Amlodipin Krka 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinmaleat
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine maleate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinmaleat 12.84mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59353.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamte

Packungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig

durch,bevorSiemitderAnwendungdes

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleicht

möchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesich

bitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich

verschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbild

habenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAmlodipinKrka10mgTablettenundwofür

wirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmlodipin

Krka10mgTablettenbeachten?

3.WieistAmlodipinKrka10mgTabletten

einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAmlodipinKrka10mgTabletten

aufzubewahren?

AmlodipinKrka10mgTabletten

Wirkstoff:Amlodipinmaleat

DerarzneilichwirksameBestandteilist:

Amlodipinmaleat

1Tabletteenthält

12,84mgAmlodipinmaleat,entsprechend10mg

Amlodipin

SonstigeBestandteile:

MikrokristallineCellulose

VorverkleisterteMaisstärke

Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat

DarreichungsformundInhalt:

AmlodipinKrka10mgTablettensteheninfolgenden

PackungsgrößenzurVerfügung:

20,50und100Tabletten.

WASISTAMLODIPINKRKA10MGTABLETTENUNDWOFÜR

WIRDESANGEWENDET?

AmlodipinKrka10mgTablettenistein

Calciumantagonist.

von:

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

Mitvertrieb:

SigapharmGmbH

EppsteinerStrasse57

60323Frankfurt/Main(Westend)

hergestelltvon:

KRKA,d.d.,Novomesto

Šmarješkacesta6

SLO-8501Novomesto

Slovenien

AmlodipinKrka10mgTablettenwirdangewendet

beinichtorganbedingtemBluthochdruck

(essentielleHypertonie),

-beiDurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße

(chronischstabilerAnginapectoris,

Belastungsangina,vasospastischerAngina

pectoris).

WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAMLODIPINKRKA

10MGTABLETTENBEACHTEN?

AmlodipinKrka10mgTablettendarfnicht

eingenommenwerden

wennSieüberempfindlichgegenüber

Dihydropyridinen,Amlodipinodereinemder

sonstigenBestandteiledesArzneimittelssind,

beiSchockzuständeneinschließlichbei

Herz-Kreislauf-Schock,

wennSieanhöhergradigerHerzklappenverengung

(Aortenstenose)leiden,

wennSieaninstabilerAnginapectorisleiden,

wennSieinnerhalbderletzten4Wocheneinen

akutenHerzinfarkterlittenhaben

wennSiesehrniedrigenBlutdruckhaben(schwere

Hypotonie)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmlodipin

Krka10mgTablettenisterforderlich

-PatientenmitverminderterLeistungsreservedes

Herzens(geringeKoronarreserve)

-PatientenmitschwererHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz(NYHASchwerdegradeIII-IV))

EswurdebeiPatientenmitHerzmuskelschwäche,die

Amlodipineinnahmen,häufigerdasAuftretenvon

Lungenödemenbeobachtet,alsbeiPatientenohne

Herzmuskelschwäche.DasAuftretenvonLungenödemen

bedeuteteabernichteineVerschlechterungder

Herzmuskelschwäche.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

AmlodipinKrka10mgTablettensolltenmitVorsicht

angewendetwerden,dabeieingeschränkter

LeberfunktiondieWirkdauervonAmlodipin

verlängertseinkannundeineDosierungsempfehlung

nichtermitteltwurde.

DieBehandlungmitAmlodipinKrka10mgTabletten

bedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

KinderundJugendliche

WegenfehlenderErfahrungendürfenKinderund

JugendlichenichtmitAmlodipinKrka10mg

Tablettenbehandeltwerden.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientensolltenDosiserhöhungen

vorsichtigerfolgen.

Schwangerschaft

AmlodipinKrka10mgTablettendarfwährendder

Schwangerschaftnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArzt

angewendetwerden,dabisherkeineErfahrungenmit

Schwangerenvorliegen.

