Amlodipin STADA 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine Mesilate 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O 12.79mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53999.01.00

2008-02-28/MG

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

AmlodipinSTADA®10mgTabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Amlodipin

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAmlodipinSTADAundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmlodipinSTADAbeachten?

3.WieistAmlodipinSTADAeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAmlodipinSTADAaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistAmlodipinSTADAundwofürwirdesangewendet?

AmlodipinSTADAisteinCalcium-Antagonist.

AmlodipinSTADAwirdangewendet

-zurBehandlungvonnichtorganbedingtemBluthochdruck(essentielle

Hypertonie)

-zurBehandlungvonDurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße

(chronischstabileAnginapectoris,Belastungsangina;vasospastische

Anginapectoris).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmlodipinSTADAbeachten?

AmlodipinSTADAdarfNICHTeingenommenwerden

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin,

Dihydropyridin-Derivate,odereinendersonstigenBestandteilevon

AmlodipinSTADAsind

2008-02-28/MG

·beiHerz-Kreislauf-Schock(UnterversorgungderGewebemitBlutaufgrund

schwererHerzbeschwerden)

·wennbeiIhnenAusflussbehinderungenderlinkenHerzkammerbestehen

(z.B.starkeVerengungderAortenklappen)

·wennSieaninstabilerAnginapectorisleiden(zunehmendeAnfallsdauer,

AnfallshäufigkeitoderStärkederSchmerzenund/oderAuftretender

BeschwerdeninRuhelageoderbeiminimalerAnstrengung)

·wennSieinnerhalbderletzten4WocheneinenakutenHerzinfarkterlitten

haben

·wennSieanschwererLeberfunktionsstörungleiden

·beischweremBlutdruckabfall.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmlodipinSTADAist

erforderlich

DieBehandlungmitAmlodipinSTADAbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

AmlodipinSTADAsolltenurmitbesondererVorsichtangewendetwerden

-wennbeiIhneneineeingeschränktePumpleistungdesHerzensvorliegt

-wennSieanHerzmuskelschwächeleiden.DasAuftretenvon

Lungenödemen,beiPatienten,dieanschwererHerzmuskelschwäche

leiden,wurdehäufigerbeobachtet,wenndiesemitAmlodipinbehandelt

wurden.Hierauslässtsichjedochnichtohneweiteresaufeine

VerschlechterungderHerzmuskelschwächeschließen.

-wennSieunterDiabetesmellitusleiden.BeiPatientenmitZuckerkrankheit

(Diabetesmellitus)istzubeachten,dassbeiAmlodipinSTADAwieauch

beianderenDihydropyridin-Derivaten,inEinzelfällenErhöhungendes

Blutzuckers(Hyperglykämien)beobachtetwurden.

BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenfrüher

einmalbeiIhnenzutrafen.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

WegenfehlenderErfahrungensollenKinderundJugendliche(unter18Jahren)

nichtmitAmlodipinSTADAbehandeltwerden.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientensolleineDosiserhöhungvorsichtigerfolgen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeidiesenPatientenkannAmlodipinSTADAindernormalenDosierung

angewendetwerden.

BeiBehandlungmitderkünstlichenNiere(dialysepflichtigeNiereninsuffizienz)

istVorsichtgeboten.

2008-02-28/MG

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteAmlodipinSTADA

vorsichtigangewendetwerden.BeischwererLeberfunktionsstörungdarf

Amlodipinnichtgegebenwerden(siehe2.unter:AmlodipinSTADAdarfNICHT

eingenommenwerden).

BeiEinnahmevonAmlodipinSTADAmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z.B. ACE-Hemmer,

Alpha-1-Blocker, Diuretika (harntreibende Arzneimittel), Betablocker,

Calcium-AntagonistensowieNitrate(gefäßerweiterndeArzneimittel)und

bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen(tricyclische

Antidepressiva)

DerblutdrucksenkendeEffektvonAmlodipinSTADAkanndurchandere

blutdrucksenkendeArzneimittelsowiedurchtricyclischeAntidepressiva

verstärktwerden.BeiKombinationmitNitratenkönnensichdieWirkungenauf

denBlutdruckunddenPulsschlag(Herzfrequenz)verstärken.

BeigleichzeitigerAnwendungvonAmlodipinSTADAundBetablockernisteine

sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da sich die

blutdrucksenkendenWirkungenaddierenkönnen.BeiPatientenmiterhöhtem

Risiko (z.B. nach Myokardinfarkt) kann die Kombination eines

Calciumkanalblockers,wiez.B.Amlodipin,miteinemBetablockerzu

Herzschwäche,niedrigemBlutdruckundunterUmständenzueinem(erneuten)

Herzinfarktführen.DahersolltediegleichzeitigeAnwendungvonAmlodipin

STADAundBetablockernbeiPatientenmitHerzschwächevorsichtigerfolgen.

BestimmteArzneimittelausderGruppederCalcium-Antagonistenkönnendie

schwächendeWirkungvonMedikamentengegenHerzrhythmusstörungenwie

AmiodaronundChinidindieSchlagkraftdesHerzensverstärken.Dabei

AmlodipinSTADAbisherkeineausreichendenErfahrungenvorliegen,sollten

diesePatientensorgfältigüberwachtwerden.

