Amlo TAD 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amlodipine Mesilate 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O 12.79mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59829.01.00

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationenfürSie.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindAmloTAD10mgTablettenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonAmloTAD10mgTablettenbeachten?

WiesindAmloTAD10mgTabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindAmloTAD10mgTablettenaufzubewahren?

AmloTAD®10mgTabletten

Wirkstoff:Amlodipinmesilat1H2O

DerarzneilichwirksameBestandteilistAmlodipin.

1Tabletteenthält10mgAmlodipin(alsAmlodipinmesilat1H2O).

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose;Calciumhydrogenphosphat;Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.);

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

AmloTAD10mgTablettensindinPackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

1. WASsindAmloTAD10mgTablettenUNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

1.1 AmloTAD10mgTablettensindeinCalcium-AntagonistundhemmendenEinstromvonCalcium-Ionen

inHerzmuskelzellenundglatteGefäßmuskelzellen.

1.2 von:

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet:www.tad.de

1.3 AmloTAD10mgTablettenwerdenangewendetbei:

nichtorganbedingtemBluthochdruck(essenzielleHypertonie)

ChronischstabilerAnginapectoris(Belastungsangina)

VasospastischerAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAmloTAD10mgTablettenBEACHTEN?

AmloTAD10mgTablettendürfennichteingenommenwerden

wennSieeinenstarkerniedrigtenBlutdruck(schwereHypotonie)haben

beiSchockzuständen

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDihydropyridin-Derivate(GruppevonArzneimitteln,zudenen

AmloTAD10mgTablettengehören),AmlodipinodereinendersonstigenBestandteilevonAmloTAD10

mgTablettensind

wennSieindenletzten28TageneinenHerzinfarkthattenunddeswegenanHerzmuskelschwächeleiden.

wennbeiIhneneinVerschlussdesAusflusstraktesderlinkenHerzkammer(z.B.starkeVerengungder

Aortenklappen)vorliegt

beiinstabilerAnginapectoris.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmloTAD10mgTablettenisterforderlich

Gebrauchsinformation

WennSieeineniedrigeLeistungsreservedesHerzenshaben,solltenSieAmloTAD10mgTablettenmit

Vorsichtanwenden.

PatientenmitHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

WennSieanHerzmuskelschwächeleiden,solltedieBehandlungmitAmloTAD10mgTablettenvorsichtig

vorgenommenwerden.DasAuftretenvonLungenödemenbeiPatienten,dieanschwererHerzmuskelschwäche

leiden,wurdehäufigerbeobachtet,wenndiesemitAmlodipinbehandeltwurden.Dieslässtjedochnichtaufeine

VerschlechterungderHerzmuskelschwächeschließen.

AnwendungbeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen

WennIhreLeberfunktionvermindertist,istdieHalbwertszeitvonAmlodipinverlängert.Eswurdenkeine

Dosierungsempfehlungenfestgelegt.DahersolltenSieAmloTAD10mgTablettenmitVorsichtanwenden.

Kinder(unter12Jahre)

AufgrundunzureichenderklinischerErfahrungsolltenKinderAmloTAD10mgTablettennichteinnehmen.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientensolltedieErhöhungderDosierungmitVorsichtvorgenommenwerden.

Schwangerschaft

AmloTAD10mgTablettendürfenwährendderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägung

durchdenbehandelndenArztangewendetwerden,dabisherkeineErfahrungenmitSchwangerenvorliegen.

Stillzeit

WährendderBehandlungmitAmloTAD10mgTablettensolltenichtgestilltwerden,danichtbekanntist,obder

WirkstoffindieMuttermilchübergeht.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WennSiewährendderBehandlungmitAmloTAD10mgTablettenunterSchwindelanfällen,Kopfschmerzen,

MüdigkeitoderÜbelkeitleiden,kannIhreReaktionsfähigkeitherabgesetztsein.SiesolltenindiesemFallkein

FahrzeugführenoderMaschinenbedienen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

WirkungenvonanderenArzneimittelnaufAmloTAD10mgTabletten:

CYP3A4-Hemmer(Inhibitoren):EineStudieanälterenPatientenhatgezeigt,dassDiltiazem(Arzneimittelzur

BehandlungvonAnginapectorisundBluthochdruck)dieVerstoffwechselungvonAmlodipinwahrscheinlichüber

CYP3A4(einkörpereigenesEnzym,dasauchArzneistoffeabbaut)hemmt,dadieKonzentrationimBlut

(Plasmakonzentration)umetwa50%steigtunddieWirkungvonAmlodipinverstärktist.Eskannnicht

ausgeschlossenwerden,dassstärkereCYP3A4-Inhibitorenz.B.Ketoconazol,Itraconazol(Arzneimittelzur

BehandlungvonPilzerkrankungen),Ritonavir(ArzneimittelzurBehandlungvonVirenerkrankungen)die

PlasmakonzentrationvonAmlodipinineinemgrößerenAusmaßalsDiltiazemerhöhen.BeiderKombinationvon

AmloTAD10mgTablettenundCYP3A4-InhibitorenistVorsichtgeboten.

