Amlodipin accedo 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinmaleat
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine maleate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinmaleat 6.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59626.00.00

Gebrauchsinformation Amlodipinaccedo®5 mg Tabletten StandNovember2007

Gebrauchsinformation

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AnwendungdesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationenfürSie.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwie

Sie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAmlodipinaccedo5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmlodipinaccedo5mgbeachten?

3.WieistAmlodipinaccedo5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAmlodipinaccedo5mgaufzubewahren?

Amlodipinaccedo®5mgTabletten

Wirkstoff:Amlodipinmaleat

DerarzneilichwirksameBestandteilistAmlodipin.

1Tabletteenthält5mgAmlodipin(alsAmlodipinmaleat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat;PovidonK30;PovidonK90;mikrokristallineCellulose;Crospovidon;

Natriumstearylfumarat.

Amlodipinaccedo5mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

1.WasistAmlodipinaccedo5mgundwofürwirdesangewendet?

1.1Amlodipinaccedo5mgisteinCalciumantagonist.

2 PharmazeutischerUnternehmer

accedoArzneimittelGmbH

Anne-Frank-Str.1a

01445Radebeul

Telefon:(0351)8349000

Telefax:(0351)8349005

Hersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

1.3Amlodipinaccedo5mgwirdangewendetbei

essentiellemBluthochdruck(ErhöhungdesBlutdrucksohneerkennbareorganischeUrsache)

chronischstabilerAnginapectoris(beiBelastungauftretend)

vasospastischerAnginapectoris(imRuhezustandauftretend).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmlodipinaccedo5mgbeachten?

2.1Amlodipinaccedo5mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieansehrniedrigemBlutdruck(Hypotonie)leiden

beiSchock

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDihydropyridin-Derivate,Amlodipinodereinender

sonstigenBestandteilevonAmlodipinaccedo5mgTablettensind

wennSieaneinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)nachakutemHerzinfarkt

(Myokardinfarkt)leiden(indenersten28Tagen)

Gebrauchsinformation Amlodipinaccedo®5 mg Tabletten StandNovember2007

wennSieaneinerBeeinträchtigungdesAusflussesdesBlutesausdemlinkenHerzen[z.B.

höhergradigeVerengungeinerHerzklappeimlinkenHerzen(Aortenstenose)]leiden

wennSieaninstabilerAnginapectorisleiden.

2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmlodipinaccedo5mgisterforderlich

DieBehandlungmitAmlodipinaccedo5mgbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

WennSieeineeingeschränktePumpleistungdesHerzenshaben,solltenSieAmlodipinaccedo5mgmit

Vorsichtanwenden.

PatientenmitHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

WennSieanHerzmuskelschwächeleiden,solltedieBehandlungmitAmlodipinaccedo5mgvorsichtig

erfolgen.DasAuftretenvonLungenödemenbeiPatienten,dieanschwererHerzmuskelschwächeleiden,

wurdehäufigerbeobachtet,wenndiesemitAmlodipinbehandeltwurden.Hierauslässtsichjedochnicht

ohneweiteresaufeineVerschlechterungderHerzmuskelschwächeschließen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

WennIhreLeberfunktiongestörtist,kommteszueinerVerlängerungderHalbwertszeitvonAmlodipin.

GenaueDosierungsempfehlungenfürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsindnichtfestgelegt.

DahersolltenSieAmlodipinaccedo5mgmitVorsichtanwenden.

a)KinderundJugendlicheunter18Jahren

AufGrundunzureichenderklinischerErfahrungensollenKinderundJugendlicheunter18Jahrennicht

mitAmlodipinaccedo5mgbehandeltwerden.

b)ÄltereMenschen

BeiälterenPatientensollteeineDosiserhöhungmitVorsichterfolgen.

c)Schwangerschaft

Amlodipinaccedo5mgdarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägung

durchdenbehandelndenArztangewendetwerden,dabisherkeineErfahrungenmitSchwangeren

vorliegen.

d)Stillzeit

WährendderBehandlungmitAmlodipinaccedo5mgsolltenichtgestilltwerden,danichtbekanntist,

obderWirkstoffindieMuttermilchausgeschiedenwird.

e)VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwird.

f)WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonAmlodipinaccedo5mg

Amlodipinaccedo5mgenthältalssonstigenBestandteilLactose-Monohydrat.BittenehmenSie