Arzneimittel,diebestimmte,amAbbauvonArzneimittelnimKörperbeteiligte

EnzymeinderLeberhemmen(sogenannteCYP3A4-Hemmer)

Diltiazem(ArzneimittelzurBehandlungvonAnginapectorisund

Bluthochdruck)hemmtEnzymeinderLeberundverzögertdadurchdenAbbau

vonAmlodipinimKörper.DieWirkungvonAmlodipinSTADAwirdverlängert

bzw.verstärkt.

WeitereArzneimittel,beideneneineVerstärkungderWirkungvonAmlodipin

STADAdurchdieHemmungderEnzymeinderLebernichtausgeschlossen

werdenkann,sindz.B.

2008-02-28/MG

-KetoconazolundItraconazol(ArzneimittelzurBehandlungvon

Pilzerkrankungen)

-HIV-Protease-Hemmer(ArzneimittelbeiHIV-Infektionen,wiez.B.Ritonavir)

-Clarithromycin,ErythromycinundTelithromycin(Antibiotika)

-Nefazodon(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen).

DiegleichzeitigeAnwendungvonAmlodipinSTADAmitdiesen

CYP3A4-HemmernsolltedahermitVorsichterfolgen.BittefragenSieIhren

ArztoderApotheker,obessichbeidenvonIhnengleichzeitigeingenommenen

ArzneimittelnumsolcheCYP3A4-Hemmerhandelt.

Arzneimittel,diebestimmte,amAbbauvonArzneimittelnimKörperbeteiligte

EnzymeinderLeberaktivieren(sogenannteCYP3A4-Induktoren)

DiegleichzeitigeAnwendungsolcherArzneimittelkannzueinerverringerten

KonzentrationimBlut(unddamitzurverringertenWirkung)vonAmlodipin

STADAführen.

ZudiesenArzneimittelnzählenz.B.

-RifampicinundRifabutin(ArzneimittelzurBehandlungvonTuberkulose)

-Johanniskraut(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen)

-Dexamethason(ArzneimittelauchzurBehandlungvonEntzündungenund

rheumatischenErkrankungen)

-Phenobarbital,Phenytoin,Carbamazepin(ArzneimittelzurBehandlungvon

Epilepsie)

-Nevirapin(ArzneimittelbeiHIV-Infektionen).

BeiderKombinationvonAmlodipinSTADAundCYP3A4-Induktorenist

Vorsichtgeboten.BittefragenSieIhrenArztoderApotheker,obessichbei

denvonIhnengleichzeitigeingenommenenArzneimittelnumsolche

CYP3A4-Induktorenhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Schwangerschaft

AmlodipindarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztangewendetwerden,

dabisherkeineErfahrungenmitSchwangerenvorliegen.

Stillzeit

WährendderBehandlungsolltenichtgestilltwerden,danichtbekanntist,ob

AmlodipinindieMuttermilchübergeht.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AmlodipinSTADAhateinengeringenodernurmäßigenEinflussaufdie

VerkehrsfähigkeitunddasBedienenvonMaschinen.

2008-02-28/MG

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenaufAmlodipinkann

dasReaktionsvermögenjedochsoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungoderbeimWechseldes

Arzneimittels.

BeieinigenPatientenkönnenNebenwirkungenwieSchwindel,Kopfschmerz,

MüdigkeitoderÜbelkeitauftreten,diedieReaktionsfähigkeitbeeinträchtigen

können.

3.WieistAmlodipinSTADAeinzunehmen?

NehmenSieAmlodipinSTADAimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Erwachsene

1-maltäglich½Tablette(entsprechend5mgAmlodipin).Siekönnendie

Tablettehierzuin2gleicheHälftenteilen.

Fallserforderlich,kannderArztdieDosisauf1-maltäglich1Tablette

(entsprechend10mgAmlodipin)erhöhen.EinemaximaleTagesdosisvon

1-maltäglich1Tablette(entsprechend10mgAmlodipin)solltenicht

überschrittenwerden.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

AmlodipinSTADAsollbeiKindernundJugendlichennichtangewendetwerden

(sieheunter2.BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmlodipinSTADAist

erforderlich).

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenwirddienormaleDosierungempfohlen,wobeijedoch

eineDosiserhöhungvorsichtigerfolgensollte.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeidiesenPatientenkannAmlodipinSTADAindernormalenDosierung

angewendetwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

FürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktiongibtesbisherkeinegenauen

Dosierungsvorschriften.AmlodipinSTADAsolldaherbeidiesenPatienten

vorsichtigangewendetwerden.

2008-02-28/MG

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenbittemitausreichendFlüssigkeit(z.B.1Glas

Wasser)ein.SiekönnenAmlodipinSTADAzuoderzwischendenMahlzeiten

einnehmen.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.Eine

bestimmtezeitlicheBegrenzungistnichtvorgesehen.

Esistsehrwichtig,dassSieAmlodipinSTADAeinnehmen,solangeesIhnen

IhrArztverordnet.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonAmlodipinSTADAzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAmlodipinSTADAeingenommenhaben,als

Siesollten

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungeinenArzt,damitdieser

überdasweitereVorgehenentscheidenkann.ErwirdsichbeiderBehandlung

einerÜberdosierungamKrankheitsbildorientierenundentsprechende

Gegenmaßnahmenergreifen.

EinestarkeÜberdosisvonAmlodipinSTADAkannzufolgendenSymptomen

führen

-deutlicherundandauernderBlutdruckabfall

-Gesichtsrötung

-Kopfschmerzen

-Herzrasen

-Herzrhythmusstörungen

-Herz-Kreislauf-Schock

-BewusstseinsstörungenbiszumKoma.

