Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/160 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/160 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Amlodipin/Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin/Valsartan ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin/Valsartan ratiopharm beachten?

Wie ist Amlodipin/Valsartan ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin/Valsartan ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amlodipin/Valsartan ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Amlodipin/Valsartan ratiopharm Filmtabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und

Valsartan genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“ genannt

werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies

verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.

Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“

genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich

zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es den Effekt von

Angiotensin II blockiert.

Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern.

Infolgedessen erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.

Amlodipin/Valsartan ratiopharm wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu

behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend

kontrolliert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin/Valsartan ratiopharm beachten?

Amlodipin/Valsartan ratiopharm darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Calcium-Kanal-Blocker sind. Dies kann

Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden beinhalten.

wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, Sie könnten allergisch sein, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amlodipin/Valsartan ratiopharm einnehmen.

wenn Sie schwere Probleme mit der Leber oder Galle wie zum Beispiel eine von den

Gallengängen ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege

(Cholestase) haben.

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Es ist besser Amlodipin/Valsartan ratiopharm

auch während der Frühschwangerschaft zu vermeiden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).

wenn Sie eine hochgradige Verengung der Aortenklappe (Aortenstenose) oder einen

kardiogenen Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fähig ist, Ihren Körper

mit genug Blut zu versorgen).

wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Amlodipin/Valsartan

ratiopharm NICHT ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amlodipin/Valsartan ratiopharm einnehmen:

wenn Sie krank waren (Erbrechen oder Durchfall).

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre

Nierenarterien verengt sind.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Nebennieren betrifft und „primärer

Hyperaldosteronismus“ genannt wird.

wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Befolgen Sie

die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird möglicherweise

auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte

„Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft

erhöht ist (sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“).

wenn Sie Schwellungen, besonders an Gesicht und Hals, hatten während Sie andere

Arzneimittel eingenommen haben (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden

Enzyms). Wenn Sie diese Symptome haben, BEENDEN Sie die Einnahme von

Amlodipin/Valsartan ratiopharm und sprechen Sie UMGEHEND mit Ihrem Arzt. Sie

dürfen Amlodipin/Valsartan ratiopharm NICHT wieder einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Amlodipin/Valsartan ratiopharm darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Amlodipin/Valsartan ratiopharm beginnen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Amlodipin/Valsartan ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

wird NICHT empfohlen.

Einnahme von Amlodipin/Valsartan ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der

Arzneimittel BEENDEN. Dies gilt vor allem für die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel:

ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Amlodipin/Valsartan ratiopharm darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

Diuretika (eine Art von Arzneimitteln, die auch „harntreibende Mittel“ genannt werden und die

Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen);

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird);

kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere

Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können;

bestimmte Arten von Schmerzmitteln, sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer

(NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer). Ihr Arzt wird

möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen;

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,

Fosphenytoin, Primidon);

Johanniskraut;

Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt

werden;

Arzneimittel, die bei HIV/AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir);

Arzneimittel, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

Arzneimittel, die bei bakteriellen Infektionen angewendet werden (Antibiotika wie z. B.

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Talithromycin);

Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel);

Simvastatin (ein Arzneimittel, das zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel verwendet wird);

Dantrolen (Infusion für schwere Körpertemperatur-Abnormalitäten);

Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstoßung (Ciclosporin);

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten

Organs durch den Körper);

Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen).

Einnahme von Amlodipin/Valsartan ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Grapefruit und Grapefruitsaft sind NICHT von Personen zu konsumieren, die Amlodipin/Valsartan

ratiopharm einnehmen. Denn Grapefruit und Grapefruitsaft können zu einem Anstieg des Wirkstoffs

Amlodipin im Blut führen, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts

von Amlodipin/Valsartan ratiopharm führen kann (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Amlodipin/Valsartan

ratiopharm einzunehmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden

könnten. Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Amlodipin/Valsartan

ratiopharm zu BEENDEN bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger

sind, und ein anderes Arzneimittel anstatt Amlodipin/Valsartan ratiopharm einzunehmen.