Stillzeit

WährendderBehandlungsolltenichtgestillt

werden,danichtbekanntist,obderWirkstoffin

dieMuttermilchübergeht.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WennbeiIhnenunterderBehandlungmitAmlodipin

Krka10mgTablettenNebenwirkungenwieSchwindel,

Kopfschmerzen,MüdigkeitoderÜbelkeitauftreten,

kannhierdurchIhreReaktionsfähigkeit

beeinträchtigtsein.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,

wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichnicht

umverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DerblutdrucksenkendeEffektvonAmlodipinKrka10

mgTablettenkanndurchandereblutdrucksenkende

Arzneimittel,bestimmteArzneimittelgegen

Pilzinfektionen(Antimykotika)z.B.Ketoconazol

oderItraconazolundbestimmteArzneimittelzur

Aids-BehandlungwieRitonavirverstärktwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonRifampicin

(Tuberkulosemittel)oderjohanniskrauthaltigen

ArzneimittelnkanndieWirkungvonAmlodipinKrka

10mgTablettenabschwächen.

WIESINDAMLODIPINKRKA10MGTABLETTEN

EINZUNEHMEN?

NehmenSieAmlodipinKrka10mgTablettenimmer

genaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wenn

Siesichnichtganzsichersind.

Esistsehrwichtig,dassSieAmlodipinKrka10mg

Tabletteneinnehmen,solangeesIhnenIhrArzt

verordnet.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSieden

Eindruckhaben,dassdieWirkungvonAmlodipinKrka

10mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetder

behandelndeArzt.Einebestimmtezeitliche

Begrenzungistnichtvorgesehen.

NehmenSiedieTablettenbittemitausreichend

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.Siekönnen

AmlodipinKrka10mgTablettenzuoderzwischenden

Mahlzeiteneinnehmen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdie

üblicheDosis:

Erwachsene

DieüblicheAnfangsdosiszurBehandlungvon

Bluthochdruck(essentielleHypertonie)undzur

BehandlungvonDurchblutungsstörungender

Herzkranzgefäße(chronischstabileAngina

pectoris),Belastungsanginaundvasospastischer

Anginabeträgt½TabletteAmlodipinKrka10mg

Tabletteneinmaltäglich(entsprechend5mg

Amlodipin)

IstdiegewünschteWirkungnichtinnerhalbvon

2-4Wochenerreicht,kannderArztdieDosisauf1

TabletteAmlodipinKrka10mgTabletten

(entsprechend10mgAmlodipin)einmaltäglich

erhöhen.DiemaximaleTagesdosisvon1Tablette

AmlodipinKrka10mgTabletten(entsprechend10mg

Amlodipin)einmaltäglichsolltenicht

überschrittenwerden.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

DieAnwendungbeiKindernundJugendlichenwird

nichtempfohlen.

AnwendungbeiNierenfunktionsstörungen

AmlodipinkanninüblichenDosierungenangewendet

werden.Amlodipinistnichtdialysierbar.

AnwendungbeiLeberfunktionsstörungen

DanochkeineverbindlichenDosierungsempfehlungen

festgelegtwerdenkonnten,sollteAmlodipinKrka

10mgTablettenvorsichtigangewendetwerden.

ÄlterePatienten

EswerdendieüblichenDosierungenvon½Tablette

AmlodipinKrka10mgTabletten(entsprechend5mg

Amlodipin)empfohlen,eineErhöhungderDosierung

solltejedochmitVorsichterfolgen.

WennSieeinegrößereMengeAmlodipinKrka10mg

Tabletteneingenommenhaben,alsSiesollten:

EinestarkeÜberdosierungvonAmlodipinKrka10mg

Tablettenkannzudeutlichemundandauerndem

Blutdruckabfall,Gesichtsrötung,Kopfschmerzen,

Herzrasen,Herzrhythmusstörungen,

Herz-Kreislauf-SchockundBewusstseinsstörungenbis

hinzumKomaführen.

VerständigenSiesoforteinenArzt,der

gegebenenfallsNotfallmaßnahmenergreifenkann.

WennSiedieEinnahmevonAmlodipinKrka10mg

Tablettenvergessenhaben:

WennSiezuwenigAmlodipinKrka10mgTabletten

eingenommenodereineDosisvergessenhaben,so

holenSiediessofrühwiemöglichnach.Istes

jedochschonbeinaheZeit,dienächsteDosis

einzunehmen,solassenSiedievergesseneDosisaus

undfahreninIhremnormalenEinnahmezyklusfort.

VerdoppelnSienichtvonsichausdieDosis!