DiebetroffenePersonsollteinliegendePositiongebrachtwerdenmit

HochlagernderArmeundBeine(z.B.aufeinKissen).

WennSiedieEinnahmevonAmlodipinSTADAvergessenhaben

WennSiezuwenigAmlodipinSTADAeingenommenodereineDosis

vergessenhaben,soholenSiediessofrühwiemöglichnach.Istesjedoch

schonbeinaheZeit,dienächsteDosiseinzunehmen,solassenSiedie

vergesseneDosisausundfahreninIhremnormalenEinnahmezyklusfort.

VerdoppelnSienichtvonsichausdieDosis!

WennSiedieEinnahmevonAmlodipinSTADAabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitAmlodipinSTADAnicht

ohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

2008-02-28/MG

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannAmlodipinSTADANebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100Behandelten

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000Behandelten

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Herzerkrankungen

Häufig:Herzjagen(Tachykardie),Herzklopfen(Palpitationen).ZuBeginnder

BehandlungkanneszumAuftretenvonAngina-pectoris-Anfällenbzw.bei

PatientenmitbestehenderAnginapectoriszueinerZunahmevonHäufigkeit,

DauerundSchweregradderAnfällekommen.

Sehrselten:Herzinfarkt,HerzrhythmusstörungeneinschließlichExtrasystolen

(HerzschlägeaußerhalbdesnormalenHerzrhythmus),verlangsamter

Herzschlag(Bradykardie),ventrikuläreTachykardienundVorhofflimmern.

Angina-pectoris-Anfall.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VerminderungderweißenBlutkörperchen(Leukozytopenie),

VerminderungderBlutplättchen(Thrombozytopenie).

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Schläfrigkeit,Schwindel,Kopfschmerzen(insbesonderezuBeginnder

Behandlung).

Gelegentlich:Zittern(Tremor),Geschmacksstörungen,kurzeBewusstlosigkeit

(Synkope),verminderteEmpfindlichkeitfürBerührungsreize(Hypästhesie),

Kribbeln(Parästhesie).

Sehrselten:ErhöhteMuskelanspannung,SchmerzenoderTaubheitsgefühlin

HändenundFüßen(periphereNeuropathie).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen(ursächlicherZusammenhangnichtimmer

zweifelsfreigesichert).

2008-02-28/MG

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:Ohrgeräusche(Tinnitus).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:ErschwerteAtemtätigkeit(Dyspnö),Schnupfen(Rhinitis).

Sehrselten:Husten.

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Häufig:Bauchschmerzen,Übelkeit,Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Erbrechen, Völlegefühl, Durchfälle, Verstopfung,

Mundtrockenheit,Zahnfleischwucherungen(Gingivahyperplasie).

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

Magenschleimhautentzündung(Gastritis).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich: Störungen beimWasserlassen, vermehrtenächtliche

Harnproduktion(Nykturie),häufigerHarndrang(erhöhteMiktionsfrequenz).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:HautrötungmitWärmegefühl,vorallemimGesicht(Erythem,

Erythromelalgie),insbesonderezuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), Hautblutungen (Purpura),

Hautverfärbung,vermehrtesSchwitzen,Hautjucken(Pruritus),Hautausschlag

(Exanthem),Nesselsucht(Urtikaria).

Sehrselten:SchwellungenimGesicht,derZungeund/oderimRachen

(Angioödem),HautveränderungenmitteilweiseschweremVerlauf(Erythema

exsudativummultiforme,exfoliativeDermatitis,Steven-Johnson-Syndrom).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen(Arthralgien),Muskelschmerzen(Myalgien),

Muskelkrämpfe,Rückenschmerzen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme.

Sehrselten:ErhöhterBlutzuckerspiegelimBlut(Hyperglykämie).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:NiedrigerBlutdruck(hypotoneKreislaufreaktionen).

Sehrselten:EntzündlicheReaktionenderBlutgefäße(Vaskulitis).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehr häufig: Knöchelschwellung/Flüssigkeitsansammlungen im

Knöchelgewebe(Knöchelödeme).

Häufig:Kraftlosigkeit(Asthenie),FlüssigkeitsansammlungeninArmenund/oder

Beinen(periphereÖdeme),Müdigkeit.

2008-02-28/MG

Gelegentlich:Brustschmerzen,diejedochnichtvomnatürlichenVerlaufder

Grunderkrankungunterschiedenwerdenkönnen.Schwächegefühl,Schmerzen,

Unwohlsein.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:AllergischeReaktionen.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:Gelbsucht(Ikterus),Leberentzündung(Hepatitis),ErhöhteLeberwerte

(Transaminasenanstieg).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:Impotenz,VergrößerungderBrustdrüsenbeimMann

(Gynäkomastie).

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit,

Depression.

Selten:Verwirrtheit,Angstzustände.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistAmlodipinSTADAaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Nichtüber+30°Clagern.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasAmlodipinSTADAenthält

DerWirkstoffist:Amlodipin.

2008-02-28/MG

1Tabletteenthält10mgAmlodipin(alsAmlodipinmesilat1H2O).

DiesonstigenBestandteilesind

Calciumhydrogenphosphat,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

mikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

WieAmlodipinSTADAaussiehtundInhaltderPackung

DieTablettensindweißbiscremefarben,rund,bikonvexmiteinseitiger

Bruchrille.Impressur:„10“aufeinerSeite.

AmlodipinSTADAistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2-18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2-18,61118BadVilbel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2008.

