Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
ATC-Code:
C08CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine Mesilate 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O 12.79mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
55465.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten

(Amlodipin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin Q-Pharm 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin Q-Pharm 10 mg beachten?

Wie ist Amlodipin Q-Pharm 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin Q-Pharm 10 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amlodipin Q-Pharm 10 mg und wofür wird es angewendet?

Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe

der Calciumantagonisten gehört.

Amlodipin Q-Pharm 10 mg wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder

zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in

einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-)Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt dieses Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass

das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin, indem

es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird,

wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-pectoris-

Schmerzen im Brustbereich werden durch dieses Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin Q-Pharm 10 mg beachten?

Amlodipin Q-Pharm 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Calciumantagonisten sind,

Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr

mit genügend Blut versorgen).

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin Q-Pharm 10 mg nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin

Q-Pharm 10 mg nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren

angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

Wegen weiterer Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amlodipin Q-Pharm 10 mg kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden, wie z. B.:

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen),

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen),

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika),

Hypericum perforatum (Johanniskraut),

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten

Organs durch den Körper),

Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte),

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen).

Amlodipin Q-Pharm 10 mg kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin Q-Pharm 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin Q-Pharm 10 mg einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was

möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin Q-

Pharm 10 mg führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden. Wenn

Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der

Einnahme von Amlodipin Q-Pharm 10 mg sagen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen

beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin Q-Pharm 10 mg sagen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch

Amlodipin Q-Pharm 10 mg beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl,

Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder

bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

3.

Wie ist Amlodipin Q-Pharm 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg

Amlodipin einmal täglich erhöht werden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten

dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlodipin Q-Pharm

10 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis

2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich.

Für die Verabreichung einer 2,5 mg-Dosis sind Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten nicht geeignet, da

diese Tabletten nicht entsprechend teilbar sind.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten

aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten eingenommen haben als

Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich

niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden.

Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann

kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in

medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig

aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die

Anwendung dieses Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden

zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden

Nebenwirkungen auftreten:

plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen

Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von

Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem

Unwohlsein führen kann

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn Ihnen diese Probleme bereitet

oder länger als 1 Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche

Probleme bereitet oder länger als 1 Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Müdigkeit, Schwächegefühl

Sehstörungen, Doppeltsehen

Muskelkrämpfe

Knöchelschwellungen

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit,

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des

Schmerzgefühls

Ohrgeräusche

niedriger Blutdruck

Niesen/ laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen, Unwohlsein

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verwirrung

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten

Blutzellen)

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize

oder Kribbeln führen kann

Schwellung des Zahnfleischs

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amlodipin Q-Pharm 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw.b.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ° C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipin Q-Pharm 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin (als Mesilat).

1 Tablette enthält 12,79 mg Amlodipinmesilat 1 H

O, entsprechend 10 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Amlodipin Q-Pharm 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene runde Tablette, bikonvex mit ca. 10,5 mm Durchmesser, der Prägung „10“ auf

einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten sind in PVC/PE/PVDC /Al-Blisterstreifen in der Packungsgröße

mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

D-24941 Flensburg

oder

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

1/11

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Amlodipin Q-Pharm 5 mg Tabletten

Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amlodipin Q-Pharm 5 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 6,395 mg Amlodipinmesilat 1H

O, entsprechend 5 mg Amlodipin.

Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 12,79 mg Amlodipinmesilat 1H

O, entsprechend 10 mg Amlodipin.

Vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Amlodipin Q-Pharm 5 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene runde Tablette, bikonvex mit ca. 8 mm Durchmesser und der Prägung „5“ auf

einer Seite.

Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten

Weiße bis cremefarbene runde Tablette, bikonvex mit ca. 10,5 mm Durchmesser, der Prägung „10“ auf

einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Chronisch stabile Angina pectoris

Vasospastische (Prinzmetal-) Angina

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Sowohl für Hypertonie als auch für Angina beträgt die übliche Dosis 5 mg Amlodipin einmal täglich.