Amlodipin/Valsartan ratiopharm wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten)

nicht empfohlen und DARF NICHT eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als

3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

stillen oder gerade mit dem Stillen beginnen möchten. Amlodipin/Valsartan ratiopharm wird für

stillende Mütter nicht empfohlen, und ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen möchten, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt

gekommen ist.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl auslösen. Dies kann Ihre

Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf

Sie wirkt, führen Sie KEIN Fahrzeug, bedienen Sie KEINE Maschinen oder üben Sie keine andere

Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.

Amlodipin/Valsartan ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Amlodipin/Valsartan ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Amlodipin/Valsartan ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und

das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Dosierung und Art der Anwendung:

Die übliche Dosis von Amlodipin/Valsartan ratiopharm beträgt eine Filmablette pro Tag.

Ihr Arzneimittel ist vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Schlucken Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser.

Sie können Amlodipin/Valsartan ratiopharm mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie

Amlodipin/Valsartan ratiopharm NICHT mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine

niedrigere Dosis empfehlen.

Überschreiten Sie NICHT die verordnete Dosis.

Amlodipin/Valsartan ratiopharm und ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Ihr Arzt hat bei der Erhöhung Ihrer Dosis vorsichtig vorzugehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin/Valsartan ratiopharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie zu viele Amlodipin/Valsartan ratiopharm

Filmtabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Filmtabletten eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin/Valsartan ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist,

die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie NICHT die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin/Valsartan ratiopharm abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme von Amlodipin/Valsartan ratiopharm kann zu einer Verschlechterung

Ihrer Krankheit führen. Brechen Sie die Einnahme von Amlodipin/Valsartan ratiopharm NICHT ab,

außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische

Versorgung:

Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen). Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt:

Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der

Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit).

Andere mögliche Nebenwirkungen von Amlodipin/Valsartan ratiopharm:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Grippe; verstopfte Nase, Halsentzündung und

Schluckbeschwerden; Kopfschmerzen; Schwellungen der Arme, Hände, Beine, Knöchel oder Füße;

Müdigkeit; Schwächegefühl (Asthenie); Rötung mit Wärmegefühl im Gesicht und/oder am Nacken.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwindel; Übelkeit und

Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder

Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen;

Husten; Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Angstgefühl; Ohrenklingeln (Tinnitus);

Ohnmachtsanfall; Abgabe einer größeren Urinmenge als üblich oder häufigerer Harndrang;

Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten; Schweregefühl; niedriger Blutdruck mit

Anzeichen wie Schwindel, Benommenheit, übermäßiges Schwitzen; den ganzen Körper betreffender

Hautausschlag; Juckreiz; Muskelkrämpfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter

Amlodipin/Valsartan ratiopharm entweder nicht oder weniger häufig beobachtet wurden:

Amlodipin

Suchen Sie SOFORT Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels

die folgenden schweren Nebenwirkungen auftreten:

Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden.

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.

Anschwellen der Zunge und der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

oder andere allergische Reaktionen.

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon Probleme bereitet oder

länger als eine Woche andauert, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit; Herzklopfen

(Palpitationen); Hautrötung, Knöchelschwellungen (Ödeme); Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl

(Übelkeit).

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Stimmungsschwankungen, Angst,

Depression, Schlaflosigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmachtsanfall, Verlust des

Schmerzgefühls; Sehstörungen, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohrgeräusche; niedriger

Blutdruck; Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis);

Verdauungsstörungen, Erbrechen; Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, Hautverfärbung;

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen;

Erektionsstörungen, Beschwerden an den oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Schmerzen,

Unwohlsein, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe; Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Verwirrung.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Verminderung der weißen

Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder

erhöhter Blutungsneigung führen kann (Schädigung der roten Blutzellen); erhöhter Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie); Schwellung des Zahnfleischs, aufgeblähter Bauch (Gastritis); gestörte

Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der

Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können; erhöhte

Muskelanspannung; entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit; Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen

zusammensetzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zittern, starre

Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang.