2008-02-28/MG

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

AmlodipinSTADA ®

5mgTabletten

AmlodipinSTADA ® 10mgTabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

AmlodipinSTADA5mg

1Tabletteenthält5mgAmlodipin(alsAmlodipinmesilat1H

AmlodipinSTADA10mg

1Tabletteenthält10mgAmlodipin(alsAmlodipinmesilat1H

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1

3.Darreichungsform

Tablette

AmlodipinSTADA5mg

Weißebiscremefarbene,runde,bikonvexeTablette.

Impressur:„5“aufeinerSeite.

AmlodipinSTADA10mg

Weißebiscremefarbene,runde,bikonvexeTablettemiteinseitigerBruchrille.

Impressur:„10“aufeinerSeite.DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

EssentielleHypertonie

ChronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

VasospastischeAnginapectoris.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene

DieempfohleneAnfangsdosiszurBehandlungsowohlvonHypertoniealsauch

Anginapectorisbeträgt1-maltäglich5mg.Fallsdiegewünschte

therapeutischeWirkungnichtinnerhalbvon2-4Wochenerreichtwerdenkann,

AmlodipinSTADA5mg/-10mgTablettenSTADAArzneimittelAGFI–nat.Zul.Nrn.:53999.00.00/54000.00.00 1

2008-02-28/MG

kanndieseDosisinAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatienten

aufeineMaximaldosisvon10mgtäglich(alsEinzeldosis)erhöhtwerden.

DiebisherigenForschungsergebnissezeigen,dassdurcheineDosiserhöhung

aufmehrals10mgAmlodipinkeineVerbesserungdertherapeutischen

Wirksamkeiterreichtwerdenkann,unddassbeiDosierungenvon15mgund

20mgsogarmiteinernichtakzeptablenHäufigkeitvonNebenwirkungen

gerechnetwerdenmuss.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

AmlodipinSTADAsollbeiKindernundJugendlichennichtangewendetwerden

(siehePkt.4.4).

ÄlterePatienten

DieZeitbiszumErreichenmaximalerAmlodipin-Plasmakonzentrationenistbei

älterenundjüngerenPatientenähnlich.BeiälterenPatientenistdieAmlodipin-

Clearanceverringert,waszuVergrößerungdesAUC-WertesundVerlängerung

derEliminationshalbwertszeitführt.VeränderungenvonAUCund

EliminationshalbwertszeitbeiPatientenmitHerzinsuffizienzentsprachendenen,

diefürPatientenderjeweiligenAltersstufezuerwartenwaren.Beider

VerwendungähnlicherDosierungenwurdeAmlodipinvonälterenundjüngeren

Patientengleichgutvertragen.

AusdiesemGrundwerdenfürälterePatientendieüblichenDosierungen

empfohlen,wobeieineDosiserhöhungvorsichtigerfolgensollte(sieheauch

Pkt.5.2).

PatientenmitHerzinsuffizienz

HämodynamischeUntersuchungenundkontrollierteklinischePrüfungenbei

PatientenmitHerzinsuffizienzGradIIbisIV(NYHA)zeigtenkeineklinische

VerschlechterungdurchAmlodipin.MessparameterwarenBelastbarkeit,links-

ventrikuläreEjektionsfraktionundklinischeSymptomatik.

PatientenmitNiereninsuffizienz

AmlodipinwirdingroßemUmfangzuinaktivenMetabolitenverstoffwechselt.

Etwa10%derSubstanzmengewerdenalsunveränderterWirkstoffimUrin

ausgeschieden.ZwischendemGradderNiereninsuffizienzundden

VeränderungenderAmlodipin-PlasmaspiegelbestehtkeineKorrelation.

AmlodipinkannbeiPatientenmitNierenfunktionsstörungeninüblichen

Dosierungenangewendetwerden,beidialysepflichtigerNiereninsuffizienzist

Vorsichtgeboten.Amlodipinistnichtdialysierbar(sieheauchPkt.5.2).

PatientenmitLeberinsuffizienz

WiebeiallenCalciumantagonistenistdieHalbwertszeitvonAmlodipinbei

PatientenmitLeberfunktionsstörungenverlängert.Danochkeineverbindlichen

Dosierungsempfehlungenfestgelegtwerdenkonnten,solltedasArzneimittel

AmlodipinSTADA5mg/-10mgTablettenSTADAArzneimittelAGFI–nat.Zul.Nrn.:53999.00.00/54000.00.00 2

2008-02-28/MG

vorsichtigangewendetwerden.BeischwererLeberfunktionsstörungdarf

Amlodipinnichtgegebenwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettensollenmitFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)unabhängigvonden

Mahlzeiteneingenommenwerden.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,Dihydropyridineodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

Herz-Kreislauf-Schock

AusflussbehinderungendeslinkenVentrikels(z.B.höhergradige

Aortenstenose)

instabileAnginapectoris

akuterMyokardinfarkt(innerhalbderersten4Wochen)

schwereLeberfunktionsstörung

schwereHypotonie.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

EsgibtkeineDaten,diediealleinigeAnwendungvonAmlodipinwährendoder

innerhalbdeserstenMonatsnachMyokardinfarktunterstützen.

DieSicherheitundWirksamkeitvonAmlodipinbeihypertensiverKriseistnicht

erwiesen.

AmlodipinsolltebeiPatientenmiteingeschränkterlinksventrikulärerFunktion

vorsichtigangewendetwerden.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

AufgrundunzureichenderklinischerErfahrungsollAmlodipinKindernund

Jugendlichennichtverabreichtwerden.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientensolleineDosissteigerungvorsichtigerfolgen(siehePkt.