Diese Dosis kann je nach dem individuellen Ansprechen des Patienten auf maximal 10 mg erhöht

werden.

Bei Patienten mit Hypertonie wurde Amlodipin zusammen mit einem Thiaziddiuretikum, Alphablocker,

Betablocker oder einem ACE-Hemmer angewendet. Bei Angina kann Amlodipin als Monotherapie

gegeben werden oder aber auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Angina bei den

Patienten, deren Angina auf Nitrate und/oder eine angemessene Betablockerdosis nicht angesprochen

hatte.

Bei Begleittherapie mit Thiaziddiuretika, Betablocker oder ACE-Hemmern ist keine Dosisanpassung von

Amlodipin nötig.

2/11

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ähnliche Amlodipin-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen. Bei älteren

Patienten wird daher die übliche Dosierung empfohlen, eine Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig

erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen

vor; deshalb sollte die Dosis vorsichtig ausgewählt und am unteren Ende des Dosierungsbereichs

begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die

Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten mit ausgeprägten

Leberfunktionsstörungen sollte mit der niedrigsten Amlodipindosis begonnen und langsam titriert

werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Zwischen dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der Amlodipinplasmaspiegel besteht

keine Korrelation, sodass die üblichen Dosierungen empfohlen werden. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die empfohlene antihypertensive orale Dosis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren

beträgt 2,5 mg einmal täglich als Startdosis, die bis 5 mg einmal täglich gesteigert werden kann, sollte

das Blutdruckziel nach 4 Wochen nicht erreicht sein. Dosen von mehr als 5 mg täglich wurden bei

pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Eine Dosierung von 2,5 mg Amlodipin ist mit diesem Produkt nicht möglich.

Kinder unter 6 Jahren

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung.

Tablette zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Amlodipin Q-Pharm darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridine, Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

schwerer Hypotonie,

Schock (einschließlich kardiogenem Schock),

Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose),

hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnte noch nicht bestätigt

werden.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer

placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebogruppe bei Patienten mit schwerer

Herzinsuffizienz (NYHA Klassen III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen

3/11

(siehe Abschnitt 5.1). Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit

dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger

kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert

und die

AUC-Werte sind höher; Dosierungsempfehlungen bestehen nicht. Amlodipin sollte daher bei diesen

Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als

auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter

Leberfunktion kann eine langsame Dosistitration sowie engmaschige Überwachung notwendig sein.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis nur mit Vorsicht erhöht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Amlodipin kann bei derartigen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet werden. Zwischen dem

Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen der Amlodipinplasmaspiegel besteht keine

Korrelation. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren

(Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z. B. Erythromycin, Verapamil oder Diltiazem)

kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipinexposition mit einem daraus resultierenden

erhöhtem Hypotonierisiko führen. Die klinischen Konsequenzen der geänderten Pharmakokinetik können

bei Älteren ausgeprägter sein. Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung

notwendig werden.

Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4. Bei Patienten, die Clarithromycin zusammen mit

Amlodipin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Bei gleichzeitiger Gabe von

Clarithromycin und Amlodipin wird eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen.

CYP3A4-Induktoren:

Es liegen keine Daten zur Wirkung von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin vor. Die gemeinsame

Anwendung von CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum])könnte

zu verminderten Plasmaspiegeln von Amlodipin führen. Amlodipin sollte gemeinsam mit CYP3A4-

Induktoren mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen,

weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu

einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Dantrolen (Infusion): Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem

Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet.

Aufgrund des Hyperkaliämierisikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Calciumblockern wie

Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder

wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärkt die Blutdrucksenkung anderer

blutdrucksenkender Arzneimittel.

4/11

Tacrolimus:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels

im Blut. Um die Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit Tacrolimus behandelten Patienten,

die Amlodipin erhalten, der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und gegebenenfalls die

Tacrolimusdosis angepasst werden.