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAmlodipin

Krka10mgTablettenabgebrochenwird:

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmit

AmlodipinKrka10mgTablettennichtohne

RücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmlodipinKrka10mg

TablettenNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerden

folgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: Mehrals1von10Behandelten

Häufig: Wenigerals1von10,

abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: Wenigerals1von100,

abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: Wenigerals1von1000,

abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: Wenigerals1von10.000Behandelten,

einschließlichEinzelfälle

StörungendesBlut-undLymphsystems

Sehrselten:VerminderungderweißenBlutkörperchen

(Leukozytopenie),VerminderungderBlutplättchen

(Thrombozytopenie)

StörungendesHormonsystems:

Gelegentlich:VergrößerungderBrustdrüsenbeim

Mann(Gynäkomastie)

StörungendesImmunsystems:

Sehrselten:AllergischeReaktionen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:ErhöhterBlutzuckerspiegelimBlut

(Hyperglykämie)

PsychischeStörungen

Gelegentlich:Schlafstörungen,Reizbarkeit,

Depressionen

Selten:Desorientierung,Stimmungsschwankungen

(einschließlichAngstzuständen)

StörungendesNervensystems

Häufig:Schläfrigkeit,Schwindel,Kopfschmerzen

(insbesonderezuBeginnderBehandlung),

Kraftlosigkeit

Gelegentlich:Zittern(Tremor),Mundtrockenheit,

übermäßigesSchwitzen,Kribbeln(Parästhesie),

Unwohlsein

Sehrselten:periphereNeuropathie

Augenleiden

Gelegentlich:Sehstörungen

FunktionsstörungendesOhrsunddesInnenohrs

Gelegentlich:Ohrgeräusche(Tinnitus)

FunktionsstörungendesHerzens

Häufig:Herzklopfen(Palpitationen)

Gelegentlich:kurzeBewusstlosigkeit(Synkope),

Herzjagen(Tachykardie),SchmerzenimBrustbereich

Sehrselten:Herzinfarkt,Herzrhythmusstörungen

(einschl.verlangsamterHerzschlag(Bradykardie),

ventrikuläreTachykardienundVorhofflimmern),die

jedochnichtvomnatürlichenVerlaufder

Grunderkrankunggetrenntwerdenkönnen.

ZuBeginnderErkrankungkanneszumAuftretenvon

Angina-pectoris-Anfällenbzw.beiPatientenmit

bestehenderAnginapectoriszueinerZunahmevon

Häufigkeit,DauerundSchweregradderAnfälle

kommen.

FunktionsstörungenderGefäße

Häufig:HautrötungenmitWärmegefühl,vorallemim

Gesicht,Erythem,Erythromelalgie

Gelegentlich:niedrigerBlutdruck(hypotone

Kreislaufreaktionen),entzündlicheReaktionender

Blutgefäße(Vaskulitis)

FunktionsstörungenderAtemwege

Häufig:ErschwerteAtemtätigkeit(Dyspnoe)

Gelegentlich:Husten

FunktionsstörungenimMagen-Darm-Trakt

Häufig:Bauchschmerzen,Übelkeit,Völlegefühl

Gelegentlich:Erbrechen,Durchfälle(Diarrhoe),

Verdauungsstörungen,Zahnfleischwucherungen

(Gingivahyperplasie)

Sehrselten:Magenschleimhautentzündung(Gastritis)

FunktionsstörungenderLeberundderGalle

Selten:Gelbsucht(Hepatitis),Anstiegder

Leberenzyme(Transaminasenanstieg)

Sehrselten:Bauchspeicheldrüsenentzündung

(Pankreatitis)

FunktionsstörungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes

Häufig:HautrötungmitHitzegefühl,Schwellungder

Knöchel

Gelegentlich:Haarausfall(Alopezie),

Hautverfärbung,Hautjucken(Pruritus),Haut-und

Gesichtsrötungen(Exanthem),Nesselfieber

(Urtikaria)

Sehrselten:Gewebe-undSchleimhautschwellung

(Angioödem),Hautveränderungenmitteilweise

schweremVerlauf(Erythemaexsudativummultiforme,

Dermatitisexfoliativa,Stevens-Johnson-Syndrom),

Nesselfieber(Urtikaria)

FunktionsstörungendesBewegungsapparatesunddes

Bindegewebes

Gelegentlich:Gelenkschmerzen(Arthralgien),

Muskelschmerzen(Myalgien),Muskelkrämpfe,

Rückenschmerzen

FunktionsstörungenderNierenundableitenden

Harnwege

Gelegentlich:häufigerHarndrang(erhöhte

Miktionsfrequenz)

FunktionsstörungenderFortpflanzungsorganeundder

Brust

Gelegentlich:Impotenz

AllgemeineStörungen

Gelegentlich:Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

WIEISTAMLODIPINKRKA10MGTABLETTENAUFZUWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufder

FaltschachtelundderBlisterpackungangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.

InderOriginalpackungaufbewahrenumdenInhalt

vorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.Nichtüber

30°Clagern.

StandderInformation:

Juli2008

Fachinformation

BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

AmlodipinKrka10mg

Wirkstoff:Amlodipinmaleat

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Tabletteenthält12,84mgAmlodipinmaleat,entsprechend10mgAmlodipin

SonstigeBestandteilesieheunter6.1.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

AmlodipinKrka10mgTabletten:

Weiße,runde,leichtbikonvexe,facettierteTabletten,mit10mmDurchmesser

undeinerBruchkerbeaufeinerSeite

KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungderessenziellenHypertonie.

ChronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

undvasospastischeAnginapectoris.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Hypertonie

DieüblicheTagesdosisbeträgt5mgAmlodipineinmaltäglich.Einemaximale

Tagesdosisvon10mgAmlodipinsolltenichtüberschrittenwerden.

ChronischstabileundvasospastischeAnginapectoris

5mgAmlodipineinmaltäglich.Fallserforderlich,kanndieDosierungauf10mg

Amlodipinerhöhtwerden.DiemaximaleTagesdosisvon10mgAmlodipinsollte

nichtüberschrittenwerden.

MaximaleTagesdosis:DiebisherigenForschungsergebnissezeigen,dassdurch

eineDosiserhöhungaufmehrals10mgAmlodipinkeineVerbesserungder

therapeutischenWirksamkeiterreichtwerdenkann,unddassbeiDosierungen

von15und20mgsogarmiteinernichtakzeptablenHäufigkeitvon

Nebenwirkungengerechnetwerdenmuss.

AnwendungbeiLeberfunktionsstörungen

WiebeiallenCalciumantagonistenistdieHalbwertszeitvonAmlodipinbei

PatientenmitLeberfunktionsstörungenverlängert.Danochkeineverbindlichen

Dosierungsempfehlungenfestgelegtwerdenkonnten,solltedasArzneimittel

vorsichtigangewendetwerden.BeischwererLeberfunktionsstörungdarf

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Amlodipinnichtgegebenwerden.

AnwendungbeiNiereninsuffizienz

AmlodipinwirdingroßemUmfangzuinaktivenMetabolitenverstoffwechselt.

Etwa10%derSubstanzmengewerdenalsunveränderterWirkstoffimUrin

ausgeschieden.ZwischendemGradderNiereninsuffizienzundden

VeränderungenderAmlodipin-PlasmaspiegelbestehtkeineKorrelation.

AmlodipinkannbeiPatientenmitNierenfunktionsstörungeninüblichen

Dosierungenangewendetwerden,beidialysepflichtigerNiereninsuffizienzist

Vorsichtgeboten.Amlodipinistnichtdialysierbar.

AnwendungbeiHerzinsuffizienz

HämodynamischeUntersuchungenundkontrollierteklinischePrüfungenbei

PatientenmitHerzinsuffizienzGradIIbisIV(NYHA)zeigtenkeineklinische

VerschlechterungdurchAmlodipin.MessparameterwarenBelastbarkeit,links-

ventrikuläreEjektionsfraktionundklinischeSymptomatik.

AnwendungbeigleichzeitigerCiclosporin-Gabe

Pharmakokinetik-Untersuchungenzeigten,dassdiePharmakokinetikvon

CiclosporindurchAmlodipinnichtsignifikantverändertwird.

ÄlterePatienten

DieZeitbiszumErreichenmaximalerAmlodipin-Plasmakonzentrationistbei

älterenundjüngerenPatientenähnlich.BeiälterenPatientenistdieAmlodipin-

Clearanceverringert,waszuVergrößerungdesAUC-WertesundVerlängerung

derEliminationshalbwertzeitführt.VeränderungenvonAUCund

EliminationshalbwertszeitbeiPatientenmitHerzinsuffizienzentsprachendenen,

diefürPatientenderjeweiligenAltersstufezuerwartenwaren.Beider

VerwendungähnlicherDosierungenwurdeAmlodipinvonälterenundjüngeren

Patientengleichgutvertragen.AusdiesemGrundwerdenfürälterePatienten

dieüblichenDosierungenempfohlen.

KinderundJugendliche

DieAnwendungbeiKindernundJugendlichenwirdwegenfehlender

Erfahrungennichtempfohlen.

AmlodipinKrka10mgwirdmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)zu

oderzwischendenMahlzeiteneingenommen.ÜberdieDauerderAnwendung

entscheidetderbehandelndeArzt.

Gegenanzeigen

AmlodipinKrka10mgdarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberDihydropyridine,Amlodipinoder

einemdersonstigenBestandteiledesArzneimittels

Herz-Kreislauf-Schock

höhergradigerAortenstenose

instabilerAnginapectoris

akutemMyokardinfarkt(innerhalbderersten4Wochen)

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schwererLeberfunktionsstörung.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeidialysepflichtigerNiereninsuffizienzistVorsichtgeboten,daAmlöodipin

aufgrundseinerhohenEiweißbindungnichtdialysierbarist.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenzwischendemvorliegendenArzneimittelund

anderenArzneimittelnsindzubeachten:

DerblutdrucksenkendeEffektvonAmlodipinkanndurchandere

blutdrucksenkendeArzneimittelsowietrizyklischeAntidepressivaverstärkt

werden.BeiKombinationmitNitratenkönnensichdieWirkungenaufden

BlutdruckunddieHerzfrequenzverstärken.

BeigleichzeitigerEinnahmevonAmlodipinundBetarezeptorenblockernisteine

sorgfältigeÜberwachungderPatientenangezeigt,dasichdie

blutdrucksenkendenWirkungenaddierenkönnen.Esistbekannt,dass

BetarezeptorenblockereineHerzinsuffizienzverschlechternkönnen.Für

AmlodipinliegeninklinischenPrüfungenkeineHinweiseaufnegativinotrope

Wirkungenvor.DennochsolltediegleichzeitigeAnwendungvonAmlodipinund

BetarezeptorenblockernbeiherzinsuffizienzgefährdetenPatientenvorsichtig

erfolgen.

BestimmteArzneimittelausderGruppederCalcium-antagonistenkönnendie

negativinotropeWirkungvonAntiarrhythmikawieAmiodaronundChinidin

verstärken.DabeiAmlodipinbisherkeineausreichendenErfahrungenvorliegen,

solltendiesePatientensorgfältigüberwachtwerden.

AuswirkungvonArzneimittelnaufAmlodipinKrka10mg:

Cimetidin:einegleichzeitigeGabevonCimetidinverändertnichtdie

PharmakokinetikvonAmlodipin.

Aluminium-/Magnesium-haltigeAntazida:keinEinflussaufdiePharmakokinetik.

Sildenafil:eineEinzeldosisvon100mgSildenafilbeiMännernmitessentieller

HypertoniezeigtekeinenEinflussaufdiePharmakokinetikvonAmlodipin.Bei

gleichzeitigerGabevonAmlodipinundSildenafilhatjedesArzneimittelfürsich

genommenseineneigenenhypotensivenEffekt.

AuswirkungvonAmlodipinKrka10mgaufandereArzneimittel:

Atorvastatin:DiegleichzeitigeGabemehrererEinzeldosenvon10mgAmlodipin

und80mgAtorvastatinzeigtekeinesignifikanteVeränderungder

pharmakokinetischenEigenschaftenvonAtorvastatin.

Digoxin:DiegleichzeitigeGabevonAmlodipinundDigoxinführtezukeiner

Seite3von9

signifikantenVeränderungderSerumspiegelvonDigoxinodereinerveränderten

renalenEliminationbeigesundenFreiwilligen.

Alkohol:Einzel-undMehrfachgabenvon10mgAmlodipinzeigtenkeine

signifikanteVeränderungderpharmakokinetischenEigenschaftenvonAlkohol.

