Amlodipin AL 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C08CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine Mesilate 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O 12.79mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59211.01.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Amlodipin AL 10 mg Tabletten

Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Amlodipin AL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin AL beachten?

Wie ist Amlodipin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin AL aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Amlodipin AL und wofür wird es angewendet?

Amlodipin AL enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so

genannten Calciumantagonisten gehört.

Amlodipin AL wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie)

angewendet oder zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im

Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen Form, als

vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der

Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten

mit Angina pectoris wirkt Amlodipin AL, indem es die Blutversorgung des

Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird,

wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute

Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch Ihr Arzneimittel nicht

sofort gelindert.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin AL beachten?

Amlodipin AL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile Ihres Arzneimittels oder einen

anderen Calciumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz,

Hautrötung oder Atemprobleme äußern

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken

Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock

(dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen)

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin AL ist

erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie

zutrifft oder einmal zutraf:

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte

Amlodipin AL nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von

6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3: Wie ist Amlodipin AL

einzunehmen?).

Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Amlodipin AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amlodipin AL kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen

Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z.B.

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (so genannte Proteasehemmer gegen HIV-

Infektionen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika – gegen bakterielle

Infektionen)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Simvastatin (zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels im Blut)

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des

transplantierten Organs durch den Körper).

Amlodipin AL kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits

andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Bei Einnahme von Amlodipin AL zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Personen, die Amlodipin AL einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und

keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs

Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten

Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin AL führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht

nachgewiesen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine

Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von

Amlodipin AL sagen.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen

oder in Kürze mit dem Stillen beginnen möchten, benachrichtigen Sie bitten

Ihren Arzt, bevor Sie Amlodipin AL anwenden. Wenn Sie stillen oder mit dem

Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von

Amlodipin AL sagen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen kann durch Amlodipin AL beeinträchtigt werden. Falls die

Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen

oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine

Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

3. Wie ist Amlodipin AL einzunehmen?

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin AL 1-mal täglich. Die Dosis

kann auf 10 mg Amlodipin AL 1-mal täglich erhöht werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken

eingenommen werden. Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit

mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlodipin AL darf nicht mit Grapefruitsaft

eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die

empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis

ist 5 mg täglich.

2,5 mg Amlodipin ist derzeit nicht erhältlich und die 2,5 mg-Dosierung kann mit

den Amlodipin AL 10 mg Tabletten nicht erhalten werden.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht,

bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin AL eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen

oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen

und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark

genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt

und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie

sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin AL

Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin AL vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie

diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder

zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie keinesfalls von sich aus die Dosis, um

eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin AL abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu

aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin AL Nebenwirkungen haben, die jedoch

nicht bei allen Patienten auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses

Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich,

Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden

führt

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht,

Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen

und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische

Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und

Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen

eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert,

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der

Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit.

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt.

Wenn

eine

davon

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den

Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls

Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche

niedriger Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut

(Rhinitis)

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut,

Hautverfärbung

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang,

häufigeres Wasserlassen

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Verwirrung.

Sehr selten (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen,

was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann

(Schädigung der roten Blutzellen)

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit

für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

Husten, Schwellung des Zahnfleischs

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der

Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte

medizinische Tests beeinflusst werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen

zusammensetzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und

schlurfender, unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Amlodipin AL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Amlodipin AL 10 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin.

1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin als Amlodipinmesilat 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Amlodipin AL 10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf der einen

Seite und Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Amlodipin AL 10 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

ALIUD PHARMA

GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Amlodipin STADA 10 mg tablets

Deutschland:

Amlodipin AL 5 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Amlodipin AL 5 mg Tabletten

Amlodipin AL 10 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amlodipin AL 5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin als Amlodipinmesilat 1H

Amlodipin AL 10 mg Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin als Amlodipinmesilat 1H

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Amlodipin AL 5 mg Tabletten

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „5“ auf einer

Seite.

Amlodipin AL 10 mg Tabletten

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf der einen

Seite und Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

Chronisch stabile Angina pectoris

Vasospastische (Prinzmetal-) Angina.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Sowohl für Hypertonie als auch für Angina beträgt die übliche Dosis 5 mg

Amlodipin 1-mal täglich. Diese Dosis kann je nach dem individuellen

Ansprechen des Patienten auf maximal 10 mg erhöht werden.