Ciclosporin:

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Ciclosporin und

Amlodipin an gesunden Probanden oder anderen Patientengruppen durchgeführt. Eine Ausnahme sind

Patienten mit Nierentransplantation, bei denen variable Anstiege der Talspiegelkonzentrationen

(durchschnittlich 0 % bis 40 %) von Ciclosporin beobachtet wurden. Bei Patienten mit

Nierentransplantation sollte unter Anwendung von Amlodipin eine Überwachung der Ciclosporinspiegel

erwogen und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Ciclosporin vorgenommen werden.

Simvastatin:

Die gleichzeitige Mehrfachgabe von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur

alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer 77%igen Erhöhung der Simvastatin-Exposition. Bei Patienten,

die Amlodipin erhalten, ist die Dosis von Simvastatin auf 20 mg täglich zu beschränken.

In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Atorvastatin, Digoxin oder Warfarin.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch nicht bestätigt werden.

In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3).

Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren

Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus

bedingt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übertritt. Bei der Entscheidung, entweder weiter

zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen, sind der Nutzen des

Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen.

Fertilität

Bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, wurden reversible

biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in

Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In einer

Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amlodipin kann geringe oder mäßig ausgeprägte Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen haben.

Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder

Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu

Beginn der Behandlung.

5/11

4.8

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin Q-Pharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind Schläfrigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen, Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Knöchelschwellungen, Ödeme und Müdigkeit.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin mit diesen

Häufigkeiten beobachtet und berichtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).

In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.

In Ausnahmefällen wurde ein extrapyramidales Syndrom berichtet.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Leukozytopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Schlaflosigkeit

Selten: Verwirrung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Gelegentlich: Tremor, Geschmacksstörungen, Synkope, Hypästhesien, Parästhesien

Sehr selten: erhöhter Muskeltonus, periphere Neuropathie

Nicht bekannt: Extrapyramidale Erkrankung

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen (einschließlich Diplopie)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen.

Gelegentlich: Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern)

Sehr selten: Myokardinfarkt

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl

Gelegentlich: Hypotone Kreislaufreaktionen

Sehr selten: Vaskulitis

6/11

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe

Gelegentlich: Rhinitis, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten

(einschließlich Durchfall und Verstopfung)

Gelegentlich: Erbrechen, , Mundtrockenheit

Sehr selten: Pankreatitis, Gastritis, Gingivahyperplasie

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Hepatitis, Ikterus, Anstieg hepatisches Enzym*.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Ausschlag, Exanthem,

Urtikaria

Sehr selten: Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-

Syndrom, Quincke-Ödem, Lichtempfindlichkeit

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Häufig: Knöchelschwellung, Muskelkrämpfe

Gelegentlich: Arthralgien, Myalgien, Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, Nykturie, erhöhte Miktionsfrequenz

Erkrankungen der Brustdrüse und Geschlechtsorgane

Gelegentlich: Impotenz, Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr Häufig: Ödeme

Häufig: Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein

Untersuchung

Gelegentlich: Gewicht erhöht, Gewicht erniedrigt

* meistens im Zusammenhang mit Cholestase

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen bei Menschen sind begrenzt.

Symptome

Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung zu ausgeprägter peripherer

Vasodilatation und möglicherweise zu reflektorischer Tachykardie führen kann. Ausgeprägte und

7/11

möglicherweise anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu und einschließlich einer tödlichen

Schockreaktion wurden berichtet.

Behandlung

Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es aktiver Unterstützung

des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion,

Hochlagerung der Extremitäten und Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung.

Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor verabreicht werden,

sofern dieser nicht kontraindiziert ist. Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann bei der Umkehr

der Effekte der Calciumkanalblockade von Nutzen sein.

Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden hat sich gezeigt,

dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die

Resorption von Amlodipin verringert wird.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht

erfolgversprechend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker, selektive Calciumkanalblocker, überwiegend

vasoaktiv

ATC-Code: C08CA01

Amlodipin ist ein Calciumantagonist vom Dihydropyridintyp, der den Einstrom von Calciumionen in die

Herzmuskelzellen und glatten Gefäßmuskelzellen hemmt (Blockade der langsamen Calciumkanäle,

Calciumkanalblocker). Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin beruht auf der Erschlaffung der

glatten Gefäßmuskulatur. Die genaue Wirkungsweise, durch die Amlodipin antianginös wirkt, ist noch

nicht vollständig bekannt, es verringert die Ischämie jedoch durch folgende zwei Wirkungen:

1. Periphere Arteriolen werden erweitert. Damit wird der periphere Widerstand (Nachlast), gegen den das

Herz arbeiten muss, gesenkt. Da die Herzfrequenz stabil bleibt, verringert diese Entlastung des Herzens

den myokardialen Energieverbrauch und den Sauerstoffbedarf.