5.2).

PatientenmitHerzinsuffizienz

PatientenmitHerzinsuffizienzmüssenmitVorsichtbehandeltwerden.

IneinerLangzeitstudieanPatientenmitschwererHerzinsuffizienz(NYHA

KlasseIIIundIV)wurdeübereineerhöhteInzidenzvonLungenödemeninder

mitAmlodipinbehandeltenGruppeimVergleichzurPlacebo-Gruppeberichtet;

dieswarjedochkeinHinweisaufeineVerschlimmerungderHerzinsuffizienz

(siehePkt.5.1).

AmlodipinSTADA5mg/-10mgTablettenSTADAArzneimittelAGFI–nat.Zul.Nrn.:53999.00.00/54000.00.00 3

2008-02-28/MG

PatientenmitDiabetesmellitus

InEinzelfällenwurdebeiAnwendungvonAmlodipinwieauchbeider

AnwendungandererDihydropyridineeineHyperglykämiebeobachtet.

PatientenmitNiereninsuffizienz

AmlodipinistaufgrundseinerhohenEiweißbindungnichtdialysierbar.Bei

Patienten,diesicheinerDialyseunterziehen,solltedieVerabreichungvon

AmlodipinmitbesondererVorsichterfolgen.

PatientenmitLeberinsuffizienz

DieHalbwertszeitvonAmlodipinistbeiPatientenmitreduzierterLeberfunktion

verlängert;Dosierungsempfehlungensindbisjetztnochnichtfestgelegt

worden.DeshalbsollAmlodipinbeidiesenPatientenmitVorsichtverabreicht

werden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

EinflussandererArzneimittelaufAmlodipin

Cimetidin

EinegleichzeitigeGabevonCimetidinverändertdiePharmakokinetikvon

AmlodipinSTADAnicht.

Aluminium-/Magnesium-haltigeAntazida

DiegleichzeitigeEinnahmehatkeinenEinflussaufdiePharmakokinetikvon

AmlodipinSTADA.

Sildenafil

EineEinzeldosisvon100mgSildenafilbeiMännernmitessentiellerHypertonie

zeigtekeinenEinflussaufdiePharmakokinetikvonAmlodipinSTADA.Bei

gleichzeitigerGabevonAmlodipinSTADAundSildenafilhatjedesArzneimittel

fürsichgenommenseineneigenenhypotensivenEffekt.

CYP3A4-Inhibitoren

IneinerStudiemitälterenPatientenwurdegezeigt,dassDiltiazemden

MetabolismusvonAmlodipin(wahrscheinlichüberCYP3A4)hemmt,dadie

Plasmakonzentrationumca.50%undauchdieWirkungvonAmlodipinanstieg.

Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassauchandereCYP3A4-Inhibitoren

(z.B.Ketoconazol,Itraconazol,HIV-Protease-Inhibitoren,Clarithromycin,

Erythromycin,TelithromycinundNefazodon)dieAmlodipin-

Plasmakonzentrationsteigern.ImFallevonstarkenCYP3A4-Inhibitorenwie

Ketoconazol,ItraconazolundRitonavirkanndieAmlodipin-

PlasmakonzentrationineinemstärkerenAusmaßalsdurchDiltiazemgesteigert

werden.DiegleichzeitigeAnwendungvonAmlodipinundCYP3A4-Inhibitoren

sollmitVorsichterfolgen.

CYP3A4-Induktoren

AmlodipinSTADA5mg/-10mgTablettenSTADAArzneimittelAGFI–nat.Zul.Nrn.:53999.00.00/54000.00.00 4

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EsliegenkeineDatenüberdieWirkungvonCYP3A4-Induktoren(z.B.

Rifampicin,Johanniskraut,Dexamethason,Phenobarbital,Phenytoin,

Carbamazepin,NevirapinundRifabutin)aufAmlodipinvor.Diegleichzeitige

AnwendungkannzureduziertenAmlodipin-Plasmakonzentrationenführen.Die

gleichzeitigeAnwendungvonAmlodipinundCYP3A4-Induktorensollmit

Vorsichterfolgen.

EinflussvonAmlodipinaufandereArzneimittel

AndereantihypertensiveArzneimittel

AmlodipinkanndieWirkungandererantihypertensiverArzneimittel,wieACE-

Hemmer,Alpha-1-BlockersowietricyclischeAntidepressivaundDiuretika

verstärken.

BeiKombinationmitNitratenkönnensichdieWirkungenaufdenBlutdruckund

dieHerzfrequenzverstärken.

BeigleichzeitigerEinnahmevonAmlodipinundBetarezeptorenblockernisteine

sorgfältigeÜberwachungderPatientenangezeigt,dasichdie

blutdrucksenkendenWirkungenaddierenkönnen.Esistbekannt,dass

BetarezeptorenblockereineHerzinsuffizienzverschlechternkönnen.Bei

PatientenmiterhöhtemRisiko(z.B.nachMyokardinfarkt)kanndieKombination

einesCalciumkanalblockersmiteinemBetablockerzuHerzinsuffizienz,

Hypotonieundeinem(erneuten)Myokardinfarktführen.Dahersolltedie

gleichzeitigeAnwendungvonAmlodipinundBetarezeptorenblockernbei

herzinsuffizienzgefährdetenPatientenvorsichtigerfolgen.