Bei Patienten mit Hypertonie wurde Amlodipin zusammen mit einem

Thiaziddiuretikum, Alphablocker, Betablocker oder einem ACE-Hemmer

angewendet. Bei Angina kann Amlodipin als Monotherapie gegeben werden

oder aber auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Angina bei den

Patienten, deren Angina auf Nitrate und/oder eine angemessene Betablocker-

Dosis nicht angesprochen hatte.

Bei Begleittherapie mit Thiaziddiuretika, Betablockern oder ACE-Hemmern ist

keine Dosisanpassung von Amlodipin nötig.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ähnliche Amlodipin-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich

gut vertragen. Bei älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung

empfohlen, eine Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig erfolgen (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2).

Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine

Dosierungsempfehlungen vor; deshalb sollte die Dosis vorsichtig ausgewählt

und am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die

Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten mit

ausgeprägten Leberfunktionsstörungen sollte mit der niedrigsten Amlodipin-

Dosis begonnen und langsam titriert werden.

Nierenfunktionsstörungen

Zwischen dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der

Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation, sodass die üblichen

Dosierungen empfohlen werden. Amlodipin ist nicht dialysierbar

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die empfohlene antihypertensive, orale Dosis bei pädiatrischen Patienten im

Alter von 6 - 17 Jahren beträgt 2,5 mg 1-mal täglich als Startdosis, die bis 5 mg

1-mal täglich gesteigert werden kann, sollte das Blutdruckziel nach 4 Wochen

nicht erreicht sein. Dosierungen von mehr als 5 mg täglich wurden bei

pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Eine Dosierung von 2,5 mg Amlodipin ist mit diesem Produkt nicht möglich.

Kinder unter 6 Jahren

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Tablette zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Amlodipin AL darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridine, Amlodipin oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

schwerer Hypotonie

Schock (einschließlich kardiogenem Schock)

Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. höhergradige

Aortenstenose)

hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise

konnten noch nicht bestätigt werden.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In

einer placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebo-

Gruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV)

unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen (siehe Abschnitt 5.1).

Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit

dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das

Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko

erhöhen können.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von

Amlodipin verlängert und die AUC-Werte sind höher; Dosisempfehlungen

bestehen nicht. Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten am unteren Ende

des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei Therapiebeginn als

auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten

mit stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine langsame Dosistitration

sowie engmaschige Überwachung notwendig sein.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung nur mit Vorsicht erhöht werden (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2).

Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen

Amlodipin kann bei derartigen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet

werden. Zwischen dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen

der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine Korrelation. Amlodipin ist nicht

dialysierbar.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken

oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika,

Makrolide wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem)

kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen. Die

klinischen Konsequenzen dieser geänderten Pharmakokinetik können bei

Älteren ausgeprägter sein. Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine

Dosisanpassung notwendig werden.

Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4. Bei Patienten, die Clarithromycin

zusammen mit Amlodipin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie.

Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Amlodipin wird eine

engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen.

CYP3A4-Induktoren: Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-

Induktoren kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin

kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in

Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen

Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin,

Johanniskraut [Hypericum perforatum]).

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft

wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei

einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten

Blutdrucksenkung führen.

Dantrolen (Infusion): Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil

und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in

Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos

wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Calciumkanalblockern wie

Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne

Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärkt die Blutdrucksenkung

anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.

In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin.

Simvastatin: Die gemeinsame Verabreichung multipler Dosen von 10 mg

Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte zu einem 77%igen Anstieg der

Simvastatin-Exposition im Vergleich zu Simvastatin alleine. Bei Patienten, die

Amlodipin einnehmen, ist die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich zu

beschränken.

Tacrolimus: Es besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut

bei gleichzeitiger Gabe mit Amlodipin. Um eine Toxizität von Tacrolimus zu

vermeiden, muss bei der Verabreichung von Amlodipin an einen Patienten

unter Tacrolimusbehandlung der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und die

Tacrolimusdosis gegebenenfalls angepasst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch

nicht bestätigt werden.

In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine

Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen,

wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die

Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt.

Stillzeit

Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der

mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem

Interquartilbereich von 3 bis 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%. Es ist

nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat. Bei der

Entscheidung, entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit

Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind

und der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen.

Fertilität

Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren,

wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen

beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von

Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In einer Studie an Ratten

zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Amlodipin kann geringe oder mäßig ausgeprägte Einflüsse auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel, Kopfschmerzen,

Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der Behandlung.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind

Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Palpitationen, Hautrötung mit

Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, Ödeme und

Müdigkeit.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin

mit diesen Häufigkeiten beobachtet und berichtet: sehr häufig (

1/10), häufig

1/100 bis <1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100), selten (

1/10.000 bis

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender

Schwere aufgeführt.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen

Blutes

und des Lymphsystems

Sehr selten

Leukozytopenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

Allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyperglykämie.

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen

(einschließlich Angst), Depression.

Selten

Verwirrung.

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Schläfrigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen (insbesondere zu

Beginn der Behandlung).

Gelegentlich

Tremor, Geschmacksstörungen,

Synkope, Hypästhesien, Parästhesien.

Sehr selten

Erhöhter Muskeltonus, periphere

Neuropathie.

Nicht bekannt

extrapyramidale Störung

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Sehstörungen (einschließlich Diplopie).

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Häufig

Palpitationen.

Sehr selten

Myokardinfarkt, Arrhythmie

(einschließlich Bradykardie, ventrikuläre

Tachykardien und Vorhofflimmern).

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hautrötung mit Wärmegefühl.

Gelegentlich

Hypotone Kreislaufreaktionen.

Sehr selten

Vaskulitis.

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Rhinitis.

Sehr selten

Husten.

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Bauchschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich

Erbrechen, Dyspepsie, veränderte

Darmentleerungsgewohnheiten

(einschließlich Durchfall und

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Verstopfung), Mundtrockenheit.

Sehr selten

Pankreatitis, Gastritis,

Gingivahyperplasie.

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis, Ikterus, Anstieg hepatischer

Enzyme*.

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Alopezie, Purpura, Hautverfärbung,

vermehrtes Schwitzen, Pruritus,

Ausschlag, Exanthem.

Sehr selten

Angioödem, Erythema exsudativum

multiforme, Urtikaria, exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom,

Quincke-Ödem, Lichtempfindlichkeit.

Nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Knöchelschwellungen.

Gelegentlich

Arthralgien, Myalgien, Muskelkrämpfe,

Rückenschmerzen.

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Störungen beim Wasserlassen,

Nykturie, erhöhte Miktionsfrequenz.

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Gelegentlich

Impotenz, Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Ödeme, Müdigkeit.

Gelegentlich

Thoraxschmerzen, Schwächegefühl,

Schmerzen, Unwohlsein.

Untersuchungen

Gelegentlich

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

* meistens im Zusammenhang mit Cholestase.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen bei Menschen sind

begrenzt.

Symptome

Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung

zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu

reflektorischer Tachykardie führen kann. Ausgeprägte und möglicherweise

anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu und einschließlich einer tödlichen

Schockreaktion wurden berichtet.

Behandlung

Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es

aktiver Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger

Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten

und Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung.

Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein

Vasokonstriktor verabreicht werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist.

Intravenös verabreichtes Calciumglukonat kann bei der Umkehr der Effekte der

Calciumkanalblockade von Nutzen sein.

Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden

Probanden hat sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu 2

Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von

Amlodipin verringert wird.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine

Dialyse nicht Erfolg versprechend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker, selektive

Calciumkanalblocker, überwiegend vasoaktiv.

ATC-Code: C08CA01

Amlodipin ist ein Calciumantagonist vom Dihydropyridin-Typ, der den Einstrom

von Calciumionen in die Herzmuskelzellen und glatten Gefäßmuskelzellen

hemmt (Blockade der langsamen Calciumkanäle; Calciumkanalblocker). Die

blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin beruht auf der Erschlaffung der

glatten Gefäßmuskulatur. Die genaue Wirkungsweise, durch die Amlodipin

antianginös wirkt, ist noch nicht vollständig bekannt, es verringert die Ischämie

jedoch durch folgende zwei Wirkungen:

Periphere Arteriolen werden erweitert. Damit wird der periphere Widerstand

(Nachlast), gegen den das Herz arbeiten muss, gesenkt. Da die

Herzfrequenz stabil bleibt, verringert diese Entlastung des Herzens den

myokardialen Energieverbrauch und den Sauerstoffbedarf.