Amlodipinaccedo5mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dass

SieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

AuswirkungandererArzneimittelaufAmlodipinaccedo5mg

CYP3A4-Inhibitoren(Hemmer)

EineStudieanälterenMenschenhatgezeigt,dassDiltiazem(ArzneimittelzurBehandlungvonAngina

pectorisundBluthochdruck)dieVerstoffwechselungvonAmlodipin,wahrscheinlichüberCYP3A4(ein

körpereigenesEnzym,dasu.a.auchArzneistoffeabbaut)hemmt,dadieKonzentrationimBlut

(Plasmakonzentration)umetwa50%steigtunddieWirkungvonAmlodipinverstärktist.Eskannnicht

ausgeschlossenwerden,dassauchanderestärkereCYP3A4-Hemmer,z.B.Ketoconazol,Itraconazol

(ArzneimittelzurBehandlungvonPilzerkrankungen)undRitonavir(ArzneimittelzurBehandlungvon

Virenerkrankungen)dieWirkungvonAmlodipinineinemnochgrößerenAusmaßverstärkenals

Diltiazem.DiegleichzeitigeAnwendungvonAmlodipinaccedo5mgmitdiesenCYP3A4-Hemmern

solltemitVorsichterfolgen.

Gebrauchsinformation Amlodipinaccedo®5 mg Tabletten StandNovember2007

CYP3A4-Induktoren

ÜberdieWirkungvonCYP3A4-Induktoren,z.B.Rifampicin(ArzneimittelzurBehandlungvon

Tuberkulose)undJohanniskraut(ArzneimittelzurBehandlungleichterbismittelschwerer

Depressionen)aufAmlodipinliegenkeineDatenvor.DiegleichzeitigeAnwendungkannzueiner

verringertenPlasmakonzentration(unddamitzueinerverringertenWirkung)vonAmlodipinführen.Die

gleichzeitigeAnwendungvonAmlodipinaccedo5mgmitdiesensogenanntenCYP3A4-Induktoren

solltedeshalbmitVorsichterfolgen.

Grapefruitsaft,Cimetidin(ArzneimittelzurVerringerungderMagensäure),Aluminium/Magnesium

(Antazida)undSildenafil(ArzneimittelzurBehandlungvonPotenzstörungen)hatteninklinischen

StudienkeinenEinflussaufdasVerhaltenvonAmlodipinimKörper(Pharmakokinetik).

AuswirkungvonAmlodipinaccedo5mgaufandereArzneimittel

Amlodipinaccedo5mgkanndieWirkungandererblutdrucksenkenderArzneimittelwiez.B.

Beta-Blocker,ACE-Hemmer,Alpha-1-BlockerundDiuretikasteigern.

BeiPatientenmiterhöhtemRisiko(z.B.nachHerzinfarkt)kannesbeigleichzeitigerAnwendungeines

CalciumkanalblockersundeinesBeta-BlockerszuHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

erniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)odereinem(neuen)Herzinfarktkommen.

InUntersuchungenhatteAmlodipinkeinenEinflussaufdiePharmakokinetikvonAtorvastatin

(ArzneimittelgegenStörungendesFettstoffwechsels),Digitoxin(ArzneimittelzurBehandlungder

Herzmuskelschwäche),Warfarin(ArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung)oderCiclosporin

(ArzneimittelzurUnterdrückungderAbwehrreaktiongegenimplantierteOrgane).

Amlodipinaccedo5mghatkeinenEinflussaufLaboruntersuchungen.

3.WieistAmlodipinaccedo5mgeinzunehmen?

NehmenSieAmlodipinaccedo5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenbittemiteinemGlasWasserein.

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Erwachsene:

Bluthochdruck(Hypertonie)undAnginapectoris:

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt1TabletteAmlodipinaccedo5mg(entsprechend5mgAmlodipin)

1-maltäglich.WirddergewünschtetherapeutischeEffektnichtinnerhalbvon2-4Wochenerreicht,

kannIhrArztdieDosisinAbhängigkeitvonIhremindividuellenAnsprechenaufmaximal2Tabletten

Amlodipinaccedo5mg(entsprechend10mgAmlodipin)1-maltäglicherhöhen.FürdieseDosierung

stehenauchAmlodipinaccedo10mgTablettenzurVerfügung.

KinderundJugendlicheunter18Jahren:

DieAnwendungvonAmlodipinaccedo5mgbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenwirdnicht

empfohlen.

ÄlterePatienten:

FürälterePatientenwirddienormaleDosierungempfohlen.EineDosissteigerungsolltejedochmit

Vorsichterfolgen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkannAmlodipinaccedo5mgindernormalen

Dosierungangewendetwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

DosisempfehlungenfürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwurdennichtermittelt.Dahersoll

Amlodipinaccedo5mgbeidiesenPatientenmitVorsichtangewendetwerden(sieheauchAbschnitt2.2

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmlodipinaccedo5mgisterforderlich“).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonAmlodipinaccedo5mgzustarkoderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengeAmlodipinaccedo5mgeingenommenhaben,alsSiesollten

Gebrauchsinformation Amlodipinaccedo®5 mg Tabletten StandNovember2007

WennSiezuvieleTablettenAmlodipinaccedo5mgeingenommenhaben,verständigenSiesoforteinen

Arzt,dergegebenenfallsNotfallmaßnahmenergreifenkann.

DieErfahrungenmitAmlodipin-Überdosierungensindbegrenzt.BeiAmlodipin-Überdosierungkannes

zueinerausgeprägtenErweiterungderperipherenBlutgefäßekommen,diesichinstarkerniedrigtem

Blutdruck(Hypotonie)äußert.EineUnterstützungdesKreislaufskannerforderlichsein.Eine

intensivmedizinischeÜberwachungkannerforderlichwerden,daHerz-undLungenfunktionsorgfältig

überwachtwerdenmüssen.BeistarkemBlutdruckabfallaufGrundeineskardiogenenSchocksoder

einerarteriellenVasodilatationkannintravenösverabreichtesCalciumglubionathilfreichsein.Da

AmlodipininhohemMaßeanBluteiweißgebundenwird,isteineDialysenichtErfolgversprechend.

InbestimmtenFällenkanneineMagenspülungoderdieGabevonAktivkohlesinnvollsein.

3.4WennSiedieEinnahmevonAmlodipinaccedo5mgvergessenhaben

WennSiezuwenigAmlodipinaccedo5mgeingenommenhabenodereineDosisvergessenhaben,so

holenSiediessofrühwiemöglichnach.IstesjedochschonbeinaheZeit,dienächsteDosis

einzunehmen,solassenSiedievergesseneDosisausundfahrenSieinIhremnormalenEinnahmezyklus

fort.

VerdoppelnSienichtvonsichausdieDosis.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAmlodipinaccedo5mgabgebrochenwird

DiemedikamentöseBehandlungdesBluthochdrucksundderAnginapectorisistinderRegeleine

Dauertherapie.UnterbrechenoderbeendenSiedaherdieEinnahmevonAmlodipinaccedo5mgnicht

eigenmächtigohneRücksprachemitIhremArzt.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannAmlodipinaccedo5mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlichwenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

StörungendesBlutesundLymphsystems

Sehrselten:VerminderungderweißenBlutkörperchen(Leukopenie)undBlutplättchen

(Thrombozytopenie).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:Blutzuckeranstieg(Hyperglykämie).

StörungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen(vorallemzuBeginnderBehandlung),Müdigkeit,Schwindel,Schwäche.

Gelegentlich:Unwohlsein,trockenerMund,Zittern(Tremor),KribbelninArmenundBeinen

(Parästhesie),vermehrtesSchwitzen.

Sehrselten:Nervenerkrankung(periphereNeuropathie).

FunktionsstörungenderAugen

Gelegentlich:Sehstörungen.

PsychischeStörungen

Gelegentlich:Schlafstörungen,Reizbarkeit,Depression.

Selten:Verwirrung,Stimmungsschwankungen,einschließlichAngstzustände.

FunktionsstörungendesHerzensundderGefäße

Häufig:Herzklopfen(Palpitationen).

Gelegentlich:kurzandauerndeBewusstlosigkeit(Synkope),beschleunigteHerzschlagfolge

(Tachykardie),Brustschmerzen.

ZuBeginnderBehandlungkanneszueinerVerschlechterungderAnginapectoriskommen.Bei

PatientenmitkoronarerHerzkrankheitwurdeninEinzelfällenHerzinfarkteundHerzrhythmusstörungen

Gebrauchsinformation Amlodipinaccedo®5 mg Tabletten StandNovember2007

(einschließlichExtrasystolie,ventrikuläreTachykardie,BradykardieundVorhofarrhythmien)und

Brustschmerzenbeobachtet.EineindeutigerZusammenhangmitderAnwendungvonAmlodipinkonnte

jedochnichtnachgewiesenwerden.

FunktionsstörungenderGefäße

Gelegentlich:erniedrigterBlutdruck(Hypotonie).

Sehrselten:EntzündungderGefäße(Vaskulitis).

FunktionsstörungenderAtemwegeunddesBrustraums

Gelegentlich:Atemnot(Dyspnoe),Schnupfen(Rhinitis).

Sehrselten:Husten.

StörungendesGastrointestinaltraktes

Häufig:Übelkeit,Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Bauchschmerzen.

Gelegentlich:Erbrechen,Durchfall(Diarrhoe),Verstopfung(Obstipation),Zahnfleischwucherung

(Gingivahyperplasie).

Sehrselten:Magenschleimhautentzündung(Gastritis).

FunktionsstörungenderLeberundderGalle

Selten:erhöhteLeberenzyme,Gelbsucht,Leberentzündung(Hepatitis).

Sehrselten:EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig:Knöchelödeme.

Häufig:GesichtsrötungmitHitzegefühl,vorallemzuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich:Hautausschlag(Exantheme),Juckreiz,Nesselsucht(Urtikaria),Haarausfall(Alopezie),

Hautverfärbungen.

Sehrselten:schmerzhafteHaut-undSchleimhautschwellung(Angioödem).

InEinzelfällenwurdenallergischeReaktionen,einschließlichJuckreiz,Hautausschlag,schmerzhafte

Haut-undSchleimhautschwellung(Angioödem)undfingernagelgroße,rundlicheHautrötungen

(Erythemaexsudativummultiforme),schuppendeHautentzündung(exfoliativeDermatitis),blasiger

Hautausschlag(Stevens-Johnson-Syndrom)undSchwellungvonHautundSchleimhautvorallemim

BereichvonMundundAugen(Quincke-Ödem)dokumentiert.

FunktionsstörungendesBewegungsapparates,BindegewebesundderKnochen

Gelegentlich:Muskelkrämpfe,Rückenschmerzen,Muskelschmerzen(Myalgie)undGelenkschmerzen

(Arthralgie).

FunktionsstörungenderNierenundableitendenHarnwege

Gelegentlich:häufigesWasserlassen(erhöhteMiktionsfrequenz).

FunktionsstörungenderFortpflanzungsorganeundderBrust

Gelegentlich:Impotenz,VergrößerungdermännlichenBrust(Gynäkomastie).

AllgemeineStörungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:GewichtszunahmeoderGewichtsabnahme.

4.2InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WieistAmlodipinaccedo5mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber30 °Clagern.

StandderInformation:

November2007

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

accedoArzneimittelGmbH Amlodipinaccedo ®

Stand:November2007

1. BezeichnungderArzneimittel

Amlodipinaccedo ® 5mgTabletten

Amlodipinaccedo ® 10mgTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Amlodipinaccedo5mgTabletten

EineTabletteenthält5mgAmlodipin(alsAmlodipinmaleat).

Amlodipinaccedo10mgTabletten

EineTabletteenthält10mgAmlodipin(alsAmlodipinmaleat).

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Amlodipinaccedo5mgTabletten

DieTablettensindweiß,rundundbikonvex.

Amlodipinaccedo10mgTabletten

DieTablettensindweiß,rundundbikonvexmiteinerbeidseitigenBruchrille.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

EssentielleHypertonie

ChronischstabileundvasospastischeAnginapectoris

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

AnwendungbeiErwachsenen

DieüblicheAnfangsdosisbeträgtsowohlfürdieBehandlungvonHypertoniealsauchvonAngina

pectoriseinmaltäglich5mg.WirddergewünschtetherapeutischeEffektnichtinnerhalbvon2-4

Wochenerreicht,kanndieDosisinAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatientenauf

maximal10mgtäglich(alsEinmalgabe)erhöhtwerden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen(<18Jahre)

DieAnwendungvonAmlodipinbeiKindernundJugendlichen(<18Jahre)wirdnichtempfohlen.

AnwendungbeiälterenPatienten

FürälterePatientenwirddienormaleDosierungempfohlen.EineDosiserhöhungsolltejedochmit

Vorsichterfolgen(sieheAbschnitt5.2-PharmakokinetischeEigenschaften).

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeidiesenPatientenkannAmlodipinindernormalenDosierunggegebenwerden(sieheAbschnitt5.2

-PharmakokinetischeEigenschaften).

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Stand:November2007

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

FürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwurdekeineDosierungsempfehlungermittelt.

AmlodipinistdeshalbmitVorsichtanzuwenden(sieheAbschnitt4.4-Warnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

DieTablettensollenmiteinemGlasWasserunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

AmlodipinistkontraindiziertbeiPatientenmit

schwererHypotonie

Schock

ÜberempfindlichkeitgegenDihydropyridin-Derivate,Amlodipin,odereinemdersonstigen

Bestandteile

HerzinsuffizienznachakutemMyokardinfarkt(indenersten28Tagen)

ObstruktiondeslinksventrikulärenAusflusstraktes(z.B.höhergradigeAortenstenose)

instabilerAnginapectoris.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AmlodipinsolltePatientenmiteingeschränkterlinksventrikulärerFunktionmitVorsichtgegeben

werden.

PatientenmitHerzinsuffizienz

PatientenmitHerzinsuffizienzsindmitVorsichtzubehandeln.IneinerLangzeitstudie,diePatienten

mitschwererHerzinsuffizienz(NYHAGradIIIundIV)einschloss,wardieInzidenzdokumentierter

LungenödemeindermitAmlodipinbehandeltenGruppehöheralsinderPlacebogruppe.Eineklinisch

relevanteVerschlechterungderSymptomatikderHerzinsuffizienzwurdejedochnichtbeobachtet

(sieheAbschnitt5.1-PharmakodynamischeEigenschaften).

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

DieHalbwertszeitvonAmlodipinistbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionverlängert,

Dosisempfehlungenwurdennichtermittelt.DahersollAmlodipinbeidiesenPatientenmitVorsicht

angewendetwerden.

AnwendungbeiälterenPatienten

BeiälterenPatientensollteeineDosiserhöhungmitVorsichterfolgen(sieheAbschnitt5.2-

PharmakokinetischeEigenschaften).

AnwendungbeiKindernundJugendlichen(<18Jahre)

AufGrundunzureichenderklinischerErfahrungsollAmlodipinKindernundJugendlichen(<18

Jahre)nichtgegebenwerden.

Patienten,dieandenseltenenErbkrankheitenGalaktoseintoleranz,Lapp-Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionleiden,solltendieseArzneimittelnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EinflussandererArzneimittelaufAmlodipin

Seite1

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Stand:November2007

CYP3A4-Inhibitoren:IneinerStudiemitälterenPatientenwurdegezeigt,dassDiltiazemden

MetabolismusvonAmlodipinwahrscheinlichüberCYP3A4hemmt,dadiePlasmakonzentrationum

ca.50%unddieWirkungvonAmlodipinanstieg.Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassstärkere

CYP3A4-Inhibitoren(z.B.Ketoconazol,Itraconazol,Ritonavir)dieAmlodipin-Plasmakonzentration

ineinemstärkerenAusmaßalsDiltiazemsteigern.DieKombinationvonAmlodipinundCYP3A4-

InhibitorensollmitVorsichterfolgen.

CYP3A4-Induktoren:EsliegenkeineInformationenüberdieWirkungvonCYP3A4-Induktoren(z.B.

Rifampicin,Johanniskraut)aufAmlodipinvor.DiegleichzeitigeAnwendungkönntezureduzierten

Amlodipin-Plasmakonzentrationenführen.DiegleichzeitigeAnwendungvonAmlodipinund

CYP3A4-InduktorenhatmitVorsichtzuerfolgen.

InklinischenStudienzuWechselwirkungenhattenGrapefruitsaft,Cimetidin,Aluminium/Magnesium

(Antacida)undSildenafilkeinenEinflussaufdiePharmakokinetikvonAmlodipin.

EinflussvonAmlodipinaufandereArzneimittel

AmlodipinkanndieWirkungandererAntihypertensivawieBeta-Blocker,ACE-Hemmer,Alpha-1-

BlockerundDiuretikasteigern.BeiPatientenmiterhöhtemRisiko(z.B.nachMyokardinfarkt)kann

dieKombinationeinesCalciumkanalblockersmiteinemBeta-BlockerzuHerzinsuffizienz,Hypotonie

odereinem(neuen)Myokardinfarktführen.

InklinischenStudienzuWechselwirkungenhatteAmlodipinkeinenEinflussaufdiePharmakokinetik

vonAtorvastatin,Digoxin,WarfarinundCiclosporin.

AmlodipinhatkeinenEinflussaufLaboruntersuchungen.

4.6 AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonAmlodipinbeiSchwangerenvor.

TierexperimentelleStudienhabenbeihohenDosierungeneineReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt5.3-PräklinischeDatenzurSicherheit).DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnicht

bekannt.AmlodipindarfnichtwährendderSchwangerschaftangewendetwerden,esseidenn,diesist

eindeutigerforderlich.

Esistnichtbekannt,obAmlodipinindieMuttermilchübergeht.Eswirdgeraten,währendder

BehandlungmitAmlodipinabzustillen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DasArzneimittelhateinengeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

sehrhäufig: >1/10

häufig: >1/100und<1/10

gelegentlich: >1/1000und<1/100

selten: >1/10000und<1/1000

sehrselten: <1/10000einschließlichEinzelfälle

StörungendesBlutesunddesLymphsystems

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Stand:November2007

Sehrselten:Leukopenie,Thrombozytopenie.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:Hyperglykämie.

StörungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen(vorallemzuBeginnderBehandlung),Müdigkeit,Schwindel,Schwäche.

Gelegentlich:Unwohlsein,trockenerMund,Tremor,Parästhesie,vermehrtesSchwitzen.

Sehrselten:periphereNeuropathie.

FunktionsstörungenderAugen

Gelegentlich:Sehstörungen.

PsychischeStörungen

Gelegentlich:Schlafstörungen,Reizbarkeit,Depression.

Selten:Verwirrung,Stimmungsschwankungen,einschließlichAngstzustände.

FunktionssörungendesHerzensundderGefäße

Häufig:Palpitationen.

Gelegentlich:Synkope,Tachykardie,Brustschmerzen.

ZuBeginnderBehandlungkanneszueinerVerschlechterungvonAnginapectoriskommen.

BeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitwurdeninEinzelfällenMyokardinfarkteund

Herzrhythmusstörungen(einschließlichExtrasystolie,ventrikuläreTachykardie,Bradykardieund

Vorhofarrhythmien)undBrustschmerzenbeobachtet.EineindeutigerZusammenhangmitder

AnwendungvonAmlodipinkonntejedochnichtnachgewiesenwerden.

FunktionssörungenderGefäße

Gelegentlich:Hypotonie.

Sehrselten:Vaskulitis.

FunktionsstörungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:Dyspnoe,Rhinitis.

Sehrselten:Husten.

StörungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit,Dyspepsie,Bauchschmerzen.

Gelegentlich:Erbrechen,Diarrhoe,Obstipation,Gingivahyperplasie.

Sehrselten:Gastritis.

FunktionsstörungenderLeberundderGalle

Selten:erhöhteLeberenzyme,Gelbsucht,Hepatitis.

Sehrselten:Pankreatitis.

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig:Knöchelödeme.

Häufig:GesichtsrötungmitHitzegefühl,vorallemzuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich:Exantheme,Juckreiz,Urtikaria,Alopezie,Hautverfärbungen.

Sehrselten:Angioödem.InEinzelfällenwurdenallergischeReaktionen,einschließlichJuckreiz,

Hautausschlag,AngioödemundErythemaexsudativummultiforme,exfoliativeDermatitis,Stevens-

Johnson-SyndromundQuincke-Ödemdokumentiert.

FunktionsstörungendesBewegungsapparatesdesBindegewebesundderKnochen

Gelegentlich:Muskelkrämpfe,Rückenschmerzen,MyalgieundArthralgie.

Seite1

Fachinformation

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Stand:November2007

FunktionsstörungenderNierenundderableitendenHarnwege

Gelegentlich:erhöhteMiktionsfrequenz.

FunktionsstörungenderFortpflanzungsorganeundderBrust

Gelegentlich:Impotenz,Gynäkomastie.

AllgemeineStörungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:GewichtszunahmeoderGewichtsabnahme.

4.9 Überdosierung

DieErfahrungmitAmlodipin-Überdosierungenistbegrenzt.ExzessiveAmlodipindosenkönnenzu

einerperipherenVasodilatationmitausgeprägterHypotonieführen.EineUnterstützungdesKreislaufs

kannerforderlichsein.DieHerz-undLungenfunktionsolltensorgfältigüberwachtwerden.Bei

HypotonieaufGrundeineskardiogenenSchocksodereinerarteriellenVasodilatationkannintravenös

verabreichtesCalciumglubionathilfreichsein.DaAmlodipiningroßemUmfanganPlasmaproteine

gebundenist,isteineDialysenichtErfolgversprechend.

