-to-Prevent-Heart-Attack-Studie(ALLHAT)

UmneuereTherapieansätzezuvergleichen,wurdendieAuswirkungenauf

MortalitätundMorbiditätineinerrandomisiertendoppelblindenStudieuntersucht

(AntihypertensiveandLipid-LoweringTreatmenttoPreventHeartAttackTrial,

ALLHAT):täglich2,5bis10mgAmlodipin(Kalziumkanalblocker)oder10bis40

mgLisinopril(ACE-Hemmer)täglichalsFirst-Line-TherapieimVergleichmitdem

ThiaziddiuretikumChlortalidon(12,5bis25mgtäglich)beileichterbis

mittelschwererHypertonie.

IndieseStudiewurdeninsgesamt33.357HypertoniepatientenabeinemAlter

von55Jahreneingeschlossenundüberdurchschnittlich4,9Jahrebeobachtet.

SiehattenmindestenseinenzusätzlichenRisikofaktorfüreinekoronare

Herzkrankheit,einschließlichMyokardinfarktoderApoplexinderAnamnese(>6

MonatevorEinschlussindieStudie)bzw.eineanderenachgewiesene

atherosklerotischeHerz-Kreislauferkrankung(insgesamt51,5%),Typ2Diabetes

(36,1%)HDL-C<35mg/dl(11,6%),durchEKGoderEchokardiographie

bestätigtelinksventrikuläreHypertrophie(20,9%),Zigarettenraucher(21,9%).

DerprimäreEndpunktwardieKombinationausToddurchkoronare

HerzkrankheitundnichttödlichemMyokardinfarkt.ZwischenderAmlodipin-

TherapieundderChlortalidon-Therapieergabsichhinsichtlichdesprimären

EndpunktskeinsignifikanterUnterschied(RR0,98;95%-KI0,90bis1,07;p=

0,65).BeidensekundärenEndpunktenwardieHäufigkeitvonHerzinsuffizienz

(BestandteileineszusammengesetztenkardiovaskulärenEndpunkts)inder

Amlodipin-GruppeimVergleichmitderChlortalidon-Gruppesignifikanthöher

(10,2%vs.7,7%;RR1,38;95%-KI1,25bis1,52;p<0,001).Beider

GesamtmortalitätgabesjedochzwischenderAmlodipin-Therapieundder

Chlortalidon-TherapiekeinesignifikantenUnterschiede(RR0,96;95%-KI0,89

bis1,02;p=0,20).

AnwendungbeiKindern(6Jahreundälter)

IneinerStudie,die268KinderimAltervon6bis17Jahrenmitüberwiegend

sekundärerHypertonieeinschloss,zeigtederVergleicheiner2,5-mg-Dosisund

einer5-mg-DosisAmlodipinmitPlazebo,dassbeideDosierungenden

systolischenBlutdrucksignifikantstärkersenktenalsPlazebo.DerUnterschied

zwischendenbeidenDosierungenwarnichtstatistischsignifikant.

DieLangzeiteffektevonAmlodipinaufdasWachstum,diePubertätunddie

generelleEntwicklungwurdennichtuntersucht.DieLangzeitwirkungvon

AmlodipinbeieinerBehandlunginderKindheitzurVerringerung

kardiovaskulärerMorbiditätundMortalitätimErwachsenenalteristebenfallsnicht

bekannt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption,Verteilung,Plasmaeiweißbindung

NachEinnahmetherapeutischerDosenwirdAmlodipingutresorbiert,wobei

Spitzenkonzentrationennach6bis12Stundenerreichtwerden.Dieabsolute

BioverfügbarkeitbeimMenschenbeträgtetwa64bis80%.Das

Verteilungsvolumenbeträgtetwa21l/kg.Invitrokonntegezeigtwerden,dass

etwa97,5%deszirkulierendenAmlodipinsanPlasmaeiweißegebundensind.

DieBioverfügbarkeitvonAmlodipinistunabhängigvonderNahrungsaufnahme.

Biotransformation/Elimination

DieterminalePlasmahalbwertszeitbeträgt35bis50Stundenundermöglichteine

einmaltäglicheDosierung.AmlodipinwirdinderLebergrößtenteilszuinaktiven

Metabolitenverstoffwechselt.ImUrinwerden10%derSubstanzunverändert

sowie60%derMetabolitenausgeschieden.