BestimmteArzneimittelausderGruppederCalcium-Antagonistenkönnendie

negativinotropeWirkungvonAntiarrhythmikawieAmiodaronundChinidin

verstärken.DabeiAmlodipinSTADAbisherkeineausreichendenErfahrungen

vorliegen,solltendiesePatientensorgfältigüberwachtwerden.

Atorvastatin

DiegleichzeitigeGabemehrererEinzeldosenvon10mgAmlodipinSTADAund

80mgAtorvastatinzeigtekeinesignifikanteVeränderungder

pharmakokinetischenEigenschaftenvonAtorvastatin.

Digoxin

DiegleichzeitigeGabevonAmlodipinSTADAundDigoxinführtezukeiner

signifikantenVeränderungderSerumspiegelvonDigoxinodereiner

verändertenrenalenEliminationbeigesundenFreiwilligen.

Warfarin

GleichzeitigeBehandlungmitAmlodipinSTADAundWarfarinführtzukeiner

VeränderungderProthrombinzeit(INR,Quickwert).

Ciclosporin

AmlodipinSTADA5mg/-10mgTablettenSTADAArzneimittelAGFI–nat.Zul.Nrn.:53999.00.00/54000.00.00 5

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diegleichzeitigeGabevonAmlodipinSTADAundCiclosporinführtzukeiner

signikantenVeränderungderpharmakokinetischenEigenschaftenvon

Ciclosporin.

Alkohol

Einzel-undMehrfachgabenvon10mgAmlodipinSTADAzeigtenkeine

signifikanteVeränderungderpharmakokinetischenEigenschaftenvonAlkohol.

Grapefruitsaft

GrapefruitsafthattekeinesignifikanteWirkungaufdiePharmakokinetikvon

Amlodipin.

AmlodipinhatkeinenEinflussaufLaborparameter.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonAmlodipinbei

Schwangerenvor.TierexperimentelleStudienhabeneine

Reproduktionstoxizitätgezeigt(siehePkt.5.3).DaspotentielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.Amlodipindarfdaherwährendder

SchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungverwendet

werden.

Stillzeit

WährendderBehandlungmitAmlodipinSTADAsolltenichtgestilltwerden,da

nichtbekanntist,obderWirkstoffindieMuttermilchübergeht.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

AmlodipinhateinengeringenodernurmäßigenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen.Durchindividuell

auftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögenjedoch

soweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechsel.

BeiPatientenmitSchwindel,Kopfschmerz,MüdigkeitoderÜbelkeitkanndie

Reaktionsfähigkeitbeeinträchtigtsein.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<

1/10.000),Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

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Herzerkrankungen

Häufig:Tachykardie,Palpitationen.ZuBeginnderBehandlungkanneszum

AuftretenvonAngina-pectoris-Anfällenbzw.beiPatientenmitbestehender

AnginapectoriszueinerZunahmevonHäufigkeit,DauerundSchweregradder

Anfällekommen.

Sehrselten:Myokardinfarkt,Arrhythmien(einschließlichExtrasystolen,

ventrikuläreTachykardie,BradykardieundVorhoffarrhythmien;nichtvom

natürlichenVerlaufderGrunderkrankungdifferenzierbar)undAnginapectoris.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:Leukozytopenie,Thrombozytopenie.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerz(besonderszuTherapiebeginn),Schläfrigkeit,Schwindel.

Gelegentlich:Geschmacksstörungen,Tremor,Synkope,Hypästhesie,

Parästhesie.

Sehrselten:erhöhterMuskeltonus,periphereNeuropathie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen(kausalerZusammenhangnichtimmerzweifelsfrei

gesichert).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:Tinnitus.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:Dyspnö,Rhinitis.

Sehrselten:Husten.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit,Dyspepsie,Bauchschmerz.

Gelegentlich:Erbrechen,Völlegefühl,Durchfall,Obstipation,Mundtrockenheit,

Gingivahyperplasie.

Sehrselten:Gastritis,Pankreatitis.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:StörungenbeimWasserlassen,Nykturie,erhöhte

Miktionsfrequenz.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:HautrötungmitWärmegefühl,vorallemimGesicht(Erythem,

Erythromelalgie)insbesonderezuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich:Alopezie,Purpura,Hautverfärbung,vermehrtesSchwitzen,

Pruritus,Exanthem,Urtikaria.

Sehrselten:Angioödem,Erythemaexsudativummultiforme,exfoliative

Dermatitis,Steven-Johnson-Syndrom.

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Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Muskelkrämpfe,Rückenschmerz,MyalgieundArthralgie.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme.

Sehrselten:Hyperglykämie.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:HypotoneKreislaufreaktion.

Sehrselten:Vaskulitis.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig:Knöchelschwellung/Knöchelödeme.

Häufig:Asthenie,periphereÖdeme,Müdigkeit.

Gelegentlich:Brustschmerz,Unwohlsein,Thoraxschmerzen(nichtvom

natürlichenVerlaufderGrunderkrankungdifferenzierbar),Schwächegefühl,

Schmerzen.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:AllergischeReaktionen.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:Hepatitis,Ikterus,ErhöhungderLeberenzyme(Transaminasenanstieg

mitIkterusbeiintrahepatischerCholestase).Hospitalisationwegen

SchweregradesderLeberveränderungerforderlich(kausalerZusammenhang

unsicher).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:Gynäkomastie,Impotenz.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:Schlafstörungen,Stimmungsschwankungen,Reizbarkeit,

Depression.