Valsartan

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Abnahme der

Anzahl roter Blutkörperchen, Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von

Infektionen; spontane Blutungen oder Blutergüsse; hohe Kaliumwerte im Blut; abnorme

Leberfunktionstestergebnisse; verminderte Nierenfunktionen und schwere Verminderung der

Nierenfunktionen; Schwellungen, vor allem im Gesicht und Rachen; Muskelschmerzen;

Hautausschlag, purpurrote punktförmige Hauterscheinungen; Fieber; Juckreiz; allergische Reaktionen;

Blasenbildung der Haut (Zeichen einer Erkrankung, die als Bullöse Dermatitis bezeichnet wird).

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amlodipin/Valsartan ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipin/Valsartan ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.

Jede Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/160 mg Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin und

160 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Crospovidon, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Hochdisperses

Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 cP, Titandioxid (E

171), Eisenoxid gelb (E 172) und Macrogol 4000.

Wie Amlodipin/Valsartan ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/160 mg sind ovale, dunkelgelbe Filmtabletten mit

abgeschrägten Kanten, Größe ~ 14,5 mm x 7,5 mm, mit der Prägung 5 und 160 und einer Bruchkerbe.

Amlodipin/Valsartan ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 90, 98 und 100

Filmtabletten sowie in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 14x1, 28x1, 30x1, 56x1,

90x1, 98x1 und 100x1 Filmtablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel. Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia, Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Krakow

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Polen

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Z.Nr.: 136958

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Valsartan/Amlodipin-ratiopharm 160 mg/5 mg Filmtabletten

Finnland: Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/160 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich: Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/160 mg comprimé pelliculé

Irland: Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/160 mg Film-coated tablets

Island: Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur

Kroatien: Amlodipin/Valsartan Pliva 5 mg/160 mg filmom obložene tablete

Lettland: Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Litauen: Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Malta: Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/160 mg Film-coated tablets

Niederlande: Amlodipine/Valsartan Teva 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Amlodipina + Valsartan Teva

Rumänien: AMLODIPINĂ/VALSARTAN TEVA 5mg/160mg comprimate filmate

Slowenien: Amlodipin/valsartan Teva 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Spanien: Amlodipino/Valsartan Teva 5 mg /160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/80 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan ratiopharm

10 mg/160 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 80 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 160 mg Valsartan.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 160 mg Valsartan.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede 5 mg/80 mg Filmtablette enthält 2,7 mg Lactose-Monohydrat.

Jede 5 mg/160 mg Filmtablette enthält 5,4 mg Lactose-Monohydrat.

Jede 10 mg/160 mg Filmtablette enthält 5,4 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/80 mg sind runde, dunkelgelbe Filmtabletten mit abgeschrägten

Kanten, Durchmesser ~ 9 mm, mit der Prägung 5 und 80 und einer Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/160 mg sind ovale, dunkelgelbe Filmtabletten mit

abgeschrägten Kanten, Größe ~ 14,5 mm x 7,5 mm, mit der Prägung 5 und 160 und einer Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Amlodipin/Valsartan ratiopharm 10 mg/160 mg sind ovale, gelbe Filmtabletten mit abgeschrägten

Kanten, Größe ~ 14,5 mm x 7,5 mm, mit der Prägung 10 und 160 und einer Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der essentiellen Hypertonie.

Amlodipin/Valsartan ratiopharm wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine

Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Amlodipin/Valsartan ratiopharm beträgt 1 Tablette pro Tag.

Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck

mit 5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Amlodipin/Valsartan ratiopharm 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren

Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert

werden kann.

Amlodipin/Valsartan ratiopharm 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren

Blutdruck mit 10 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine oder mit Amlodipin/Valsartan

ratiopharm 5 mg/160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Amlodipin/Valsartan ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Amlodipin und Valsartan) ist vor dem

Wechsel auf die Fixdosiskombination zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte

Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter

Tabletten/Kapseln erhalten, auf Amlodipin/Valsartan ratiopharm mit der gleichen Dosierung der

Komponenten umgestellt werden.

