Amlocard 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinmaleat
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine maleate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinmaleat 12.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59446.01.00

Gebrauchsinformation Amlocard®10 mg Tabletten StandJanuar2009

palde-amocard-10mg-0901.rtf Seite1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Amlocard®10mgTabletten

Wirkstoff:Amlodipin(alsAmlodipinmaleat)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WassindAmlocard10mgTablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmlocard10mgTablettenbeachten?

3.WiesindAmlocard10mgTabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindAmlocard10mgTablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDAMLOCARD10MGTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

Amlocard10mgTablettenisteinArzneimittelausderGruppedersog.Calcium-Kanal-Blocker

(Calciumantagonisten).

Calcium-Kanal-BlockersenkendenBlutdruckdurchEntspannungderBlutgefäßwände.Siehabenauch

eineWirkungaufdasHerz,sodasssiebeiAnginapectoris(EngegefühlinderBrust)angewendet

werdenkönnen.

Amlocard5mgTablettenwerdenangewendetbei:

BluthochdruckunbekannterUrsache(essentielleHypertonie)

AnfällenvonBrustschmerzenoderBeschwerden,diez.B.durchkörperlichen,seelischenoder

emotionalenStresshervorgerufenwurden(chronischstabileAnginapectoris)oder

beiVerengungderHerzkranzgefäße(vasospastischerAnginapectoris).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAMLOCARD10MGTABLETTEN

BEACHTEN?

Amlocard10mgTablettendürfennichteingenommenwerden

wennSieallergisch(überempfindlich)gegenAmlodipin,ähnlicheCalcium-Kanal-Blocker(sog.

Dihydropyridin-Derivate)odereinendersonstigenBestandteilevonAmlocard10mgTabletten

sind.

wennSiesehrniedrigenBlutdruckhaben

beiSchock(einestarkeVerringerungdesBlutdruckesführtzurBewusstlosigkeit),einschließlich

Herz-Kreislauf-Schock.

wennSieaneinerHerzinsuffizienz(Herzmuskelschwäche)leiden,indenersten28Tagennach

akutemHerzinfarkt(Myokardinfarkt).

wennderBlutflussausderlinkenHerzhälfte(z.B.beieinersogenanntenhöhergradigen

Aortenstenose)beeinträchtigtist.

wennSieaninstabilerAnginapectorisleiden.

WennSiesichnichtsichersindobdiegenanntenPunkteaufSiezutreffen,fragenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

Gebrauchsinformation Amlocard®10 mg Tabletten StandJanuar2009

palde-amocard-10mg-0901.rtf Seite2

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmlocard10mgTablettenisterforderlich

wennSieeineeingeschränktePumpleistungdesHerzenshaben.

wennSieaneinerHerzinsuffizienzleiden.

wennSieaneinerLeberfunktionsstörungleiden.Amlocard10mgTablettensolltenmitVorsicht

eingenommenwerden,daeskeineDosierungsempfehlungengibt.

wennSiewährendderDialyseaneinerschwerenNierenfunktionsstörungleiden.

BeiEinnahmevonAmlocard10mgTablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

AuswirkungandererArzneimittelaufAmlocard10mg

Diltiazem(ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruckundHerzrhythmusstörungen):Diltiazem

hemmtdieVerstoffwechslungvonAmlodipininderLeber,unddaskannzueiner

WirkungsverstärkungvonAmlodipinführen.

AndereArzneimittel,diedieVerstoffwechslungvonAmlodipininderLeberhemmenwie

HIV-Protease-Inhibitoren(ArzneimittelzurBehandlungvonHIV/AIDS),Clarithromycin,Erythromycin

undTelithromycin(ArzneimittelzurBehandlungvonbakteriellenInfektionen)undNefazodon

(ArzneimittelgegenDepressionen)könnendieWirkungvonAmlodipinebenfallsverstärken.

Ketoconazol,Itraconazol(ArzneimittelgegenPilzinfektionen)undRitonavir(Arzneimittelzur

BehandlungvonAIDS/HIV)hemmendenAbbauvonAmlodipininderLebernochmehr,unddaskann

zueinernochstärkerenWirkungvonAmlodipinführen.