CYP3A4-Induktoren:ÜberdieWirkungvonCYP3A4-Induktoren,z.B.Rifampicin(ArzneimittelzurBehandlung

vonTuberkulose),Johanniskraut(ArzneimittelzurBehandlungleichterbismittelschwererDepressionen)auf

AmlodipinsindkeineInformationenverfügbar.DiegleichzeitigeEinnahmekannzueinerverringerten

Plasmakonzentration(unddamitzueinerverringertenWirkung)vonAmlodipinführen.BeiderKombinationvon

AmloTAD10mgTablettenundCYP3A4-InduktorenistVorsichtgeboten.

Grapefruitsaft,Cimetidin(ArzneimittelzurVerringerungderMagensäure),Aluminium/Magnesium(Antazida)und

Sildenafil(ArzneimittelzurBehandlungvonPotenzstörungen)hatteninklinischenStudienkeinenEinflussauf

dasVerhaltenvonAmlodipinimKörper(Pharmakokinetik).

WirkungvonAmloTAD10mgTablettenaufandereArzneimittel:

Amlodipin kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (Antihypertensiva), wie

beta-Adrenozeptor-blockierendeStoffe,ACE-Hemmer,Alpha-1-BlockerundentwässerndeArzneimittel

(Diuretika),verstärken.WennbeiIhneneinerhöhtesRisikovorliegt(z.B.nacheinemHerzinfarkt)kanndie

Gebrauchsinformation

Kombination eines Calciumkanal-Blockers wie Amlo TAD 10 mg Tabletten mit einem

beta-Adrenozeptor-blockierendenStoffzuHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),erniedrigtemBlutdruck

(Hypotonie)undzueinem(erneuten)Herzinfarktführen.

InUntersuchungenhatAmlodipindiePharmakokinetikvonAtorvastatin(ArzneimittelgegenStörungendes

Fettstoffwechsels),Digoxin(ArzneimittelzurBehandlungderHerzmuskelschwäche),Warfarin(Arzneimittelzur

HemmungderBlutgerinnung)oderCiclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungderAbwehrreaktiongegen

implantierteOrgane)nichtbeeinflusst.

AmloTAD10mgTablettenhabenkeinenEinflussaufdieLaborwerte.

BeiEinnahmevonAmloTAD10mgTablettenzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieAufnahmevonAmlodipininsBlutwirddurchgleichzeitigeAufnahmevonNahrungsmittelnnichtbeeinflusst.

3. WIESINDAmloTAD10mgTablettenEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmloTAD10mgTablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1 NehmenSiedieTablettenmiteinemGlasWasserunabhängigvondenMahlzeitenein.

NehmenSiedieTabletteinbeideHändeunddrückenSiegleichzeitigmitbeidenDaumen,dieBruchkerbeinder

Mitte,rechtsundlinksaufdieTablette,umsiein2Hälftenzuteilen.

3.2 FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeiErwachsenen

SowohlzurBehandlungdesBluthochdrucksalsauchzurBehandlungderAnginapectorisbeträgtdieübliche

Anfangsdosis1/2TabletteAmloTAD10mgTabletten(entsprechend5mgAmlodipin)einmaltäglich.Fallsdie

gewünschtetherapeutischeWirkungnichtinnerhalbvon2-4Wochenerreichtwerdenkann,kannderArztdiese

DosisinAbhängigkeitvonIhremindividuellenAnsprechenaufeinemaximaleDosisvon1TabletteAmloTAD10

mgTabletten(entsprechend10mgAmlodipin)täglich(alsEinzeldosis)erhöhen.

BeiKindern(unter12Jahren)

DieAnwendungvonAmloTAD10mgTablettenbeiKindernwirdnichtempfohlen.

BeiälterenPatienten

BeiälterenPatientenwirddasnormaleDosierungsschemaempfohlen,jedochsollteeineDosis-Steigerung

vorsichtigvorgenommenwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeidiesenPatientenkönnenAmloTAD10mgTablettenindernormalenDosierungangewendetwerden.

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen

FürPatientenmitLeberfunktionsstörungenwurdekeinDosierungsschemafestgelegt,dahersolltenAmloTAD10

mgTablettenmitVorsichtangewendetwerden(sieheAbschnitt2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

AmloTAD10mgTablettenisterforderlich").

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonAmlo

TAD10mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

3.3 WennSieeinegrößereMengevonAmloTAD10mgTabletteneingenommenhaben,alsSiesollten:

solltenSieumgehendIhrenArztinformieren.

BeimMenschensinddieErfahrungenmitabsichtlicherÜberdosierungbegrenzt.DieverfügbarenDatenweisen

daraufhin,dassstarkeÜberdosierungen(>100mg)zuausgeprägterErweiterungderperipherenBlutgefäßemit

nachfolgenddeutlichemundwahrscheinlichandauerndemBlutdruckabfallführenkönnen.Fallsder

BlutdruckabfallaufgrundvonAmlodipin-Überdosierungklinischsignifikantist,isteineaktiveUnterstützungdes

Herz-Kreislauf-SystemseinschließlichständigerÜberwachungderHerz-undAtemfunktion,Hochlagerungder

ExtremitätenundBeachtungdeszirkulierendenFlüssigkeitsvolumensundderUrinausscheidungerforderlich.

EindurchGefäßverengungblutdrucksteigerndesArzneimittel(Vasokonstriktor)kannbeiderWiederherstellung

vonGefäßtonusundBlutdruckhilfreichsein,vorausgesetztdasseineAnwendungnichtkontraindiziertist.

IntravenösangewendetesCalciumgluconatkannfürdieUmkehrderEffektederCalciumkanal-Blockadevon

Gebrauchsinformation

Nutzensein.EineMagenspülungkanninmanchenFällensinnvollsein.BeigesundenProbandenwurdegezeigt,

dassdieEinnahmevonAktivkohlebiszu2StundennachderAnwendungvon10mgAmlodipindie

ResorptionsratevonAmlodipinsenkt.DaAmlodipinstarkproteingebundenist,isteineBlutwäsche(Dialyse)

voraussichtlichnichtvonNutzen.

3.4 WennSiedieEinnahmevonAmloTAD10mgTablettenvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernsetzen

SiedieEinnahmewievonIhremArztverordnetfort.

3.5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAmloTAD10mgTablettenabgebrochenwird:

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitAmloTAD10mgTablettennichtohneRücksprachemit

IhrembehandelndenArzt.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenAmloTAD10mgTablettenNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

StörungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten:VerminderungderZahlderweißenBlutkörperchen(Leukozytopenie)oderderBlutplättchenzahl

(Thrombozytopenie)

HormonelleStörungen:

Gelegentlich:VergrößerungdermännlichenBrustdrüse(Gynäkomastie)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Sehrselten:ErhöhteBlutzuckerspiegel(Hyperglykämie)

StörungendesNervensystems:

Häufig:Kopfschmerzen(vorallemzuBehandlungsbeginn),Erschöpfung,Schwindel,Schwäche

Gelegentlich:Unwohlsein,Mundtrockenheit,Zittern(Tremor),Missempfindungen(Parästhesien),verstärktes

Schwitzen

Sehrselten:PeriphereNervenleiden(Neuropathie)

FunktionsstörungenderAugen:

Gelegentlich:Sehstörungen

PsychischeStörungen:

Gelegentlich:Schlafstörungen,Reizbarkeit,Depressionen

Selten:Verwirrtheit,StimmungsschwankungeneinschließlichAngstgefühl

FunktionsstörungendesHerzens:

Häufig:Herzklopfen(Palpitationen)

Gelegentlich:KurzdauernderBewusstseinsverlust(Synkope),Herzjagen(Tachykardie),Brustschmerzen,zu

BehandlungsbeginnkanneszueinerVerschlechterungderAnginapectoriskommen.InvereinzeltenFällen

wurdebeiPatientenmiteinerErkrankungderHerzkranzgefäße(koronareHerzerkrankung)überHerzinfarktund

Herzrhythmusstörungen(Arrhythmien),einschließlichvorzeitigerHerzkontraktion(Extrasystole),Herzjagen

(ventrikuläreTachykardie),verlangsamterHerzschlag(Bradykardie)undVorhofarrhythmien,sowie

Brustschmerzenberichtet,eineindeutigerZusammenhangmitAmlodipinwurdejedochnichtfestgestellt.

FunktionsstörungenderGefäße:

Gelegentlich:ErniedrigterBlutdruck(Hypotonie)

Sehrselten:Gefäßentzündung(Vaskulitis)

FunktionsstörungenderAtemwegeunddesBrustraums:

Gebrauchsinformation

Gelegentlich:Atemnot(Dyspnoe),Schnupfen(Rhinitis)

Sehrselten:Husten

Magen-undDarmstörungen:

Häufig:Übelkeit,Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Bauchschmerzen

Gelegentlich:Erbrechen,Durchfall,Verstopfung(Obstipation),entzündlicheVeränderungdesZahnfleisches

(Zahnfleischhyperplasie)

Sehrselten:Magenschleimhautentzündung(Gastritis)

FunktionsstörungenderLeberundderGalle:

Selten:ErhöhteLeberenzyme,Gelbsucht,Leberentzündung(Hepatitis)

Sehrselten:EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Sehrhäufig:Knöchelschwellung

Häufig:vorallemzuBehandlungsbeginnGesichtsrötungmitHitzeempfindung

Gelegentlich:Hautausschlag(Exanthem),Juckreiz,Nesselsucht(Urtikaria),Haarausfall(Alopezie),

Hautverfärbung

Sehrselten:Angioödeme,eswurdeüberEinzelfällevonallergischenReaktioneneinschließlichJuckreiz,

Hautausschlag,AngioödemundErythemaexsudativummultiforme,HautentzündungmitSchuppung(exfoliative

Dermatitis)sowieStevens-Johnson-Syndrom,Quincke-Ödemberichtet

FunktionsstörungendesBewegungsapparates,desBindegewebesundderKnochen:

Gelegentlich:Muskelkrämpfe,Rückenschmerzen,Muskelschmerzen(Myalgien)undGelenkschmerzen

(Arthralgien)

FunktionsstörungenderNierenundderableitendenHarnwege:

Gelegentlich:vermehrterHarndrang

FunktionsstörungenderGeschlechtsorganeundderBrust:

Gelegentlich:Impotenz

AllgemeineStörungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Gelegentlich:Gewichtszunahmeoder–abnahme

4.2 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIESINDAmloTAD10mgTablettenAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.

Nichtüber+30ºClagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren!

StandderInformation:Juli2006

____________________Fachinformation_______________________________

___________________________AmloTAD ® 5mg/-10mgTabletten

1.Bezeichnungder

Arzneimittel

AmloTAD ® 5mgTabletten

AmloTAD ® 10mgTabletten

2.QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

AmloTAD5mgTabletten:

JedeTabletteenthält5mgAmlodipin(als

Amlodipinmesilat1H

AmloTAD10mgTabletten:

JedeTabletteenthält10mgAmlodipin(als

Amlodipinmesilat1H

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt

6.1.

3.Darreichungsform

Tablette

AmloTAD5mgTabletten:

DieTablettensindweißbisgebrochenweiß,

rund,bikonvexundderPrägung„5“auf

einerSeite.

AmloTAD10mgTabletten:

DieTablettensindweißbisgebrochenweiß,

rund,bikonvexmiteinerBruchkerbeauf

einerundderPrägung„10“aufderanderen

Seite.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

EssenzielleHypertonie.

ChronischstabileundvasospastischeAn-

4.2Dosierung,ArtundDauerderAn-

wendung

BeiErwachsenen

SowohlzurBehandlungderHypertonieals

auchzurBehandlungderAnginapectoris

beträgtdieüblicheAnfangsdosis5mgein-

maltäglich.Fallsdiegewünschtethera-

peutischeWirkungnichtinnerhalbvon2–4

Wochenerreichtwerdenkann,kanndiese

DosisinAbhängigkeitvondem

individuellenAnsprechendesPatientenauf

einemaximaleDosisvon10mgtäglich(als

Einzeldosis)erhöhtwerden.

BeiKindern(unter12Jahren)

DieAnwendungvonAmlodipinbeiKindern

wirdnichtempfohlen.

BeiälterenPatienten

BeiälterenPatientenwirddasnormale

Dosierungsschemaempfohlen,jedochsollte

eineErhöhungderDosierungvorsichtig

vorgenommenwerden(siehe5.2"Pharma-

kokinetischeEigenschaften").

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungen

BeidiesenPatientenkannAmlodipininder

normalenDosierungangewendetwerden

(siehe5.2"PharmakokinetischeEigenschaf-

ten").

