Amloclair 10mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
ATC-Code:
C08CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine Mesilate 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O 12.79mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
55461.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amloclair

®

10 mg Tabletten

Amlodipinmesilat · 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amloclair

10 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amloclair

10 mg beachten?

Wie ist Amloclair

10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amloclair

10 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMLOCLAIR

®

10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amloclair

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Calciumantagonisten bezeichnet wird.

Amloclair

®

10 mg wird angewendet

bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabiler Angina

pectoris, Belastungsangina, vasospastischer Angina pectoris)

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

AMLOCLAIR

®

10

MG

BEACHTEN?

Amloclair

®

10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Amlodipin,

Dihydropyridinen

oder

einen

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Herz-Kreislauf-Schock,

wenn Sie an höhergradiger Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden,

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,

wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

bevor Sie Amloclair

10 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amloclair

®

10 mg ist erforderlich,

Behandlung

Amloclair

bedarf

regelmäßigen

ärztlichen

Kontrolle.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Amloclair

10 mg vorsichtig

angewendet werden. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist zu

beachten, dass bei Amloclair

10 mg wie auch bei anderen Dihydropyridinen, in

Einzelfällen Erhöhungen des Blutzuckers (Hyperglykämien) beobachtet wurden.

Bei Behandlung mit der künstlichen Niere (dialysepflichtige Niereninsuffizienz) ist

Vorsicht geboten.

Hinweis:

In einer klinischen Studie bei Patienten mit unzureichender Funktionsleistung des

Herzens (chronische Herzinsuffizienz NYHA Grad III bis IV), die eine Therapie mit

ACE-Hemmer,

Digitalis

Diuretika

erhielten,

hatte

Amlodipin

keinen

ungünstigen Effekt auf die Überlebenswahrscheinlichkeit und Erkrankungen des

Herz-Kreislauf-Systems

(kombinierte

Mortalität

kardiale

Morbidität).

Patienten mit plötzlich auftretender unzureichender Funktionsleistung des Herzens

(akute Herzinsuffizienz) nicht mit Amlodipin behandelt wurden, wird Amloclair

mg bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher

einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Wegen fehlender Erfahrungen dürfen Kinder und Jugendliche nicht mit Amloclair

10 mg behandelt werden.

Einnahme von Amloclair

®

10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

blutdrucksenkende

Effekt

Amloclair

kann

durch

andere

blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt

werden.

Kombination

Nitraten

können

sich

Wirkungen

Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amloclair

10 mg und Betarezeptorenblockern

eine

sorgfältige

Überwachung

Patienten

angezeigt,

sich

blutdrucksenkenden

Wirkungen

addieren

können.

bekannt,

dass

Betarezeptorenblocker

eine

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz)

verschlechtern

können. Für Amloclair

10 mg ergaben sich in der klinischen Erprobung keine

Hinweise auf Verschlechterung der Schlagkraft des Herzens (negative inotrope

Wirkung). Dennoch sollte die gleichzeitige Anwendung von Amloclair

10 mg und

Betarezeptorenblockern bei Patienten mit Herzschwäche vorsichtig erfolgen.

Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten können die

muskelwirksame

(negativ

inotrope)

Wirkung

Medikamenten

gegen

Herzrhythmusstörungen

Amiodaron

Chinidin

verstärken.

Amloclair

10 mg bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten diese

Patienten sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Amlodipin darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Arzt

angewendet werden, da bisher keine

Erfahrung mit Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der

Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Durch

individuell

auftretende

unterschiedliche

Reaktionen

kann

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

3.

WIE IST AMLOCLAIR

®

10 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Amloclair

10 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr

Arzt verordnet.

Die empfohlene Dosis beträgt

Bluthochdruck

übliche

Tagesdosis

beträgt

Tablette

Amloclair

einmal

täglich

(entsprechend

Amlodipin).

Eine

maximale

Tagesdosis

Tablette

Amloclair

(entsprechend

Amlodipin)

einmal

täglich

sollte

nicht

überschritten werden.

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris,

Belastungsangina, vasospastische Angina pectoris)

Erwachsene nehmen ½ Tablette Amloclair

10 mg einmal täglich (entsprechend 5

mg Amlodipin). Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 1 Tablette Amloclair

10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich erhöhen. Die maximale

Tagesdosis von 1 Tablette Amloclair

10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal

täglich sollte nicht überschritten werden.

Maximale Tagesdosis:

Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen, dass durch eine Dosiserhöhung auf

mehr

Tablette

(entsprechend 10 mg Amlodipin) keine Verbesserung der

therapeutischen Wirksamkeit erreicht werden kann und dass bei Dosierungen von

1½ und 2 Tabletten Amloclair

10 mg (entsprechend 15 bis 20 mg Amlodipin) pro

Tag sogar mit einer nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen zu rechnen

ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Amloclair

10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene, harte Unterlage legen

und mit beiden Daumen gleichzeitig auf die Tablettenhälften links und rechts der

Bruchkerbe drücken.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

ein. Sie können Amloclair

10 mg zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte

zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amloclair

®

10 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Eine

starke

Überdosis

Amloclair

kann

deutlichem

andauerndem

Blutdruckabfall,

Gesichtsrötung,

Kopfschmerzen,

Herzrasen,

Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Schock und Bewusstseinsstörungen bis

zum Koma führen.

Verständigen

sofort

einen

Arzt,

gegebenenfalls

Notfallmaßnahmen

ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amloclair

®

10 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Amloclair

10 mg eingenommen oder eine Dosis vergessen

haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe

Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und

fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus

die Dosis!

Wenn Sie die Einnahme von Amloclair

®

10 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amloclair

10 mg nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Verminderung der

weißen

Blutkörperchen

(Leukozytopenie),

Verminderung

Blutplättchen

(Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr

selten

(kann

10.000

Behandelten

betreffen):

Allergische

Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr

selten

(kann

10.000

Behandelten

betreffen):

Erhöhter

Blutzuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schlaflosigkeit,

Reizbarkeit, Depression.

Selten

(kann

1.000

Behandelten

betreffen):

Verwirrtheit,

Stimmungsschwankungen (inkl. Angstzustände)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schläfrigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Zittern (Tremor),

Geschmacksstörungen,

kurze

Bewusstlosigkeit

(Synkope),

verminderte

Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypoästhesie), Kribbeln (Parästhesie).

Sehr

selten

(kann

10.000

Behandelten

betreffen):

erhöhte

Muskelanspannung, periphere Neuropathie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich

(kann

Behandelten

betreffen):

Sehstörungen

(ursächlicher Zusammenhang nicht immer zweifelsfrei gesichert).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

(kann

100 Behandelten

betreffen):

Ohrgeräusche

(Tinnitus).

Herzerkrankungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Herzjagen (Tachykardie),

Herzklopfen (Palpitationen). Zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten

von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris

zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Herzinfarkt. Wie bei

anderen Dyhydropyridinderivaten wurde auch bei diesem Arzneimittel sehr selten

über Herzrhythmusstörungen (einschl. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),

ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern) berichtet, die jedoch nicht vom

natürlichen Verlauf der Grunderkrankung getrennt werden können.

Gefäßerkrankungen

Häufig

(kann

Behandelten

betreffen):

Hautrötung

Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): niedriger Blutdruck

(hypotone Kreislaufreaktionen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): entzündliche

Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

(kann

Behandelten

betreffen):

Erschwerte

Atemtätigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Bauchschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich

(kann

Behandelten

betreffen):

Erbrechen,

Völlegefühl, Durchfälle, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.

Sehr

selten

(kann

10.000

Behandelten

betreffen):

Bauchspeicheldrüsenentzündung

(Pankreatitis),

Magenschleimhautentzündung

(Gastritis), Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie)

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Sehr

selten

(kann

10.000

Behandelten

betreffen):

Gelbsucht

(Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

(kann

Behandelten

betreffen):

Haarausfall

(Alopezie),

Hautblutungen

(Purpura),

Hautverfärbung,

vermehrtes

Schwitzen,

Hautjucken (Pruritus), Haut- und Gesichtsrötungen (Exanthem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Gewebe- und

Schleimhautschwellung (Angioödem), Hautveränderungen mit teilweise schwerem

Verlauf (Erythema exsudativum multiforme), Nesselfieber (Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gelenkschmerzen

(Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Störungen beim

Wasserlassen,

vermehrte

nächtliche

Harnproduktion

(Nykturie),

häufiger

Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich

(kann

Behandelten

betreffen):

Impotenz,

Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Flüssigkeitsansammlungen

in Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme), Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Brustschmerzen, die

jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung unterschieden werden

können. Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein.

