Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-06-2008

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-06-2008

Wirkstoff:
Amlodipinmaleat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft (3079284)
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine maleate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinmaleat (22888) 12,84 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
58700.02.00
Berechtigungsdatum:
2004-02-20

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf

nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen

schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin [maleat] HEXAL

10 mg beachten?

Wie ist Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST AMLODIPIN [MALEAT] HEXAL 10 MG UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET?

Amlodipin gehört zur Gruppe der so genannten Calciumantagonisten.

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg wird angewendet zur Behandlung

hohem Blutdruck

Brustschmerzen aufgrund Verengung der Koronararterien des

Herzmuskels (Angina pectoris) oder der seltenen Form von

Brustschmerzen aufgrund von Krämpfen der Koronararterien des

Herzmuskels (vasospastische Angina).

Wenn Sie an hohem Blutdruck leiden, entfaltet Amlodipin seine

Wirkung, indem es die Blutgefäße erweitert, sodass das Blut leichter

durchfließen kann.

Wenn Sie an Angina pectoris leiden, entfaltet Amlodipin seine Wirkung,

indem es die Blutzufuhr zum Herzmuskel verbessert, dieser dadurch

mehr Sauerstoff erhält und somit Brustschmerzen verhindert werden.

Amlodipin führt nicht zu einer sofortigen Linderung der Brustschmerzen

aufgrund einer Angina pectoris.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLODIPIN

[MALEAT] HEXAL 10 MG BEACHTEN?

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder ähnliche

Calciumkanalblocker (so genannte Dihydropyridin-Derivate) oder

einen der sonstigen Bestandteile sind (die vollständige Auflistung

der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6)

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben

wenn die Blutversorgung Ihrer Gewebe unzureichend ist, mit

Symptomen wie z. B. niedriger Blutdruck, langsamer Puls,

schneller Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogener Schock).

Kardiogener Schock bedeutet Schock aufgrund schwerer

Herzbeschwerden.

wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche nach einem Herzanfall

innerhalb der letzten 4 Wochen leiden

wenn Sie an einer Aortenverengung leiden (Aortenstenose)

wenn Sie an Brustschmerzen sowohl in Ruhelage als auch bei

minimaler Anstrengung leiden (instabile Angina pectoris).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin [maleat]

HEXAL 10 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn,

wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Ältere Patienten

Eine Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg sollte bei Kindern wegen

ungenügender Erfahrungen nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, pflanzliche Medikamente oder Naturprodukte) können mit

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg eine Wechselwirkung eingehen. Das

bedeutet, dass sich die Wirkung beider Arzneimittel ändern kann.

Es ist daher wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die den Blutdruck senken können, z. B. Beta-

Blocker, ACE-Hemmer, alpha-1-Blocker und Diuretika. Amlodipin

kann die blutdrucksenkenden Wirkungen dieser Arzneimittel

verstärken.

Diltiazem (Herzmittel) kann die Wirkung von Amlodipin [maleat]

HEXAL 10 mg verstärken.

Ketoconazol und Itraconazol (Antimykotika) können die

Wirkung von Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg verstärken.

HIV-Proteinase-Hemmer (Virustatika zur Behandlung von HIV-

Infektionen, z. B. Ritonavir) können die Wirkung von Amlodipin

[maleat] HEXAL 10 mg verstärken.

Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin (Antibiotika)

können die Wirkung von Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg

verstärken.

Nefazodon (Antidepressivum) kann die Wirkung von Amlodipin

[maleat] HEXAL 10 mg verstärken.

Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika) können die Wirkung von

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg verringern.

Johanniskraut (Hypericum perforatum; pflanzliches Mittel bei

Depressionen) kann die Wirkung von Amlodipin [maleat] HEXAL

10 mg verringern.

Dexamethason (Kortison) kann die Wirkung von Amlodipin

[maleat] HEXAL 10 mg verringern.

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (Antiepileptika)

können die Wirkung von Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg

verringern.

Nevirapin (Virustatikum) kann die Wirkung von Amlodipin

[maleat] HEXAL 10 mg verringern.