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen

FürPatientenmitLeberfunktionsstörungen

wurdekeinDosierungsschemafestgelegt,

dahersollteAmlodipinmitVorsichtange-

wendetwerden(siehe4.4"Warnhinweise

undVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwen-

AmloTAD10mgTabletten:

NehmenSiedieTabletteinbeideHändemit

denDaumengegenüberliegendzurBruch-

kerbe.ÜbenSieetwasDruckaus,umdie

Tablettein2Hälftenzubrechen.

4.3Gegenanzeigen

AmlodipinistkontraindiziertbeiPatienten

mit:

schwererHypotonie

Schockzuständen

ÜberempfindlichkeitgegenDihydropyri-

din-Derivate,Amlodipinodereinender

sonstigenBestandteile

HerzinsuffizienznachakutemMyokard-

infarkt(währendderersten28Tage)

VerschlussdesAusflusstraktesdeslinken

Ventrikels(z.B.hochgradigeAortenste-

nose)

instabilerAnginapectoris

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnah-

menfürdieAnwendung

AmlodipinsolltebeiPatientenmitgeringer

HerzreservemitVorsichtangewendetwer-

den.

PatientenmitHerzinsuffizienz

PatientenmitHerzinsuffizienzsolltenmit

Vorsichtbehandeltwerden.IneinerLang-

zeitstudiemitPatienten,dieanschwerer

Herzinsuffizienz(NYHAIII.undIV.Gra-

des)leiden,wurdedasAuftretenvonLun-

genödemenbeiderGruppe,diemitAmlo-

dipinbehandeltwurde,häufigerbeobachtet

____________________Fachinformation_______________________________

___________________________AmloTAD ® 5mg/-10mgTabletten

alsbeiderPlacebo-

Gruppe,dieslässtjedochkeine

VerschlechterungderHerzinsuffizienz

erkennen(siehe5.1"Pharmakodynamische

Eigenschaften").

AnwendungbeiPatientenmitLeberfunk-

tionsstörungen

DieHalbwertszeitvonAmlodipinistbei

PatientenmitverminderterLeberfunktion

verlängert;Dosierungsempfehlungenwur-

dennichtfestgelegt.DahersolltediesenPa-

tientenAmlodipinmitVorsichtgegeben

werden.

AnwendungbeiälterenPatienten

BeiälterenPatientensolltedieErhöhung

derDosierungmitVorsichtvorgenommen

werden(siehe5.2"Pharmakokinetische

Eigenschaften").

AnwendungbeiKindern(unter12Jahren)

AufgrundunzureichenderklinischerEr-

fahrungsollteAmlodipinKindernnicht

gegebenwerden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArz-

neimittelnundsonstigeWechselwir-

kungen

WirkungenvonanderenArzneimittelnauf

Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren:EineStudieanälteren

Patientenhatgezeigt,dassDiltiazemden

MetabolismusvonAmlodipin,wahr-

scheinlichüberCYP3A4,inhibiert,dadie

Plasmakonzentrationumetwa50%steigt

unddieWirkungvonAmlodipinverstärkt

ist.Eskannnichtausgeschlossenwerden,

dassstärkereCYP3A4-Inhibitoren(z.B.

PlasmakonzentrationvonAmlodipinin

einemgrößerenAusmaßalsDiltiazemer-

höhen.BeiderKombinationvonAmlodipin

undCYP3A4-InhibitorenistVorsichtge-

boten.

CYP3A4-Induktoren:ÜberdieWirkungvon

CYP3A4-Induktoren(z.B.Rifampicin,

Johanniskraut)aufAmlodipinsindkeine

Informationenverfügbar.Diegleichzeitige

Einnahmekannzueinerverringerten

PlasmakonzentrationvonAmlodipin

führen.BeiderKombinationvon

AmlodipinundCYP3A4-Induktorenist

Vorsichtgeboten.

InklinischenInteraktionsstudienhaben

Grapefruitsaft,Cimetidin,Aluminium/Mag-

nesium(Antazida)undSildenafildiePhar-

makokinetikvonAmlodipinnichtbeein-

flusst.

WirkungenvonAmlodipinaufandere

Arzneimittel

AmlodipinkanndieWirkungandererAn-

tihypertensiva,wiebeta-Adrenozeptor-

blockierendeStoffe,ACE-Inhibitoren,Al-

pha-1-BlockerundDiuretika,verstärken.