Untersuchungen

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Anstieg der

Leberenzyme (Transaminaseanstieg).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gewichtszunahme,

Gewichtsabnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST AMLOCLAIR

®

10 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

jeder

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amloclair

®

10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Amlodipinmesilat · 1 H

1 Tablette enthält 12,79 mg Amlodipinmesilat · 1 H

entsprechend 10 mg

Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Amloclair

®

10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit der Markierung ‚10’ auf einer Seite und einer Bruchkerbe

auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene, harte Unterlage legen

und mit beiden Daumen gleichzeitig auf die Tablettenhälften links und rechts der

Bruchkerbe drücken.

Amloclair

10 mg ist in Packungen mit 30, 50, und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: 06145 / 508 - 0

Telefax: 06145 / 508 - 140

E-Mail: info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2014.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amloclair

®

10 mg Tabletten

Amlodipinmesilat · 1 H

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dieses

Arzneimittels

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denn

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oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amloclair

10 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amloclair

10 mg beachten?

Wie ist Amloclair

10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amloclair

10 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMLOCLAIR

®

10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amloclair

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Calciumantagonisten bezeichnet wird.

Amloclair

®

10 mg wird angewendet

bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabiler Angina

pectoris, Belastungsangina, vasospastischer Angina pectoris)

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

AMLOCLAIR

®

10

MG

BEACHTEN?

Amloclair

®

10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Amlodipin,

Dihydropyridinen

oder

einen

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Herz-Kreislauf-Schock,

wenn Sie an höhergradiger Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden,

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,

wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

bevor Sie Amloclair

10 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amloclair

®

10 mg ist erforderlich,

Behandlung

Amloclair

bedarf

regelmäßigen

ärztlichen

Kontrolle.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Amloclair

10 mg vorsichtig

angewendet werden. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist zu

beachten, dass bei Amloclair

10 mg wie auch bei anderen Dihydropyridinen, in

Einzelfällen Erhöhungen des Blutzuckers (Hyperglykämien) beobachtet wurden.

Bei Behandlung mit der künstlichen Niere (dialysepflichtige Niereninsuffizienz) ist

Vorsicht geboten.

Hinweis:

In einer klinischen Studie bei Patienten mit unzureichender Funktionsleistung des

Herzens (chronische Herzinsuffizienz NYHA Grad III bis IV), die eine Therapie mit

ACE-Hemmer,

Digitalis

Diuretika

erhielten,

hatte

Amlodipin

keinen

ungünstigen Effekt auf die Überlebenswahrscheinlichkeit und Erkrankungen des

Herz-Kreislauf-Systems

(kombinierte

Mortalität

kardiale

Morbidität).

Patienten mit plötzlich auftretender unzureichender Funktionsleistung des Herzens

(akute Herzinsuffizienz) nicht mit Amlodipin behandelt wurden, wird Amloclair

mg bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher

einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Wegen fehlender Erfahrungen dürfen Kinder und Jugendliche nicht mit Amloclair

10 mg behandelt werden.

Einnahme von Amloclair

®

10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

blutdrucksenkende

Effekt

Amloclair

kann

durch

andere

blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt

werden.

Kombination

Nitraten

können

sich

Wirkungen

Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amloclair

10 mg und Betarezeptorenblockern

eine

sorgfältige

Überwachung

Patienten

angezeigt,

sich

blutdrucksenkenden

Wirkungen

addieren

können.

bekannt,

dass

Betarezeptorenblocker

eine

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz)

verschlechtern

können. Für Amloclair

10 mg ergaben sich in der klinischen Erprobung keine

Hinweise auf Verschlechterung der Schlagkraft des Herzens (negative inotrope

Wirkung). Dennoch sollte die gleichzeitige Anwendung von Amloclair

10 mg und

Betarezeptorenblockern bei Patienten mit Herzschwäche vorsichtig erfolgen.

Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten können die

muskelwirksame

(negativ

inotrope)

Wirkung

Medikamenten

gegen

Herzrhythmusstörungen

Amiodaron

Chinidin

verstärken.

Amloclair

10 mg bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten diese

Patienten sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Amlodipin darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Arzt

angewendet werden, da bisher keine

Erfahrung mit Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der

Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Durch

individuell

auftretende

unterschiedliche

Reaktionen

kann

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

3.

WIE IST AMLOCLAIR

®

10 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Amloclair

10 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr

Arzt verordnet.

Die empfohlene Dosis beträgt

Bluthochdruck

übliche

Tagesdosis

beträgt

Tablette

Amloclair

einmal

täglich

(entsprechend

Amlodipin).

Eine

maximale

Tagesdosis

Tablette

Amloclair

(entsprechend

Amlodipin)

einmal

täglich

sollte

nicht

überschritten werden.

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris,

Belastungsangina, vasospastische Angina pectoris)

Erwachsene nehmen ½ Tablette Amloclair

10 mg einmal täglich (entsprechend 5

mg Amlodipin). Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 1 Tablette Amloclair

10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich erhöhen. Die maximale

Tagesdosis von 1 Tablette Amloclair

10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal

täglich sollte nicht überschritten werden.

Maximale Tagesdosis:

Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen, dass durch eine Dosiserhöhung auf

mehr

als 1 Tablette

(entsprechend 10 mg Amlodipin) keine Verbesserung der

therapeutischen Wirksamkeit erreicht werden kann und dass bei Dosierungen von

1½ und 2 Tabletten Amloclair

10 mg (entsprechend 15 bis 20 mg Amlodipin) pro

Tag sogar mit einer nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen zu rechnen

ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Amloclair

10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene, harte Unterlage legen

und mit beiden Daumen gleichzeitig auf die Tablettenhälften links und rechts der

Bruchkerbe drücken.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

ein. Sie können Amloclair

10 mg zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte

zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amloclair

®

10 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Eine

starke

Überdosis

Amloclair

kann

deutlichem

andauerndem

Blutdruckabfall,

Gesichtsrötung,

Kopfschmerzen,

Herzrasen,

Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Schock und Bewusstseinsstörungen bis

zum Koma führen.

Verständigen

sofort

einen

Arzt,

gegebenenfalls

Notfallmaßnahmen

ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amloclair

®

10 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Amloclair

10 mg eingenommen oder eine Dosis vergessen

haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe

Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und

fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus

die Dosis!

Wenn Sie die Einnahme von Amloclair

®

10 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amloclair

10 mg nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Verminderung der

weißen

Blutkörperchen

(Leukozytopenie),

Verminderung

Blutplättchen

(Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr

selten

(kann

10.000

Behandelten

betreffen):

Allergische

Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr

selten

(kann

10.000

Behandelten

betreffen):

Erhöhter

Blutzuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schlaflosigkeit,

Reizbarkeit, Depression.

Selten

(kann

1.000

Behandelten

betreffen):

Verwirrtheit,

Stimmungsschwankungen (inkl. Angstzustände)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schläfrigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Zittern (Tremor),

Geschmacksstörungen,

kurze

Bewusstlosigkeit

(Synkope),

verminderte

Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypoästhesie), Kribbeln (Parästhesie).

Sehr

selten

(kann

10.000

Behandelten

betreffen):

erhöhte

Muskelanspannung, periphere Neuropathie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich

(kann

Behandelten

betreffen):

Sehstörungen

(ursächlicher Zusammenhang nicht immer zweifelsfrei gesichert).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

(kann

100 Behandelten

betreffen):

Ohrgeräusche

(Tinnitus).

Herzerkrankungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Herzjagen (Tachykardie),

Herzklopfen (Palpitationen). Zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten

von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris

zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Herzinfarkt. Wie bei

anderen Dyhydropyridinderivaten wurde auch bei diesem Arzneimittel sehr selten

über Herzrhythmusstörungen (einschl. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),

ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern) berichtet, die jedoch nicht vom

natürlichen Verlauf der Grunderkrankung getrennt werden können.