EineWirkungsverstärkungvonAmlodipinaufgrundeinerverlangsamtenVerstoffwechlungvon

AmlodipinistauchdurchandereArzneimittelwieRifampicinundRifabutin(Arzneimittelzur

BehandlungschwererInfektionen),Johanneskraut(nichtverschreibungspflichtigesArzneimittelgegen

Depressionen),Dexamethason(ArzneimittelmitentzündungshemmenderWirkungaufdas

Immunsystem),Phenobarbital,PhenytoinundCarbamazepin(ArzneimittelzurBehandlungvon

Anfallsleiden)undNevirapin(ArzneimittelzurBehandlungvonHIV/AIDS)möglich.

Amlocard10mgTablettenkönnendieWirkungandererblutdrucksenkenderArzneimittelwiez.B.

Beta-Blocker,ACE-Hemmer,Alpha-1-BlockerundDiuretikasteigern.

BeiRisikopatienten(z.B.nachHerzinfarkt)kannesbeigleichzeitigerAnwendungeines

CalciumkanalblockersundeinesBeta-BlockerszuHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

erniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)odereinem(neuen)Herzinfarktkommen.

EinnahmevonAmlocard10mgTablettenmitNahrungsmittelnundGetränken

AmlodipinkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

DasehrwenigeDatenüberdieAuswirkungenvonAmlodipinnachEinnahmeinderSchwangerschaft

vorliegen,solltenAmlocard10mgTablettennureingenommenwerden,wennIhrArztdieBehandlung

alsunbedingtnotwendigerachtet.

WährendderBehandlungmitAmlocard10mgTablettensolltenichtgestilltwerden,danichtbekannt

ist,obderWirkstoffindieMuttermilchübergeht.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

DieAnwendungvonAmlocard10mgTablettenbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenwird

nichtempfohlen,dakeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

Gebrauchsinformation Amlocard®10 mg Tabletten StandJanuar2009

palde-amocard-10mg-0901.rtf Seite3

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Amlocard10mgTablettenkönnenSchwindel,Kopfschmerzen,MüdigkeitoderÜbelkeitverursachen

unddadurchdasReaktionsvermögenbeeinträchtigen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon5mgTabletten

DieseArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAmlocard10mgTablettendahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeit

leiden.

3.WIESINDAMLOCARD10MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmlocard10mgTablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.DieDosierungwirdvon

IhremArztfestgelegt.

Erwachsene:

DieüblicheTagesdosiszurBehandlungdesBluthochdrucksbeträgt½TabletteAmlocard10mg

Tabletten(entsprechend5mgAmlodipin)einmaltäglich.WirddergewünschtetherapeutischeEffekt

nichtinnerhalbvon2-4Wochenerreicht,kannIhrArztdieDosisaufmaximal1TablettenAmlocard10

mgTabletten(entsprechend10mgAmlodipin)1-maltäglicherhöhen.

ÄlterePatienten:

FürälterePatientenwirddienormaleDosierungempfohlen.EineDosissteigerungsolltejedochmit

Vorsichterfolgen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkannAmlocard10mgTablettenindernormalen

Dosierungangewendetwerden.

WennSiedialysepflichtigsindsolltenSieAmlocard10mgTablettenmitbesondererVorsicht

einnehmen,daAmlodipinnichtdialysierbarist.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

DosisempfehlungenfürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwurdennichtermittelt.Daher

solltenAmlocard10mgTablettenbeidiesenPatientenmitbesondererVorsichtangewendetwerden

(sieheauchAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmlocard10mgTablettenist

erforderlich“)

NehmenSiedieTablettenbittemiteinemGlasWasserunabhängigvondenMahlzeitenein.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonAmlocard10mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAmlocard10mgTabletteneingenommenhabenalsSiesollten

WennSiezuvieleTablettenAmlocard10mgTabletteneingenommenhaben,verständigenSiesofort

einenArzt.SiesolltensichhinlegenundArmeundBeinehochlagern(z.B.aufeinKissen).Symptome

einerÜberdosierungkönnenstarkerSchwindelund/oderBenommenheit,Atembeschwerdenund

häufigesWasserlassensein.