AnwendungbeieingeschränkterLeberfunktion

ZurAnwendungvonAmlodipinbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

liegensehrbegrenzteklinischeDatenvor.Patientenmiteingeschränkter

LeberfunktionzeigeneineverringerteClearancevonAmlodipin,waszueiner

verlängertenHalbwertszeitundeinerumca.40bis60%erhöhtenAUCführt.

AnwendungbeiälterenPatienten

DieZeitspannebiszumErreichenvonmaximalenPlasmakonzentrationenistbei

älterenundjüngerenPatientengleich.BeiälterenPatientenscheintdie

Amlodipin-Clearanceherabgesetztzusein,waszueinerErhöhungderAUCund

derEliminationshalbwertszeitführt.DieErhöhungderAUCundder

EliminationshalbwertszeitbeiPatientenmitHerzinsuffizienzentsprachden

ErwartungeninBezugaufdieuntersuchteAltersgruppe.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

EswurdeeineStudiezurPopulationskinetikmit74hypertensivenKindernund

JugendlichenimAltervon12Monatenbis17Jahren(mit34PatientenimAlter

von6bis12Jahrenund28PatientenimAltervon13bis17Jahren)

durchgeführt,dieAmlodipinzwischen1,25mgund20mgentwedereinmaloder

zweimaltäglicherhielten.BeidenKindernvon6bis12Jahrenundbeiden

Jugendlichenvon13bis17JahrenbetrugdiedurchschnittlicheoraleClearance

(CL/F)22,5bzw.27,4l/hbeidenmännlichenPersonenund16,4bzw.21,3l/h

beidenweiblichenPersonen.EswurdeeinegroßeExpositionsvariabilität

zwischendeneinzelnenPersonenbeobachtet.DieberichtetenDatenbeiKindern

unter6Jahrensindbegrenzt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Reproduktionstoxizität

InStudienzurReproduktionstoxizitätwurdenbeiRattenundMäusenbei

Dosierungen,dierund50-malhöherwarenalsdieaufmg/kgbezogene

empfohleneMaximaldosisbeimMenschen,eineVerzögerungdes

Geburtstermins,eineVerlängerungdesGeburtsvorgangsundeineerhöhte

perinataleMortalitätderNachkommenbeobachtet.

BeeinträchtigungderFertilität

BeiDosierungenbiszu10mg/kg/Tag(das8-Fache*derempfohlenen

Maximaldosisvon10mgbeimMenschen,bezogenaufmg/m 2 )zeigtensich

keineAuswirkungenaufdieFertilitätvonmitAmlodipinbehandeltenRatten

(Männchen:64Tage;Weibchen:14TagevorderPaarung).Ineineranderen

StudieanRatten,indermännlicheRattenüber30TagemitAmlodipinbesilatin

Dosenbehandeltwurden,die,bezogenaufmg/kg,mitderDosierungbeim

Menschenvergleichbarwaren,wurdesowohleineAbnahmedes

follikelstimulierendenHormonsunddesTestosteronsimPlasmaalsaucheine

AbnahmederSpermiendichteundeineVerringerungreiferSpermatidenund

Sertoli-Zellengefunden.

Kanzerogenität,Mutagenität

BeiRattenundMäusen,dieüberzweiJahreAmlodipininTagesdosenvon0,5,

1,25und2,5mg/kgimFuttererhielten,ergabensichkeineHinweiseaufeine

Kanzerogenität.DiehöchsteDosis(fürMäuseebensovielundfürRattendas

Doppelte*derempfohlenenMaximaldosisvon10mgbeimMenschen,bezogen

aufmg/m 2 )lagnaheandermaximalvonMäusentoleriertenDosis,jedochnicht

andervonRatten.

MutagenitätsstudienergabenkeinearzneimittelbedingtenWirkungenaufdem

Gen-oderaufdemChromosomen-Niveau.

*Ausgehendvoneinem50kgschwerenPatienten

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose(E460),Calciumhydrogenphosphat(E341),

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich](E470b).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Amlodipin(besilat)AL5mg

BlisterpackungenausPVC/PE/PVDC/Aluminiummit50und100Tabletten.

Amlodipin(besilat)AL10mg

BlisterpackungenausPVC/PE/PVDC/Aluminiummit50und100Tabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

ALIUDPHARMAGmbH

Gottlieb-Daimler-Str.19

D-89150Laichingen

Telefon:073339651-0

Telefax:073339651-6004

info@aliud.de

8.ZULASSUNGSNUMMERN

91271.00.00

91272.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN

20.05.2015

10.STANDDERINFORMATION

April2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen