Amlodipin besilat STADA 10 mg Tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Amlodipin Besilat STADA 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin (als Besilat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin Besilat STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin Besilat STADA beachten?

Wie ist Amlodipin Besilat STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin Besilat STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amlodipin Besilat STADA und wofür wird es angewendet?

Amlodipin Besilat STADA enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Kalziumantagonisten gehört.

Amlodipin Besilat STADA wird zur Behandlung von hohem Blutdruck

(Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung einer bestimmten Form von

Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen

Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt dieses Arzneimittel eine Erweiterung

der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei

Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin Besilat STADA, indem es die

Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff

versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert

werden. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch

dieses Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin Besilat STADA

beachten?

Amlodipin Besilat STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen

Kalziumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder

Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden,

wenn Sie an Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz

den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen),

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin Besilat

STADA einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eine der folgenden Voraussetzungen

auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher ist

Amlodipin Besilat STADA nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck

im Alter von 6 bis 17 Jahren anzuwenden (siehe Abschnitt 3). Für weitere

Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin Besilat STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Amlodipin Besilat STADA kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von

anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B.:

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen),

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-

Infektionen),

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika - zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen),

Hypericum perforatum (Johanniskraut),

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),

Simvastatin (zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels im Blut),

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des

transplantierten Organs durch den Körper),

Ciclosporin (ein Immunsuppressivum).

Amlodipin Besilat STADA kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie

bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin Besilat STADA zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Personen, die Amlodipin Besilat STADA einnehmen, sollen keine Grapefruit

essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des

Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem

unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin Besilat

STADA führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht

nachgewiesen werden.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie

stillen oder in Kürze mit dem Stillen beginnen möchten, benachrichtigen Sie

bitte Ihren Arzt, bevor Sie Amlodipin Besilat STADA anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen kann durch Amlodipin Besilat STADA beeinträchtigt werden.

Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit

hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen

Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Amlodipin Besilat STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Amlodipin Besilat STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin Besilat STADA einmal

täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin Besilat STADA einmal täglich

erhöht werden.

Die Amlodipin Besilat STADA 10 mg Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken

eingenommen werden. Sie sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen

Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Nehmen Sie Amlodipin Besilat STADA

nicht mit Grapefruitsaft ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die

empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis

ist 5 mg Amlodipin täglich.

2,5 mg Amlodipin ist derzeit nicht erhältlich, und die 2,5 mg Dosierung kann mit

den Amlodipin Besilat STADA 5 mg Tabletten nicht erhalten werden, da diese

nicht so hergestellt wurden, dass sie in zwei gleiche Dosen geteilt werden

können.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht,

bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin Besilat STADA

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen

oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen

und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark

genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt

und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie

sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin Besilat

STADA-Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Besilat STADA vergessen haben

Seien Sie nicht besorgt. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie

diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder

zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Besilat STADA abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu

aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses

Arzneimittels die folgenden schweren Nebenwirkungen auftreten.

Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich,

Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen,

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden

führt,

schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht,

Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen

und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische

Reaktionen,

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und

Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn diese

Ihnen Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, suchen Sie

Ihren Arzt auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der

Behandlung),

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl,

Bauchschmerzen, Übelkeit,

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Müdigkeit, Schwächegefühl,

Sehstörungen, Doppeltsehen,

Muskelkrämpfe,

Knöchelschwellungen.

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt.

Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit,

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit,

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den

Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls,

Ohrgeräusche,

niedriger Blutdruck,

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut

(Rhinitis),

Husten,

Mundtrockenheit, Erbrechen,

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut,

Hautverfärbung,

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang,

häufigeres Wasserlassen,

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann,

Schmerzen, Unwohlsein,

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen, Verminderung der

Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten

führen kann (Schädigung der roten Blutzellen),

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),

eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit

für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann,

Schwellung des Zahnfleischs,

aufgeblähter Bauch (Gastritis),

gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der

Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte

medizinische Tests beeinflusst werden können,

erhöhte Muskelanspannung,

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit,

Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen

zusammensetzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und

schlurfender, unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Amlodipin Besilat STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipin Besilat STADA enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin (als Besilat).

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose

(E460)

, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

(E341)

, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat

(E470b)

Wie Amlodipin Besilat STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 und 120

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Athens 12351, Griechenland

Z. Nr.: 135919

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Dänemark:

Amlodistad

Deutschland:

Amlodipin(besilat) AL 10 mg Tabletten

Irland:

Amlodipine Clonmel 10 mg tablets

Österreich:

Amlodipin Besilat STADA 10 mg Tabletten

Portugal:

Amlodipina Ciclum

Schweden:

Amlodistad

Spanien:

Amlodipino STADA 10 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Amlodipin Besilat STADA 5 mg Tabletten

Amlodipin Besilat STADA 10 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amlodipin Besilat STADA 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Amlodipin Besilat STADA 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Amlodipin Besilat STADA 5 mg Tabletten

Weiße, runde Tablette.