WennSiedieEinnahmevonAmlocard10mgTablettenvergessenhaben

WennSieeineEinnahmevergessenhaben,könnenSiedieseinnerhalbdernächsten12Stundennach

demletztenregulärenEinnahmezeitpunktnachholen.Solltenbereitsmehrals12Stundenvergangen

Gebrauchsinformation Amlocard®10 mg Tabletten StandJanuar2009

palde-amocard-10mg-0901.rtf Seite4

sein,nehmenSiedievergesseneDosisnichtmehrein,sondernfahrenSieinIhremnormalen

Einnahmezyklusfort.VerdoppelnSienievonsichausdieDosis.

WennSiedieEinnahmevonAmlocard10mgTablettenabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieEinnahmevonAmlocard10mgTablettennichteigenmächtigohne

RücksprachemitIhremArzt.WennSiedieEinnahmeplötzlichbeenden,könnenIhre

Krankheitssymptomewiederauftreten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenAmlocard10mgTablettenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

sehrhäufig: 1odermehrals1von10Behandelten

häufig: 1oderwenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich: 1oderwenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

selten: 1oderwenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:VerminderungderweißenBlutkörperchen(Leukozytopenie)unddamiteinerhöhtes

Infektionsrisiko,VerminderungderBlutplättchen(Thrombozytopenie)unddadurchNeigungzublauen

Flecken.

StörungendesHormonsystems

Gelegentlich:VergrößerungdermännlichenBrust(Gynäkomastie).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:HoheBlutzuckerspiegel(Hyperglykämie).

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen(vorallemzuBeginnderBehandlung),Müdigkeit,Schwindel,Schwäche

(Asthenie).

Gelegentlich:Unwohlsein,brennendeSchmerzenindenHändenundFüßen(periphereNeuropathie),

Mundtrockenheit,KribbelninArmenundBeinen(Parästhesie),vermehrtesSchwitzen.

Selten:Geschmacksstörungen.

Sehrselten:UnkontrolliertesZittern(Tremor).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:Schlafstörungen,Reizbarkeit,Depression.

Selten:Verwirrung,StimmungsschwankungeneinschließlichAngstzustände.

ErkrankungendesOhresunddesGehörganges

Selten:OhrgeräuschoderSummenimOhr(Tinnitus).

ErkrankungendesHerz-Kreislaufsystems

Häufig:Herzklopfen(Palpitationen).

Gelegentlich:Ohnmachtsanfall(Synkope),Herzjagen(Tachykardie),Brustschmerz.

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ZuBeginnderBehandlungkanneszueinerVerschlechterungeinerAnginapectoriskommen.

BeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitwurdeninEinzelfällenMyokardinfarkteund

Herzrhythmusstörungen(einschließlichExtrasystolie,ventrikuläreTachykardie,Bradykardieund

Vorhofarrhythmien)undBrustschmerzenbeobachtet.EineindeutigerZusammenhangmitder

AnwendungvonAmlodipinkonntejedochnichtnachgewiesenwerden.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:NiedrigerBlutdruck(Hypotonie),EntzündungderBlutgefäße(Vaskulitis).

ErkrankungenderAtemwege,desBrust-undBauchraums

Häufig:Atemnot(Dispnoe).

Gelegentlich:Husten.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit,Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Bauchschmerzen.

Gelegentlich:Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,Zahnfleischwucherung.

Sehrselten:Magenschleimhautentzündung.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:EntzündungderBauchspeicheldrüsemitstarken,indenRückenausstrahlenden

OberbauchschmerzenunterhalbderRippen(Pankreatitis)

Selten:ErhöhteLeberenzymwerte,dieaufeineLeberfunktionsstörunghinweisen;durchLeber-oder

BluterkrankungenverursachteGelbfärbungderHautoderdesAugenweiß(Gelbsucht);

Leberentzündung(Hepatitis).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig:Knöchelschwellung.

Häufig:GesichtsrötungmitHitzegefühl,vorallemzuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich:Hautauschlag(Exantheme),Juckreiz,Nesselsucht(Urtikaria),Haarausfall(Alopezie),

Hautverfärbungen,kleinfleckigeEinblutungenindasUnterhautgewebe.

Sehrselten:PlötzlicheschmerzhafteHaut-oderSchleimhautschwellungen,z.B.imHalsoderder

Zunge,mitstarkerAtemnotund/oderJuckreizundAusschlag(Angioödem).

InEinzelfällenwurdenallergischeReaktionen,einschließlichJuckreiz,Hautausschlag,schmerzhafte

Haut-undSchleimhautschwellung(Angioödem);HautausschlagmitunregelmäßigenrotenFlecken

(Erythemaexsudativummultiforme);starkeRötungundEntzündungderHaut(exfoliativeDermatitis);

schwereallergischeReaktionenmitFieber,rotenFlecken,Gelenkschmerzenund/oder

Augenbindehautentzündung(Stevens-Johnson-Syndrom)dokumentiert.

Sklelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig:Muskelkrämpfe

Gelegentlich:Rückenschmerzen,Muskelschmerzen(Myalgie)undGelenkschmerzen(Arthralgie).

ErkrankungenderNierenundderHarnwege

Häufig:HäufigesWasserlassen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:Impotenz.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:GewichtszunahmeoderGewichtsabnahme.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDAMLOCARD10MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

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palde-amocard-10mg-0901.rtf Seite6

SiedürfenAmlocard10mgTablettennachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasAmlocard10mgTablettenenthalten

DerWirkstoffistAmlodipin(alsAmlodipinmaleat).

JedeTabletteenthält10mgAmlodipin(alsAmlodipinmaleat).

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,PovidonK30,PovidonK90,mikrokristalline

Cellulose,Crospovidon,Natriumstearylfumarat.

WieAmlocard10mgTablettenaussehenundInhaltderPackung

Amlocard10mgTablettensindweiße,rundebikonvexeTablettenmitbeidseitigerBruchkerbe.

DieTablettenkönneninzweigleicheHälftengeteiltwerden .

Amlocard10mgTablettensindinAluminium/Aluminium-BlisterninPackungenmit20(N1),50(N2)

und100(N3)Tablettenerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

E-Mail: info@awd-pharma.com

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Niederlande:AmlodipineAWD10mgTabletten

Deutschland:Amlocard10mgTabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Januar2009

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Amlocard

Stand:Januar2009

1. BezeichnungderArzneimittel

Amlocard ® 5mgTabletten

Amlocard ® 10mgTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Amlocard5mgTabletten

JedeTabletteenthält5mgAmlodipin(alsAmlodipinmaleat).

Amlocard10mgTabletten

JedeTabletteenthält10mgAmlodipin(alsAmlodipinmaleat).

Amlocard5mgTabletten:1Tabletteenthält151,6mgLactose-Monohydrat.

Amlocard10mgTabletten:1Tabletteenthält145,2mgLactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Amlocard5mgTabletten

DieTablettensindweiß,rundundbikonvex.

Amlocard10mgTabletten

DieTablettensindweiß,rundundbikonvexmiteinerbeidseitigenBruchrille.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

EssentielleHypertonie

ChronischstabileundvasospastischeAnginapectoris

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

BeiErwachsenen

DieüblicheAnfangsdosisbeträgtsowohlfürdieBehandlungvonHypertoniealsauchvonAngina

pectoriseinmaltäglich5mg.WirddergewünschtetherapeutischeEffektnichtinnerhalbvon2-4

Wochenerreicht,kanndieDosisinAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatientenauf

maximal10mgtäglich(alsEinmalgabe)erhöhtwerden.

KinderundJugendliche(<18Jahre)

DieAnwendungvonAmlodipinbeiKindernundJugendlichen(<18Jahre)wirdnichtempfohlen.

BeiÄlteren

FürälterePatientenwirddienormaleDosierungempfohlen.EineDosiserhöhungsolltejedochmit

Vorsichterfolgen(sieheAbschnitt5.2).

spcde-amlocard.rtf Seite1 Version v. 05.01.2009

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Amlocard

Stand:Januar2009

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeidiesenPatientenkannAmlodipinindernormalenDosierunggegebenwerden(sieheAbschnitt

5.2).AmlodipinsollteDialyse-PatientenmitbesondererVorsichtverabreichtwerden.Amlodipinist

nichtdialysierbar.

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

FürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwurdekeineDosierungsempfehlungermittelt.