Nierenfunktionsstörungen

Es gibt keine verfügbaren klinischen Daten zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen. Bei

Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Die Überwachung der Kaliumwerte und von Kreatinin ist bei mittelschwerer

Nierenfunktionsstörung angezeigt.

Leberfunktionsstörungen

Amlodipin/Valsartan ratiopharm ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Anwendung von Amlodipin/Valsartan ratiopharm bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder

Gallenwegsobstruktion hat mit Vorsicht zu erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit leichter

bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80

mg Valsartan. Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine

Dosierungsempfehlungen für Amlodipin vor. Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten

(siehe Abschnitt 4.1) mit Leberfunktionsstörungen auf Amlodipin oder Amlodipin/Valsartan

ratiopharm ist die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-

Komponente zu verwenden.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Bei älteren Patienten ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt. Bei der Umstellung geeigneter

älterer Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) auf Amlodipin oder Amlodipin/Valsartan

ratiopharm ist die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-

Komponente zu verwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin/Valsartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von

unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, Amlodipin/Valsartan ratiopharm mit etwas Wasser einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Leberzirrhose oder Cholestase.

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin/Valsartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist

bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73

) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Schwere Hypotonie.

Schock (einschließlich kardiogener Schock).

Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

und hochgradige Aortenstenose).

Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht

bestätigt werden.

Schwangerschaft

Eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) ist nicht während der

Schwangerschaft zu beginnen. Außer in dem Fall, dass eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs

für dringend erforderlich gehalten wird, sind Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf

alternative blutdrucksenkende Therapien umzustellen, die ein bekanntes Sicherheitsprofil für die

Anwendung in der Schwangerschaft aufweisen. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss

die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, eine alternative

Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel

Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4 % der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie,

die mit Amlodipin/Valsartan in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet. Bei

Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System (wie Patienten mit Volumen- und/oder

Salzmangel unter hochdosierter Diuretikatherapie), die Angiotensin-Rezeptoren-Blocker erhalten,

kann eine symptomatische Hypotonie auftreten. Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn

der Behandlung mit Amlodipin/Valsartan auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn

medizinisch engmaschig zu überwachen.

Wenn unter Amlodipin/Valsartan eine Hypotonie auftritt, soll der Patient in eine liegende Position

gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden. Nach

Stabilisierung des Blutdrucks kann die Behandlung fortgeführt werden.

Hyperkaliämie

Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen

Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen können (Heparin usw.),

hat mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen.

Nierenarterienstenose

Amlodipin/Valsartan ist mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger

oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere anzuwenden, da sich

Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.

Nierentransplantation

Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Amlodipin/Valsartan bei Patienten, die

vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

Leberfunktionsstörungen

Valsartan wird hauptsächlich unverändert über die Galle ausgeschieden. Bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte

sind erhöht; Dosisempfehlungen bestehen nicht. Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn

Amlodipin/Valsartan bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder

einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die

maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR >30 ml/min/1,73 m

) ist

keine Dosisanpassung von Amlodipin/Valsartan erforderlich. Die Überwachung der Kaliumwerte und

von Kreatinin ist bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung angezeigt.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sind nicht mit dem Angiotensin-II-Antagonisten

Valsartan zu behandeln, da ihr Renin-Angiotensin-System von der Primärerkrankung betroffen ist.

Angioödeme

Bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, wurde über Angioödeme, inklusive Anschwellen

von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege und/oder Anschwellen von Gesicht,

Lippen, Pharynx und/oder der Zunge bewirken, berichtet. Bei einigen dieser Patienten traten

Angioödeme schon vorher unter anderen Arzneimitteln einschließlich ACE-Hemmern auf.

Amlodipin/Valsartan muss bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht

erneut verabreicht werden.

Herzinsuffizienz/Post-Myokard-Infarkt

Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei entsprechend

veranlagten Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden. Bei Patienten mit schwerer

Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems abhängig ist, war die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-

Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) akutem Nierenversagen

und/oder Tod verbunden. Ähnliche Ereignisse wurden für Valsartan berichtet. Die Evaluierung von

Patienten mit Herzinsuffizienz oder Post-Myokard-Infarkt soll immer eine Beurteilung der

Nierenfunktion beinhalten.