Warfarin:GleichzeitigeBehandlungmitAmlodipinundWarfarinführtzukeiner

VeränderungderProthrombinzeit(INR,Quickwert).

Ciclosporin:diegleichzeitigeGabevonAmlodipinundCiclosporinführtzukeiner

signikantenVeränderungderpharmakokinetischenEigenschaftenvon

Ciclosporin.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonAmlodipinbei

Schwangerenvor.TierexperimentelleStudienhabeneineReproduktionstoxizität

gezeigt(sieheAbschnitt5.3).DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnicht

bekannt.AmlodipindarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-Abwägungverwendetwerden.

WährendderBehandlungmitAmlodipinKrka10mgsolltenichtgestilltwerden,

danichtbekanntist,obderWirkstoffindieMuttermilchübergeht.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:>10%

Häufig:>1%-<10%

Gelegentlich:>0,1%-<1%

Selten:>0,01%-<0,1%

Sehrselten:<0,01%,einschl.Einzelfälle

StörungendesBlut-undLymphsystems

Sehrselten:Leukozytopenie,Thrombozytopenie

StörungendesImmunsystems

Sehrselten:AllergischeReaktionen

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Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:Hyperglykämie

PsychischeStörungen

Gelegentlich:Schlaflosigkeit,Stimmungsschwankungen

StörungendesNervensystems

Häufig:Schläfrigkeit,Schwindel,Kopfschmerzen(insbesonderezuBeginnder

Behandlung)

Gelegentlich:Tremor,Geschmacksstörungen,Synkope,

Hypoästhesien,Parästhesien

Sehrselten:erhöhterMuskeltonus,periphereNeuropathie

Augenleiden

Gelegentlich:Sehstörungen(kausalerZusammenhangnichtimmerzweifelsfrei

gesichert)

FunktionsstörungendesOhrsunddesInnenohrs

Gelegentlich:Tinnitus

FunktionsstörungendesHerzens

Häufig:Tachykardie,Palpitationen.ZuBeginnderBehandlungkanneszum

AuftretenvonAngina-pectoris-Anfällenbzw.beiPatientenmitbestehender

AnginapectoriszueinerZunahmevonHäufigkeit,DauerundSchweregradder

Anfällekommen.

Sehrselten:Myokardinfarkt.WiebeianderenDihydropyridinderivatenwurde

auchbeidiesemArzneimittelsehrseltenüberRhythmusstörungen(einschl.

Bradykardie,ventrikuläreTachykardienundVorhofflimmern)berichtet,diejedoch

nichtvomnatürlichenVerlaufderGrunderkrankungdifferenziertwerdenkönnen.

FunktionsstörungenderGefäße

Häufig:HautrötungmitWärmegefühl,vorallemimGesicht(Erythem,

Erythromelalgie),insbesonderezuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich:HypotoneKreislaufreaktionen

Sehrselten:Vaskulitis

RespiratorischeFunktionsstörungen

Gelegentlich:Dyspnoe;Rhinitis

Sehrselten:Husten

GastrointestinaleBeschwerden

Häufig:Bauchschmerzen,Übelkeit

Gelegentlich:Erbrechen,Völlegefühl,Durchfälle,Verdauungsstörungen,

Mundtrockenheit

Sehrselten:Pankreatitis,Gastritis,Gingivahyperplasie

FunktionsstörungenderLeberundderGalle

Sehrselten:Hepatitis,TransaminasenanstiegmitIkterusbeiintrahepatischer

Cholestase.HospitalisationwegenSchweregradesderLeberveränderung

erforderlich(kausalerZusammenhangunsicher)

Seite5von9

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Alopezie,Purpura,Hautverfärbung,vermehrtesSchwitzen,