AmlodipinistdeshalbmitVorsichtanzuwenden(sieheAbschnitt4.4).

DieTablettensollenmiteinemGlasWasserunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

AmlodipinistkontraindiziertbeiPatientenmit

schwererHypotonie

Schock,einschl.kardiogenerSchock

ÜberempfindlichkeitgegenDihydropyridin-Derivate,Amlodipin,odereinemdersonstigen

Bestandteile

HerzinsuffizienznachakutemMyokardinfarkt(indenersten28Tagen)

ObstruktiondeslinksventrikulärenAusflusstraktes(z.B.höhergradigeAortenstenose)

instabilerAnginapectoris.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AmlodipinsolltePatientenmitniedrigerHerzreservemitVorsichtgegebenwerden.

PatientenmitHerzinsuffizienz

PatientenmitHerzinsuffizienzsindmitVorsichtzubehandeln.IneinerLangzeitstudie,diePatienten

mitschwererHerzinsuffizienz(NYHAGradIIIundIV)einschloss,wardieInzidenzdokumentierter

LungenödemeindermitAmlodipinbehandeltenGruppehöheralsinderPlacebogruppe.Eineklinisch

relevanteVerschlechterungderSymptomatikderHerzinsuffizienzwurdejedochnichtbeobachtet

(sieheAbschnitt5.1).

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

WiebeiallenKalziumantagonistenistdieHalbwertszeitvonAmlodipinbeiPatientenmit

eingeschränkterLeberfunktionverlängert;Dosisempfehlungenwurdennichtermittelt.Dahersoll

AmlodipinbeidiesenPatientenmitVorsichtangewendetwerden.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

Amlodipinistnichtdialysierbar.AmlodipinsollteDialyse-PatientenmitbesondererVorsicht

verabreichtwerden.

AnwendungbeiälterenPatienten

BeiälterenPatientensollteeineDosiserhöhungmitVorsichterfolgen(sieheAbschnitt5.2).

AnwendungbeiKindernundJugendlichen(<18Jahre)

AufGrundunzureichenderklinischerErfahrungsollAmlodipinKindernundJugendlichen(<18

Jahre)nichtgegebenwerden.

Patienten,dieandenseltenenErbkrankheitenGalaktoseintoleranz,Lapp-Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionleiden,solltendieseArzneimittelnichteinnehmen.

spcde-amlocard.rtf Seite2 Version v. 05.01.2009

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Amlocard

Stand:Januar2009

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EinflussandererArzneimittelaufAmlodipin

CYP3A4-Inhibitoren:IneinerStudiemitälterenPatientenwurdegezeigt,dassDiltiazemden

MetabolismusvonAmlodipinwahrscheinlichüberCYP3A4hemmt,dadiePlasmakonzentrationum

ca.50%unddieWirkungvonAmlodipinanstieg.Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassandere

CYP3A4-Inhibitoren(z.B.Ketoconazol,Itraconazol,HIV-Protease-Inhibitoren,Clarithromycin,

Erythromycin,TelithromycinundNefazodone)diePlasmakonzentrationvonAmlodipinebenfalls

erhöhenkönnen.ImFallestarkerCYP3A4-InhibitorenwieKetoconazol,ItraconazoloderRitonavir

kanndieAmlodipin-PlasmakonzentrationineinemstärkerenAusmaßalsDiltiazemsteigen.Die

KombinationvonAmlodipinundCYP3A4-InhibitorensollmitVorsichterfolgen.

CYP3A4-Induktoren:EsliegenkeineInformationenüberdieWirkungvonCYP3A4-Induktoren(z.B.

Rifampicin,Johanniskraut,Dexamethason,Phenobarbital,Phenytoin,Carbamazepin,Nevirapineund

Rifabutin)aufAmlodipinvor.DiegleichzeitigeAnwendungkönntezureduziertenAmlodipin-

Plasmakonzentrationenführen.DiegleichzeitigeAnwendungvonAmlodipinundCYP3A4-

InduktorenhatmitVorsichtzuerfolgen.

InklinischenStudienzuWechselwirkungenhattenGrapefruitsaft,Cimetidin,Aluminium/Magnesium

(Antacida)undSildenafilkeinenEinflussaufdiePharmakokinetikvonAmlodipin.