In einer placebokontrollierten Langzeitstudie (PRAISE-2) mit Amlodipin bei Patienten mit einer nicht

ischämischen Herzinsuffizienz nach NYHA III und IV (Klassifizierung nach der New York Heart

Association) war Amlodipin mit einer erhöhten Anzahl von Berichten über Lungenödeme verbunden,

obwohl es im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit der

Verschlechterung der Herzinsuffizienz gab.

Kalziumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sind bei Patienten mit dekompensierter

Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse

sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.

Aorten- und Mitralklappenstenose

Wie bei allen anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Mitralklappenstenose bzw. signifikanter

Aortenstenose, die nicht hochgradig ist, besondere Vorsicht angebracht.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-

Antagonisten (ARBs) oder Aliskiren das Risiko einer Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS

durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARBs oder Aliskiren wird deshalb nicht

empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, soll dies nur unter

Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion,

Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen. ACE-Hemmer und ARBs sind bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig anzuwenden.

Amlodipin/Valsartan wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.

Lactose

Amlodipin/Valsartan ratiopharm enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, die auf die Kombination zurückzuführen sind

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Amlodipin/Valsartan und

anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Bei gleichzeitiger Anwendung in Betracht zu ziehen:

Andere Antihypertensiva

Häufig verwendete Antihypertensiva (z. B. Alpha-Blocker, Diuretika) und andere Arzneimittel, die

hypotensive Nebenwirkungen verursachen können (z. B. trizyklische Antidepressiva, Alpha-Blocker

zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie) können die blutdrucksenkende Wirkung der

Kombination verstärken.

Wechselwirkungen, die auf Amlodipin zurückzuführen sind

Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei:

Grapefruit oder Grapefruitsaft

Die Einnahme von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da die

Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein kann, was zu erhöhten blutdrucksenkenden

Effekten führt.

Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung von:

CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren

(Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makroliden wie z. B. Erythromycin oder Clarithromycin,

Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen.

Die klinischen Konsequenzen dieser geänderten Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter

sein. Somit können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin besteht das Risiko eines erhöhten

Tacrolimusspiegels im Blut. Um die Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit

Tacrolimus behandelten Patienten, die Amlodipin erhalten, der Tacrolimusspiegel im Blut

überwacht und gegebenenfalls die Tacrolimusdosis angepasst werden.

Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4. Bei Patienten, die Clarithromycin zusammen

mit Amlodipin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Bei gleichzeitiger Gabe

von Clarithromycin und Amlodipin wird eine engmaschige Überwachung der Patienten

empfohlen.

CYP3A4-Induktoren (Antikonvulsiva [z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin,

Primidon], Rifampicin, Hypericum perforatum)

Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen

Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine

Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe

insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum

perforatum]).

Simvastatin

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin

resultierte in einer 77%igen Erhöhung der Exposition von Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin

allein. Es wird empfohlen die Dosis von Simvastatin bei Patienten, die Amlodipin erhalten, auf 20 mg

täglich zu begrenzen.

Dantrolen (Infusion)

Im Tiermodell wird nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales

Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des

Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Kalziumkanalblockern wie

Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die anfällig für eine maligne Hyperthermie sind oder

wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung in Betracht zu ziehen:

Andere

In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin.

Wechselwirkungen, die auf Valsartan zurückzuführen sind

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:

Lithium

Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde

bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Inhibitoren des Angiotensin-konvertierenden Enzyms oder

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartan, berichtet. Deshalb wird eine

sorgfältige Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.

Wird auch ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer Lithium-Toxizität mit

Amlodipin/Valsartan weiter erhöht sein.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Mittel, die

den Kaliumspiegel erhöhen können

Wenn ein Arzneimittel, das den Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan verordnet

wird, ist eine Überwachung des Kalium-Plasmaspiegels angezeigt.

Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung von:

Nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), einschließlich selektiver COX-2-

Hemmer, Acetylsalicylsäure (>3 g/Tag) und nicht selektiver NSAIDs

Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs verabreicht werden, kann eine

Abschwächung der antihypertensiven Wirkung auftreten. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Gabe

von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer

Nierenfunktionsverschlechterung und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen. Daher wird eine

Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Therapie als auch eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr der Patienten empfohlen.

Inhibitoren der Uptake-Transporter (Rifampicin, Ciclosporin) oder Efflux-Transporter (Ritonavir)

Die Ergebnisse einer In-Vitro-Studie mit humanem Lebergewebe weisen darauf hin, dass Valsartan

ein Substrat des hepatischen Uptake-Transporters OATP1B1 und des hepatischen Efflux-Transporters

MRP2 ist. Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren des Uptake-Transporters (Rifampicin, Ciclosporin)

oder des Efflux-Transporters (Ritonavir) kann die systemische Valsartan-Exposition erhöhen.

Duale RAAS-Blockade mit ARBs, ACE-Hemmern oder Aliskiren

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARBs oder

Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer

höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4

und 5.1).

Andere

Bei Monotherapie mit Valsartan wurden keine klinisch bedeutsamen Arzneimittelwechselwirkungen

mit den folgenden Arzneistoffen beobachtet: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol,

Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Glibenclamid.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Amlodipin

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. In

tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3). Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine

sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter

und Fötus bedingt.

Valsartan

Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird während des ersten

Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von AIIRAs kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4).

Die epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber

ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters war nicht schlüssig. Eine geringe

Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Obwohl es keine kontrollierten

epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt,

könnte ein ähnliches Risiko für diese Arzneimittelklasse bestehen. Sofern nicht eine Fortführung der

Behandlung mit AIIRAs für erforderlich gehalten wird, sind Patientinnen, die eine Schwangerschaft

planen, auf alternative blutdrucksenkende Therapien umzustellen, die ein bekanntes Sicherheitsprofil

für die Anwendung in der Schwangerschaft aufweisen. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird,

muss die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer

alternativen Therapie begonnen werden.

Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber AIIRAs während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters beim Menschen eine toxische Wirkung auf den Fötus (Verminderung der

Nierenfunktion, Oligohydramnie, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und den Neugeborenen

(Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) ausübt (siehe Abschnitt 5.3).

Falls eine Exposition gegenüber AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester erfolgt ist, wird

eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sind engmaschig auf eine Hypotonie zu

überwachen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Es sind keine Informationen über die Anwendung von Amlodipin/Valsartan während der Stillzeit

verfügbar, deshalb wird Amlodipin/Valsartan während der Stillzeit nicht empfohlen. Stattdessen sind

alternative Therapien mit besser bekanntem Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Stillzeit

vorzuziehen, insbesondere wenn ein Neugeborenes oder Frühgeborenes gestillt wird.

Amlodipin

Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf

den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem

Maximum von 15 %. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Studien mit Amlodipin/Valsartan zur Fertilität vor.

Valsartan

Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder

weiblichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag. Dies ist das 6-fache der empfohlenen

Maximaldosis beim Menschen auf mg/m

-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von

320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).

Amlodipin

Bei einigen Patienten, die mit Kalziumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible

biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in

Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind ungenügend. In einer

Studie an Ratten zeigten sich nachteilige Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten, die Amlodipin/Valsartan einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

müssen beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.

Amlodipin kann einen geringen oder mäßig ausgeprägten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an

Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Unbedenklichkeit von Amlodipin/Valsartan wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an

5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht. Die

folgenden Nebenwirkungen wurden als die häufigsten, die wichtigsten oder schwersten befunden:

Nasopharyngitis, Grippe, Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Synkopen, orthostatische Hypotonie,

Ödeme, eindrückbare Ödeme, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Müdigkeit, Flush, Asthenie und

Flush mit Wärmegefühl.