Wahrscheinlich bewirkt Amlodipin eine Dilatation von koronaren Arterien und

Arteriolen, sowohl in normalen als auch in ischämischen Bereichen. Durch

diese Dilatation wird die myokardiale Sauerstoffversorgung bei Patienten mit

Spasmen der Koronararterien (Prinzmetal- oder vasospastische Angina)

verstärkt.

Bei Hypertonikern führt die 1-mal tägliche Gabe von Amlodipin zu einer

signifikanten Senkung des Blutdrucks im Liegen und im Stehen über 24

Stunden. Aufgrund des langsamen Wirkungseintritts ist bei Amlodipin-Gabe

nicht mit akutem Blutdruckabfall zu rechnen.

Bei Patienten mit Angina pectoris bewirkt die 1-mal tägliche Gabe von

Amlodipin eine Erhöhung der Belastbarkeit, eine Verlängerung der Zeit bis zum

Auftreten der Beschwerden sowie bis zur ST-Strecken-Senkung um 1 mm und

eine Senkung der Anfallshäufigkeit und des Nitratbedarfs.

Unter Amlodipin kam es zu keinen unerwünschten metabolischen Wirkungen

oder zu Veränderungen der Lipidwerte. Es kann bei Patienten mit Asthma,

Diabetes und Gicht angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

In einer unabhängigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten

Multicenterstudie mit 1997 Patienten (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to

Limit Occurences of Thrombosis – CAMELOT) wurde die Wirkung von

Amlodipin auf die Verhinderung klinischer Ereignisse bei Patienten mit

koronarer Herzkrankheit überprüft. Über zwei Jahre wurden von diesen

Patienten 663 mit 5 - 10 mg Amlodipin behandelt, 673 Patienten wurden mit 10

- 20 mg Enalapril behandelt und 655 Patienten erhielten Placebo zusätzlich zu

einer Standardtherapie mit Statinen, Betablockern, Diuretika oder Aspirin. Die

wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Die Ergebnisse zeigen, dass es bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit unter

der Behandlung mit Amlodipin zu weniger Krankenhauseinweisungen wegen

Angina pectoris und Revaskularisierungsmaßnahmen kommt.

Tabelle 1: Häufigkeit signifikanter klinischer Ergebnisse in CAMELOT

Kardiovaskuläre Ereignisse

Anzahl (%)

Amlodipin vs. Plazebo

Ergebnisse

Amlopidin

Plazebo

Enalapril

Hazard

Ratio

(95%-KI)

p-Wert

Primärer Endpunkt

Unerwünschte

kardiovaskuläre Ereignisse

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69

(0,54 -

0,88)

0,003

Einzelne Ereignisse

Revaskularisation der

Koronararterien

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73

(0,54 -

0,98)

0,03

Krankenhauseinweisungen

wegen Angina pectoris

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58

(0,41 -

0,82)

0,002

Nicht tödlicher

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73

0,37

Myokardinfarkt

(0,37 -

1,46)

Apoplex oder transiente

ischämische Attacke

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50

(0,19 -

1,32)

0,15

Kardiovaskulärer Tod

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46

(0,48 -

12,7)

0,27

Krankenhauseinweisungen

wegen Herzinsuffizienz

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59

(0,14 -

2,47)

0,46

Herzstillstand mit

Wiederbelebung

4 (0,6)

1 (0,1)

n. a.

0,04

Neu aufgetretene

periphere Gefäßkrankheit

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

(0,50 -

13,4)

0,24

Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Grad II bis IV zeigten

hämodynamische Untersuchungen und kontrollierte klinische Belastungsstudien

keine klinische Verschlechterung durch Amlodipin. Messparameter waren

Belastbarkeit, linksventrikuläre Ejektionsfraktion und klinische Symptomatik.