EinflussvonAmlodipinaufandereArzneimittel

AmlodipinkanndieWirkungandererAntihypertensivawieBeta-Blocker,ACE-Hemmer,Alpha-1-

BlockerundDiuretikasteigern.BeiPatientenmiterhöhtemRisiko(z.B.nachMyokardinfarkt)kann

dieKombinationeinesCalciumkanalblockersmiteinemBeta-BlockerzuHerzinsuffizienz,Hypotonie

odereinem(neuen)Myokardinfarktführen.

InklinischenStudienzuWechselwirkungenhatteAmlodipinkeinenEinflussaufdiePharmakokinetik

vonAtorvastatin,Digoxin,WarfarinoderCiclosporin.

AmlodipinhatkeinenEinflussaufLaboruntersuchungen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonAmlodipinbeiSchwangerenvor.

TierexperimentelleStudienhabenbeihohenDosierungeneineReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt5.3).DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.Amlodipindarfnicht

währendderSchwangerschaftangewendetwerden,esseidenn,diesisteindeutigerforderlich.

Esistnichtbekannt,obAmlodipinindieMuttermilchübergeht.Eswirdgeraten,währendder

BehandlungmitAmlodipinabzustillen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeiPatienten,dieanSchwindel,Kopfschmerzen,MüdigkeitoderÜbelkeitleidenkanndie

Reaktionsfähigkeitbeeinträchtigtsein.

4.8 Nebenwirkungen

sehrhäufig: >1/10

häufig: >1/100und<1/10

gelegentlich: >1/1000und<1/100

spcde-amlocard.rtf Seite3 Version v. 05.01.2009

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Amlocard

Stand:Januar2009

selten: >1/10000und<1/1000

sehrselten: <1/10000oderunbekannt

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:Leukopenie,Thrombozytopenie.

EndokrineErkrankungen

Gelegentlich:Gynäkomastie

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:Hyperglykämie.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen(vorallemzuBeginnderBehandlung),Müdigkeit,Schwindel,Schwäche.

Gelegentlich:Unwohlsein,periphereNeuropathie,trockenerMund,Tremor,Parästhesie,vermehrtes

Schwitzen.

Selten:Geschmacksstörungen.

Sehrselten:Tremor

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:Tinnitus.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:Schlafstörungen,Reizbarkeit,Depression.

Selten:Verwirrung,StimmungsschwankungeneinschließlichAngstzustände.

Herzerkrankungen

Häufig:Palpitationen.

Gelegentlich:Synkope,Tachykardie,Brustschmerzen.

ZuBeginnderBehandlungkanneszueinerVerschlechterungvonAnginapectoriskommen.

BeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitwurdeninEinzelfällenMyokardinfarkteund

Herzrhythmusstörungen(einschließlichExtrasystolie,ventrikuläreTachykardie,Bradykardieund

Vorhofarrhythmien)undBrustschmerzenbeobachtet.EineindeutigerZusammenhangmitder

AnwendungvonAmlodipinkonntejedochnichtnachgewiesenwerden.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Hypotonie,Vaskulitis.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:Dyspnoe.

Gelegentlich:Husten.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit,Dyspepsie,Bauchschmerzen.

Gelegentlich:Erbrechen,Diarrhoe,Obstipation,Gingivahyperplasie.

Sehrselten:Gastritis.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:Pankreatitis.

Selten:erhöhteLeberenzyme,Gelbsucht,Hepatitis.

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Stand:Januar2009

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig:Knöchelschwellung.

Häufig:GesichtsrötungmitHitzegefühl,vorallemzuBeginnderBehandlung.

Gelegentlich:Exantheme,Juckreiz,Urtikaria,Alopezie.

Sehrselten:Angioödem.InEinzelfällenwurdenallergischeReaktionen,einschließlichJuckreiz,

Hautausschlag,AngioödemundErythemaexsudativummultiforme,exfoliativeDermatitis,Stevens-

Johnson-SyndromundQuincke-Ödemdokumentiert.

Sklelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig:Muskelkrämpfe.

Gelegentlich:Rückenschmerzen,MyalgieundArthralgie.