Pruritus,Exanthem

Sehrselten:Angioödem,Erythemaexsudativummultiforme,Urtikaria

FunktionsstörungendesBewegungsapparatesunddesBindegewebes

Gelegentlich:Arthralgien,Myalgien,Muskelkrämpfe,Rückenschmerzen

FunktionsstörungenderNierenundableitendenHarnwege

Gelegentlich:StörungenbeimWasserlassen,Nykturie,erhöhteMiktionsfrequenz

FunktionsstörungenderFortpflanzungsorganeundderBrust

Gelegentlich:Impotenz,Gynäkomastie

AllgemeineStörungen

Häufig:PeriphereÖdeme,Müdigkeit

Gelegentlich:ThoraxschmerzendiejedochnichtvomnatürlichenVerlaufder

Grunderkrankungdifferenziertwerdenkönnen.Schwächegefühl,Schmerzen,

Unwohlsein,Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme

Überdosierung

Symptome

EineÜberdosierungkannzuausgeprägterperiphererVasodilatationmit

deutlicherundandauerndersystemischerHypotonie,Flush,Kopfschmerzen,

reflektorischerTachykardie,Rhythmusstörungen,Herz-Kreislauf-Schockund

BewusstseinsstörungbiszumKomaführen.

Maßnahmen

BeiklinischrelevanterHypotonieallgemeinunterstützendeMaßnahmendes

Herz-Kreislauf-Systems,einschließlichengmaschigerÜberwachungvonHerz-

undLungenfunktion,HochlagerungderBeineundFlüssigkeitsbilanzierung.Zur

ErhöhungdesGefäßtonusunddesBlutdruckskanneinVasokonstriktor

verabreichtwerden,soferndiesernichtkontraindiziertist.Intravenös

verabreichtesCalcium-GluconatkannbeiderUmkehrderEffektederCalcium-

Kanal-BlockadevonNutzensein.

DaAmlodipiningroßemUmfanganPlasmaproteinegebundenwird,isteine

DialysenichtErfolgversprechend.

DaAmlodipinnurlangsamresorbiertwird,kanneineMagenspülungin

bestimmtenFällensinnvollsein.BeiProbandenhatsichgezeigt,dassdurchdie

GabevonAktivkohlesofortnachoderbiszuzweiStundennachderEinnahme

von10mgAmlodipin,dieResorptionvonAmlodipindeutlichverringertwird.

PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:C08CA01

Seite6von9

AmlodipinisteinCalciumantagonist,derdenEinstromvonCalciumionenindie

HerzmuskelzellenundglattenGefäßmuskelzellenhemmt(Blockadeder

langsamenCalciumkanäle).DieblutdrucksenkendeWirkungvonAmlodipin

beruhtaufderErschlaffungderglattenGefäßmuskulatur.Diegenaue

Wirkungsweise,durchdieAmlodipinantianginöswirkt,istnochnichtvollständig

bekannt.

AmlodipinverringertdieIschämiedurchfolgendeWirkungen:

PeriphereArteriolenwerdenerweitert.Damitwirdderperiphere

Widerstand(Nachlast),gegendendasHerzarbeitenmuss,gesenkt.Dadie

Herzfrequenzstabilbleibt,verringertdieseEntlastungdesHerzensden

myokardialenEnergieverbrauchunddenSauerstoffbedarf.

WahrscheinlichbewirktAmlodipineineDilatationvonkoronarenArterien

undArteriolen,sowohlinnormalenalsauchinischämischenBereichen.

DiedurchRaucheninduziertekoronareVasokonstriktionwird

abgeschwächt.

BeiPatientenmitAnginapectorisbewirktAmlodipineineErhöhungder

BelastbarkeitundeineSenkungderAnfallshäufigkeitunddesNitratbedarfs.

BeiHypertonikernführtdieeinmaltäglicheGabevonAmlodipinzueiner

signifikantenSenkungdesBlutdrucksimLiegenundimStehenüber24Stunden.

AufgrunddeslangsamenWirkungseintrittsistnichtmitakutemBlutdruckabfallzu

rechnen.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzGradIIbisIV(NYHA)zeigten

hämodynamischeUntersuchungenundkontrollierteklinischeStudienkeine

klinischeVerschlechterungdurchAmlodipin.Messparameterwaren

Belastbarkeit,linksventrikuläreEjektionsfraktionundklinischeSymptomatik.