Bei Einnahme von Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg sollte mit 1 Glas Flüssigkeit (z. B. 1

Glas Wasser) mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft hat

keinen Einfluss auf die Wirkung von Amlodipin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger

werden, nehmen Sie Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg nicht ein, außer

Ihr Arzt hat es ausdrücklich verschrieben.

Die Daten zur Risikoeinschätzung für den Säugling bei Einnahme von

Amlodipin während der Schwangerschaft sind unzureichend.

Nehmen Sie Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg nicht ein, wenn Sie

stillen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, seien Sie beim Autofahren

und Bedienen von Maschinen vorsichtig. Amlodipin wird Ihre

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht

direkt beeinflussen. Bei einigen Patienten können jedoch

Nebenwirkungen wie Schwindel oder Benommenheit infolge eines

Blutdruckabfalls auftreten (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).

Diese Nebenwirkungen treten eher nach Behandlungsbeginn mit

Amlodipin oder nach einer Dosiserhöhung auf. Wenn diese

Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie nicht Autofahren oder andere

Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern.

3.

WIE IST AMLODIPIN [MALEAT] HEXAL 10 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg immer genau nach der

Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 1/2 Tablette

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin).

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich 1 Tablette

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin)

erhöhen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg sollte Kindern und Jugendlichen

nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Es gibt keine spezielle Dosis für ältere Patienten; eine Dosiserhöhung

sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben

Die normale Dosierung wird empfohlen. Amlodipin [maleat] HEXAL 10

mg kann durch Dialyse (künstliche Niere) nicht aus dem Blut entfernt

werden. Bei Dialysepatienten sollte Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg

mit besonderer Vorsicht gegeben werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben

Bei Patienten mit Leberproblemen wurde keine genaue Dosis

festgelegt. Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte Amlodipin [maleat]

HEXAL 10 mg sehr sorgfältig angewendet werden (siehe auch

Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin

[maleat] HEXAL 10 mg ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten mit 1 Glas Wasser. Sie können die

Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg

eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, eine Notaufnahme oder ein

Vergiftungszentrum, wenn Sie oder jemand anderer zu viel Amlodipin

eingenommen haben. Die betroffene Person sollte in liegende Position

gebracht werden, mit Hochlagerung der Arme und Beine (z. B. auf

einige Kissen). Symptome einer Überdosierung sind: äußerst starker

Schwindel und/oder Gefühl von starker Benommenheit,

Atemschwierigkeiten, sehr häufiges Wasserlassen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg

vergessen haben

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, können Sie dies

bis zu 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit nachholen. Sind

mehr als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit vergangen,

sollten Sie die vergessene Tablette nicht mehr einnehmen, sondern die

nächste Tablette zur üblichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie niemals

die doppelte Dosis der Amlodipin-Tabletten ein, um die vergessene

Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg

abbrechen

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie Amlodipin [maleat] HEXAL 10

mg einnehmen sollten. Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen,

können Ihre Symptome zurückkommen. Beenden Sie die Behandlung

nicht früher als mit Ihrem Arzt vereinbart, ohne dies mit ihm zu

besprechen.

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg ist in der Regel zur

Langzeitbehandlung vorgesehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000

Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich

Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg beobachtet:

Blut und Lymphe (Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems)

Sehr selten:

Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, die unklares

Fieber, Halsschmerzen und grippeähnliche Symptome verursachen

kann (Leukopenie)

Verminderung der Zahl der Blutplättchen, die blaue Flecken oder

Nasenbluten verursachen kann (Thrombozytopenie)

Hormonsystem (endokrine Erkrankungen)

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Stoffwechselstörungen

Sehr selten: erhöhte Blutzuckerspiegel

Psyche (psychiatrische Erkrankungen)

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression

Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich

Angstgefühl

Nerven (Erkrankungen des Nervensystems)

Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn),

Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche

Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, unkontrolliertes Zittern

(Tremor), Missempfindungen (Parästhesien), verstärktes Schwitzen

Selten: Geschmacksveränderungen

Sehr selten: Schmerzen oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen

(periphere Neuropathie)

Augen (Augenerkrankungen)

Gelegentlich: Sehstörungen

Ohren (Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths)

Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus)

Herz (Herzerkrankungen)

Häufig: schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Gelegentlich: kurzdauernder Bewusstseinsverlust, erhöhte

Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen; zu

Behandlungsbeginn kann es zu einer Verschlechterung der Angina

pectoris kommen.

In vereinzelten Fällen traten folgende Nebenwirkungen auf, jedoch ist

der Zusammenhang zur Behandlung mit Amlodipin nicht sicher:

Herzanfall (Myokardinfarkt), unregelmäßiger Herzschlag und

Brustschmerzen (Angina pectoris).

Kreislauf (Gefäßerkrankungen)

Gelegentlich: erniedrigter Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße

Lungen, Atmung und Brust (Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums)

Gelegentlich: Atembeschwerden, Entzündung der Nasenschleimhaut

(Rhinitis), Husten

Magen und Darm (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)

Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,

Zahnfleischschwellung (Zahnfleischhyperplasie)

Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leber und Galle (Leber- und Gallenerkrankungen)

Selten: Erhöhung bestimmter Leberenzyme, Gelbfärbung der Haut

oder des Augenweißes; dies könnte die Folge einer anormalen

Leberfunktion oder Leberentzündung sein

Haut (Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)

Sehr häufig: Knöchelschwellung

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzeempfindung (vor allem zu

Behandlungsbeginn)

Gelegentlich: Prickeln und Kribbeln auf der Haut (Exanthem), Juckreiz,

Nesselsucht, Haarausfall, Hautverfärbung

Sehr selten: allergische Reaktion mit Schwellung von Haut, Gesicht

oder Extremitäten, Schwellung von Lippen oder Zunge, Schwellung der

Schleimhäute in Mund und Rachen, was zu Kurzatmigkeit und

Schluckschwierigkeiten führt (Angioödeme). Wenn dies auftritt, wenden

Sie sich sofort an eine Notaufnahme oder einen Arzt.

In Einzelfällen wurden medikamentenverursachte allergische

Hautreaktionen mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema

exsudativum multiforme) oder schwere allergische Hautreaktionen mit

blasigem Haut- und Schleimhautausschlag (exfoliative Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.

Muskeln und Knochen (Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen)

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

und Gelenkschmerzen

Nieren (Erkrankungen der Nieren und der Harnwege)

Gelegentlich: vermehrter Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz)

Geschlechtsorgane und Brust (Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der Brustdrüse)

Gelegentlich: Impotenz

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme oder -abnahme

Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

5.

WIE IST AMLODIPIN [MALEAT] HEXAL 10 MG

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die

Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin.

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße oder fast weiße, achteckige, oblonge, abgeschrägte Tablette mit

Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung „AML 10“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg ist verpackt in PVC/Aluminium-

Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni

2007.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Bezeichnung des Arzneimittels

Amlodipin [maleat] HEXAL 10 mg Tabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt

6.1.

Darreichungsform

Tablette

Weiße oder fast weiße, achteckige, oblonge, abgeschrägte Tablette mit

Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung „AML 10“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie.

Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) mit

oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft hat keinen

Einfluss auf die Wirkung von Amlodipin.

Erwachsene

Sowohl zur Behandlung der Hypertonie als auch zur Behandlung der

Angina pectoris beträgt die Anfangsdosis 5 mg einmal täglich. Falls die

gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4 Wochen

erreicht werden kann, kann diese Dosis in Abhängigkeit von dem

individuellen Ansprechen des Patienten auf eine maximale Dosis von 10

mg täglich (als Einzeldosis) erhöht werden. Amlodipin kann bei Patienten

mit Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung einer Angina pectoris angewendet werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen (unter 18