ErkrankungenderNierenundderHarnwege

Häufig:erhöhteMiktionsfrequenz.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:Impotenz.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:GewichtszunahmeoderGewichtsabnahme.

4.9 Überdosierung

DieErfahrungmit(beabsichtigten)Amlodipin-ÜberdosierungenbeimMenschenistbegrenzt.Die

verfügbarenDatenlegennahe,dasseineÜberdosierung(>100mg)eineexzessiveperiphere

VasodilatationmitausgeprägterHypotonieundwahrscheinlichlanganhaltendersystemischer

Hypotoniebewirkt.

DieklinischsignifikanteHypotonieinfolgeÜberdosierungvonAmlodipinerfordertaktive

MaßnahmenzurUnterstützungdesKreislaufseinschließlichsorgfältigerÜberwachungderHerz-und

Lungenfunktion,HochlagerungderExtremitätensowieÜberwachungdeszirkulierenden

FlüssigkeitsvolumensundderUrinausscheidung.

ZurWiederherstellungdesGefäßtonusunddesBlutdruckskanneinVasokonstriktorhilfreichsein,

vorausgesetzt,dasskeineKontraindikationfürdieAnwendungvorliegt.Intravenösangewendetes

Calciumgluconatkannmöglicherweisegenutztwerden,umdenEffektderCalcium-Kanal-Blockade

umzukehren.InFällenmitkurzzurückliegenderEinnahmekanneineMagenspülungsinnvollsein.Bei

gesundenProbandenreduziertedieGabevonAktivkohlebiszu2StundennachEinnahmevon10mg

AmlodipindieResorptionsratevonAmlodipin.DaAmlodipiningroßemUmfanganPlasmaproteine

gebundenist,isteineDialysenichtErfolgversprechend.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calciumkanalblocker,Dihydropyridin-Derivate

ATC-Code:C08CA01

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

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AmlodipinisteinCalciumantagonist,derdenEinstromvonCalciumionenindieHerzmuskelzellen

unddieglattenGefäßmuskelzellenhemmt.DieantihypertensiveWirkungberuhtaufdemdirekten

spasmolytischenEffektaufdieglattenGefäßmuskelzellen.DergenaueWirkmechanismusvon

AmlodipinbeiAnginapectorisistnichtvollständiggeklärt.DiebeidenfolgendenWirkungenspielen

dabeijedocheineRolle:

1AmlodipinerweitertdieperipherenArteriolenundreduziertsodenperipherenWiderstand

(Nachlast),gegendendasHerzpumpenmuss.DieseNachlastsenkungverringertdenmyokardialen

EnergieverbrauchundSauerstoffbedarf.

2DieDilatationdergroßenKoronararterienundderKoronararteriolenistwahrscheinlichebenfalls

TeildesWirkmechanismusvonAmlodipin.BeiPatientenmitPrinzmetal-Angina-Anfallsteigert

dieDilatationdieSauerstoffversorgungdesHerzmuskels.

BeiPatientenmitHypertoniebewirktdieeinmaltäglicheAnwendungeineklinischsignifikante

Blutdrucksenkung(sowohlimLiegenalsauchimStehen),die24Stundenanhält.

BeiPatientenmitAnginapectoriserhöhtdieeinmaltäglicheAnwendungvonAmlodipindie

Belastbarkeit,dieZeitbiszumAngina-pectoris-AnfallunddieZeit,diezueinerAbsenkungdesST-

Segmentsum1mmführt.AmlodipinsenktsowohldieHäufigkeitvonAngina-pectoris-Anfällenals

auchdenBedarfanGlyceryltrinitrat-Tabletten.

InStudienzurHämodynamikanPatientenmitHerzinsuffizienzundinklinischenStudienzur

BelastbarkeitvonPatientenmitHerzinsuffizienz(NYHAGradII-IV)führteAmlodipinzukeiner

klinischenVerschlechterungderBelastbarkeit,derlinksventrikulärenEjektionsfraktionundder

klinischenSymptomatik.