Amlodipin Besilat STADA 10 mg Tabletten

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

Chronisch stabile Angina pectoris

Vasospastische (Prinzmetal-) Angina

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Sowohl für Hypertonie als auch für Angina beträgt die übliche Anfangsdosis

5 mg Amlodipin einmal täglich. Diese Dosis kann je nach dem individuellen

Ansprechen des Patienten auf maximal 10 mg erhöht werden.

Bei Patienten mit Hypertonie wurde Amlodipin zusammen mit einem

Thiaziddiuretikum, Alphablocker, Betablocker oder einem ACE-Hemmer

angewendet. Bei Angina kann Amlodipin als Monotherapie gegeben werden

oder aber auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Angina bei

den Patienten, deren Angina auf Nitrate und/oder eine angemessene

Betablocker-Dosis nicht angesprochen hatte.

Bei Begleittherapie mit Thiazid-Diuretika, Betablockern oder ACE-Hemmern

ist keine Dosisanpassung von Amlodipin nötig.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ähnliche Amlodipin Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich

gut vertragen. Bei älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung

empfohlen, eine Dosiserhöhung muss jedoch vorsichtig erfolgen (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2).

Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine

Dosierungsempfehlungen vor; deshalb muss die Dosis vorsichtig ausgewählt

und am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die

Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten mit

ausgeprägten Leberfunktionsstörungen muss mit der niedrigsten Amlodipin-

Dosis begonnen und langsam titriert werden.

Nierenfunktionsstörungen

Zwischen dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der

Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation, sodass die üblichen

Dosierungen empfohlen werden. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die empfohlene antihypertensive orale Dosis bei pädiatrischen Patienten im

Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt 2,5 mg einmal täglich als Startdosis, die bis

5 mg einmal täglich gesteigert werden kann, sollte das Blutdruckziel nach vier

Wochen nicht erreicht sein. Dosen von mehr als 5 mg täglich wurden bei

pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Eine Dosierung von 2,5 mg Amlodipin ist mit diesem Produkt nicht möglich.

Kinder unter 6 Jahren

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Tablette zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Amlodipin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridin-Derivate, Amlodipin oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

schwerer Hypotonie

Schock (einschließlich kardiogenem Schock)

Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. höhergradige

Aortenstenose)

hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise

konnten noch nicht bestätigt werden.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In

einer Plazebo-kontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Plazebo-

Gruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)

unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen (siehe Abschnitt 5.1).

Kalziumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit

dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das

Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko

erhöhen können.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von

Amlodipin verlängert und die AUC-Werte sind höher. Dosisempfehlungen

bestehen nicht. Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten am unteren Ende

des Dosierungsbereichs begonnen werden. Sowohl bei Therapiebeginn als

auch bei einer Dosiserhöhung sollte Amlodipin mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine langsame

Dosistitration sowie engmaschige Überwachung notwendig sein.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung nur mit Vorsicht erhöht werden (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2).

Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen

Amlodipin kann bei diesen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet

werden. Zwischen dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen

der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation. Amlodipin ist nicht

dialysierbar.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen

CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z.B.

Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer

signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition und somit zu einem erhöhten

Risiko für Hypotonie führen. Die klinischen Konsequenzen dieser geänderten

Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter sein. Daher können eine

klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.

CYP3A4-Induktoren:

Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu

unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der

Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden,

sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von

starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum

perforatum]).

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft

wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei

einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten

Blutdrucksenkung führen.

Dantrolen (Infusion):

Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem

Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit

Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird

empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Kalziumblockern wie Amlodipin bei den

Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind

oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärkt die Blutdrucksenkung

anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.

In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin.

Simvastatin:

Die gemeinsame Verabreichung multipler Dosen von 10 mg Amlodipin mit

80 mg Simvastatin führte zu einem 77%igen Anstieg der Simvastatin-

Exposition im Vergleich zu Simvastatin alleine. Bei Patienten, die Amlodipin

einnehmen, ist die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich zu beschränken.

Tacrolimus:

Bei gleichzeitiger Verabreichung vom Amlodipin besteht das Risiko eines

erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut. Der pharmakokinetische Mechanismus

dieser Wechselwirkung ist jedoch nicht völlig geklärt.

Um die Toxizität von

Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit Tacrolimus behandelten Patienten, die

Amlodipin erhalten, der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und

gegebenenfalls die Tacrolimusdosis angepasst werden.