BeiPatientenmiteinemerhöhtenRisiko

(z.B.nachMyokardinfarkt)kanndieKom-

binationeinesCalciumkanal-Blockersmit

einembeta-Adrenozeptor-blockierenden

StoffzuHerzinsuffizienz,Hypotonieundzu

einem(erneuten)Herzinfarktführen.

InklinischenInteraktionsstudienhatAmlo-

Atorvastatin,Digoxin,Warfarinoder

Ciclosporinnichtbeeinflusst.

AmlodipinhatkeinenEinflussaufdie

Laborwerte.

4.6AnwendungwährendSchwanger-

schaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdie

AnwendungvonAmlodipinbeiSchwan-

gerenvor.TierexperimentelleStudienhaben

ReproduktionstoxizitätbeihohenDosen

gezeigt(sieheAbschnitt5.3"Präklinische

DatenzurSicherheit").Daspotenzielle

RisikofürdenMenschenistunbekannt.

Amlodipindarfwährendder

Schwangerschaftnichtangewendetwerden,

esseidenn,diesisteindeutigerforderlich.

Esistnichtbekannt,obAmlodipinindie

Muttermilchübergeht.Eswirdgeraten,

währendderBehandlungmitAmlodipin

abzustillen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrs-

tüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

BeiPatienten,dieunterSchwindelanfällen,

Kopfschmerzen,MüdigkeitoderÜbelkeit

leiden,kanndieReaktionsfähigkeitherab-

gesetztsein.

4.8Nebenwirkungen

Sehrhäufig:>1/10

Häufig: >1/100und<1/10

Gelegentlich:>1/1000und<1/100

Selten: >1/10000und<1/1000

Sehrselten: <1/10000einschließlich

Einzelfälle

____________________Fachinformation_______________________________

___________________________AmloTAD ® 5mg/-10mgTabletten

StörungendesBlutesunddesLymph-

systems:

Sehrselten:Leukozytopenie,Thrombo-

zytopenie

EndokrineStörungen:

Gelegentlich:Gynäkomastie

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Sehrselten:Hyperglykämie

StörungendesNervensystems:

Häufig:Kopfschmerzen(vorallemzuBe-

handlungsbeginn), Erschöpfung,

Schwindel,Schwäche

Gelegentlich:Unwohlsein,Mundtrocken-

heit,Tremor,Parästhesien,verstärktes

Schwitzen

Sehrselten:PeriphereNeuropathie

FunktionsstörungenderAugen:

Gelegentlich:Sehstörungen

PsychiatrischeStörungen:

Gelegentlich:Schlafstörungen,Reizbarkeit,

Depressionen

Selten:Verwirrtheit,Stimmungsschwankun-

geneinschließlichAngstgefühl

FunktionsstörungendesHerzens:

Häufig:Palpitationen

Gelegentlich:Synkope,Tachykardie,Brust-

schmerzen,zuBehandlungsbeginnkannes

zueinerVerschlechterungderAnginapec-

toriskommen,invereinzeltenFällenwurde

überHerzinfarktundArrhythmien(ein-

schließlichExtrasystole,ventrikuläre

Tachykardie,Bradykardieundatrialen

Arrhythmien)sowieBrustschmerzen

berichtet,eineindeutigerZusammenhang

mitAmlodipinwurdejedochnicht

festgestellt.

FunktionsstörungenderGefäße:

Gelegentlich:Hypotonie

Sehrselten:Vaskulitis

FunktionsstörungenderAtemwege,des

BrustraumsunddesMediastinums:

Gelegentlich:Dyspnoe,Rhinitis

Sehrselten:Husten

GastrointestinaleStörungen:

Häufig:Übelkeit,Dyspepsie,Bauchschmer-

Gelegentlich:Erbrechen,Durchfall,Obsti-

pation,Zahnfleischhyperplasie

Sehrselten:Gastritis

FunktionsstörungenderLeberundder

Galle:

Selten:ErhöhteLeberenzyme,Gelbsucht,

Hepatitis

Sehrselten:Pankreatitis

FunktionsstörungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes:

Sehrhäufig:Knöchelschwellung

Häufig:vorallemzuBehandlungsbeginn

GesichtsrötungmitHitzeempfindung

Gelegentlich:Exanthem,Juckreiz,

Sehrselten:Angioödeme,eswurdeüber

vereinzelteFällevonallergischenReaktio-

neneinschließlichJuckreiz,Hautausschlag,

AngioödemundErythemaexsudativum

multiforme,exfoliativeDermatitissowie

Stevens-Johnson-Syndrom,Quincke-Ödem

berichtet.