Selten:Verwirrtheit,Angstzustände.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerIntoxikation

EineÜberdosierungkannzuausgeprägterperiphererVasodilatationmit

deutlicherundandauerndersystemischerHypotonie,Flush,Kopfschmerzen,

reflektorischerTachykardie,Rhythmusstörungen,Herz-Kreislauf-Schockund

BewusstseinsstörungbiszumKomaführen.

DieErfahrungbeiMenschenmitÜberdosierungvonAmlodipinistlimitiert.Die

vorhandenenDatenweisendaraufhin,dasseineÜberdosierung(>100mg)zu

ausgeprägterperiphererVasodilatationmitinderFolgeausgeprägterund

voraussichtlichlangandauerndersystemischerHypotonieführenkann.Eine

klinischsignifikanteHypotonie,bedingtdurcheineAmlodipin-Überdosierung

AmlodipinSTADA5mg/-10mgTablettenSTADAArzneimittelAGFI–nat.Zul.Nrn.:53999.00.00/54000.00.00 8

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verlangtaktiveUnterstützungdesHerz-Kreislaufsystems,einschließlich

engmaschigerÜberwachungderHerz-undLungenfunktion,sowie

HochlagerungvonArmenundBeinen,KontrolledeszirkulierendenVolumens

undderrenalenAusscheidung.

TherapieeinerIntoxikation

BeiklinischrelevanterHypotonieallgemeinunterstützendeMaßnahmendes

Herz-Kreislauf-Systems,einschließlichengmaschigerÜberwachungvonHerz-

undLungenfunktion,HochlagerungderBeineundFlüssigkeitsbilanzierung.Zur

ErhöhungdesGefäßtonusunddesBlutdruckskanneinVasokonstriktor

verabreichtwerden,soferndiesernichtkontraindiziertist.Intravenös

verabreichtesCalciumglukonatkannbeiderUmkehrderEffektederCalcium-

Kanal-BlockadevonNutzensein.

DieVerabreichungvasokonstriktiverArzneimittelkannzurStützedes

GefäßtonusunddesBlutdruckshilfreichsein,sofernkeineKontraindikation

dafürbesteht.IntravenösverabreichtesCalciumglukonatkannzurUmkehrung

derWirkungderCalciumkanal-Blockadehilfreichsein.

DaAmlodipiningroßemUmfanganPlasmaproteinegebundenwird,isteine

DialysenichtErfolgversprechend.

DaAmlodipinnurlangsamresorbiertwird,kanneineMagenspülungin

bestimmtenFällensinnvollsein.BeiProbandenhatsichgezeigt,dassdurchdie

GabevonAktivkohlesofortnachoderbiszu2StundennachderEinnahmevon

10mgAmlodipin,dieResorptionvonAmlodipindeutlichverringertwird.

IngewissenFällenkanneineMagenspülunghilfreichsein.Angesunden

Probandenkonntegezeigtwerden,dassdurchAnwendungvonmedizinischer

Kohlebiszu2StundennachVerabreichungvon10mgAmlodipindie

AbsorptionsratevonAmlodipingesenktwurde.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calciumkanalblocker

ATC-Code:C08CA01

AmlodipinisteinCalciumantagonist,derdenEinstromvonCalciumionenindie

HerzmuskelzelleundindieglatteGefäßmuskelzellehemmt(Blockadeder

langsamenCalciumkanäle).SeineantihypertensiveWirkungistdurcheine

direkterelaxierendeWirkungaufdieglatteMuskulaturderArterienzuerklären.

DiegenaueWirkungsweise,durchdieAmlodipinantianginöswirkt,istnoch

nichtvollständigbekannt,allerdingsspielendiedreifolgendenWirkungeneine

Rolle:

1.PeriphereArteriolenwerdenerweitert.DamitwirdderperiphereWiderstand

(Nachlast),gegendendasHerzarbeitenmuss,gesenkt.Dadie

Herzfrequenzstabilbleibt,verringertdieseEntlastungdesHerzensden

myokardialenEnergieverbrauchunddenSauerstoffbedarf.

AmlodipinSTADA5mg/-10mgTablettenSTADAArzneimittelAGFI–nat.Zul.Nrn.:53999.00.00/54000.00.00 9

2008-02-28/MG

2.WahrscheinlichbewirktAmlodipineineDilatationvonkoronarenArterienund

Arteriolen,sowohlinnormalenalsauchinischämischenBereichen.Diese

DilatationerhöhtbeiPatientenmitPrinzmetal-Angina-Attackendie

myokardialeSauerstoffversorgung.

3.DiedurchRaucheninduziertekoronareVasokonstriktionwird

abgeschwächt.

BeiHypertonikernführtdie1-maltäglicheGabevonAmlodipinzueiner

signifikantenSenkungdesBlutdrucksimLiegenundimStehenüber24

Stunden.AufgrunddeslangsamenWirkungseintrittsistnichtmitakutem

Blutdruckabfallzurechnen.

BeiPatientenmitAnginapectoriserhöhtdie1-maltäglicheGabevonAmlodipin

dieBelastbarkeit,dieZeitbiszumAngina-pectoris-AnfallunddieZeit,diezu

einerAbsenkungdesST-Segmentsum1mmführt.Amlodipinsenktsowohldie

HäufigkeitvonAngina-pectoris-AnfällenalsauchdenBedarfanNitroglycerin-

Tabletten.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienz(NYHAKlasseII-IV)habenhämodynamische

StudienundaufBelastbarkeitbasierendeklinischeVersuchegezeigt,dass

Amlodipin,gemessenanBelastbarkeit,linksventrikuläremSchlagvolumenund

klinischerSymptomatikzukeinerklinischenVerschlechterungführt.