Ineinerplazebokontrollierten,doppelblindenMortalitäts-/Morbiditätsstudiebei

1153PatientenmitschwererHerzinsuffizienz(931PatientenNYHAIII,222

PatientenNYHAIV),dieuntereinerkonstantenTherapiemitACE-Hemmern,

DigitalisundDiuretikastanden,zeigtediezusätzlicheGabevonAmlodipin

keinenEinflussaufdiekombinierteMortalitätundkardialeMorbidität(definiert

durchlebensbedrohlicheArrhythmien,akutenHerzinfarktoder

KrankenhausaufenthaltwegenklinischerVerschlechterungderHerzinsuffizienz),

aufdieNYHA-KlassifikationoderdieSymptomatikderHerzinsuffizienz.Die

kombinierteGesamtmortalitätundkardialeMorbiditätbetrugen222/571(39%)in

derAmlodipin-und246/583(42%)inderPlazebogruppe.DiekardialeMorbidität

stellterund25%derEndpunktederStudiedar.

PatientenmitakuterHerzinsuffizienzwurdennichtuntersucht.

PharmakokinetischeEigenschaften

NachEinnahmetherapeutischerDosenwirdAmlodipinnahrungsunabhängiggut

resorbiert,wobeiSpitzenkonzentrationennach6bis12Stundenerreichtwerden.

DasVerteilungsvolumenbeträgtetwa21l/kg.DieterminalePlasmahalbwertzeit

beträgt35bis50StundenundermöglichteineeinmaltäglicheDosierung.

Steady-State-Konzentrationenwerdennach7-bis8-tägigerAnwendungerreicht.

DerAmlodipin-MetabolismuswirdhauptsächlichdurchdieCytochrom-P450-

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(CYP)-Isoenzyme3A4(Hauptweg)vermittelt.DieAmlodipin-Clearanceistgering

undeswurdenkeineklinischrelevantenInteraktionenmitmäßigstarkenCYP

3A4-Inhibitoren(Diltiazem)oderSubstanzen,diedenStoffwechselüberCYP

3A4induzieren,nachgewiesen.InteraktionsstudienmitstärkerenCYP3A4-

Hemmstoffen(z.B.Ketoconazol,ItraconazoloderRitonavir)oder-induktoren

(z.B.Rifampicin)wurdennichtdurchgeführt.

AmlodipinwirdgrößtenteilszuinaktivenMetabolitenverstoffwechselt.ImUrin

werden10%derSubstanzunverändertsowie60%derMetaboliten

ausgeschieden.

Invitrokonntegezeigtwerden,dassetwa97,5%deszirkulierendenAmlodipin

anPlasmaeiweißegebundensind.

BeigesundenProbandenbeeinflussteAmlodipindieWirkungvongleichzeitig

gegebenemWarfarinaufdieProthrombinzeitnichtwesentlich.Deshalbistzu

erwarten,dasseinebestehendeWarfarin-BehandlungdurchdieHinzugabevon

AmlodipinkeinerModifikationbedarf.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeimMenschenbeträgtetwa64bis80%.

PräklinischeDatenzurSicherheit

IndenpräklinischenStandarduntersuchungenzurSicherheitspharmakologie,

ToxizitätnachwiederholterGabe,MutagenitätundKanzerogenitätergabensich

keinespeziellenRisikenfürdieAnwendungamMenschen.Intierexperimentellen

StudienzurReproduktionstoxizitätwurdenbeiderRatteeineVerlängerungdes

Geburtsvorgangs,eineBeeinträchtigungderWehentätigkeitundeineerhöhte

perinataleMortalitätderNachkommenbeobachtet.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

SonstigeBestandteile

MikrokristallineCellulose(Ph.Eur.2000),VorverkleisterteStärke(Mais)(Ph.Eur.2000),

Poly(O-carboxymethylstärke)-Natriumsalz(Ph.Eur.),HochdispersesSiliziumdioxid

methyliert(Ph.Eur.2000),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

DauerderHaltbarkeit

5Jahre

BesondereLagerungshinweise

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeit

zuschützen.

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Nichtüber30°Clagern.

ArtundInhaltdesBehältnisses

OPA-Aluminium-PVC/Aluminiumblisterstreifen

Originalpackungen 20 Tabletten[N1]

Tabletten[N2]

100Tabletten[N3]

HinweisefürdieHandhabung<undEntsorgung>

KeinespeziellenHinweise

PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

Von:

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Mitvertrieb:

SigapharmGmbH

EppsteinerStr.57

60323FrankfurtamMain

ZULASSUNGSNUMMER

59353.01.00

DATUMDERZULASSUNG

16.04.2005

StandderInformation

Juli2008

VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

Verschreibungspflichtig

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