InbestimmtenFällenkanneineMagenspülungoderdieGabevonAktivkohlesinnvollsein.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calciumkanalblocker,Dihydropyridin-Derivate

ATC-Code:C08CA01

DerwirksameBestandteilvonAmlodipinaccedoTabletten,dasDihydropyridin-DerivatAmlodipin,

isteinechiraleSubstanzundliegtalsRazematvor.AmlodipinisteinCalciumantagonist,derden

transmembranärenEinstromvonCalciumionendurchdenspannungsabhängigenKanalvomL-Typin

dieHerzmuskelzellenundglattenGefäßmuskelzellenhemmt.DieantihypertensiveWirkungvon

AmlodipinberuhtaufeinemdirektrelaxierendenEffektanderarteriellenglattenGefäßmuskulatur.

Tierstudienhabengezeigt,dassAmlodipinrelativgefäßselektivistmiteinersignifikantgeringeren

WirkungaufdenHerzmuskelalsaufdieglatteGefäßmuskulatur.AmlodipinbehindertdieAV-Leitung

nichtundbesitztkeinennegativinotropenEffekt.AmlodipinreduziertdenrenalenGefäßwiderstand

underhöhtdenrenalenPlasmafluss.

AmlodipinkannPatientenmitgleichzeitigvorliegenderkompensierterHerzinsuffizienzverabreicht

werden.InkontrolliertenStudienanPatientenmitHerzinsuffizienzGradII-IV,dieden

hämodynamischenEffektunddieBelastbarkeitzumGegenstandhatten,führteAmlodipinzukeiner

klinischenVerschlechterungderBelastbarkeit,derlinksventrikulärenEjektionsfraktionundder

klinischenSymptomatik.

WährendderTherapiemitAmlodipinwurdenkeinemetabolischenAuswirkungen,z.B.aufdie

PlasmalipideoderdenGlucosemetabolismus,festgestellt.

AntihypertensiveWirkung:DieblutdrucksenkendeWirkungvonAmlodipinberuhtaufeinemdirekt

relaxierendenEffektanderarteriellenglattenGefäßmuskulatur.DieeinmaltäglicheGabeführtzu

einerSenkungdesBlutdrucksüber24Stunden.DieantihypertensiveWirkungfolgtdennormalen

täglichenBlutdruckschwankungenmitsehrgeringenVeränderungeninnerhalbdes24-Stunden-

Intervalls.ZurErreichungdesmaximalenEffektesisteineTherapievonmindestens4Wochen

notwendig.AmlodipinwirktimLiegen,SitzenundStehenundwährendBelastung.

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DaderpharmakologischeEffektvonAmlodipinlangsameinsetzt,führtAmlodipinzukeinerakuten

HypotonieoderReflextachykardie.DieTherapiemitAmlodipinführtzueinemRückgangeiner

linksventrikulärenHypertonie.DiehämodynamischeWirkungvonAmlodipinbleibtwährendder

Langzeittherapieunverändert.EsliegenkeineLangzeitstudienzurMortalitätundMorbiditätvor.

AmlodipinaccedoTablettenkönneninKombinationmitBeta-Blockern,Saluretika,ACE-Hemmern

oderinderMonotherapieangewendetwerden.

WirkungbeiAnginapectoris:AmlodipinerweitertdieperipherenArteriolenundreduziertdentotalen

peripherenWiderstand(Nachlast).DadieHerzfrequenzstabilbleibt,bewirktdieReduktionder

HerzlasteineVerringerungdesmyokardialenSauerstoffbedarfsundEnergieverbrauchs.

WahrscheinlichbewirktAmlodipineineDilatationderkoronarenGefäße,sowohlinischämischenals

auchinnormaloxygeniertenBereichen.DiemyokardialeSauerstoffversorgungwirdbeiPatientenmit

koronarenGefäßspasmen(Prinzmetal-AnginaoderVariant-Angina)durchdieseDilatationerhöht.

BeiPatientenmitstabilerAnginapectoriserhöhtdieeinmaltäglicheGabevonAmlodipindie

Belastbarkeit,dieZeitbiszumAngina-pectoris-AnfallunddieZeitbiszumAuftretensignifikanter

ST-Streckensenkungvon1mm.ZusätzlichwerdendieHäufigkeitvonAngina-pectoris-Anfällenund

derGlyceroltrinitratbedarfgesenkt.