IneinerplacebokontrolliertenStudie(PRAISE)zurBeurteilungvonPatientenmitHerzinsuffizienz

GradIII-IV(NYHA),diemitDigoxin,DiuretikaundACE-Hemmernbehandeltwurden,führte

AmlodipinnichtzueinemerhöhtenMortalitätsrisikoodereinemerhöhtenkombiniertenMortalitäts-

undMorbiditätsrisikobeiPatientenmitHerzinsuffizienz.

PatientenmitHerzinsuffizienzsindmitVorsichtzubehandeln.IneinerLangzeitstudiemitPatienten

mitschwererHerzinsuffizienz(NYHAGradIIIundIV)wardieInzidenzdokumentierter

LungenödemeindermitAmlodipinbehandeltenGruppehöheralsinderPlacebogruppe.Dieswar

jedochkeinAnzeichenfüreineVerschlechterungderHerzinsuffizienz.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption/Verteilung

NachEinnahmetherapeutischerDosenwirdAmlodipinlangsamausdemGastrointestinaltrakt

resorbiert.DieResorptionvonAmlodipinwirddurchgleichzeitigeNahrungsaufnahmenicht

beeinflusst.DieabsoluteBioverfügbarkeitvonAmlodipinbeträgtetwa64-80%.

Plasmaspitzenkonzentrationenwerden6-12StundennachEinnahmeerreicht.DasVerteilungsvolumen

liegtbei20l/kg.DerpKa-WertvonAmlodipinbeträgt8,6.DiePlasmaproteinbindunginvitroist

annähernd98%.

Metabolismus/Elimination

DiePlasmahalbwertszeitliegtbei35-50Stunden.Steady-State-Plasmaspiegelwerdennach7-8

aufeinanderfolgendenTagenerreicht.

AmlodipinwirdüberwiegendzuinaktivenMetabolitenbiotransformiert.Ungefähr60%der

angewendetenDosiswirdmitdemUrinausgeschieden,davon10%inunveränderterForm.

ÄlterePatienten

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Stand:Januar2009

BeiälterenPatientenistdieZeitbiszumErreichenderPlasmaspitzenkonzentrationengenausolang

wiebeijüngerenPatienten.ObwohlbeiälterenPatientendieClearanceerniedrigtseinundessozu

einerErhöhungderAUC(areaunderthecurve)undderterminalenEliminationshalbwertszeit

kommenkann,istdieempfohleneDosierungfürälterePatientendiegleiche.EineDosiserhöhung

solltejedochmitVorsichterfolgen.

PatientenmitNierenfunktionsstörungen

AmlodipinwirdumfassendzuinaktivenMetabolitenbiotransformiert.10%derSubstanzwerden

unverändertmitdemUrinausgeschieden.VeränderungenderPlasmakonzentrationvonAmlodipin

hängennichtvomGradderNierenfunktionsstörungab.BeidiesenPatientenkannAmlodipininder

normalenDosisangewendetwerden.

Amlodipinistnichtdialysierbar.

PatientenmitLeberfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungenistdieHalbwertszeitvonAmlodipinverlängert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,derToxizitätnachwiederholter

Gabe,GenotoxizitätundzumkanzerogenenPotentiallassendiepräklinischenDatenkeinebesonderen

GefahrenfürdenMenschenerkennen.

ImTierversuchwurdeninReproduktionsstudienanRattenbeiEinsatzhoherDosenverzögerteGeburt,

erschwerterGeburtsvorgangundeineverschlechterteÜberlebensratederFötenundJungen

beobachtet.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 SonstigeBestandteile

Lactose-Monohydrat

PovidonK30

PovidonK90

mikrokristallineCellulose

Crospovidon

Natriumstearylfumarat

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

24Monate

6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber30Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

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AWD.pharmaGmbH&Co.KG Amlocard

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Amlocard5mgTabletten

Aluminium/Aluminium-BlisterinPackungenmit20,50und100Tabletten.

Amlocard10mgTabletten

Aluminium/Aluminium-BlisterinPackungenmit20,50und100Tabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 HinweisefürdieHandhabung

KeinespeziellenHinweise.

7. PharmazeutischerUnternehmer

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

8. Zulassungsnummern

Amlocard5mgTabletten

59446.00.00

Amlocard5mgTabletten

59446.01.00

9. DatumderZulassung

10.03.2004

10. StandderInformation

Januar2009

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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