Gefäßerkrankungen

Häufig

(kann

Behandelten

betreffen):

Hautrötung

Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): niedriger Blutdruck

(hypotone Kreislaufreaktionen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): entzündliche

Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

(kann

Behandelten

betreffen):

Erschwerte

Atemtätigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Bauchschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich

(kann

Behandelten

betreffen):

Erbrechen,

Völlegefühl, Durchfälle, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.

Sehr

selten

(kann

10.000

Behandelten

betreffen):

Bauchspeicheldrüsenentzündung

(Pankreatitis),

Magenschleimhautentzündung

(Gastritis), Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie)

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Sehr

selten

(kann

10.000

Behandelten

betreffen):

Gelbsucht

(Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

(kann

Behandelten

betreffen):

Haarausfall

(Alopezie),

Hautblutungen

(Purpura),

Hautverfärbung,

vermehrtes

Schwitzen,

Hautjucken (Pruritus), Haut- und Gesichtsrötungen (Exanthem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Gewebe- und

Schleimhautschwellung (Angioödem), Hautveränderungen mit teilweise schwerem

Verlauf (Erythema exsudativum multiforme), Nesselfieber (Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gelenkschmerzen

(Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Störungen beim

Wasserlassen,

vermehrte

nächtliche

Harnproduktion

(Nykturie),

häufiger

Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich

(kann

Behandelten

betreffen):

Impotenz,

Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Flüssigkeitsansammlungen

in Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme), Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Brustschmerzen, die

jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung unterschieden werden

können. Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein.

Untersuchungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Anstieg der

Leberenzyme (Transaminaseanstieg).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gewichtszunahme,

Gewichtsabnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST AMLOCLAIR

®

10 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

jeder

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amloclair

®

10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Amlodipinmesilat · 1 H

1 Tablette enthält 12,79 mg Amlodipinmesilat · 1 H

entsprechend 10 mg

Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Amloclair

®

10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit der Markierung ‚10’ auf einer Seite und einer Bruchkerbe

auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene, harte Unterlage legen

und mit beiden Daumen gleichzeitig auf die Tablettenhälften links und rechts der

Bruchkerbe drücken.

Amloclair

10 mg ist in Packungen mit 30, 50, und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: 06145 / 508 - 0

Telefax: 06145 / 508 - 140

E-Mail: info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2014.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Amloclair

®

5 mg Tabletten

Amloclair

®

10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Amlodipinmesilat · 1 H

Amloclair

®

5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 6,395 mg Amlodipinmesilat · 1 H

O, entsprechend

5 mg Amlodipin.

Amloclair

®

10 mg Tabletten

1 Tablette enthält 12,79 mg Amlodipinmesilat · 1 H

O, entsprechend

10 mg Amlodipin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Amloclair

®

5 mg Tabletten

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit der Markierung ‚5’ auf einer Seite.

Amloclair

®

10 mg Tabletten

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit der Markierung ‚10’ auf einer Seite und

einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene, harte

Unterlage

legen

beiden

Daumen

gleichzeitig

Tablettenhälften links und rechts der Bruchkerbe drücken.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

und vasospastische Angina pectoris.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Hypertonie

oder

chronisch

stabiler

vasospastischer Angina pectoris

empfohlene

Anfangsdosis

Behandlung

sowohl

Hypertonie als auch Angina pectoris beträgt einmal täglich 5 mg.

Falls die gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4

Wochen erreicht werden kann, kann diese Dosis in Abhängigkeit

vom individuellen Ansprechen des Patienten auf eine Maximaldosis

von 10 mg täglich (als Einmaldosis) erhöht werden.

Maximale Tagesdosis: Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen,

dass durch eine Dosiserhöhung auf mehr als 10 mg Amlodipin keine

Verbesserung

therapeutischen

Wirksamkeit

erreicht

werden

kann, und dass bei Dosierungen von 15 und 20 mg sogar mit einer

nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen gerechnet werden

muss.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird

die Anwendung von Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen (unter

18 Jahren) nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Zeit

Erreichen

maximaler

Amlodipin-

Plasmakonzentrationen

älteren

jüngeren

Patienten

ähnlich. Bei älteren Patienten ist die Amlodipin-Clearance verringert,

Vergrößerung

AUC-Wertes

Verlängerung

Eliminationshalbwertzeit

führt.

Veränderungen

Eliminationshalbwertszeit

Patienten

Herzinsuffizienz

entsprachen denen, die für Patienten der jeweiligen Altersstufe zu

erwarten waren. Bei der Verwendung ähnlicher Dosierungen wurde

Amlodipin von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen.

diesem

Grund

werden

für

ältere

Patienten

üblichen

Dosierungen empfohlen.

Anwendung bei Niereninsuffizienz

Amlodipin

wird

großem

Umfang

inaktiven

Metaboliten

verstoffwechselt.

Etwa

Substanzmenge

werden

unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden. Zwischen dem Grad

Niereninsuffizienz

Veränderungen

Amlodipin-

Plasmaspiegel

besteht

keine

Korrelation.

Amlodipin

kann

Patienten

Nierenfunktionsstörungen

üblichen

Dosierungen

angewendet

werden,

dialysepflichtiger

Niereninsuffizienz

Vorsicht geboten. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Anwendung bei Leberfunktionsstörungen

allen

Calciumantagonisten

Halbwertszeit

Amlodipin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert. Da

noch

keine

verbindlichen

Dosierungsempfehlungen

festgelegt

werden

konnten,

sollte

Arzneimittel

vorsichtig

angewendet

werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Amlodipin nicht

gegeben werden.

Anwendung bei Herzinsuffizienz

Hämodynamische

Untersuchungen

kontrollierte

klinische

Prüfungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz Grad II bis IV (NYHA)

zeigten

keine

klinische

Verschlechterung

durch

Amlodipin.

Messparameter

waren

Belastbarkeit,

links-ventrikuläre

Ejektionsfraktion und klinische Symptomatik.

Anwendung bei gleichzeitiger Ciclosporin-Gabe

Pharmakokinetik-Untersuchungen zeigten, dass die Pharmakokinetik

von Ciclosporin durch Amlodipin nicht signifikant verändert wird.

Art der Anwendung

Zur oralen Anwendung.

Tabletten

sollen

Flüssigkeit

(z. B.

Glas

Wasser)

unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Über die

Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Amloclair

®

darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Amlodipin,

Dihydropyridine

oder

einen

in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Herz-Kreislauf-Schock

höhergradiger Aortenstenose

instabiler Angina pectoris

akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

schwerer Leberfunktionsstörung

schwerer Hypotonie.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Es gibt keine Daten, die die alleinige Anwendung von Amlodipin

während oder

innerhalb des

ersten Monats nach Myokardinfarkt

unterstützen.

Sicherheit

und Wirksamkeit

Amlodipin

hypertensiver Krise ist nicht erwiesen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung soll Amlodipin Kindern

nicht verabreicht werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten soll eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen

(siehe 5.2).

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Amlodipin ist aufgrund seiner hohen Eiweißbindung nicht dialysierbar.

Patienten,

sich

einer

Dialyse

unterziehen,

sollte

Verabreichung von Amlodipin mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Halbwertszeit

von Amlodipin

bei Patienten mit

reduzierter

Leberfunktion verlängert; Dosierungsempfehlungen sind bis jetzt noch

nicht festgelegt worden. Deshalb soll Amlodipin bei diesen Patienten

mit Vorsicht verabreicht werden.

Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz sollen mit Vorsicht behandelt werden.

In einer Langzeitstudie an Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

(NYHA Klasse III und IV) wurde über eine erhöhte Inzidenz von

Lungenödemen in der mit Amlodipin behandelten Gruppe im Vergleich

zur Placebo-Gruppe berichtet; dies war jedoch kein Hinweis auf eine

Verschlimmerung der Herzinsuffizienz (siehe 5.1).

Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus

Einzelfällen

wurde

Amloclair

auch

anderen

Dihydropyridinen eine Hyperglykämie beobachtet.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Einfluss anderer Arzneimittel auf Amlodipin

Cimetidin:

Eine

gleichzeitige

Gabe

Cimetidin

verändert

nicht

Pharmakokinetik von Amloclair

Aluminium- / Magnesium-haltige Antazida:

Kein Einfluss auf die Pharmakokinetik.

Sildenafil:

Eine Einzeldosis von 100 mg Sildenafil bei Männern mit essentieller

Hypertonie

zeigte

keinen

Einfluss

Pharmakokinetik

Amloclair

. Bei gleichzeitiger Gabe von Amloclair

und Sildenafil hat

jedes Arzneimittel für sich genommen seinen eigenen hypotensiven

Effekt.

CYP3A4-Inhibitoren:

In einer Studie mit älteren Patienten wurde gezeigt, dass Diltiazem

den Metabolismus von Amlodipin – wahrscheinlich über CYP3A4 –

hemmt,

Plasmakonzentration

auch

Wirkung

Amlodipin

anstieg.

kann

nicht

ausgeschlossen

werden, dass auch andere CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol,

Itraconazol,

HIV-Protease-Inhibitoren,

Clarithromycin,

Erythromycin,

Telithromycin

Nefazodon)

Amlodipin-Plasmakonzentration

steigern. Im Falle von starken CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol,

Itraconazol und Ritonavir kann die Amlodipin-Plasmakonzentration in

einem stärkeren Ausmaß als durch Diltiazem gesteigert werden. Die

gleichzeitige Anwendung von Amlodipin und CYP3A4-Inhibitoren soll

mit Vorsicht erfolgen.

CYP3A4-Induktoren:

Es liegen keine Daten über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren (z. B.

Rifampicin, Johanniskraut, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin,

Carbamazepin,

Nevirapin

Rifabutin)

Amlodipin

vor.

gleichzeitige

Anwendung

kann

reduzierten

Amlodipin-

Plasmakonzentrationen

führen.

gleichzeitige

Anwendung

Amlodipin und CYP3A4-Induktoren soll mit Vorsicht erfolgen.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Amlodipin kann die Wirkung anderer antihypertensiver Arzneimittel,

wie ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker sowie trizyklische Antidepressiva

und Diuretika verstärken.

Bei Kombination mit Nitraten können sich die Wirkungen auf den

Blutdruck und die Herzfrequenz verstärken.

gleichzeitiger

Einnahme

Amlodipin

Betarezeptoren-

blockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da

sich

blutdrucksenkenden

Wirkungen

addieren

können.

bekannt,

dass

Betarezeptorenblocker

eine

Herzinsuffizienz

verschlechtern können. Für Amlodipin liegen in klinischen Prüfungen

keine Hinweise auf negativ inotrope Wirkungen vor. Dennoch sollte

gleichzeitige

Anwendung

Amlodipin

Betarezeptoren-

blockern bei herzinsuffizienzgefährdeten Patienten vorsichtig erfolgen.

Bestimmte

Arzneimittel

Gruppe

Calciumantagonisten

können

negativ

inotrope

Wirkung

Antiarrhythmika

Amiodaron und Chinidin verstärken. Da bei Amloclair

bisher keine

ausreichenden

Erfahrungen

vorliegen,

sollten

diese

Patienten

sorgfältig überwacht werden.

Atorvastatin:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer Einzeldosen von 10 mg Amloclair

und 80 mg Atorvastatin zeigte keine signifikante Veränderung der

pharmakokinetischen Eigenschaften von Atorvastatin.

Digoxin:

Die gleichzeitige Gabe von Amloclair

und Digoxin führte zu keiner

signifikanten Veränderung der Serumspiegel von Digoxin oder einer

veränderten renalen Elimination bei gesunden Freiwilligen.

Warfarin:

Gleichzeitige Behandlung mit Amloclair

und Warfarin führt zu keiner

Veränderung der Prothrombinzeit (INR, Quickwert).

Ciclosporin:

Die gleichzeitige Gabe von Amloclair

und Ciclosporin führt zu keiner

signifikanten

Veränderung

pharmakokinetischen

Eigenschaften

von Ciclosporin.

Alkohol:

Einzel-

Mehrfachgaben

Amloclair

zeigten

keine

signifikante Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften von

Alkohol.

Amlodipin hat keinen Einfluss auf Laborparameter.

Grapefruitsaft

hatte

keine

signifikante

Wirkung

Pharmakokinetik von Amlodipin.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

hinreichenden

Daten

für

Verwendung

Amlodipin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben

eine

Reproduktionstoxizität

gezeigt

(siehe

Abschnitt

5.3).

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Amlodipin darf

während

Schwangerschaft

nach

strenger

Nutzen-Risiko-

Abwägung verwendet werden.

Während der Behandlung mit Amloclair

sollte nicht gestillt werden, da

nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Amloclair

bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen

kann

Reaktionsvermögen

weit

verändert

sein,

dass

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Bei Patienten mit Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit oder Übelkeit

kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Amloclair

Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Leukozytopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression

Selten:

Verwirrtheit,

Stimmungsschwankungen

(inkl.

Angst-

zustände)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerz

(besonders

Therapiebeginn),

Schläfrigkeit, Schwindel

Gelegentlich:

Unwohlsein,

Geschmacksstörungen,

Tremor,

Synkope, Hypoästhesien, Parästhesie, vermehrtes Schwitzen

Sehr selten:

erhöhter Muskeltonus, periphere Neuropathie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen (kausaler Zusammenhang nicht immer

zweifelsfrei gesichert).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig:

Tachykardie,

Palpitationen.

Beginn

Behandlung

kann

Auftreten

Angina-pectoris-Anfällen

bzw.

Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von

Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten:

Myokardinfarkt,

Arrhythmien

(einschließlich

Extrasystole,

ventrikläre

Tachykardie,

Bradykardie

Vorhof-

arrhythmien) und Angina pectoris. Wie bei anderen Dihydropyridin-

derivaten

wurde

auch

diesem

Arzneimittel

sehr

selten

über

Rhythmusstörungen (einschl. Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien

Vorhofflimmern)

berichtet,

jedoch

nicht

natürlichen

Verlauf der Grunderkrankung differenziert werden können.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hautrötung mit Wärmegefühl, vom allem im Gesicht

(Erythem, Erythromelalgie) insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich:

Hypotone Kreislaufreaktion

Sehr selten:

Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Dyspnoe, Rhinitis

Sehr selten:

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerz

Gelegentlich:

Erbrechen,

Völlegefühl,

Durchfall,

Verdauungs-

störungen, Mundtrockenheit

Sehr selten:

Gastritis, Pankreatitis, Gingivahyperplasie

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Sehr selten:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Alopezie,

Purpura,

Hautverfärbung,

vermehrtes

Schwitzen, Pruritus, Exanthem, Urtikaria

Sehr selten:

Angioödem,

Erythema

exsudativum

multiforme,

Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe,

Rückenschmerz,

Myalgie

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Störungen

beim

Wasserlassen,

Nykturie,

erhöhte

Miktionsfrequenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Impotenz, Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Periphere Ödeme, Müdigkeit

Gelegentlich:

Thoraxschmerzen die jedoch nicht vom natürlichen

Verlauf der Grunderkrankung differenziert werden können. Schwäche-

gefühl, Schmerzen, Unwohlsein.

Untersuchungen

Sehr selten:

Transaminasenanstieg mit Ikterus bei intrahepatischer

Cholestase.

Hospitalisation

wegen

Schweregrades

Leberveränderung erforderlich (kausaler Zusammenhang unsicher)

Gelegentlich:

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine

Überdosierung

kann

ausgeprägter

peripherer

Vasodilatation

deutlicher und

andauernder systemischer

Hypotonie,

Flush,

Kopfschmerzen,

reflektorischer

Tachykardie,

Rhythmusstörungen,

Herz-Kreislauf-Schock

Bewusstseinsstörung bis zum Koma führen.

Die Erfahrung bei Menschen mit Überdosierung von Amlodipin ist limitiert. Die

vorhandenen Daten weisen darauf hin, dass eine Überdosierung (> 100 mg) zu

ausgeprägter

peripherer

Vasodilatation

Folge

ausgeprägter

voraussichtlich

langandauernder

systemischer

Hypotonie

führen

kann.