DieWirkungsdauerbeiAnginapectorisbeträgtmindestens24Stunden.

AmlodipinaccedoTablettenkönneninKombinationmitBeta-Blockern,Nitratenoderinder

MonotherapiebeiAnginapectorisangewendetwerden.

IneinerplacebokontrolliertenStudie(PRAISE),inderPatientenmitHerzinsuffizienzNYHA-Grad

III-IVmitDigoxin,DiuretikaundACE-Hemmernbehandeltwurden,führteAmlodipinnichtzueinem

erhöhtenMortalitätsrisikoodereinemerhöhtenkombiniertenMortalitäts-undMorbiditätsrisikobei

Herzinsuffizienz.

DieFollow-up-Studie(PRAISE2)zeigte,dassAmlodipinkeinenEinflussaufdieGesamtmortalität

unddiekardiovaskuläreMortalitätbeiPatientenmitHerzinsuffizienzGradIII-IVohneischämische

Genesehatte.DieBehandlungmitAmlodipinwarindieserStudiemiteinemerhöhtenAuftretenvon

Lungenödemenverbunden,wasjedochnichtmiteinerverstärktenSymptomatikeinherging.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

ResorptionundVerteilung

DieBioverfügbarkeitliegtbei64-80%undwirddurchgleichzeitigeNahrungsaufnahmenicht

beeinflusst.BeiempfohlenerDosierungwerdenPlasmaspitzenkonzentrationeninnerhalbvon6-12

Stundenerreicht.DasVerteilungsvolumenbeträgtetwa21l/kg.DiePlasmaproteinbindungisthoch

(98%)

BiotransformationundElimination

DiePlasmahalbwertszeitvariiertzwischen35und50Stunden.Steady-State-Konzentrationenwerden

nach7-8Tagenerreicht.NurgeringeAbweichungenzwischendenMaximal-undMinimalwertender

Plasmakonzentrationwerdenbeobachtet.DiePlasmaclearancebeträgt7ml/min/kg.Amlodipinwird

beinahekomplettinderLeberzuausschließlichinaktivenMetabolitenmetabolisiert,vondenen60%

überdenUrinausgeschiedenwerden.Etwa10%derMuttersubstanzwirdinunveränderterFormmit

demUrinausgeschieden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

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BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionistdieHalbwertszeitvonAmlodipinverlängert.

SieheAbschnitt4.4-WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundälterePatienten

ÄnderungeninderAmlodipin-PlasmakonzentrationhängennichtvomGraddereingeschränkten

Nierenfunktionab.AufGrundderhohenPlasmaproteinbindungkanndavonausgegangenwerden,

dassAmlodipinnichtdialysierbarist.ÄltereMenschenkönnendieüblichenDosierungenerhalten,

auchwenndieAmlodipin-ClearancebeiälterenPatientenetwasgeringerist.BeiPatientenmit

HerzinsuffizienzwarendieHalbwertszeitunddieAUC-Wertewieerwartetinderjeweiligen

untersuchtenAltersgruppeerhöht.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

IndenpräklinischenStudienzurSicherheitspharmakologie,ToxizitätnachwiederholterGabe,

GenotoxizitätundKanzerogenitätergabensichkeinespeziellenRisikenfürdenMenschen.In

tierexperimentellenStudienzurReproduktionbeiRattenwurdenunterhohenDoseneine

VerlängerungdesGeburtsvorganges,eineBeeinträchtigungderWehentätigkeitsowieder

ÜberlebensratederFötenundJungtierebeobachtet.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 SonstigeBestandteile

Lactose-Monohydrat

PovidonK30

PovidonK90

mikrokristallineCellulose

Crospovidon

Natriumstearylfumarat

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

18Monate

6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber30Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Amlodipinaccedo5mgTabletten

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungenmit20,50und100Tabletten.

Amlodipinaccedo10mgTabletten

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungenmit20,50und100Tabletten.

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6.6 HinweisefürdieHandhabung

KeinespeziellenHinweise.

7. PharmazeutischerUnternehmer

accedoArzneimittelGmbH

Anne-Frank-Str.1a

01445Radebeul

8. Zulassungsnummern

Amlodipinaccedo5mgTabletten

59626.00.00

Amlodipinaccedo5mgTabletten

59626.01.00

9. DatumderZulassung

23.03.2004

10. StandderInformation

November2007

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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