2. Wahrscheinlich bewirkt Amlodipin eine Dilatation von koronaren Arterien und Arteriolen, sowohl in

normalen als auch in ischämischen Bereichen. Durch diese Dilatation wird die myokardiale

Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Spasmen der Koronararterien (Prinzmetal- oder vasospastische

Angina) verstärkt.

Bei Hypertonikern führt die einmal tägliche Gabe von Amlodipin zu einer signifikanten Senkung des

Blutdrucks im Liegen und im Stehen über 24 Stunden. Aufgrund des langsamen Wirkungseintritts ist bei

Amlodipingabe nicht mit akutem Blutdruckabfall zu rechnen.

Bei Patienten mit Angina pectoris bewirkt die einmal tägliche Gabe von Amlodipin eine Erhöhung der

Belastbarkeit, eine Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten der Beschwerden sowie bis zur ST-Strecken-

Senkung um 1 mm und eine Senkung der Anfallshäufigkeit und des Nitratbedarfs.

Unter Amlodipin kam es zu keinen unerwünschten metabolischen Wirkungen oder zu Veränderungen der

Lipidwerte. Es kann bei Patienten mit Asthma, Diabetes und Gicht angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

In einer unabhängigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multizenterstudie mit 1997

Patienten (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurences of Thrombosis – CAMELOT)

wurde die Wirkung von Amlodipin auf die Verhinderung klinischer Ereignisse bei Patienten mit

koronarer Herzkrankheit überprüft. Über zwei Jahre wurden von diesen Patienten 663 mit 5 bis 10 mg

Amlodipin behandelt, 673 Patienten wurden mit 10 bis 20 mg Enalapril behandelt und 655 Patienten

erhielten Plazebo zusätzlich zu einer Standardtherapie mit Statinen, Betablockern, Diuretika oder

8/11

Aspirin. Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Die Ergebnisse

zeigen, dass es bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit unter der Behandlung mit Amlodipin zu

weniger Krankenhauseinweisungen wegen Angina pectoris und Revaskularisierungsmaßnahmen kommt.

Tabelle 1: Häufigkeit signifikanter klinischer Ergebnisse in CAMELOT

Kardiovaskuläre Ereignisse

Anzahl (%)

Amlodipin vs. Plazebo

Ergebnisse

Amlopidin

Plazebo

Enalapril

Hazard Ratio

95-%-KI

p-Wert

Primärer Endpunkt

Unerwünschte kardiovaskuläre

Ereignisse

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69

(0,54 bis 0,88)

0,003

Einzelne Ereignisse

Revaskularisation der

Koronararterien

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73

(0,54 bis 0,98)

0,03

Krankenhauseinweisungen

wegen Angina pectoris

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58

(0,41 bis 0,82)

0,002

Nicht tödlicher

Myokardinfarkt

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73

(0,37 bis 1,46)

0,37

Apoplex oder transiente

ischämische Attacke

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50

(0,19 bis 1,32)

0,15

Kardiovaskulärer Tod

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46

(0,48 bis 12,7)

0,27

Krankenhauseinweisungen

wegen Herzinsuffizienz

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59

(0,14 bis 2,47)

0,46

Herzstillstand mit

Wiederbelebung

4 (0,6)

1 (0,1)

n. a.

0,04

Neu aufgetretene periphere

Gefäßkrankheit

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

(0,50 bis 13,4)

0,24

Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Grad II bis IV zeigten hämodynamische Untersuchungen und

kontrollierte klinische Belastungsstudien keine klinische Verschlechterung durch Amlodipin.