Jahren) wird aufgrund unzureichender Daten zu Sicherheit und

Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird die normale Dosierung empfohlen, jedoch sollte

eine Erhöhung der Dosierung vorsichtig vorgenommen werden (siehe

Abschnitt 5.2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die normale Dosierung wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Amlodipin

ist nicht dialysierbar. Bei Dialysepatienten sollte Amlodipin mit besonderer

Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde kein

Dosierungsschema festgelegt, daher sollte Amlodipin mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Gegenanzeigen

Amlodipin ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, andere Dihydropyridine

oder einen der sonstigen Bestandteile

schwerer Hypotonie

Schock, einschließlich kardiogenem Schock

Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (während der ersten

28 Tage)

hochgradiger Aortenstenose

instabiler Angina pectoris

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Amlodipin sollte Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht gegeben

werden.

Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von Amlodipin als

Monotherapie während oder innerhalb des ersten Monats nach einem

Myokardinfarkt unterstützen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Amlodipin zur Anwendung bei hypertensiver Krise ist nicht erwiesen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung sollte Amlodipin Kindern

nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen

(siehe Abschnitt 5.2).

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Amlodipin ist nicht dialysierbar. Bei Dialysepatienten sollte Amlodipin mit

besonderer Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die terminale Halbwertszeit von Amlodipin ist bei Patienten mit

verminderter Leberfunktion verlängert; Dosierungsempfehlungen

wurden nicht festgelegt. Daher sollte Amlodipin bei diesen Patienten

mit Vorsicht gegeben werden.

Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden. In

einer Langzeitstudie mit Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz

(NYHA III. und IV. Grades) leiden, wurde das Auftreten von

Lungenödemen bei der Gruppe, die mit Amlodipin behandelt wurde,

häufiger beobachtet als bei der Placebo-Gruppe, dies lässt jedoch

keine Verschlechterung der Herzinsuffizienz erkennen (siehe Abschnitt

5.1).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren: In einer Studie mit älteren Patienten wurde

gezeigt, dass Diltiazem den Metabolismus von Amlodipin,

wahrscheinlich über CYP3A4, hemmt, da die Plasmakonzentration um

etwa 50 % steigt und die Wirkung von Amlodipin verstärkt ist. Es kann

nicht ausgeschlossen werden, dass andere CYP3A4-Inhibitoren (z. B.

Ketoconazol, Itraconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin,

Erythromycin, Telithromycin und Nefazodon) die Plasmakonzentration

von Amlodipin ebenfalls erhöhen. Bei starken CYP3A4-Hemmern wie

Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir könnte die Konzentration von

Amlodipin in einem stärkeren Ausmaß als durch Diltiazem erhöht sein.

Bei der Kombination von Amlodipin und CYP3A4-Inhibitoren ist

Vorsicht geboten.

CYP3A4-Induktoren: Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren (z. B.

Rifampicin, Johanniskraut, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin,

Carbamazepin, Nevirapin und Rifabutin) auf Amlodipin sind keine

Informationen verfügbar. Die gleichzeitige Gabe kann möglicherweise

zu einer verringerten Plasmakonzentration von Amlodipin führen. Bei

der Kombination von Amlodipin und CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht

geboten.

Wirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Amlodipin kann die antihypertensive Wirkung anderer

blutdrucksenkender Substanzen, wie z. B. Beta-Blocker, ACE-

Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika, verstärken. Bei Patienten mit

einem erhöhten Risiko (z. B. nach Myokardinfarkt) kann die

Kombination eines Calciumkanal-Blockers mit einem Beta-Blocker zu

Herzinsuffizienz, Hypotonie und zu einem (erneuten) Herzinfarkt

führen.

In klinischen Interaktionsstudien hat Amlodipin die Pharmakokinetik

von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin nicht beeinflusst.

Amlodipin hat keinen Einfluss auf die Laborwerte.

Grapefruitsaft hatte keinen signifikanten Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Amlodipin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Amlodipin

bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei hohen

Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den

Menschen ist unbekannt. Amlodipin darf während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der

therapeutische Nutzen überwiegt deutlich das potentielle Risiko einer

Behandlung.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Es wird

geraten, während der Behandlung mit Amlodipin abzustillen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei Patienten, die unter Schwindelanfällen, Kopfschmerzen, Müdigkeit

oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein.