Eine placebokontrollierte Studie (PRAISE) zur Untersuchung von Patienten mit

Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien III - IV, die mit Digoxin, Diuretika und ACE-

Hemmern behandelt wurden, zeigte, dass Amlodipin zu keiner Erhöhung des

Mortalitätsrisikos oder der kombinierten Mortalität und Morbidität bei Patienten

mit Herzinsuffizienz führte.

In einer anschließenden, langfristigen und placebokontrollierten Studie

(PRAISE 2) mit Amlodipin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien

III und IV ohne klinische Symptome oder objektive Befunde einer zugrunde

liegenden ischämischen Erkrankung, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern,

Digitalis und Diuretika in stabiler Dosis behandelt wurden, ergab sich für

Amlodipin kein Einfluss auf die gesamte kardiovaskuläre Mortalität. In der

gleichen Patientenpopulation wurde Amlodipin mit vermehrt berichteten

Lungenödemen in Verbindung gebracht.

Treatment-to-Prevent-Heart-Attack-Studie (ALLHAT)

Um neuere Therapieansätze zu vergleichen, wurden die Auswirkungen auf

Mortalität und Morbidität in einer randomisierten doppelblinden Studie

untersucht (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart

Attack Trial, ALLHAT): täglich 2,5 - 10 mg Amlodipin (Calciumkanalblocker)

oder 10 - 40 mg Lisinopril (ACE-Hemmer) täglich als First-Line-Therapie im

Vergleich mit dem Thiaziddiuretikum Chlortalidon (12,5 - 25 mg täglich) bei

leichter bis mittelschwerer Hypertonie.

In diese Studie wurden insgesamt 33.357 Hypertoniepatienten ab einem Alter

von 55 Jahren eingeschlossen und über durchschnittlich 4,9 Jahre beobachtet.

Sie hatten mindestens einen zusätzlichen Risikofaktor für eine koronare

Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt oder Apoplex in der Anamnese (>6

Monate vor Einschluss in die Studie) bzw. eine andere nachgewiesene

atherosklerotische Herz-Kreislauferkrankung (insgesamt 51,5%), Typ 2

Diabetes (36,1%) HDL-C <35 mg/dl (11,6%), durch EKG oder

Echokardiographie bestätigte linksventrikuläre Hypertrophie (20,9%),

Zigarettenraucher (21,9%).

Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Tod durch koronare

Herzkrankheit und nicht tödlichem Myokardinfarkt. Zwischen der Amlodipin-

Therapie und der Chlortalidon-Therapie ergab sich hinsichtlich des primären

Endpunkts kein signifikanter Unterschied (RR 0,98; 95%-KI 0,90 - 1,07; p =

0,65). Bei den sekundären Endpunkten war die Häufigkeit von Herzinsuffizienz

(Bestandteil eines zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkts) in der

Amlodipin-Gruppe im Vergleich mit der Chlortalidon-Gruppe signifikant höher

(10,2% vs. 7,7%; RR 1,38; 95%-KI 1,25 - 1,52; p<0,001). Bei der

Gesamtmortalität gab es jedoch zwischen der Amlodipin-Therapie und der

Chlortalidon-Therapie keine signifikanten Unterschiede (RR 0,96; 95%-KI 0,89 -

1,02; p = 0,20).

Anwendung bei Kindern (6 Jahre und älter)

In einer Studie, die 268 Kinder im Alter von 6 – 17 Jahren mit überwiegend

sekundärer Hypertonie einschloss, zeigte der Vergleich einer 2,5 mg-Dosis und

einer 5,0 mg-Dosis Amlodipin mit Placebo, dass beide Dosierungen den

systolischen Blutdruck signifikant stärker senkten als Placebo. Der Unterschied

zwischen den beiden Dosierungen war nicht statistisch signifikant.