Ciclosporin:

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Ciclosporin und Amlodipin bei

gesunden Freiwilligen oder anderen Populationen, mit Ausnahme von

Patienten mit Nierentransplantationen durchgeführt, wobei unterschiedliche

Erhöhungen der Talkonzentrationen (im Durchschnitt 0 % - 40 %) von

Ciclosporin beobachtet wurden. Bei Patienten mit Nierentransplantationen, die

mit Amlodipin und Ciclosporin behandelt werden, sollte in Erwägung gezogen

werden, den Ciclosporinspiegel zu überwachen und nötigenfalls

Dosisreduktionen vorzunehmen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher

noch nicht bestätigt werden.

In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine

Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen,

wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die

Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt.

Stillzeit

Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der

mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem

Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %.

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat. Bei der

Entscheidung, entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung

mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das

Kind und der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu

berücksichtigen.

Fertilität

Bei einigen Patienten, die mit Kalziumkanalblockern behandelt worden

waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der

Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen

möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend.

In einer Studie an Ratten zeigten sich nachteilige Auswirkungen auf die

Fertilität der männlichen Tiere (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Amlodipin kann geringe oder mäßig ausgeprägte Einflüsse auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel,

Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigt sein. Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der

Behandlung.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind

Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Palpitationen, Hautrötung mit

Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, Ödeme und

Müdigkeit.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin

mit diesen Häufigkeiten beobachtet und berichtet: sehr häufig (≥1/10), häufig

(≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender

Schwere aufgeführt.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Sehr selten

Leukozytopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

Allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyperglykämie

Gelegentlich

Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen

(einschließlich Angst), Depression

Psychiatrische

Erkrankungen

Selten

Verwirrung

Häufig

Schläfrigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen (insbesondere zu

Beginn der Behandlung)

Gelegentlich

Tremor, Geschmacksstörungen,

Synkope, Hypästhesien, Parästhesien

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr selten

Erhöhter Muskeltonus, periphere

Neuropathie

Nicht

bekannt

Extrapyramidale Erkrankung

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen (einschließlich Diplopie)

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus

Häufig

Palpitationen

Gelegentlich

Arrhythmie (einschließlich Bradykardie,

ventrikuläre Tachykardien und

Vorhofflimmern)

Herzerkrankungen

Sehr selten

Myokardinfarkt

Häufig

Flush

Gelegentlich

Hypotonie

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Vaskulitis

Häufig

Dyspnoe

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Husten, Rhinitis

Häufig

Bauchschmerzen, Übelkeit,

Dyspepsie, veränderte

Darmentleerungsgewohnheiten

(einschließlich Durchfall und

Verstopfung)

Gelegentlich

Erbrechen, Mundtrockenheit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr selten

Pankreatitis, Gastritis,

Gingivahyperplasie

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis, Ikterus, Anstieg hepatischer

Enzyme*

Gelegentlich

Alopezie, Purpura, Hautverfärbung,

vermehrtes Schwitzen, Pruritus,

Ausschlag, Exanthem, Urtikaria

Sehr selten

Angioödem, Erythema multiforme,

exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem,

Lichtempfindlichkeit

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht

bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Häufig

Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Arthralgien, Myalgien,

Rückenschmerzen

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Miktionsstörungen, Nykturie, erhöhte

Miktionsfrequenz

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Gelegentlich

Impotenz, Gynäkomastie

Sehr häufig

Ödeme

Häufig

Müdigkeit, Schwächegefühl

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Gelegentlich

Thoraxschmerzen, Schmerzen,

Verabreichungsort

Unwohlsein

Untersuchungen

Gelegentlich

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

* meistens im Zusammenhang mit Cholestase.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen bei Menschen sind

begrenzt.

Symptome

Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung

zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu

reflektorischer Tachykardie führen kann. Ausgeprägte und möglicherweise

anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu und einschließlich einer tödlichen

Schockreaktion wurden berichtet.

Behandlung

Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es

aktiver Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger

Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten

und Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung.

Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein

Vasokonstriktor verabreicht werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist.

Intravenös verabreichtes Kalziumglukonat kann bei der Umkehr der Effekte der

Kalziumkanalblockade von Nutzen sein.

Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden

Probanden hat sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu

2 Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von

Amlodipin verringert wird.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine

Dialyse nicht Erfolg versprechend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kalziumkanalblocker, selektive

Kalziumkanalblocker, überwiegend vasoaktiv.

ATC-Code: C08CA01

Amlodipin ist ein Kalziumantagonist vom Dihydropyridin-Typ, der den Einstrom

von Kalziumionen in die Herzmuskelzellen und glatten Gefäßmuskelzellen

hemmt (Blockade der langsamen Kalziumkanäle; Kalziumkanalblocker).