Nebenwirkungen

Sehr häufig:

> 1/10

Häufig:

> 1/100 und < 1/10

Gelegentlich:

> 1/1.000 und < 1/100

Selten:

> 1/10.000 und < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000 einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Leukozytopenie, Thrombozytopenie

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Gynäkomastie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression

Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich

Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn),

Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche

Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, Tremor, Parästhesien,

verstärktes Schwitzen

Selten: Geschmacksveränderungen

Sehr selten: periphere Neuropathie

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen

Gelegentlich: Synkope, Tachykardie, Brustschmerzen,

Verschlechterung einer Angina pectoris (kann zu Behandlungsbeginn

vorkommen).

In vereinzelten Fällen wurde bei Patienten mit koronarer

Herzerkrankung über Herzinfarkt und Arrhythmien (einschließlich

Extrasystole, ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie und atrialen

Arrhythmien) sowie Brustschmerzen berichtet, ein eindeutiger

Zusammenhang mit Amlodipin wurde jedoch nicht festgestellt.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe, Rhinitis

Sehr selten: Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Obstipation,

Zahnfleischhyperplasie

Sehr selten: Gastritis, Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Knöchelschwellung

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzeempfindung (vor allem zu

Behandlungsbeginn)

Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Alopezie,

Hautverfärbungen, Purpura

Sehr selten: Angioödeme; es wurde über vereinzelte Fälle von

allergischen Reaktionen einschließlich Erythema exsudativum

multiforme, exfoliative Dermatitis sowie Stevens-Johnson-Syndrom

berichtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Myalgie und

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: erhöhte Miktionsfrequenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Gewichtszunahme oder -abnahme

Überdosierung

Die Erfahrung beim Menschen mit absichtlicher Amlodipin-

Überdosierung ist begrenzt. Die verfügbaren Daten weisen darauf hin,

dass eine Überdosierung (> 100 mg) zu exzessiver peripherer

Vasodilatation mit nachfolgend ausgeprägter und wahrscheinlich lang

andauernder systemischer Hypotonie führen kann.

Eine klinisch signifikante Hypotonie infolge Überdosierung von

Amlodipin erfordert aktive kardiovaskuläre Unterstützung einschließlich

ständiger Überwachung der Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung

der Arme und Beine sowie Überwachung des zirkulierenden

Flüssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung.

Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein

Vasokonstriktor hilfreich sein, vorausgesetzt, dass eine Anwendung

nicht kontraindiziert ist. Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann

bei der Umkehr der Effekte der Calciumkanal-Blockade von Nutzen

sein. Eine Magenspülung kann in manchen Fällen sinnvoll sein. Bei

gesunden Probanden wurde gezeigt, dass durch Gabe von Aktivkohle

bis zu 2 Stunden nach der Anwendung von 10 mg Amlodipin die

Resorptionsrate von Amlodipin gesenkt wird. Da Amlodipin stark

proteingebunden ist, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dihydropyridin-Derivate

ATC-Code: C08C A01

Amlodipin ist ein Calcium-Antagonist, der den Einstrom von

Calciumionen in die kardialen und die vaskulären glatten Muskelzellen

hemmt. Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung beruht auf

dem direkten relaxierenden Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur.

Der genaue Mechanismus, durch den Amlodipin antianginös wirkt, ist

nicht vollständig geklärt, allerdings spielen die beiden folgenden

Wirkungen eine Rolle:

Amlodipin dilatiert die peripheren Arteriolen und reduziert so den

gesamten peripheren Widerstand (Nachlast), gegen den das Herz

arbeitet. Durch diese Entlastung des Herzens werden

myokardialer Energieverbrauch und Sauerstoffbedarf gesenkt.

Der Wirkmechanismus beinhaltet wahrscheinlich auch eine

Dilatation der Hauptkoronararterien und der Koronararteriolen.