Liste der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr

selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Häufigkeit

MedDRA-

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Amlodipin/

Valsartan

Amlodipin

Valsartan

Infektionen und

Nasopharyngitis

Häufig

parasitäre

Erkrankungen

Influenza

Häufig

Hämoglobin und Hämatokrit

verringert

Nicht

bekannt

Leukopenie

Sehr selten

Neutropenie

Nicht

bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie,

manchmal mit Purpura

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Anorexie

Gelegentlich

Hyperkalzämie

Gelegentlich

Hyperglykämie

Sehr selten

Hyperlipidämie

Gelegentlich

Hyperurikämie

Gelegentlich

Hypokaliämie

Häufig

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Hyponatriämie

Gelegentlich

Depression

Gelegentlich

Angst

Selten

Schlaflosigkeit/

Schlafstörungen

Gelegentlich

Stimmungsschwankungen

Gelegentlich

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrung

Selten

Koordinationsstörungen

Gelegentlich

Schwindel

Gelegentlich

Häufig

Schwindel bei Lagewechsel

Gelegentlich

Geschmacksstörungen

Gelegentlich

Extrapyramidales Syndrom

Nicht

bekannt

Extrapyramidale Erkrankung

Nicht

bekannt

Kopfschmerzen

Häufig

Häufig

Hypertonus

Sehr selten

Parästhesien

Gelegentlich

Gelegentlich

Periphere Neuropathie,

Neuropathie

Sehr selten

Somnolenz

Gelegentlich

Häufig

Synkope

Gelegentlich

Tremor

Gelegentlich

Erkrankungen des

Nervensystems

Hypästhesie

Gelegentlich

Sehstörungen

Selten

Gelegentlich

Augenerkrankungen

Beeinträchtigung des

Sehvermögens

Gelegentlich

Gelegentlich

Tinnitus

Selten

Gelegentlich

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Schwindel

Gelegentlich

Gelegentlich

Palpitationen

Gelegentlich

Häufig

Synkope

Selten

Herzerkrankungen

Tachykardie

Gelegentlich

Arrhythmien (einschließlich

Bradykardie, ventrikuläre

Tachykardie und

Vorhofflimmern)

Sehr selten

Myokardinfarkt

Sehr selten

Flush

Häufig

Hypotonie

Selten

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie

Gelegentlich

Gefäßerkrankungen

Vaskulitis

Sehr selten

Nicht

bekannt

Husten

Gelegentlich

Sehr selten

Gelegentlich

Dyspnoe

Gelegentlich

Schmerzen im Hals- und

Rachenraum

Gelegentlich

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Rhinitis

Gelegentlich

Abdominale Beschwerden,

Oberbauchschmerzen

Gelegentlich

Häufig

Gelegentlich

Veränderung der

Stuhlgewohnheiten

Gelegentlich

Verstopfung

Gelegentlich

Diarrhö

Gelegentlich

Gelegentlich

Mundtrockenheit

Gelegentlich

Gelegentlich

Dyspepsie

Gelegentlich

Gastritis

Sehr selten

Gingivahyperplasie

Sehr selten

Übelkeit

Gelegentlich

Häufig

Pankreatitis

Sehr selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

Erbrechen

Gelegentlich

Abnormer

Leberfunktionstest,

einschließlich Anstieg des

Bilirubins im Blut

Sehr selten*

Nicht

bekannt

Hepatitis

Sehr selten

Leber- und

Gallenerkrankungen

Intrahepatische Cholestase,

Ikterus

Sehr selten

Alopezie

Gelegentlich

Angioödem

Sehr selten

Nicht

bekannt

Bullöse Dermatitis

Nicht

bekannt

Erythem

Gelegentlich

Erythema multiforme

Sehr selten

Exanthem

Selten

Gelegentlich

Hyperhidrosis

Selten

Gelegentlich

Photosensibilitätsreaktion

Gelegentlich

Pruritus

Selten

Gelegentlich

Nicht

bekannt

Purpura

Gelegentlich

Ausschlag

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht

bekannt

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

Verfärbung der Haut

Gelegentlich