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin beruht auf der Erschlaffung der

glatten Gefäßmuskulatur. Die genaue Wirkungsweise, durch die Amlodipin

antianginös wirkt, ist noch nicht vollständig bekannt, es verringert die Ischämie

jedoch durch folgende zwei Wirkungen:

Periphere Arteriolen werden erweitert. Damit wird der periphere Widerstand

(Nachlast), gegen den das Herz arbeiten muss, gesenkt. Da die

Herzfrequenz stabil bleibt, verringert diese Entlastung des Herzens den

myokardialen Energieverbrauch und den Sauerstoffbedarf.

Wahrscheinlich bewirkt Amlodipin eine Dilatation von koronaren Arterien und

Arteriolen, sowohl in normalen als auch in ischämischen Bereichen. Durch

diese Dilatation wird die myokardiale Sauerstoffversorgung bei Patienten mit

Spasmen der Koronararterien (Prinzmetal- oder vasospastische Angina)

verstärkt.

Bei Hypertonikern führt die einmal tägliche Gabe von Amlodipin zu einer

signifikanten Senkung des Blutdrucks im Liegen und im Stehen über

24 Stunden. Aufgrund des langsamen Wirkungseintritts ist bei Amlodipin-Gabe

nicht mit akutem Blutdruckabfall zu rechnen.

Bei Patienten mit Angina pectoris bewirkt die einmal tägliche Gabe von

Amlodipin eine Erhöhung der Belastbarkeit, eine Verlängerung der Zeit bis zum

Auftreten der Beschwerden sowie bis zur ST-Strecken-Senkung um 1 mm und

eine Senkung der Anfallshäufigkeit und des Nitratbedarfs.

Unter Amlodipin kam es zu keinen unerwünschten metabolischen Wirkungen

oder zu Veränderungen der Lipidwerte. Es kann bei Patienten mit Asthma,

Diabetes und Gicht angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)

In einer unabhängigen, randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten

Multizenterstudie mit 1997 Patienten (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to

Limit Occurences of Thrombosis – CAMELOT) wurde die Wirkung von

Amlodipin auf die Verhinderung klinischer Ereignisse bei Patienten mit

koronarer Herzkrankheit überprüft. Über zwei Jahre wurden von diesen

Patienten 663 mit 5 bis 10 mg Amlodipin behandelt, 673 Patienten wurden mit

10 bis 20 mg Enalapril behandelt und 655 Patienten erhielten Plazebo,

zusätzlich zu einer Standardtherapie mit Statinen, Betablockern, Diuretika oder

Aspirin. Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 1

zusammengefasst. Die Ergebnisse zeigen, dass es bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit unter der Behandlung mit Amlodipin zu weniger

Krankenhauseinweisungen wegen Angina pectoris und

Revaskularisierungsmaßnahmen kommt.

Tabelle 1: Häufigkeit signifikanter klinischer Ergebnisse in CAMELOT

Kardiovaskuläre Ereignisse

Anzahl (%)

Amlodipin vs. Plazebo

Ergebnisse

Amlodipin

Plazebo

Enalapril

Hazard Ratio

95%-KI

p-Wert

Primärer Endpunkt

Unerwünschte

kardiovaskuläre

Ereignisse

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69

(0,54 bis 0,88)

0,003

Einzelne

Ereignisse

Revaskularisation

der Koronararterien

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73

(0,54 bis 0,98)

0,03

Krankenhauseinwe

isungen wegen

Angina pectoris

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58

(0,41 bis 0,82)

0,002

Nicht tödlicher

Myokardinfarkt

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73

(0,37 bis 1,46)

0,37

Apoplex oder

transiente

ischämische

Attacke

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50

(0,19 bis 1,32)

0,15

Kardiovaskulärer

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46

(0,48 bis 12,7)

0,27

Krankenhauseinwe

isungen wegen

Herzinsuffizienz

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59

(0,14 bis 2,47)

0,46

Herzstillstand mit

Wiederbelebung

4 (0,6)

1 (0,1)

n. a.

0,04

Neu aufgetretene

periphere

Gefäßkrankheit

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

(0,50 bis 13,4)

0,24

KI = Konfidenzintervall

Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Grad II bis IV zeigten

hämodynamische Untersuchungen und kontrollierte klinische Belastungsstudien

keine klinische Verschlechterung durch Amlodipin. Messparameter waren

Belastbarkeit, linksventrikuläre Ejektionsfraktion und klinische Symptomatik.

Eine Plazebo-kontrollierte Studie (PRAISE) zur Untersuchung von Patienten mit