Diese Dilatation erhöht bei Patienten mit Prinzmetal-Angina-

Attacken die myokardiale Sauerstoffversorgung.

Bei Patienten mit Hypertonie bewirkt eine einmal tägliche Gabe eine

klinisch signifikante Blutdrucksenkung (sowohl im Liegen als auch im

Stehen), die 24 Stunden anhält.

Bei Patienten mit Angina pectoris erhöht die einmal tägliche Gabe von

Amlodipin die Gesamtbelastungsdauer, die Zeit bis zum Angina

pectoris-Anfall und die Zeit, die zu einer Absenkung des ST-Segments

um 1 mm führt. Amlodipin senkt sowohl die Häufigkeit der Angina-

pectoris-Anfälle als auch den Bedarf an Glyceroltrinitrat-Tabletten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV) haben

hämodynamische Studien und auf Belastbarkeit basierende Studien

gezeigt, dass Amlodipin zu keiner klinischen Verschlechterung führt,

gemessen an Belastungstoleranz, linksventrikulärer Ejektionsfraktion

und klinischer Symptomatik.

In einer Placebo-kontrollierten Studie (PRAISE) zur Beurteilung von

Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Grad III-IV, die Digoxin, Diuretika

und ACE-Hemmer erhielten, führte Amlodipin nicht zu einem erhöhten

Mortalitätsrisiko oder einem erhöhten kombinierten Mortalitäts- und

Morbiditätsrisiko bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

In einer Follow-up-Studie (PRAISE 2) zeigte sich, dass Amlodipin

keinen Effekt auf die Gesamtmortalität oder kardiovaskuläre Mortalität

von Patienten mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz Grad III-IV hatte.

In dieser Studie war die Behandlung mit Amlodipin mit einer Zunahme

von Lungenödemen assoziiert, jedoch war dies nicht mit einer

Zunahme von Symptomen verbunden.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach oraler Gabe therapeutischer Dosen wird Amlodipin langsam aus

dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von

Amlodipin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht

beeinflusst. Die absolute Bioverfügbarkeit des unveränderten

Wirkstoffs beträgt etwa 64-80 %. Spitzenplasmakonzentrationen

werden 6-12 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Das

Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 20 l/kg. Der pK

-Wert von

Amlodipin beträgt 8,6. Die Plasmaproteinbindung in vitro ist annähernd

98 %.

Metabolismus und Elimination

Die Plasmahalbwertszeit liegt bei 35 bis 50 Stunden. Steady-state-

Plasmakonzentrationen werden nach 7-8 Tagen erreicht.

Amlodipin wird weitgehend zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt.

Etwa 60 % der verabreichten Dosis werden mit dem Urin

ausgeschieden, davon 10 % in unveränderter Form.

Ältere Patienten

Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenplasmakonzentrationen ist

genauso lang wie bei jüngeren Patienten. Tendenziell ist die Clearance

verringert, woraus eine Zunahme der "area under the curve" (AUC)

und der terminalen Eliminationshalbwertszeit resultiert. Für ältere

Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen, allerdings soll eine

Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Amlodipin wird extensiv zu inaktiven Metaboliten metabolisiert. 10 %

der Ursprungssubstanz werden unverändert mit dem Urin

ausgeschieden. Veränderungen der Plasmakonzentration von

Amlodipin hängen nicht vom Grad der Nierenfunktionsstörung ab. Bei

diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosis angewendet

werden.

Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Halbwertszeit von

Amlodipin verlängert.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf pharmakologischen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Gabe,

Genotoxizität und Kanzerogenität lassen Tierstudien keine speziellen

Risiken für den Menschen erkennen. In Tierstudien zur Reproduktion

wurden bei hohen Dosen eine Verlängerung des Geburtsvorganges,

eine Beeinträchtigung der Wehentätigkeit sowie der Überlebensrate

der Föten und Jungtiere beobachtet.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Die Blisterpackung im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Tabletten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise

Inhaber der Zulassung

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Zulassungsnummer

58700.02.00

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

(siehe Unterschrift)

Stand der Information

Juni 2007

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