FunktionsstörungendesBewegungsappara-

tes,desBindegewebesundderKnochen:

Gelegentlich:Muskelkrämpfe,Rücken-

schmerzen,MyalgienundArthralgien

FunktionsstörungenderNierenundder

ableitendenHarnwege:

Gelegentlich:vermehrterHarndrang

FunktionsstörungenderGeschlechtsorgane

undderBrust:

Gelegentlich:Impotenz

AllgemeineStörungenundBeschwerdenam

Verabreichungsort:

Gelegentlich:Gewichtszunahmeoder-ab-

nahme

4.9Überdosierung

BeimMenschensinddieErfahrungenmit

absichtlicherÜberdosierungbegrenzt.Die

verfügbarenDatenweisendaraufhin,dass

starkeÜberdosierung(>100mg)zuausge-

prägterErweiterungderperipherenBlutge-

fäßemitnachfolgenddeutlicherundwahr-

scheinlichandauerndersystemischerHypo-

tonieführenkann.KlinischsignifikanteHy-

potonieaufgrundvonAmlodipin-

Überdosierung erfordert aktive

kardiovaskuläre Unterstützung

einschließlichständigerÜberwachungder

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___________________________AmloTAD ® 5mg/-10mgTabletten

Herz- und

Atemfunktion, Hochlagerung der

ExtremitätenundBeachtungdes

zirkulierendenFlüssigkeitsvolumensund

derUrinausscheidung.

EinVasokonstriktorkannbeiderWieder-

herstellungvonGefäßtonusundBlutdruck

hilfreichsein,vorausgesetztdasseineAn-

wendungnichtkontraindiziertist.

IntravenösverabreichtesCalciumgluconat

kannbeiderUmkehrderEffekteder

Calciumkanal-BlockadevonNutzensein.

EineMagenspülungkanninmanchen

Fällensinnvollsein.Beigesunden

Probandenwurdegezeigt,dassdie

EinnahmevonAktivkohlebiszu2Stunden

nachderAnwendungvonAmlodipin10mg

dieResorptionsratevonAmlodipinsenkt.

DaAmlodipinstarkproteingebundenist,ist

eineDialysevoraussichtlichnichtvon

Nutzen.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dihydro-

pyridin-Derivate

ATC-Code:C08CA01

AmlodipinisteinCalcium-Antagonistund

hemmtdenEinstromvonCalcium-Ionenin

HerzmuskelzellenundglatteGefäßmuskel-

zellen. Der blutdrucksenkende

Mechanismusberuhtaufeinemdirekten

erschlaffendenEffektaufdieglatte

Gefäßmuskulatur. Der genaue

Mechanismus,aufgrunddessenAmlodipin

geklärt,aberdiebeidenfolgenden

WirkungenspieleneineRolle:

AmlodipinerweitertperiphereArterio-

lenundreduziertdadurchden

gesamtenperipherenWiderstand

(Nachlast),gegendendasHerz

arbeitet.DieseEntlastungdesHerzens

verringertdenmyokardialen

Energieverbrauch und den

Sauerstoffbedarf.

DerWirkmechanismusumfasstwahr-

scheinlichauchdieErweiterungder

HauptkoronararterienundKoronarar-

teriolen.DieseErweiterungerhöhtdie

SauerstoffzufuhrdesHerzmuskelsbei

PatientenmiteinemPrinzmetal-An-

gina-Anfall.

BeiPatientenmitHypertonieführteine

einmaltäglicheGabezueinerklinisch

signifikantenSenkungdesBlutdrucks(so-

wohlinliegenderalsauchinstehender

Position)über24Stunden.

BeiPatientenmitAnginaerhöhtdieeinmal

täglicheVerabreichungvonAmlodipindie

Gesamtbelastungsdauer,verzögertdasAuf-

tretenvonAngina-Attackenundverzögert

dasAuftretenvon1-mm-ST-Strecken-Sen-

kung.AmlodipinsenktsowohldieHäufig-

keitderAngina-AttackenalsauchdenGly-

ceroltrinitrat-Tablettenbedarf.

PatientenmitHerzinsuffizienz

HämodynamischeUntersuchungenundbe-

tientenmitNYHAKlasseII-IVHerzin-

suffizienzhabendurchMessungderBelast-

barkeitstoleranz,derlinksventrikulären

EjektionsfraktionundderklinischenSymp-

tomatikgezeigt,dassAmlodipinnichtzu

einerklinischenVerschlechterungführt.