Messparameter waren Belastbarkeit, linksventrikuläre Ejektionsfraktion und klinische Symptomatik.

Eine placebokontrollierte Studie (PRAISE) zur Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz der

NYHA-Stadien III bis IV, die mit Digoxin, Diuretika und ACE-Hemmern behandelt wurden, zeigte, dass

Amlodipin zu keiner Erhöhung des Mortalitätsrisikos oder der kombinierten Mortalität und Morbidität

bei Patienten mit Herzinsuffizienz führte.

In einer anschließenden, langfristigen und placebokontrollierten Studie (PRAISE-2) mit Amlodipin bei

Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA Stadien III und IV ohne klinische Symptome oder objektive

Befunde einer zugrundeliegenden ischämischen Erkrankung, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern,

Digitalis und Diuretika in stabiler Dosis behandelt wurden, ergab sich für Amlodipin kein Einfluss auf

die gesamte kardiovaskuläre Mortalität. In der gleichen Patientenpopulation wurde Amlodipin mit

vermehrt berichteten Lungenödemen in Verbindung gebracht.

Treatment-to-Prevent-Heart-Attack (ALLHAT) -Studie

Um neuere Therapieansätze zu vergleichen, wurden die Auswirkungen auf Mortalität und Morbidität in

einer randomisierten doppelblinden Studie untersucht (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment

to Prevent Heart Attack Trial, ALLHAT): täglich 2,5 bis 10 mg Amlodipin (Calciumkanalblocker) oder

10 bis 40 mg Lisinopril (ACE-Hemmer) täglich als First-Line-Therapie im Vergleich mit dem

Thiaziddiuretikum Chlortalidon (12,5 bis 25 mg täglich) bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie.

9/11

In diese Studie wurden insgesamt 33.357 Hypertoniepatienten ab einem Alter von 55 Jahren

eingeschlossen und über durchschnittlich 4,9 Jahre beobachtet. Sie hatten mindestens einen zusätzlichen

Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt oder Apoplex in der

Anamnese (> 6 Monate vor Einschluss in die Studie) bzw. eine andere nachgewiesene atherosklerotische

Herz-Kreislauf-Erkrankung (insgesamt 51,5 %), Typ 2 Diabetes (36,1 %) HDL-C <35 mg/dl (11,6 %),

durch EKG oder Echokardiographie bestätigte linksventrikuläre Hypertrophie (20,9 %),

Zigarettenraucher (21,9 %).

Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Tod durch koronare Herzkrankheit und nicht tödlichem

Myokardinfarkt. Zwischen der Amlodipintherapie und der Chlortalidontherapie ergab sich hinsichtlich

des primären Endpunkts kein signifikanter Unterschied (RR 0,98; 95%-KI 0,90 bis 1,07; p=0,65). Bei

den sekundären Endpunkten war die Häufigkeit von Herzinsuffizienz (Bestandteil eines

zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkts) in der Amlodipingruppe im Vergleich mit der

Chlortalidongruppe signifikant höher (10,2 % vs. 7,7 %; RR 1,38; 95%-KI 1,25 bis 1,52; p<0,001). Bei

der Gesamtmortalität gab es jedoch zwischen der Amlodipintherapie und der Chlortalidontherapie keine

signifikanten Unterschiede (RR 0,96; 95%-KI 0,89 bis 1,02; p=0,20).

Anwendung bei Kindern (6 Jahre und älter)

In einer Studie, die 268 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit überwiegend sekundärer Hypertonie

einschloss, zeigte der Vergleich einer 2,5-mg-Dosis und einer 5-mg-Dosis Amlodipin mit Placebo, dass

beide Dosierungen den systolischen Blutdruck signifikant stärker senkten als Placebo. Der Unterschied

zwischen den beiden Dosierungen war nicht statistisch signifikant.