Eine

klinisch

signifikante

Hypotonie,

bedingt

durch

eine

Amlodipin-Überdosierung

verlangt

aktive

Unterstützung

Herz-Kreislaufsystems,

einschließlich

engmaschiger Überwachung der Herz- und Lungenfunktion, sowie Hochlagerung

von Armen und Beinen, Kontrolle des zirkulierenden Volumens und der renalen

Ausscheidung.

Maßnahmen

Bei klinisch relevanter Hypotonie allgemein unterstützende Maßnahmen des

Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz-

und Lungenfunktion, Hochlagerung der Beine und Flüssigkeitsbilanzierung. Zur

Erhöhung

Gefäßtonus

Blutdrucks

kann

Vasokonstriktor

verabreicht

werden,

sofern

dieser

nicht

kontraindiziert

ist.

Intravenös

verabreichtes Calcium-Gluconat kann bei der Umkehr der Effekte der Calcium-

Kanal-Blockade von Nutzen sein.

Verabreichung

vasokonstriktiver

Arzneimittel

kann

Stütze

Gefäßtonus und des Blutdrucks hilfreich sein, sofern keine Kontraindikation dafür

besteht. Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann zur Umkehrung der

Wirkung der Calciumkanal-Blockade hilfreich sein.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine

Dialyse nicht Erfolg versprechend.

Amlodipin

langsam

resorbiert

wird,

kann

eine

Magenspülung

bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei Probanden hat sich gezeigt, dass durch die

Gabe von Aktivkohle sofort nach oder bis zu zwei Stunden nach der Einnahme

von 10 mg Amlodipin, die Resorption von Amlodipin deutlich verringert wird.

gewissen

Fällen

kann

eine

Magenspülung

hilfreich

sein.

gesunden

Probanden konnte gezeigt werden, dass durch Anwendung von medizinischer

Kohle

Stunden

nach

Verabreichung

Amlodipin

Absorptionsrate von Amlodipin gesenkt wurde.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dihydropyridin-Derivate

ATC-Code: C08 CA 01

Amlodipin ist ein Calciumantagonist, der den Einstrom von Calciumionen in die

Herzmuskelzelle

glatte

Gefäßmuskelzelle

hemmt

(Blockade

langsamen

Calciumkanäle).

Seine

antihypertensive

Wirkung

durch

eine

direkte relaxierende Wirkung auf die glatte Muskulatur der Arterien zu erklären.

Die genaue Wirkungsweise, durch die Amlodipin antianginös wirkt, ist noch nicht

vollständig bekannt, allerdings spielen die drei folgenden Wirkungen eine Rolle:

1. Periphere Arteriolen werden erweitert. Damit wird der periphere Widerstand

(Nachlast), gegen den das Herz arbeiten muss, gesenkt. Da die Herzfrequenz

stabil

bleibt,

verringert

diese

Entlastung

Herzens

myokardialen

Energieverbrauch und den Sauerstoffbedarf.

2. Wahrscheinlich bewirkt Amlodipin eine Dilatation von koronaren Arterien und

Arteriolen, sowohl in normalen als auch in ischämischen Bereichen. Diese

Dilatation

erhöht

Patienten

Prinzmetal-Angina-Attacken

myokardiale Sauerstoffversorgung.

3. Die durch Rauchen induzierte koronare Vasokonstriktion wird abgeschwächt.

Hypertonikern

führt

einmal

tägliche

Gabe

Amlodipin

einer

signifikanten Senkung des Blutdrucks im Liegen und im Stehen über 24 Stunden.

Aufgrund des langsamen Wirkungseintritts ist nicht mit akutem Blutdruckabfall zu

rechnen.

Bei Patienten mit Angina pectoris erhöht die einmal tägliche Gabe von Amlodipin

die Belastbarkeit, die Zeit bis zum Angina-pectoris-Anfall und die Zeit, die zu

einer Absenkung des ST-Segments um 1 mm führt. Amlodipin senkt sowohl die

Häufigkeit von Angina-pectoris-Anfällen als auch den Bedarf an Nitroglycerin-

Tabletten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV) haben hämodynamische

Studien und auf

Belastbarkeit

basierende

klinische Versuche gezeigt, dass

Amlodipin, gemessen an Belastbarkeit, linksventrikulärem Schlagvolumen und

klinischer Symptomatik zu keiner klinischen Verschlechterung führt.

In einer Placebo-kontrollierten Studie (PRAISE) bei Herzinsuffizienz-Patienten

(NYHA

Klasse

III-IV),

unter

Therapie

Digoxin,

Diuretika

ACE-

Hemmern standen, zeigte sich, dass die Gabe von Amlodipin die Mortalität oder

das kombinierte Risiko von Mortalität und Morbidität bei Herzinsuffizienz nicht

erhöhte.

In einer Follow-up-Studie (PRAISE 2) zeigte sich, dass Amlodipin keinen Effekt

Gesamtmortalität

oder

kardiovaskuläre

Mortalität

Patienten

nichtischämischer Herzinsuffizienz Grad III-IV hatte. In dieser Studie war die

Amlodipin-Behandlung mit einer Zunahme von Lungenödemen assoziiert, jedoch

war dies nicht mit einer Zunahme von Symptomen verbunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption und Distribution

Nach oraler Gabe therapeutischer Dosen wird Amlodipin langsam über den

Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin wird durch

gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Die absolute Bioverfügbarkeit

unveränderten

Wirkstoffes

beträgt

ungefähr

64-80%.

Spitzenplasmakonzentrationen

werden

6-12

Stunden

nach

Verabreichung

erreicht.

Verteilungsvolumen

beträgt

l/kg.

pKa-Wert

Amlodipin beträgt 8,6. In vitro beträgt die Plasmaproteinbindung bis zu 98%.

In vitro konnte gezeigt werden, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipin an

Plasmaeiweiße gebunden sind.

Bei gesunden Probanden beeinflusste Amlodipin die Wirkung von gleichzeitig

gegebenem Warfarin auf die Prothrombinzeit nicht wesentlich. Deshalb ist zu

erwarten, dass eine bestehende Warfarin-Behandlung durch die Hinzugabe von

Amlodipin keiner Modifikation bedarf.

Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen beträgt etwa 64 bis 80%

Metabolismus und Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt zwischen 35 und 50 Stunden. Steady-State-

Plasmakonzentrationen werden nach 7-8 Tagen erreicht.

Amlodipin wird weitgehend zu inaktiven Metaboliten umgewandelt. Ungefähr

60% der verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden, 10% davon

in Form des unveränderten Amlodipins.

Der Amlodipin-Metabolismus wird hauptsächlich durch die

Cytochrom-P450-

(CYP)

Isoenzyme 3A4 (Hauptweg)

vermittelt. Die Amlodipin-Clearance

gering und es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit mäßig starken

CYP 3A4-Inhibitoren (Diltiazem) oder Substanzen, die den Stoffwechsel über

CYP 3A4 induzieren, nachgewiesen. Interaktionsstudien mit stärkeren CYP 3A4-

Hemmstoffen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir) oder -induktoren

(z.B. Rifampicin) wurden nicht durchgeführt.

Bei gesunden Probanden beeinflusste Amlodipin die Wirkung von gleichzeitig

gegebenem Warfarin auf die Prothrombinzeit nicht wesentlich. Deshalb ist zu

erwarten, dass eine bestehende Warfarin-Behandlung durch die Hinzugabe von

Amlodipin keiner Modifikation bedarf.

Ältere Patienten

Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenplasmakonzentrationen ist bei älteren und

jüngeren

Patienten

gleich.

besteht

eine

Tendenz

verzögerter

Ausscheidung

nachfolgend

erhöhten

Werten

für

Fläche

unter

Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) und für die terminale

Eliminationshalbwertszeit.

Für

ältere

Patienten

gelten

gleichen

Dosierungsrichtlinien, allerdings soll eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Amlodipin wird stark zu inaktiven Metaboliten abgebaut. 10% der Muttersubstanz

wird unverändert über den Urin ausgeschieden. Veränderungen der Amlodipin-

Konzentrationen

korrelieren

nicht

Grad

Nierenfunktions-

einschränkung.

Diese

Patienten

können

normalen

Amlodipin-Dosen

behandelt werden. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Patienten mit Leberfunktionseinschränkung

Patienten

Leberfunktionseinschränkung

Halbwertszeit

Amlodipin verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

präklinischen

Standarduntersuchungen

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität nach wiederholter Gabe, Mutagenität und Kanzerogenität ergaben sich

keine speziellen Risiken für die Anwendung am Menschen. In tierexperimentellen

Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei der Ratte eine Verlängerung des

Geburtsvorgangs, eine Beeinträchtigung der Wehentätigkeit und eine erhöhte

perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline

Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat,

Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer und Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackung

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: 06145 / 508 - 0

Telefax: 06145 / 508 - 140

E-Mail: info@hennig-am.de

Internet: www.hennig-am.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Amloclair

®

5 mg Tabletten

55461.00.00

Amloclair

®

10 mg Tabletten

55461.01.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.10.2004

Datum der Verlängerung der Zulassung: 08.10.2009

10.

STAND DER INFORMATION

07/2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Amloclair

®

5 mg Tabletten

Amloclair

®

10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Amlodipinmesilat · 1 H

Amloclair

®

5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 6,395 mg Amlodipinmesilat · 1 H

O, entsprechend

5 mg Amlodipin.

Amloclair

®

10 mg Tabletten

1 Tablette enthält 12,79 mg Amlodipinmesilat · 1 H

O, entsprechend

10 mg Amlodipin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Amloclair

®

5 mg Tabletten

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit der Markierung ‚5’ auf einer Seite.

Amloclair

®

10 mg Tabletten

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit der Markierung ‚10’ auf einer Seite und

einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene, harte

Unterlage

legen

beiden

Daumen

gleichzeitig

Tablettenhälften links und rechts der Bruchkerbe drücken.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

und vasospastische Angina pectoris.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Hypertonie

oder

chronisch

stabiler

vasospastischer Angina pectoris

empfohlene

Anfangsdosis

Behandlung

sowohl

Hypertonie als auch Angina pectoris beträgt einmal täglich 5 mg.

Falls die gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4

Wochen erreicht werden kann, kann diese Dosis in Abhängigkeit

vom individuellen Ansprechen des Patienten auf eine Maximaldosis

von 10 mg täglich (als Einmaldosis) erhöht werden.

Maximale Tagesdosis: Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen,

dass durch eine Dosiserhöhung auf mehr als 10 mg Amlodipin keine

Verbesserung

therapeutischen

Wirksamkeit

erreicht

werden

kann, und dass bei Dosierungen von 15 und 20 mg sogar mit einer

nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen gerechnet werden

muss.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird

die Anwendung von Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen (unter

18 Jahren) nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Zeit

Erreichen

maximaler

Amlodipin-

Plasmakonzentrationen

älteren

jüngeren

Patienten

ähnlich. Bei älteren Patienten ist die Amlodipin-Clearance verringert,

Vergrößerung

AUC-Wertes

Verlängerung

Eliminationshalbwertzeit

führt.

Veränderungen

Eliminationshalbwertszeit

Patienten

Herzinsuffizienz

entsprachen denen, die für Patienten der jeweiligen Altersstufe zu

erwarten waren. Bei der Verwendung ähnlicher Dosierungen wurde

Amlodipin von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen.

diesem

Grund

werden

für

ältere

Patienten

üblichen

Dosierungen empfohlen.

Anwendung bei Niereninsuffizienz

Amlodipin

wird

großem

Umfang

inaktiven

Metaboliten

verstoffwechselt.

Etwa

Substanzmenge

werden

unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden. Zwischen dem Grad

Niereninsuffizienz

Veränderungen

Amlodipin-

Plasmaspiegel

besteht

keine

Korrelation.

Amlodipin

kann

Patienten

Nierenfunktionsstörungen

üblichen

Dosierungen

angewendet

werden,

dialysepflichtiger

Niereninsuffizienz

Vorsicht geboten. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Anwendung bei Leberfunktionsstörungen

allen

Calciumantagonisten

Halbwertszeit

Amlodipin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert. Da

noch

keine

verbindlichen

Dosierungsempfehlungen

festgelegt

werden

konnten,

sollte

Arzneimittel

vorsichtig

angewendet

werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Amlodipin nicht

gegeben werden.

Anwendung bei Herzinsuffizienz

Hämodynamische

Untersuchungen

kontrollierte

klinische

Prüfungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz Grad II bis IV (NYHA)

zeigten

keine

klinische

Verschlechterung

durch

Amlodipin.

Messparameter

waren

Belastbarkeit,

links-ventrikuläre

Ejektionsfraktion und klinische Symptomatik.

Anwendung bei gleichzeitiger Ciclosporin-Gabe

Pharmakokinetik-Untersuchungen zeigten, dass die Pharmakokinetik

von Ciclosporin durch Amlodipin nicht signifikant verändert wird.

Art der Anwendung

Zur oralen Anwendung.

Tabletten

sollen

Flüssigkeit

(z. B.

Glas

Wasser)

unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Über die

Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Amloclair

®

darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Amlodipin,

Dihydropyridine oder

einen der

in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Herz-Kreislauf-Schock

höhergradiger Aortenstenose

instabiler Angina pectoris

akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

schwerer Leberfunktionsstörung

schwerer Hypotonie.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Es gibt keine Daten, die die alleinige Anwendung von Amlodipin

während oder

innerhalb des

ersten Monats nach Myokardinfarkt

unterstützen.

Sicherheit

und Wirksamkeit

Amlodipin

hypertensiver Krise ist nicht erwiesen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung soll Amlodipin Kindern

nicht verabreicht werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten soll eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen

(siehe 5.2).

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Amlodipin ist aufgrund seiner hohen Eiweißbindung nicht dialysierbar.

Patienten,

sich

einer

Dialyse

unterziehen,

sollte

Verabreichung von Amlodipin mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Halbwertszeit

von Amlodipin

bei Patienten mit

reduzierter

Leberfunktion verlängert; Dosierungsempfehlungen sind bis jetzt noch

nicht festgelegt worden. Deshalb soll Amlodipin bei diesen Patienten

mit Vorsicht verabreicht werden.

Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz sollen mit Vorsicht behandelt werden.

In einer Langzeitstudie an Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

(NYHA Klasse III und IV) wurde über eine erhöhte Inzidenz von

Lungenödemen in der mit Amlodipin behandelten Gruppe im Vergleich

zur Placebo-Gruppe berichtet; dies war jedoch kein Hinweis auf eine

Verschlimmerung der Herzinsuffizienz (siehe 5.1).

Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus

Einzelfällen

wurde

Amloclair

auch

anderen

Dihydropyridinen eine Hyperglykämie beobachtet.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Einfluss anderer Arzneimittel auf Amlodipin

Cimetidin:

Eine

gleichzeitige

Gabe

Cimetidin

verändert

nicht

Pharmakokinetik von Amloclair

Aluminium- / Magnesium-haltige Antazida:

Kein Einfluss auf die Pharmakokinetik.

Sildenafil:

Eine Einzeldosis von 100 mg Sildenafil bei Männern mit essentieller

Hypertonie

zeigte

keinen

Einfluss

Pharmakokinetik

Amloclair

. Bei gleichzeitiger Gabe von Amloclair

und Sildenafil hat

jedes Arzneimittel für sich genommen seinen eigenen hypotensiven

Effekt.

CYP3A4-Inhibitoren:

In einer Studie mit älteren Patienten wurde gezeigt, dass Diltiazem

den Metabolismus von Amlodipin – wahrscheinlich über CYP3A4 –

hemmt,

Plasmakonzentration

auch

Wirkung

Amlodipin

anstieg.

kann

nicht

ausgeschlossen

werden, dass auch andere CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol,

Itraconazol,

HIV-Protease-Inhibitoren,

Clarithromycin,

Erythromycin,

Telithromycin

Nefazodon)

Amlodipin-Plasmakonzentration

steigern. Im Falle von starken CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol,

Itraconazol und Ritonavir kann die Amlodipin-Plasmakonzentration in

einem stärkeren Ausmaß als durch Diltiazem gesteigert werden. Die

gleichzeitige Anwendung von Amlodipin und CYP3A4-Inhibitoren soll

mit Vorsicht erfolgen.

CYP3A4-Induktoren:

Es liegen keine Daten über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren (z. B.

Rifampicin, Johanniskraut, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin,

Carbamazepin,

Nevirapin

Rifabutin)

Amlodipin

vor.

gleichzeitige

Anwendung

kann

reduzierten

Amlodipin-

Plasmakonzentrationen

führen.

gleichzeitige

Anwendung

Amlodipin und CYP3A4-Induktoren soll mit Vorsicht erfolgen.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Amlodipin kann die Wirkung anderer antihypertensiver Arzneimittel,

wie ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker sowie trizyklische Antidepressiva

und Diuretika verstärken.

Bei Kombination mit Nitraten können sich die Wirkungen auf den

Blutdruck und die Herzfrequenz verstärken.

gleichzeitiger

Einnahme

Amlodipin

Betarezeptoren-

blockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da

sich

blutdrucksenkenden

Wirkungen

addieren

können.

bekannt,

dass

Betarezeptorenblocker

eine

Herzinsuffizienz

verschlechtern können. Für Amlodipin liegen in klinischen Prüfungen

keine Hinweise auf negativ inotrope Wirkungen vor. Dennoch sollte

gleichzeitige

Anwendung

Amlodipin

Betarezeptoren-

blockern bei herzinsuffizienzgefährdeten Patienten vorsichtig erfolgen.

Bestimmte

Arzneimittel

Gruppe

Calciumantagonisten

können

negativ

inotrope

Wirkung

Antiarrhythmika

Amiodaron und Chinidin verstärken. Da bei Amloclair

bisher keine

ausreichenden

Erfahrungen

vorliegen,

sollten

diese

Patienten

sorgfältig überwacht werden.

Atorvastatin:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer Einzeldosen von 10 mg Amloclair

und 80 mg Atorvastatin zeigte keine signifikante Veränderung der

pharmakokinetischen Eigenschaften von Atorvastatin.

Digoxin:

Die gleichzeitige Gabe von Amloclair

und Digoxin führte zu keiner

signifikanten Veränderung der Serumspiegel von Digoxin oder einer

veränderten renalen Elimination bei gesunden Freiwilligen.

Warfarin:

Gleichzeitige Behandlung mit Amloclair

und Warfarin führt zu keiner

Veränderung der Prothrombinzeit (INR, Quickwert).

Ciclosporin:

Die gleichzeitige Gabe von Amloclair

und Ciclosporin führt zu keiner

signifikanten

Veränderung

pharmakokinetischen

Eigenschaften

von Ciclosporin.

Alkohol:

Einzel-

Mehrfachgaben

Amloclair

zeigten

keine

signifikante Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften von

Alkohol.

Amlodipin hat keinen Einfluss auf Laborparameter.

Grapefruitsaft

hatte

keine

signifikante

Wirkung

Pharmakokinetik von Amlodipin.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

hinreichenden

Daten

für

Verwendung

Amlodipin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben

eine

Reproduktionstoxizität

gezeigt

(siehe

Abschnitt

5.3).

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Amlodipin darf

während

Schwangerschaft

nach

strenger

Nutzen-Risiko-

Abwägung verwendet werden.

Während der Behandlung mit Amloclair

sollte nicht gestillt werden, da

nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Amloclair

bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen

kann

Reaktionsvermögen

weit

verändert

sein,

dass

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Bei Patienten mit Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit oder Übelkeit

kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Amloclair

Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Leukozytopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression

Selten:

Verwirrtheit,

Stimmungsschwankungen

(inkl.

Angst-

zustände)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerz

(besonders

Therapiebeginn),

Schläfrigkeit, Schwindel

Gelegentlich:

Unwohlsein,

Geschmacksstörungen,

Tremor,

Synkope, Hypoästhesien, Parästhesie, vermehrtes Schwitzen

Sehr selten:

erhöhter Muskeltonus, periphere Neuropathie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen (kausaler Zusammenhang nicht immer

zweifelsfrei gesichert).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig:

Tachykardie,

Palpitationen.

Beginn

Behandlung

kann

Auftreten

Angina-pectoris-Anfällen

bzw.

Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von

Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten:

Myokardinfarkt,

Arrhythmien

(einschließlich

Extrasystole,

ventrikläre

Tachykardie,

Bradykardie

Vorhof-

arrhythmien) und Angina pectoris. Wie bei anderen Dihydropyridin-

derivaten

wurde

auch

diesem

Arzneimittel

sehr

selten

über

Rhythmusstörungen (einschl. Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien

Vorhofflimmern)

berichtet,

jedoch

nicht

natürlichen

Verlauf der Grunderkrankung differenziert werden können.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hautrötung mit Wärmegefühl, vom allem im Gesicht

(Erythem, Erythromelalgie) insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich:

Hypotone Kreislaufreaktion

Sehr selten:

Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Dyspnoe, Rhinitis

Sehr selten:

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerz

Gelegentlich:

Erbrechen,

Völlegefühl,

Durchfall,

Verdauungs-

störungen, Mundtrockenheit

Sehr selten:

Gastritis, Pankreatitis, Gingivahyperplasie

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Sehr selten:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Alopezie,

Purpura,

Hautverfärbung,

vermehrtes

Schwitzen, Pruritus, Exanthem, Urtikaria

Sehr selten:

Angioödem,

Erythema

exsudativum

multiforme,

Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe,

Rückenschmerz,

Myalgie

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Störungen

beim

Wasserlassen,

Nykturie,

erhöhte

Miktionsfrequenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Impotenz, Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Periphere Ödeme, Müdigkeit

Gelegentlich:

Thoraxschmerzen die jedoch nicht vom natürlichen

Verlauf der Grunderkrankung differenziert werden können. Schwäche-

gefühl, Schmerzen, Unwohlsein.

Untersuchungen

Sehr selten:

Transaminasenanstieg mit Ikterus bei intrahepatischer

Cholestase.

Hospitalisation

wegen

Schweregrades

Leberveränderung erforderlich (kausaler Zusammenhang unsicher)

Gelegentlich:

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine

Überdosierung

kann

ausgeprägter

peripherer

Vasodilatation

deutlicher und

andauernder systemischer

Hypotonie,

Flush,

Kopfschmerzen,

reflektorischer

Tachykardie,

Rhythmusstörungen,

Herz-Kreislauf-Schock

Bewusstseinsstörung bis zum Koma führen.

Die Erfahrung bei Menschen mit Überdosierung von Amlodipin ist limitiert. Die

vorhandenen Daten weisen darauf hin, dass eine Überdosierung (> 100 mg) zu

ausgeprägter

peripherer

Vasodilatation

Folge

ausgeprägter

voraussichtlich

langandauernder

systemischer

Hypotonie

führen

kann.

Eine

klinisch

signifikante

Hypotonie,

bedingt

durch

eine

Amlodipin-Überdosierung

verlangt

aktive

Unterstützung

Herz-Kreislaufsystems,

einschließlich

engmaschiger Überwachung der Herz- und Lungenfunktion, sowie Hochlagerung

von Armen und Beinen, Kontrolle des zirkulierenden Volumens und der renalen

Ausscheidung.

Maßnahmen

Bei klinisch relevanter Hypotonie allgemein unterstützende Maßnahmen des

Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz-

und Lungenfunktion, Hochlagerung der Beine und Flüssigkeitsbilanzierung. Zur

Erhöhung

Gefäßtonus

Blutdrucks

kann

Vasokonstriktor

verabreicht

werden,

sofern

dieser

nicht

kontraindiziert

ist.

Intravenös

verabreichtes Calcium-Gluconat kann bei der Umkehr der Effekte der Calcium-

Kanal-Blockade von Nutzen sein.

Verabreichung

vasokonstriktiver

Arzneimittel

kann

Stütze

Gefäßtonus und des Blutdrucks hilfreich sein, sofern keine Kontraindikation dafür

besteht. Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann zur Umkehrung der

Wirkung der Calciumkanal-Blockade hilfreich sein.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine

Dialyse nicht Erfolg versprechend.