IneinerPlacebo-kontrolliertenStudie(PRAISE)beiHerzinsuffizienz-Patienten

(NYHAKlasseIII-IV),dieunterTherapiemitDigoxin,DiuretikaundACE-

Hemmernstanden,zeigtesich,dassdieGabevonAmlodipindieMortalitätoder

daskombinierteRisikovonMortalitätundMorbiditätbeiHerzinsuffizienznicht

erhöhte.

IneinerFollow-up-Studie(PRAISE2)zeigtesich,dassAmlodipinkeinenEffekt

aufdieGesamtmortalitätoderkardiovaskuläreMortalitätvonPatientenmit

nichtischämischerHerzinsuffizienzGradIII-IVhatte.IndieserStudiewardie

Amlodipin-BehandlungmiteinerZunahmevonLungenödemenassoziiert,

jedochwardiesnichtmiteinerZunahmevonSymptomenverbunden.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

ResorptionundVerteilung

NachoralerGabetherapeutischerDosenwirdAmlodipinlangsamüberden

Gastrointestinaltraktabsorbiert.DieBioverfügbarkeitvonAmlodipinwirddurch

gleichzeitigeNahrungsaufnahmenichtbeeinflusst.Dieabsolute

BioverfügbarkeitdesunverändertenWirkstoffesbeträgtungefähr64-80%.

Spitzenplasmakonzentrationenwerden6-12StundennachVerabreichung

erreicht.DasVerteilungsvolumenbeträgtca.20l/kg.DerpK

-Wertvon

Amlodipinbeträgt8,6.InvitrobeträgtdiePlasmaproteinbindungbiszu98%(In

vitrokonntegezeigtwerden,dassetwa97,5%deszirkulierendenAmlodipinan

Plasmaproteinegebundensind).

MetabolismusundElimination

AmlodipinSTADA5mg/-10mgTablettenSTADAArzneimittelAGFI–nat.Zul.Nrn.:53999.00.00/54000.00.00 10

2008-02-28/MG

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtzwischen35und50Stunden.Steady-state-

Plasmakonzentrationenwerdennach7-8Tagenerreicht.

AmlodipinwirdweitgehendzuinaktivenMetabolitenumgewandelt.Ungefähr

60%derverabreichtenDosiswerdenüberdenUrinausgeschieden,10%davon

inFormdesunverändertenAmlodipins.

DerAmlodipin-MetabolismuswirdhauptsächlichdurchdieCytochrom-P450-

(CYP)-Isoenzyme3A4(Hauptweg)vermittelt.DieAmlodipin-Clearanceist

geringundeswurdenkeineklinischrelevantenInteraktionenmitmäßigstarken

CYP3A4-Inhibitoren(Diltiazem)oderSubstanzen,diedenStoffwechselüber

CYP3A4mäßiginduzieren,nachgewiesen.Interaktionsstudienmitstärkeren

CYP3A4-Hemmstoffen(z.B.Ketoconazol,ItraconazoloderRitonavir)oder

-induktoren(z.B.Rifampicin)wurdennichtdurchgeführt.

ÄlterePatienten

DieZeitbiszumErreichenderSpitzenplasmakonzentrationenistbeiälteren

undjüngerenPatientengleich.EsbestehteineTendenzzuverzögerter

AusscheidungmitnachfolgenderhöhtenWertenfürdieFlächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve(areaunderthecurve,AUC)undfürdieterminale

Eliminationshalbwertszeit.

PatientenmitNiereninsuffizienz

AmlodipinwirdstarkzuinaktivenMetabolitenabgebaut.10%der

MuttersubstanzwirdunverändertüberdenUrinausgeschieden.Veränderungen

derAmlodipin-KonzentrationenkorrelierennichtmitdemGradder

Nierenfunktionseinschränkung.

PatientenmitLeberinsuffizienz

BeiPatientenmitLeberfunktionseinschränkungistdieHalbwertszeitvon

Amlodipinverlängert.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

IndenpräklinischenStandarduntersuchungenzurSicherheitspharmakologie,

ToxizitätnachwiederholterGabe,MutagenitätundKanzerogenitätergabensich

keinespeziellenRisikenfürdieAnwendungamMenschen.In

tierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätwurdenbeiderRatte

eineVerlängerungdesGeburtsvorgangs,eineBeeinträchtigungder

WehentätigkeitundeineerhöhteperinataleMortalitätderNachkommen

beobachtet

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Calciumhydrogenphosphat,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

mikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

AmlodipinSTADA5mg/-10mgTablettenSTADAArzneimittelAGFI–nat.Zul.Nrn.:53999.00.00/54000.00.00 11

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6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber+30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PE/PVdC-Al-beschichteteBlisterpackung.

Originalpackungmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADAArzneimittelAG

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummer(n)

53999.00.00

54000.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

5.10.2004

10.StandderInformation

Februar2008

AmlodipinSTADA5mg/-10mgTablettenSTADAArzneimittelAGFI–nat.Zul.Nrn.:53999.00.00/54000.00.00 12

2008-02-28/MG

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

AmlodipinSTADA5mg/-10mgTablettenSTADAArzneimittelAGFI–nat.Zul.Nrn.:53999.00.00/54000.00.00 13

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