EinePlacebokontrollierteStudie

(PRAISE),dieaufPatientenmitNYHA

KlasseIII-IVHerzinsuffizienz,dieDigoxin,

DiuretikaundACE-Inhibitorenerhielten,

ausgelegtwar,hatgezeigt,dassAmlodipin

nichtzueinerErhöhungdesMortalitäts-

oderdeskombiniertenMortalitäts-und

Morbiditäts-RisikosdurchHerzinsuffizienz

führt.

EineFolgestudie(PRAISE2)zeigte,dass

AmlodipinkeinenEinflussaufdietotale

oderkardiovaskuläreMortalitätvonPa-

tientenmitKlasseIII-IV-Herzinsuffizienz

nichtischämischenUrsprungshatte.Indie-

serStudiewardieBehandlungmitAmlo-

dipinmiteinerZunahmevonLungen-

ödemenverbunden,jedochkonntedies

nichtmiteinerZunahmederSymptomein

Verbindunggebrachtwerden.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption/Verteilung

NachoralerAnwendungtherapeutischer

DosenwirdAmlodipinlangsamresorbiert.

DieResorptionvonAmlodipinwirddurch

gleichzeitigeAufnahmevonNahrungsmit-

telnnichtbeeinflusst.DieabsoluteBiover-

fügbarkeitdesunverändertenWirkstoffs

wirdauf64-80%geschätzt.Maximale

Plasmakonzentrationenwerden6-12

StundennachderVerabreichungerreicht.

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Ver-

teilungsvolumenbeträgtungefähr21l/kg.

DerpK

-WertvonAmlodipinbeträgt8,6.In

vitro-Studienhabengezeigt,dass

Amlodipinbiszu97,5%anPlasmaproteine

gebundenist.

Metabolismus/Elimination

DiePlasma-Eliminationshalbwertszeitbe-

trägtetwa35-50Stunden.Steadystate-

Plasmaspiegelwerdennach7-8aufeinander

folgendenTagenerreicht.Amlodipinwird

extensivzuinaktivenMetabolitenverstoff-

wechselt.Etwa60%derverabreichten

DosiswirdmitdemUrinausgeschieden,

davonetwa10%alsunverändertesAmlo-

dipin.

ÄlterePatienten

DieZeitbiszumErreichendermaximalen

Plasmakonzentrationenistbeiälterenund

jüngerenPatientenähnlich.DieClearance

isteherverringert,darausresultieren

erhöhte"Areaunderthecurve"(AUC)-

WerteundterminaleEliminations-

Halbwertszeiten.FürälterePatientenwird

dieselbeDosierungempfohlen,wobeieine

ErhöhungderDosismitVorsicht

vorgenommenwerdensollte.

PatientenmitNiereninsuffizienz

Amlodipinwirdextensivzuinaktiven

Metabolitenmetabolisiert.10%derUr-

sprungssubstanzwirdunverändertmitdem

Urinausgeschieden.Veränderungeninder

Amlodipin-Konzentrationkorrelierennicht

mitdemSchädigungsgradderNiere.Daher

wirddienormaleDosierungempfohlen.

PatientenmitLeberfunktionsstörungen

BeiPatientenmitverminderterLeber-

funktionistdieHalbwertszeitvonAmlo-

dipinverlängert.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

IndenpräklinischenStandarduntersuchun-

genzurSicherheitspharmakologie,Toxizität

nachwiederholterGabe,Mutagenitätund

Kanzerogenitätergabensichkeinespeziel-

lenRisikenfürdieAnwendungamMen-

schen.InTierstudienzurReproduktionbei

RattenwurdenbeihohenDoseneineVer-

längerungdesGeburtsvorganges,eineBe-

einträchtigungderWehentätigkeitsowieder

ÜberlebensratederFötenundJungtiere

beobachtet.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1SonstigeBestandteile

MikrokristallineCellulose,Calciumhydro-

genphosphat, Carboxymethylstärke-

Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereLagerungshinweise

Nichtüber+30ºClagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PE/PVDC-Aluminium-

Packungenmit30(N1),50(N2)und100

(N3)Tabletten.

6.6HinweisefürdieHandhabung

KeinespeziellenHinweise.

7.PharmazeutischerUnternehmer

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern

AmloTAD5mgTabletten:

59829.00.00

AmloTAD10mgTabletten:

59829.01.00

9.DatumderZulassung

13.08.2004

10.StandderInformation

Juli2006

11. Verschreibungsstatus/Apotheken-

pflicht

Verschreibungspflichtig

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