Die Langzeiteffekte von Amlodipin auf das Wachstum, die Pubertät und die generelle Entwicklung

wurden nicht untersucht. Die Langzeitwirkung von Amlodipin bei einer Behandlung in der Kindheit zur

Verringerung kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter ist ebenfalls nicht

bekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Verteilung, Plasmaeiweißbindung

Nach Einnahme therapeutischer Dosen wird Amlodipin gut resorbiert, wobei Spitzenkonzentrationen

nach 6 bis 12 Stunden erreicht werden. Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen beträgt etwa 64 -

80%. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg. In vitro konnte gezeigt werden, dass etwa 97,5% des

zirkulierenden Amlodipin an Plasmaeiweiße gebunden sind.

Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Metabolisierung/ Elimination

Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 35 bis 50 Stunden und ermöglicht eine einmal tägliche

Dosierung. Amlodipin wird in der Leber größtenteils zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Im Urin

werden 10% der Substanz unverändert

sowie 60 % der Metaboliten ausgeschieden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Zur Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen sehr begrenzte

klinische Daten vor. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigen eine verringerte Clearance von

Amlodipin, was zu einer verlängerten Halbwertszeit und einer um ca. 40 bis 60 % erhöhten AUC führt.

Ältere Patienten

Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen ist bei älteren und jüngeren

Patienten gleich. Bei älteren Patienten scheint die Amlodipin-Clearance herabgesetzt zu sein, was zu

einer Erhöhung der AUC und der Eliminationshalbwertszeit führt. Die Erhöhung der AUC und der

Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz entsprach den Erwartungen in Bezug auf

die untersuchte Altersgruppe.

10/11

Kinder und Jugendliche

Es wurde eine Studie zur Populationskinetik mit 74 hypertensiven Kindern im Alter von 12 Monaten bis

17 Jahren (mit 34 Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 28 Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren)

durchgeführt, die Amlodipin zwischen 1,25 mg und 20 mg entweder einmal oder zweimal täglich

erhielten. Bei den Kindern von 6 bis 12 Jahren und bei den Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren betrug die

durchschnittliche orale Clearance (CL/F) 22,5 bzw. 27,4 l/h bei den männlichen Personen und 16,4 bzw.

21,3 l/h bei den weiblichen Personen. Es wurde eine große Expositionsvariabilität zwischen den

einzelnen Personen beobachtet. Die berichteten Daten bei Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal

höher waren als die auf mg/kg bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen, eine Verzögerung

des Geburtstermins, eine Verlängerung des Geburtsvorgangs und eine erhöhte perinatale Mortalität der

Nachkommen beobachtet.

Beeinträchtigung der Fertilität

Bei Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag (das 8-Fache* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim

Menschen, bezogen auf mg/m

) zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität von mit Amlodipin

behandelten Ratten (Männchen: 64 Tage; Weibchen: 14 Tage vor der Paarung). In einer anderen Studie

an Ratten, in der männliche Ratten über 30 Tage mit Amlodipin in Dosen behandelt wurden, die,

bezogen auf mg/kg, mit der Dosierung beim Menschen vergleichbar waren, wurde sowohl eine Abnahme

des follikelstimulierenden Hormons und des Testosterons im Plasma als auch eine Abnahme der

Spermiendichte und eine Verringerung reifer Spermatiden und Sertoli-Zellen gefunden.

Kanzerogenität, Mutagenität

Bei Ratten und Mäusen, die über 2 Jahre Amlodipin in Tagesdosen von 0,5, 1,25 und 2,5 mg/kg im Futter

erhielten, ergaben sich keine Hinweise auf eine Kanzerogenität. Die höchste Dosis (für Mäuse ebensoviel

und für Ratten das Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen auf

mg/m

) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten Dosis, jedoch nicht an der von Ratten.

Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem Gen- oder auf dem

Chromosomenniveau.

* Ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphospat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

11/11

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC/Aluminiumfolie

Amlodipin Q-Pharm 5 mg Tabletten:

Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten:

Packung zu 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

8.

Zulassungsnummern

Amlodipin Q-Pharm 5 mg Tabletten:

55465.00.00

Amlodipin Q-Pharm 10 mg Tabletten:

55465.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.10.2004

Datum der Verlängerung der Zulassung: 12.01.2012

10.

Stand der Information

Februar 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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