Amlodipin

langsam

resorbiert

wird,

kann

eine

Magenspülung

bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei Probanden hat sich gezeigt, dass durch die

Gabe von Aktivkohle sofort nach oder bis zu zwei Stunden nach der Einnahme

von 10 mg Amlodipin, die Resorption von Amlodipin deutlich verringert wird.

gewissen

Fällen

kann

eine

Magenspülung

hilfreich

sein.

gesunden

Probanden konnte gezeigt werden, dass durch Anwendung von medizinischer

Kohle

Stunden

nach

Verabreichung

Amlodipin

Absorptionsrate von Amlodipin gesenkt wurde.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dihydropyridin-Derivate

ATC-Code: C08 CA 01

Amlodipin ist ein Calciumantagonist, der den Einstrom von Calciumionen in die

Herzmuskelzelle

glatte

Gefäßmuskelzelle

hemmt

(Blockade

langsamen

Calciumkanäle).

Seine

antihypertensive

Wirkung

durch

eine

direkte relaxierende Wirkung auf die glatte Muskulatur der Arterien zu erklären.

Die genaue Wirkungsweise, durch die Amlodipin antianginös wirkt, ist noch nicht

vollständig bekannt, allerdings spielen die drei folgenden Wirkungen eine Rolle:

1.Periphere Arteriolen werden erweitert. Damit wird der periphere Widerstand

(Nachlast), gegen den das Herz arbeiten muss, gesenkt. Da die Herzfrequenz

stabil

bleibt,

verringert

diese

Entlastung

Herzens

myokardialen

Energieverbrauch und den Sauerstoffbedarf.

2.Wahrscheinlich bewirkt Amlodipin eine Dilatation von koronaren Arterien und

Arteriolen, sowohl in normalen als auch in ischämischen Bereichen. Diese

Dilatation

erhöht

Patienten

Prinzmetal-Angina-Attacken

myokardiale Sauerstoffversorgung.

3.Die durch Rauchen induzierte koronare Vasokonstriktion wird abgeschwächt.

Hypertonikern

führt

einmal

tägliche

Gabe

Amlodipin

einer

signifikanten Senkung des Blutdrucks im Liegen und im Stehen über 24 Stunden.

Aufgrund des langsamen Wirkungseintritts ist nicht mit akutem Blutdruckabfall zu

rechnen.

Bei Patienten mit Angina pectoris erhöht die einmal tägliche Gabe von Amlodipin

die Belastbarkeit, die Zeit bis zum Angina-pectoris-Anfall und die Zeit, die zu

einer Absenkung des ST-Segments um 1 mm führt. Amlodipin senkt sowohl die

Häufigkeit von Angina-pectoris-Anfällen als auch den Bedarf an Nitroglycerin-

Tabletten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV) haben hämodynamische

Studien und auf

Belastbarkeit

basierende

klinische Versuche gezeigt, dass

Amlodipin, gemessen an Belastbarkeit, linksventrikulärem Schlagvolumen und

klinischer Symptomatik zu keiner klinischen Verschlechterung führt.

In einer Placebo-kontrollierten Studie (PRAISE) bei Herzinsuffizienz-Patienten

(NYHA

Klasse

III-IV),

unter

Therapie

Digoxin,

Diuretika

ACE-

Hemmern standen, zeigte sich, dass die Gabe von Amlodipin die Mortalität oder

das kombinierte Risiko von Mortalität und Morbidität bei Herzinsuffizienz nicht

erhöhte.

In einer Follow-up-Studie (PRAISE 2) zeigte sich, dass Amlodipin keinen Effekt

Gesamtmortalität

oder

kardiovaskuläre

Mortalität

Patienten

nichtischämischer Herzinsuffizienz Grad III-IV hatte. In dieser Studie war die

Amlodipin-Behandlung mit einer Zunahme von Lungenödemen assoziiert, jedoch

war dies nicht mit einer Zunahme von Symptomen verbunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption und Distribution

Nach oraler Gabe therapeutischer Dosen wird Amlodipin langsam über den

Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin wird durch

gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Die absolute Bioverfügbarkeit

unveränderten

Wirkstoffes

beträgt

ungefähr

64-80%.

Spitzenplasmakonzentrationen

werden

6-12

Stunden

nach

Verabreichung

erreicht.

Verteilungsvolumen

beträgt

l/kg.

pKa-Wert

Amlodipin beträgt 8,6. In vitro beträgt die Plasmaproteinbindung bis zu 98%.

In vitro konnte gezeigt werden, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipin an

Plasmaeiweiße gebunden sind.

Bei gesunden Probanden beeinflusste Amlodipin die Wirkung von gleichzeitig

gegebenem Warfarin auf die Prothrombinzeit nicht wesentlich. Deshalb ist zu

erwarten, dass eine bestehende Warfarin-Behandlung durch die Hinzugabe von

Amlodipin keiner Modifikation bedarf.

Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen beträgt etwa 64 bis 80%

Metabolismus und Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt zwischen 35 und 50 Stunden. Steady-State-

Plasmakonzentrationen werden nach 7-8 Tagen erreicht.

Amlodipin wird weitgehend zu inaktiven Metaboliten umgewandelt. Ungefähr

60% der verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden, 10% davon

in Form des unveränderten Amlodipins.

Der Amlodipin-Metabolismus wird hauptsächlich durch die

Cytochrom-P450-

(CYP)

Isoenzyme 3A4 (Hauptweg)

vermittelt. Die Amlodipin-Clearance

gering und es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit mäßig starken

CYP 3A4-Inhibitoren (Diltiazem) oder Substanzen, die den Stoffwechsel über

CYP 3A4 induzieren, nachgewiesen. Interaktionsstudien mit stärkeren CYP 3A4-

Hemmstoffen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir) oder -induktoren

(z.B. Rifampicin) wurden nicht durchgeführt.

Bei gesunden Probanden beeinflusste Amlodipin die Wirkung von gleichzeitig

gegebenem Warfarin auf die Prothrombinzeit nicht wesentlich. Deshalb ist zu

erwarten, dass eine bestehende Warfarin-Behandlung durch die Hinzugabe von

Amlodipin keiner Modifikation bedarf.

Ältere Patienten

Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenplasmakonzentrationen ist bei älteren und

jüngeren

Patienten

gleich.

besteht

eine

Tendenz

verzögerter

Ausscheidung

nachfolgend

erhöhten

Werten

für

Fläche

unter

Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) und für die terminale

Eliminationshalbwertszeit.

Für

ältere

Patienten

gelten

gleichen

Dosierungsrichtlinien, allerdings soll eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Amlodipin wird stark zu inaktiven Metaboliten abgebaut. 10% der Muttersubstanz

wird unverändert über den Urin ausgeschieden. Veränderungen der Amlodipin-

Konzentrationen

korrelieren

nicht

Grad

Nierenfunktions-

einschränkung.

Diese

Patienten

können

normalen

Amlodipin-Dosen

behandelt werden. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Patienten mit Leberfunktionseinschränkung

Patienten

Leberfunktionseinschränkung

Halbwertszeit

Amlodipin verlängert.

5.4

Präklinische Daten zur Sicherheit

präklinischen

Standarduntersuchungen

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität nach wiederholter Gabe, Mutagenität und Kanzerogenität ergaben sich

keine speziellen Risiken für die Anwendung am Menschen. In tierexperimentellen

Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei der Ratte eine Verlängerung des

Geburtsvorgangs, eine Beeinträchtigung der Wehentätigkeit und eine erhöhte

perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet

12.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline

Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat,

Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer und Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackung

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

13.

INHABER DER ZULASSUNG

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: 06145 / 508 - 0

Telefax: 06145 / 508 - 140

E-Mail: info@hennig-am.de

Internet: www.hennig-am.de

14.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Amloclair

®

5 mg Tabletten

55461.00.00

Amloclair

®

10 mg Tabletten

55461.01.00

15.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.10.2004

Datum der Verlängerung der Zulassung: 08.10.2009

16.

STAND DER INFORMATION

07/2014

17.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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