Die Langzeiteffekte von Amlodipin auf das Wachstum, die Pubertät und die

generelle Entwicklung wurden nicht untersucht. Die Langzeitwirkung von

Amlodipin bei einer Behandlung in der Kindheit zur Verringerung

kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter ist ebenfalls

nicht bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Verteilung, Plasmaeiweißbindung

Nach Einnahme therapeutischer Dosen wird Amlodipin gut resorbiert, wobei

Spitzenkonzentrationen nach 6 – 12 Stunden erreicht werden. Die absolute

Bioverfügbarkeit beim Menschen beträgt etwa 64 - 80%. Das

Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg. In vitro konnte gezeigt werden, dass

etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipins an Plasmaeiweiße gebunden sind.

Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Metabolisierung/Elimination

Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 35 – 50 Stunden und ermöglicht eine

1-mal tägliche Dosierung. Amlodipin wird in der Leber größtenteils zu inaktiven

Metaboliten verstoffwechselt. Im Urin werden 10% der Substanz unverändert

sowie 60% der Metaboliten ausgeschieden.

Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion

Zur Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

liegen sehr begrenzte klinische Daten vor. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion zeigen eine verringerte Clearance von Amlodipin, was zu einer

verlängerten Halbwertszeit und einer um ca. 40 - 60% erhöhten AUC führt.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Zeitspanne bis zum Erreichen von maximalen Plasmakonzentrationen ist

bei älteren und jüngeren Patienten gleich. Bei älteren Patienten scheint die

Amlodipin-Clearance herabgesetzt zu sein, was zu einer Erhöhung der AUC

und der Eliminationshalbwertszeit führt. Die Erhöhung der AUC und der

Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz entsprach den

Erwartungen in Bezug auf die untersuchte Altersgruppe.

Anwendung bei Kindern

Es wurde eine Studie zur Populationskinetik mit 74 hypertensiven Kindern im

Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren (mit 34 Patienten im Alter von 6 bis 12

Jahren und 28 Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren) durchgeführt, die

Amlodipin zwischen 1,25 mg und 20 mg entweder einmal oder zweimal täglich

erhielten. Bei den Kindern von 6 bis 12 Jahren und bei den Jugendlichen von

13 bis 17 Jahren betrug die durchschnittliche orale Clearance (CL/F) 22,5 bzw.

27,4 l/h bei den männlichen Personen und 16,4 bzw. 21,3 l/h bei den weiblichen

Personen. Es wurde eine große Expositionsvariabilität zwischen den einzelnen

Personen beobachtet. Die berichteten Daten bei Kindern unter 6 Jahren sind

begrenzt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Mäusen bei

Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg bezogene

empfohlene Maximaldosis beim Menschen, eine Verzögerung des

Geburtstermins, eine Verlängerung des Geburtsvorgangs und eine erhöhte

perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.

Beeinträchtigung der Fertilität

Bei Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag (das 8-fache* der empfohlenen

Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen auf mg/m

) zeigten sich

keine Auswirkungen auf die Fertilität von mit Amlodipin behandelten Ratten

(Männchen: 64 Tage; Weibchen: 14 Tage vor der Paarung). In einer anderen

Studie an Ratten, in der männliche Ratten über 30 Tage mit Amlodipinbesilat in

Dosen behandelt wurden, die, bezogen auf mg/kg, mit der Dosierung beim

Menschen vergleichbar waren, wurde sowohl eine Abnahme des

follikelstimulierenden Hormons und des Testosterons im Plasma als auch eine

Abnahme der Spermiendichte und eine Verringerung reifer Spermatiden und

Sertoli-Zellen gefunden.

Kanzerogenität, Mutagenität

Bei Ratten und Mäusen, die über zwei Jahre Amlodipin in Tagesdosen von 0,5,

1,25 und 2,5 mg/kg im Futter erhielten, ergaben sich keine Hinweise auf eine

Kanzerogenität. Die höchste Dosis (für Mäuse ebenso viel und für Ratten das

Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen

auf mg/m

) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten Dosis, jedoch nicht

an der von Ratten.

Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem

Gen- oder auf dem Chromosomen-Niveau.

* Ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Amlodipin AL 5 mg Tabletten

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten

Amlodipin AL 10 mg Tabletten

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Amlodipin AL 5 mg Tabletten

59211.00.00

Amlodipin AL 10 mg Tabletten

59211.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 2. März 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

7. November 2008

10. Stand der Information

Januar 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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